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出境医 / 临床实验 / 研究102：Alln-346（工程尿酸氧化酶）（MAD）的多重升剂剂量研究
研究102：Alln-346（工程尿酸氧化酶）（MAD）的多重升剂剂量研究
研究描述
简要摘要：
这一阶段研究的目的是评估正常健康志愿者中Alln-346在上升剂量设计中的安全性和耐受性。
Alln-346是一种（口服）酶，可在肠道中特别降解尿酸盐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高尿酸血症痛风 | 药物：Alln-346药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是I期，7天，随机，双盲，安慰剂对照的，多重升剂剂量研究，对正常健康志愿者的口服ALLN-346进行了多个升级剂量研究。研究将在临床药理学单元（CPU）进行。在第28天之前，将服用两个顺序的队列，并随之而来。
该研究将评估安全性和耐受性（包括炎症和免疫原性）以及Alln-346的药效学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | A期随机，双盲，安慰剂控制的，多升剂量研究Alln-346（工程尿酸氧化酶） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Alln-346（设计的尿酸氧化酶） Alln-346是作为口服给药的胶囊提供的新型尿酸氧化酶。两次升剂剂量队列：队列A（每天三次胶囊三次（TID）每天总共9个胶囊）和B（每天5胶囊三次（每天5胶囊），每天总共15个胶囊），持续7天。 | 药物：Alln-346 Alln-346（工程化的尿酸氧化酶）是一种口服的新型尿酸氧化酶。作为口服管理的胶囊提供 其他名称：设计的尿酸氧化酶 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配口服的安慰剂胶囊。两次升剂剂量队列：队列A（每天三次胶囊三次（TID）每天总共9个胶囊）和B（每天5胶囊三次（每天5胶囊），每天总共15个胶囊），持续7天。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂胶囊的重量和外观与Alln-346胶囊相似 其他名称：匹配的安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：28天]接受治疗的不良事件的参与者数量
次要结果度量 ：
- 血清Alln-346 [时间范围：8天]Alln-346（Ng/mL）和尿酶活性（MU/mL）的血清浓度的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，18至55岁
- 无法怀孕，没有护理，并同意使用有效的避孕方法；男性受试者必须同意戒除精子捐赠
- 由病史和体格检查确定的良好总体健康
- 正常的临床实验室测试结果和ECG
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Allena Pharmaceuticals，Inc | 617-467-4577 | 临床346@allenapharma.com |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| MEDPACE临床药理学 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45227 | |
赞助商和合作者
Allena Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | Christine Tosone，MS，RAC | Allena Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：28天] 接受治疗的不良事件的参与者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血清Alln-346 [时间范围：8天] Alln-346（Ng/mL）和尿酶活性（MU/mL）的血清浓度的变化 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究102：Alln-346（工程尿酸氧化酶）的多重升剂剂量研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | A期随机，双盲，安慰剂控制的，多升剂量研究Alln-346（工程尿酸氧化酶） | ||||
| 简要摘要 | 这一阶段研究的目的是评估正常健康志愿者中Alln-346在上升剂量设计中的安全性和耐受性。 Alln-346是一种（口服）酶，可在肠道中特别降解尿酸盐。 | ||||
| 详细说明 | 这是I期，7天，随机，双盲，安慰剂对照的，多重升剂剂量研究，对正常健康志愿者的口服ALLN-346进行了多个升级剂量研究。研究将在临床药理学单元（CPU）进行。在第28天之前，将服用两个顺序的队列，并随之而来。 该研究将评估安全性和耐受性（包括炎症和免疫原性）以及Alln-346的药效学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829435 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alln-346-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Allena Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Allena Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Allena Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这一阶段研究的目的是评估正常健康志愿者中Alln-346在上升剂量设计中的安全性和耐受性。
Alln-346是一种（口服）酶，可在肠道中特别降解尿酸盐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高尿酸血症痛风 | 药物：Alln-346药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是I期，7天，随机，双盲，安慰剂对照的，多重升剂剂量研究，对正常健康志愿者的口服ALLN-346进行了多个升级剂量研究。研究将在临床药理学单元（CPU）进行。在第28天之前，将服用两个顺序的队列，并随之而来。
该研究将评估安全性和耐受性（包括炎症和免疫原性）以及Alln-346的药效学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | A期随机，双盲，安慰剂控制的，多升剂量研究Alln-346（工程尿酸氧化酶） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Alln-346（设计的尿酸氧化酶） Alln-346是作为口服给药的胶囊提供的新型尿酸氧化酶。两次升剂剂量队列：队列A（每天三次胶囊三次（TID）每天总共9个胶囊）和B（每天5胶囊三次（每天5胶囊），每天总共15个胶囊），持续7天。 | 药物：Alln-346 Alln-346（工程化的尿酸氧化酶）是一种口服的新型尿酸氧化酶。作为口服管理的胶囊提供 其他名称：设计的尿酸氧化酶 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配口服的安慰剂胶囊。两次升剂剂量队列：队列A（每天三次胶囊三次（TID）每天总共9个胶囊）和B（每天5胶囊三次（每天5胶囊），每天总共15个胶囊），持续7天。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂胶囊的重量和外观与Alln-346胶囊相似 其他名称：匹配的安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：28天]接受治疗的不良事件的参与者数量
次要结果度量 ：
- 血清Alln-346 [时间范围：8天]Alln-346（Ng/mL）和尿酶活性（MU/mL）的血清浓度的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，18至55岁
- 无法怀孕，没有护理，并同意使用有效的避孕方法；男性受试者必须同意戒除精子捐赠
- 由病史和体格检查确定的良好总体健康
- 正常的临床实验室测试结果和ECG
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：28天] 接受治疗的不良事件的参与者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血清Alln-346 [时间范围：8天] Alln-346（Ng/mL）和尿酶活性（MU/mL）的血清浓度的变化 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究102：Alln-346（工程尿酸氧化酶）的多重升剂剂量研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | A期随机，双盲，安慰剂控制的，多升剂量研究Alln-346（工程尿酸氧化酶） | ||||
| 简要摘要 | 这一阶段研究的目的是评估正常健康志愿者中Alln-346在上升剂量设计中的安全性和耐受性。 Alln-346是一种（口服）酶，可在肠道中特别降解尿酸盐。 | ||||
| 详细说明 | 这是I期，7天，随机，双盲，安慰剂对照的，多重升剂剂量研究，对正常健康志愿者的口服ALLN-346进行了多个升级剂量研究。研究将在临床药理学单元（CPU）进行。在第28天之前，将服用两个顺序的队列，并随之而来。 该研究将评估安全性和耐受性（包括炎症和免疫原性）以及Alln-346的药效学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829435 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alln-346-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Allena Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Allena Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Allena Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||