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出境医 / 临床实验 / Neoadjuvant temozolomide与同时IMRT结合用于治疗胶质母细胞瘤
Neoadjuvant temozolomide与同时IMRT结合用于治疗胶质母细胞瘤
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，多中心的，随机对照的临床研究。适应症：手术后诊断为胶质母细胞瘤（WHO IV级）。该患者接受了常规的术后放疗和化学疗法，或新辅助替莫唑胺，并同时增加强度调节放射疗法。根据先前临床试验的数据，同时进行放疗和化学疗法PFS的常规剂量6.9个月新辅助替莫唑胺以及同时增加的强度调节放射疗法PFS 13.7个月，估计20％的泄漏率和80名患者的总样本量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 组合产品：替莫唑胺 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助替莫唑胺的前瞻性多中心随机对照临床试验以及同时增加的强度调节放射疗法在治疗胶质母细胞瘤中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SIB-IMRT 1.新的辅助TMZ时期：口服TMZ 75mg/m2，QD，一直持续到放射疗法开始。 2.并发放疗和化疗期：总共4周。在治疗之前，使用SIB-IMRT技术，辐射范围，肿瘤残留面积60GY/20F/4W，肿瘤床面积40GY/20F/4W，1 TIME/D，5次/W，建立了放疗定位和计划。 。在放射疗法期间，TMZ将继续口服，特定剂量：TMZ 75mg/m2 QD，直到42天。 3.中间休息期：总共4周。 ; 4。 TMZ辅助化疗期：总共6至12个月。周期1：TMZ 150mg/m2，D1-5，Q28D;如果患者可以忍受它，则循环2-12：TMZ 200mg/m2，D1-5，Q28D;在循环3、6、9和12之后，进行了辅助化疗头功能磁共振检查，以评估残留病变和水肿的大小。 | 组合产品：替莫唑胺 该患者接受了新辅助替莫唑胺，并同时增加了强度调节放射疗法。根据先前临床试验的数据，新辅助替莫唑胺以及同时增加的强度调节放射疗法PFS 13.7个月结合使用。 其他名称：强度调节放射治疗 |
| 主动比较器：CRT 1.并发放疗和化疗期：总共6周。放疗前的放射疗法定位和计划，使用CRT技术，辐照范围，肿瘤床区域，60GY/30F/6W，1时间/D，5次/W，放射疗法的第一天同时进行TMZ口服给药，特定剂量：TMZ 75mg /M2 QD连续42天；在放射疗法结束时进行了头部功能磁共振成像，以评估残留病变和水肿的大小。 2.中间休息期：总共4周。患者每周将去医院进行例行检查； 3。 TMZ辅助化疗期：总共6至12个月。周期1：TMZ 150mg/m2，D1-5，Q28D;如果患者可以忍受它，则循环2-12：TMZ 200mg/m2，D1-5，Q28D;在3、6、9和12的辅助化疗后进行头部功能磁共振成像，以评估残留病变和水肿的大小。 | 组合产品：替莫唑胺 该患者接受了新辅助替莫唑胺，并同时增加了强度调节放射疗法。根据先前临床试验的数据，新辅助替莫唑胺以及同时增加的强度调节放射疗法PFS 13.7个月结合使用。 其他名称：强度调节放射治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：所有治疗结束两年后]RANO标准：通过MRI和临床表现评估神经胶质瘤的治疗作用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18至70岁
- 高级（WHO IV级）神经胶质瘤的患者在病理上诊断
- ECOG评分≤3分
- 预期的生存时间大于3个月
- 第一次接受手术的患者
- 过去未接受放疗的患者
- 需要满足以下血液学指标≥1.5×109/l血红蛋白≥9g/dl血小板计数≥70×109/l
- 需要满足以下生化指标的总胆红素≤1.5×正常（ULN）AST和Alt <1.5×ULN肌酐清除率≥60ml/min
- 育龄患者需要在入学前和试验期间采取适当的保护措施（避孕或其他节育方法）
- 签署的知情同意书
- 能够遵循研究协议和后续程序
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Yan，博士 | 15805182426 | findyoung@126.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京大学医学院附属医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210008 | |
| 联系人：Baorui Liu，医生13770621908 baoruiliu07@163.com | |
| 联系人：Juan DU，医生13951826526 dujunglyy@163.com | |
赞助商和合作者
南京大学医学院的南京鼓塔医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：所有治疗结束两年后] RANO标准：通过MRI和临床表现评估神经胶质瘤的治疗作用。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Neoadjuvant temozolomide与同时IMRT结合用于治疗胶质母细胞瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助替莫唑胺的前瞻性多中心随机对照临床试验以及同时增加的强度调节放射疗法在治疗胶质母细胞瘤中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，多中心的，随机对照的临床研究。适应症：手术后诊断为胶质母细胞瘤（WHO IV级）。该患者接受了常规的术后放疗和化学疗法，或新辅助替莫唑胺，并同时增加强度调节放射疗法。根据先前临床试验的数据，同时进行放疗和化学疗法PFS的常规剂量6.9个月新辅助替莫唑胺以及同时增加的强度调节放射疗法PFS 13.7个月，估计20％的泄漏率和80名患者的总样本量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：替莫唑胺 该患者接受了新辅助替莫唑胺，并同时增加了强度调节放射疗法。根据先前临床试验的数据，新辅助替莫唑胺以及同时增加的强度调节放射疗法PFS 13.7个月结合使用。 其他名称：强度调节放射治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829097 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-307-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 杨阳，南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，多中心的，随机对照的临床研究。适应症：手术后诊断为胶质母细胞瘤（WHO IV级）。该患者接受了常规的术后放疗和化学疗法，或新辅助替莫唑胺，并同时增加强度调节放射疗法。根据先前临床试验的数据，同时进行放疗和化学疗法PFS的常规剂量6.9个月新辅助替莫唑胺以及同时增加的强度调节放射疗法PFS 13.7个月，估计20％的泄漏率和80名患者的总样本量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 组合产品：替莫唑胺 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助替莫唑胺的前瞻性多中心随机对照临床试验以及同时增加的强度调节放射疗法在治疗胶质母细胞瘤中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SIB-IMRT 1.新的辅助TMZ时期：口服TMZ 75mg/m2，QD，一直持续到放射疗法开始。 2.并发放疗和化疗期：总共4周。在治疗之前，使用SIB-IMRT技术，辐射范围，肿瘤残留面积60GY/20F/4W，肿瘤床面积40GY/20F/4W，1 TIME/D，5次/W，建立了放疗定位和计划。 。在放射疗法期间，TMZ将继续口服，特定剂量：TMZ 75mg/m2 QD，直到42天。 3.中间休息期：总共4周。 ; 4。 TMZ辅助化疗期：总共6至12个月。周期1：TMZ 150mg/m2，D1-5，Q28D;如果患者可以忍受它，则循环2-12：TMZ 200mg/m2，D1-5，Q28D;在循环3、6、9和12之后，进行了辅助化疗头功能磁共振检查，以评估残留病变和水肿的大小。 | 组合产品：替莫唑胺 其他名称：强度调节放射治疗 |
| 主动比较器：CRT 1.并发放疗和化疗期：总共6周。放疗前的放射疗法定位和计划，使用CRT技术，辐照范围，肿瘤床区域，60GY/30F/6W，1时间/D，5次/W，放射疗法的第一天同时进行TMZ口服给药，特定剂量：TMZ 75mg /M2 QD连续42天；在放射疗法结束时进行了头部功能磁共振成像，以评估残留病变和水肿的大小。 2.中间休息期：总共4周。患者每周将去医院进行例行检查； 3。 TMZ辅助化疗期：总共6至12个月。周期1：TMZ 150mg/m2，D1-5，Q28D;如果患者可以忍受它，则循环2-12：TMZ 200mg/m2，D1-5，Q28D;在3、6、9和12的辅助化疗后进行头部功能磁共振成像，以评估残留病变和水肿的大小。 | 组合产品：替莫唑胺 其他名称：强度调节放射治疗 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18至70岁
- 高级（WHO IV级）神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者在病理上诊断
- ECOG评分≤3分
- 预期的生存时间大于3个月
- 第一次接受手术的患者
- 过去未接受放疗的患者
- 需要满足以下血液学指标≥1.5×109/l血红蛋白≥9g/dl血小板计数≥70×109/l
- 需要满足以下生化指标的总胆红素≤1.5×正常（ULN）AST和Alt <1.5×ULN肌酐清除率≥60ml/min
- 育龄患者需要在入学前和试验期间采取适当的保护措施（避孕或其他节育方法）
- 签署的知情同意书
- 能够遵循研究协议和后续程序
排除标准：
- 复发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者以前接受过手术或放疗和化学疗法
- 脊髓神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
- ECOG得分> 3分
- 严重的精神症状；无法控制的状态癫痫病
- 其他部位的恶性肿瘤患者
- 该患者患有活性细菌，病毒或真菌感染（≥2级NCI-CTC，第四版）
- 该患者患有严重的肝脏和肾脏功能障碍，HIV感染，HCV感染，不可控制的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或哮喘，无法控制的脑血管疾病或其他研究人员认为不能包括在组中的疾病
- 怀孕和哺乳的妇女。育龄妇女必须在加入该小组之前的7天内进行负妊娠测试
- 药物滥用，临床，心理或社会因素影响知情同意或研究实施
- 任何影响患者安全性或依从性的不确定因素
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：所有治疗结束两年后] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Neoadjuvant temozolomide与同时IMRT结合用于治疗胶质母细胞瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助替莫唑胺的前瞻性多中心随机对照临床试验以及同时增加的强度调节放射疗法在治疗胶质母细胞瘤中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，多中心的，随机对照的临床研究。适应症：手术后诊断为胶质母细胞瘤（WHO IV级）。该患者接受了常规的术后放疗和化学疗法，或新辅助替莫唑胺，并同时增加强度调节放射疗法。根据先前临床试验的数据，同时进行放疗和化学疗法PFS的常规剂量6.9个月新辅助替莫唑胺以及同时增加的强度调节放射疗法PFS 13.7个月，估计20％的泄漏率和80名患者的总样本量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：替莫唑胺 其他名称：强度调节放射治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04829097 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-307-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 杨阳，南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
