| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血和淋巴样细胞肿瘤肿瘤 | 行为:行为干预其他:生活质量评估其他:问卷管理 | 不适用 |
主要目标:
I.根据干预后的失眠症(即失眠严重程度指数)的患者报告结果(PRO)测量,确定BBT-CI的疗效。
次要目标:
I.确定BBT-CI的疗效,与在干预后通过Attraphaphy衡量的睡眠效率相比。
大纲:患者被随机分为2组中的1组。
I组(BBT-CI):患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分别为1或2周)或第21天(如果患者的疗程分开)(如果患者的化学疗法周期分开),则患者面对面/视频会议。化学疗法周期分离3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。
II组(治愈):患者在第0和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期)在第0天和第14天完成训练有素的工作人员(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)分开3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。
完成研究后,最多遵循6个月的患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 多中心随机对照试验比较癌症相关失眠(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEAL)的简短行为疗法(HEAL) |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2027年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:I组(BBT-CI) 患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周),则患者面对面/视频会议。 。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。 | 行为:行为干预 接收BBT-CI 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器:II组(治愈) 患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周),则患者面对面/视频会议。 。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。 | 行为:行为干预 接受治疗 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Kari Gilliland | 585-275-6303 | urcc_19185@urmc.rochester.edu | |
| 联系人:Linda Spath | 585-275-1364 | urcc_19185@urmc.rochester.edu |
| 美国,纽约 | |
| 罗切斯特大学NCORP研究基础 | 招募 |
| 罗切斯特,纽约,美国,14642年 | |
| 联系人:Kari Gilliland 585-275-6303 urcc_19185@urmc.rochester.edu | |
| 首席研究员: | Oxana Palesh | 斯坦福大学 | |
| 学习主席: | 卡伦·马斯安(Karen Mustian) | 罗切斯特大学NCORP研究基础 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数(ISI)总分的平均变化[时间范围:基线到第42天] 失眠严重程度指数(ISI)是一种经过验证的自我报告量度的失眠量。使用七个问题的5点李克特量表用于评分每个项目(0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。协方差模型(ANCOVA)的线性混合效应分析将用于评估BBT-CI和HEAL之间平均变化差异的统计意义。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过Actraphy评估睡眠效率的平均变化[时间范围:基线到第42天] Actraphy将评估睡眠效率,该睡眠效率计算为卧床时间的总睡眠百分比。较高的百分比表明睡眠效率更好。协方差模型(ANCOVA)的线性混合效应分析将用于评估BBT-CI和HEAL之间平均变化差异的统计意义。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受化学疗法的同时,比较简短的行为疗法(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEL) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心随机对照试验比较癌症相关失眠(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEAL)的简短行为疗法(HEAL) | ||||||||
| 简要摘要 | 这项III期试验比较了BBT-CI的愈合,以减少接受化疗的I-III期癌症患者的失眠。化学疗法会导致副作用,例如睡眠问题。诸如失眠等睡眠问题对于癌症患者很常见。失眠症可以描述为难以入睡,在夜间多次醒来或比病人想要的早醒。失眠会增加疲劳并恶化生活质量。该试验可以帮助研究人员确定哪种治疗方法在减少失眠,BBT-CI或治愈方面有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标: I.根据干预后的失眠症(即失眠严重程度指数)的患者报告结果(PRO)测量,确定BBT-CI的疗效。 次要目标: I.确定BBT-CI的疗效,与在干预后通过Attraphaphy衡量的睡眠效率相比。 大纲:患者被随机分为2组中的1组。 I组(BBT-CI):患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分别为1或2周)或第21天(如果患者的疗程分开)(如果患者的化学疗法周期分开),则患者面对面/视频会议。化学疗法周期分离3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。 II组(治愈):患者在第0和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期)在第0天和第14天完成训练有素的工作人员(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)分开3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。 完成研究后,最多遵循6个月的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | URCC19185 NCI-2020-07175(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) URCC19185(其他标识符:罗切斯特大学NCORP研究基础) URCC-19185(其他标识符:DCP) URCC19185(其他标识符:CTEP) R01CA214647(美国NIH赠款/合同) UG1CA189961(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 罗切斯特大学NCORP研究基础Karen Mustian | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学NCORP研究基础 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血和淋巴样细胞肿瘤肿瘤 | 行为:行为干预其他:生活质量评估其他:问卷管理 | 不适用 |
主要目标:
I.根据干预后的失眠症(即失眠严重程度指数)的患者报告结果(PRO)测量,确定BBT-CI的疗效。
次要目标:
I.确定BBT-CI的疗效,与在干预后通过Attraphaphy衡量的睡眠效率相比。
大纲:患者被随机分为2组中的1组。
I组(BBT-CI):患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分别为1或2周)或第21天(如果患者的疗程分开)(如果患者的化学疗法周期分开),则患者面对面/视频会议。化学疗法周期分离3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。
II组(治愈):患者在第0和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期)在第0天和第14天完成训练有素的工作人员(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)分开3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。
完成研究后,最多遵循6个月的患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 多中心随机对照试验比较癌症相关失眠(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEAL)的简短行为疗法(HEAL) |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2027年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:I组(BBT-CI) 患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周),则患者面对面/视频会议。 。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。 | 行为:行为干预 接收BBT-CI 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器:II组(治愈) 患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周),则患者面对面/视频会议。 。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。 | 行为:行为干预 接受治疗 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Kari Gilliland | 585-275-6303 | urcc_19185@urmc.rochester.edu | |
| 联系人:Linda Spath | 585-275-1364 | urcc_19185@urmc.rochester.edu |
| 美国,纽约 | |
| 罗切斯特大学NCORP研究基础 | 招募 |
| 罗切斯特,纽约,美国,14642年 | |
| 联系人:Kari Gilliland 585-275-6303 urcc_19185@urmc.rochester.edu | |
| 首席研究员: | Oxana Palesh | 斯坦福大学 | |
| 学习主席: | 卡伦·马斯安(Karen Mustian) | 罗切斯特大学NCORP研究基础 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数(ISI)总分的平均变化[时间范围:基线到第42天] 失眠严重程度指数(ISI)是一种经过验证的自我报告量度的失眠量。使用七个问题的5点李克特量表用于评分每个项目(0 =无问题; 4 =非常严重的问题),得分范围从0-28,得分较高,表明失眠的严重程度更高。协方差模型(ANCOVA)的线性混合效应分析将用于评估BBT-CI和HEAL之间平均变化差异的统计意义。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过Actraphy评估睡眠效率的平均变化[时间范围:基线到第42天] Actraphy将评估睡眠效率,该睡眠效率计算为卧床时间的总睡眠百分比。较高的百分比表明睡眠效率更好。协方差模型(ANCOVA)的线性混合效应分析将用于评估BBT-CI和HEAL之间平均变化差异的统计意义。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受化学疗法的同时,比较简短的行为疗法(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEL) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心随机对照试验比较癌症相关失眠(BBT-CI)和健康饮食教育学习(HEAL)的简短行为疗法(HEAL) | ||||||||
| 简要摘要 | 这项III期试验比较了BBT-CI的愈合,以减少接受化疗的I-III期癌症患者的失眠。化学疗法会导致副作用,例如睡眠问题。诸如失眠等睡眠问题对于癌症患者很常见。失眠症可以描述为难以入睡,在夜间多次醒来或比病人想要的早醒。失眠会增加疲劳并恶化生活质量。该试验可以帮助研究人员确定哪种治疗方法在减少失眠,BBT-CI或治愈方面有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标: I.根据干预后的失眠症(即失眠严重程度指数)的患者报告结果(PRO)测量,确定BBT-CI的疗效。 次要目标: I.确定BBT-CI的疗效,与在干预后通过Attraphaphy衡量的睡眠效率相比。 大纲:患者被随机分为2组中的1组。 I组(BBT-CI):患者在第0天和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分别为1或2周)或第21天(如果患者的疗程分开)(如果患者的化学疗法周期分开),则患者面对面/视频会议。化学疗法周期分离3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。 II组(治愈):患者在第0和第14天,每人60分钟以上(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期)在第0天和第14天完成训练有素的工作人员(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)分开3周)。患者还在第7天,第14天(如果患者的化学疗法周期分开1或2周)或第21天(如果患者的化学疗法周期分开3周)以及第28天和第35天(如果分隔3周)和第21天(如果分隔了1或2周),以及第21天(如果将患者的化学疗法周期分开1或2周),以及第28天和第28天。 完成研究后,最多遵循6个月的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | URCC19185 NCI-2020-07175(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) URCC19185(其他标识符:罗切斯特大学NCORP研究基础) URCC-19185(其他标识符:DCP) URCC19185(其他标识符:CTEP) R01CA214647(美国NIH赠款/合同) UG1CA189961(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 罗切斯特大学NCORP研究基础Karen Mustian | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学NCORP研究基础 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||