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出境医 / 临床实验 / ET的定向与非方向DBS
ET的定向与非方向DBS
研究描述
简要摘要：
这将是一个单一的中心（OHSU）概念验证试验，以证明方向深脑刺激（DBS）为治疗必需震颤（ET）的治疗提供了更大的治疗窗口，可以有效地治疗ET，并最大程度地减少对言语，步态和步态和步态，步态和效果的影响。与非方向DBS相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基本震颤 | 设备：深脑刺激VIM丘脑核 | 不适用 |
详细说明：
具体目的：
比较方向性与非方向深脑刺激的治疗窗口（TW），以治疗震颤。
假设：方向性DBS将导致比非方向DB的TW更大。
- 为了比较定向与非方向DBS对语音假设的影响：在非方向DBS与针对震颤控制优化的定向DBS中，客观和主观语音障碍将在更大程度上发生。
- 为了比较方向与非方向DBS对平衡和步态假设的影响：在非方向DBS与为震颤控制优化的方向性DBS中，客观和主观平衡和步态障碍将在更大程度上发生。
- 在优化的编程配置假设中评估非方向和定向DBS震颤的功效：与基线相比，方向性和非方向DBS都将显着改善震颤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双盲跨界设计 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对基本震颤的VIM丘脑核的定向与非方向深脑刺激：评估治疗窗口，语音，步态和平衡 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：定向深脑刺激 深脑刺激以方向性的方式在轴向平面内传递 | 设备：深脑刺激VIM丘脑核 以方向性和非方向方式对丘脑的深脑刺激 |
| 主动比较器：非方向深脑刺激 在轴向内以非方向方式传递的深脑刺激 | 设备：深脑刺激VIM丘脑核 以方向性和非方向方式对丘脑的深脑刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗窗口[时间范围：3个月]从临床改善到副作用阈值的治疗电流范围，以毫安测量，范围为0.0至5.0毫安
次要结果度量 ：
- 震颤的改善[时间范围：3个月]基本震颤评级量表（Tetras）的合并得分的变化。范围= 0至112。更高的分数=较差的结果。
- 比较定向与非方向DBS对语音自我感知的影响[时间范围：3个月]对语音的自我感知：受试者将在每种情况下对VAS上的“说话能力”（从0 [正常]到100毫米）。
- 比较方向与非方向DBS对平衡和步态的影响[时间范围：3个月]活动特定的平衡置信度（ABC）量表是一个16个项目的自我报告措施，参与者在0-100标准（0 = 0无信任，100 = 100完全置信度）上对平衡置信度进行评分。
- 比较定向与非方向DBS对语音和语音感知评估的影响[时间范围：3个月]语音和语音的感知评估将完成使用100mm视觉模拟量表（VAS）判断阅读样本的听众。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 双侧上肢动作震颤的震颤综合征，至少3年持续时间
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：佐伊·范宁 | 503-494-7772 | fanningz@ohsu.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Zoe Fanning 503-494-7772 fanningz@ohsu.edu | |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗窗口[时间范围：3个月] 从临床改善到副作用阈值的治疗电流范围，以毫安测量，范围为0.0至5.0毫安 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ET的定向与非方向DBS | ||||
| 官方标题ICMJE | 对基本震颤的VIM丘脑核的定向与非方向深脑刺激：评估治疗窗口，语音，步态和平衡 | ||||
| 简要摘要 | 这将是一个单一的中心（OHSU）概念验证试验，以证明方向深脑刺激（DBS）为治疗必需震颤（ET）的治疗提供了更大的治疗窗口，可以有效地治疗ET，并最大程度地减少对言语，步态和步态和步态，步态和效果的影响。与非方向DBS相比。 | ||||
| 详细说明 | 具体目的：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 双盲跨界设计 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 基本震颤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：深脑刺激VIM丘脑核 以方向性和非方向方式对丘脑的深脑刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828798 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 99920724 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马修·布罗德斯基（Matthew Brodsky），俄勒冈州健康与科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这将是一个单一的中心（OHSU）概念验证试验，以证明方向深脑刺激（DBS）为治疗必需震颤（ET）的治疗提供了更大的治疗窗口，可以有效地治疗ET，并最大程度地减少对言语，步态和步态和步态，步态和效果的影响。与非方向DBS相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基本震颤 | 设备：深脑刺激VIM丘脑核 | 不适用 |
详细说明：
具体目的：
比较方向性与非方向深脑刺激的治疗窗口（TW），以治疗震颤。
假设：方向性DBS将导致比非方向DB的TW更大。
- 为了比较定向与非方向DBS对语音假设的影响：在非方向DBS与针对震颤控制优化的定向DBS中，客观和主观语音障碍将在更大程度上发生。
- 为了比较方向与非方向DBS对平衡和步态假设的影响：在非方向DBS与为震颤控制优化的方向性DBS中，客观和主观平衡和步态障碍将在更大程度上发生。
- 在优化的编程配置假设中评估非方向和定向DBS震颤的功效：与基线相比，方向性和非方向DBS都将显着改善震颤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双盲跨界设计 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对基本震颤的VIM丘脑核的定向与非方向深脑刺激：评估治疗窗口，语音，步态和平衡 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：定向深脑刺激 深脑刺激以方向性的方式在轴向平面内传递 | 设备：深脑刺激VIM丘脑核 以方向性和非方向方式对丘脑的深脑刺激 |
| 主动比较器：非方向深脑刺激 在轴向内以非方向方式传递的深脑刺激 | 设备：深脑刺激VIM丘脑核 以方向性和非方向方式对丘脑的深脑刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗窗口[时间范围：3个月]从临床改善到副作用阈值的治疗电流范围，以毫安测量，范围为0.0至5.0毫安
次要结果度量 ：
- 震颤的改善[时间范围：3个月]基本震颤评级量表（Tetras）的合并得分的变化。范围= 0至112。更高的分数=较差的结果。
- 比较定向与非方向DBS对语音自我感知的影响[时间范围：3个月]对语音的自我感知：受试者将在每种情况下对VAS上的“说话能力”（从0 [正常]到100毫米）。
- 比较方向与非方向DBS对平衡和步态的影响[时间范围：3个月]活动特定的平衡置信度（ABC）量表是一个16个项目的自我报告措施，参与者在0-100标准（0 = 0无信任，100 = 100完全置信度）上对平衡置信度进行评分。
- 比较定向与非方向DBS对语音和语音感知评估的影响[时间范围：3个月]语音和语音的感知评估将完成使用100mm视觉模拟量表（VAS）判断阅读样本的听众。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗窗口[时间范围：3个月] 从临床改善到副作用阈值的治疗电流范围，以毫安测量，范围为0.0至5.0毫安 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ET的定向与非方向DBS | ||||
| 官方标题ICMJE | 对基本震颤的VIM丘脑核的定向与非方向深脑刺激：评估治疗窗口，语音，步态和平衡 | ||||
| 简要摘要 | 这将是一个单一的中心（OHSU）概念验证试验，以证明方向深脑刺激（DBS）为治疗必需震颤（ET）的治疗提供了更大的治疗窗口，可以有效地治疗ET，并最大程度地减少对言语，步态和步态和步态，步态和效果的影响。与非方向DBS相比。 | ||||
| 详细说明 | 具体目的：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 双盲跨界设计 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 基本震颤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：深脑刺激VIM丘脑核 以方向性和非方向方式对丘脑的深脑刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828798 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 99920724 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马修·布罗德斯基（Matthew Brodsky），俄勒冈州健康与科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
