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出境医 / 临床实验 / Gynemesh PS网格邮政营销临床随访研究

Gynemesh PS网格邮政营销临床随访研究

研究描述
简要摘要：
这项回顾性和前瞻性，单臂观察，多中心，市场后研究的目的是评估接受妇女使用陀螺仪PS网格进行阴道或子宫脱垂的女性的结局。

病情或疾病 干预/治疗
骨盆器官脱垂设备：干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： GynecareGynemesh®psnonabsobableProlene®软网格的回顾性和长期前瞻性市场临床随访（PMCF）研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计初级完成日期 ： 2029年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2029年11月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 骨盆器官脱垂定量（POP-Q）评估变化[时间范围：通过研究完成后的手术，大约7年]
    手术后大约7年的阴道或子宫脱垂的客观治愈，定义为在点C处的POP-Q级≤2，按身体检查确定。


次要结果度量 ：
  1. 患者全球改善的印象（PGI-I）或患者全球变化印象（PGI-C）问卷[时间范围：通过研究完成的手术后，大约7年]
  2. 骨盆底遇险清单（PFDI-20）问卷[时间范围：通过研究完成后的手术，大约7年]
  3. 骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷（PISQ-12）或骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷，IUGA重新定义（PISQ-ir）[时间范围：通过研究完成后完成研究，大约7年，大约7年]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月19日
第一个发布日期2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期2021年5月31日
估计初级完成日期2029年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月31日）		骨盆器官脱垂定量（POP-Q）评估变化[时间范围：通过研究完成后的手术，大约7年]
手术后大约7年的阴道或子宫脱垂的客观治愈，定义为在点C处的POP-Q级≤2，按身体检查确定。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月31日）
  • 患者全球改善的印象（PGI-I）或患者全球变化印象（PGI-C）问卷[时间范围：通过研究完成的手术后，大约7年]
  • 骨盆底遇险清单（PFDI-20）问卷[时间范围：通过研究完成后的手术，大约7年]
  • 骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷（PISQ-12）或骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷，IUGA重新定义（PISQ-ir）[时间范围：通过研究完成后完成研究，大约7年，大约7年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Gynemesh PS网格邮政营销临床随访研究
官方头衔GynecareGynemesh®psnonabsobableProlene®软网格的回顾性和长期前瞻性市场临床随访（PMCF）研究
简要摘要这项回顾性和前瞻性，单臂观察，多中心，市场后研究的目的是评估接受妇女使用陀螺仪PS网格进行阴道或子宫脱垂的女性的结局。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

女性受试者≥21岁：

  • 对根尖阴道或子宫脱垂的基线诊断；
  • who had laparotomic or laparoscopic sacrocolpopexy, including robotic-assisted, for apical vaginal or uterine prolapse within 7 years of enrolment;
  • 其中使用Gynemesh PS网格用作桥接材料，并且；
  • 谁愿意并且能够参加预期的后续行动。
健康）状况骨盆器官脱垂
干涉设备：干预
在这项研究中，没有除必要的临床护理之外的干预措施。本研究中在受试者中进行的手术程序与受试者作为SOC的一部分所接受的外科手术相同。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月31日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年11月30日
估计初级完成日期2029年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

满足以下所有标准的受试者将被认为有资格参加这项研究：

  1. Female subjects who had laparotomic or laparoscopic abdominal sacrocolpopexy, including robotic-assisted, for apical vaginal or uterine prolapse
  2. 根据IFU，将陀螺仪PS网格用作桥接材料。
  3. 有能力并且愿意参加后续行动
  4. 主题或授权代表已签署了批准的知情同意书

排除标准

符合以下任何标准的受试者将被认为不符合参加这项研究的入学资格：

  1. 知情同意时的受试者<21岁
  2. 具有经典手术方法的受试者
  3. 已经接受了子宫比例（sacrohystero或sarocervicopexy）
性别/性别
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性受试者≥21岁
年龄21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Christine Romanowski 908-218-3156 cromanow@its.jnj.com
列出的位置国家美国德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04829058
其他研究ID编号ESC_2020_02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson医疗设备公司与耶鲁大学开放数据访问（YODA）项目达成协议，该项目是评估临床研究报告的请求的独立审查小组，并从研究人员和医师的科学研究中进行了数据，以提高医学知识和公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
URL： http://yoda.yale.edu
责任方Ethicon，Inc。
研究赞助商Ethicon，Inc。
合作者不提供
调查人员
研究主任： Giovanni A Tommaselli，医学博士Ethicon，Inc。
PRS帐户Ethicon，Inc。
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
这项回顾性和前瞻性，单臂观察，多中心，市场后研究的目的是评估接受妇女使用陀螺仪PS网格进行阴道或子宫脱垂的女性的结局。

病情或疾病 干预/治疗
骨盆器官脱垂设备：干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： GynecareGynemesh®psnonabsobableProlene®软网格的回顾性和长期前瞻性市场临床随访（PMCF）研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计初级完成日期 ： 2029年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2029年11月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 骨盆器官脱垂定量（POP-Q）评估变化[时间范围：通过研究完成后的手术，大约7年]
    手术后大约7年的阴道或子宫脱垂的客观治愈，定义为在点C处的POP-Q级≤2，按身体检查确定。


次要结果度量 ：
  1. 患者全球改善的印象（PGI-I）或患者全球变化印象（PGI-C）问卷[时间范围：通过研究完成的手术后，大约7年]
  2. 骨盆底遇险清单（PFDI-20）问卷[时间范围：通过研究完成后的手术，大约7年]
  3. 骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷（PISQ-12）或骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷，IUGA重新定义（PISQ-ir）[时间范围：通过研究完成后完成研究，大约7年，大约7年]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月19日
第一个发布日期2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期2021年5月31日
估计初级完成日期2029年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月31日）		骨盆器官脱垂定量（POP-Q）评估变化[时间范围：通过研究完成后的手术，大约7年]
手术后大约7年的阴道或子宫脱垂的客观治愈，定义为在点C处的POP-Q级≤2，按身体检查确定。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月31日）
  • 患者全球改善的印象（PGI-I）或患者全球变化印象（PGI-C）问卷[时间范围：通过研究完成的手术后，大约7年]
  • 骨盆底遇险清单（PFDI-20）问卷[时间范围：通过研究完成后的手术，大约7年]
  • 骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷（PISQ-12）或骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷，IUGA重新定义（PISQ-ir）[时间范围：通过研究完成后完成研究，大约7年，大约7年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Gynemesh PS网格邮政营销临床随访研究
官方头衔GynecareGynemesh®psnonabsobableProlene®软网格的回顾性和长期前瞻性市场临床随访（PMCF）研究
简要摘要这项回顾性和前瞻性，单臂观察，多中心，市场后研究的目的是评估接受妇女使用陀螺仪PS网格进行阴道或子宫脱垂的女性的结局。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

女性受试者≥21岁：

  • 对根尖阴道或子宫脱垂的基线诊断；
  • who had laparotomic or laparoscopic sacrocolpopexy, including robotic-assisted, for apical vaginal or uterine prolapse within 7 years of enrolment;
  • 其中使用Gynemesh PS网格用作桥接材料，并且；
  • 谁愿意并且能够参加预期的后续行动。
健康）状况骨盆器官脱垂
干涉设备：干预
在这项研究中，没有除必要的临床护理之外的干预措施。本研究中在受试者中进行的手术程序与受试者作为SOC的一部分所接受的外科手术相同。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月31日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年11月30日
估计初级完成日期2029年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

满足以下所有标准的受试者将被认为有资格参加这项研究：

  1. Female subjects who had laparotomic or laparoscopic abdominal sacrocolpopexy, including robotic-assisted, for apical vaginal or uterine prolapse
  2. 根据IFU，将陀螺仪PS网格用作桥接材料。
  3. 有能力并且愿意参加后续行动
  4. 主题或授权代表已签署了批准的知情同意书

排除标准

符合以下任何标准的受试者将被认为不符合参加这项研究的入学资格：

  1. 知情同意时的受试者<21岁
  2. 具有经典手术方法的受试者
  3. 已经接受了子宫比例（sacrohystero或sarocervicopexy）
性别/性别
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性受试者≥21岁
年龄21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Christine Romanowski 908-218-3156 cromanow@its.jnj.com
列出的位置国家美国德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04829058
其他研究ID编号ESC_2020_02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson医疗设备公司与耶鲁大学开放数据访问（YODA）项目达成协议，该项目是评估临床研究报告的请求的独立审查小组，并从研究人员和医师的科学研究中进行了数据，以提高医学知识和公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
URL： http://yoda.yale.edu
责任方Ethicon，Inc。
研究赞助商Ethicon，Inc。
合作者不提供
调查人员
研究主任： Giovanni A Tommaselli，医学博士Ethicon，Inc。
PRS帐户Ethicon，Inc。
验证日期2021年4月

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