| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康状况 | 其他:安慰剂饮食补充剂:纤维混合物 | 不适用 |
肠道微生物组已被广泛地牵涉到参与各种生理过程的器官,例如营养和药物代谢,微生物保护和免疫调节。肠道微生物组通过生产短链脂肪酸(SCFA)来教育宿主免疫系统,促进体内平衡并防止全身性炎症。改变的微生物组还参与通过通过肠壁易位细菌脂多糖(LPS)诱导低度全身性炎症。此外,肠道微生物组会产生三甲胺(TMA),当将其氧化为三甲胺N-氧化物(TMAO)时,记录了内皮功能障碍和心血管健康风险的指标。本研究的目的是进一步阐明肠道微生物组,稳态,免疫和健康之间的关系。这将通过引入已知的干预措施来改变肠道微生物组特征,饮食纤维,并一方面测量其对肠道微生物组的影响,另一方面对代谢挑战的反应。
已证明由不可消化的碳水化合物组成的纤维混合物已显示出改变肠道微生物组的组成和功能。纤维充当发酵,创建SCFA的底物,并充当被认为是有益的细菌分子的食物来源。因此,纤维可以将肠道中微生物物种的平衡转移到有益的份额上,并远离潜在的病原体。此外,这些微生物组组成和功能的变化可能会影响肠壁,TMA生产和各种其他过程的完整性,因此对低级炎症,心血管和代谢健康产生影响。可以使用16S RNA测序分析肠道微生物组,量化各种细菌物种的相对丰度,并通过测量人血浆中的SCFA,从而量化肠道中细菌的产生。在这项研究中,我们将整合一种测量肠道微生物组的第三种方法。由TNO开发的I屏幕是一个平台,可以在体外微生物组组成中模仿体外微生物组组成,从而可以对化合物和成分对微生物组的影响进行实验分析。通过这种方法,可以更仔细地评估影响微生物组组成的过程和条件,从而阐明干预和微生物组组成之间的特定关系。
本研究旨在通过评估对代谢挑战的反应来评估该微生物组调节的效果,该反应通过测量代谢和炎症生物标志物小组来量化,以创建称为“弹性”的复合结果。该表型柔韧性测试(PENFLEX,PFT),由蛋白质,脂肪和葡萄糖混合餐组成,会诱导全身反应,当对其进行分析时,可以对其他健康受试者进行敏感评估。 PFT的结果作为多种生物标志物的复合物,由炎症和肝脏代谢等生理过程分组,从而形成了“健康空间”的“轴”。较早的研究表明,基于脂肪负荷后的动态反应,选择的饮食产物影响了炎症过程,氧化应激和代谢。其他研究表明,挑战测试概念能够揭示特定营养素和与健康相关过程之间的先前未鉴定的相关性,并且通过PFT衡量的表型灵活性降低可用于识别可能从健康干预措施中受益的人。最后,在一项全麦小麦产品的人类志愿者研究中,研究人员能够显示出对弹性的各种复合标志物的积极影响,包括低级炎症,经过12周的精制小麦供全麦小麦消耗量进行12周。
通过测量我们的干预对肠道微生物组的影响,使用多种工具以及使用挑战概念来量化健康,本研究的定位是可以洞悉微生物组和宿主之间的特定相互作用机制,并创建了新的。改善健康的循证途径。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 64名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 安慰剂或干预,洗衣服,干预或安慰剂 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 掩盖说明: | 双盲 |
| 首要目标: | 卫生服务研究 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估补充12周纤维对成人混合膜挑战反应的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月16日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:纤维混合物 膳食补充剂。纤维的混合物将被施用,包括10克相思胶粉和3g胡萝卜粉。 该研究产品是一种纤维混合物,该混合物由10 g的相思胶和3克胡萝卜纤维的混合物组成,每天总计约10 g饮食纤维。 | 饮食补充剂:纤维混合物 该研究产品是一种纤维混合物,该混合物由10 g的相思胶和3克胡萝卜纤维的混合物组成,每天总计约10 g饮食纤维。 |
| 安慰剂比较器:纤维混合物的安慰剂 将施用纤维混合物的安慰剂。 | 其他:安慰剂 粉末由13 g的消化碳水化合物组成,外观与研究纤维混合物相似。 |
| 符合研究资格的年龄: | 45年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
静止心电图中的异常发现筛查定义为:
| 荷兰 | |
| 人类药物研究中心 | |
| 荷兰莱顿,2333Cl | |
| 首席研究员: | M. Moerland,博士 | 人类药物研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 纤维补充对混合膜挑战反应的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估补充12周纤维对成人混合膜挑战反应的影响 | ||||
| 简要摘要 | 通过营养干预改善健康的生理过程,而不是恢复疾病后的生理学,是减轻人群疾病负担的重要新途径。肠道微生物组是相对较新的干预措施。饮食纤维是一种营养干预措施,可改变肠道微生物组和功能。本研究旨在阐明微生物组调节与饮食纤维和健康之间的关系。为了评估健康的改善,将面临进餐挑战,以表征生理过程及其在微生物组调节前后健康志愿者中挑战的弹性。 | ||||
| 详细说明 | 肠道微生物组已被广泛地牵涉到参与各种生理过程的器官,例如营养和药物代谢,微生物保护和免疫调节。肠道微生物组通过生产短链脂肪酸(SCFA)来教育宿主免疫系统,促进体内平衡并防止全身性炎症。改变的微生物组还参与通过通过肠壁易位细菌脂多糖(LPS)诱导低度全身性炎症。此外,肠道微生物组会产生三甲胺(TMA),当将其氧化为三甲胺N-氧化物(TMAO)时,记录了内皮功能障碍和心血管健康风险的指标。本研究的目的是进一步阐明肠道微生物组,稳态,免疫和健康之间的关系。这将通过引入已知的干预措施来改变肠道微生物组特征,饮食纤维,并一方面测量其对肠道微生物组的影响,另一方面对代谢挑战的反应。 已证明由不可消化的碳水化合物组成的纤维混合物已显示出改变肠道微生物组的组成和功能。纤维充当发酵,创建SCFA的底物,并充当被认为是有益的细菌分子的食物来源。因此,纤维可以将肠道中微生物物种的平衡转移到有益的份额上,并远离潜在的病原体。此外,这些微生物组组成和功能的变化可能会影响肠壁,TMA生产和各种其他过程的完整性,因此对低级炎症,心血管和代谢健康产生影响。可以使用16S RNA测序分析肠道微生物组,量化各种细菌物种的相对丰度,并通过测量人血浆中的SCFA,从而量化肠道中细菌的产生。在这项研究中,我们将整合一种测量肠道微生物组的第三种方法。由TNO开发的I屏幕是一个平台,可以在体外微生物组组成中模仿体外微生物组组成,从而可以对化合物和成分对微生物组的影响进行实验分析。通过这种方法,可以更仔细地评估影响微生物组组成的过程和条件,从而阐明干预和微生物组组成之间的特定关系。 本研究旨在通过评估对代谢挑战的反应来评估该微生物组调节的效果,该反应通过测量代谢和炎症生物标志物小组来量化,以创建称为“弹性”的复合结果。该表型柔韧性测试(PENFLEX,PFT),由蛋白质,脂肪和葡萄糖混合餐组成,会诱导全身反应,当对其进行分析时,可以对其他健康受试者进行敏感评估。 PFT的结果作为多种生物标志物的复合物,由炎症和肝脏代谢等生理过程分组,从而形成了“健康空间”的“轴”。较早的研究表明,基于脂肪负荷后的动态反应,选择的饮食产物影响了炎症过程,氧化应激和代谢。其他研究表明,挑战测试概念能够揭示特定营养素和与健康相关过程之间的先前未鉴定的相关性,并且通过PFT衡量的表型灵活性降低可用于识别可能从健康干预措施中受益的人。最后,在一项全麦小麦产品的人类志愿者研究中,研究人员能够显示出对弹性的各种复合标志物的积极影响,包括低级炎症,经过12周的精制小麦供全麦小麦消耗量进行12周。 通过测量我们的干预对肠道微生物组的影响,使用多种工具以及使用挑战概念来量化健康,本研究的定位是可以洞悉微生物组和宿主之间的特定相互作用机制,并创建了新的。改善健康的循证途径。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 安慰剂或干预,洗衣服,干预或安慰剂 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 双盲 主要目的:卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 健康状况 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829396 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHDR1901 NL71723.056.19(其他标识符:toetsingonline) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 荷兰人类药物研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷兰人类药物研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Nederlandse Organisatie voor toegepast natuurwetenschappelijk onderzoek(TNO) | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 荷兰人类药物研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康状况 | 其他:安慰剂饮食补充剂:纤维混合物 | 不适用 |
肠道微生物组已被广泛地牵涉到参与各种生理过程的器官,例如营养和药物代谢,微生物保护和免疫调节。肠道微生物组通过生产短链脂肪酸(SCFA)来教育宿主免疫系统,促进体内平衡并防止全身性炎症。改变的微生物组还参与通过通过肠壁易位细菌脂多糖(LPS)诱导低度全身性炎症。此外,肠道微生物组会产生三甲胺(TMA),当将其氧化为三甲胺N-氧化物(TMAO)时,记录了内皮功能障碍和心血管健康风险的指标。本研究的目的是进一步阐明肠道微生物组,稳态,免疫和健康之间的关系。这将通过引入已知的干预措施来改变肠道微生物组特征,饮食纤维,并一方面测量其对肠道微生物组的影响,另一方面对代谢挑战的反应。
已证明由不可消化的碳水化合物组成的纤维混合物已显示出改变肠道微生物组的组成和功能。纤维充当发酵,创建SCFA的底物,并充当被认为是有益的细菌分子的食物来源。因此,纤维可以将肠道中微生物物种的平衡转移到有益的份额上,并远离潜在的病原体。此外,这些微生物组组成和功能的变化可能会影响肠壁,TMA生产和各种其他过程的完整性,因此对低级炎症,心血管和代谢健康产生影响。可以使用16S RNA测序分析肠道微生物组,量化各种细菌物种的相对丰度,并通过测量人血浆中的SCFA,从而量化肠道中细菌的产生。在这项研究中,我们将整合一种测量肠道微生物组的第三种方法。由TNO开发的I屏幕是一个平台,可以在体外微生物组组成中模仿体外微生物组组成,从而可以对化合物和成分对微生物组的影响进行实验分析。通过这种方法,可以更仔细地评估影响微生物组组成的过程和条件,从而阐明干预和微生物组组成之间的特定关系。
本研究旨在通过评估对代谢挑战的反应来评估该微生物组调节的效果,该反应通过测量代谢和炎症生物标志物小组来量化,以创建称为“弹性”的复合结果。该表型柔韧性测试(PENFLEX,PFT),由蛋白质,脂肪和葡萄糖混合餐组成,会诱导全身反应,当对其进行分析时,可以对其他健康受试者进行敏感评估。 PFT的结果作为多种生物标志物的复合物,由炎症和肝脏代谢等生理过程分组,从而形成了“健康空间”的“轴”。较早的研究表明,基于脂肪负荷后的动态反应,选择的饮食产物影响了炎症过程,氧化应激和代谢。其他研究表明,挑战测试概念能够揭示特定营养素和与健康相关过程之间的先前未鉴定的相关性,并且通过PFT衡量的表型灵活性降低可用于识别可能从健康干预措施中受益的人。最后,在一项全麦小麦产品的人类志愿者研究中,研究人员能够显示出对弹性的各种复合标志物的积极影响,包括低级炎症,经过12周的精制小麦供全麦小麦消耗量进行12周。
通过测量我们的干预对肠道微生物组的影响,使用多种工具以及使用挑战概念来量化健康,本研究的定位是可以洞悉微生物组和宿主之间的特定相互作用机制,并创建了新的。改善健康的循证途径。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 64名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 安慰剂或干预,洗衣服,干预或安慰剂 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 掩盖说明: | 双盲 |
| 首要目标: | 卫生服务研究 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估补充12周纤维对成人混合膜挑战反应的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月16日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:纤维混合物 膳食补充剂。纤维的混合物将被施用,包括10克相思胶粉和3g胡萝卜粉。 该研究产品是一种纤维混合物,该混合物由10 g的相思胶和3克胡萝卜纤维的混合物组成,每天总计约10 g饮食纤维。 | 饮食补充剂:纤维混合物 该研究产品是一种纤维混合物,该混合物由10 g的相思胶和3克胡萝卜纤维的混合物组成,每天总计约10 g饮食纤维。 |
| 安慰剂比较器:纤维混合物的安慰剂 将施用纤维混合物的安慰剂。 | 其他:安慰剂 粉末由13 g的消化碳水化合物组成,外观与研究纤维混合物相似。 |
| 符合研究资格的年龄: | 45年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
静止心电图中的异常发现筛查定义为:
| 荷兰 | |
| 人类药物研究中心 | |
| 荷兰莱顿,2333Cl | |
| 首席研究员: | M. Moerland,博士 | 人类药物研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 纤维补充对混合膜挑战反应的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估补充12周纤维对成人混合膜挑战反应的影响 | ||||
| 简要摘要 | 通过营养干预改善健康的生理过程,而不是恢复疾病后的生理学,是减轻人群疾病负担的重要新途径。肠道微生物组是相对较新的干预措施。饮食纤维是一种营养干预措施,可改变肠道微生物组和功能。本研究旨在阐明微生物组调节与饮食纤维和健康之间的关系。为了评估健康的改善,将面临进餐挑战,以表征生理过程及其在微生物组调节前后健康志愿者中挑战的弹性。 | ||||
| 详细说明 | 肠道微生物组已被广泛地牵涉到参与各种生理过程的器官,例如营养和药物代谢,微生物保护和免疫调节。肠道微生物组通过生产短链脂肪酸(SCFA)来教育宿主免疫系统,促进体内平衡并防止全身性炎症。改变的微生物组还参与通过通过肠壁易位细菌脂多糖(LPS)诱导低度全身性炎症。此外,肠道微生物组会产生三甲胺(TMA),当将其氧化为三甲胺N-氧化物(TMAO)时,记录了内皮功能障碍和心血管健康风险的指标。本研究的目的是进一步阐明肠道微生物组,稳态,免疫和健康之间的关系。这将通过引入已知的干预措施来改变肠道微生物组特征,饮食纤维,并一方面测量其对肠道微生物组的影响,另一方面对代谢挑战的反应。 已证明由不可消化的碳水化合物组成的纤维混合物已显示出改变肠道微生物组的组成和功能。纤维充当发酵,创建SCFA的底物,并充当被认为是有益的细菌分子的食物来源。因此,纤维可以将肠道中微生物物种的平衡转移到有益的份额上,并远离潜在的病原体。此外,这些微生物组组成和功能的变化可能会影响肠壁,TMA生产和各种其他过程的完整性,因此对低级炎症,心血管和代谢健康产生影响。可以使用16S RNA测序分析肠道微生物组,量化各种细菌物种的相对丰度,并通过测量人血浆中的SCFA,从而量化肠道中细菌的产生。在这项研究中,我们将整合一种测量肠道微生物组的第三种方法。由TNO开发的I屏幕是一个平台,可以在体外微生物组组成中模仿体外微生物组组成,从而可以对化合物和成分对微生物组的影响进行实验分析。通过这种方法,可以更仔细地评估影响微生物组组成的过程和条件,从而阐明干预和微生物组组成之间的特定关系。 本研究旨在通过评估对代谢挑战的反应来评估该微生物组调节的效果,该反应通过测量代谢和炎症生物标志物小组来量化,以创建称为“弹性”的复合结果。该表型柔韧性测试(PENFLEX,PFT),由蛋白质,脂肪和葡萄糖混合餐组成,会诱导全身反应,当对其进行分析时,可以对其他健康受试者进行敏感评估。 PFT的结果作为多种生物标志物的复合物,由炎症和肝脏代谢等生理过程分组,从而形成了“健康空间”的“轴”。较早的研究表明,基于脂肪负荷后的动态反应,选择的饮食产物影响了炎症过程,氧化应激和代谢。其他研究表明,挑战测试概念能够揭示特定营养素和与健康相关过程之间的先前未鉴定的相关性,并且通过PFT衡量的表型灵活性降低可用于识别可能从健康干预措施中受益的人。最后,在一项全麦小麦产品的人类志愿者研究中,研究人员能够显示出对弹性的各种复合标志物的积极影响,包括低级炎症,经过12周的精制小麦供全麦小麦消耗量进行12周。 通过测量我们的干预对肠道微生物组的影响,使用多种工具以及使用挑战概念来量化健康,本研究的定位是可以洞悉微生物组和宿主之间的特定相互作用机制,并创建了新的。改善健康的循证途径。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 安慰剂或干预,洗衣服,干预或安慰剂 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 双盲 主要目的:卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 健康状况 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829396 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHDR1901 NL71723.056.19(其他标识符:toetsingonline) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 荷兰人类药物研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷兰人类药物研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Nederlandse Organisatie voor toegepast natuurwetenschappelijk onderzoek(TNO) | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 荷兰人类药物研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||