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出境医 / 临床实验 / SHR2285在健康受试者中的试验
SHR2285在健康受试者中的试验
研究描述
简要摘要：
这是一项1期开放标签研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：SHR2285 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项1期开放标签研究。这项研究的目的是评估健康受试者中口服SHR2285的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 1阶段，单中心，随机，开放标签研究，以评估健康高加索受试者中SHR2285单一口服的SHR2285单一口服的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量SHR2285 受试者将获得一剂SHR2285（低剂量）。 | 药物：SHR2285 SHR2285是对人FXIA小分子化合物的选择性抑制。 |
| 实验：中剂量SHR2285 受试者将接受单剂量的SHR2285（中剂量）。 | 药物：SHR2285 SHR2285是对人FXIA小分子化合物的选择性抑制。 |
| 实验：高剂量SHR2285 受试者将获得一剂SHR2285（高剂量）。 | 药物：SHR2285 SHR2285是对人FXIA小分子化合物的选择性抑制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：开始治疗到终结（大约7天）]不良事件的发生率和严重性
次要结果度量 ：
- 药代动力学-AUC0 last [时间范围：开始治疗门诊（约3天）]SHR2285给药后的时间0到最后一个时间点，浓度时间曲线下的区域
- 药代动力学-AUC0-INF [时间范围：开始治疗门诊（约3天）]SHR2285给药后，浓度时间曲线从时间0到无穷大的面积
- 药代动力学-TMAX [时间范围：最多3天]时间到达SHR2285及其代谢物SHR164471的时间
- 药代动力学 - 玛克斯[时间范围：最多3天]最大观察到的SHR2285及其代谢物SHR164471的浓度最大
- 药代动力学CL/F [时间范围：最多3天]SHR2285及其代谢物SHR164471的明显清除率
- 药代动力学-VZ/F [时间范围：最多3天]SHR2285及其代谢物SHR164471的末端期间的明显分布体积
- 药代动力学T1/2 [时间范围：最多3天]终端消除SHR2285及其代谢物SHR164471的半衰期寿命
- 凝血因子XI（FXI）活性[时间范围：最多3天]凝血因子XI（FXI）活性
- 凝血因子XI（FXI）活性凝血蛋白时间（APTT）的百分比变化百分比（APTT）和折叠的变化从基线[时间范围：最多3天]凝血因子XI（FXI）活性的百分比变化百分比
- 激活的部分凝血活蛋白时间[时间范围：最多3天]激活的部分凝血石时间
- 从基线[时间范围：最多3天]的激活部分凝血石时间的折叠变化从基线开始激活的部分血栓形成时间的变化
- 凝血酶原时间[时间范围：最多3天]凝血酶原时间
- 从基线[时间范围：最多3天]的凝血酶原时间变化从基线折叠凝结凝结时间
- 国际归一化比率[时间范围：最多3天]国际标准化比率
- 基线的国际标准化比率的变化[时间范围：最多3天]基线的国际标准化比率的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够理解试验程序和可能的不良事件的能力，自愿参加审判，并提供书面知情同意。
- 能够遵守所有要求并能够完成研究。
- 在签署同意书之日起18岁至55岁（包括）的男性或女性。
- 病史，一般体格检查，生命体征和实验室检查中没有临床上显着的异常。
- 有生育潜力的男人和女人必须同意采用有效的避孕方法，并且没有计划让儿童签署同意书后至IP管理后的16周。
排除标准：
- 筛查前三个月内收到任何其他研究药物或医疗设备（根据签署同意书的日期）。
- 在筛查后一年内非法或处方药滥用或成瘾的病史，或筛查和第1天的尿液药物筛查阳性。尿液药物筛查可能会由研究人员酌情重复，需要清楚地记录重复的原因（例如，怀疑由于饮食而引起的假阳性）。
- 在筛查前3个月内（从签署同意书的日期开始），收到任何其他研究药物或医疗设备。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯西你 | +61192990433 | kathyyou@atridia.com |
赞助商和合作者
Artridia Pty Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 尼古拉·诺顿（Nicola Norton） | 研究首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：开始治疗到终结（大约7天）] 不良事件的发生率和严重性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR2285在健康受试者中的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段，单中心，随机，开放标签研究，以评估健康高加索受试者中SHR2285单一口服的SHR2285单一口服的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1期开放标签研究 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1期开放标签研究。这项研究的目的是评估健康受试者中口服SHR2285的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR2285 SHR2285是对人FXIA小分子化合物的选择性抑制。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829305 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR2285-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1期开放标签研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：SHR2285 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项1期开放标签研究。这项研究的目的是评估健康受试者中口服SHR2285的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 1阶段，单中心，随机，开放标签研究，以评估健康高加索受试者中SHR2285单一口服的SHR2285单一口服的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量SHR2285 受试者将获得一剂SHR2285（低剂量）。 | 药物：SHR2285 SHR2285是对人FXIA小分子化合物的选择性抑制。 |
| 实验：中剂量SHR2285 受试者将接受单剂量的SHR2285（中剂量）。 | 药物：SHR2285 SHR2285是对人FXIA小分子化合物的选择性抑制。 |
| 实验：高剂量SHR2285 受试者将获得一剂SHR2285（高剂量）。 | 药物：SHR2285 SHR2285是对人FXIA小分子化合物的选择性抑制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：开始治疗到终结（大约7天）]不良事件的发生率和严重性
次要结果度量 ：
- 药代动力学-AUC0 last [时间范围：开始治疗门诊（约3天）]SHR2285给药后的时间0到最后一个时间点，浓度时间曲线下的区域
- 药代动力学-AUC0-INF [时间范围：开始治疗门诊（约3天）]SHR2285给药后，浓度时间曲线从时间0到无穷大的面积
- 药代动力学-TMAX [时间范围：最多3天]时间到达SHR2285及其代谢物SHR164471的时间
- 药代动力学 - 玛克斯[时间范围：最多3天]最大观察到的SHR2285及其代谢物SHR164471的浓度最大
- 药代动力学CL/F [时间范围：最多3天]SHR2285及其代谢物SHR164471的明显清除率
- 药代动力学-VZ/F [时间范围：最多3天]SHR2285及其代谢物SHR164471的末端期间的明显分布体积
- 药代动力学T1/2 [时间范围：最多3天]终端消除SHR2285及其代谢物SHR164471的半衰期寿命
- 凝血因子XI（FXI）活性[时间范围：最多3天]凝血因子XI（FXI）活性
- 凝血因子XI（FXI）活性凝血蛋白时间（APTT）的百分比变化百分比（APTT）和折叠的变化从基线[时间范围：最多3天]凝血因子XI（FXI）活性的百分比变化百分比
- 激活的部分凝血活蛋白时间[时间范围：最多3天]激活的部分凝血石时间
- 从基线[时间范围：最多3天]的激活部分凝血石时间的折叠变化
- 凝血酶原时间[时间范围：最多3天]凝血酶原时间
- 从基线[时间范围：最多3天]的凝血酶原时间变化从基线折叠凝结凝结时间
- 国际归一化比率[时间范围：最多3天]国际标准化比率
- 基线的国际标准化比率的变化[时间范围：最多3天]基线的国际标准化比率的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：开始治疗到终结（大约7天）] 不良事件的发生率和严重性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR2285在健康受试者中的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段，单中心，随机，开放标签研究，以评估健康高加索受试者中SHR2285单一口服的SHR2285单一口服的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1期开放标签研究 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1期开放标签研究。这项研究的目的是评估健康受试者中口服SHR2285的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR2285 SHR2285是对人FXIA小分子化合物的选择性抑制。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829305 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR2285-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Artridia Pty Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
