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出境医 / 临床实验 / 他汀类药物单一疗法和玫瑰花疗法。
他汀类药物单一疗法和玫瑰花疗法。
研究描述
简要摘要：
韩国血脂异常患者的他汀类药物单一疗法和玫瑰花菌TAB进行比较的队列研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血脂异常 | 其他：观察 |
详细说明：
这项研究的主要目的是评估毒他汀类药物单药治疗或玫瑰花蛋白疗法12个月后降低LDL-C水平的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 5717名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 韩国血脂异常患者的他汀类药物单一疗法和玫瑰花菌TAB进行比较的队列研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年6月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月29日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 他汀类药物治疗组（无介入） 观察。他汀类药物疗法组：每天每天根据Rosuvastatin，Simvastatin，atorvastatin，pitavastatin等本地批准的产品信息进行管理。 （Rosuzet选项卡除外。） | 其他：观察 他汀类药物疗法组和玫瑰浴片组 |
| 玫瑰片片组（无介入） 观察。 Rosuzet Tab。（Ezetimibe/Rosuvastatin）组：每天根据Rosuzet选项卡的本地批准的产品信息进行一次管理。 10/5mg，10/10mg，10/20mg | 其他：观察 他汀类药物疗法组和玫瑰浴片组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脂质轮廓[时间范围：12个月]LDL-C汀类药物疗法组和玫瑰花结组的变化百分比来自基线
次要结果度量 ：
- 脂质轮廓[时间范围：6个月]LDL-C汀类药物疗法组和玫瑰花结组的变化百分比来自基线
- 脂质轮廓[时间范围：6，12个月]甘油三酸酯，HDL-C，汀类药物治疗组变化的总胆固醇百分比和基线的玫瑰糖组
- 新发作糖尿病和不良事件的发生和方面[时间范围：12个月]在研究期间，他汀类药物治疗组和玫瑰花塞组中新发作糖尿病和不良事件的发生和方面
- 处方率[时间范围：12个月]在研究期间，他汀类药物治疗组和玫瑰花素组的处方率
- 药物变化的原因[时间范围：12个月]在研究期间，他汀类药物治疗组和玫瑰花素组的药物变化的理性率评估
- 药物合规[时间范围：12个月]在研究期间，他汀类药物疗法组和玫瑰花素组的MPR（药物占比率）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
正在服用或计划服用他汀类药物治疗或玫瑰花素片剂的韩国血脂异常患者
标准
纳入标准：
- 年龄≥19
- 正在服用或计划服用他汀类药物疗法或玫瑰餐标签的受试者。
- 未被诊断出患有糖尿病
- 可以自愿写知情同意的主题
- 受试者可以继续参加12个月的学习
排除标准：
- 使用Rosuzet标签的患者。禁止他汀类药物治疗（例如，患有活性肝病患者，严重肾衰竭的患者，患者使用Cyclosporin的组合患者，患者患有活性肝疾病患者，患者过敏的患者）
- 怀孕或哺乳的女人
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 汉米制药有限公司 | |
| 首尔，韩国，共和国，05545 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
调查人员
| 研究主任： | Mi-Jeung Kim | 汉米制药有限公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年6月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 脂质轮廓[时间范围：12个月] LDL-C汀类药物疗法组和玫瑰花结组的变化百分比来自基线 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 他汀类药物单一疗法和玫瑰花疗法。 | ||||
| 官方头衔 | 韩国血脂异常患者的他汀类药物单一疗法和玫瑰花菌TAB进行比较的队列研究。 | ||||
| 简要摘要 | 韩国血脂异常患者的他汀类药物单一疗法和玫瑰花菌TAB进行比较的队列研究。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估毒他汀类药物单药治疗或玫瑰花蛋白疗法12个月后降低LDL-C水平的影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 正在服用或计划服用他汀类药物治疗或玫瑰花素片剂的韩国血脂异常患者 | ||||
| 健康）状况 | 血脂异常 | ||||
| 干涉 | 其他：观察 他汀类药物疗法组和玫瑰浴片组 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 5717 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年8月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04829149 | ||||
| 其他研究ID编号 | HM-ROZ-OS-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
韩国血脂异常患者的他汀类药物单一疗法和玫瑰花菌TAB进行比较的队列研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血脂异常 | 其他：观察 |
详细说明：
这项研究的主要目的是评估毒他汀类药物单药治疗或玫瑰花蛋白疗法12个月后降低LDL-C水平的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 5717名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 韩国血脂异常患者的他汀类药物单一疗法和玫瑰花菌TAB进行比较的队列研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年6月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月29日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 他汀类药物治疗组（无介入） 观察。他汀类药物疗法组：每天每天根据Rosuvastatin，Simvastatin，atorvastatin，pitavastatin等本地批准的产品信息进行管理。 （Rosuzet选项卡除外。） | 其他：观察 他汀类药物疗法组和玫瑰浴片组 |
| 玫瑰片片组（无介入） 观察。 Rosuzet Tab。（Ezetimibe/Rosuvastatin）组：每天根据Rosuzet选项卡的本地批准的产品信息进行一次管理。 10/5mg，10/10mg，10/20mg | 其他：观察 他汀类药物疗法组和玫瑰浴片组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脂质轮廓[时间范围：12个月]LDL-C汀类药物疗法组和玫瑰花结组的变化百分比来自基线
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 汉米制药有限公司 | |
| 首尔，韩国，共和国，05545 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
调查人员
| 研究主任： | Mi-Jeung Kim | 汉米制药有限公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年6月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 脂质轮廓[时间范围：12个月] LDL-C汀类药物疗法组和玫瑰花结组的变化百分比来自基线 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 他汀类药物单一疗法和玫瑰花疗法。 | ||||
| 官方头衔 | 韩国血脂异常患者的他汀类药物单一疗法和玫瑰花菌TAB进行比较的队列研究。 | ||||
| 简要摘要 | 韩国血脂异常患者的他汀类药物单一疗法和玫瑰花菌TAB进行比较的队列研究。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估毒他汀类药物单药治疗或玫瑰花蛋白疗法12个月后降低LDL-C水平的影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 正在服用或计划服用他汀类药物治疗或玫瑰花素片剂的韩国血脂异常患者 | ||||
| 健康）状况 | 血脂异常 | ||||
| 干涉 | 其他：观察 他汀类药物疗法组和玫瑰浴片组 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 5717 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年8月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04829149 | ||||
| 其他研究ID编号 | HM-ROZ-OS-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
