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出境医 / 临床实验 / Goodbye Hartmann审判:Hartmann的程序100年

Goodbye Hartmann审判:Hartmann的程序100年

研究描述
简要摘要:

1921年首次将Hartmann的程序描述为腹部切除术治疗上直肠肿瘤的一种替代方法。

尽管在引入修复程序后,哈特曼的程序不受直肠癌的青睐,但多年来,它仍然是紧急情况下最常见的程序。如今,Hartmann的程序是某些情况下的有用程序,例如严重患者患有吻合术衰竭风险的患者。但是,Hartmann患者恢复肠道连续性通常与高发病率有关,约有70%的肠结肠造成结肠造口术。 Hartmann程序是一种快速而简单的手术技术,旨在降低围手术期的发病率和死亡率。这种技术通常是由年轻外科医生进行的,在恢复连续性是有风险的情况下,可能需要进行结肠造口术,要么是因为当地条件不利,要么是由于血液动力学不稳定而必须流产更确定的切除。在过去的十年中,Hartmann的程序在许多研究中都得到了重估。在憩室疾病中,女士试验的Diva部门的结果表明,与Hartmann的手术组相比,原发性吻合组的患者越来越多。其他研究已经观察到术后重大并发症的主要并发症或术后死亡率没有差异,接受原发性吻合术与Hartmann的手术没有差异。

Hartmann的程序逆转与术后并发症严重并发症的风险更高,与回肠造口术的原发性吻合后相比,造口逆转。

尽管有越来越多的证据支持原发性吻合术及其作为近期临床实践指南中穿孔憩室炎或穿孔的乙状结肠的有效治疗选择,但一些外科医生犹豫不决在脓性或粪便污染中进行吻合术并继续选择吻合术哈特曼(Hartmann)消除对吻合泄漏的担忧的程序。


病情或疾病 干预/治疗
紧急结肠疾病结肠直肠癌volvulus肠结肠tussusection憩室憩室炎异物程序:哈特曼的过程

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:再见哈特曼。 100年后,哈特曼的程序将被放弃?
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
哈特曼的程序
评估Hartmann在紧急环境中的作用在左侧急性手术结肠疾病(与脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎结肠癌穿孔 - 腹部;缺血性结肠炎;腹部外伤)。
程序:哈特曼的过程
哈特曼的程序

初级吻合的结肠切除术
评估左侧急性手术结肠疾病(伴有化脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎结肠癌穿孔 - 腹部炎;缺血性结肠炎;腹部创伤)的左侧急性手术疾病(穿孔憩室炎;腹部创伤)的作用。
结果措施
主要结果指标
  1. Hartmann的手术数量与绞痛切除术在左侧急性急性结肠疾病的紧急或紧急环境中进行了3个月的主要吻合术。 [时间范围:3个月]
    • 病因:穿孔的憩室炎;穿孔结肠癌;大肠穿孔 - 阻塞;结肠癌穿孔刺激性;结肠缺血;腹部创伤。
    • 治疗:Hartmann的手术,带有或不转移造口的原发性吻合的结肠切除,无绞痛切除的造口。


次要结果度量
  1. 危险因素有助于选择哈特曼的手术,而不是主要吻合术[时间范围:3个月]

    - 医院特征:医院类型(学术,非学术教学,分类,中医院,第四级医院,4级创伤中心);年卷

    紧急手术程序;左侧结肠疾病的年卷;医院可用的诊断和治疗方式的类型。

    • 外科医生的经验(训练外科医生:少于50个结直肠切除术;在过去5年中,每年少于5个切除术;受过训练的外科医生:进行50多个结直肠切除术;在过去5年中,每年超过10个切除术)
    • 手术时间:工作日,周末,公共假期,夜班(天:上午8点至晚上8点;夜间:8 pm-8am)

  2. 一年后,用Hartmann手术治疗的患者数量是永久性造口的。 [时间范围:1年]
    1年随访,以评估用Hartmann手术治疗的患者数量在一年后具有永久性造口。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有连续的成年患者患有左侧结肠疾病,他们将在3月至5月至2021年3月之间在紧急情况下进行操作,并将进行前瞻性分析并评估手术时间,患者的特征,医院的特征。所有在紧急紧急环境中进行左侧结肠疾病的患者均适合纳入。
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上;
  • 在紧急情况下接受左侧结肠疾病的患者(伴有化脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎;大肠穿孔 - 刺伤;结肠癌穿孔 - 刺发生;缺血性结肠炎;腹部创伤)。
  • 接受左侧结肠疾病的紧急手术或紧急手术的患者(穿孔憩室炎和粪便腹膜炎;大肠穿孔螺旋结构;结肠癌穿孔 - 刺激性;缺血性结肠炎;腹部外伤)。

排除标准:

  • 年龄17岁或以下。
  • 选修手术。
  • 非手术治疗。
  • 有结直肠癌病史的患者通过手术治疗。
  • 造口的患者。
  • 受益于损害控制程序的不稳定患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
马里奥·乔夫里达(Mario Giuffrida)招募
帕尔马,意大利,意大利,43125
联系人:Mario Giuffrida 3931555684再见hartmann@gmail.com
赞助商和合作者
帕尔马大学医院
福斯托·卡特纳(Fausto Catena)
Gennaro Perrone
追踪信息
首先提交日期2021年3月22日
第一个发布日期2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月30日)
Hartmann的手术数量与绞痛切除术在左侧急性急性结肠疾病的紧急或紧急环境中进行了3个月的主要吻合术。 [时间范围:3个月]
  • 病因:穿孔的憩室炎;穿孔结肠癌;大肠穿孔 - 阻塞;结肠癌穿孔刺激性;结肠缺血;腹部创伤。
  • 治疗:Hartmann的手术,带有或不转移造口的原发性吻合的结肠切除,无绞痛切除的造口。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 危险因素有助于选择哈特曼的手术,而不是主要吻合术[时间范围:3个月]
    - 医院特征:医院类型(学术,非学术教学,分类,中医院,第四级医院,4级创伤中心);紧急手术程序的年卷;左侧结肠疾病的年卷;医院可用的诊断和治疗方式的类型。
    • 外科医生的经验(训练外科医生:少于50个结直肠切除术;在过去5年中,每年少于5个切除术;受过训练的外科医生:进行50多个结直肠切除术;在过去5年中,每年超过10个切除术)
    • 手术时间:工作日,周末,公共假期,夜班(天:上午8点至晚上8点;夜间:8 pm-8am)
  • 一年后,用Hartmann手术治疗的患者数量是永久性造口的。 [时间范围:1年]
    1年随访,以评估用Hartmann手术治疗的患者数量在一年后具有永久性造口。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Goodbye Hartmann审判:Hartmann的程序100年
官方头衔再见哈特曼。 100年后,哈特曼的程序将被放弃?
简要摘要

1921年首次将Hartmann的程序描述为腹部切除术治疗上直肠肿瘤的一种替代方法。

尽管在引入修复程序后,哈特曼的程序不受直肠癌的青睐,但多年来,它仍然是紧急情况下最常见的程序。如今,Hartmann的程序是某些情况下的有用程序,例如严重患者患有吻合术衰竭风险的患者。但是,Hartmann患者恢复肠道连续性通常与高发病率有关,约有70%的肠结肠造成结肠造口术。 Hartmann程序是一种快速而简单的手术技术,旨在降低围手术期的发病率和死亡率。这种技术通常是由年轻外科医生进行的,在恢复连续性是有风险的情况下,可能需要进行结肠造口术,要么是因为当地条件不利,要么是由于血液动力学不稳定而必须流产更确定的切除。在过去的十年中,Hartmann的程序在许多研究中都得到了重估。在憩室疾病中,女士试验的Diva部门的结果表明,与Hartmann的手术组相比,原发性吻合组的患者越来越多。其他研究已经观察到术后重大并发症的主要并发症或术后死亡率没有差异,接受原发性吻合术与Hartmann的手术没有差异。

Hartmann的程序逆转与术后并发症严重并发症的风险更高,与回肠造口术的原发性吻合后相比,造口逆转。

尽管有越来越多的证据支持原发性吻合术及其作为近期临床实践指南中穿孔憩室炎或穿孔的乙状结肠的有效治疗选择,但一些外科医生犹豫不决在脓性或粪便污染中进行吻合术并继续选择吻合术哈特曼(Hartmann)消除对吻合泄漏的担忧的程序。

详细说明

左侧手术急性急性结肠疾病(伴有腹膜炎的穿孔憩室炎,Colon穿孔,大肠梗阻结肠癌穿孔或阻塞,缺血性结肠炎,腹部外伤)仍然是一种生命威胁性的疾病,需要紧急手术干预。

尽管有几次随机试验,但表明有或没有防护性回肠造口术的主要吻合是可行的,并且是可行的,并且是腹腔镜灌洗的随机试验,结果矛盾,但Hartmann的手术是1921年首次描述的,可替代上直肠直肠切除术的替代方法。肿瘤仍在全球许多医院进行。多年来,它仍然是紧急环境中急性憩室炎和结肠穿孔的最常见程序。 Hartmann的程序对严重患者的患者是安全的。但是,此类患者的肠道连续性通常与高发病率相关,而具有永久性造口的患者(多达50%)的患者很大一部分。

Hartmann程序是一种快速而简单的手术技术,旨在降低围手术期的发病率和死亡率。这种技术通常是由年轻外科医生进行的,在恢复连续性是有风险的情况下,可能是由于局部疾病(Hinchey IV腹膜炎)而进行的,或者由于血液动力学不稳定而必须中止更明确的切除。尽管手术时的吻合是Hartmann手术的另一种方法,但人们一直担心这种方法的安全性。

在过去的十年中,Hartmann的程序已得到重估,并且不同研究的结果[女士试验的Diva部门; Diverti研究; Halim等人表明,与Hartmann手术组相比,原发性吻合组中的患者越来越多。

几项研究已经观察到主要术后并发症的主要并发症或术后死亡率没有差异,接受原发性吻合术与Hartmann的手术没有差异。与保护原发性吻合后的造口逆转相比,Hartmann的程序逆转与术后并发症严重并发症的风险更高。结直肠癌紧急情况的管理具有挑战性。 WSES指南建议在吻合术进行穿孔切除术时,有或没有回肠造口术。 Hartmann的程序应优先于简单的结肠造口术,因为结肠造口术似乎与整体住院和需要多次手术有关,而无需降低结直肠癌障碍患者的围手术期发病率。在没有其他危险因素的情况下,应首选用于原发性吻合术的切除术,以供左侧大肠梗阻。尽管有越来越多的证据表明原发性吻合术的证据及其作为穿孔憩室炎或穿孔的乙状结肠癌的有效治疗方案,但在最近的临床实践指南中,尽管有越来越多的证据表明,但在Hartmann的手术中越来越多地通过Hartmann的手术进行更好的治疗。此外,化粪池患者的术后病程是不可预测的,很难在术中进行估计。

在脓性或粪便污染的情况下,大多数外科医生都选择Hartmann的程序来消除对吻合性泄漏的法律关注点。重要的是要注意,大多数这些程序都是在正常工作时间内执行的,当时最佳的结直肠化专业知识缺乏有关吻合的决策。

主要研究目标:

  1. 评估哈特曼在紧急环境中的作用在左侧结肠急性手术疾病(伴有脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎结肠癌穿孔 - 牙lusion;缺血性结肠炎;腹部外伤),手术的类型通常在不同的水平上进行。护理医院。
  2. 研究哪些因素导致选择Hartmann的手术,而不是与原发性吻合术(医院特征,外科医生经验,手术时间,患者年龄,合并症等)进行的结肠切除术:国际多中心前瞻性队列研究。研究人群:在紧急情况下需要手术的左侧结肠急性外科疾病的成年患者(伴有脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎结肠癌穿孔 - 牙周牙合;缺血性结肠炎;腹部创伤)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有连续的成年患者患有左侧结肠疾病,他们将在3月至5月至2021年3月之间在紧急情况下进行操作,并将进行前瞻性分析并评估手术时间,患者的特征,医院的特征。所有在紧急紧急环境中进行左侧结肠疾病的患者均适合纳入。
健康)状况
干涉程序:哈特曼的过程
哈特曼的程序
研究组/队列
  • 哈特曼的程序
    评估Hartmann在紧急环境中的作用在左侧急性手术结肠疾病(与脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎结肠癌穿孔 - 腹部;缺血性结肠炎;腹部外伤)。
    干预:程序:哈特曼的程序
  • 初级吻合的结肠切除术
    评估左侧急性手术结肠疾病(伴有化脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎结肠癌穿孔 - 腹部炎;缺血性结肠炎;腹部创伤)的左侧急性手术疾病(穿孔憩室炎;腹部创伤)的作用。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月30日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月31日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上;
  • 在紧急情况下接受左侧结肠疾病的患者(伴有化脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎;大肠穿孔 - 刺伤;结肠癌穿孔 - 刺发生;缺血性结肠炎;腹部创伤)。
  • 接受左侧结肠疾病的紧急手术或紧急手术的患者(穿孔憩室炎和粪便腹膜炎;大肠穿孔螺旋结构;结肠癌穿孔 - 刺激性;缺血性结肠炎;腹部外伤)。

排除标准:

  • 年龄17岁或以下。
  • 选修手术。
  • 非手术治疗。
  • 有结直肠癌病史的患者通过手术治疗。
  • 造口的患者。
  • 受益于损害控制程序的不稳定患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04829032
其他研究ID编号1244
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方帕尔马大学医院的马里奥·乔夫里达(Mario Giuffrida)
研究赞助商帕尔马大学医院
合作者
  • 福斯托·卡特纳(Fausto Catena)
  • Gennaro Perrone
调查人员不提供
PRS帐户帕尔马大学医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

1921年首次将Hartmann的程序描述为腹部切除术治疗上直肠肿瘤的一种替代方法。

尽管在引入修复程序后,哈特曼的程序不受直肠癌的青睐,但多年来,它仍然是紧急情况下最常见的程序。如今,Hartmann的程序是某些情况下的有用程序,例如严重患者患有吻合术衰竭风险的患者。但是,Hartmann患者恢复肠道连续性通常与高发病率有关,约有70%的肠结肠造成结肠造口术。 Hartmann程序是一种快速而简单的手术技术,旨在降低围手术期的发病率和死亡率。这种技术通常是由年轻外科医生进行的,在恢复连续性是有风险的情况下,可能需要进行结肠造口术,要么是因为当地条件不利,要么是由于血液动力学不稳定而必须流产更确定的切除。在过去的十年中,Hartmann的程序在许多研究中都得到了重估。在憩室疾病中,女士试验的Diva部门的结果表明,与Hartmann的手术组相比,原发性吻合组的患者越来越多。其他研究已经观察到术后重大并发症的主要并发症或术后死亡率没有差异,接受原发性吻合术与Hartmann的手术没有差异。

Hartmann的程序逆转与术后并发症严重并发症的风险更高,与回肠造口术的原发性吻合后相比,造口逆转。

尽管有越来越多的证据支持原发性吻合术及其作为近期临床实践指南中穿孔憩室炎或穿孔的乙状结肠的有效治疗选择,但一些外科医生犹豫不决在脓性或粪便污染中进行吻合术并继续选择吻合术哈特曼(Hartmann)消除对吻合泄漏的担忧的程序。


病情或疾病 干预/治疗
紧急结肠疾病结肠直肠癌volvulus肠结肠tussusection憩室憩室炎异物程序:哈特曼的过程

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:再见哈特曼。 100年后,哈特曼的程序将被放弃?
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
哈特曼的程序
评估Hartmann在紧急环境中的作用在左侧急性手术结肠疾病(与脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎结肠癌穿孔 - 腹部;缺血性结肠炎;腹部外伤)。
程序:哈特曼的过程
哈特曼的程序

初级吻合的结肠切除术
评估左侧急性手术结肠疾病(伴有化脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎结肠癌穿孔 - 腹部炎;缺血性结肠炎;腹部创伤)的左侧急性手术疾病(穿孔憩室炎;腹部创伤)的作用。
结果措施
主要结果指标
  1. Hartmann的手术数量与绞痛切除术在左侧急性急性结肠疾病的紧急或紧急环境中进行了3个月的主要吻合术。 [时间范围:3个月]
    • 病因:穿孔的憩室炎;穿孔结肠癌;大肠穿孔 - 阻塞;结肠癌穿孔刺激性;结肠缺血;腹部创伤。
    • 治疗:Hartmann的手术,带有或不转移造口的原发性吻合的结肠切除,无绞痛切除的造口。


次要结果度量
  1. 危险因素有助于选择哈特曼的手术,而不是主要吻合术[时间范围:3个月]

    - 医院特征:医院类型(学术,非学术教学,分类,中医院,第四级医院,4级创伤中心);年卷

    紧急手术程序;左侧结肠疾病的年卷;医院可用的诊断和治疗方式的类型。

    • 外科医生的经验(训练外科医生:少于50个结直肠切除术;在过去5年中,每年少于5个切除术;受过训练的外科医生:进行50多个结直肠切除术;在过去5年中,每年超过10个切除术)
    • 手术时间:工作日,周末,公共假期,夜班(天:上午8点至晚上8点;夜间:8 pm-8am)

  2. 一年后,用Hartmann手术治疗的患者数量是永久性造口的。 [时间范围:1年]
    1年随访,以评估用Hartmann手术治疗的患者数量在一年后具有永久性造口。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有连续的成年患者患有左侧结肠疾病,他们将在3月至5月至2021年3月之间在紧急情况下进行操作,并将进行前瞻性分析并评估手术时间,患者的特征,医院的特征。所有在紧急紧急环境中进行左侧结肠疾病的患者均适合纳入。
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上;
  • 在紧急情况下接受左侧结肠疾病的患者(伴有化脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎;大肠穿孔 - 刺伤;结肠癌穿孔 - 刺发生;缺血性结肠炎;腹部创伤)。
  • 接受左侧结肠疾病的紧急手术或紧急手术的患者(穿孔憩室炎和粪便腹膜炎;大肠穿孔螺旋结构;结肠癌穿孔 - 刺激性;缺血性结肠炎;腹部外伤)。

排除标准:

  • 年龄17岁或以下。
  • 选修手术。
  • 非手术治疗。
  • 有结直肠癌病史的患者通过手术治疗。
  • 造口的患者。
  • 受益于损害控制程序的不稳定患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
马里奥·乔夫里达(Mario Giuffrida)招募
帕尔马,意大利,意大利,43125
联系人:Mario Giuffrida 3931555684再见hartmann@gmail.com
赞助商和合作者
帕尔马大学医院
福斯托·卡特纳(Fausto Catena)
Gennaro Perrone
追踪信息
首先提交日期2021年3月22日
第一个发布日期2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月30日)
Hartmann的手术数量与绞痛切除术在左侧急性急性结肠疾病的紧急或紧急环境中进行了3个月的主要吻合术。 [时间范围:3个月]
  • 病因:穿孔的憩室炎;穿孔结肠癌;大肠穿孔 - 阻塞;结肠癌穿孔刺激性;结肠缺血;腹部创伤。
  • 治疗:Hartmann的手术,带有或不转移造口的原发性吻合的结肠切除,无绞痛切除的造口。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 危险因素有助于选择哈特曼的手术,而不是主要吻合术[时间范围:3个月]
    - 医院特征:医院类型(学术,非学术教学,分类,中医院,第四级医院,4级创伤中心);紧急手术程序的年卷;左侧结肠疾病的年卷;医院可用的诊断和治疗方式的类型。
    • 外科医生的经验(训练外科医生:少于50个结直肠切除术;在过去5年中,每年少于5个切除术;受过训练的外科医生:进行50多个结直肠切除术;在过去5年中,每年超过10个切除术)
    • 手术时间:工作日,周末,公共假期,夜班(天:上午8点至晚上8点;夜间:8 pm-8am)
  • 一年后,用Hartmann手术治疗的患者数量是永久性造口的。 [时间范围:1年]
    1年随访,以评估用Hartmann手术治疗的患者数量在一年后具有永久性造口。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Goodbye Hartmann审判:Hartmann的程序100年
官方头衔再见哈特曼。 100年后,哈特曼的程序将被放弃?
简要摘要

1921年首次将Hartmann的程序描述为腹部切除术治疗上直肠肿瘤的一种替代方法。

尽管在引入修复程序后,哈特曼的程序不受直肠癌的青睐,但多年来,它仍然是紧急情况下最常见的程序。如今,Hartmann的程序是某些情况下的有用程序,例如严重患者患有吻合术衰竭风险的患者。但是,Hartmann患者恢复肠道连续性通常与高发病率有关,约有70%的肠结肠造成结肠造口术。 Hartmann程序是一种快速而简单的手术技术,旨在降低围手术期的发病率和死亡率。这种技术通常是由年轻外科医生进行的,在恢复连续性是有风险的情况下,可能需要进行结肠造口术,要么是因为当地条件不利,要么是由于血液动力学不稳定而必须流产更确定的切除。在过去的十年中,Hartmann的程序在许多研究中都得到了重估。在憩室疾病中,女士试验的Diva部门的结果表明,与Hartmann的手术组相比,原发性吻合组的患者越来越多。其他研究已经观察到术后重大并发症的主要并发症或术后死亡率没有差异,接受原发性吻合术与Hartmann的手术没有差异。

Hartmann的程序逆转与术后并发症严重并发症的风险更高,与回肠造口术的原发性吻合后相比,造口逆转。

尽管有越来越多的证据支持原发性吻合术及其作为近期临床实践指南中穿孔憩室炎或穿孔的乙状结肠的有效治疗选择,但一些外科医生犹豫不决在脓性或粪便污染中进行吻合术并继续选择吻合术哈特曼(Hartmann)消除对吻合泄漏的担忧的程序。

详细说明

左侧手术急性急性结肠疾病(伴有腹膜炎的穿孔憩室炎,Colon穿孔,大肠梗阻结肠癌穿孔或阻塞,缺血性结肠炎,腹部外伤)仍然是一种生命威胁性的疾病,需要紧急手术干预。

尽管有几次随机试验,但表明有或没有防护性回肠造口术的主要吻合是可行的,并且是可行的,并且是腹腔镜灌洗的随机试验,结果矛盾,但Hartmann的手术是1921年首次描述的,可替代上直肠直肠切除术的替代方法。肿瘤仍在全球许多医院进行。多年来,它仍然是紧急环境中急性憩室炎和结肠穿孔的最常见程序。 Hartmann的程序对严重患者的患者是安全的。但是,此类患者的肠道连续性通常与高发病率相关,而具有永久性造口的患者(多达50%)的患者很大一部分。

Hartmann程序是一种快速而简单的手术技术,旨在降低围手术期的发病率和死亡率。这种技术通常是由年轻外科医生进行的,在恢复连续性是有风险的情况下,可能是由于局部疾病(Hinchey IV腹膜炎)而进行的,或者由于血液动力学不稳定而必须中止更明确的切除。尽管手术时的吻合是Hartmann手术的另一种方法,但人们一直担心这种方法的安全性。

在过去的十年中,Hartmann的程序已得到重估,并且不同研究的结果[女士试验的Diva部门; Diverti研究; Halim等人表明,与Hartmann手术组相比,原发性吻合组中的患者越来越多。

几项研究已经观察到主要术后并发症的主要并发症或术后死亡率没有差异,接受原发性吻合术与Hartmann的手术没有差异。与保护原发性吻合后的造口逆转相比,Hartmann的程序逆转与术后并发症严重并发症的风险更高。结直肠癌紧急情况的管理具有挑战性。 WSES指南建议在吻合术进行穿孔切除术时,有或没有回肠造口术。 Hartmann的程序应优先于简单的结肠造口术,因为结肠造口术似乎与整体住院和需要多次手术有关,而无需降低结直肠癌障碍患者的围手术期发病率。在没有其他危险因素的情况下,应首选用于原发性吻合术的切除术,以供左侧大肠梗阻。尽管有越来越多的证据表明原发性吻合术的证据及其作为穿孔憩室炎或穿孔的乙状结肠癌的有效治疗方案,但在最近的临床实践指南中,尽管有越来越多的证据表明,但在Hartmann的手术中越来越多地通过Hartmann的手术进行更好的治疗。此外,化粪池患者的术后病程是不可预测的,很难在术中进行估计。

在脓性或粪便污染的情况下,大多数外科医生都选择Hartmann的程序来消除对吻合性泄漏的法律关注点。重要的是要注意,大多数这些程序都是在正常工作时间内执行的,当时最佳的结直肠化专业知识缺乏有关吻合的决策。

主要研究目标:

  1. 评估哈特曼在紧急环境中的作用在左侧结肠急性手术疾病(伴有脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎结肠癌穿孔 - 牙lusion;缺血性结肠炎;腹部外伤),手术的类型通常在不同的水平上进行。护理医院。
  2. 研究哪些因素导致选择Hartmann的手术,而不是与原发性吻合术(医院特征,外科医生经验,手术时间,患者年龄,合并症等)进行的结肠切除术:国际多中心前瞻性队列研究。研究人群:在紧急情况下需要手术的左侧结肠急性外科疾病的成年患者(伴有脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎结肠癌穿孔 - 牙周牙合;缺血性结肠炎;腹部创伤)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有连续的成年患者患有左侧结肠疾病,他们将在3月至5月至2021年3月之间在紧急情况下进行操作,并将进行前瞻性分析并评估手术时间,患者的特征,医院的特征。所有在紧急紧急环境中进行左侧结肠疾病的患者均适合纳入。
健康)状况
干涉程序:哈特曼的过程
哈特曼的程序
研究组/队列
  • 哈特曼的程序
    评估Hartmann在紧急环境中的作用在左侧急性手术结肠疾病(与脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎结肠癌穿孔 - 腹部;缺血性结肠炎;腹部外伤)。
    干预:程序:哈特曼的程序
  • 初级吻合的结肠切除术
    评估左侧急性手术结肠疾病(伴有化脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎结肠癌穿孔 - 腹部炎;缺血性结肠炎;腹部创伤)的左侧急性手术疾病(穿孔憩室炎;腹部创伤)的作用。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月30日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月31日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上;
  • 在紧急情况下接受左侧结肠疾病的患者(伴有化脓性或粪便腹膜炎的穿孔憩室炎;大肠穿孔 - 刺伤;结肠癌穿孔 - 刺发生;缺血性结肠炎;腹部创伤)。
  • 接受左侧结肠疾病的紧急手术或紧急手术的患者(穿孔憩室炎和粪便腹膜炎;大肠穿孔螺旋结构;结肠癌穿孔 - 刺激性;缺血性结肠炎;腹部外伤)。

排除标准:

  • 年龄17岁或以下。
  • 选修手术。
  • 非手术治疗。
  • 有结直肠癌病史的患者通过手术治疗。
  • 造口的患者。
  • 受益于损害控制程序的不稳定患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04829032
其他研究ID编号1244
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方帕尔马大学医院的马里奥·乔夫里达(Mario Giuffrida)
研究赞助商帕尔马大学医院
合作者
  • 福斯托·卡特纳(Fausto Catena)
  • Gennaro Perrone
调查人员不提供
PRS帐户帕尔马大学医院
验证日期2021年3月