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出境医 / 临床实验 / 单侧主观耳鸣的受试者的OTO-313
单侧主观耳鸣的受试者的OTO-313
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定OTO-313在单侧耳鸣受试者中的功效，并确定OTO-313在单侧耳鸣受试者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主观耳鸣 | 药物：OTO-313药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照，多中心 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在具有单侧主观耳鸣的受试者中，对OTO-313的随机，双盲，安慰剂对照2期研究的OTO-313研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OTO-313 | 药物：OTO-313 单膜内注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 单膜内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耳鸣功能指数（TFI）的基线[时间范围：第4周，第8周]TFI是经过验证的25项问卷；索引分数从0到100；较高的分数表明耳鸣的问题更大
次要结果度量 ：
- 每日耳鸣响度[时间范围：启动启动开始（基线前2周）到达研究结束（第16周）]每天收集的数值等级量表从0（无耳鸣）到10（极度响亮的耳鸣）
- 每天的耳鸣烦恼[时间范围：铅启动开始（基线前2周）到达研究结束（第16周）]数值评级量表从0（不烦人）到10（极其烦人）每天收集
- 患者全球变化印象[时间范围：第4周，第8周，第12周，第16周]主题所感知的总体耳鸣状态的变化
其他结果措施：
- 治疗新出现的不良事件[时间范围：在研究结束之前或在给药期间或在给药期间或之后观察到（16周）]不良事件（AE）是在研究期间发生的任何不利且意外的诊断，症状，症状，综合征或疾病，在基线时没有，或者，如果存在，则似乎存在恶化。治疗突然意味着它在给药期间或在给药后开始。
- 听力计[时间范围：筛查，给药（基线）在研究结束之前（16周）]听力功能 - 基线的临床上不良变化
- 耳镜检查[时间范围：剂量（基线）在研究结束之前（16周）]耳部检查 - 基线临床上的不良变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者具有持久性的早期主观单侧耳鸣（在整个醒来的一天的大部分时间里，始终都意识到其耳鸣）。
- 受试者能够使用日记完成日常耳鸣评级。
- 受试者的耳鸣可能是人工耳蜗起源，例如，与感觉性听力损失相关；噪声创伤，预兆或创伤性耳蜗损伤（急性声学创伤，爆炸性创伤，中耳手术，内耳性障碍）急性听力丧失；与年龄相关的听力损失；解决的中耳炎；耳毒性药物暴露。
- 受试者愿意遵守协议并参加所有学习访问。
排除标准：
- 受试者患有脉冲耳鸣，与耳鸣感知相关的颞下颌关节疾病（TMJ），头部或颈部损伤引起的耳鸣或肿瘤或中风引起的耳鸣。
- 受试者怀孕，哺乳或接受生育治疗。
- 在筛查或基准中，受试者在研究人员认为可能会降低研究参与或遵守研究程序的安全性时具有其他临床上重要的疾病，医疗状况或病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床研究经理 | otonomyClinicals@otonomy.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 中等加利福尼亚临床研究 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93720 | |
| 联系人：Aimee Martinez 559-432-3303 Ext 206 Amartinez@ccent.com | |
| 首席研究员：医学博士布伦特·拉尼尔（Brent Lanier） | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州和过敏 | 招募 |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80923 | |
| 联系人：莫妮卡·戴维斯（Monica Davis）719-867-7804 mdavis@coloradoent.com | |
| 联系719-867-7800 | |
| 首席研究员：医学博士Bryan M Davis | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的ENT和过敏员工 | 招募 |
| 佛罗里达州博因顿海滩，美国33426 | |
| 联系人：Amal El Kalimi-Short 561-737-8584 amal@lightent.com | |
| 首席研究员：Joshua P Light，医学博士 | |
| 佛罗里达有限公司的ENT和过敏员工 | 招募 |
| 美国佛罗里达州德拉海滩，美国33484 | |
| 联系人：O。Sandy Dibattista 561-939-0186 oadibattista@entaaf.com | |
| 首席研究员：医学博士Mark Widick | |
| 耳朵研究基金会 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34239 | |
| 联系941-556-4264 | |
| 首席研究员：医学博士赫伯特·西尔弗斯坦（Herbert Silverstein） | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 高级ENT和过敏，PLLC | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40220 | |
| 联系人：Rhonda Dase 502-893-0159 Ext 1184 rdase@advancedentandallergy.com | |
| 首席研究员：医学博士艾米·英格拉姆（Amy Ingram） | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 串联临床研究 | 招募 |
| 美国路易斯安那州马雷罗，美国70072 | |
| 联系人：克里斯汀·克林顿504-934-8424 kclinton@tandemclinicalresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Adil Fatakia，MBA | |
| 美国，纽约 | |
| 凹痕神经科学研究中心 | 招募 |
| 美国阿默斯特，纽约，美国，14226年 | |
| 联系人：Jennifer Cox 716-250-7002 jcox@dentinstitute.com | |
| 首席研究员：Lixin Zhang，医学博士，博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 宾夕法尼亚州皮埃蒙特耳朵，鼻子和喉咙员工 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 联系人：Jessica Mack-Gill 336-768-3361 jmack@piedmontent.com | |
| 首席研究员：医学博士肯尼斯·S·麦克斯韦（Kenneth S Maxwell） | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州耳朵，鼻子和喉咙诊所/Centri Inc. | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州奥兰治堡，美国29118 | |
| 联系人：Simone Ansley 803-870-8770 sansley700@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士John F Ansley | |
| 美国，犹他州 | |
| 菊花临床研究 | 招募 |
| 犹他州圣乔治，美国84790 | |
| 联系人：Rian Farr 435-656-1704 rfarr@sgccr.com | |
| 首席研究员：G。PaulDoxey，医学博士 | |
赞助商和合作者
Otonomy，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耳鸣功能指数（TFI）的基线[时间范围：第4周，第8周] TFI是经过验证的25项问卷；索引分数从0到100；较高的分数表明耳鸣的问题更大 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单侧主观耳鸣的受试者的OTO-313 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在具有单侧主观耳鸣的受试者中，对OTO-313的随机，双盲，安慰剂对照2期研究的OTO-313研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定OTO-313在单侧耳鸣受试者中的功效，并确定OTO-313在单侧耳鸣受试者中的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照，多中心 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 主观耳鸣 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829214 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OTO-313-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Otonomy，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Otonomy，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Otonomy，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定OTO-313在单侧耳鸣受试者中的功效，并确定OTO-313在单侧耳鸣受试者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主观耳鸣 | 药物：OTO-313药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照，多中心 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在具有单侧主观耳鸣的受试者中，对OTO-313的随机，双盲，安慰剂对照2期研究的OTO-313研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OTO-313 | 药物：OTO-313 单膜内注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 单膜内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耳鸣功能指数（TFI）的基线[时间范围：第4周，第8周]TFI是经过验证的25项问卷；索引分数从0到100；较高的分数表明耳鸣的问题更大
次要结果度量 ：
- 每日耳鸣响度[时间范围：启动启动开始（基线前2周）到达研究结束（第16周）]每天收集的数值等级量表从0（无耳鸣）到10（极度响亮的耳鸣）
- 每天的耳鸣烦恼[时间范围：铅启动开始（基线前2周）到达研究结束（第16周）]数值评级量表从0（不烦人）到10（极其烦人）每天收集
- 患者全球变化印象[时间范围：第4周，第8周，第12周，第16周]主题所感知的总体耳鸣状态的变化
其他结果措施：
- 治疗新出现的不良事件[时间范围：在研究结束之前或在给药期间或在给药期间或之后观察到（16周）]不良事件（AE）是在研究期间发生的任何不利且意外的诊断，症状，症状，综合征或疾病，在基线时没有，或者，如果存在，则似乎存在恶化。治疗突然意味着它在给药期间或在给药后开始。
- 听力计[时间范围：筛查，给药（基线）在研究结束之前（16周）]听力功能 - 基线的临床上不良变化
- 耳镜检查[时间范围：剂量（基线）在研究结束之前（16周）]耳部检查 - 基线临床上的不良变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者具有持久性的早期主观单侧耳鸣（在整个醒来的一天的大部分时间里，始终都意识到其耳鸣）。
- 受试者能够使用日记完成日常耳鸣评级。
- 受试者的耳鸣可能是人工耳蜗起源，例如，与感觉性听力损失相关；噪声创伤，预兆或创伤性耳蜗损伤（急性声学创伤，爆炸性创伤，中耳手术，内耳性障碍）急性听力丧失；与年龄相关的听力损失；解决的中耳炎；耳毒性药物暴露。
- 受试者愿意遵守协议并参加所有学习访问。
排除标准：
- 受试者患有脉冲耳鸣，与耳鸣感知相关的颞下颌关节疾病（TMJ），头部或颈部损伤引起的耳鸣或肿瘤或中风引起的耳鸣。
- 受试者怀孕，哺乳或接受生育治疗。
- 在筛查或基准中，受试者在研究人员认为可能会降低研究参与或遵守研究程序的安全性时具有其他临床上重要的疾病，医疗状况或病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床研究经理 | otonomyClinicals@otonomy.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 中等加利福尼亚临床研究 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93720 | |
| 联系人：Aimee Martinez 559-432-3303 Ext 206 Amartinez@ccent.com | |
| 首席研究员：医学博士布伦特·拉尼尔（Brent Lanier） | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州和过敏 | 招募 |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80923 | |
| 联系人：莫妮卡·戴维斯（Monica Davis）719-867-7804 mdavis@coloradoent.com | |
| 联系719-867-7800 | |
| 首席研究员：医学博士Bryan M Davis | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的ENT和过敏员工 | 招募 |
| 佛罗里达州博因顿海滩，美国33426 | |
| 联系人：Amal El Kalimi-Short 561-737-8584 amal@lightent.com | |
| 首席研究员：Joshua P Light，医学博士 | |
| 佛罗里达有限公司的ENT和过敏员工 | 招募 |
| 美国佛罗里达州德拉海滩，美国33484 | |
| 联系人：O。Sandy Dibattista 561-939-0186 oadibattista@entaaf.com | |
| 首席研究员：医学博士Mark Widick | |
| 耳朵研究基金会 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34239 | |
| 联系941-556-4264 | |
| 首席研究员：医学博士赫伯特·西尔弗斯坦（Herbert Silverstein） | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 高级ENT和过敏，PLLC | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40220 | |
| 联系人：Rhonda Dase 502-893-0159 Ext 1184 rdase@advancedentandallergy.com | |
| 首席研究员：医学博士艾米·英格拉姆（Amy Ingram） | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 串联临床研究 | 招募 |
| 美国路易斯安那州马雷罗，美国70072 | |
| 联系人：克里斯汀·克林顿504-934-8424 kclinton@tandemclinicalresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Adil Fatakia，MBA | |
| 美国，纽约 | |
| 凹痕神经科学研究中心 | 招募 |
| 美国阿默斯特，纽约，美国，14226年 | |
| 联系人：Jennifer Cox 716-250-7002 jcox@dentinstitute.com | |
| 首席研究员：Lixin Zhang，医学博士，博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 宾夕法尼亚州皮埃蒙特耳朵，鼻子和喉咙员工 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 联系人：Jessica Mack-Gill 336-768-3361 jmack@piedmontent.com | |
| 首席研究员：医学博士肯尼斯·S·麦克斯韦（Kenneth S Maxwell） | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州耳朵，鼻子和喉咙诊所/Centri Inc. | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州奥兰治堡，美国29118 | |
| 联系人：Simone Ansley 803-870-8770 sansley700@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士John F Ansley | |
| 美国，犹他州 | |
| 菊花临床研究 | 招募 |
| 犹他州圣乔治，美国84790 | |
| 联系人：Rian Farr 435-656-1704 rfarr@sgccr.com | |
| 首席研究员：G。PaulDoxey，医学博士 | |
赞助商和合作者
Otonomy，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耳鸣功能指数（TFI）的基线[时间范围：第4周，第8周] TFI是经过验证的25项问卷；索引分数从0到100；较高的分数表明耳鸣的问题更大 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单侧主观耳鸣的受试者的OTO-313 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在具有单侧主观耳鸣的受试者中，对OTO-313的随机，双盲，安慰剂对照2期研究的OTO-313研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定OTO-313在单侧耳鸣受试者中的功效，并确定OTO-313在单侧耳鸣受试者中的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照，多中心 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 主观耳鸣 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829214 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OTO-313-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Otonomy，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Otonomy，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Otonomy，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||