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出境医 / 临床实验 / 我的健康日记 - 用于远程偏头痛监测的电子日记(E -MIGRA)

我的健康日记 - 用于远程偏头痛监测的电子日记(E -MIGRA)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估基于应用的头痛日记对情节性偏头痛患者的有用性。为此,研究人员将使用基于应用程序的日记和传统的基于纸质的头痛日记进行跨界设计的随机临床试验。患者将使用每条日记13周。研究人员将在每个13周后评估日记粘附,并在开始时,跨界点和研究结束时评估头痛负担和预防性药物依从性,以及通过日记记录使用急性头痛药物。研究人员还将在研究结束时通过问卷调查评估用户偏好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
情节性偏头痛偏头痛疾病设备:电子头痛日记设备:纸日记不适用

详细说明:

头痛是寻求初级卫生保健和在工作中缺勤的重要原因的主要原因之一,并减少了人口的生活质量,这是年轻人和中年成年人残疾的主要神经系统原因。尽管投诉的主观性以及临床表现的极端内部和个体间变异性阻碍其流行病学研究,但据估计,整个生命的总体头痛总体患病率为66%(紧张型头痛46-78%; 14--偏头痛为16%,簇头痛为0.1-0.3%)。尤其是偏头痛是一种主要头痛,成年女性估计患病率为11%至14%,成年男性的患病率为4%至9%。此外,假定在工作中最多有20%的缺勤归因于固有的社会经济影响。

在初级保健环境中,头痛是一个非常频繁的抱怨。但是,在这个水平上,鉴别诊断可能会变得复杂。主要的头痛诊断几乎完全是通过临床病史进行的,为此目的,临床医生在头痛障碍的国际头痛分类中使用标准,目前是其第三版。但是,它的应用通常具有挑战性且耗时,尤其是在医师非常有限的初级保健环境中。但是,正确的诊断是必不可少的,因为治疗在主要头痛之间以及根据其频率在同一头痛类型中的变化。

头痛的发作性质增加了对更严重或更新危机的记忆偏见的风险。为了避免这种情况,如今患者使用纸质日历。该日历可以更可靠地监测对治疗的反应,并确定对任何调整的需求。

但是,纸质日历有许多限制,例如在咨询之前立即填写的可能性而不是无偏见的每日记录。此外,所使用的纸张或卡可以丢失,更容易被遗忘,并且不能由主治医生远程咨询。在当前的数字景观中,我们看到了半自动化电子平台的注册方法过渡,被认为更实用和吸引用户。但是,大多数应用内头痛日记未验证,主要用英语编写。

考虑到这些想法,调查人员决定开发基于应用程序的电子头痛日记,这不仅可以更好地进行跟进,还可以远程监测头痛患者。为了研究该想法的适用性和实用性,研究人员设计了一项随机临床试验,采用了跨界设计,在该试验中,情节性偏头痛患者将被随机分配给应用程序或纸质头痛日记。每个患者将使用该应用程序和纸质日记13周。

在纸张和电子日记中,患者将记录头痛的天气,头痛类型(偏头痛或张力型头痛),头痛强度从0到10,急性头痛药物的摄入量,由于头痛而缺少工作日,并复发到疾病由于头痛而导致急诊科。

研究人员还将通过葡萄牙语版本的HIT-6,MSQ v2.1和MIDAS量表以及生活质量以及Whoqol-Bref在跨界,跨界点和研究结束时测量头痛负担。此外,该研究将在开头,跨界点和研究结束时评估预防性药物的依从性。在研究结束时,将通过调查表,使用李克特类型量表来衡量用户偏好。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:每个患者将使用电子头痛日记和纸日记为13周,使用的顺序将通过随机化确定。
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:诊断
官方标题:偏头痛患者的电子头痛日记的26周随机临床试验
估计研究开始日期 2021年3月28日
估计初级完成日期 2021年10月2日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电子头痛日记
电子头痛日记登记簿:每月头痛的总天数,每月偏头痛的天数,每月紧张的天数,每月服用SOS药物的天数,每月工作无能的天数,患者去急诊科的天数。
设备:电子头痛日记
电子头痛日记是基于应用程序的日记,可允许头痛的注册,急性治疗以及相关的工作丧失能力。它还允许对这些数据进行实时监视。

主动比较器:纸日记
纸质头痛日记登记簿:每月头痛的总天数,每月偏头痛的天数,每月紧张的天数,每月服用SOS药物的天数,每月工作无效的天数,患者去急诊科的天数。
设备:纸日记
纸日记允许以纸张格式注册与电子日记相同的变量。

结果措施
主要结果指标
  1. 日记合规[时间范围:6个月]
    为了评估偏头痛患者使用电子头痛日记的依从性是否优于遵守纸日记。依从性的量化将以以下方式进行:1.1。)每月头痛注册的天数的百分比;和1.2。)百分比在13周放弃日历注册的患者中。


次要结果度量
  1. 患者偏好[时间范围:6个月]
    患者的偏好是通过问卷测量的日记之一。

  2. 生活质量(HIT-6)[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后评估的HIT-6的数据比较生活质量。

  3. 生活质量(MSQ v2.1)[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后评估的MSQ V2.1的数据比较生活质量。

  4. 生活质量(WHOQOL-BREF)[时间范围:6个月]
    使用来自基线的WHOQOL-BREF的数据,使用电子日记和使用纸日记后,使用WHOQOL-BREF的数据比较生活质量。

  5. 无能力天[时间范围:6个月]
    使用日记中的数据和在基线,使用电子日记和使用纸日记后评估的MIDA的数据和从基线评估的MIDA进行比较。

  6. 头痛天数的主观评估[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后评估的调查表中对患者对头痛天数的主观评估进行比较。

  7. 急性头痛药物使用天数[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后,使用日记和调查表中填充的日记和问卷的数据的数据比较急性头痛药物使用天数的数量。

  8. 预防性药物合规[时间范围:6个月]
    在使用电子日记和使用纸日记后,通过问卷调查表在基线上评估的预防性药物违规天数的天数比较。

  9. 急诊科访问[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后,根据日记中收集的数据和在基线上填写的调查表评估的急诊科访问数量的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 偏头痛的患者被诊断出6个月以上。
  • 每月至少4个头痛天至少4个头痛的患者每月最多15个头痛天。

排除标准:

  • 患有主要精神病患者。
  • 参加另一项临床试验的患者。
  • 根据ICHD-3,不符合情节性偏头痛诊断标准的患者。
  • 文盲患者或无法独立填写记录的人。
  • 在随机分组前的3个月内,有先前填充头痛日历的病史。
  • 不使用Android OS的手机的患者。
  • 无法在葡萄牙语中读书或写作的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州阿克塞尔·费雷拉(Axel Ferreira) +351926491618 axelferr@gmail.com

位置
位置表的布局表
葡萄牙
医院Pedro Hispano,Unidade Local deSaúdede Matosinhos招募
Matosinhos,波尔图,葡萄牙,4464-513
联系人:Axel Ferreira,MD 926491618 axelferr@gmail.com
赞助商和合作者
Unidade Local deSaúdede Matosinhos,Epe
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月28日
估计初级完成日期2021年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
日记合规[时间范围:6个月]
为了评估偏头痛患者使用电子头痛日记的依从性是否优于遵守纸日记。依从性的量化将以以下方式进行:1.1。)每月头痛注册的天数的百分比;和1.2。)百分比在13周放弃日历注册的患者中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 患者偏好[时间范围:6个月]
    患者的偏好是通过问卷测量的日记之一。
  • 生活质量(HIT-6)[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后评估的HIT-6的数据比较生活质量。
  • 生活质量(MSQ v2.1)[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后评估的MSQ V2.1的数据比较生活质量。
  • 生活质量(WHOQOL-BREF)[时间范围:6个月]
    使用来自基线的WHOQOL-BREF的数据,使用电子日记和使用纸日记后,使用WHOQOL-BREF的数据比较生活质量。
  • 无能力天[时间范围:6个月]
    使用日记中的数据和在基线,使用电子日记和使用纸日记后评估的MIDA的数据和从基线评估的MIDA进行比较。
  • 头痛天数的主观评估[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后评估的调查表中对患者对头痛天数的主观评估进行比较。
  • 急性头痛药物使用天数[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后,使用日记和调查表中填充的日记和问卷的数据的数据比较急性头痛药物使用天数的数量。
  • 预防性药物合规[时间范围:6个月]
    在使用电子日记和使用纸日记后,通过问卷调查表在基线上评估的预防性药物违规天数的天数比较。
  • 急诊科访问[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后,根据日记中收集的数据和在基线上填写的调查表评估的急诊科访问数量的比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE我的健康日记 - 用于远程偏头痛监控的电子日记
官方标题ICMJE偏头痛患者的电子头痛日记的26周随机临床试验
简要摘要这项研究旨在评估基于应用的头痛日记对情节性偏头痛患者的有用性。为此,研究人员将使用基于应用程序的日记和传统的基于纸质的头痛日记进行跨界设计的随机临床试验。患者将使用每条日记13周。研究人员将在每个13周后评估日记粘附,并在开始时,跨界点和研究结束时评估头痛负担和预防性药物依从性,以及通过日记记录使用急性头痛药物。研究人员还将在研究结束时通过问卷调查评估用户偏好。
详细说明

头痛是寻求初级卫生保健和在工作中缺勤的重要原因的主要原因之一,并减少了人口的生活质量,这是年轻人和中年成年人残疾的主要神经系统原因。尽管投诉的主观性以及临床表现的极端内部和个体间变异性阻碍其流行病学研究,但据估计,整个生命的总体头痛总体患病率为66%(紧张型头痛46-78%; 14--偏头痛为16%,簇头痛为0.1-0.3%)。尤其是偏头痛是一种主要头痛,成年女性估计患病率为11%至14%,成年男性的患病率为4%至9%。此外,假定在工作中最多有20%的缺勤归因于固有的社会经济影响。

在初级保健环境中,头痛是一个非常频繁的抱怨。但是,在这个水平上,鉴别诊断可能会变得复杂。主要的头痛诊断几乎完全是通过临床病史进行的,为此目的,临床医生在头痛障碍的国际头痛分类中使用标准,目前是其第三版。但是,它的应用通常具有挑战性且耗时,尤其是在医师非常有限的初级保健环境中。但是,正确的诊断是必不可少的,因为治疗在主要头痛之间以及根据其频率在同一头痛类型中的变化。

头痛的发作性质增加了对更严重或更新危机的记忆偏见的风险。为了避免这种情况,如今患者使用纸质日历。该日历可以更可靠地监测对治疗的反应,并确定对任何调整的需求。

但是,纸质日历有许多限制,例如在咨询之前立即填写的可能性而不是无偏见的每日记录。此外,所使用的纸张或卡可以丢失,更容易被遗忘,并且不能由主治医生远程咨询。在当前的数字景观中,我们看到了半自动化电子平台的注册方法过渡,被认为更实用和吸引用户。但是,大多数应用内头痛日记未验证,主要用英语编写。

考虑到这些想法,调查人员决定开发基于应用程序的电子头痛日记,这不仅可以更好地进行跟进,还可以远程监测头痛患者。为了研究该想法的适用性和实用性,研究人员设计了一项随机临床试验,采用了跨界设计,在该试验中,情节性偏头痛患者将被随机分配给应用程序或纸质头痛日记。每个患者将使用该应用程序和纸质日记13周。

在纸张和电子日记中,患者将记录头痛的天气,头痛类型(偏头痛或张力型头痛),头痛强度从0到10,急性头痛药物的摄入量,由于头痛而缺少工作日,并复发到疾病由于头痛而导致急诊科。

研究人员还将通过葡萄牙语版本的HIT-6,MSQ v2.1和MIDAS量表以及生活质量以及Whoqol-Bref在跨界,跨界点和研究结束时测量头痛负担。此外,该研究将在开头,跨界点和研究结束时评估预防性药物的依从性。在研究结束时,将通过调查表,使用李克特类型量表来衡量用户偏好。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
每个患者将使用电子头痛日记和纸日记为13周,使用的顺序将通过随机化确定。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:电子头痛日记
    电子头痛日记是基于应用程序的日记,可允许头痛的注册,急性治疗以及相关的工作丧失能力。它还允许对这些数据进行实时监视。
  • 设备:纸日记
    纸日记允许以纸张格式注册与电子日记相同的变量。
研究臂ICMJE
  • 实验:电子头痛日记
    电子头痛日记登记簿:每月头痛的总天数,每月偏头痛的天数,每月紧张的天数,每月服用SOS药物的天数,每月工作无能的天数,患者去急诊科的天数。
    干预:设备:电子头痛日记
  • 主动比较器:纸日记
    纸质头痛日记登记簿:每月头痛的总天数,每月偏头痛的天数,每月紧张的天数,每月服用SOS药物的天数,每月工作无效的天数,患者去急诊科的天数。
    干预:设备:纸日记
出版物 *
  • Becker WJ,Findlay T,Moga C,Scott NA,Harstall C,TaenzerP。成人头痛的初级保健指南。可以家庭医生。 2015年8月; 61(8):670-9。审查。
  • Stovner LJ,Hagen K,Jensen R,Katsarava Z,Lipton R,Scher A,Steiner T,Zwart JA。全球头痛负担:全球头痛流行和残疾的文件。头痛。 2007年3月; 27(3):193-210。审查。
  • GBD 2016神经病学合作者。全球,区域和国家神经系统疾病负担,1990 - 2016年:2016年全球疾病负担研究的系统分析。柳叶刀神经。 2019年5月; 18(5):459-480。 doi:10.1016/s1474-4422(18)30499-X。 EPUB 2019 3月14日。
  • Nappi G,Jensen R,Nappi RE,Sances G,Torelli P,Olesen J.偏头痛的日记和日历。回顾。头痛。 2006年8月; 26(8):905-16。审查。
  • Baos V,Ester F,Castellanos A,Nocea G,Caloto MT,Gerth WC; I-Max研究小组。使用结构化偏头痛可改善患者和医师关于偏头痛残疾和治疗结果的沟通。 Int J Clin实践。 2005年3月; 59(3):281-6。
  • Allena M,Cuzzoni MG,Tassorelli C,Nappi G,Antonaci F. Palm设备上的电子日记以进行头痛监测:初步体验。 J头痛疼痛。 2012年10月; 13(7):537-41。 doi:10.1007/s10194-012-0473-2。 Epub 2012年7月28日。
  • Hundert AS,Huguet A,McGrath PJ,Stinson JN,Wheaton M.市售手机头痛日记应用程序:系统评价。 Jmir Mhealth Uhealth。 2014年8月19日; 2(3):E36。 doi:10.2196/mhealth.3452。审查。
  • Kosinski M,Bayliss MS,Bjorner JB,Ware JE JR,Garber WH,Batenhorst A,Cady R,DahlöfCG,Dowson A,TepperS。六项项目的短期调查,用于测量头痛影响:HIT-6。 Qual Life Res。 2003年12月; 12(8):963-74。
  • Martin BC,Pathak DS,Sharfman MI,Adelman JU,Taylor F,Kwong WJ,Jhingran P.偏头痛特定生活质量问卷的有效性和可靠性(MSQ版本2.1)。头痛。 2000年3月; 40(3):204-15。
  • Stewart WF,Lipton RB,Dowson AJ,Sawyer J.偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷的开发和测试,以评估与头痛相关的残疾。神经病学。 2001; 56(6补充1):S20-8。审查。
  • Skevington SM,Lotfy M,O'Connell KA; Whoqol Group。世界卫生组织的WHOQOL-BREF生活质量评估:国际野外试验的心理计量学特性和结果。 WHOQOL集团的报告。 Qual Life Res。 2004年3月; 13(2):299-310。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 偏头痛的患者被诊断出6个月以上。
  • 每月至少4个头痛天至少4个头痛的患者每月最多15个头痛天。

排除标准:

  • 患有主要精神病患者。
  • 参加另一项临床试验的患者。
  • 根据ICHD-3,不符合情节性偏头痛诊断标准的患者。
  • 文盲患者或无法独立填写记录的人。
  • 在随机分组前的3个月内,有先前填充头痛日历的病史。
  • 不使用Android OS的手机的患者。
  • 无法在葡萄牙语中读书或写作的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州阿克塞尔·费雷拉(Axel Ferreira) +351926491618 axelferr@gmail.com
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04828941
其他研究ID编号ICMJE 96/ce/jas
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方阿克塞尔·费雷拉(Axel Ferreira
研究赞助商ICMJE Unidade Local deSaúdede Matosinhos,Epe
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Unidade Local deSaúdede Matosinhos,Epe
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估基于应用的头痛日记对情节性偏头痛患者的有用性。为此,研究人员将使用基于应用程序的日记和传统的基于纸质的头痛日记进行跨界设计的随机临床试验。患者将使用每条日记13周。研究人员将在每个13周后评估日记粘附,并在开始时,跨界点和研究结束时评估头痛负担和预防性药物依从性,以及通过日记记录使用急性头痛药物。研究人员还将在研究结束时通过问卷调查评估用户偏好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
情节性偏头痛偏头痛疾病设备:电子头痛日记设备:纸日记不适用

详细说明:

头痛是寻求初级卫生保健和在工作中缺勤的重要原因的主要原因之一,并减少了人口的生活质量,这是年轻人和中年成年人残疾的主要神经系统原因。尽管投诉的主观性以及临床表现的极端内部和个体间变异性阻碍其流行病学研究,但据估计,整个生命的总体头痛总体患病率为66%(紧张型头痛46-78%; 14--偏头痛为16%,簇头痛为0.1-0.3%)。尤其是偏头痛是一种主要头痛,成年女性估计患病率为11%至14%,成年男性的患病率为4%至9%。此外,假定在工作中最多有20%的缺勤归因于固有的社会经济影响。

在初级保健环境中,头痛是一个非常频繁的抱怨。但是,在这个水平上,鉴别诊断可能会变得复杂。主要的头痛诊断几乎完全是通过临床病史进行的,为此目的,临床医生在头痛障碍的国际头痛分类中使用标准,目前是其第三版。但是,它的应用通常具有挑战性且耗时,尤其是在医师非常有限的初级保健环境中。但是,正确的诊断是必不可少的,因为治疗在主要头痛之间以及根据其频率在同一头痛类型中的变化。

头痛的发作性质增加了对更严重或更新危机的记忆偏见的风险。为了避免这种情况,如今患者使用纸质日历。该日历可以更可靠地监测对治疗的反应,并确定对任何调整的需求。

但是,纸质日历有许多限制,例如在咨询之前立即填写的可能性而不是无偏见的每日记录。此外,所使用的纸张或卡可以丢失,更容易被遗忘,并且不能由主治医生远程咨询。在当前的数字景观中,我们看到了半自动化电子平台的注册方法过渡,被认为更实用和吸引用户。但是,大多数应用内头痛日记未验证,主要用英语编写。

考虑到这些想法,调查人员决定开发基于应用程序的电子头痛日记,这不仅可以更好地进行跟进,还可以远程监测头痛患者。为了研究该想法的适用性和实用性,研究人员设计了一项随机临床试验,采用了跨界设计,在该试验中,情节性偏头痛患者将被随机分配给应用程序或纸质头痛日记。每个患者将使用该应用程序和纸质日记13周。

在纸张和电子日记中,患者将记录头痛的天气,头痛类型(偏头痛或张力型头痛),头痛强度从0到10,急性头痛药物的摄入量,由于头痛而缺少工作日,并复发到疾病由于头痛而导致急诊科。

研究人员还将通过葡萄牙语版本的HIT-6,MSQ v2.1和MIDAS量表以及生活质量以及Whoqol-Bref在跨界,跨界点和研究结束时测量头痛负担。此外,该研究将在开头,跨界点和研究结束时评估预防性药物的依从性。在研究结束时,将通过调查表,使用李克特类型量表来衡量用户偏好。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:每个患者将使用电子头痛日记和纸日记为13周,使用的顺序将通过随机化确定。
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:诊断
官方标题:偏头痛患者的电子头痛日记的26周随机临床试验
估计研究开始日期 2021年3月28日
估计初级完成日期 2021年10月2日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电子头痛日记
电子头痛日记登记簿:每月头痛的总天数,每月偏头痛的天数,每月紧张的天数,每月服用SOS药物的天数,每月工作无能的天数,患者去急诊科的天数。
设备:电子头痛日记
电子头痛日记是基于应用程序的日记,可允许头痛的注册,急性治疗以及相关的工作丧失能力。它还允许对这些数据进行实时监视。

主动比较器:纸日记
纸质头痛日记登记簿:每月头痛的总天数,每月偏头痛的天数,每月紧张的天数,每月服用SOS药物的天数,每月工作无效的天数,患者去急诊科的天数。
设备:纸日记
纸日记允许以纸张格式注册与电子日记相同的变量。

结果措施
主要结果指标
  1. 日记合规[时间范围:6个月]
    为了评估偏头痛患者使用电子头痛日记的依从性是否优于遵守纸日记。依从性的量化将以以下方式进行:1.1。)每月头痛注册的天数的百分比;和1.2。)百分比在13周放弃日历注册的患者中。


次要结果度量
  1. 患者偏好[时间范围:6个月]
    患者的偏好是通过问卷测量的日记之一。

  2. 生活质量(HIT-6)[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后评估的HIT-6的数据比较生活质量。

  3. 生活质量(MSQ v2.1)[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后评估的MSQ V2.1的数据比较生活质量。

  4. 生活质量(WHOQOL-BREF)[时间范围:6个月]
    使用来自基线的WHOQOL-BREF的数据,使用电子日记和使用纸日记后,使用WHOQOL-BREF的数据比较生活质量。

  5. 无能力天[时间范围:6个月]
    使用日记中的数据和在基线,使用电子日记和使用纸日记后评估的MIDA的数据和从基线评估的MIDA进行比较。

  6. 头痛天数的主观评估[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后评估的调查表中对患者对头痛天数的主观评估进行比较。

  7. 急性头痛药物使用天数[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后,使用日记和调查表中填充的日记和问卷的数据的数据比较急性头痛药物使用天数的数量。

  8. 预防性药物合规[时间范围:6个月]
    在使用电子日记和使用纸日记后,通过问卷调查表在基线上评估的预防性药物违规天数的天数比较。

  9. 急诊科访问[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后,根据日记中收集的数据和在基线上填写的调查表评估的急诊科访问数量的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 偏头痛的患者被诊断出6个月以上。
  • 每月至少4个头痛天至少4个头痛的患者每月最多15个头痛天。

排除标准:

  • 患有主要精神病患者。
  • 参加另一项临床试验的患者。
  • 根据ICHD-3,不符合情节性偏头痛诊断标准的患者。
  • 文盲患者或无法独立填写记录的人。
  • 在随机分组前的3个月内,有先前填充头痛日历的病史。
  • 不使用Android OS的手机的患者。
  • 无法在葡萄牙语中读书或写作的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州阿克塞尔·费雷拉(Axel Ferreira) +351926491618 axelferr@gmail.com

位置
位置表的布局表
葡萄牙
医院Pedro Hispano,Unidade Local deSaúdede Matosinhos招募
Matosinhos,波尔图,葡萄牙,4464-513
联系人:Axel Ferreira,MD 926491618 axelferr@gmail.com
赞助商和合作者
Unidade Local deSaúdede Matosinhos,Epe
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月28日
估计初级完成日期2021年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
日记合规[时间范围:6个月]
为了评估偏头痛患者使用电子头痛日记的依从性是否优于遵守纸日记。依从性的量化将以以下方式进行:1.1。)每月头痛注册的天数的百分比;和1.2。)百分比在13周放弃日历注册的患者中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 患者偏好[时间范围:6个月]
    患者的偏好是通过问卷测量的日记之一。
  • 生活质量(HIT-6)[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后评估的HIT-6的数据比较生活质量。
  • 生活质量(MSQ v2.1)[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后评估的MSQ V2.1的数据比较生活质量。
  • 生活质量(WHOQOL-BREF)[时间范围:6个月]
    使用来自基线的WHOQOL-BREF的数据,使用电子日记和使用纸日记后,使用WHOQOL-BREF的数据比较生活质量。
  • 无能力天[时间范围:6个月]
    使用日记中的数据和在基线,使用电子日记和使用纸日记后评估的MIDA的数据和从基线评估的MIDA进行比较。
  • 头痛天数的主观评估[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后评估的调查表中对患者对头痛天数的主观评估进行比较。
  • 急性头痛药物使用天数[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后,使用日记和调查表中填充的日记和问卷的数据的数据比较急性头痛药物使用天数的数量。
  • 预防性药物合规[时间范围:6个月]
    在使用电子日记和使用纸日记后,通过问卷调查表在基线上评估的预防性药物违规天数的天数比较。
  • 急诊科访问[时间范围:6个月]
    使用电子日记和使用纸日记后,根据日记中收集的数据和在基线上填写的调查表评估的急诊科访问数量的比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE我的健康日记 - 用于远程偏头痛监控的电子日记
官方标题ICMJE偏头痛患者的电子头痛日记的26周随机临床试验
简要摘要这项研究旨在评估基于应用的头痛日记对情节性偏头痛患者的有用性。为此,研究人员将使用基于应用程序的日记和传统的基于纸质的头痛日记进行跨界设计的随机临床试验。患者将使用每条日记13周。研究人员将在每个13周后评估日记粘附,并在开始时,跨界点和研究结束时评估头痛负担和预防性药物依从性,以及通过日记记录使用急性头痛药物。研究人员还将在研究结束时通过问卷调查评估用户偏好。
详细说明

头痛是寻求初级卫生保健和在工作中缺勤的重要原因的主要原因之一,并减少了人口的生活质量,这是年轻人和中年成年人残疾的主要神经系统原因。尽管投诉的主观性以及临床表现的极端内部和个体间变异性阻碍其流行病学研究,但据估计,整个生命的总体头痛总体患病率为66%(紧张型头痛46-78%; 14--偏头痛为16%,簇头痛为0.1-0.3%)。尤其是偏头痛是一种主要头痛,成年女性估计患病率为11%至14%,成年男性的患病率为4%至9%。此外,假定在工作中最多有20%的缺勤归因于固有的社会经济影响。

在初级保健环境中,头痛是一个非常频繁的抱怨。但是,在这个水平上,鉴别诊断可能会变得复杂。主要的头痛诊断几乎完全是通过临床病史进行的,为此目的,临床医生在头痛障碍的国际头痛分类中使用标准,目前是其第三版。但是,它的应用通常具有挑战性且耗时,尤其是在医师非常有限的初级保健环境中。但是,正确的诊断是必不可少的,因为治疗在主要头痛之间以及根据其频率在同一头痛类型中的变化。

头痛的发作性质增加了对更严重或更新危机的记忆偏见的风险。为了避免这种情况,如今患者使用纸质日历。该日历可以更可靠地监测对治疗的反应,并确定对任何调整的需求。

但是,纸质日历有许多限制,例如在咨询之前立即填写的可能性而不是无偏见的每日记录。此外,所使用的纸张或卡可以丢失,更容易被遗忘,并且不能由主治医生远程咨询。在当前的数字景观中,我们看到了半自动化电子平台的注册方法过渡,被认为更实用和吸引用户。但是,大多数应用内头痛日记未验证,主要用英语编写。

考虑到这些想法,调查人员决定开发基于应用程序的电子头痛日记,这不仅可以更好地进行跟进,还可以远程监测头痛患者。为了研究该想法的适用性和实用性,研究人员设计了一项随机临床试验,采用了跨界设计,在该试验中,情节性偏头痛患者将被随机分配给应用程序或纸质头痛日记。每个患者将使用该应用程序和纸质日记13周。

在纸张和电子日记中,患者将记录头痛的天气,头痛类型(偏头痛或张力型头痛),头痛强度从0到10,急性头痛药物的摄入量,由于头痛而缺少工作日,并复发到疾病由于头痛而导致急诊科。

研究人员还将通过葡萄牙语版本的HIT-6,MSQ v2.1和MIDAS量表以及生活质量以及Whoqol-Bref在跨界,跨界点和研究结束时测量头痛负担。此外,该研究将在开头,跨界点和研究结束时评估预防性药物的依从性。在研究结束时,将通过调查表,使用李克特类型量表来衡量用户偏好。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
每个患者将使用电子头痛日记和纸日记为13周,使用的顺序将通过随机化确定。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:电子头痛日记
    电子头痛日记是基于应用程序的日记,可允许头痛的注册,急性治疗以及相关的工作丧失能力。它还允许对这些数据进行实时监视。
  • 设备:纸日记
    纸日记允许以纸张格式注册与电子日记相同的变量。
研究臂ICMJE
  • 实验:电子头痛日记
    电子头痛日记登记簿:每月头痛的总天数,每月偏头痛的天数,每月紧张的天数,每月服用SOS药物的天数,每月工作无能的天数,患者去急诊科的天数。
    干预:设备:电子头痛日记
  • 主动比较器:纸日记
    纸质头痛日记登记簿:每月头痛的总天数,每月偏头痛的天数,每月紧张的天数,每月服用SOS药物的天数,每月工作无效的天数,患者去急诊科的天数。
    干预:设备:纸日记
出版物 *
  • Becker WJ,Findlay T,Moga C,Scott NA,Harstall C,TaenzerP。成人头痛的初级保健指南。可以家庭医生。 2015年8月; 61(8):670-9。审查。
  • Stovner LJ,Hagen K,Jensen R,Katsarava Z,Lipton R,Scher A,Steiner T,Zwart JA。全球头痛负担:全球头痛流行和残疾的文件。头痛。 2007年3月; 27(3):193-210。审查。
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  • Nappi G,Jensen R,Nappi RE,Sances G,Torelli P,Olesen J.偏头痛的日记和日历。回顾。头痛。 2006年8月; 26(8):905-16。审查。
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  • Hundert AS,Huguet A,McGrath PJ,Stinson JN,Wheaton M.市售手机头痛日记应用程序:系统评价。 Jmir Mhealth Uhealth。 2014年8月19日; 2(3):E36。 doi:10.2196/mhealth.3452。审查。
  • Kosinski M,Bayliss MS,Bjorner JB,Ware JE JR,Garber WH,Batenhorst A,Cady R,DahlöfCG,Dowson A,TepperS。六项项目的短期调查,用于测量头痛影响:HIT-6。 Qual Life Res。 2003年12月; 12(8):963-74。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 偏头痛的患者被诊断出6个月以上。
  • 每月至少4个头痛天至少4个头痛的患者每月最多15个头痛天。

排除标准:

  • 患有主要精神病患者。
  • 参加另一项临床试验的患者。
  • 根据ICHD-3,不符合情节性偏头痛诊断标准的患者。
  • 文盲患者或无法独立填写记录的人。
  • 在随机分组前的3个月内,有先前填充头痛日历的病史。
  • 不使用Android OS的手机的患者。
  • 无法在葡萄牙语中读书或写作的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州阿克塞尔·费雷拉(Axel Ferreira) +351926491618 axelferr@gmail.com
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04828941
其他研究ID编号ICMJE 96/ce/jas
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方阿克塞尔·费雷拉(Axel Ferreira
研究赞助商ICMJE Unidade Local deSaúdede Matosinhos,Epe
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Unidade Local deSaúdede Matosinhos,Epe
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素