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出境医 / 临床实验 / AVIEW™2 AVESTO的ABM®ASCOPE™4 CYSTO的有效性提前用于柔性膀胱镜检查

AVIEW™2 AVESTO的ABM®ASCOPE™4 CYSTO的有效性提前用于柔性膀胱镜检查

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与常规柔性可重复使用的膀胱镜相比，单使用Ambu®Ascope™4 Cysto的使用来除去输尿管支架。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱镜检查输尿管支架设备：AVIEW™2 cysto the Aview™2用于移除设备的AVESTO™4 CYSTO：可重复使用的护理标准可重复使用的膀胱镜，用于移除支架不适用

详细说明：
这项研究是对Ambu®Ascope™4 Cysto（一次性膀胱镜）的有效性的前瞻性，随机，多中心的市场研究，与常规的柔性可重复使用的膀胱镜（标准的护理标准）相比，对输尿管支架进行过渡的有效性。调查将包括大约102名受试者（以1：1的比例随机分配）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 102名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：临床研究以评估Ambu®Ascope™4 Cysto使用Ambu®Aview™2进行柔性膀胱镜检查的有效性
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Ambu®Ascope™4 Cysto
用Ambu®Ascope™4 Cysto（一次性膀胱镜）执行的输尿管支架去除程序。
设备：AVIEW™2 cysto Aview™2用于拆卸支架
使用一次性膀胱镜进行支架去除的程序

主动比较器：护理标准（SOC）
使用标准的护理（可重复使用的膀胱镜）执行的输尿管支架去除程序。
设备：可重复使用的护理标准可重复使用的膀胱镜用于移除支架
使用可重复使用的膀胱镜进行支架去除的程序

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2的成功率，用于在门诊环境中执行的支架拆卸程序。 [时间范围：过程日期（第0天）]
    支架去除程序成功率使用Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2提前。


次要结果度量 ：
  1. 比较Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2在门诊环境中执行的支架拆卸程序的AVESTO AVIEW™2与范围性能的可重复使用范围进行了比较。 [时间范围：过程日期（第0天）]
    比较Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2在门诊环境中执行的支架拆卸程序的前进与通过程序成功率，转换率和设备缺陷率衡量的范围性能的标准可重复使用范围。

  2. 比较Ambu®Ascope™4 Cysto和该站点可重复使用的柔性膀胱镜之间的累积程序时间。 [时间范围：过程日期（第0天）]

    比较Ambu®Ascope™4 cysto和该地点的SOC可重复使用的柔性膀胱镜之间的累积过程时间：

    1. 范围准备程序
    2. 实际程序时间（膀胱镜插入膀胱镜去除）和
    3. 是时候处置或准备重新处理膀胱镜检查设备。

  3. 在膀胱镜过程中评估用户体验。 [时间范围：临床医生问卷；在程序日期（第0天）的一（1）天内完成。这是给予的

    临床医生的满意度以五分尺度（1-5）的评价为5分，结果更好。

    1. 易于插入
    2. 能够可视化解剖学地标和/或尿路上皮变化的能力
    3. 图像质量的感知
    4. 膀胱中的机动性
    5. 使用工具中的工具范围发音
    6. 在工作渠道中的工具时可视化

  4. 安全终点[时间范围：后期7-10天]

    将根据对设备和/或程序的严重性和相关性来根据不良事件的发病率评估安全性。

    1. 所有报告的设备和/或程序相关的不良事件通过十（10）天后处理
    2. 所有严重的不良事件（SAE）至10天后的过程


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人（男性或女性），≥18岁
  2. 患者接受常规柔性膀胱镜检查
  3. 尿液系统中有输尿管支架的患者准备去除。
  4. 没有主动尿路感染
  5. 受试者愿意并且能够签署知情同意书和HIPAA授权，并符合该协议的要求。

排除标准：

  1. 先前的膀胱/尿道重建手术病史。
  2. 膀胱的高级膀胱癌或原位癌的病史，进行膀胱镜检查以进行随访/监测目的。
  3. 已知的不可通行的尿道狭窄
  4. 活跃尿路感染（UTI）的高热患者
  5. 患有急性感染的受试者（急性尿道炎，急性前列腺炎，附睾炎' target='_blank'>急性附睾炎）
  6. 受试者患有严重的凝血病
  7. 患者无法阅读和/或了解研究要求
  8. 患者无法或不愿意提供书面同意参加研究。
  9. 在调查员的看来，受试者的合并症很严重，一般身心健康和/或不会
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：蒂莫西·科帕（Timothy Coppa），mph +1 443 367 4532 timc@ambu.com
联系人：Somadina Nwaokafor +1 443 367 4536 sonw@ambu.com

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州立大学和米尔顿·赫尔希医学中心招募
宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年
联系人：Kathy Lehman 717-531-5930 klehman3@pennstatehealth.psu.edu
联系人：Suzanne Boltz（717）-531-0003 EXT 284233 sboltz@pennstatehealth.psu.edu
首席研究员：医学博士Jay Raman
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心尚未招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75390
联系人：Sonobia Garrett 214-645-8787 Sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
首席研究员：医学博士布雷特·约翰逊（Brett Johnson）
美国，威斯康星州
威斯康星大学麦迪逊分校招募
美国威斯康星州麦迪逊，美国53792
联系人：Sarah Sund 608-265-0027 sund@ortho.wisc.edu
首席研究员：医学博士Sara Best
赞助商和合作者
Ambu Inc.
ambu a/s
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：伊丽莎白·史密斯Ambu Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）		 Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2的成功率，用于在门诊环境中执行的支架拆卸程序。 [时间范围：过程日期（第0天）]
支架去除程序成功率使用Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2提前。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 比较Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2在门诊环境中执行的支架拆卸程序的AVESTO AVIEW™2与范围性能的可重复使用范围进行了比较。 [时间范围：过程日期（第0天）]
    比较Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2在门诊环境中执行的支架拆卸程序的前进与通过程序成功率，转换率和设备缺陷率衡量的范围性能的标准可重复使用范围。
  • 比较Ambu®Ascope™4 Cysto和该站点可重复使用的柔性膀胱镜之间的累积程序时间。 [时间范围：过程日期（第0天）]
    比较Ambu®Ascope™4 cysto和该地点的SOC可重复使用的柔性膀胱镜之间的累积过程时间：
    1. 范围准备程序
    2. 实际程序时间（膀胱镜插入膀胱镜去除）和
    3. 是时候处置或准备重新处理膀胱镜检查设备。
  • 在膀胱镜过程中评估用户体验。 [时间范围：临床医生问卷；在程序日期（第0天）的一（1）天内完成。这是给予的
    临床医生的满意度以五分尺度（1-5）的评价为5分，结果更好。
    1. 易于插入
    2. 能够可视化解剖学地标和/或尿路上皮变化的能力
    3. 图像质量的感知
    4. 膀胱中的机动性
    5. 使用工具中的工具范围发音
    6. 在工作渠道中的工具时可视化
  • 安全终点[时间范围：后期7-10天]
    将根据对设备和/或程序的严重性和相关性来根据不良事件的发病率评估安全性。
    1. 所有报告的设备和/或程序相关的不良事件通过十（10）天后处理
    2. 所有严重的不良事件（SAE）至10天后的过程
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月31日）
  • 比较Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2在门诊环境中执行的支架拆卸程序的AVESTO AVIEW™2与范围性能的可重复使用范围进行了比较。 [时间范围：过程日期（第0天）]
    比较Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2在门诊环境中执行的支架拆卸程序的前进与通过程序成功率，转换率和设备缺陷率衡量的范围性能的标准可重复使用范围。
  • 比较Ambu®Ascope™4 Cysto和该站点可重复使用的柔性膀胱镜之间的累积程序时间。 [时间范围：过程日期（第0天）]
    比较Ambu®Ascope™4 cysto和该地点的SOC可重复使用的柔性膀胱镜之间的累积过程时间：
    1. 范围准备程序
    2. 实际程序时间（膀胱镜插入膀胱镜去除）和
    3. 是时候处置或准备重新处理膀胱镜检查设备。
  • 在膀胱镜过程中评估用户体验。 [时间范围：临床医生问卷；在程序日期（第0天）的一（1）天内完成。这是给予的
    临床医生的满意度，以五点标准评级
    1. 易于插入
    2. 能够可视化解剖学地标和/或尿路上皮变化的能力
    3. 图像质量的感知
    4. 膀胱中的机动性
    5. 使用工具中的工具范围发音
    6. 在工作渠道中的工具时可视化
  • 安全终点[时间范围：后期7-10天]
    将根据对设备和/或程序的严重性和相关性来根据不良事件的发病率评估安全性。
    1. 所有报告的设备和/或程序相关的不良事件通过十（10）天后处理
    2. 所有严重的不良事件（SAE）至10天后的过程
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AVIEW™2 AVESTO的ABM®ASCOPE™4 CYSTO的有效性提前用于柔性膀胱镜检查
官方标题ICMJE临床研究以评估Ambu®Ascope™4 Cysto使用Ambu®Aview™2进行柔性膀胱镜检查的有效性
简要摘要这项研究的目的是评估与常规柔性可重复使用的膀胱镜相比，单使用Ambu®Ascope™4 Cysto的使用来除去输尿管支架。
详细说明这项研究是对Ambu®Ascope™4 Cysto（一次性膀胱镜）的有效性的前瞻性，随机，多中心的市场研究，与常规的柔性可重复使用的膀胱镜（标准的护理标准）相比，对输尿管支架进行过渡的有效性。调查将包括大约102名受试者（以1：1的比例随机分配）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 膀胱镜检查
  • 输尿管支架
干预ICMJE
  • 设备：AVIEW™2 cysto Aview™2用于拆卸支架
    使用一次性膀胱镜进行支架去除的程序
  • 设备：可重复使用的护理标准可重复使用的膀胱镜用于移除支架
    使用可重复使用的膀胱镜进行支架去除的程序
研究臂ICMJE
  • 实验：Ambu®Ascope™4 Cysto
    用Ambu®Ascope™4 Cysto（一次性膀胱镜）执行的输尿管支架去除程序。
    干预：设备：AVIEW™2 cysto Aview™2用于拆卸支架
  • 主动比较器：护理标准（SOC）
    使用标准的护理（可重复使用的膀胱镜）执行的输尿管支架去除程序。
    干预：设备：用于移除支架的护理标准可重复使用的膀胱镜
出版物 *
  • Samplaski MK，Jones JS。两个世纪的膀胱镜检查：成像，仪器和协同技术的发展。 bju int。 2009年1月； 103（2）：154-8。 doi：10.1111/j.1464-410x.2008.08244.x。 Epub 2008年12月8日。
  • O'Sullivan DC，Chilton CP。柔性膀胱镜检查。 Br J Hosp Med。 1994年4月6日至19日; 51（7）：340-5。审查。
  • Pillai PL，Sooriakumaran P.柔性膀胱镜检查：泌尿外科实践的革命。 Br J Hosp Med（Lond）。 2009年10月； 70（10）：583-5。审查。
  • Gee JR，Waterman BJ，Jarrard DF，Hedican SP，Bruskewitz RC，Nakada Sy。女性的柔性和刚性膀胱镜检查。 JSLS。 2009年4月; 13（2）：135-8。
  • Kadi N，Menezes P. ABC的柔性膀胱镜检查，用于初级实习生和全科医生。 Int J Gen Med。 2011; 4：593-6。 doi：10.2147/ijgm.s20267。 Epub 2011年8月19日。
  • Miner N，Harris V，Lukomski N，Ebron T.内窥镜的正交甲醛的冲刺。诊断内科。 2012; 2012：853781。 doi：10.1155/2012/853781。 Epub 2012年5月16日。
  • Sokol Wn。在细胞镜检查后4例患者中，由Cidex OPA（邻苯二甲醛）高水平消毒剂引起的膀胱镜检查后的过敏反应发作。 J过敏临床免疫。 2004年8月； 114（2）：392-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月31日）		 102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人（男性或女性），≥18岁
  2. 患者接受常规柔性膀胱镜检查
  3. 尿液系统中有输尿管支架的患者准备去除。
  4. 没有主动尿路感染
  5. 受试者愿意并且能够签署知情同意书和HIPAA授权，并符合该协议的要求。

排除标准：

  1. 先前的膀胱/尿道重建手术病史。
  2. 膀胱的高级膀胱癌或原位癌的病史，进行膀胱镜检查以进行随访/监测目的。
  3. 已知的不可通行的尿道狭窄
  4. 活跃尿路感染（UTI）的高热患者
  5. 患有急性感染的受试者（急性尿道炎，急性前列腺炎，附睾炎' target='_blank'>急性附睾炎）
  6. 受试者患有严重的凝血病
  7. 患者无法阅读和/或了解研究要求
  8. 患者无法或不愿意提供书面同意参加研究。
  9. 在调查员的看来，受试者的合并症很严重，一般身心健康和/或不会
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：蒂莫西·科帕（Timothy Coppa），mph +1 443 367 4532 timc@ambu.com
联系人：Somadina Nwaokafor +1 443 367 4536 sonw@ambu.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829461
其他研究ID编号ICMJE顺式-023
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ambu A/S（Ambu Inc.）
研究赞助商ICMJE Ambu Inc.
合作者ICMJE ambu a/s
研究人员ICMJE
研究主任：伊丽莎白·史密斯Ambu Inc.
PRS帐户ambu a/s
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与常规柔性可重复使用的膀胱镜相比，单使用Ambu®Ascope™4 Cysto的使用来除去输尿管支架。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱镜检查输尿管支架设备：AVIEW™2 cysto the Aview™2用于移除设备的AVESTO™4 CYSTO：可重复使用的护理标准可重复使用的膀胱镜，用于移除支架不适用

详细说明：
这项研究是对Ambu®Ascope™4 Cysto（一次性膀胱镜）的有效性的前瞻性，随机，多中心的市场研究，与常规的柔性可重复使用的膀胱镜（标准的护理标准）相比，对输尿管支架进行过渡的有效性。调查将包括大约102名受试者（以1：1的比例随机分配）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 102名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：临床研究以评估Ambu®Ascope™4 Cysto使用Ambu®Aview™2进行柔性膀胱镜检查的有效性
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Ambu®Ascope™4 Cysto
用Ambu®Ascope™4 Cysto（一次性膀胱镜）执行的输尿管支架去除程序。
设备：AVIEW™2 cysto Aview™2用于拆卸支架
使用一次性膀胱镜进行支架去除的程序

主动比较器：护理标准（SOC）
使用标准的护理（可重复使用的膀胱镜）执行的输尿管支架去除程序。
设备：可重复使用的护理标准可重复使用的膀胱镜用于移除支架
使用可重复使用的膀胱镜进行支架去除的程序

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2的成功率，用于在门诊环境中执行的支架拆卸程序。 [时间范围：过程日期（第0天）]
    支架去除程序成功率使用Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2提前。


次要结果度量 ：
  1. 比较Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2在门诊环境中执行的支架拆卸程序的AVESTO AVIEW™2与范围性能的可重复使用范围进行了比较。 [时间范围：过程日期（第0天）]
    比较Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2在门诊环境中执行的支架拆卸程序的前进与通过程序成功率，转换率和设备缺陷率衡量的范围性能的标准可重复使用范围。

  2. 比较Ambu®Ascope™4 Cysto和该站点可重复使用的柔性膀胱镜之间的累积程序时间。 [时间范围：过程日期（第0天）]

    比较Ambu®Ascope™4 cysto和该地点的SOC可重复使用的柔性膀胱镜之间的累积过程时间：

    1. 范围准备程序
    2. 实际程序时间（膀胱镜插入膀胱镜去除）和
    3. 是时候处置或准备重新处理膀胱镜检查设备。

  3. 在膀胱镜过程中评估用户体验。 [时间范围：临床医生问卷；在程序日期（第0天）的一（1）天内完成。这是给予的

    临床医生的满意度以五分尺度（1-5）的评价为5分，结果更好。

    1. 易于插入
    2. 能够可视化解剖学地标和/或尿路上皮变化的能力
    3. 图像质量的感知
    4. 膀胱中的机动性
    5. 使用工具中的工具范围发音
    6. 在工作渠道中的工具时可视化

  4. 安全终点[时间范围：后期7-10天]

    将根据对设备和/或程序的严重性和相关性来根据不良事件的发病率评估安全性。

    1. 所有报告的设备和/或程序相关的不良事件通过十（10）天后处理
    2. 所有严重的不良事件（SAE）至10天后的过程


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人（男性或女性），≥18岁
  2. 患者接受常规柔性膀胱镜检查
  3. 尿液系统中有输尿管支架的患者准备去除。
  4. 没有主动尿路感染
  5. 受试者愿意并且能够签署知情同意书和HIPAA授权，并符合该协议的要求。

排除标准：

  1. 先前的膀胱/尿道重建手术病史。
  2. 膀胱的高级膀胱癌或原位癌的病史，进行膀胱镜检查以进行随访/监测目的。
  3. 已知的不可通行的尿道狭窄
  4. 活跃尿路感染（UTI）的高热患者
  5. 患有急性感染的受试者（急性尿道炎，急性前列腺炎，附睾炎' target='_blank'>急性附睾炎）
  6. 受试者患有严重的凝血病
  7. 患者无法阅读和/或了解研究要求
  8. 患者无法或不愿意提供书面同意参加研究。
  9. 在调查员的看来，受试者的合并症很严重，一般身心健康和/或不会
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：蒂莫西·科帕（Timothy Coppa），mph +1 443 367 4532 timc@ambu.com
联系人：Somadina Nwaokafor +1 443 367 4536 sonw@ambu.com

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州立大学和米尔顿·赫尔希医学中心招募
宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年
联系人：Kathy Lehman 717-531-5930 klehman3@pennstatehealth.psu.edu
联系人：Suzanne Boltz（717）-531-0003 EXT 284233 sboltz@pennstatehealth.psu.edu
首席研究员：医学博士Jay Raman
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心尚未招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75390
联系人：Sonobia Garrett 214-645-8787 Sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
首席研究员：医学博士布雷特·约翰逊（Brett Johnson）
美国，威斯康星州
威斯康星大学麦迪逊分校招募
美国威斯康星州麦迪逊，美国53792
联系人：Sarah Sund 608-265-0027 sund@ortho.wisc.edu
首席研究员：医学博士Sara Best
赞助商和合作者
Ambu Inc.
ambu a/s
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：伊丽莎白·史密斯Ambu Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）		 Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2的成功率，用于在门诊环境中执行的支架拆卸程序。 [时间范围：过程日期（第0天）]
支架去除程序成功率使用Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2提前。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 比较Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2在门诊环境中执行的支架拆卸程序的AVESTO AVIEW™2与范围性能的可重复使用范围进行了比较。 [时间范围：过程日期（第0天）]
    比较Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2在门诊环境中执行的支架拆卸程序的前进与通过程序成功率，转换率和设备缺陷率衡量的范围性能的标准可重复使用范围。
  • 比较Ambu®Ascope™4 Cysto和该站点可重复使用的柔性膀胱镜之间的累积程序时间。 [时间范围：过程日期（第0天）]
    比较Ambu®Ascope™4 cysto和该地点的SOC可重复使用的柔性膀胱镜之间的累积过程时间：
    1. 范围准备程序
    2. 实际程序时间（膀胱镜插入膀胱镜去除）和
    3. 是时候处置或准备重新处理膀胱镜检查设备。
  • 在膀胱镜过程中评估用户体验。 [时间范围：临床医生问卷；在程序日期（第0天）的一（1）天内完成。这是给予的
    临床医生的满意度以五分尺度（1-5）的评价为5分，结果更好。
    1. 易于插入
    2. 能够可视化解剖学地标和/或尿路上皮变化的能力
    3. 图像质量的感知
    4. 膀胱中的机动性
    5. 使用工具中的工具范围发音
    6. 在工作渠道中的工具时可视化
  • 安全终点[时间范围：后期7-10天]
    将根据对设备和/或程序的严重性和相关性来根据不良事件的发病率评估安全性。
    1. 所有报告的设备和/或程序相关的不良事件通过十（10）天后处理
    2. 所有严重的不良事件（SAE）至10天后的过程
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月31日）
  • 比较Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2在门诊环境中执行的支架拆卸程序的AVESTO AVIEW™2与范围性能的可重复使用范围进行了比较。 [时间范围：过程日期（第0天）]
    比较Ambu®Ascope™4 Cysto和Ambu®Aview™2在门诊环境中执行的支架拆卸程序的前进与通过程序成功率，转换率和设备缺陷率衡量的范围性能的标准可重复使用范围。
  • 比较Ambu®Ascope™4 Cysto和该站点可重复使用的柔性膀胱镜之间的累积程序时间。 [时间范围：过程日期（第0天）]
    比较Ambu®Ascope™4 cysto和该地点的SOC可重复使用的柔性膀胱镜之间的累积过程时间：
    1. 范围准备程序
    2. 实际程序时间（膀胱镜插入膀胱镜去除）和
    3. 是时候处置或准备重新处理膀胱镜检查设备。
  • 在膀胱镜过程中评估用户体验。 [时间范围：临床医生问卷；在程序日期（第0天）的一（1）天内完成。这是给予的
    临床医生的满意度，以五点标准评级
    1. 易于插入
    2. 能够可视化解剖学地标和/或尿路上皮变化的能力
    3. 图像质量的感知
    4. 膀胱中的机动性
    5. 使用工具中的工具范围发音
    6. 在工作渠道中的工具时可视化
  • 安全终点[时间范围：后期7-10天]
    将根据对设备和/或程序的严重性和相关性来根据不良事件的发病率评估安全性。
    1. 所有报告的设备和/或程序相关的不良事件通过十（10）天后处理
    2. 所有严重的不良事件（SAE）至10天后的过程
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AVIEW™2 AVESTO的ABM®ASCOPE™4 CYSTO的有效性提前用于柔性膀胱镜检查
官方标题ICMJE临床研究以评估Ambu®Ascope™4 Cysto使用Ambu®Aview™2进行柔性膀胱镜检查的有效性
简要摘要这项研究的目的是评估与常规柔性可重复使用的膀胱镜相比，单使用Ambu®Ascope™4 Cysto的使用来除去输尿管支架。
详细说明这项研究是对Ambu®Ascope™4 Cysto（一次性膀胱镜）的有效性的前瞻性，随机，多中心的市场研究，与常规的柔性可重复使用的膀胱镜（标准的护理标准）相比，对输尿管支架进行过渡的有效性。调查将包括大约102名受试者（以1：1的比例随机分配）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 膀胱镜检查
  • 输尿管支架
干预ICMJE
  • 设备：AVIEW™2 cysto Aview™2用于拆卸支架
    使用一次性膀胱镜进行支架去除的程序
  • 设备：可重复使用的护理标准可重复使用的膀胱镜用于移除支架
    使用可重复使用的膀胱镜进行支架去除的程序
研究臂ICMJE
  • 实验：Ambu®Ascope™4 Cysto
    用Ambu®Ascope™4 Cysto（一次性膀胱镜）执行的输尿管支架去除程序。
    干预：设备：AVIEW™2 cysto Aview™2用于拆卸支架
  • 主动比较器：护理标准（SOC）
    使用标准的护理（可重复使用的膀胱镜）执行的输尿管支架去除程序。
    干预：设备：用于移除支架的护理标准可重复使用的膀胱镜
出版物 *
  • Samplaski MK，Jones JS。两个世纪的膀胱镜检查：成像，仪器和协同技术的发展。 bju int。 2009年1月； 103（2）：154-8。 doi：10.1111/j.1464-410x.2008.08244.x。 Epub 2008年12月8日。
  • O'Sullivan DC，Chilton CP。柔性膀胱镜检查。 Br J Hosp Med。 1994年4月6日至19日; 51（7）：340-5。审查。
  • Pillai PL，Sooriakumaran P.柔性膀胱镜检查：泌尿外科实践的革命。 Br J Hosp Med（Lond）。 2009年10月； 70（10）：583-5。审查。
  • Gee JR，Waterman BJ，Jarrard DF，Hedican SP，Bruskewitz RC，Nakada Sy。女性的柔性和刚性膀胱镜检查。 JSLS。 2009年4月; 13（2）：135-8。
  • Kadi N，Menezes P. ABC的柔性膀胱镜检查，用于初级实习生和全科医生。 Int J Gen Med。 2011; 4：593-6。 doi：10.2147/ijgm.s20267。 Epub 2011年8月19日。
  • Miner N，Harris V，Lukomski N，Ebron T.内窥镜的正交甲醛的冲刺。诊断内科。 2012; 2012：853781。 doi：10.1155/2012/853781。 Epub 2012年5月16日。
  • Sokol Wn。在细胞镜检查后4例患者中，由Cidex OPA（邻苯二甲醛）高水平消毒剂引起的膀胱镜检查后的过敏反应发作。 J过敏临床免疫。 2004年8月； 114（2）：392-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月31日）		 102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人（男性或女性），≥18岁
  2. 患者接受常规柔性膀胱镜检查
  3. 尿液系统中有输尿管支架的患者准备去除。
  4. 没有主动尿路感染
  5. 受试者愿意并且能够签署知情同意书和HIPAA授权，并符合该协议的要求。

排除标准：

  1. 先前的膀胱/尿道重建手术病史。
  2. 膀胱的高级膀胱癌或原位癌的病史，进行膀胱镜检查以进行随访/监测目的。
  3. 已知的不可通行的尿道狭窄
  4. 活跃尿路感染（UTI）的高热患者
  5. 患有急性感染的受试者（急性尿道炎，急性前列腺炎，附睾炎' target='_blank'>急性附睾炎）
  6. 受试者患有严重的凝血病
  7. 患者无法阅读和/或了解研究要求
  8. 患者无法或不愿意提供书面同意参加研究。
  9. 在调查员的看来，受试者的合并症很严重，一般身心健康和/或不会
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：蒂莫西·科帕（Timothy Coppa），mph +1 443 367 4532 timc@ambu.com
联系人：Somadina Nwaokafor +1 443 367 4536 sonw@ambu.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829461
其他研究ID编号ICMJE顺式-023
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ambu A/S（Ambu Inc.）
研究赞助商ICMJE Ambu Inc.
合作者ICMJE ambu a/s
研究人员ICMJE
研究主任：伊丽莎白·史密斯Ambu Inc.
PRS帐户ambu a/s
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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