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出境医 / 临床实验 / 在接受化学疗法的同时,比较简短的行为疗法(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEL)

在接受化学疗法的同时,比较简短的行为疗法(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEL)

研究描述
简要摘要:
这项III期试验比较了BBT-CI的愈合,以减少接受化疗的I-III期癌症患者的失眠。化学疗法会导致副作用,例如睡眠问题。诸如失眠等睡眠问题对于癌症患者很常见。失眠症可以描述为难以入睡,在夜间多次醒来或比病人想要的早醒。失眠会增加疲劳并恶化生活质量。该试验可以帮助研究人员确定哪种治疗方法在减少失眠,BBT-CI或治愈方面有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤肿瘤行为:行为干预其他:生活质量评估其他:问卷管理不适用

详细说明:

主要目标:

I.根据干预后的失眠症(即失眠严重程度指数)的患者报告结果(PRO)测量,确定BBT-CI的疗效。

次要目标:

I.确定BBT-CI的疗效,与在干预后通过Attraphaphy衡量的睡眠效率相比。

大纲:患者被随机分为2组中的1组。

I组(BBT-CI):患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分别为1或2周)或第21天(如果患者的疗程分开)(如果患者的化学疗法周期分开),则患者面对面/视频会议。化学疗法周期分离3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。

II组(治愈):患者在第0和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期)在第0天和第14天完成训练有素的工作人员(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)分开3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。

完成研究后,最多遵循6个月的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:多中心随机对照试验比较癌症相关失眠(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEAL)的简短行为疗法(HEAL)
实际学习开始日期 2021年3月2日
估计初级完成日期 2027年1月30日
估计 学习完成日期 2027年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I组(BBT-CI)
患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周),则患者面对面/视频会议。 。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。
行为:行为干预
接收BBT-CI
其他名称:
  • 行为条件疗法
  • 行为修改
  • 行为或生活方式修改
  • 行为疗法
  • 行为干预
  • 行为修改
  • 行为疗法
  • 行为治疗
  • 行为治疗

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

主动比较器:II组(治愈)
患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周),则患者面对面/视频会议。 。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。
行为:行为干预
接受治疗
其他名称:
  • 行为条件疗法
  • 行为修改
  • 行为或生活方式修改
  • 行为疗法
  • 行为干预
  • 行为修改
  • 行为疗法
  • 行为治疗
  • 行为治疗

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 失眠严重程度指数(ISI)总分的平均变化[时间范围:基线到第42天]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种经过验证的自我报告量度的失眠量。使用七个问题的5点李克特量表用于评分每个项目(0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。协方差模型(ANCOVA)的线性混合效应分析将用于评估BBT-CI和HEAL之间平均变化差异的统计意义。


次要结果度量
  1. 通过Actraphy评估睡眠效率的平均变化[时间范围:基线到第42天]
    Actraphy将评估睡眠效率,该睡眠效率计算为卧床时间的总睡眠百分比。较高的百分比表明睡眠效率更好。协方差模型(ANCOVA)的线性混合效应分析将用于评估BBT-CI和HEAL之间平均变化差异的统计意义。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为癌症I期,II或III
  • 目前正在接受任何细胞毒性化学疗法(可以单独进行细胞毒性化学疗法,也可以与生物制剂和/或抗体结合使用)
  • 报告失眠严重程度指数上10或更高的睡眠障碍(总计所有7个项目的总和)
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表上的得分为2、1或0
  • 能够说,理解和阅读英语以参加研究评估和干预措施

排除标准:

  • 被诊断为癌症阶段
  • 具有任何类型的不稳定的合并症医学或精神病疾病,禁止完成研究评估或医生的干预措施
  • 安排在完成BBT-CI/HEAL干预措施之前接收活动辐射
  • 有记录或医生的诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或不安的腿综合症(即使受到控制)
  • 目前或在过去30天内进行失眠计划的正式认知行为疗法。允许使用精神药物和睡眠药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kari Gilliland 585-275-6303 urcc_19185@urmc.rochester.edu
联系人:Linda Spath 585-275-1364 urcc_19185@urmc.rochester.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
罗切斯特大学NCORP研究基础招募
罗切斯特,纽约,美国,14642年
联系人:Kari Gilliland 585-275-6303 urcc_19185@urmc.rochester.edu
赞助商和合作者
罗切斯特大学NCORP研究基础
国家癌症研究所(NCI)
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Oxana Palesh斯坦福大学
学习主席:卡伦·马斯安(Karen Mustian)罗切斯特大学NCORP研究基础
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月2日
估计初级完成日期2027年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
失眠严重程度指数(ISI)总分的平均变化[时间范围:基线到第42天]
失眠严重程度指数(ISI)是一种经过验证的自我报告量度的失眠量。使用七个问题的5点李克特量表用于评分每个项目(0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。协方差模型(ANCOVA)的线性混合效应分析将用于评估BBT-CI和HEAL之间平均变化差异的统计意义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
通过Actraphy评估睡眠效率的平均变化[时间范围:基线到第42天]
Actraphy将评估睡眠效率,该睡眠效率计算为卧床时间的总睡眠百分比。较高的百分比表明睡眠效率更好。协方差模型(ANCOVA)的线性混合效应分析将用于评估BBT-CI和HEAL之间平均变化差异的统计意义。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受化学疗法的同时,比较简短的行为疗法(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEL)
官方标题ICMJE多中心随机对照试验比较癌症相关失眠(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEAL)的简短行为疗法(HEAL)
简要摘要这项III期试验比较了BBT-CI的愈合,以减少接受化疗的I-III期癌症患者的失眠。化学疗法会导致副作用,例如睡眠问题。诸如失眠等睡眠问题对于癌症患者很常见。失眠症可以描述为难以入睡,在夜间多次醒来或比病人想要的早醒。失眠会增加疲劳并恶化生活质量。该试验可以帮助研究人员确定哪种治疗方法在减少失眠,BBT-CI或治愈方面有效。
详细说明

主要目标:

I.根据干预后的失眠症(即失眠严重程度指数)的患者报告结果(PRO)测量,确定BBT-CI的疗效。

次要目标:

I.确定BBT-CI的疗效,与在干预后通过Attraphaphy衡量的睡眠效率相比。

大纲:患者被随机分为2组中的1组。

I组(BBT-CI):患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分别为1或2周)或第21天(如果患者的疗程分开)(如果患者的化学疗法周期分开),则患者面对面/视频会议。化学疗法周期分离3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。

II组(治愈):患者在第0和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期)在第0天和第14天完成训练有素的工作人员(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)分开3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。

完成研究后,最多遵循6个月的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
干预ICMJE
  • 行为:行为干预
    接收BBT-CI
    其他名称:
    • 行为条件疗法
    • 行为修改
    • 行为或生活方式修改
    • 行为疗法
    • 行为干预
    • 行为修改
    • 行为疗法
    • 行为治疗
    • 行为治疗
  • 行为:行为干预
    接受治疗
    其他名称:
    • 行为条件疗法
    • 行为修改
    • 行为或生活方式修改
    • 行为疗法
    • 行为干预
    • 行为修改
    • 行为疗法
    • 行为治疗
    • 行为治疗
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验:I组(BBT-CI)
    患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周),则患者面对面/视频会议。 。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。
    干预措施:
    • 行为:行为干预
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
  • 主动比较器:II组(治愈)
    患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周),则患者面对面/视频会议。 。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。
    干预措施:
    • 行为:行为干预
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年6月30日
估计初级完成日期2027年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为癌症I期,II或III
  • 目前正在接受任何细胞毒性化学疗法(可以单独进行细胞毒性化学疗法,也可以与生物制剂和/或抗体结合使用)
  • 报告失眠严重程度指数上10或更高的睡眠障碍(总计所有7个项目的总和)
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表上的得分为2、1或0
  • 能够说,理解和阅读英语以参加研究评估和干预措施

排除标准:

  • 被诊断为癌症阶段
  • 具有任何类型的不稳定的合并症医学或精神病疾病,禁止完成研究评估或医生的干预措施
  • 安排在完成BBT-CI/HEAL干预措施之前接收活动辐射
  • 有记录或医生的诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或不安的腿综合症(即使受到控制)
  • 目前或在过去30天内进行失眠计划的正式认知行为疗法。允许使用精神药物和睡眠药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kari Gilliland 585-275-6303 urcc_19185@urmc.rochester.edu
联系人:Linda Spath 585-275-1364 urcc_19185@urmc.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829539
其他研究ID编号ICMJE URCC19185
NCI-2020-07175(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
URCC19185(其他标识符:罗切斯特大学NCORP研究基础)
URCC-19185(其他标识符:DCP)
URCC19185(其他标识符:CTEP)
R01CA214647(美国NIH赠款/合同)
UG1CA189961(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗切斯特大学NCORP研究基础Karen Mustian
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学NCORP研究基础
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 斯坦福大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Oxana Palesh斯坦福大学
学习主席:卡伦·马斯安(Karen Mustian)罗切斯特大学NCORP研究基础
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项III期试验比较了BBT-CI的愈合,以减少接受化疗的I-III期癌症患者的失眠。化学疗法会导致副作用,例如睡眠问题。诸如失眠等睡眠问题对于癌症患者很常见。失眠症可以描述为难以入睡,在夜间多次醒来或比病人想要的早醒。失眠会增加疲劳并恶化生活质量。该试验可以帮助研究人员确定哪种治疗方法在减少失眠,BBT-CI或治愈方面有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤肿瘤行为:行为干预其他:生活质量评估其他:问卷管理不适用

详细说明:

主要目标:

I.根据干预后的失眠症(即失眠严重程度指数)的患者报告结果(PRO)测量,确定BBT-CI的疗效。

次要目标:

I.确定BBT-CI的疗效,与在干预后通过Attraphaphy衡量的睡眠效率相比。

大纲:患者被随机分为2组中的1组。

I组(BBT-CI):患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分别为1或2周)或第21天(如果患者的疗程分开)(如果患者的化学疗法周期分开),则患者面对面/视频会议。化学疗法周期分离3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。

II组(治愈):患者在第0和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期)在第0天和第14天完成训练有素的工作人员(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)分开3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。

完成研究后,最多遵循6个月的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:多中心随机对照试验比较癌症相关失眠(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEAL)的简短行为疗法(HEAL)
实际学习开始日期 2021年3月2日
估计初级完成日期 2027年1月30日
估计 学习完成日期 2027年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I组(BBT-CI)
患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周),则患者面对面/视频会议。 。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。
行为:行为干预
接收BBT-CI
其他名称:
  • 行为条件疗法
  • 行为修改
  • 行为或生活方式修改
  • 行为疗法
  • 行为干预
  • 行为修改
  • 行为疗法
  • 行为治疗
  • 行为治疗

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

主动比较器:II组(治愈)
患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周),则患者面对面/视频会议。 。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。
行为:行为干预
接受治疗
其他名称:
  • 行为条件疗法
  • 行为修改
  • 行为或生活方式修改
  • 行为疗法
  • 行为干预
  • 行为修改
  • 行为疗法
  • 行为治疗
  • 行为治疗

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 失眠严重程度指数(ISI)总分的平均变化[时间范围:基线到第42天]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种经过验证的自我报告量度的失眠量。使用七个问题的5点李克特量表用于评分每个项目(0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。协方差模型(ANCOVA)的线性混合效应分析将用于评估BBT-CI和HEAL之间平均变化差异的统计意义。


次要结果度量
  1. 通过Actraphy评估睡眠效率的平均变化[时间范围:基线到第42天]
    Actraphy将评估睡眠效率,该睡眠效率计算为卧床时间的总睡眠百分比。较高的百分比表明睡眠效率更好。协方差模型(ANCOVA)的线性混合效应分析将用于评估BBT-CI和HEAL之间平均变化差异的统计意义。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为癌症I期,II或III
  • 目前正在接受任何细胞毒性化学疗法(可以单独进行细胞毒性化学疗法,也可以与生物制剂和/或抗体结合使用)
  • 报告失眠严重程度指数上10或更高的睡眠障碍(总计所有7个项目的总和)
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表上的得分为2、1或0
  • 能够说,理解和阅读英语以参加研究评估和干预措施

排除标准:

  • 被诊断为癌症阶段
  • 具有任何类型的不稳定的合并症医学或精神病疾病,禁止完成研究评估或医生的干预措施
  • 安排在完成BBT-CI/HEAL干预措施之前接收活动辐射
  • 有记录或医生的诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或不安的腿综合症(即使受到控制)
  • 目前或在过去30天内进行失眠计划的正式认知行为疗法。允许使用精神药物和睡眠药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kari Gilliland 585-275-6303 urcc_19185@urmc.rochester.edu
联系人:Linda Spath 585-275-1364 urcc_19185@urmc.rochester.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
罗切斯特大学NCORP研究基础招募
罗切斯特,纽约,美国,14642年
联系人:Kari Gilliland 585-275-6303 urcc_19185@urmc.rochester.edu
赞助商和合作者
罗切斯特大学NCORP研究基础
国家癌症研究所(NCI)
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Oxana Palesh斯坦福大学
学习主席:卡伦·马斯安(Karen Mustian)罗切斯特大学NCORP研究基础
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月2日
估计初级完成日期2027年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
失眠严重程度指数(ISI)总分的平均变化[时间范围:基线到第42天]
失眠严重程度指数(ISI)是一种经过验证的自我报告量度的失眠量。使用七个问题的5点李克特量表用于评分每个项目(0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。协方差模型(ANCOVA)的线性混合效应分析将用于评估BBT-CI和HEAL之间平均变化差异的统计意义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
通过Actraphy评估睡眠效率的平均变化[时间范围:基线到第42天]
Actraphy将评估睡眠效率,该睡眠效率计算为卧床时间的总睡眠百分比。较高的百分比表明睡眠效率更好。协方差模型(ANCOVA)的线性混合效应分析将用于评估BBT-CI和HEAL之间平均变化差异的统计意义。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受化学疗法的同时,比较简短的行为疗法(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEL)
官方标题ICMJE多中心随机对照试验比较癌症相关失眠(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEAL)的简短行为疗法(HEAL)
简要摘要这项III期试验比较了BBT-CI的愈合,以减少接受化疗的I-III期癌症患者的失眠。化学疗法会导致副作用,例如睡眠问题。诸如失眠等睡眠问题对于癌症患者很常见。失眠症可以描述为难以入睡,在夜间多次醒来或比病人想要的早醒。失眠会增加疲劳并恶化生活质量。该试验可以帮助研究人员确定哪种治疗方法在减少失眠,BBT-CI或治愈方面有效。
详细说明

主要目标:

I.根据干预后的失眠症(即失眠严重程度指数)的患者报告结果(PRO)测量,确定BBT-CI的疗效。

次要目标:

I.确定BBT-CI的疗效,与在干预后通过Attraphaphy衡量的睡眠效率相比。

大纲:患者被随机分为2组中的1组。

I组(BBT-CI):患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分别为1或2周)或第21天(如果患者的疗程分开)(如果患者的化学疗法周期分开),则患者面对面/视频会议。化学疗法周期分离3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。

II组(治愈):患者在第0和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期)在第0天和第14天完成训练有素的工作人员(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)分开3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。

完成研究后,最多遵循6个月的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
干预ICMJE
  • 行为:行为干预
    接收BBT-CI
    其他名称:
    • 行为条件疗法
    • 行为修改
    • 行为或生活方式修改
    • 行为疗法
    • 行为干预
    • 行为修改
    • 行为疗法
    • 行为治疗
    • 行为治疗
  • 行为:行为干预
    接受治疗
    其他名称:
    • 行为条件疗法
    • 行为修改
    • 行为或生活方式修改
    • 行为疗法
    • 行为干预
    • 行为修改
    • 行为疗法
    • 行为治疗
    • 行为治疗
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验:I组(BBT-CI)
    患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周),则患者面对面/视频会议。 。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。
    干预措施:
    • 行为:行为干预
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
  • 主动比较器:II组(治愈)
    患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周),则患者面对面/视频会议。 。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。
    干预措施:
    • 行为:行为干预
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年6月30日
估计初级完成日期2027年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为癌症I期,II或III
  • 目前正在接受任何细胞毒性化学疗法(可以单独进行细胞毒性化学疗法,也可以与生物制剂和/或抗体结合使用)
  • 报告失眠严重程度指数上10或更高的睡眠障碍(总计所有7个项目的总和)
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效量表上的得分为2、1或0
  • 能够说,理解和阅读英语以参加研究评估和干预措施

排除标准:

  • 被诊断为癌症阶段
  • 具有任何类型的不稳定的合并症医学或精神病疾病,禁止完成研究评估或医生的干预措施
  • 安排在完成BBT-CI/HEAL干预措施之前接收活动辐射
  • 有记录或医生的诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停或不安的腿综合症(即使受到控制)
  • 目前或在过去30天内进行失眠计划的正式认知行为疗法。允许使用精神药物和睡眠药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kari Gilliland 585-275-6303 urcc_19185@urmc.rochester.edu
联系人:Linda Spath 585-275-1364 urcc_19185@urmc.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829539
其他研究ID编号ICMJE URCC19185
NCI-2020-07175(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
URCC19185(其他标识符:罗切斯特大学NCORP研究基础)
URCC-19185(其他标识符:DCP)
URCC19185(其他标识符:CTEP)
R01CA214647(美国NIH赠款/合同)
UG1CA189961(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗切斯特大学NCORP研究基础Karen Mustian
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学NCORP研究基础
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 斯坦福大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Oxana Palesh斯坦福大学
学习主席:卡伦·马斯安(Karen Mustian)罗切斯特大学NCORP研究基础
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素