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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实中的失语症中
虚拟现实中的失语症中
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估沉浸式3D HMD VR技术在语言干预中，采用家庭基于家庭的远程访问方法，以使失语症患者使用。评估将在基线（以前的干预期）和每个干预期（即VR干预期和候补名单期之后）进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语症，被收购 | 行为：VR治疗行为：照常治疗 | 不适用 |
详细说明：
本项目的目的是研究这种新颖的语言干预措施的效果，可行性和参与者的经验。在语言表现，功能沟通和生活质量方面，将对干预措施的影响进行研究。目的是在小组级别上探索VR干预，并进行随机候补列表对照组设计（或延迟的跨界设计）。在这项研究中，失语症的人将在他们的亲戚的支持下在家中实践，参与者还将在干预期间定期通过语音和语言治疗师（SLT）获得远程指导。亲戚还参与了评估过程。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 将沉浸式虚拟现实与远程居民结合起来，为失语症患者提供语言干预：一项随机候补试验审判 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR治疗，然后照常治疗 参与者将获得8周的VR治疗。在VR干预期间，允许参与者按照他们的意愿进行练习。但是，他们得到了实践量的建议（5小时 /周）。在VR干预之前，参与者将获得SLT使用VR-DEVICES（IE方向期）的指导。参与者将能够在8周的VR干预期间自由地与SLT联系。入学期之后，参与者将独立在家里练习。但是，他们将获得SLT的远程指导。该指南包括SLT（8 x 45分钟）的每周远程指导会议，以确保培训流利且没有问题。此外，可以在这些会话期间修改练习的内容。 SLT还能够监视系统的参与者培训。设备：VR耳机和控制器，平板电脑。 | 行为：VR处理 参与者将随机分配到立即接受VR干预的组（a）或候补列表对照组（b）。在基线评估之后，A组的参与者参与VR干预持续8周，B组的参与者将获得8周的候补期限。 8周后，小组切换自己的位置 |
| 实验：照常治疗，然后是VR治疗 等待名单对照组：在候补名单期间，参与者将获得（如果提供）在自己的家庭市政当局中（如果提供）一般医疗保健系统（如果提供）的传统语言和语言康复。在等待名单期间，不控制康复的数量。但是，将记录候补期间的传统语音和语言康复的数量。候补名单对照组将在8周候补期间获得相同的VR干预期。 | 行为：照常治疗 参与者将随机分配到立即接受VR干预的组（a）或候补列表对照组（b）。在基线评估之后，A组的参与者参与VR干预持续8周，B组的参与者将获得8周的候补期限。 8周后，小组切换自己的位置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 语言能力从基线到第9周再到第18周[时间范围：从基线到第9周更改，再到第18周]语言能力是使用在基线（以前的干预期）和每个干预期（即VR干预期和候补名单期之后）进行的，使用西方血统电池（WAB）的语言商LQ分数（WAB）评估。
- 更改命名能力从基线到第9周再到第18周[时间范围：从基线到第9周再到第18周]通过波士顿命名测试（BNT）和TNT检验（芬兰语中的动作命名测试）评估名词和动词的命名能力，在基线（以前的干预期）和每个干预期（IE）（IE）（IE之后）候补列表时期）
- 从基准到第9周再到第18周[时间范围：从基线到第9周再到第18周的更改]，口头流利度的变化更改]使用多个类别（在每个类别中每分钟产生单词），在基线（以前的干预期）和每个干预期（即VR干预期和候补列表后的情况下）进行多个类别（每一个类别中的单词）进行评估。
- 从基准到第9周再到第18周的功能沟通技巧的变化[时间范围：从基线到第9周再到第18周]通过在基线（以前的干预期）和每个干预期（即VR干预期和候补名单期之后）进行沟通效率指数（CETI）（CETI）评估功能沟通技巧
- 从基准到第9周再到第18周的生活质量的变化[时间范围：从基线到第8周再变换到第18周]通过中风和失语质量量表39（SAQOL-39）评估生活质量，在基线（以前的干预期）和每个干预期之后（即在VR干预期和候补名单期之后）进行评估。
次要结果度量 ：
- 研究期间的流失率。 [时间范围：通过学习完成，长达18周]在研究期间，参与者的辍学量，
- 参与者对VR干预的经验[时间范围：在VR干预期之后，在第9周或第18周，根据组的患者已被随机分组]参与者的VR干预经历的结构调查。
- VR驱动器收集的数据在VR干预期间的表现[时间范围：通过VR干预长达8周或整个星期10-17周，具体取决于组的患者已随机分组]训练量（分钟为几分钟）和例如命名速度和头部移动范围自动通过VR设备收集
- 远程会议收集的关于参与者的经历和VR干预的可行性[时间范围：在VR干预期间每周长达8周或整个星期10-17周，根据患者的随机分组]]研究人员在远程指导会议期间（在VR-Period期间8次）收集的数据。此外，参与者将能够在VR干预期间自由地与研究人员联系。
- 参与者的候补期间经验[时间范围：等待名单之后，在第9周或第18周，具体取决于患者的随机分组]参与者的候补期间经验的结构调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matti Lehtihalmes，教授 | +358407024320 | matti.lehtihalmes@oulu.fi | |
| 联系人：马萨诸塞州艾米莉亚·马林宁 | +358407194250 | emilia.malinen@oulu.fi |
赞助商和合作者
奥卢大学
Peili Vision Oy
Verve Oulu
奥卢市
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实中的失语症中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将沉浸式虚拟现实与远程居民结合起来，为失语症患者提供语言干预：一项随机候补试验审判 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估沉浸式3D HMD VR技术在语言干预中，采用家庭基于家庭的远程访问方法，以使失语症患者使用。评估将在基线（以前的干预期）和每个干预期（即VR干预期和候补名单期之后）进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 本项目的目的是研究这种新颖的语言干预措施的效果，可行性和参与者的经验。在语言表现，功能沟通和生活质量方面，将对干预措施的影响进行研究。目的是在小组级别上探索VR干预，并进行随机候补列表对照组设计（或延迟的跨界设计）。在这项研究中，失语症的人将在他们的亲戚的支持下在家中实践，参与者还将在干预期间定期通过语音和语言治疗师（SLT）获得远程指导。亲戚还参与了评估过程。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失语症，被收购 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828759 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 70/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥卢大学Matti Lehtihalmes | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥卢大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥卢大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估沉浸式3D HMD VR技术在语言干预中，采用家庭基于家庭的远程访问方法，以使失语症患者使用。评估将在基线（以前的干预期）和每个干预期（即VR干预期和候补名单期之后）进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语症，被收购 | 行为：VR治疗行为：照常治疗 | 不适用 |
详细说明：
本项目的目的是研究这种新颖的语言干预措施的效果，可行性和参与者的经验。在语言表现，功能沟通和生活质量方面，将对干预措施的影响进行研究。目的是在小组级别上探索VR干预，并进行随机候补列表对照组设计（或延迟的跨界设计）。在这项研究中，失语症的人将在他们的亲戚的支持下在家中实践，参与者还将在干预期间定期通过语音和语言治疗师（SLT）获得远程指导。亲戚还参与了评估过程。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 将沉浸式虚拟现实与远程居民结合起来，为失语症患者提供语言干预：一项随机候补试验审判 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR治疗，然后照常治疗 参与者将获得8周的VR治疗。在VR干预期间，允许参与者按照他们的意愿进行练习。但是，他们得到了实践量的建议（5小时 /周）。在VR干预之前，参与者将获得SLT使用VR-DEVICES（IE方向期）的指导。参与者将能够在8周的VR干预期间自由地与SLT联系。入学期之后，参与者将独立在家里练习。但是，他们将获得SLT的远程指导。该指南包括SLT（8 x 45分钟）的每周远程指导会议，以确保培训流利且没有问题。此外，可以在这些会话期间修改练习的内容。 SLT还能够监视系统的参与者培训。设备：VR耳机和控制器，平板电脑。 | 行为：VR处理 参与者将随机分配到立即接受VR干预的组（a）或候补列表对照组（b）。在基线评估之后，A组的参与者参与VR干预持续8周，B组的参与者将获得8周的候补期限。 8周后，小组切换自己的位置 |
| 实验：照常治疗，然后是VR治疗 等待名单对照组：在候补名单期间，参与者将获得（如果提供）在自己的家庭市政当局中（如果提供）一般医疗保健系统（如果提供）的传统语言和语言康复。在等待名单期间，不控制康复的数量。但是，将记录候补期间的传统语音和语言康复的数量。候补名单对照组将在8周候补期间获得相同的VR干预期。 | 行为：照常治疗 参与者将随机分配到立即接受VR干预的组（a）或候补列表对照组（b）。在基线评估之后，A组的参与者参与VR干预持续8周，B组的参与者将获得8周的候补期限。 8周后，小组切换自己的位置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 语言能力从基线到第9周再到第18周[时间范围：从基线到第9周更改，再到第18周]语言能力是使用在基线（以前的干预期）和每个干预期（即VR干预期和候补名单期之后）进行的，使用西方血统电池（WAB）的语言商LQ分数（WAB）评估。
- 更改命名能力从基线到第9周再到第18周[时间范围：从基线到第9周再到第18周]通过波士顿命名测试（BNT）和TNT检验（芬兰语中的动作命名测试）评估名词和动词的命名能力，在基线（以前的干预期）和每个干预期（IE）（IE）（IE之后）候补列表时期）
- 从基准到第9周再到第18周[时间范围：从基线到第9周再到第18周的更改]，口头流利度的变化更改]使用多个类别（在每个类别中每分钟产生单词），在基线（以前的干预期）和每个干预期（即VR干预期和候补列表后的情况下）进行多个类别（每一个类别中的单词）进行评估。
- 从基准到第9周再到第18周的功能沟通技巧的变化[时间范围：从基线到第9周再到第18周]通过在基线（以前的干预期）和每个干预期（即VR干预期和候补名单期之后）进行沟通效率指数（CETI）（CETI）评估功能沟通技巧
- 从基准到第9周再到第18周的生活质量的变化[时间范围：从基线到第8周再变换到第18周]通过中风和失语质量量表39（SAQOL-39）评估生活质量，在基线（以前的干预期）和每个干预期之后（即在VR干预期和候补名单期之后）进行评估。
次要结果度量 ：
- 研究期间的流失率。 [时间范围：通过学习完成，长达18周]在研究期间，参与者的辍学量，
- 参与者对VR干预的经验[时间范围：在VR干预期之后，在第9周或第18周，根据组的患者已被随机分组]参与者的VR干预经历的结构调查。
- VR驱动器收集的数据在VR干预期间的表现[时间范围：通过VR干预长达8周或整个星期10-17周，具体取决于组的患者已随机分组]训练量（分钟为几分钟）和例如命名速度和头部移动范围自动通过VR设备收集
- 远程会议收集的关于参与者的经历和VR干预的可行性[时间范围：在VR干预期间每周长达8周或整个星期10-17周，根据患者的随机分组]]研究人员在远程指导会议期间（在VR-Period期间8次）收集的数据。此外，参与者将能够在VR干预期间自由地与研究人员联系。
- 参与者的候补期间经验[时间范围：等待名单之后，在第9周或第18周，具体取决于患者的随机分组]参与者的候补期间经验的结构调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matti Lehtihalmes，教授 | +358407024320 | matti.lehtihalmes@oulu.fi | |
| 联系人：马萨诸塞州艾米莉亚·马林宁 | +358407194250 | emilia.malinen@oulu.fi |
赞助商和合作者
奥卢大学
Peili Vision Oy
Verve Oulu
奥卢市
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实中的失语症中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将沉浸式虚拟现实与远程居民结合起来，为失语症患者提供语言干预：一项随机候补试验审判 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估沉浸式3D HMD VR技术在语言干预中，采用家庭基于家庭的远程访问方法，以使失语症患者使用。评估将在基线（以前的干预期）和每个干预期（即VR干预期和候补名单期之后）进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 本项目的目的是研究这种新颖的语言干预措施的效果，可行性和参与者的经验。在语言表现，功能沟通和生活质量方面，将对干预措施的影响进行研究。目的是在小组级别上探索VR干预，并进行随机候补列表对照组设计（或延迟的跨界设计）。在这项研究中，失语症的人将在他们的亲戚的支持下在家中实践，参与者还将在干预期间定期通过语音和语言治疗师（SLT）获得远程指导。亲戚还参与了评估过程。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失语症，被收购 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828759 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 70/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥卢大学Matti Lehtihalmes | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥卢大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥卢大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
