病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
情节性偏头痛偏头痛疾病 | 设备:电子头痛日记设备:纸日记 | 不适用 |
头痛是寻求初级卫生保健和在工作中缺勤的重要原因的主要原因之一,并减少了人口的生活质量,这是年轻人和中年成年人残疾的主要神经系统原因。尽管投诉的主观性以及临床表现的极端内部和个体间变异性阻碍其流行病学研究,但据估计,整个生命的总体头痛总体患病率为66%(紧张型头痛46-78%; 14--偏头痛为16%,簇头痛为0.1-0.3%)。尤其是偏头痛是一种主要头痛,成年女性估计患病率为11%至14%,成年男性的患病率为4%至9%。此外,假定在工作中最多有20%的缺勤归因于固有的社会经济影响。
在初级保健环境中,头痛是一个非常频繁的抱怨。但是,在这个水平上,鉴别诊断可能会变得复杂。主要的头痛诊断几乎完全是通过临床病史进行的,为此目的,临床医生在头痛障碍的国际头痛分类中使用标准,目前是其第三版。但是,它的应用通常具有挑战性且耗时,尤其是在医师非常有限的初级保健环境中。但是,正确的诊断是必不可少的,因为治疗在主要头痛之间以及根据其频率在同一头痛类型中的变化。
头痛的发作性质增加了对更严重或更新危机的记忆偏见的风险。为了避免这种情况,如今患者使用纸质日历。该日历可以更可靠地监测对治疗的反应,并确定对任何调整的需求。
但是,纸质日历有许多限制,例如在咨询之前立即填写的可能性而不是无偏见的每日记录。此外,所使用的纸张或卡可以丢失,更容易被遗忘,并且不能由主治医生远程咨询。在当前的数字景观中,我们看到了半自动化电子平台的注册方法过渡,被认为更实用和吸引用户。但是,大多数应用内头痛日记未验证,主要用英语编写。
考虑到这些想法,调查人员决定开发基于应用程序的电子头痛日记,这不仅可以更好地进行跟进,还可以远程监测头痛患者。为了研究该想法的适用性和实用性,研究人员设计了一项随机临床试验,采用了跨界设计,在该试验中,情节性偏头痛患者将被随机分配给应用程序或纸质头痛日记。每个患者将使用该应用程序和纸质日记13周。
在纸张和电子日记中,患者将记录头痛的天气,头痛类型(偏头痛或张力型头痛),头痛强度从0到10,急性头痛药物的摄入量,由于头痛而缺少工作日,并复发到疾病由于头痛而导致急诊科。
研究人员还将通过葡萄牙语版本的HIT-6,MSQ v2.1和MIDAS量表以及生活质量以及Whoqol-Bref在跨界,跨界点和研究结束时测量头痛负担。此外,该研究将在开头,跨界点和研究结束时评估预防性药物的依从性。在研究结束时,将通过调查表,使用李克特类型量表来衡量用户偏好。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 每个患者将使用电子头痛日记和纸日记为13周,使用的顺序将通过随机化确定。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 偏头痛患者的电子头痛日记的26周随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月28日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:电子头痛日记 电子头痛日记登记簿:每月头痛的总天数,每月偏头痛的天数,每月紧张的天数,每月服用SOS药物的天数,每月工作无能的天数,患者去急诊科的天数。 | 设备:电子头痛日记 电子头痛日记是基于应用程序的日记,可允许头痛的注册,急性治疗以及相关的工作丧失能力。它还允许对这些数据进行实时监视。 |
主动比较器:纸日记 纸质头痛日记登记簿:每月头痛的总天数,每月偏头痛的天数,每月紧张的天数,每月服用SOS药物的天数,每月工作无效的天数,患者去急诊科的天数。 | 设备:纸日记 纸日记允许以纸张格式注册与电子日记相同的变量。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州阿克塞尔·费雷拉(Axel Ferreira) | +351926491618 | axelferr@gmail.com |
葡萄牙 | |
医院Pedro Hispano,Unidade Local deSaúdede Matosinhos | 招募 |
Matosinhos,波尔图,葡萄牙,4464-513 | |
联系人:Axel Ferreira,MD 926491618 axelferr@gmail.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 日记合规[时间范围:6个月] 为了评估偏头痛患者使用电子头痛日记的依从性是否优于遵守纸日记。依从性的量化将以以下方式进行:1.1。)每月头痛注册的天数的百分比;和1.2。)百分比在13周放弃日历注册的患者中。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 我的健康日记 - 用于远程偏头痛监控的电子日记 | ||||
官方标题ICMJE | 偏头痛患者的电子头痛日记的26周随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估基于应用的头痛日记对情节性偏头痛患者的有用性。为此,研究人员将使用基于应用程序的日记和传统的基于纸质的头痛日记进行跨界设计的随机临床试验。患者将使用每条日记13周。研究人员将在每个13周后评估日记粘附,并在开始时,跨界点和研究结束时评估头痛负担和预防性药物依从性,以及通过日记记录使用急性头痛药物。研究人员还将在研究结束时通过问卷调查评估用户偏好。 | ||||
详细说明 | 头痛是寻求初级卫生保健和在工作中缺勤的重要原因的主要原因之一,并减少了人口的生活质量,这是年轻人和中年成年人残疾的主要神经系统原因。尽管投诉的主观性以及临床表现的极端内部和个体间变异性阻碍其流行病学研究,但据估计,整个生命的总体头痛总体患病率为66%(紧张型头痛46-78%; 14--偏头痛为16%,簇头痛为0.1-0.3%)。尤其是偏头痛是一种主要头痛,成年女性估计患病率为11%至14%,成年男性的患病率为4%至9%。此外,假定在工作中最多有20%的缺勤归因于固有的社会经济影响。 在初级保健环境中,头痛是一个非常频繁的抱怨。但是,在这个水平上,鉴别诊断可能会变得复杂。主要的头痛诊断几乎完全是通过临床病史进行的,为此目的,临床医生在头痛障碍的国际头痛分类中使用标准,目前是其第三版。但是,它的应用通常具有挑战性且耗时,尤其是在医师非常有限的初级保健环境中。但是,正确的诊断是必不可少的,因为治疗在主要头痛之间以及根据其频率在同一头痛类型中的变化。 头痛的发作性质增加了对更严重或更新危机的记忆偏见的风险。为了避免这种情况,如今患者使用纸质日历。该日历可以更可靠地监测对治疗的反应,并确定对任何调整的需求。 但是,纸质日历有许多限制,例如在咨询之前立即填写的可能性而不是无偏见的每日记录。此外,所使用的纸张或卡可以丢失,更容易被遗忘,并且不能由主治医生远程咨询。在当前的数字景观中,我们看到了半自动化电子平台的注册方法过渡,被认为更实用和吸引用户。但是,大多数应用内头痛日记未验证,主要用英语编写。 考虑到这些想法,调查人员决定开发基于应用程序的电子头痛日记,这不仅可以更好地进行跟进,还可以远程监测头痛患者。为了研究该想法的适用性和实用性,研究人员设计了一项随机临床试验,采用了跨界设计,在该试验中,情节性偏头痛患者将被随机分配给应用程序或纸质头痛日记。每个患者将使用该应用程序和纸质日记13周。 在纸张和电子日记中,患者将记录头痛的天气,头痛类型(偏头痛或张力型头痛),头痛强度从0到10,急性头痛药物的摄入量,由于头痛而缺少工作日,并复发到疾病由于头痛而导致急诊科。 研究人员还将通过葡萄牙语版本的HIT-6,MSQ v2.1和MIDAS量表以及生活质量以及Whoqol-Bref在跨界,跨界点和研究结束时测量头痛负担。此外,该研究将在开头,跨界点和研究结束时评估预防性药物的依从性。在研究结束时,将通过调查表,使用李克特类型量表来衡量用户偏好。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 每个患者将使用电子头痛日记和纸日记为13周,使用的顺序将通过随机化确定。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04828941 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 96/ce/jas | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿克塞尔·费雷拉(Axel Ferreira | ||||
研究赞助商ICMJE | Unidade Local deSaúdede Matosinhos,Epe | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Unidade Local deSaúdede Matosinhos,Epe | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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情节性偏头痛偏头痛疾病 | 设备:电子头痛日记设备:纸日记 | 不适用 |
头痛是寻求初级卫生保健和在工作中缺勤的重要原因的主要原因之一,并减少了人口的生活质量,这是年轻人和中年成年人残疾的主要神经系统原因。尽管投诉的主观性以及临床表现的极端内部和个体间变异性阻碍其流行病学研究,但据估计,整个生命的总体头痛总体患病率为66%(紧张型头痛46-78%; 14--偏头痛为16%,簇头痛为0.1-0.3%)。尤其是偏头痛是一种主要头痛,成年女性估计患病率为11%至14%,成年男性的患病率为4%至9%。此外,假定在工作中最多有20%的缺勤归因于固有的社会经济影响。
在初级保健环境中,头痛是一个非常频繁的抱怨。但是,在这个水平上,鉴别诊断可能会变得复杂。主要的头痛诊断几乎完全是通过临床病史进行的,为此目的,临床医生在头痛障碍的国际头痛分类中使用标准,目前是其第三版。但是,它的应用通常具有挑战性且耗时,尤其是在医师非常有限的初级保健环境中。但是,正确的诊断是必不可少的,因为治疗在主要头痛之间以及根据其频率在同一头痛类型中的变化。
头痛的发作性质增加了对更严重或更新危机的记忆偏见的风险。为了避免这种情况,如今患者使用纸质日历。该日历可以更可靠地监测对治疗的反应,并确定对任何调整的需求。
但是,纸质日历有许多限制,例如在咨询之前立即填写的可能性而不是无偏见的每日记录。此外,所使用的纸张或卡可以丢失,更容易被遗忘,并且不能由主治医生远程咨询。在当前的数字景观中,我们看到了半自动化电子平台的注册方法过渡,被认为更实用和吸引用户。但是,大多数应用内头痛日记未验证,主要用英语编写。
考虑到这些想法,调查人员决定开发基于应用程序的电子头痛日记,这不仅可以更好地进行跟进,还可以远程监测头痛患者。为了研究该想法的适用性和实用性,研究人员设计了一项随机临床试验,采用了跨界设计,在该试验中,情节性偏头痛患者将被随机分配给应用程序或纸质头痛日记。每个患者将使用该应用程序和纸质日记13周。
在纸张和电子日记中,患者将记录头痛的天气,头痛类型(偏头痛或张力型头痛),头痛强度从0到10,急性头痛药物的摄入量,由于头痛而缺少工作日,并复发到疾病由于头痛而导致急诊科。
研究人员还将通过葡萄牙语版本的HIT-6,MSQ v2.1和MIDAS量表以及生活质量以及Whoqol-Bref在跨界,跨界点和研究结束时测量头痛负担。此外,该研究将在开头,跨界点和研究结束时评估预防性药物的依从性。在研究结束时,将通过调查表,使用李克特类型量表来衡量用户偏好。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 每个患者将使用电子头痛日记和纸日记为13周,使用的顺序将通过随机化确定。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 偏头痛患者的电子头痛日记的26周随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月28日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:电子头痛日记 电子头痛日记登记簿:每月头痛的总天数,每月偏头痛的天数,每月紧张的天数,每月服用SOS药物的天数,每月工作无能的天数,患者去急诊科的天数。 | 设备:电子头痛日记 电子头痛日记是基于应用程序的日记,可允许头痛的注册,急性治疗以及相关的工作丧失能力。它还允许对这些数据进行实时监视。 |
主动比较器:纸日记 纸质头痛日记登记簿:每月头痛的总天数,每月偏头痛的天数,每月紧张的天数,每月服用SOS药物的天数,每月工作无效的天数,患者去急诊科的天数。 | 设备:纸日记 纸日记允许以纸张格式注册与电子日记相同的变量。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 日记合规[时间范围:6个月] 为了评估偏头痛患者使用电子头痛日记的依从性是否优于遵守纸日记。依从性的量化将以以下方式进行:1.1。)每月头痛注册的天数的百分比;和1.2。)百分比在13周放弃日历注册的患者中。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 我的健康日记 - 用于远程偏头痛监控的电子日记 | ||||
官方标题ICMJE | 偏头痛患者的电子头痛日记的26周随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估基于应用的头痛日记对情节性偏头痛患者的有用性。为此,研究人员将使用基于应用程序的日记和传统的基于纸质的头痛日记进行跨界设计的随机临床试验。患者将使用每条日记13周。研究人员将在每个13周后评估日记粘附,并在开始时,跨界点和研究结束时评估头痛负担和预防性药物依从性,以及通过日记记录使用急性头痛药物。研究人员还将在研究结束时通过问卷调查评估用户偏好。 | ||||
详细说明 | 头痛是寻求初级卫生保健和在工作中缺勤的重要原因的主要原因之一,并减少了人口的生活质量,这是年轻人和中年成年人残疾的主要神经系统原因。尽管投诉的主观性以及临床表现的极端内部和个体间变异性阻碍其流行病学研究,但据估计,整个生命的总体头痛总体患病率为66%(紧张型头痛46-78%; 14--偏头痛为16%,簇头痛为0.1-0.3%)。尤其是偏头痛是一种主要头痛,成年女性估计患病率为11%至14%,成年男性的患病率为4%至9%。此外,假定在工作中最多有20%的缺勤归因于固有的社会经济影响。 在初级保健环境中,头痛是一个非常频繁的抱怨。但是,在这个水平上,鉴别诊断可能会变得复杂。主要的头痛诊断几乎完全是通过临床病史进行的,为此目的,临床医生在头痛障碍的国际头痛分类中使用标准,目前是其第三版。但是,它的应用通常具有挑战性且耗时,尤其是在医师非常有限的初级保健环境中。但是,正确的诊断是必不可少的,因为治疗在主要头痛之间以及根据其频率在同一头痛类型中的变化。 头痛的发作性质增加了对更严重或更新危机的记忆偏见的风险。为了避免这种情况,如今患者使用纸质日历。该日历可以更可靠地监测对治疗的反应,并确定对任何调整的需求。 但是,纸质日历有许多限制,例如在咨询之前立即填写的可能性而不是无偏见的每日记录。此外,所使用的纸张或卡可以丢失,更容易被遗忘,并且不能由主治医生远程咨询。在当前的数字景观中,我们看到了半自动化电子平台的注册方法过渡,被认为更实用和吸引用户。但是,大多数应用内头痛日记未验证,主要用英语编写。 考虑到这些想法,调查人员决定开发基于应用程序的电子头痛日记,这不仅可以更好地进行跟进,还可以远程监测头痛患者。为了研究该想法的适用性和实用性,研究人员设计了一项随机临床试验,采用了跨界设计,在该试验中,情节性偏头痛患者将被随机分配给应用程序或纸质头痛日记。每个患者将使用该应用程序和纸质日记13周。 在纸张和电子日记中,患者将记录头痛的天气,头痛类型(偏头痛或张力型头痛),头痛强度从0到10,急性头痛药物的摄入量,由于头痛而缺少工作日,并复发到疾病由于头痛而导致急诊科。 研究人员还将通过葡萄牙语版本的HIT-6,MSQ v2.1和MIDAS量表以及生活质量以及Whoqol-Bref在跨界,跨界点和研究结束时测量头痛负担。此外,该研究将在开头,跨界点和研究结束时评估预防性药物的依从性。在研究结束时,将通过调查表,使用李克特类型量表来衡量用户偏好。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 每个患者将使用电子头痛日记和纸日记为13周,使用的顺序将通过随机化确定。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04828941 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 96/ce/jas | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿克塞尔·费雷拉(Axel Ferreira | ||||
研究赞助商ICMJE | Unidade Local deSaúdede Matosinhos,Epe | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Unidade Local deSaúdede Matosinhos,Epe | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |