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扩张器扩大作为急性肛交中治疗的物理工具的有效性
肛交的治疗主要是手术。这种治疗存在并发症，包括对内部肛门括约肌的损害和粪便失禁的出现。
肛门扩张器是允许肛门逐渐扩大的设备。迄今为止，这些扩张器的使用一直是在经过手术过程后的括约肌疤痕的情况下，导致了空排空困难。直到最近才尝试使用肛门扩张剂作为急性肛门裂缝的治疗方法。
该研究被指定为检查是否可以通过肛门伸展和消除手术治疗的保守治疗来实现裂缝的愈合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肛交 | 设备：肛门扩张器程序：横向内括约肌切开术 | 不适用 |
开放的前瞻性研究。该研究将包括18-85岁的75名患者（男女），在保守治疗失败或问题复发后被诊断出患有急性肛门裂和候选手术。
在持续大约一个月的手术的等待期间，患者将随机分为三个等级组（研究，等待和手术）。
在治疗开始和等待和手术期结束之前，所有患者都将接受：
- 肛门检查学家评估裂缝的存在和位置
- 填写一份临床问卷，该问卷检查在排便过程中检查疼痛，灼痛，瘙痒和出血的感觉
- 填写问卷调查（血液 - 菲斯基）的心理测量特性，以评估裂缝对日常功能的影响
- 填写疼痛评估问卷（VAS）
- 填写生活质量问卷。研究中只有在体格检查中有急性肛门裂痕的患者才能包括在研究中。
研究小组中的受试者将通过2个认证的物理治疗师进行骨盆底治疗的一系列4次治疗，其中包括每周一次自使用肛门扩张器的指导，持续四个星期。肛门扩张将使用“Dilatan'®肛门扩张量为22、23和27毫米”进行。在第一周，每天将两次插入20毫米扩张器，至少10分钟。在第二周，将插入23毫米的扩张器，每天两次至少10分钟。在过去的两个星期中，每天将两次插入27毫米扩张仪，至少10分钟。为了促进扩张器的插入，患者将使用润滑霜。在每周结束时，患者将与骨盆底物理治疗师会面，以确保插入正确完成，没有副作用，并且可以继续下一步。
等待组中的受试者将能够在一个月后选择接受手术或接受扩张器接受治疗。
手术组中的受试者只会接受手术治疗。在等待一个月结束时，将在两个小组的指标之间进行比较：研究和等待，以评估研究小组中治疗的有效性。
在手术组中，将在手术后一个月检查这些指数
要检查的指标是：
- 监管学家检查消失的裂痕检查
- 排便期间的疼痛，燃烧，瘙痒和出血的消失
- 通过使用VAS主观评估量表从1-10提高疼痛水平
- 通过使用Hemo-Fissqol，改善裂缝对日常功能的影响
- 通过使用36项简短表格调查（SF-36）来提高受试者的生活质量 - 生活质量问卷进一步评估研究小组中受试者生活质量的改善将进行三个月，并且实验结束后6个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行组：治疗组（用扩张器）与保守治疗（随访） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性介入研究，以检查扩张剂作为急性肛门裂缝中的治疗物理工具的肛门扩大的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究 研究小组中的受试者将通过2个认证的物理治疗师进行骨盆底治疗的一系列4次治疗，其中包括每周一次自使用肛门扩张器的指导，持续四个星期。肛门扩张将使用Dilatan®Anation膨胀物（腐蚀性，亚历山德里亚）的不同尺寸为22、23和27 mm进行。在第一周，每天将两次插入20毫米扩张器，至少10分钟。在第二周，将插入23毫米的伸展器，每天两次至少10分钟。在过去的两个星期中，每天将两次插入27毫米的扩展器，至少10分钟。为了促进扩展器的插入，患者将使用润滑霜。在每周结束时，患者将与骨盆底物理治疗师会面，以确保插入正确完成，没有副作用，并且可以继续下一步。 | 设备：肛门扩张器 放松肛门括约肌训练 |
| 没有干预：等待 等待组中的受试者将能够在一个月后选择手术或接受扩展器接受治疗。 | |
| 主动比较器：手术 手术组中的受试者只会接受手术治疗。 | 程序：侧括约肌术 横向内括约肌切开术是一种牢固确定的治疗肛门裂缝的方法。 |
- 完全恢复[时间范围：4周]在治疗期结束时完全恢复裂缝的患者的发生率
- 正常排便[时间范围：4周]在治疗期结束时达到正常排便的患者的发生率
- 生活质量[时间范围：4周]在治疗期结束时获得更高生活质量的患者的发病率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Miri Raveh | 0547473724 | miriavikar@gmail.com |
| 研究主任： | 丹·卡特 | Sheba医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全恢复[时间范围：4周] 在治疗期结束时完全恢复裂缝的患者的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 扩张器扩大作为急性肛交中治疗的物理工具的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性介入研究，以检查扩张剂作为急性肛门裂缝中的治疗物理工具的肛门扩大的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 肛交的治疗主要是手术。这种治疗存在并发症，包括对内部肛门括约肌的损害和粪便失禁的出现。 肛门扩张器是允许肛门逐渐扩大的设备。迄今为止，这些扩张器的使用一直是在经过手术过程后的括约肌疤痕的情况下，导致了空排空困难。直到最近才尝试使用肛门扩张剂作为急性肛门裂缝的治疗方法。 该研究被指定为检查是否可以通过肛门伸展和消除手术治疗的保守治疗来实现裂缝的愈合。 | ||||
| 详细说明 | 开放的前瞻性研究。该研究将包括18-85岁的75名患者（男女），在保守治疗失败或问题复发后被诊断出患有急性肛门裂和候选手术。 在持续大约一个月的手术的等待期间，患者将随机分为三个等级组（研究，等待和手术）。 在治疗开始和等待和手术期结束之前，所有患者都将接受：
研究小组中的受试者将通过2个认证的物理治疗师进行骨盆底治疗的一系列4次治疗，其中包括每周一次自使用肛门扩张器的指导，持续四个星期。肛门扩张将使用“Dilatan'®肛门扩张量为22、23和27毫米”进行。在第一周，每天将两次插入20毫米扩张器，至少10分钟。在第二周，将插入23毫米的扩张器，每天两次至少10分钟。在过去的两个星期中，每天将两次插入27毫米扩张仪，至少10分钟。为了促进扩张器的插入，患者将使用润滑霜。在每周结束时，患者将与骨盆底物理治疗师会面，以确保插入正确完成，没有副作用，并且可以继续下一步。 等待组中的受试者将能够在一个月后选择接受手术或接受扩张器接受治疗。 手术组中的受试者只会接受手术治疗。在等待一个月结束时，将在两个小组的指标之间进行比较：研究和等待，以评估研究小组中治疗的有效性。 在手术组中，将在手术后一个月检查这些指数 要检查的指标是：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行组：治疗组（用扩张器）与保守治疗（随访） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性肛交 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828889 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHEBA-20-7293-DC-CTIL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sheba医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
肛交的治疗主要是手术。这种治疗存在并发症，包括对内部肛门括约肌的损害和粪便失禁的出现。
肛门扩张器是允许肛门逐渐扩大的设备。迄今为止，这些扩张器的使用一直是在经过手术过程后的括约肌疤痕的情况下，导致了空排空困难。直到最近才尝试使用肛门扩张剂作为急性肛门裂缝的治疗方法。
该研究被指定为检查是否可以通过肛门伸展和消除手术治疗的保守治疗来实现裂缝的愈合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肛交 | 设备：肛门扩张器程序：横向内括约肌切开术 | 不适用 |
开放的前瞻性研究。该研究将包括18-85岁的75名患者（男女），在保守治疗失败或问题复发后被诊断出患有急性肛门裂和候选手术。
在持续大约一个月的手术的等待期间，患者将随机分为三个等级组（研究，等待和手术）。
在治疗开始和等待和手术期结束之前，所有患者都将接受：
- 肛门检查学家评估裂缝的存在和位置
- 填写一份临床问卷，该问卷检查在排便过程中检查疼痛，灼痛，瘙痒和出血的感觉
- 填写问卷调查（血液 - 菲斯基）的心理测量特性，以评估裂缝对日常功能的影响
- 填写疼痛评估问卷（VAS）
- 填写生活质量问卷。研究中只有在体格检查中有急性肛门裂痕的患者才能包括在研究中。
研究小组中的受试者将通过2个认证的物理治疗师进行骨盆底治疗的一系列4次治疗，其中包括每周一次自使用肛门扩张器的指导，持续四个星期。肛门扩张将使用“Dilatan'®肛门扩张量为22、23和27毫米”进行。在第一周，每天将两次插入20毫米扩张器，至少10分钟。在第二周，将插入23毫米的扩张器，每天两次至少10分钟。在过去的两个星期中，每天将两次插入27毫米扩张仪，至少10分钟。为了促进扩张器的插入，患者将使用润滑霜。在每周结束时，患者将与骨盆底物理治疗师会面，以确保插入正确完成，没有副作用，并且可以继续下一步。
等待组中的受试者将能够在一个月后选择接受手术或接受扩张器接受治疗。
手术组中的受试者只会接受手术治疗。在等待一个月结束时，将在两个小组的指标之间进行比较：研究和等待，以评估研究小组中治疗的有效性。
在手术组中，将在手术后一个月检查这些指数
要检查的指标是：
- 监管学家检查消失的裂痕检查
- 排便期间的疼痛，燃烧，瘙痒和出血的消失
- 通过使用VAS主观评估量表从1-10提高疼痛水平
- 通过使用Hemo-Fissqol，改善裂缝对日常功能的影响
- 通过使用36项简短表格调查（SF-36）来提高受试者的生活质量 - 生活质量问卷进一步评估研究小组中受试者生活质量的改善将进行三个月，并且实验结束后6个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行组：治疗组（用扩张器）与保守治疗（随访） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性介入研究，以检查扩张剂作为急性肛门裂缝中的治疗物理工具的肛门扩大的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究 研究小组中的受试者将通过2个认证的物理治疗师进行骨盆底治疗的一系列4次治疗，其中包括每周一次自使用肛门扩张器的指导，持续四个星期。肛门扩张将使用Dilatan®Anation膨胀物（腐蚀性，亚历山德里亚）的不同尺寸为22、23和27 mm进行。在第一周，每天将两次插入20毫米扩张器，至少10分钟。在第二周，将插入23毫米的伸展器，每天两次至少10分钟。在过去的两个星期中，每天将两次插入27毫米的扩展器，至少10分钟。为了促进扩展器的插入，患者将使用润滑霜。在每周结束时，患者将与骨盆底物理治疗师会面，以确保插入正确完成，没有副作用，并且可以继续下一步。 | 设备：肛门扩张器 放松肛门括约肌训练 |
| 没有干预：等待 等待组中的受试者将能够在一个月后选择手术或接受扩展器接受治疗。 | |
| 主动比较器：手术 手术组中的受试者只会接受手术治疗。 | 程序：侧括约肌术 横向内括约肌切开术是一种牢固确定的治疗肛门裂缝的方法。 |
- 完全恢复[时间范围：4周]在治疗期结束时完全恢复裂缝的患者的发生率
- 正常排便[时间范围：4周]在治疗期结束时达到正常排便的患者的发生率
- 生活质量[时间范围：4周]在治疗期结束时获得更高生活质量的患者的发病率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Miri Raveh | 0547473724 | miriavikar@gmail.com |
| 研究主任： | 丹·卡特 | Sheba医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全恢复[时间范围：4周] 在治疗期结束时完全恢复裂缝的患者的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 扩张器扩大作为急性肛交中治疗的物理工具的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性介入研究，以检查扩张剂作为急性肛门裂缝中的治疗物理工具的肛门扩大的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 肛交的治疗主要是手术。这种治疗存在并发症，包括对内部肛门括约肌的损害和粪便失禁的出现。 肛门扩张器是允许肛门逐渐扩大的设备。迄今为止，这些扩张器的使用一直是在经过手术过程后的括约肌疤痕的情况下，导致了空排空困难。直到最近才尝试使用肛门扩张剂作为急性肛门裂缝的治疗方法。 该研究被指定为检查是否可以通过肛门伸展和消除手术治疗的保守治疗来实现裂缝的愈合。 | ||||
| 详细说明 | 开放的前瞻性研究。该研究将包括18-85岁的75名患者（男女），在保守治疗失败或问题复发后被诊断出患有急性肛门裂和候选手术。 在持续大约一个月的手术的等待期间，患者将随机分为三个等级组（研究，等待和手术）。 在治疗开始和等待和手术期结束之前，所有患者都将接受：
研究小组中的受试者将通过2个认证的物理治疗师进行骨盆底治疗的一系列4次治疗，其中包括每周一次自使用肛门扩张器的指导，持续四个星期。肛门扩张将使用“Dilatan'®肛门扩张量为22、23和27毫米”进行。在第一周，每天将两次插入20毫米扩张器，至少10分钟。在第二周，将插入23毫米的扩张器，每天两次至少10分钟。在过去的两个星期中，每天将两次插入27毫米扩张仪，至少10分钟。为了促进扩张器的插入，患者将使用润滑霜。在每周结束时，患者将与骨盆底物理治疗师会面，以确保插入正确完成，没有副作用，并且可以继续下一步。 等待组中的受试者将能够在一个月后选择接受手术或接受扩张器接受治疗。 手术组中的受试者只会接受手术治疗。在等待一个月结束时，将在两个小组的指标之间进行比较：研究和等待，以评估研究小组中治疗的有效性。 在手术组中，将在手术后一个月检查这些指数 要检查的指标是：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行组：治疗组（用扩张器）与保守治疗（随访） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性肛交 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828889 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHEBA-20-7293-DC-CTIL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sheba医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||