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出境医 / 临床实验 / 关节内肉毒杆菌毒素在拇指腕骨骨关节炎中的疼痛评估
关节内肉毒杆菌毒素在拇指腕骨骨关节炎中的疼痛评估
研究描述
简要摘要：
到目前脚踝骨关节炎的背景。镇痛性特性和报道的安全性使关节内肉毒杆菌毒素成为治疗骨关节炎疾病的症状表现，尤其是在某些位置（例如梯形 - 米塔帕尔帕）关节的症状表现方面的强大候选者。研究人员假设将关节内肉毒杆菌毒素注入到梯形 - 米塔帕尔蛋白关节中将有益于减少根瘤菌患者的疼痛和改善功能。研究人员将开始进行一项单中心随机对照试验，比较肉毒杆菌毒素和安慰剂的关节内注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 根瘤菌 | 药物：肉毒杆菌毒素药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 关节内肉毒杆菌毒素在拇指腕骨骨关节炎中的疼痛评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肉毒杆菌毒素 50 IU肉毒杆菌毒素 | 药物：肉毒杆菌毒素 回声引导注射到梯形 - 中型 - 苯聚合of 0.5 ml肉毒杆菌毒素50 IU |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂的50 IU | 药物：安慰剂 回声引导注射到梯形中型 - 法直体接合0.5 ml安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3个月的视觉模拟量表[时间范围：注射后3个月]与注射后3个月相比，视觉模拟量表的初始疼痛的演变。从0到10的分数对应于缺乏疼痛，而10对应于最大想象的疼痛。
次要结果度量 ：
- Dreiser测试评估[时间范围：注射后3个月]Dreiser测试评估（功能指数评估）3个月
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均3个月]收集不利事件
- 8周的视觉模拟量表[时间范围：注射后8周]在8周时通过视觉模拟量表评估疼痛。从0到10的分数对应于缺乏疼痛，而10对应于最大想象的疼痛。
- 在研究期间摄入镇痛药和抗炎药[时间范围：从第0个月注射到第3个月的评估，评估长达3个月]在研究期间评估止痛药和抗炎药的摄入量：在患者日记中收集止痛药和非甾体类抗炎药的消费（国际非专有名称，剂量，日期和时间）第3个月的评估月0个月
- 睡眠质量[时间范围：注射后3个月]睡眠质量（Spiegel睡眠问卷）3个月
- 生活质量[时间范围：注射后3个月]生活质量（SF -36量表）在3个月时。计算了SF-36每个维度的分数，范围从0到100。低分数反映了对健康状况不佳，功能丧失和疼痛的感知。高分反映了对身体健康的感知，缺乏功能不足和疼痛
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者> 18岁
- 从讯问，至少有2个标准的射线照相对象的患者：骨菌，关节空间缩小，软骨下硬化或Geode
- 患有手腕X射线的患者（面部，轮廓和Kapandji发病率）可以估计根茎的严重程度。
- 签署知情同意的患者。
- 疼痛的视觉模拟量表（VAS）> 4
- 通过1级和2级镇痛药，抗炎药和矫形器设备的良好传导药物处理失败
- 患者必须在过去48小时内停止所有皮质类固醇或非甾体类抗炎药疗法。
- 隶属社会保障计划的患者
- 可以理解学习说明的患者
- 根据营销授权（药丸，宫内装置，阴道环，避孕皮肤贴片，荷尔蒙皮下植入物）的有效避孕患者超过一个月
- 与手术有关的不育患者（输卵管结扎，卵巢切除术，辅助切除术，子宫切除术）
排除标准：
- 拇指柱的手术史
- 在过去6个月中，接受了关节内梯粒元注射皮质类药物，肉毒杆菌毒素或透明质酸或其他产物的患者。
- 在过去3个月内在任何部位都接受了肉毒杆菌毒素注射的患者
- 肌无力或兰伯特 - 埃顿疾病，神经肌肉功能障碍，对不舒张毒素A的超敏反应，严重的呼吸障碍或严重的吞咽障碍
- 肉毒杆菌毒素过敏或对任何赋形剂（人白蛋白蔗糖）的患者
- 有关注射部位感染或炎症的患者
- 孕妇或母乳喂养的妇女（将进行尿液妊娠检查）
- 患有慢性炎性关节疾病或微晶病理的患者
- 当前参与或参加临床药物试验的30天
- 任何可以防止适当理解和进行治疗和研究的医学或精神病疾病（成年人受监护）
- 希望在研究期间停止避孕的患者
- 关节内注射（血友病，抗凝治疗等）出血并发症的高风险患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：皮埃尔·布兰克（Pierre Blanc） | 0492039655 EXT +33 | blanc.p@chu-nice.fr | |
| 联系人：克里斯蒂安·鲁克斯 | 0492035779 EXT +33 | roux.c@chu-nice.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Nice | |
| 尼斯，法国PACA，06000 | |
| 联系人：Pierre Blanc 0492039655 Ext +33 blanc.p@chu-nice.fr | |
| 联系人：Christian Roux 0492035779 Ext +33 Roux.c@chu-nice.fr | |
| 次级评估者：StéphaneGlenet | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
| 首席研究员： | 皮埃尔·布兰克（Pierre Blanc） | 中心医院的大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3个月的视觉模拟量表[时间范围：注射后3个月] 与注射后3个月相比，视觉模拟量表的初始疼痛的演变。从0到10的分数对应于缺乏疼痛，而10对应于最大想象的疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关节内肉毒杆菌毒素在拇指腕骨骨关节炎中的疼痛评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关节内肉毒杆菌毒素在拇指腕骨骨关节炎中的疼痛评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 到目前脚踝骨关节炎的背景。镇痛性特性和报道的安全性使关节内肉毒杆菌毒素成为治疗骨关节炎疾病的症状表现，尤其是在某些位置（例如梯形 - 米塔帕尔帕）关节的症状表现方面的强大候选者。研究人员假设将关节内肉毒杆菌毒素注入到梯形 - 米塔帕尔蛋白关节中将有益于减少根瘤菌患者的疼痛和改善功能。研究人员将开始进行一项单中心随机对照试验，比较肉毒杆菌毒素和安慰剂的关节内注射。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 根瘤菌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829565 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-AOI-11 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
到目前脚踝骨关节炎' target='_blank'>关节炎的背景。镇痛性特性和报道的安全性使关节内肉毒杆菌毒素成为治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎疾病的症状表现，尤其是在某些位置（例如梯形 - 米塔帕尔帕）关节的症状表现方面的强大候选者。研究人员假设将关节内肉毒杆菌毒素注入到梯形 - 米塔帕尔蛋白关节中将有益于减少根瘤菌患者的疼痛和改善功能。研究人员将开始进行一项单中心随机对照试验，比较肉毒杆菌毒素和安慰剂的关节内注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 根瘤菌 | 药物：肉毒杆菌毒素药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 关节内肉毒杆菌毒素在拇指腕骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的疼痛评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肉毒杆菌毒素 50 IU肉毒杆菌毒素 | 药物：肉毒杆菌毒素 回声引导注射到梯形 - 中型 - 苯聚合of 0.5 ml肉毒杆菌毒素50 IU |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂的50 IU | 药物：安慰剂 回声引导注射到梯形中型 - 法直体接合0.5 ml安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3个月的视觉模拟量表[时间范围：注射后3个月]与注射后3个月相比，视觉模拟量表的初始疼痛的演变。从0到10的分数对应于缺乏疼痛，而10对应于最大想象的疼痛。
次要结果度量 ：
- Dreiser测试评估[时间范围：注射后3个月]Dreiser测试评估（功能指数评估）3个月
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均3个月]收集不利事件
- 8周的视觉模拟量表[时间范围：注射后8周]在8周时通过视觉模拟量表评估疼痛。从0到10的分数对应于缺乏疼痛，而10对应于最大想象的疼痛。
- 在研究期间摄入镇痛药和抗炎药[时间范围：从第0个月注射到第3个月的评估，评估长达3个月]在研究期间评估止痛药和抗炎药的摄入量：在患者日记中收集止痛药和非甾体类抗炎药的消费（国际非专有名称，剂量，日期和时间）第3个月的评估月0个月
- 睡眠质量[时间范围：注射后3个月]睡眠质量（Spiegel睡眠问卷）3个月
- 生活质量[时间范围：注射后3个月]生活质量（SF -36量表）在3个月时。计算了SF-36每个维度的分数，范围从0到100。低分数反映了对健康状况不佳，功能丧失和疼痛的感知。高分反映了对身体健康的感知，缺乏功能不足和疼痛
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者> 18岁
- 从讯问，至少有2个标准的射线照相对象的患者：骨菌，关节空间缩小，软骨下硬化或Geode
- 患有手腕X射线的患者（面部，轮廓和Kapandji发病率）可以估计根茎的严重程度。
- 签署知情同意的患者。
- 疼痛的视觉模拟量表（VAS）> 4
- 通过1级和2级镇痛药，抗炎药和矫形器设备的良好传导药物处理失败
- 患者必须在过去48小时内停止所有皮质类固醇或非甾体类抗炎药疗法。
- 隶属社会保障计划的患者
- 可以理解学习说明的患者
- 根据营销授权（药丸，宫内装置，阴道环，避孕皮肤贴片，荷尔蒙皮下植入物）的有效避孕患者超过一个月
- 与手术有关的不育患者（输卵管结扎，卵巢切除术，辅助切除术，子宫切除术）
排除标准：
- 拇指柱的手术史
- 在过去6个月中，接受了关节内梯粒元注射皮质类药物，肉毒杆菌毒素或透明质酸或其他产物的患者。
- 在过去3个月内在任何部位都接受了肉毒杆菌毒素注射的患者
- 肌无力或兰伯特 - 埃顿疾病，神经肌肉功能障碍，对不舒张毒素A的超敏反应，严重的呼吸障碍或严重的吞咽障碍
- 肉毒杆菌毒素过敏或对任何赋形剂（人白蛋白蔗糖）的患者
- 有关注射部位感染或炎症的患者
- 孕妇或母乳喂养的妇女（将进行尿液妊娠检查）
- 患有慢性炎性关节疾病或微晶病理的患者
- 当前参与或参加临床药物试验的30天
- 任何可以防止适当理解和进行治疗和研究的医学或精神病疾病（成年人受监护）
- 希望在研究期间停止避孕的患者
- 关节内注射（血友病，抗凝治疗等）出血并发症的高风险患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：皮埃尔·布兰克（Pierre Blanc） | 0492039655 EXT +33 | blanc.p@chu-nice.fr | |
| 联系人：克里斯蒂安·鲁克斯 | 0492035779 EXT +33 | roux.c@chu-nice.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Nice | |
| 尼斯，法国PACA，06000 | |
| 联系人：Pierre Blanc 0492039655 Ext +33 blanc.p@chu-nice.fr | |
| 联系人：Christian Roux 0492035779 Ext +33 Roux.c@chu-nice.fr | |
| 次级评估者：StéphaneGlenet | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
| 首席研究员： | 皮埃尔·布兰克（Pierre Blanc） | 中心医院的大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3个月的视觉模拟量表[时间范围：注射后3个月] 与注射后3个月相比，视觉模拟量表的初始疼痛的演变。从0到10的分数对应于缺乏疼痛，而10对应于最大想象的疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关节内肉毒杆菌毒素在拇指腕骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的疼痛评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关节内肉毒杆菌毒素在拇指腕骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的疼痛评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 到目前脚踝骨关节炎' target='_blank'>关节炎的背景。镇痛性特性和报道的安全性使关节内肉毒杆菌毒素成为治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎疾病的症状表现，尤其是在某些位置（例如梯形 - 米塔帕尔帕）关节的症状表现方面的强大候选者。研究人员假设将关节内肉毒杆菌毒素注入到梯形 - 米塔帕尔蛋白关节中将有益于减少根瘤菌患者的疼痛和改善功能。研究人员将开始进行一项单中心随机对照试验，比较肉毒杆菌毒素和安慰剂的关节内注射。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 根瘤菌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829565 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-AOI-11 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
