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出境医 / 临床实验 / 纤维补充对混合膜挑战反应的影响

纤维补充对混合膜挑战反应的影响

研究描述
简要摘要:
通过营养干预改善健康的生理过程,而不是恢复疾病后的生理学,是减轻人群疾病负担的重要新途径。肠道微生物组是相对较新的干预措施。饮食纤维是一种营养干预措施,可改变肠道微生物组和功能。本研究旨在阐明微生物组调节与饮食纤维和健康之间的关系。为了评估健康的改善,将面临进餐挑战,以表征生理过程及其在微生物组调节前后健康志愿者中挑战的弹性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康状况其他:安慰剂饮食补充剂:纤维混合物不适用

详细说明:

肠道微生物组已被广泛地牵涉到参与各种生理过程的器官,例如营养和药物代谢,微生物保护和免疫调节。肠道微生物组通过生产短链脂肪酸(SCFA)来教育宿主免疫系统,促进体内平衡并防止全身性炎症。改变的微生物组还参与通过通过肠壁易位细菌脂多糖(LPS)诱导低度全身性炎症。此外,肠道微生物组会产生三甲胺(TMA),当将其氧化为三甲胺N-氧化物(TMAO)时,记录了内皮功能障碍和心血管健康风险的指标。本研究的目的是进一步阐明肠道微生物组,稳态,免疫和健康之间的关系。这将通过引入已知的干预措施来改变肠道微生物组特征,饮食纤维,并一方面测量其对肠道微生物组的影响,另一方面对代谢挑战的反应。

已证明由不可消化的碳水化合物组成的纤维混合物已显示出改变肠道微生物组的组成和功能。纤维充当发酵,创建SCFA的底物,并充当被认为是有益的细菌分子的食物来源。因此,纤维可以将肠道中微生物物种的平衡转移到有益的份额上,并远离潜在的病原体。此外,这些微生物组组成和功能的变化可能会影响肠壁,TMA生产和各种其他过程的完整性,因此对低级炎症,心血管和代谢健康产生影响。可以使用16S RNA测序分析肠道微生物组,量化各种细菌物种的相对丰度,并通过测量人血浆中的SCFA,从而量化肠道中细菌的产生。在这项研究中,我们将整合一种测量肠道微生物组的第三种方法。由TNO开发的I屏幕是一个平台,可以在体外微生物组组成中模仿体外微生物组组成,从而可以对化合物和成分对微生物组的影响进行实验分析。通过这种方法,可以更仔细地评估影响微生物组组成的过程和条件,从而阐明干预和微生物组组成之间的特定关系。

本研究旨在通过评估对代谢挑战的反应来评估该微生物组调节的效果,该反应通过测量代谢和炎症生物标志物小组来量化,以创建称为“弹性”的复合结果。该表型柔韧性测试(PENFLEX,PFT),由蛋白质,脂肪和葡萄糖混合餐组成,会诱导全身反应,当对其进行分析时,可以对其他健康受试者进行敏感评估。 PFT的结果作为多种生物标志物的复合物,由炎症和肝脏代谢等生理过程分组,从而形成了“健康空间”的“轴”。较早的研究表明,基于脂肪负荷后的动态反应,选择的饮食产物影响了炎症过程,氧化应激和代谢。其他研究表明,挑战测试概念能够揭示特定营养素和与健康相关过程之间的先前未鉴定的相关性,并且通过PFT衡量的表型灵活性降低可用于识别可能从健康干预措施中受益的人。最后,在一项全麦小麦产品的人类志愿者研究中,研究人员能够显示出对弹性的各种复合标志物的积极影响,包括低级炎症,经过12周的精制小麦供全麦小麦消耗量进行12周。

通过测量我们的干预对肠道微生物组的影响,使用多种工具以及使用挑战概念来量化健康,本研究的定位是可以洞悉微生物组和宿主之间的特定相互作用机制,并创建了新的。改善健康的循证途径。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:安慰剂或干预,洗衣服,干预或安慰剂
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:双盲
首要目标:卫生服务研究
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估补充12周纤维对成人混合膜挑战反应的影响
实际学习开始日期 2019年12月23日
估计初级完成日期 2021年6月16日
估计 学习完成日期 2021年6月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:纤维混合物

膳食补充剂。纤维的混合物将被施用,包括10克相思胶粉和3g胡萝卜粉。

该研究产品是一种纤维混合物,该混合物由10 g的相思胶和3克胡萝卜纤维的混合物组成,每天总计约10 g饮食纤维。

饮食补充剂:纤维混合物
该研究产品是一种纤维混合物,该混合物由10 g的相思胶和3克胡萝卜纤维的混合物组成,每天总计约10 g饮食纤维。

安慰剂比较器:纤维混合物的安慰剂
将施用纤维混合物的安慰剂。
其他:安慰剂
粉末由13 g的消化碳水化合物组成,外观与研究纤维混合物相似。

结果措施
主要结果指标
  1. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第4周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  2. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第8周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  3. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第12周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  4. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第16周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  5. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第20周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  6. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第24周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  7. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第28周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  8. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第32周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  9. 非层化脂肪酸(NEFAS)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于非酯化脂肪酸(NEFAS)

  10. 非层化脂肪酸(NEFAS)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于非酯化脂肪酸(NEFAS)

  11. 非层化脂肪酸(NEFAS)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于非酯化脂肪酸(NEFAS)

  12. 葡萄糖[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于葡萄糖

  13. 葡萄糖[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于葡萄糖

  14. 葡萄糖[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于葡萄糖

  15. 胰岛素[时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于胰岛素

  16. 胰岛素[时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于胰岛素

  17. 胰岛素[时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于胰岛素

  18. 甘油三酸酯(TG)[时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于甘油三酸酯(TG)

  19. 甘油三酸酯(TG)[时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于甘油三酸酯(TG)

  20. 甘油三酸酯(TG)[时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于甘油三酸酯(TG)

  21. 高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高密度脂蛋白(HDL)

  22. 高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高密度脂蛋白(HDL)

  23. 高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高密度脂蛋白(HDL)

  24. 低密度脂蛋白(LDL)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于低密度脂蛋白(LDL)

  25. 低密度脂蛋白(LDL)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于低密度脂蛋白(LDL)

  26. 低密度脂蛋白(LDL)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于低密度脂蛋白(LDL)

  27. 总胆固醇[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于总胆固醇。

  28. 总胆固醇[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于总胆固醇。

  29. 总胆固醇[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于总胆固醇。

  30. 白介素6 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素6

  31. 白介素6 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素6

  32. 白介素6 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素6

  33. 白介素8 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素8

  34. 白介素-8 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素8

  35. 白介素8 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素8

  36. interleukin-10 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素10

  37. interleukin-10 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素10

  38. interleukin-10 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素10

  39. 肿瘤坏死因子α(TNF-α)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于肿瘤坏死因子α(TNF-α)。

  40. 肿瘤坏死因子α(TNF-α)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于肿瘤坏死因子α(TNF-α)。

  41. 肿瘤坏死因子α(TNF-α)[时间框架:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于肿瘤坏死因子α(TNF-α)。

  42. 高敏性C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高敏性C反应蛋白(HS-CRP)

  43. 高敏性C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高敏性C反应蛋白(HS-CRP)

  44. 高敏性C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高敏性C反应蛋白(HS-CRP)

  45. 血清淀粉样蛋白A(SAA)[时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于血清淀粉样蛋白A(SAA)

  46. 血清淀粉样蛋白A(SAA)[时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于血清淀粉样蛋白A(SAA)

  47. 血清淀粉样蛋白A(SAA)[时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于血清淀粉样蛋白A(SAA)

  48. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于丙氨酸氨基转移酶(ALT)

  49. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于丙氨酸氨基转移酶(ALT)

  50. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于丙氨酸氨基转移酶(ALT)

  51. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于天冬氨酸氨基转移酶(AST)

  52. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于天冬氨酸氨基转移酶(AST)

  53. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于天冬氨酸氨基转移酶(AST)

  54. γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。

  55. γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。

  56. γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在进行任何研究授权程序之前,已签署了知情同意书。
  2. 健康的男性或女性受试者,年龄在45至70岁之间,包括。
  3. 女性受试者必须具有非儿童的潜力(绝经后至少在筛查前12个月或有记录的手术无菌)。
  4. BMI 25-30 kg/m2,包括
  5. 纤维摄入以下是饮食纤维摄入短食频率问卷(DFI-FFQ)评估的建议限制(16)。
  6. 有能力与荷兰语的调查员进行良好的沟通,并愿意遵守研究限制。

排除标准:

  1. 任何可能干扰研究或可能干扰研究的治疗的活性或慢性疾病或状况的证据,或者对研究人员认为,对受试者的风险构成不可接受的风险(遵循详细的病史,身体检查,生命体征(收缩压和舒张压,脉搏率,体温)和12铅心电图(ECG))。如果研究人员认为没有临床意义,则可以接受与正常范围的小偏差。
  2. 可能影响研究参数的慢性疾病,包括但不限于代谢综合征,慢性阻塞性肺部疾病,糖尿病,糖尿病,自身免疫性疾病心血管疾病脑血管疾病,胃肠道疾病,胃肠道疾病或腹部手术史,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,占用(一部分)。或大肠或任何可能干扰治疗依从性的已知疾病,例如精神病或药物依赖性。
  3. 筛查时,丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV AB)。
  4. 筛查时,收缩压(SBP)大于180或小于90 mm Hg,舒张压(DBP)大于120或小于50 mm Hg。
  5. 静止心电图中的异常发现筛查定义为:

    1. 男性QTCF> 450或QTCF> 470 for for for for for for for for for for for of qut> qtcf <300 ms;
    2. 先天性长QT综合征或猝死的个人或家族史;
    3. 心房颤动,心房颤动,完整的分支块,狼 - 帕金森 - 白综合症或心脏起搏器史的证据。
  6. 使用抗生素,抗酸,泻药,他汀类药物,抗diarheal,免疫调节或抗糖尿病药物<研究开始前3个月。
  7. 在研究产品给药的7天内使用任何药物或维生素,矿物质,草药和饮食补充剂,或少于5个半衰期(以更长的为准)。只有在调查员清楚地记录了基本原理的情况下,才会有例外。
  8. 素食主义者,大生物生物,减肥或医学处方饮食在第一次给药之前长达3个月。
  9. 食物过敏或不耐受或任何确认的对任何药物或多种记录药物过敏的明显过敏反应(荨麻疹或过敏反应)的病史。
  10. 在首次给药前3个月内参加研究药物或设备研究。
  11. 滥用成瘾性物质(酒精,非法物质)或当前使用超过21个单位酒精,药物滥用或常规使用镇静剂,催眠药,替代者或任何其他成瘾剂或对滥用药物的阳性测试的历史在筛查或剂量前。
  12. 在筛查前长达15年,活跃的吸烟者。
  13. 在筛查之前,在三个月或四个月内(男性)或四个月(女性)损失或捐赠血液超过500 mL或在研究期间捐赠血液或血液产物的意图。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
人类药物研究中心
荷兰莱顿,2333Cl
赞助商和合作者
荷兰人类药物研究中心
Nederlandse Organisatie voor toegepast natuurwetenschappelijk onderzoek(TNO)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: M. Moerland,博士人类药物研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月23日
估计初级完成日期2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第4周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第8周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第12周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第16周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第20周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第24周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第28周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第32周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 非层化脂肪酸(NEFAS)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于非酯化脂肪酸(NEFAS)
  • 非层化脂肪酸(NEFAS)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于非酯化脂肪酸(NEFAS)
  • 非层化脂肪酸(NEFAS)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于非酯化脂肪酸(NEFAS)
  • 葡萄糖[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于葡萄糖
  • 葡萄糖[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于葡萄糖
  • 葡萄糖[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于葡萄糖
  • 胰岛素[时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于胰岛素
  • 胰岛素[时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于胰岛素
  • 胰岛素[时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于胰岛素
  • 甘油三酸酯(TG)[时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于甘油三酸酯(TG)
  • 甘油三酸酯(TG)[时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于甘油三酸酯(TG)
  • 甘油三酸酯(TG)[时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于甘油三酸酯(TG)
  • 高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高密度脂蛋白(HDL)
  • 高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高密度脂蛋白(HDL)
  • 高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高密度脂蛋白(HDL)
  • 低密度脂蛋白(LDL)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于低密度脂蛋白(LDL)
  • 低密度脂蛋白(LDL)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于低密度脂蛋白(LDL)
  • 低密度脂蛋白(LDL)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于低密度脂蛋白(LDL)
  • 总胆固醇[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于总胆固醇。
  • 总胆固醇[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于总胆固醇。
  • 总胆固醇[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于总胆固醇。
  • 白介素6 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素6
  • 白介素6 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素6
  • 白介素6 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素6
  • 白介素8 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素8
  • 白介素-8 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素8
  • 白介素8 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素8
  • interleukin-10 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素10
  • interleukin-10 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素10
  • interleukin-10 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素10
  • 肿瘤坏死因子α(TNF-α)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于肿瘤坏死因子α(TNF-α)。
  • 肿瘤坏死因子α(TNF-α)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于肿瘤坏死因子α(TNF-α)。
  • 肿瘤坏死因子α(TNF-α)[时间框架:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于肿瘤坏死因子α(TNF-α)。
  • 高敏性C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高敏性C反应蛋白(HS-CRP)
  • 高敏性C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高敏性C反应蛋白(HS-CRP)
  • 高敏性C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高敏性C反应蛋白(HS-CRP)
  • 血清淀粉样蛋白A(SAA)[时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于血清淀粉样蛋白A(SAA)
  • 血清淀粉样蛋白A(SAA)[时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于血清淀粉样蛋白A(SAA)
  • 血清淀粉样蛋白A(SAA)[时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于血清淀粉样蛋白A(SAA)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于丙氨酸氨基转移酶(ALT)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于丙氨酸氨基转移酶(ALT)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于丙氨酸氨基转移酶(ALT)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于天冬氨酸氨基转移酶(AST)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于天冬氨酸氨基转移酶(AST)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于天冬氨酸氨基转移酶(AST)
  • γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。
  • γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。
  • γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纤维补充对混合膜挑战反应的影响
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估补充12周纤维对成人混合膜挑战反应的影响
简要摘要通过营养干预改善健康的生理过程,而不是恢复疾病后的生理学,是减轻人群疾病负担的重要新途径。肠道微生物组是相对较新的干预措施。饮食纤维是一种营养干预措施,可改变肠道微生物组和功能。本研究旨在阐明微生物组调节与饮食纤维和健康之间的关系。为了评估健康的改善,将面临进餐挑战,以表征生理过程及其在微生物组调节前后健康志愿者中挑战的弹性。
详细说明

肠道微生物组已被广泛地牵涉到参与各种生理过程的器官,例如营养和药物代谢,微生物保护和免疫调节。肠道微生物组通过生产短链脂肪酸(SCFA)来教育宿主免疫系统,促进体内平衡并防止全身性炎症。改变的微生物组还参与通过通过肠壁易位细菌脂多糖(LPS)诱导低度全身性炎症。此外,肠道微生物组会产生三甲胺(TMA),当将其氧化为三甲胺N-氧化物(TMAO)时,记录了内皮功能障碍和心血管健康风险的指标。本研究的目的是进一步阐明肠道微生物组,稳态,免疫和健康之间的关系。这将通过引入已知的干预措施来改变肠道微生物组特征,饮食纤维,并一方面测量其对肠道微生物组的影响,另一方面对代谢挑战的反应。

已证明由不可消化的碳水化合物组成的纤维混合物已显示出改变肠道微生物组的组成和功能。纤维充当发酵,创建SCFA的底物,并充当被认为是有益的细菌分子的食物来源。因此,纤维可以将肠道中微生物物种的平衡转移到有益的份额上,并远离潜在的病原体。此外,这些微生物组组成和功能的变化可能会影响肠壁,TMA生产和各种其他过程的完整性,因此对低级炎症,心血管和代谢健康产生影响。可以使用16S RNA测序分析肠道微生物组,量化各种细菌物种的相对丰度,并通过测量人血浆中的SCFA,从而量化肠道中细菌的产生。在这项研究中,我们将整合一种测量肠道微生物组的第三种方法。由TNO开发的I屏幕是一个平台,可以在体外微生物组组成中模仿体外微生物组组成,从而可以对化合物和成分对微生物组的影响进行实验分析。通过这种方法,可以更仔细地评估影响微生物组组成的过程和条件,从而阐明干预和微生物组组成之间的特定关系。

本研究旨在通过评估对代谢挑战的反应来评估该微生物组调节的效果,该反应通过测量代谢和炎症生物标志物小组来量化,以创建称为“弹性”的复合结果。该表型柔韧性测试(PENFLEX,PFT),由蛋白质,脂肪和葡萄糖混合餐组成,会诱导全身反应,当对其进行分析时,可以对其他健康受试者进行敏感评估。 PFT的结果作为多种生物标志物的复合物,由炎症和肝脏代谢等生理过程分组,从而形成了“健康空间”的“轴”。较早的研究表明,基于脂肪负荷后的动态反应,选择的饮食产物影响了炎症过程,氧化应激和代谢。其他研究表明,挑战测试概念能够揭示特定营养素和与健康相关过程之间的先前未鉴定的相关性,并且通过PFT衡量的表型灵活性降低可用于识别可能从健康干预措施中受益的人。最后,在一项全麦小麦产品的人类志愿者研究中,研究人员能够显示出对弹性的各种复合标志物的积极影响,包括低级炎症,经过12周的精制小麦供全麦小麦消耗量进行12周。

通过测量我们的干预对肠道微生物组的影响,使用多种工具以及使用挑战概念来量化健康,本研究的定位是可以洞悉微生物组和宿主之间的特定相互作用机制,并创建了新的。改善健康的循证途径。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
安慰剂或干预,洗衣服,干预或安慰剂
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE健康状况
干预ICMJE
  • 其他:安慰剂
    粉末由13 g的消化碳水化合物组成,外观与研究纤维混合物相似。
  • 饮食补充剂:纤维混合物
    该研究产品是一种纤维混合物,该混合物由10 g的相思胶和3克胡萝卜纤维的混合物组成,每天总计约10 g饮食纤维。
研究臂ICMJE
  • 实验:纤维混合物

    膳食补充剂。纤维的混合物将被施用,包括10克相思胶粉和3g胡萝卜粉。

    该研究产品是一种纤维混合物,该混合物由10 g的相思胶和3克胡萝卜纤维的混合物组成,每天总计约10 g饮食纤维。

    干预:饮食补充剂:纤维混合物
  • 安慰剂比较器:纤维混合物的安慰剂
    将施用纤维混合物的安慰剂。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月16日
估计初级完成日期2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进行任何研究授权程序之前,已签署了知情同意书。
  2. 健康的男性或女性受试者,年龄在45至70岁之间,包括。
  3. 女性受试者必须具有非儿童的潜力(绝经后至少在筛查前12个月或有记录的手术无菌)。
  4. BMI 25-30 kg/m2,包括
  5. 纤维摄入以下是饮食纤维摄入短食频率问卷(DFI-FFQ)评估的建议限制(16)。
  6. 有能力与荷兰语的调查员进行良好的沟通,并愿意遵守研究限制。

排除标准:

  1. 任何可能干扰研究或可能干扰研究的治疗的活性或慢性疾病或状况的证据,或者对研究人员认为,对受试者的风险构成不可接受的风险(遵循详细的病史,身体检查,生命体征(收缩压和舒张压,脉搏率,体温)和12铅心电图(ECG))。如果研究人员认为没有临床意义,则可以接受与正常范围的小偏差。
  2. 可能影响研究参数的慢性疾病,包括但不限于代谢综合征,慢性阻塞性肺部疾病,糖尿病,糖尿病,自身免疫性疾病心血管疾病脑血管疾病,胃肠道疾病,胃肠道疾病或腹部手术史,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,占用(一部分)。或大肠或任何可能干扰治疗依从性的已知疾病,例如精神病或药物依赖性。
  3. 筛查时,丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV AB)。
  4. 筛查时,收缩压(SBP)大于180或小于90 mm Hg,舒张压(DBP)大于120或小于50 mm Hg。
  5. 静止心电图中的异常发现筛查定义为:

    1. 男性QTCF> 450或QTCF> 470 for for for for for for for for for for for of qut> qtcf <300 ms;
    2. 先天性长QT综合征或猝死的个人或家族史;
    3. 心房颤动,心房颤动,完整的分支块,狼 - 帕金森 - 白综合症或心脏起搏器史的证据。
  6. 使用抗生素,抗酸,泻药,他汀类药物,抗diarheal,免疫调节或抗糖尿病药物<研究开始前3个月。
  7. 在研究产品给药的7天内使用任何药物或维生素,矿物质,草药和饮食补充剂,或少于5个半衰期(以更长的为准)。只有在调查员清楚地记录了基本原理的情况下,才会有例外。
  8. 素食主义者,大生物生物,减肥或医学处方饮食在第一次给药之前长达3个月。
  9. 食物过敏或不耐受或任何确认的对任何药物或多种记录药物过敏的明显过敏反应(荨麻疹或过敏反应)的病史。
  10. 在首次给药前3个月内参加研究药物或设备研究。
  11. 滥用成瘾性物质(酒精,非法物质)或当前使用超过21个单位酒精,药物滥用或常规使用镇静剂,催眠药,替代者或任何其他成瘾剂或对滥用药物的阳性测试的历史在筛查或剂量前。
  12. 在筛查前长达15年,活跃的吸烟者。
  13. 在筛查之前,在三个月或四个月内(男性)或四个月(女性)损失或捐赠血液超过500 mL或在研究期间捐赠血液或血液产物的意图。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829396
其他研究ID编号ICMJE CHDR1901
NL71723.056.19(其他标识符:toetsingonline)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方荷兰人类药物研究中心
研究赞助商ICMJE荷兰人类药物研究中心
合作者ICMJE Nederlandse Organisatie voor toegepast natuurwetenschappelijk onderzoek(TNO)
研究人员ICMJE
首席研究员: M. Moerland,博士人类药物研究中心
PRS帐户荷兰人类药物研究中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
通过营养干预改善健康的生理过程,而不是恢复疾病后的生理学,是减轻人群疾病负担的重要新途径。肠道微生物组是相对较新的干预措施。饮食纤维是一种营养干预措施,可改变肠道微生物组和功能。本研究旨在阐明微生物组调节与饮食纤维和健康之间的关系。为了评估健康的改善,将面临进餐挑战,以表征生理过程及其在微生物组调节前后健康志愿者中挑战的弹性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康状况其他:安慰剂饮食补充剂:纤维混合物不适用

详细说明:

肠道微生物组已被广泛地牵涉到参与各种生理过程的器官,例如营养和药物代谢,微生物保护和免疫调节。肠道微生物组通过生产短链脂肪酸(SCFA)来教育宿主免疫系统,促进体内平衡并防止全身性炎症。改变的微生物组还参与通过通过肠壁易位细菌脂多糖(LPS)诱导低度全身性炎症。此外,肠道微生物组会产生三甲胺(TMA),当将其氧化为三甲胺N-氧化物(TMAO)时,记录了内皮功能障碍和心血管健康风险的指标。本研究的目的是进一步阐明肠道微生物组,稳态,免疫和健康之间的关系。这将通过引入已知的干预措施来改变肠道微生物组特征,饮食纤维,并一方面测量其对肠道微生物组的影响,另一方面对代谢挑战的反应。

已证明由不可消化的碳水化合物组成的纤维混合物已显示出改变肠道微生物组的组成和功能。纤维充当发酵,创建SCFA的底物,并充当被认为是有益的细菌分子的食物来源。因此,纤维可以将肠道中微生物物种的平衡转移到有益的份额上,并远离潜在的病原体。此外,这些微生物组组成和功能的变化可能会影响肠壁,TMA生产和各种其他过程的完整性,因此对低级炎症,心血管和代谢健康产生影响。可以使用16S RNA测序分析肠道微生物组,量化各种细菌物种的相对丰度,并通过测量人血浆中的SCFA,从而量化肠道中细菌的产生。在这项研究中,我们将整合一种测量肠道微生物组的第三种方法。由TNO开发的I屏幕是一个平台,可以在体外微生物组组成中模仿体外微生物组组成,从而可以对化合物和成分对微生物组的影响进行实验分析。通过这种方法,可以更仔细地评估影响微生物组组成的过程和条件,从而阐明干预和微生物组组成之间的特定关系。

本研究旨在通过评估对代谢挑战的反应来评估该微生物组调节的效果,该反应通过测量代谢和炎症生物标志物小组来量化,以创建称为“弹性”的复合结果。该表型柔韧性测试(PENFLEX,PFT),由蛋白质,脂肪和葡萄糖混合餐组成,会诱导全身反应,当对其进行分析时,可以对其他健康受试者进行敏感评估。 PFT的结果作为多种生物标志物的复合物,由炎症和肝脏代谢等生理过程分组,从而形成了“健康空间”的“轴”。较早的研究表明,基于脂肪负荷后的动态反应,选择的饮食产物影响了炎症过程,氧化应激和代谢。其他研究表明,挑战测试概念能够揭示特定营养素和与健康相关过程之间的先前未鉴定的相关性,并且通过PFT衡量的表型灵活性降低可用于识别可能从健康干预措施中受益的人。最后,在一项全麦小麦产品的人类志愿者研究中,研究人员能够显示出对弹性的各种复合标志物的积极影响,包括低级炎症,经过12周的精制小麦供全麦小麦消耗量进行12周。

通过测量我们的干预对肠道微生物组的影响,使用多种工具以及使用挑战概念来量化健康,本研究的定位是可以洞悉微生物组和宿主之间的特定相互作用机制,并创建了新的。改善健康的循证途径。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:安慰剂或干预,洗衣服,干预或安慰剂
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:双盲
首要目标:卫生服务研究
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估补充12周纤维对成人混合膜挑战反应的影响
实际学习开始日期 2019年12月23日
估计初级完成日期 2021年6月16日
估计 学习完成日期 2021年6月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:纤维混合物

膳食补充剂。纤维的混合物将被施用,包括10克相思胶粉和3g胡萝卜粉。

该研究产品是一种纤维混合物,该混合物由10 g的相思胶和3克胡萝卜纤维的混合物组成,每天总计约10 g饮食纤维。

饮食补充剂:纤维混合物
该研究产品是一种纤维混合物,该混合物由10 g的相思胶和3克胡萝卜纤维的混合物组成,每天总计约10 g饮食纤维。

安慰剂比较器:纤维混合物的安慰剂
将施用纤维混合物的安慰剂。
其他:安慰剂
粉末由13 g的消化碳水化合物组成,外观与研究纤维混合物相似。

结果措施
主要结果指标
  1. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第4周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  2. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第8周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  3. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第12周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  4. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第16周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  5. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第20周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  6. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第24周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  7. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第28周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  8. 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第32周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化

  9. 非层化脂肪酸(NEFAS)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于非酯化脂肪酸(NEFAS)

  10. 非层化脂肪酸(NEFAS)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于非酯化脂肪酸(NEFAS)

  11. 非层化脂肪酸(NEFAS)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于非酯化脂肪酸(NEFAS)

  12. 葡萄糖[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于葡萄糖

  13. 葡萄糖[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于葡萄糖

  14. 葡萄糖[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于葡萄糖

  15. 胰岛素[时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于胰岛素

  16. 胰岛素[时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于胰岛素

  17. 胰岛素[时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于胰岛素

  18. 甘油三酸酯(TG)[时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于甘油三酸酯(TG)

  19. 甘油三酸酯(TG)[时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于甘油三酸酯(TG)

  20. 甘油三酸酯(TG)[时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于甘油三酸酯(TG)

  21. 高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高密度脂蛋白(HDL)

  22. 高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高密度脂蛋白(HDL)

  23. 高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高密度脂蛋白(HDL)

  24. 低密度脂蛋白(LDL)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于低密度脂蛋白(LDL)

  25. 低密度脂蛋白(LDL)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于低密度脂蛋白(LDL)

  26. 低密度脂蛋白(LDL)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于低密度脂蛋白(LDL)

  27. 总胆固醇[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于总胆固醇。

  28. 总胆固醇[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于总胆固醇。

  29. 总胆固醇[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于总胆固醇。

  30. 白介素6 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素6

  31. 白介素6 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素6

  32. 白介素6 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素6

  33. 白介素8 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素8

  34. 白介素-8 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素8

  35. 白介素8 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素8

  36. interleukin-10 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素10

  37. interleukin-10 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素10

  38. interleukin-10 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素10

  39. 肿瘤坏死因子α(TNF-α)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于肿瘤坏死因子α(TNF-α)。

  40. 肿瘤坏死因子α(TNF-α)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于肿瘤坏死因子α(TNF-α)。

  41. 肿瘤坏死因子α(TNF-α)[时间框架:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于肿瘤坏死因子α(TNF-α)。

  42. 高敏性C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高敏性C反应蛋白(HS-CRP)

  43. 高敏性C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高敏性C反应蛋白(HS-CRP)

  44. 高敏性C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高敏性C反应蛋白(HS-CRP)

  45. 血清淀粉样蛋白A(SAA)[时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于血清淀粉样蛋白A(SAA)

  46. 血清淀粉样蛋白A(SAA)[时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于血清淀粉样蛋白A(SAA)

  47. 血清淀粉样蛋白A(SAA)[时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于血清淀粉样蛋白A(SAA)

  48. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于丙氨酸氨基转移酶(ALT)

  49. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于丙氨酸氨基转移酶(ALT)

  50. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于丙氨酸氨基转移酶(ALT)

  51. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于天冬氨酸氨基转移酶(AST)

  52. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于天冬氨酸氨基转移酶(AST)

  53. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于天冬氨酸氨基转移酶(AST)

  54. γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。

  55. γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。

  56. γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在进行任何研究授权程序之前,已签署了知情同意书
  2. 健康的男性或女性受试者,年龄在45至70岁之间,包括。
  3. 女性受试者必须具有非儿童的潜力(绝经后至少在筛查前12个月或有记录的手术无菌)。
  4. BMI 25-30 kg/m2,包括
  5. 纤维摄入以下是饮食纤维摄入短食频率问卷(DFI-FFQ)评估的建议限制(16)。
  6. 有能力与荷兰语的调查员进行良好的沟通,并愿意遵守研究限制。

排除标准:

  1. 任何可能干扰研究或可能干扰研究的治疗的活性或慢性疾病或状况的证据,或者对研究人员认为,对受试者的风险构成不可接受的风险(遵循详细的病史,身体检查,生命体征(收缩压和舒张压,脉搏率,体温)和12铅心电图(ECG))。如果研究人员认为没有临床意义,则可以接受与正常范围的小偏差。
  2. 可能影响研究参数的慢性疾病,包括但不限于代谢综合征,慢性阻塞性肺部疾病,糖尿病,糖尿病,自身免疫性疾病心血管疾病脑血管疾病,胃肠道疾病,胃肠道疾病或腹部手术史,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,占用(一部分)。或大肠或任何可能干扰治疗依从性的已知疾病,例如精神病或药物依赖性。
  3. 筛查时,丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV AB)。
  4. 筛查时,收缩压(SBP)大于180或小于90 mm Hg,舒张压(DBP)大于120或小于50 mm Hg。
  5. 静止心电图中的异常发现筛查定义为:

    1. 男性QTCF> 450或QTCF> 470 for for for for for for for for for for for of qut> qtcf <300 ms;
    2. 先天性长QT综合征或猝死的个人或家族史;
    3. 心房颤动,心房颤动,完整的分支块,狼 - 帕金森 - 白综合症或心脏起搏器史的证据。
  6. 使用抗生素,抗酸,泻药,他汀类药物,抗diarheal,免疫调节或抗糖尿病药物<研究开始前3个月。
  7. 在研究产品给药的7天内使用任何药物或维生素,矿物质,草药和饮食补充剂,或少于5个半衰期(以更长的为准)。只有在调查员清楚地记录了基本原理的情况下,才会有例外。
  8. 素食主义者,大生物生物,减肥或医学处方饮食在第一次给药之前长达3个月。
  9. 食物过敏或不耐受或任何确认的对任何药物或多种记录药物过敏的明显过敏反应(荨麻疹或过敏反应)的病史。
  10. 在首次给药前3个月内参加研究药物或设备研究。
  11. 滥用成瘾性物质(酒精,非法物质)或当前使用超过21个单位酒精,药物滥用或常规使用镇静剂,催眠药,替代者或任何其他成瘾剂或对滥用药物的阳性测试的历史在筛查或剂量前。
  12. 在筛查前长达15年,活跃的吸烟者。
  13. 在筛查之前,在三个月或四个月内(男性)或四个月(女性)损失或捐赠血液超过500 mL或在研究期间捐赠血液或血液产物的意图。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
人类药物研究中心
荷兰莱顿,2333Cl
赞助商和合作者
荷兰人类药物研究中心
Nederlandse Organisatie voor toegepast natuurwetenschappelijk onderzoek(TNO)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: M. Moerland,博士人类药物研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月23日
估计初级完成日期2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第4周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第8周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第12周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第16周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第20周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第24周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第28周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 微生物组的变化[时间范围:从基线微生物组变化在第32周的变化]
    使用16S rRNA测序测量的微生物组变化
  • 非层化脂肪酸(NEFAS)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于非酯化脂肪酸(NEFAS)
  • 非层化脂肪酸(NEFAS)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于非酯化脂肪酸(NEFAS)
  • 非层化脂肪酸(NEFAS)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于非酯化脂肪酸(NEFAS)
  • 葡萄糖[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于葡萄糖
  • 葡萄糖[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于葡萄糖
  • 葡萄糖[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于葡萄糖
  • 胰岛素[时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于胰岛素
  • 胰岛素[时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于胰岛素
  • 胰岛素[时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于胰岛素
  • 甘油三酸酯(TG)[时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于甘油三酸酯(TG)
  • 甘油三酸酯(TG)[时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于甘油三酸酯(TG)
  • 甘油三酸酯(TG)[时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于甘油三酸酯(TG)
  • 高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高密度脂蛋白(HDL)
  • 高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高密度脂蛋白(HDL)
  • 高密度脂蛋白(HDL)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高密度脂蛋白(HDL)
  • 低密度脂蛋白(LDL)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于低密度脂蛋白(LDL)
  • 低密度脂蛋白(LDL)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于低密度脂蛋白(LDL)
  • 低密度脂蛋白(LDL)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于低密度脂蛋白(LDL)
  • 总胆固醇[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于总胆固醇。
  • 总胆固醇[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于总胆固醇。
  • 总胆固醇[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于总胆固醇。
  • 白介素6 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素6
  • 白介素6 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素6
  • 白介素6 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素6
  • 白介素8 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素8
  • 白介素-8 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素8
  • 白介素8 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素8
  • interleukin-10 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素10
  • interleukin-10 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素10
  • interleukin-10 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于白介素10
  • 肿瘤坏死因子α(TNF-α)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于肿瘤坏死因子α(TNF-α)。
  • 肿瘤坏死因子α(TNF-α)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于肿瘤坏死因子α(TNF-α)。
  • 肿瘤坏死因子α(TNF-α)[时间框架:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于肿瘤坏死因子α(TNF-α)。
  • 高敏性C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高敏性C反应蛋白(HS-CRP)
  • 高敏性C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高敏性C反应蛋白(HS-CRP)
  • 高敏性C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于高敏性C反应蛋白(HS-CRP)
  • 血清淀粉样蛋白A(SAA)[时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于血清淀粉样蛋白A(SAA)
  • 血清淀粉样蛋白A(SAA)[时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于血清淀粉样蛋白A(SAA)
  • 血清淀粉样蛋白A(SAA)[时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于血清淀粉样蛋白A(SAA)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于丙氨酸氨基转移酶(ALT)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于丙氨酸氨基转移酶(ALT)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于丙氨酸氨基转移酶(ALT)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:从第12周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于天冬氨酸氨基转移酶(AST)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:从第20周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于天冬氨酸氨基转移酶(AST)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:从第32周的基线变化]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于天冬氨酸氨基转移酶(AST)
  • γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。 [时间范围:从第12周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。
  • γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。 [时间范围:从第20周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。
  • γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。 [时间范围:从第32周的基线更改]
    对代谢和炎症生物标志物的挑战的反应,包括但不限于γ-谷氨酰基转移酶(GGT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纤维补充对混合膜挑战反应的影响
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估补充12周纤维对成人混合膜挑战反应的影响
简要摘要通过营养干预改善健康的生理过程,而不是恢复疾病后的生理学,是减轻人群疾病负担的重要新途径。肠道微生物组是相对较新的干预措施。饮食纤维是一种营养干预措施,可改变肠道微生物组和功能。本研究旨在阐明微生物组调节与饮食纤维和健康之间的关系。为了评估健康的改善,将面临进餐挑战,以表征生理过程及其在微生物组调节前后健康志愿者中挑战的弹性。
详细说明

肠道微生物组已被广泛地牵涉到参与各种生理过程的器官,例如营养和药物代谢,微生物保护和免疫调节。肠道微生物组通过生产短链脂肪酸(SCFA)来教育宿主免疫系统,促进体内平衡并防止全身性炎症。改变的微生物组还参与通过通过肠壁易位细菌脂多糖(LPS)诱导低度全身性炎症。此外,肠道微生物组会产生三甲胺(TMA),当将其氧化为三甲胺N-氧化物(TMAO)时,记录了内皮功能障碍和心血管健康风险的指标。本研究的目的是进一步阐明肠道微生物组,稳态,免疫和健康之间的关系。这将通过引入已知的干预措施来改变肠道微生物组特征,饮食纤维,并一方面测量其对肠道微生物组的影响,另一方面对代谢挑战的反应。

已证明由不可消化的碳水化合物组成的纤维混合物已显示出改变肠道微生物组的组成和功能。纤维充当发酵,创建SCFA的底物,并充当被认为是有益的细菌分子的食物来源。因此,纤维可以将肠道中微生物物种的平衡转移到有益的份额上,并远离潜在的病原体。此外,这些微生物组组成和功能的变化可能会影响肠壁,TMA生产和各种其他过程的完整性,因此对低级炎症,心血管和代谢健康产生影响。可以使用16S RNA测序分析肠道微生物组,量化各种细菌物种的相对丰度,并通过测量人血浆中的SCFA,从而量化肠道中细菌的产生。在这项研究中,我们将整合一种测量肠道微生物组的第三种方法。由TNO开发的I屏幕是一个平台,可以在体外微生物组组成中模仿体外微生物组组成,从而可以对化合物和成分对微生物组的影响进行实验分析。通过这种方法,可以更仔细地评估影响微生物组组成的过程和条件,从而阐明干预和微生物组组成之间的特定关系。

本研究旨在通过评估对代谢挑战的反应来评估该微生物组调节的效果,该反应通过测量代谢和炎症生物标志物小组来量化,以创建称为“弹性”的复合结果。该表型柔韧性测试(PENFLEX,PFT),由蛋白质,脂肪和葡萄糖混合餐组成,会诱导全身反应,当对其进行分析时,可以对其他健康受试者进行敏感评估。 PFT的结果作为多种生物标志物的复合物,由炎症和肝脏代谢等生理过程分组,从而形成了“健康空间”的“轴”。较早的研究表明,基于脂肪负荷后的动态反应,选择的饮食产物影响了炎症过程,氧化应激和代谢。其他研究表明,挑战测试概念能够揭示特定营养素和与健康相关过程之间的先前未鉴定的相关性,并且通过PFT衡量的表型灵活性降低可用于识别可能从健康干预措施中受益的人。最后,在一项全麦小麦产品的人类志愿者研究中,研究人员能够显示出对弹性的各种复合标志物的积极影响,包括低级炎症,经过12周的精制小麦供全麦小麦消耗量进行12周。

通过测量我们的干预对肠道微生物组的影响,使用多种工具以及使用挑战概念来量化健康,本研究的定位是可以洞悉微生物组和宿主之间的特定相互作用机制,并创建了新的。改善健康的循证途径。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
安慰剂或干预,洗衣服,干预或安慰剂
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE健康状况
干预ICMJE
  • 其他:安慰剂
    粉末由13 g的消化碳水化合物组成,外观与研究纤维混合物相似。
  • 饮食补充剂:纤维混合物
    该研究产品是一种纤维混合物,该混合物由10 g的相思胶和3克胡萝卜纤维的混合物组成,每天总计约10 g饮食纤维。
研究臂ICMJE
  • 实验:纤维混合物

    膳食补充剂。纤维的混合物将被施用,包括10克相思胶粉和3g胡萝卜粉。

    该研究产品是一种纤维混合物,该混合物由10 g的相思胶和3克胡萝卜纤维的混合物组成,每天总计约10 g饮食纤维。

    干预:饮食补充剂:纤维混合物
  • 安慰剂比较器:纤维混合物的安慰剂
    将施用纤维混合物的安慰剂。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月16日
估计初级完成日期2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进行任何研究授权程序之前,已签署了知情同意书
  2. 健康的男性或女性受试者,年龄在45至70岁之间,包括。
  3. 女性受试者必须具有非儿童的潜力(绝经后至少在筛查前12个月或有记录的手术无菌)。
  4. BMI 25-30 kg/m2,包括
  5. 纤维摄入以下是饮食纤维摄入短食频率问卷(DFI-FFQ)评估的建议限制(16)。
  6. 有能力与荷兰语的调查员进行良好的沟通,并愿意遵守研究限制。

排除标准:

  1. 任何可能干扰研究或可能干扰研究的治疗的活性或慢性疾病或状况的证据,或者对研究人员认为,对受试者的风险构成不可接受的风险(遵循详细的病史,身体检查,生命体征(收缩压和舒张压,脉搏率,体温)和12铅心电图(ECG))。如果研究人员认为没有临床意义,则可以接受与正常范围的小偏差。
  2. 可能影响研究参数的慢性疾病,包括但不限于代谢综合征,慢性阻塞性肺部疾病,糖尿病,糖尿病,自身免疫性疾病心血管疾病脑血管疾病,胃肠道疾病,胃肠道疾病或腹部手术史,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,腹部疾病,占用(一部分)。或大肠或任何可能干扰治疗依从性的已知疾病,例如精神病或药物依赖性。
  3. 筛查时,丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCV AB)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV AB)。
  4. 筛查时,收缩压(SBP)大于180或小于90 mm Hg,舒张压(DBP)大于120或小于50 mm Hg。
  5. 静止心电图中的异常发现筛查定义为:

    1. 男性QTCF> 450或QTCF> 470 for for for for for for for for for for for of qut> qtcf <300 ms;
    2. 先天性长QT综合征或猝死的个人或家族史;
    3. 心房颤动,心房颤动,完整的分支块,狼 - 帕金森 - 白综合症或心脏起搏器史的证据。
  6. 使用抗生素,抗酸,泻药,他汀类药物,抗diarheal,免疫调节或抗糖尿病药物<研究开始前3个月。
  7. 在研究产品给药的7天内使用任何药物或维生素,矿物质,草药和饮食补充剂,或少于5个半衰期(以更长的为准)。只有在调查员清楚地记录了基本原理的情况下,才会有例外。
  8. 素食主义者,大生物生物,减肥或医学处方饮食在第一次给药之前长达3个月。
  9. 食物过敏或不耐受或任何确认的对任何药物或多种记录药物过敏的明显过敏反应(荨麻疹或过敏反应)的病史。
  10. 在首次给药前3个月内参加研究药物或设备研究。
  11. 滥用成瘾性物质(酒精,非法物质)或当前使用超过21个单位酒精,药物滥用或常规使用镇静剂,催眠药,替代者或任何其他成瘾剂或对滥用药物的阳性测试的历史在筛查或剂量前。
  12. 在筛查前长达15年,活跃的吸烟者。
  13. 在筛查之前,在三个月或四个月内(男性)或四个月(女性)损失或捐赠血液超过500 mL或在研究期间捐赠血液或血液产物的意图。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04829396
其他研究ID编号ICMJE CHDR1901
NL71723.056.19(其他标识符:toetsingonline)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方荷兰人类药物研究中心
研究赞助商ICMJE荷兰人类药物研究中心
合作者ICMJE Nederlandse Organisatie voor toegepast natuurwetenschappelijk onderzoek(TNO)
研究人员ICMJE
首席研究员: M. Moerland,博士人类药物研究中心
PRS帐户荷兰人类药物研究中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素