病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
无法切除的肝细胞癌 | 药物:atezolizumab药物:贝伐单抗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 对儿童B7 B7肝细胞癌中阿托唑珠单抗和贝伐单抗的II期研究(AB7试验) |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:研究治疗 Atezolizumab每3周(每21天周期的第1天)1,200 mg IV和贝伐单抗15 mg/kg IV。治疗将持续到疾病进展或发展不可接受的毒性。 | 药物:atezolizumab 1200毫克 其他名称:tecentriq 药物:贝伐单抗 15 mg/kg 其他名称:阿瓦斯汀 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须符合以下所有适用的纳入标准才能参与这项研究:
排除标准:
符合以下任何标准的受试者可能不会参与研究:
以下任何其他高风险功能:
患有未经治疗/不受控制的中枢神经系统/瘦脑脑性疾病的患者。注意:如果治疗医师确定不需要立即进行CNS特定治疗,并且在治疗的第一个周期中不可能达到以下标准,则无症状,治疗中枢神经系统疾病的患者符合条件:
Patients with active autoimmune disease requiring systemic corticosteroids greater than the equivalent of prednisone 10 mg daily or other systemic immunosuppressive medications including but not limited to: systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, colitis, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis ,Sjögren综合征,Bell's Palsy,Guillain-Barré综合征,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性甲状腺疾病,血管炎或肾小球肾上腺炎,但以下例外:
接受全身免疫抑制药物治疗的患者(包括但不限于泼尼松,环磷酰胺,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,甲苯甲酰胺和抗肿瘤坏死因子[TNF剂)在6周内必须在6周内停止使用这些药物,并在6周内停止使用这些药物。例外:
患者必须记录肝炎病毒学状况。
只要有:
联系人:克里斯汀·斯宾塞(Kristen Spencer),DO,MPH | +1 732-235-3378 | spencekr@cinj.rutgers.edu | |
联系人:朱莉娅·贝克(Julia Beck),博士 | +1 317-634-5842 EXT 62 | jbeck@hoosiercancer.org |
美国,新泽西州 | |
新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
新泽西州新不伦瑞克,美国,08903 | |
联系人:Kristen Spencer 732-235-3378 spencekr@cinj.rutgers.edu |
首席研究员: | 克里斯汀·斯宾塞(Kristen Spencer),DO,MPH | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 毒性的频率和严重程度[时间范围:1年] 根据CTCAE V5,3-5级与治疗相关的不良事件率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 肝细胞癌中阿托唑珠单抗和贝伐单抗的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对儿童B7 B7肝细胞癌中阿托唑珠单抗和贝伐单抗的II期研究(AB7试验) | ||||||||
简要摘要 | 这将是一项非随机,单臂可行性研究,其主要目标是评估Atezolizumab和贝伐单抗与未接受过全身性治疗的高级/PUGH B7肝病患者的安全性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 无法切除的肝细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:研究治疗 Atezolizumab每3周(每21天周期的第1天)1,200 mg IV和贝伐单抗15 mg/kg IV。治疗将持续到疾病进展或发展不可接受的毒性。 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须符合以下所有适用的纳入标准才能参与这项研究:
排除标准: 符合以下任何标准的受试者可能不会参与研究:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04829383 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BTCRC-GI20-457 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 克里斯汀·斯宾塞(Kristen Spencer),十大癌症研究联盟 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 克里斯汀·斯宾塞(Kristen Spencer) | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 十大癌症研究联盟 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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无法切除的肝细胞癌 | 药物:atezolizumab药物:贝伐单抗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 对儿童B7 B7肝细胞癌中阿托唑珠单抗和贝伐单抗的II期研究(AB7试验) |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究治疗 Atezolizumab每3周(每21天周期的第1天)1,200 mg IV和贝伐单抗15 mg/kg IV。治疗将持续到疾病进展或发展不可接受的毒性。 | 药物:atezolizumab 1200毫克 其他名称:tecentriq 药物:贝伐单抗 15 mg/kg 其他名称:阿瓦斯汀 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须符合以下所有适用的纳入标准才能参与这项研究:
排除标准:
符合以下任何标准的受试者可能不会参与研究:
以下任何其他高风险功能:
患有未经治疗/不受控制的中枢神经系统/瘦脑脑性疾病的患者。注意:如果治疗医师确定不需要立即进行CNS特定治疗,并且在治疗的第一个周期中不可能达到以下标准,则无症状,治疗中枢神经系统疾病的患者符合条件:
Patients with active autoimmune disease requiring systemic corticosteroids greater than the equivalent of prednisone 10 mg daily or other systemic immunosuppressive medications including but not limited to: systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, colitis, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis ,Sjögren综合征,Bell's Palsy,Guillain-Barré综合征,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,血管炎或肾小球肾上腺炎,但以下例外:
接受全身免疫抑制药物治疗的患者(包括但不限于泼尼松,环磷酰胺,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,甲苯甲酰胺和抗肿瘤坏死因子[TNF剂)在6周内必须在6周内停止使用这些药物,并在6周内停止使用这些药物。例外:
患者必须记录肝炎病毒学状况。
只要有:
联系人:克里斯汀·斯宾塞(Kristen Spencer),DO,MPH | +1 732-235-3378 | spencekr@cinj.rutgers.edu | |
联系人:朱莉娅·贝克(Julia Beck),博士 | +1 317-634-5842 EXT 62 | jbeck@hoosiercancer.org |
美国,新泽西州 | |
新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
新泽西州新不伦瑞克,美国,08903 | |
联系人:Kristen Spencer 732-235-3378 spencekr@cinj.rutgers.edu |
首席研究员: | 克里斯汀·斯宾塞(Kristen Spencer),DO,MPH | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 毒性的频率和严重程度[时间范围:1年] 根据CTCAE V5,3-5级与治疗相关的不良事件率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 肝细胞癌中阿托唑珠单抗和贝伐单抗的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对儿童B7 B7肝细胞癌中阿托唑珠单抗和贝伐单抗的II期研究(AB7试验) | ||||||||
简要摘要 | 这将是一项非随机,单臂可行性研究,其主要目标是评估Atezolizumab和贝伐单抗与未接受过全身性治疗的高级/PUGH B7肝病患者的安全性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 无法切除的肝细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | 实验:研究治疗 Atezolizumab每3周(每21天周期的第1天)1,200 mg IV和贝伐单抗15 mg/kg IV。治疗将持续到疾病进展或发展不可接受的毒性。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须符合以下所有适用的纳入标准才能参与这项研究:
排除标准: 符合以下任何标准的受试者可能不会参与研究:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04829383 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BTCRC-GI20-457 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 克里斯汀·斯宾塞(Kristen Spencer),十大癌症研究联盟 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 克里斯汀·斯宾塞(Kristen Spencer) | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 十大癌症研究联盟 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |