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出境医 / 临床实验 / 食物作为糖尿病的药物(FAME-D)

食物作为糖尿病的药物(FAME-D)

研究描述
简要摘要:
研究人员提出了一项单位,开放标签,II期,基于社区的随机临床解释性试验,以测试针对粮食不安全感和T2DM(2型糖尿病)的成年人的医学量身定制餐(MTM)干预措施的功效。虽然需要确定MTM的功效,但鉴于MTM提供的人口的性质,设计研究以尽可能提高研究结果的外部有效性/概括性很重要。调查人员将从社区服务的推荐名单中招募200名参与者,这是一家位于波士顿的MTM提供商,并将其随机分配给MTM(n = 100)或通常的护理 +每月食品补贴(n = 100)。 MTM干预措施将包括每周6个月的10顿即食餐(大约一半的每周食物摄入量)以及基于电话的生活方式干预措施,这为参与者做好了准备后的治疗期。通常的护理 +食品补贴接受者将获得通常的护理以及6个月的30美元/月食品补贴。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2其他:MTM其他:食物补贴不适用

详细说明:

粮食不安全,“无法获得足够的食物来实现活跃,健康的生活”,会影响3000万美国人患有糖尿病的美国人中的20%以上。粮食不安全在种族/族裔少数群体中更为普遍,社会经济地位较低。此外,即使调整了其他危险因素,粮食不安全与糖尿病的控制和并发症增加有关。粮食不安全是导致糖尿病结局差异的主要因素。

对于糖尿病和粮食不安全的人来说,医疗量身定制的餐(MTM)分娩计划是有希望的干预措施。 MTM计划提供了由注册营养师营养学家量身定制的全面准备食品,以满足个人的特定医疗需求,并提供教育以帮助优化疾病自我管理。粮食不安全通常通过食品补贴来解决,可用于食品上的额外财务资源。尽管食品补贴和MTM都可以增加健康的食物获取,但MTM可以帮助克服其他糖尿病管理的障碍,包括缺乏时间,能力,知识和技能来准备适当的饭菜。这些程序的使用通常称为“食物为医学”,因为目的是提供帮助预防糖尿病并发症所需的食物。 MTM正在受到越来越多的公众关注,但与其他粮食不安全干预相比,尚无全面试验来测试其对糖尿病结果的影响。

我们的研究团队开发了一种医学量身定制的饮食干预措施,结合了根据个人的特定营养需求量身定制的健康食品的提供,以及基于证据的生活方式干预措施,将饮食时期作为Springboard作为Springboard,以改善糖尿病的自我管理,在接受饭菜和餐后完成后完成。

这项研究是一项以解释性为重点的随机试验,用于评估基于社区的医学量化餐干预措施(n = 200)。它将在参考医学量身定制的餐点的不同参与者中进行。患有2型糖尿病的成年人,血红蛋白A1C在7.0%至12.0%之间,BMI≥25kg/m2(亚洲血统患者为≥23kg/m2)将被纳入干预或惯用护理 +食品补贴。干预小组将获得餐点交货及其服务的生活方式干预措施6个月,而通常的护理 +食品补贴小组将获得30美元的/月食品补贴,以及通常的糖尿病护理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将以1:1的比率与两个干预组之一分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:由于干预的性质,参与者,提供者和许多学习人员将知道哪些小组参与者是随机分组的。但是,将努力使研究统计学家和结果评估师在试验过程中对随机组视而不见。
首要目标:治疗
官方标题:食物是医学:针对2型糖尿病和食物不安全感的患者的医学量身定制餐的随机临床试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:医学量身定制的餐(MTM)
医疗量身定制的餐(MTM)干预包括每周的家庭餐;对饭菜的医疗剪裁的解释;以及旨在补充交货期间的6条电话生活方式干预变更计划,并为交付后的行为和技能建设方法做准备,以维持干预措施的利益。
其他:MTM
每周家庭用餐;对饭菜的医疗剪裁的解释;以及旨在补充交货期间的6条电话生活方式干预变更计划,并为交付后的行为和技能建设方法做准备,以维持干预措施的利益。

主动比较器:食物补贴
作为一个比较小组,那些未随机接受MTM干预措施的人将获得其临床医生提供的常规护理,以及6个月的食物补贴(每月30美元),以及健康的饮食信息,以指导使用该信息补贴。
其他:食物补贴
$ 30/月食品补贴

结果措施
主要结果指标
  1. 第6个月的血红蛋白A1C [时间范围:6个月]
    血红蛋白A1c水平


次要结果度量
  1. 第12个月的血红蛋白A1C [时间范围:12个月]
    血红蛋白A1c水平

  2. 第6个月的粮食不安全评分[时间范围:6个月]
    粮食不安全得分。评分范围为0-10,得分较高,表明粮食不安全。

  3. 第12个月的粮食不安全评分[时间范围:12个月]
    粮食不安全得分。评分范围为0-10,得分较高,表明粮食不安全。

  4. Promis评估(患者报告的结果测量信息系统)-29在第6个月[时间范围:6个月]时,与健康相关的生活质量评分(患者报告的结果测量信息系统)-29
    Promis-29包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交功能和疼痛),疼痛域具有两个子域(干扰和强度)。根据项目响应理论校准,使用T评分度量的原始分数(除疼痛强度)被转化,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国普通人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,身体功能上更高的Promis评分表明功能更好,而抑郁症的得分更高,表明抑郁症状更严重。将报告每个域的总分和分数。从这些数据中,我们还将计算出Promis -Preference(Propr分数)(ProPR分数从-0.022(最差)到1.0(最佳))。

  5. Promis-29在第12个月[时间范围:12个月]评估的与健康相关的生活质量评分评分
    Promis-29包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交功能和疼痛),疼痛域具有两个子域(干扰和强度)。根据项目响应理论校准,使用T评分度量的原始分数(除疼痛强度)被转化,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国普通人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,身体功能上更高的Promis评分表明功能更好,而抑郁症的得分更高,表明抑郁症状更严重。将报告每个域的总分和分数。从这些数据中,我们还将计算出Promis -Preference(Propr分数)(ProPR分数从-0.022(最差)到1.0(最佳))。

  6. 糖尿病遇险评分按付费评估(糖尿病的问题区域)-11在第6个月[时间范围:6个月]
    得分范围为11-55,得分较高,表明糖尿病遇险较大

  7. 糖尿病遇险评分如付费11在第12个月[时间范围:12个月]
    得分范围为11-55,得分较高,表明糖尿病遇险较大

  8. 第6个月[时间范围:6个月]的抑郁症状得分
    抑郁症状由Promis SF(短形式)V1.0 -DESWIST 4A评估。根据项目响应理论校准,使用T评分度量度量进行原始分数进行转换,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国的一般人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,抑郁症上更高的Promis评分表明抑郁症状更严重。

  9. 第12个月的抑郁症状评分[时间范围:12个月]
    抑郁症状由Promis SF V1.0 -Dispon 4A评估。根据项目响应理论校准,使用T评分度量度量进行原始分数进行转换,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国的一般人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,抑郁症上更高的Promis评分表明抑郁症状更严重。

  10. 第6个月的自我报告低血糖症的频率[时间范围:6个月]
    按照前3个月的发作数量分类

  11. 第12个月自我报告的低血糖症的频率[时间范围:12个月]
    按照前3个月的发作数量分类

  12. 在第6个月[时间范围:6个月]自我报告的严重低血糖症的频率
    按照前3个月的发作数量分类

  13. 第12个月自我报告的严重低血糖症的频率[时间范围:12个月]
    按照前3个月的发作数量分类


其他结果措施:
  1. 第6个月的体重[时间范围:6个月]
    体重测量

  2. 12个月的体重[时间范围:12个月]
    体重测量

  3. 第6个月的收缩压[时间范围:6个月]
    MM HG中的收缩压

  4. 第12个月的收缩压[时间范围:12个月]
    MM HG中的收缩压

  5. 第6个月的舒张压[时间范围:6个月]
    在MM HG中测量的舒张压

  6. 第12个月的舒张压[时间范围:12个月]
    MM HG中的舒张压

  7. 第6个月的饮食质量评分[时间范围:6个月]
    饮食质量通过简短的饮食评估量表进行评估。该分数由用于评估饮食模式的3个部分(或分量表)组成。子量表是独立评分的。子量表是:蔬菜,水果,全谷物和豆类量表(范围0-20),饮料,甜点,小吃,外出就餐和盐量表(范围0-20),以及鱼,肉,肉,家禽,乳制品和鸡蛋子量表(范围0-10):总分数等于3个子量表的总和。对于子量表和总分,更高的分数表明饮食质量更好。

  8. 第12个月的饮食质量评分[时间范围:12个月]
    饮食质量通过简短的饮食评估量表进行评估。该分数由用于评估饮食模式的3个部分(或分量表)组成。子量表是独立评分的。子量表是:蔬菜,水果,全谷物和豆类量表(范围0-20),饮料,甜点,小吃,外出就餐和盐量表(范围0-20),以及鱼,肉,肉,家禽,乳制品和鸡蛋子量表(范围0-10):总分数等于3个子量表的总和。对于子量表和总分,更高的分数表明饮食质量更好。

  9. 第6个月[时间范围:6个月],与成本有关的药物不足
    对与成本有关的药物的任何肯定反应不足

  10. 与成本有关的药物在第12个月(时间范围:12个月]
    对与成本有关的药物的任何肯定反应不足

  11. ARMS-D(遵守补充和药物量表型糖尿病)在第6个月[时间范围:6个月]的药物依从性评分
    通过7项ARMS-D量表评估的药物依从性。分数范围从7到28,得分较高,表明更多的依从性问题。

  12. ARMD-D药物依从性得分在第12个月[时间范围:12个月]
    通过7项ARMS-D量表评估的药物依从性。分数范围从7到28,得分较高,表明更多的依从性问题。

  13. 糖尿病自我护理活动在第6个月[时间范围:6个月]
    通过糖尿病自我护理活动的1个项目摘要评估的药物依从性。分数范围从0-7,得分较高,表明依从性更好。

  14. 糖尿病自我护理活动在第12个月[时间范围:12个月]
    通过糖尿病自我护理活动的1个项目摘要评估的药物依从性。分数范围从0-7,得分较高,表明依从性更好。

  15. 第6个月的食品/药物折衷[时间范围:6个月]
    将药物或食物的药物交易的单一物品指标。肯定的回应表明存在权衡。

  16. 第12个月的食品/药物折衷[时间范围:12个月]
    将药物或食物的药物交易的单一物品指标。肯定的回应表明存在权衡。

  17. 第6个月的住房不安全感[时间范围:6个月]
    自我报告担心失去住房

  18. 住房第12个月的不安全感评分[时间范围:12个月]
    自我报告担心失去住房

  19. 第6个月的运输障碍[时间范围:6个月]
    参加医疗任命的运输障碍自我报告

  20. 第12个月的运输障碍[时间范围:12个月]
    参加医疗任命的运输障碍自我报告

  21. 财务压力[时间范围:6个月]
    财务压力的自我报告

  22. 财务压力[时间范围:12个月]
    财务压力的自我报告

  23. 第6个月的护理延迟[时间范围:6个月]
    由于成本而延迟医疗保健的自我报告

  24. 第12个月的护理延迟[时间范围:12个月]
    由于成本而延迟医疗保健的自我报告

  25. 第6个月的饮食自我效能感评分[时间范围:6个月]
    通过心脏饮食自我效能量表评估的饮食自我效能感。分数从16到80,得分较高,表明自我效能更高。

  26. 第12个月的饮食自我效能感评分[时间范围:12个月]
    通过心脏饮食自我效能量表评估的饮食自我效能感。分数从16到80,得分较高,表明自我效能更高。

  27. 感知到的糖尿病自我管理自我效能感在第6个月[时间范围:6个月]
    通过感知到的糖尿病自我管理量表评估的糖尿病自我效能感。分数从8到40,得分较高,表明更高的自我效能感

  28. 在第12个月[时间范围:12个月]时,感知到的糖尿病自我管理自我效能得分
    通过感知到的糖尿病自我管理量表评估的糖尿病自我效能感。分数从8到40,得分较高,表明更高的自我效能感

  29. 6个月的压力评分[时间范围:6个月]
    通过感知压力量表评估的压力。得分范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。

  30. 12个月的压力评分[时间范围:12个月]
    通过感知压力量表评估的压力。得分范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断2型糖尿病
  • 过去12个月内血红蛋白A1C≥7.0%和≤12.0%
  • 经历粮食不安全,如2项饥饿生命体征所示
  • 英语会话
  • BMI≥25kg/m^2(≥23kg/m^2如果自我报告亚洲血统)
  • 没有计划至少从该地区迁移1年
  • 自由生活在参与者控制饮食摄入量的程度上
  • 愿意并且能够提供书面知情同意并参与所有学习活动

排除标准:

  • 在过去12个月内,参与糖尿病,营养或体重研究干预措施
  • 另一个家庭成员或家庭成员是研究参与者。每个家庭中只有一名成员可以参加这项研究。
  • 考虑明年或先前减肥手术的减肥手术
  • 缺乏安全,稳定的住所和储存餐点的能力
  • 缺乏电话
  • 明年怀孕/母乳喂养或预定怀孕
  • 除非手术或医学治愈> 5年前或缓解,否则恶性肿瘤的病史除非非黑色素瘤皮肤癌。在常规筛查过程中诊断为局部前列腺癌乳腺癌的患者将不排除。
  • 晚期肾脏疾病(估计肌酐清除率<30 mL/min)
  • 在过去的两年中已知的药物或滥用酒精
  • 已知的精神病或主要的精神病,可以阻止参与研究活动
  • 间歇性使用可能影响血糖的药物(例如,口服或静脉注射糖皮质激素)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Seth Berkowitz 9199662276 seth_berkowitz@med.unc.edu
联系人:凯瑟琳·里克斯(Katharine Ricks),博士919-843-6637 kathier1@email.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山招募
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
联系人:凯瑟琳·里克斯(Katharine Ricks),博士
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
社区服务
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞思·伯科维茨(Seth Berkowitz),医学博士UNC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
第6个月的血红蛋白A1C [时间范围:6个月]
血红蛋白A1c水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 第12个月的血红蛋白A1C [时间范围:12个月]
    血红蛋白A1c水平
  • 第6个月的粮食不安全评分[时间范围:6个月]
    粮食不安全得分。评分范围为0-10,得分较高,表明粮食不安全。
  • 第12个月的粮食不安全评分[时间范围:12个月]
    粮食不安全得分。评分范围为0-10,得分较高,表明粮食不安全。
  • Promis评估(患者报告的结果测量信息系统)-29在第6个月[时间范围:6个月]时,与健康相关的生活质量评分(患者报告的结果测量信息系统)-29
    Promis-29包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交功能和疼痛),疼痛域具有两个子域(干扰和强度)。根据项目响应理论校准,使用T评分度量的原始分数(除疼痛强度)被转化,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国普通人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,身体功能上更高的Promis评分表明功能更好,而抑郁症的得分更高,表明抑郁症状更严重。将报告每个域的总分和分数。从这些数据中,我们还将计算出Promis -Preference(Propr分数)(ProPR分数从-0.022(最差)到1.0(最佳))。
  • Promis-29在第12个月[时间范围:12个月]评估的与健康相关的生活质量评分评分
    Promis-29包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交功能和疼痛),疼痛域具有两个子域(干扰和强度)。根据项目响应理论校准,使用T评分度量的原始分数(除疼痛强度)被转化,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国普通人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,身体功能上更高的Promis评分表明功能更好,而抑郁症的得分更高,表明抑郁症状更严重。将报告每个域的总分和分数。从这些数据中,我们还将计算出Promis -Preference(Propr分数)(ProPR分数从-0.022(最差)到1.0(最佳))。
  • 糖尿病遇险评分按付费评估(糖尿病的问题区域)-11在第6个月[时间范围:6个月]
    得分范围为11-55,得分较高,表明糖尿病遇险较大
  • 糖尿病遇险评分如付费11在第12个月[时间范围:12个月]
    得分范围为11-55,得分较高,表明糖尿病遇险较大
  • 第6个月[时间范围:6个月]的抑郁症状得分
    抑郁症状由Promis SF(短形式)V1.0 -DESWIST 4A评估。根据项目响应理论校准,使用T评分度量度量进行原始分数进行转换,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国的一般人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,抑郁症上更高的Promis评分表明抑郁症状更严重。
  • 第12个月的抑郁症状评分[时间范围:12个月]
    抑郁症状由Promis SF V1.0 -Dispon 4A评估。根据项目响应理论校准,使用T评分度量度量进行原始分数进行转换,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国的一般人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,抑郁症上更高的Promis评分表明抑郁症状更严重。
  • 第6个月的自我报告低血糖症的频率[时间范围:6个月]
    按照前3个月的发作数量分类
  • 第12个月自我报告的低血糖症的频率[时间范围:12个月]
    按照前3个月的发作数量分类
  • 在第6个月[时间范围:6个月]自我报告的严重低血糖症的频率
    按照前3个月的发作数量分类
  • 第12个月自我报告的严重低血糖症的频率[时间范围:12个月]
    按照前3个月的发作数量分类
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 第6个月的体重[时间范围:6个月]
    体重测量
  • 12个月的体重[时间范围:12个月]
    体重测量
  • 第6个月的收缩压[时间范围:6个月]
    MM HG中的收缩压
  • 第12个月的收缩压[时间范围:12个月]
    MM HG中的收缩压
  • 第6个月的舒张压[时间范围:6个月]
    在MM HG中测量的舒张压
  • 第12个月的舒张压[时间范围:12个月]
    MM HG中的舒张压
  • 第6个月的饮食质量评分[时间范围:6个月]
    饮食质量通过简短的饮食评估量表进行评估。该分数由用于评估饮食模式的3个部分(或分量表)组成。子量表是独立评分的。子量表是:蔬菜,水果,全谷物和豆类量表(范围0-20),饮料,甜点,小吃,外出就餐和盐量表(范围0-20),以及鱼,肉,肉,家禽,乳制品和鸡蛋子量表(范围0-10):总分数等于3个子量表的总和。对于子量表和总分,更高的分数表明饮食质量更好。
  • 第12个月的饮食质量评分[时间范围:12个月]
    饮食质量通过简短的饮食评估量表进行评估。该分数由用于评估饮食模式的3个部分(或分量表)组成。子量表是独立评分的。子量表是:蔬菜,水果,全谷物和豆类量表(范围0-20),饮料,甜点,小吃,外出就餐和盐量表(范围0-20),以及鱼,肉,肉,家禽,乳制品和鸡蛋子量表(范围0-10):总分数等于3个子量表的总和。对于子量表和总分,更高的分数表明饮食质量更好。
  • 第6个月[时间范围:6个月],与成本有关的药物不足
    对与成本有关的药物的任何肯定反应不足
  • 与成本有关的药物在第12个月(时间范围:12个月]
    对与成本有关的药物的任何肯定反应不足
  • ARMS-D(遵守补充和药物量表型糖尿病)在第6个月[时间范围:6个月]的药物依从性评分
    通过7项ARMS-D量表评估的药物依从性。分数范围从7到28,得分较高,表明更多的依从性问题。
  • ARMD-D药物依从性得分在第12个月[时间范围:12个月]
    通过7项ARMS-D量表评估的药物依从性。分数范围从7到28,得分较高,表明更多的依从性问题。
  • 糖尿病自我护理活动在第6个月[时间范围:6个月]
    通过糖尿病自我护理活动的1个项目摘要评估的药物依从性。分数范围从0-7,得分较高,表明依从性更好。
  • 糖尿病自我护理活动在第12个月[时间范围:12个月]
    通过糖尿病自我护理活动的1个项目摘要评估的药物依从性。分数范围从0-7,得分较高,表明依从性更好。
  • 第6个月的食品/药物折衷[时间范围:6个月]
    将药物或食物的药物交易的单一物品指标。肯定的回应表明存在权衡。
  • 第12个月的食品/药物折衷[时间范围:12个月]
    将药物或食物的药物交易的单一物品指标。肯定的回应表明存在权衡。
  • 第6个月的住房不安全感[时间范围:6个月]
    自我报告担心失去住房
  • 住房第12个月的不安全感评分[时间范围:12个月]
    自我报告担心失去住房
  • 第6个月的运输障碍[时间范围:6个月]
    参加医疗任命的运输障碍自我报告
  • 第12个月的运输障碍[时间范围:12个月]
    参加医疗任命的运输障碍自我报告
  • 财务压力[时间范围:6个月]
    财务压力的自我报告
  • 财务压力[时间范围:12个月]
    财务压力的自我报告
  • 第6个月的护理延迟[时间范围:6个月]
    由于成本而延迟医疗保健的自我报告
  • 第12个月的护理延迟[时间范围:12个月]
    由于成本而延迟医疗保健的自我报告
  • 第6个月的饮食自我效能感评分[时间范围:6个月]
    通过心脏饮食自我效能量表评估的饮食自我效能感。分数从16到80,得分较高,表明自我效能更高。
  • 第12个月的饮食自我效能感评分[时间范围:12个月]
    通过心脏饮食自我效能量表评估的饮食自我效能感。分数从16到80,得分较高,表明自我效能更高。
  • 感知到的糖尿病自我管理自我效能感在第6个月[时间范围:6个月]
    通过感知到的糖尿病自我管理量表评估的糖尿病自我效能感。分数从8到40,得分较高,表明更高的自我效能感
  • 在第12个月[时间范围:12个月]时,感知到的糖尿病自我管理自我效能得分
    通过感知到的糖尿病自我管理量表评估的糖尿病自我效能感。分数从8到40,得分较高,表明更高的自我效能感
  • 6个月的压力评分[时间范围:6个月]
    通过感知压力量表评估的压力。得分范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。
  • 12个月的压力评分[时间范围:12个月]
    通过感知压力量表评估的压力。得分范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE食物作为糖尿病的药物
官方标题ICMJE食物是医学:针对2型糖尿病和食物不安全感的患者的医学量身定制餐的随机临床试验
简要摘要研究人员提出了一项单位,开放标签,II期,基于社区的随机临床解释性试验,以测试针对粮食不安全感和T2DM(2型糖尿病)的成年人的医学量身定制餐(MTM)干预措施的功效。虽然需要确定MTM的功效,但鉴于MTM提供的人口的性质,设计研究以尽可能提高研究结果的外部有效性/概括性很重要。调查人员将从社区服务的推荐名单中招募200名参与者,这是一家位于波士顿的MTM提供商,并将其随机分配给MTM(n = 100)或通常的护理 +每月食品补贴(n = 100)。 MTM干预措施将包括每周6个月的10顿即食餐(大约一半的每周食物摄入量)以及基于电话的生活方式干预措施,这为参与者做好了准备后的治疗期。通常的护理 +食品补贴接受者将获得通常的护理以及6个月的30美元/月食品补贴。
详细说明

粮食不安全,“无法获得足够的食物来实现活跃,健康的生活”,会影响3000万美国人患有糖尿病的美国人中的20%以上。粮食不安全在种族/族裔少数群体中更为普遍,社会经济地位较低。此外,即使调整了其他危险因素,粮食不安全与糖尿病的控制和并发症增加有关。粮食不安全是导致糖尿病结局差异的主要因素。

对于糖尿病和粮食不安全的人来说,医疗量身定制的餐(MTM)分娩计划是有希望的干预措施。 MTM计划提供了由注册营养师营养学家量身定制的全面准备食品,以满足个人的特定医疗需求,并提供教育以帮助优化疾病自我管理。粮食不安全通常通过食品补贴来解决,可用于食品上的额外财务资源。尽管食品补贴和MTM都可以增加健康的食物获取,但MTM可以帮助克服其他糖尿病管理的障碍,包括缺乏时间,能力,知识和技能来准备适当的饭菜。这些程序的使用通常称为“食物为医学”,因为目的是提供帮助预防糖尿病并发症所需的食物。 MTM正在受到越来越多的公众关注,但与其他粮食不安全干预相比,尚无全面试验来测试其对糖尿病结果的影响。

我们的研究团队开发了一种医学量身定制的饮食干预措施,结合了根据个人的特定营养需求量身定制的健康食品的提供,以及基于证据的生活方式干预措施,将饮食时期作为Springboard作为Springboard,以改善糖尿病的自我管理,在接受饭菜和餐后完成后完成。

这项研究是一项以解释性为重点的随机试验,用于评估基于社区的医学量化餐干预措施(n = 200)。它将在参考医学量身定制的餐点的不同参与者中进行。患有2型糖尿病的成年人,血红蛋白A1C在7.0%至12.0%之间,BMI≥25kg/m2(亚洲血统患者为≥23kg/m2)将被纳入干预或惯用护理 +食品补贴。干预小组将获得餐点交货及其服务的生活方式干预措施6个月,而通常的护理 +食品补贴小组将获得30美元的/月食品补贴,以及通常的糖尿病护理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将以1:1的比率与两个干预组之一分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
由于干预的性质,参与者,提供者和许多学习人员将知道哪些小组参与者是随机分组的。但是,将努力使研究统计学家和结果评估师在试验过程中对随机组视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 其他:MTM
    每周家庭用餐;对饭菜的医疗剪裁的解释;以及旨在补充交货期间的6条电话生活方式干预变更计划,并为交付后的行为和技能建设方法做准备,以维持干预措施的利益。
  • 其他:食物补贴
    $ 30/月食品补贴
研究臂ICMJE
  • 实验:医学量身定制的餐(MTM)
    医疗量身定制的餐(MTM)干预包括每周的家庭餐;对饭菜的医疗剪裁的解释;以及旨在补充交货期间的6条电话生活方式干预变更计划,并为交付后的行为和技能建设方法做准备,以维持干预措施的利益。
    干预:其他:MTM
  • 主动比较器:食物补贴
    作为一个比较小组,那些未随机接受MTM干预措施的人将获得其临床医生提供的常规护理,以及6个月的食物补贴(每月30美元),以及健康的饮食信息,以指导使用该信息补贴。
    干预:其他:食物补贴
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断2型糖尿病
  • 过去12个月内血红蛋白A1C≥7.0%和≤12.0%
  • 经历粮食不安全,如2项饥饿生命体征所示
  • 英语会话
  • BMI≥25kg/m^2(≥23kg/m^2如果自我报告亚洲血统)
  • 没有计划至少从该地区迁移1年
  • 自由生活在参与者控制饮食摄入量的程度上
  • 愿意并且能够提供书面知情同意并参与所有学习活动

排除标准:

  • 在过去12个月内,参与糖尿病,营养或体重研究干预措施
  • 另一个家庭成员或家庭成员是研究参与者。每个家庭中只有一名成员可以参加这项研究。
  • 考虑明年或先前减肥手术的减肥手术
  • 缺乏安全,稳定的住所和储存餐点的能力
  • 缺乏电话
  • 明年怀孕/母乳喂养或预定怀孕
  • 除非手术或医学治愈> 5年前或缓解,否则恶性肿瘤的病史除非非黑色素瘤皮肤癌。在常规筛查过程中诊断为局部前列腺癌乳腺癌的患者将不排除。
  • 晚期肾脏疾病(估计肌酐清除率<30 mL/min)
  • 在过去的两年中已知的药物或滥用酒精
  • 已知的精神病或主要的精神病,可以阻止参与研究活动
  • 间歇性使用可能影响血糖的药物(例如,口服或静脉注射糖皮质激素)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Seth Berkowitz 9199662276 seth_berkowitz@med.unc.edu
联系人:凯瑟琳·里克斯(Katharine Ricks),博士919-843-6637 kathier1@email.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04828785
其他研究ID编号ICMJE 20-2847
R01DK125831(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:可以在没有机密性违反风险的情况下被识别的个人参与者数据将根据对研究调查人员的书面要求分享。此外,将遵循有关数据共享的所有NIH政策。如果调查员提议使用机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会(REB),则可以共享支持结果的个人数据。与UNC的数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:除非受到NIH政策的抢占,否则数据将在发表主要发现后12个月获得,并可以使用60个月。
访问标准:除非NIH政策另有规定,否则可以去识别数据的能力,计划存储数据和协议以保护参与者的隐私,相关研究问题,将由研究调查人员评估。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
  • 社区服务
  • 马萨诸塞州综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员:塞思·伯科维茨(Seth Berkowitz),医学博士UNC
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员提出了一项单位,开放标签,II期,基于社区的随机临床解释性试验,以测试针对粮食不安全感和T2DM(2型糖尿病)的成年人的医学量身定制餐(MTM)干预措施的功效。虽然需要确定MTM的功效,但鉴于MTM提供的人口的性质,设计研究以尽可能提高研究结果的外部有效性/概括性很重要。调查人员将从社区服务的推荐名单中招募200名参与者,这是一家位于波士顿的MTM提供商,并将其随机分配给MTM(n = 100)或通常的护理 +每月食品补贴(n = 100)。 MTM干预措施将包括每周6个月的10顿即食餐(大约一半的每周食物摄入量)以及基于电话的生活方式干预措施,这为参与者做好了准备后的治疗期。通常的护理 +食品补贴接受者将获得通常的护理以及6个月的30美元/月食品补贴。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2其他:MTM其他:食物补贴不适用

详细说明:

粮食不安全,“无法获得足够的食物来实现活跃,健康的生活”,会影响3000万美国人患有糖尿病的美国人中的20%以上。粮食不安全在种族/族裔少数群体中更为普遍,社会经济地位较低。此外,即使调整了其他危险因素,粮食不安全与糖尿病的控制和并发症增加有关。粮食不安全是导致糖尿病结局差异的主要因素。

对于糖尿病和粮食不安全的人来说,医疗量身定制的餐(MTM)分娩计划是有希望的干预措施。 MTM计划提供了由注册营养师营养学家量身定制的全面准备食品,以满足个人的特定医疗需求,并提供教育以帮助优化疾病自我管理。粮食不安全通常通过食品补贴来解决,可用于食品上的额外财务资源。尽管食品补贴和MTM都可以增加健康的食物获取,但MTM可以帮助克服其他糖尿病管理的障碍,包括缺乏时间,能力,知识和技能来准备适当的饭菜。这些程序的使用通常称为“食物为医学”,因为目的是提供帮助预防糖尿病并发症所需的食物。 MTM正在受到越来越多的公众关注,但与其他粮食不安全干预相比,尚无全面试验来测试其对糖尿病结果的影响。

我们的研究团队开发了一种医学量身定制的饮食干预措施,结合了根据个人的特定营养需求量身定制的健康食品的提供,以及基于证据的生活方式干预措施,将饮食时期作为Springboard作为Springboard,以改善糖尿病的自我管理,在接受饭菜和餐后完成后完成。

这项研究是一项以解释性为重点的随机试验,用于评估基于社区的医学量化餐干预措施(n = 200)。它将在参考医学量身定制的餐点的不同参与者中进行。患有2型糖尿病的成年人,血红蛋白A1C在7.0%至12.0%之间,BMI≥25kg/m2(亚洲血统患者为≥23kg/m2)将被纳入干预或惯用护理 +食品补贴。干预小组将获得餐点交货及其服务的生活方式干预措施6个月,而通常的护理 +食品补贴小组将获得30美元的/月食品补贴,以及通常的糖尿病护理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将以1:1的比率与两个干预组之一分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:由于干预的性质,参与者,提供者和许多学习人员将知道哪些小组参与者是随机分组的。但是,将努力使研究统计学家和结果评估师在试验过程中对随机组视而不见。
首要目标:治疗
官方标题:食物是医学:针对2型糖尿病和食物不安全感的患者的医学量身定制餐的随机临床试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:医学量身定制的餐(MTM)
医疗量身定制的餐(MTM)干预包括每周的家庭餐;对饭菜的医疗剪裁的解释;以及旨在补充交货期间的6条电话生活方式干预变更计划,并为交付后的行为和技能建设方法做准备,以维持干预措施的利益。
其他:MTM
每周家庭用餐;对饭菜的医疗剪裁的解释;以及旨在补充交货期间的6条电话生活方式干预变更计划,并为交付后的行为和技能建设方法做准备,以维持干预措施的利益。

主动比较器:食物补贴
作为一个比较小组,那些未随机接受MTM干预措施的人将获得其临床医生提供的常规护理,以及6个月的食物补贴(每月30美元),以及健康的饮食信息,以指导使用该信息补贴。
其他:食物补贴
$ 30/月食品补贴

结果措施
主要结果指标
  1. 第6个月的血红蛋白A1C [时间范围:6个月]
    血红蛋白A1c水平


次要结果度量
  1. 第12个月的血红蛋白A1C [时间范围:12个月]
    血红蛋白A1c水平

  2. 第6个月的粮食不安全评分[时间范围:6个月]
    粮食不安全得分。评分范围为0-10,得分较高,表明粮食不安全。

  3. 第12个月的粮食不安全评分[时间范围:12个月]
    粮食不安全得分。评分范围为0-10,得分较高,表明粮食不安全。

  4. Promis评估(患者报告的结果测量信息系统)-29在第6个月[时间范围:6个月]时,与健康相关的生活质量评分(患者报告的结果测量信息系统)-29
    Promis-29包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交功能和疼痛),疼痛域具有两个子域(干扰和强度)。根据项目响应理论校准,使用T评分度量的原始分数(除疼痛强度)被转化,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国普通人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,身体功能上更高的Promis评分表明功能更好,而抑郁症的得分更高,表明抑郁症状更严重。将报告每个域的总分和分数。从这些数据中,我们还将计算出Promis -Preference(Propr分数)(ProPR分数从-0.022(最差)到1.0(最佳))。

  5. Promis-29在第12个月[时间范围:12个月]评估的与健康相关的生活质量评分评分
    Promis-29包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交功能和疼痛),疼痛域具有两个子域(干扰和强度)。根据项目响应理论校准,使用T评分度量的原始分数(除疼痛强度)被转化,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国普通人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,身体功能上更高的Promis评分表明功能更好,而抑郁症的得分更高,表明抑郁症状更严重。将报告每个域的总分和分数。从这些数据中,我们还将计算出Promis -Preference(Propr分数)(ProPR分数从-0.022(最差)到1.0(最佳))。

  6. 糖尿病遇险评分按付费评估(糖尿病的问题区域)-11在第6个月[时间范围:6个月]
    得分范围为11-55,得分较高,表明糖尿病遇险较大

  7. 糖尿病遇险评分如付费11在第12个月[时间范围:12个月]
    得分范围为11-55,得分较高,表明糖尿病遇险较大

  8. 第6个月[时间范围:6个月]的抑郁症状得分
    抑郁症状由Promis SF(短形式)V1.0 -DESWIST 4A评估。根据项目响应理论校准,使用T评分度量度量进行原始分数进行转换,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国的一般人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,抑郁症上更高的Promis评分表明抑郁症状更严重。

  9. 第12个月的抑郁症状评分[时间范围:12个月]
    抑郁症状由Promis SF V1.0 -Dispon 4A评估。根据项目响应理论校准,使用T评分度量度量进行原始分数进行转换,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国的一般人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,抑郁症上更高的Promis评分表明抑郁症状更严重。

  10. 第6个月的自我报告低血糖症的频率[时间范围:6个月]
    按照前3个月的发作数量分类

  11. 第12个月自我报告的低血糖症的频率[时间范围:12个月]
    按照前3个月的发作数量分类

  12. 在第6个月[时间范围:6个月]自我报告的严重低血糖症的频率
    按照前3个月的发作数量分类

  13. 第12个月自我报告的严重低血糖症的频率[时间范围:12个月]
    按照前3个月的发作数量分类


其他结果措施:
  1. 第6个月的体重[时间范围:6个月]
    体重测量

  2. 12个月的体重[时间范围:12个月]
    体重测量

  3. 第6个月的收缩压[时间范围:6个月]
    MM HG中的收缩压

  4. 第12个月的收缩压[时间范围:12个月]
    MM HG中的收缩压

  5. 第6个月的舒张压[时间范围:6个月]
    在MM HG中测量的舒张压

  6. 第12个月的舒张压[时间范围:12个月]
    MM HG中的舒张压

  7. 第6个月的饮食质量评分[时间范围:6个月]
    饮食质量通过简短的饮食评估量表进行评估。该分数由用于评估饮食模式的3个部分(或分量表)组成。子量表是独立评分的。子量表是:蔬菜,水果,全谷物和豆类量表(范围0-20),饮料,甜点,小吃,外出就餐和盐量表(范围0-20),以及鱼,肉,肉,家禽,乳制品和鸡蛋子量表(范围0-10):总分数等于3个子量表的总和。对于子量表和总分,更高的分数表明饮食质量更好。

  8. 第12个月的饮食质量评分[时间范围:12个月]
    饮食质量通过简短的饮食评估量表进行评估。该分数由用于评估饮食模式的3个部分(或分量表)组成。子量表是独立评分的。子量表是:蔬菜,水果,全谷物和豆类量表(范围0-20),饮料,甜点,小吃,外出就餐和盐量表(范围0-20),以及鱼,肉,肉,家禽,乳制品和鸡蛋子量表(范围0-10):总分数等于3个子量表的总和。对于子量表和总分,更高的分数表明饮食质量更好。

  9. 第6个月[时间范围:6个月],与成本有关的药物不足
    对与成本有关的药物的任何肯定反应不足

  10. 与成本有关的药物在第12个月(时间范围:12个月]
    对与成本有关的药物的任何肯定反应不足

  11. ARMS-D(遵守补充和药物量表型糖尿病)在第6个月[时间范围:6个月]的药物依从性评分
    通过7项ARMS-D量表评估的药物依从性。分数范围从7到28,得分较高,表明更多的依从性问题。

  12. ARMD-D药物依从性得分在第12个月[时间范围:12个月]
    通过7项ARMS-D量表评估的药物依从性。分数范围从7到28,得分较高,表明更多的依从性问题。

  13. 糖尿病自我护理活动在第6个月[时间范围:6个月]
    通过糖尿病自我护理活动的1个项目摘要评估的药物依从性。分数范围从0-7,得分较高,表明依从性更好。

  14. 糖尿病自我护理活动在第12个月[时间范围:12个月]
    通过糖尿病自我护理活动的1个项目摘要评估的药物依从性。分数范围从0-7,得分较高,表明依从性更好。

  15. 第6个月的食品/药物折衷[时间范围:6个月]
    将药物或食物的药物交易的单一物品指标。肯定的回应表明存在权衡。

  16. 第12个月的食品/药物折衷[时间范围:12个月]
    将药物或食物的药物交易的单一物品指标。肯定的回应表明存在权衡。

  17. 第6个月的住房不安全感[时间范围:6个月]
    自我报告担心失去住房

  18. 住房第12个月的不安全感评分[时间范围:12个月]
    自我报告担心失去住房

  19. 第6个月的运输障碍[时间范围:6个月]
    参加医疗任命的运输障碍自我报告

  20. 第12个月的运输障碍[时间范围:12个月]
    参加医疗任命的运输障碍自我报告

  21. 财务压力[时间范围:6个月]
    财务压力的自我报告

  22. 财务压力[时间范围:12个月]
    财务压力的自我报告

  23. 第6个月的护理延迟[时间范围:6个月]
    由于成本而延迟医疗保健的自我报告

  24. 第12个月的护理延迟[时间范围:12个月]
    由于成本而延迟医疗保健的自我报告

  25. 第6个月的饮食自我效能感评分[时间范围:6个月]
    通过心脏饮食自我效能量表评估的饮食自我效能感。分数从16到80,得分较高,表明自我效能更高。

  26. 第12个月的饮食自我效能感评分[时间范围:12个月]
    通过心脏饮食自我效能量表评估的饮食自我效能感。分数从16到80,得分较高,表明自我效能更高。

  27. 感知到的糖尿病自我管理自我效能感在第6个月[时间范围:6个月]
    通过感知到的糖尿病自我管理量表评估的糖尿病自我效能感。分数从8到40,得分较高,表明更高的自我效能感

  28. 在第12个月[时间范围:12个月]时,感知到的糖尿病自我管理自我效能得分
    通过感知到的糖尿病自我管理量表评估的糖尿病自我效能感。分数从8到40,得分较高,表明更高的自我效能感

  29. 6个月的压力评分[时间范围:6个月]
    通过感知压力量表评估的压力。得分范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。

  30. 12个月的压力评分[时间范围:12个月]
    通过感知压力量表评估的压力。得分范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断2型糖尿病
  • 过去12个月内血红蛋白A1C≥7.0%和≤12.0%
  • 经历粮食不安全,如2项饥饿生命体征所示
  • 英语会话
  • BMI≥25kg/m^2(≥23kg/m^2如果自我报告亚洲血统)
  • 没有计划至少从该地区迁移1年
  • 自由生活在参与者控制饮食摄入量的程度上
  • 愿意并且能够提供书面知情同意并参与所有学习活动

排除标准:

  • 在过去12个月内,参与糖尿病,营养或体重研究干预措施
  • 另一个家庭成员或家庭成员是研究参与者。每个家庭中只有一名成员可以参加这项研究。
  • 考虑明年或先前减肥手术的减肥手术
  • 缺乏安全,稳定的住所和储存餐点的能力
  • 缺乏电话
  • 明年怀孕/母乳喂养或预定怀孕
  • 除非手术或医学治愈> 5年前或缓解,否则恶性肿瘤的病史除非非黑色素瘤皮肤癌。在常规筛查过程中诊断为局部前列腺癌乳腺癌的患者将不排除。
  • 晚期肾脏疾病(估计肌酐清除率<30 mL/min
  • 在过去的两年中已知的药物或滥用酒精
  • 已知的精神病或主要的精神病,可以阻止参与研究活动
  • 间歇性使用可能影响血糖的药物(例如,口服或静脉注射糖皮质激素)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Seth Berkowitz 9199662276 seth_berkowitz@med.unc.edu
联系人:凯瑟琳·里克斯(Katharine Ricks),博士919-843-6637 kathier1@email.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山招募
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
联系人:凯瑟琳·里克斯(Katharine Ricks),博士
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
社区服务
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞思·伯科维茨(Seth Berkowitz),医学博士UNC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
第6个月的血红蛋白A1C [时间范围:6个月]
血红蛋白A1c水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 第12个月的血红蛋白A1C [时间范围:12个月]
    血红蛋白A1c水平
  • 第6个月的粮食不安全评分[时间范围:6个月]
    粮食不安全得分。评分范围为0-10,得分较高,表明粮食不安全。
  • 第12个月的粮食不安全评分[时间范围:12个月]
    粮食不安全得分。评分范围为0-10,得分较高,表明粮食不安全。
  • Promis评估(患者报告的结果测量信息系统)-29在第6个月[时间范围:6个月]时,与健康相关的生活质量评分(患者报告的结果测量信息系统)-29
    Promis-29包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交功能和疼痛),疼痛域具有两个子域(干扰和强度)。根据项目响应理论校准,使用T评分度量的原始分数(除疼痛强度)被转化,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国普通人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,身体功能上更高的Promis评分表明功能更好,而抑郁症的得分更高,表明抑郁症状更严重。将报告每个域的总分和分数。从这些数据中,我们还将计算出Promis -Preference(Propr分数)(ProPR分数从-0.022(最差)到1.0(最佳))。
  • Promis-29在第12个月[时间范围:12个月]评估的与健康相关的生活质量评分评分
    Promis-29包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,社交功能和疼痛),疼痛域具有两个子域(干扰和强度)。根据项目响应理论校准,使用T评分度量的原始分数(除疼痛强度)被转化,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国普通人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,身体功能上更高的Promis评分表明功能更好,而抑郁症的得分更高,表明抑郁症状更严重。将报告每个域的总分和分数。从这些数据中,我们还将计算出Promis -Preference(Propr分数)(ProPR分数从-0.022(最差)到1.0(最佳))。
  • 糖尿病遇险评分按付费评估(糖尿病的问题区域)-11在第6个月[时间范围:6个月]
    得分范围为11-55,得分较高,表明糖尿病遇险较大
  • 糖尿病遇险评分如付费11在第12个月[时间范围:12个月]
    得分范围为11-55,得分较高,表明糖尿病遇险较大
  • 第6个月[时间范围:6个月]的抑郁症状得分
    抑郁症状由Promis SF(短形式)V1.0 -DESWIST 4A评估。根据项目响应理论校准,使用T评分度量度量进行原始分数进行转换,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国的一般人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,抑郁症上更高的Promis评分表明抑郁症状更严重。
  • 第12个月的抑郁症状评分[时间范围:12个月]
    抑郁症状由Promis SF V1.0 -Dispon 4A评估。根据项目响应理论校准,使用T评分度量度量进行原始分数进行转换,在该项目响应理论校准中,分数的平均值为50,而美国的一般人群的标准偏差为10。较高的Promis t得分意味着更多的概念正在衡量。即,抑郁症上更高的Promis评分表明抑郁症状更严重。
  • 第6个月的自我报告低血糖症的频率[时间范围:6个月]
    按照前3个月的发作数量分类
  • 第12个月自我报告的低血糖症的频率[时间范围:12个月]
    按照前3个月的发作数量分类
  • 在第6个月[时间范围:6个月]自我报告的严重低血糖症的频率
    按照前3个月的发作数量分类
  • 第12个月自我报告的严重低血糖症的频率[时间范围:12个月]
    按照前3个月的发作数量分类
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 第6个月的体重[时间范围:6个月]
    体重测量
  • 12个月的体重[时间范围:12个月]
    体重测量
  • 第6个月的收缩压[时间范围:6个月]
    MM HG中的收缩压
  • 第12个月的收缩压[时间范围:12个月]
    MM HG中的收缩压
  • 第6个月的舒张压[时间范围:6个月]
    在MM HG中测量的舒张压
  • 第12个月的舒张压[时间范围:12个月]
    MM HG中的舒张压
  • 第6个月的饮食质量评分[时间范围:6个月]
    饮食质量通过简短的饮食评估量表进行评估。该分数由用于评估饮食模式的3个部分(或分量表)组成。子量表是独立评分的。子量表是:蔬菜,水果,全谷物和豆类量表(范围0-20),饮料,甜点,小吃,外出就餐和盐量表(范围0-20),以及鱼,肉,肉,家禽,乳制品和鸡蛋子量表(范围0-10):总分数等于3个子量表的总和。对于子量表和总分,更高的分数表明饮食质量更好。
  • 第12个月的饮食质量评分[时间范围:12个月]
    饮食质量通过简短的饮食评估量表进行评估。该分数由用于评估饮食模式的3个部分(或分量表)组成。子量表是独立评分的。子量表是:蔬菜,水果,全谷物和豆类量表(范围0-20),饮料,甜点,小吃,外出就餐和盐量表(范围0-20),以及鱼,肉,肉,家禽,乳制品和鸡蛋子量表(范围0-10):总分数等于3个子量表的总和。对于子量表和总分,更高的分数表明饮食质量更好。
  • 第6个月[时间范围:6个月],与成本有关的药物不足
    对与成本有关的药物的任何肯定反应不足
  • 与成本有关的药物在第12个月(时间范围:12个月]
    对与成本有关的药物的任何肯定反应不足
  • ARMS-D(遵守补充和药物量表型糖尿病)在第6个月[时间范围:6个月]的药物依从性评分
    通过7项ARMS-D量表评估的药物依从性。分数范围从7到28,得分较高,表明更多的依从性问题。
  • ARMD-D药物依从性得分在第12个月[时间范围:12个月]
    通过7项ARMS-D量表评估的药物依从性。分数范围从7到28,得分较高,表明更多的依从性问题。
  • 糖尿病自我护理活动在第6个月[时间范围:6个月]
    通过糖尿病自我护理活动的1个项目摘要评估的药物依从性。分数范围从0-7,得分较高,表明依从性更好。
  • 糖尿病自我护理活动在第12个月[时间范围:12个月]
    通过糖尿病自我护理活动的1个项目摘要评估的药物依从性。分数范围从0-7,得分较高,表明依从性更好。
  • 第6个月的食品/药物折衷[时间范围:6个月]
    将药物或食物的药物交易的单一物品指标。肯定的回应表明存在权衡。
  • 第12个月的食品/药物折衷[时间范围:12个月]
    将药物或食物的药物交易的单一物品指标。肯定的回应表明存在权衡。
  • 第6个月的住房不安全感[时间范围:6个月]
    自我报告担心失去住房
  • 住房第12个月的不安全感评分[时间范围:12个月]
    自我报告担心失去住房
  • 第6个月的运输障碍[时间范围:6个月]
    参加医疗任命的运输障碍自我报告
  • 第12个月的运输障碍[时间范围:12个月]
    参加医疗任命的运输障碍自我报告
  • 财务压力[时间范围:6个月]
    财务压力的自我报告
  • 财务压力[时间范围:12个月]
    财务压力的自我报告
  • 第6个月的护理延迟[时间范围:6个月]
    由于成本而延迟医疗保健的自我报告
  • 第12个月的护理延迟[时间范围:12个月]
    由于成本而延迟医疗保健的自我报告
  • 第6个月的饮食自我效能感评分[时间范围:6个月]
    通过心脏饮食自我效能量表评估的饮食自我效能感。分数从16到80,得分较高,表明自我效能更高。
  • 第12个月的饮食自我效能感评分[时间范围:12个月]
    通过心脏饮食自我效能量表评估的饮食自我效能感。分数从16到80,得分较高,表明自我效能更高。
  • 感知到的糖尿病自我管理自我效能感在第6个月[时间范围:6个月]
    通过感知到的糖尿病自我管理量表评估的糖尿病自我效能感。分数从8到40,得分较高,表明更高的自我效能感
  • 在第12个月[时间范围:12个月]时,感知到的糖尿病自我管理自我效能得分
    通过感知到的糖尿病自我管理量表评估的糖尿病自我效能感。分数从8到40,得分较高,表明更高的自我效能感
  • 6个月的压力评分[时间范围:6个月]
    通过感知压力量表评估的压力。得分范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。
  • 12个月的压力评分[时间范围:12个月]
    通过感知压力量表评估的压力。得分范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE食物作为糖尿病的药物
官方标题ICMJE食物是医学:针对2型糖尿病和食物不安全感的患者的医学量身定制餐的随机临床试验
简要摘要研究人员提出了一项单位,开放标签,II期,基于社区的随机临床解释性试验,以测试针对粮食不安全感和T2DM(2型糖尿病)的成年人的医学量身定制餐(MTM)干预措施的功效。虽然需要确定MTM的功效,但鉴于MTM提供的人口的性质,设计研究以尽可能提高研究结果的外部有效性/概括性很重要。调查人员将从社区服务的推荐名单中招募200名参与者,这是一家位于波士顿的MTM提供商,并将其随机分配给MTM(n = 100)或通常的护理 +每月食品补贴(n = 100)。 MTM干预措施将包括每周6个月的10顿即食餐(大约一半的每周食物摄入量)以及基于电话的生活方式干预措施,这为参与者做好了准备后的治疗期。通常的护理 +食品补贴接受者将获得通常的护理以及6个月的30美元/月食品补贴。
详细说明

粮食不安全,“无法获得足够的食物来实现活跃,健康的生活”,会影响3000万美国人患有糖尿病的美国人中的20%以上。粮食不安全在种族/族裔少数群体中更为普遍,社会经济地位较低。此外,即使调整了其他危险因素,粮食不安全与糖尿病的控制和并发症增加有关。粮食不安全是导致糖尿病结局差异的主要因素。

对于糖尿病和粮食不安全的人来说,医疗量身定制的餐(MTM)分娩计划是有希望的干预措施。 MTM计划提供了由注册营养师营养学家量身定制的全面准备食品,以满足个人的特定医疗需求,并提供教育以帮助优化疾病自我管理。粮食不安全通常通过食品补贴来解决,可用于食品上的额外财务资源。尽管食品补贴和MTM都可以增加健康的食物获取,但MTM可以帮助克服其他糖尿病管理的障碍,包括缺乏时间,能力,知识和技能来准备适当的饭菜。这些程序的使用通常称为“食物为医学”,因为目的是提供帮助预防糖尿病并发症所需的食物。 MTM正在受到越来越多的公众关注,但与其他粮食不安全干预相比,尚无全面试验来测试其对糖尿病结果的影响。

我们的研究团队开发了一种医学量身定制的饮食干预措施,结合了根据个人的特定营养需求量身定制的健康食品的提供,以及基于证据的生活方式干预措施,将饮食时期作为Springboard作为Springboard,以改善糖尿病的自我管理,在接受饭菜和餐后完成后完成。

这项研究是一项以解释性为重点的随机试验,用于评估基于社区的医学量化餐干预措施(n = 200)。它将在参考医学量身定制的餐点的不同参与者中进行。患有2型糖尿病的成年人,血红蛋白A1C在7.0%至12.0%之间,BMI≥25kg/m2(亚洲血统患者为≥23kg/m2)将被纳入干预或惯用护理 +食品补贴。干预小组将获得餐点交货及其服务的生活方式干预措施6个月,而通常的护理 +食品补贴小组将获得30美元的/月食品补贴,以及通常的糖尿病护理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将以1:1的比率与两个干预组之一分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
由于干预的性质,参与者,提供者和许多学习人员将知道哪些小组参与者是随机分组的。但是,将努力使研究统计学家和结果评估师在试验过程中对随机组视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 其他:MTM
    每周家庭用餐;对饭菜的医疗剪裁的解释;以及旨在补充交货期间的6条电话生活方式干预变更计划,并为交付后的行为和技能建设方法做准备,以维持干预措施的利益。
  • 其他:食物补贴
    $ 30/月食品补贴
研究臂ICMJE
  • 实验:医学量身定制的餐(MTM)
    医疗量身定制的餐(MTM)干预包括每周的家庭餐;对饭菜的医疗剪裁的解释;以及旨在补充交货期间的6条电话生活方式干预变更计划,并为交付后的行为和技能建设方法做准备,以维持干预措施的利益。
    干预:其他:MTM
  • 主动比较器:食物补贴
    作为一个比较小组,那些未随机接受MTM干预措施的人将获得其临床医生提供的常规护理,以及6个月的食物补贴(每月30美元),以及健康的饮食信息,以指导使用该信息补贴。
    干预:其他:食物补贴
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断2型糖尿病
  • 过去12个月内血红蛋白A1C≥7.0%和≤12.0%
  • 经历粮食不安全,如2项饥饿生命体征所示
  • 英语会话
  • BMI≥25kg/m^2(≥23kg/m^2如果自我报告亚洲血统)
  • 没有计划至少从该地区迁移1年
  • 自由生活在参与者控制饮食摄入量的程度上
  • 愿意并且能够提供书面知情同意并参与所有学习活动

排除标准:

  • 在过去12个月内,参与糖尿病,营养或体重研究干预措施
  • 另一个家庭成员或家庭成员是研究参与者。每个家庭中只有一名成员可以参加这项研究。
  • 考虑明年或先前减肥手术的减肥手术
  • 缺乏安全,稳定的住所和储存餐点的能力
  • 缺乏电话
  • 明年怀孕/母乳喂养或预定怀孕
  • 除非手术或医学治愈> 5年前或缓解,否则恶性肿瘤的病史除非非黑色素瘤皮肤癌。在常规筛查过程中诊断为局部前列腺癌乳腺癌的患者将不排除。
  • 晚期肾脏疾病(估计肌酐清除率<30 mL/min
  • 在过去的两年中已知的药物或滥用酒精
  • 已知的精神病或主要的精神病,可以阻止参与研究活动
  • 间歇性使用可能影响血糖的药物(例如,口服或静脉注射糖皮质激素)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Seth Berkowitz 9199662276 seth_berkowitz@med.unc.edu
联系人:凯瑟琳·里克斯(Katharine Ricks),博士919-843-6637 kathier1@email.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04828785
其他研究ID编号ICMJE 20-2847
R01DK125831(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:可以在没有机密性违反风险的情况下被识别的个人参与者数据将根据对研究调查人员的书面要求分享。此外,将遵循有关数据共享的所有NIH政策。如果调查员提议使用机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会(REB),则可以共享支持结果的个人数据。与UNC的数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:除非受到NIH政策的抢占,否则数据将在发表主要发现后12个月获得,并可以使用60个月。
访问标准:除非NIH政策另有规定,否则可以去识别数据的能力,计划存储数据和协议以保护参与者的隐私,相关研究问题,将由研究调查人员评估。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
  • 社区服务
  • 马萨诸塞州综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员:塞思·伯科维茨(Seth Berkowitz),医学博士UNC
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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