| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病,类型2 | 其他:MTM其他:食物补贴 | 不适用 |
粮食不安全,“无法获得足够的食物来实现活跃,健康的生活”,会影响3000万美国人患有糖尿病的美国人中的20%以上。粮食不安全在种族/族裔少数群体中更为普遍,社会经济地位较低。此外,即使调整了其他危险因素,粮食不安全与糖尿病的控制和并发症增加有关。粮食不安全是导致糖尿病结局差异的主要因素。
对于糖尿病和粮食不安全的人来说,医疗量身定制的餐(MTM)分娩计划是有希望的干预措施。 MTM计划提供了由注册营养师营养学家量身定制的全面准备食品,以满足个人的特定医疗需求,并提供教育以帮助优化疾病自我管理。粮食不安全通常通过食品补贴来解决,可用于食品上的额外财务资源。尽管食品补贴和MTM都可以增加健康的食物获取,但MTM可以帮助克服其他糖尿病管理的障碍,包括缺乏时间,能力,知识和技能来准备适当的饭菜。这些程序的使用通常称为“食物为医学”,因为目的是提供帮助预防糖尿病并发症所需的食物。 MTM正在受到越来越多的公众关注,但与其他粮食不安全干预相比,尚无全面试验来测试其对糖尿病结果的影响。
我们的研究团队开发了一种医学量身定制的饮食干预措施,结合了根据个人的特定营养需求量身定制的健康食品的提供,以及基于证据的生活方式干预措施,将饮食时期作为Springboard作为Springboard,以改善糖尿病的自我管理,在接受饭菜和餐后完成后完成。
这项研究是一项以解释性为重点的随机试验,用于评估基于社区的医学量化餐干预措施(n = 200)。它将在参考医学量身定制的餐点的不同参与者中进行。患有2型糖尿病的成年人,血红蛋白A1C在7.0%至12.0%之间,BMI≥25kg/m2(亚洲血统患者为≥23kg/m2)将被纳入干预或惯用护理 +食品补贴。干预小组将获得餐点交货及其服务的生活方式干预措施6个月,而通常的护理 +食品补贴小组将获得30美元的/月食品补贴,以及通常的糖尿病护理。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将以1:1的比率与两个干预组之一分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 由于干预的性质,参与者,提供者和许多学习人员将知道哪些小组参与者是随机分组的。但是,将努力使研究统计学家和结果评估师在试验过程中对随机组视而不见。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 食物是医学:针对2型糖尿病和食物不安全感的患者的医学量身定制餐的随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:医学量身定制的餐(MTM) 医疗量身定制的餐(MTM)干预包括每周的家庭餐;对饭菜的医疗剪裁的解释;以及旨在补充交货期间的6条电话生活方式干预变更计划,并为交付后的行为和技能建设方法做准备,以维持干预措施的利益。 | 其他:MTM 每周家庭用餐;对饭菜的医疗剪裁的解释;以及旨在补充交货期间的6条电话生活方式干预变更计划,并为交付后的行为和技能建设方法做准备,以维持干预措施的利益。 |
| 主动比较器:食物补贴 作为一个比较小组,那些未随机接受MTM干预措施的人将获得其临床医生提供的常规护理,以及6个月的食物补贴(每月30美元),以及健康的饮食信息,以指导使用该信息补贴。 | 其他:食物补贴 $ 30/月食品补贴 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Seth Berkowitz | 9199662276 | seth_berkowitz@med.unc.edu | |
| 联系人:凯瑟琳·里克斯(Katharine Ricks),博士 | 919-843-6637 | kathier1@email.unc.edu |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山,27599年 | |
| 联系人:凯瑟琳·里克斯(Katharine Ricks),博士 | |
| 首席研究员: | 塞思·伯科维茨(Seth Berkowitz),医学博士 | UNC |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第6个月的血红蛋白A1C [时间范围:6个月] 血红蛋白A1c水平 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食物作为糖尿病的药物 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 食物是医学:针对2型糖尿病和食物不安全感的患者的医学量身定制餐的随机临床试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项单位,开放标签,II期,基于社区的随机临床解释性试验,以测试针对粮食不安全感和T2DM(2型糖尿病)的成年人的医学量身定制餐(MTM)干预措施的功效。虽然需要确定MTM的功效,但鉴于MTM提供的人口的性质,设计研究以尽可能提高研究结果的外部有效性/概括性很重要。调查人员将从社区服务的推荐名单中招募200名参与者,这是一家位于波士顿的MTM提供商,并将其随机分配给MTM(n = 100)或通常的护理 +每月食品补贴(n = 100)。 MTM干预措施将包括每周6个月的10顿即食餐(大约一半的每周食物摄入量)以及基于电话的生活方式干预措施,这为参与者做好了准备后的治疗期。通常的护理 +食品补贴接受者将获得通常的护理以及6个月的30美元/月食品补贴。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 粮食不安全,“无法获得足够的食物来实现活跃,健康的生活”,会影响3000万美国人患有糖尿病的美国人中的20%以上。粮食不安全在种族/族裔少数群体中更为普遍,社会经济地位较低。此外,即使调整了其他危险因素,粮食不安全与糖尿病的控制和并发症增加有关。粮食不安全是导致糖尿病结局差异的主要因素。 对于糖尿病和粮食不安全的人来说,医疗量身定制的餐(MTM)分娩计划是有希望的干预措施。 MTM计划提供了由注册营养师营养学家量身定制的全面准备食品,以满足个人的特定医疗需求,并提供教育以帮助优化疾病自我管理。粮食不安全通常通过食品补贴来解决,可用于食品上的额外财务资源。尽管食品补贴和MTM都可以增加健康的食物获取,但MTM可以帮助克服其他糖尿病管理的障碍,包括缺乏时间,能力,知识和技能来准备适当的饭菜。这些程序的使用通常称为“食物为医学”,因为目的是提供帮助预防糖尿病并发症所需的食物。 MTM正在受到越来越多的公众关注,但与其他粮食不安全干预相比,尚无全面试验来测试其对糖尿病结果的影响。 我们的研究团队开发了一种医学量身定制的饮食干预措施,结合了根据个人的特定营养需求量身定制的健康食品的提供,以及基于证据的生活方式干预措施,将饮食时期作为Springboard作为Springboard,以改善糖尿病的自我管理,在接受饭菜和餐后完成后完成。 这项研究是一项以解释性为重点的随机试验,用于评估基于社区的医学量化餐干预措施(n = 200)。它将在参考医学量身定制的餐点的不同参与者中进行。患有2型糖尿病的成年人,血红蛋白A1C在7.0%至12.0%之间,BMI≥25kg/m2(亚洲血统患者为≥23kg/m2)将被纳入干预或惯用护理 +食品补贴。干预小组将获得餐点交货及其服务的生活方式干预措施6个月,而通常的护理 +食品补贴小组将获得30美元的/月食品补贴,以及通常的糖尿病护理。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将以1:1的比率与两个干预组之一分配 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 由于干预的性质,参与者,提供者和许多学习人员将知道哪些小组参与者是随机分组的。但是,将努力使研究统计学家和结果评估师在试验过程中对随机组视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病,类型2 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828785 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-2847 R01DK125831(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病,类型2 | 其他:MTM其他:食物补贴 | 不适用 |
粮食不安全,“无法获得足够的食物来实现活跃,健康的生活”,会影响3000万美国人患有糖尿病的美国人中的20%以上。粮食不安全在种族/族裔少数群体中更为普遍,社会经济地位较低。此外,即使调整了其他危险因素,粮食不安全与糖尿病的控制和并发症增加有关。粮食不安全是导致糖尿病结局差异的主要因素。
对于糖尿病和粮食不安全的人来说,医疗量身定制的餐(MTM)分娩计划是有希望的干预措施。 MTM计划提供了由注册营养师营养学家量身定制的全面准备食品,以满足个人的特定医疗需求,并提供教育以帮助优化疾病自我管理。粮食不安全通常通过食品补贴来解决,可用于食品上的额外财务资源。尽管食品补贴和MTM都可以增加健康的食物获取,但MTM可以帮助克服其他糖尿病管理的障碍,包括缺乏时间,能力,知识和技能来准备适当的饭菜。这些程序的使用通常称为“食物为医学”,因为目的是提供帮助预防糖尿病并发症所需的食物。 MTM正在受到越来越多的公众关注,但与其他粮食不安全干预相比,尚无全面试验来测试其对糖尿病结果的影响。
我们的研究团队开发了一种医学量身定制的饮食干预措施,结合了根据个人的特定营养需求量身定制的健康食品的提供,以及基于证据的生活方式干预措施,将饮食时期作为Springboard作为Springboard,以改善糖尿病的自我管理,在接受饭菜和餐后完成后完成。
这项研究是一项以解释性为重点的随机试验,用于评估基于社区的医学量化餐干预措施(n = 200)。它将在参考医学量身定制的餐点的不同参与者中进行。患有2型糖尿病的成年人,血红蛋白A1C在7.0%至12.0%之间,BMI≥25kg/m2(亚洲血统患者为≥23kg/m2)将被纳入干预或惯用护理 +食品补贴。干预小组将获得餐点交货及其服务的生活方式干预措施6个月,而通常的护理 +食品补贴小组将获得30美元的/月食品补贴,以及通常的糖尿病护理。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将以1:1的比率与两个干预组之一分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 由于干预的性质,参与者,提供者和许多学习人员将知道哪些小组参与者是随机分组的。但是,将努力使研究统计学家和结果评估师在试验过程中对随机组视而不见。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 食物是医学:针对2型糖尿病和食物不安全感的患者的医学量身定制餐的随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:医学量身定制的餐(MTM) 医疗量身定制的餐(MTM)干预包括每周的家庭餐;对饭菜的医疗剪裁的解释;以及旨在补充交货期间的6条电话生活方式干预变更计划,并为交付后的行为和技能建设方法做准备,以维持干预措施的利益。 | 其他:MTM 每周家庭用餐;对饭菜的医疗剪裁的解释;以及旨在补充交货期间的6条电话生活方式干预变更计划,并为交付后的行为和技能建设方法做准备,以维持干预措施的利益。 |
| 主动比较器:食物补贴 作为一个比较小组,那些未随机接受MTM干预措施的人将获得其临床医生提供的常规护理,以及6个月的食物补贴(每月30美元),以及健康的饮食信息,以指导使用该信息补贴。 | 其他:食物补贴 $ 30/月食品补贴 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Seth Berkowitz | 9199662276 | seth_berkowitz@med.unc.edu | |
| 联系人:凯瑟琳·里克斯(Katharine Ricks),博士 | 919-843-6637 | kathier1@email.unc.edu |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山,27599年 | |
| 联系人:凯瑟琳·里克斯(Katharine Ricks),博士 | |
| 首席研究员: | 塞思·伯科维茨(Seth Berkowitz),医学博士 | UNC |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第6个月的血红蛋白A1C [时间范围:6个月] 血红蛋白A1c水平 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食物作为糖尿病的药物 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 食物是医学:针对2型糖尿病和食物不安全感的患者的医学量身定制餐的随机临床试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项单位,开放标签,II期,基于社区的随机临床解释性试验,以测试针对粮食不安全感和T2DM(2型糖尿病)的成年人的医学量身定制餐(MTM)干预措施的功效。虽然需要确定MTM的功效,但鉴于MTM提供的人口的性质,设计研究以尽可能提高研究结果的外部有效性/概括性很重要。调查人员将从社区服务的推荐名单中招募200名参与者,这是一家位于波士顿的MTM提供商,并将其随机分配给MTM(n = 100)或通常的护理 +每月食品补贴(n = 100)。 MTM干预措施将包括每周6个月的10顿即食餐(大约一半的每周食物摄入量)以及基于电话的生活方式干预措施,这为参与者做好了准备后的治疗期。通常的护理 +食品补贴接受者将获得通常的护理以及6个月的30美元/月食品补贴。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 粮食不安全,“无法获得足够的食物来实现活跃,健康的生活”,会影响3000万美国人患有糖尿病的美国人中的20%以上。粮食不安全在种族/族裔少数群体中更为普遍,社会经济地位较低。此外,即使调整了其他危险因素,粮食不安全与糖尿病的控制和并发症增加有关。粮食不安全是导致糖尿病结局差异的主要因素。 对于糖尿病和粮食不安全的人来说,医疗量身定制的餐(MTM)分娩计划是有希望的干预措施。 MTM计划提供了由注册营养师营养学家量身定制的全面准备食品,以满足个人的特定医疗需求,并提供教育以帮助优化疾病自我管理。粮食不安全通常通过食品补贴来解决,可用于食品上的额外财务资源。尽管食品补贴和MTM都可以增加健康的食物获取,但MTM可以帮助克服其他糖尿病管理的障碍,包括缺乏时间,能力,知识和技能来准备适当的饭菜。这些程序的使用通常称为“食物为医学”,因为目的是提供帮助预防糖尿病并发症所需的食物。 MTM正在受到越来越多的公众关注,但与其他粮食不安全干预相比,尚无全面试验来测试其对糖尿病结果的影响。 我们的研究团队开发了一种医学量身定制的饮食干预措施,结合了根据个人的特定营养需求量身定制的健康食品的提供,以及基于证据的生活方式干预措施,将饮食时期作为Springboard作为Springboard,以改善糖尿病的自我管理,在接受饭菜和餐后完成后完成。 这项研究是一项以解释性为重点的随机试验,用于评估基于社区的医学量化餐干预措施(n = 200)。它将在参考医学量身定制的餐点的不同参与者中进行。患有2型糖尿病的成年人,血红蛋白A1C在7.0%至12.0%之间,BMI≥25kg/m2(亚洲血统患者为≥23kg/m2)将被纳入干预或惯用护理 +食品补贴。干预小组将获得餐点交货及其服务的生活方式干预措施6个月,而通常的护理 +食品补贴小组将获得30美元的/月食品补贴,以及通常的糖尿病护理。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将以1:1的比率与两个干预组之一分配 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 由于干预的性质,参与者,提供者和许多学习人员将知道哪些小组参与者是随机分组的。但是,将努力使研究统计学家和结果评估师在试验过程中对随机组视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病,类型2 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828785 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-2847 R01DK125831(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||