• 减少头痛日[时间范围：3个月]
  比较4周的基线阶段（第1至4周）与治疗阶段的最后28天（4周）（第9至第12周）的平均偏头痛天数的平均变化。
• 不良事件的速度（安全性和耐受性）[时间范围：3个月]
  一般情况下，不良事件的发生率是严重，严重性和与设备的关联。

• 减少头痛日[时间范围：3个月]
  比较4周的基线阶段（第1至4周）与治疗阶段的最后28天（4周）（第9至第12周）的平均偏头痛天数的平均变化。
• 设备安全[时间范围：3个月]
  不良事件的发生率一般，严重，严重性和与设备的关联。

• 减少中度/严重的头痛天[时间范围：3个月]
  比较4周基线阶段（第1至4周）与治疗阶段的最后28天（4周）（第9至第12周）的平均中度/严重头痛天数的平均变化。中度/严重的头痛日被定义为一天，疼痛至少持续4小时，峰值疼痛严重程度为中度或重度，或者一天的头痛成功地通过急性头痛药物治疗。
• 在头痛日内减少30％[时间范围：3个月]
  在治疗阶段的最后4周（第9至第12周）中，在平均头痛天数（所有严重程度）中，在平均头痛天数（所有严重程度）（第9周至第12周）中至少减少了30％。
• 在头痛日内减少50％[时间范围：3个月]
  在治疗阶段的最后4周（第9至第12周）中，在平均头痛天数（所有严重程度）中，在平均头痛天数（所有严重程度）（第9周至第12周）中至少减少了50％。
• 降低命中评分[时间范围：3个月]
  在治疗阶段的最后4周（第9周至第12周），在HIT-6总分中的基线的平均变化。
• 降低MSQ分数[时间范围：3个月]
  在治疗阶段的最后4周（第9到第12周），MSQ角色功能的基线的平均变化。

• 减少偏头痛药物摄入量[时间范围：3个月]
  在治疗阶段的最后4周（第9到第12周），每月平均每月的急性药物天数减少。
• 前后治疗后2小时后2小时的头痛自由百分比[时间范围：后续阶段治疗2小时]
  在前期治疗，无疼痛并在治疗后的接下来的2小时内保持无痛的参与者的百分比，而无需使用急性药物。
• Promome治疗后24小时[时间范围：后续阶段24小时治疗]在后阶段24小时的头痛自由百分比]
  在前期治疗，无疼痛并在治疗后的接下来的24小时内保持无疼痛的参与者的百分比，而无需使用急性药物。
• 前4小时从前期治疗后24小时减少头痛的百分比[时间范围：后续阶段治疗后24小时]
  在前期治疗，无疼痛并在治疗后的接下来的24小时内保持无痛或轻度疼痛的患者的百分比在不使用急性药物的情况下保持轻度疼痛。

偏头痛是一种常见的神经系统，具有头痛和相关症状的攻击，例如恶心，呕吐，唱机和恐惧症。偏头痛会导致重大功能障碍。这项研究旨在证明NWRIVIO对偏头痛预防的安全性和功效。

该研究是一项前瞻性，随机，双盲，假手术，多中心研究，分为三个阶段。

该研究将包括筛查/入学访问，其次是4周（28天）的基线阶段，为期8周的双盲预防治疗阶段和4周的开放标签阶段。

在整个研究中，患者将完成电子日记；这包括每日夜间报告（无论患者是否头痛，都完成）和在后续抢先阶段的治疗反馈。

主要终点是每月偏头痛天的平均变化，将4周的基线阶段（第1至4周）与治疗阶段的最后28天（第9至第12周）进行了比较。

Nerivio是一种神经调节装置，批准了12岁或以上患者的偏头痛的急性治疗。该设备利用电刺激实现条件疼痛调节（CPM）。 CPM刺激内源性镇痛机制。在偏头痛攻击开始时，用户会自我管理治疗。这项研究旨在证明NWRIVIO对偏头痛预防的安全性和功效。

该研究是一项前瞻性，随机，双盲，假手术，多中心试验，分为三个阶段。治疗组和对照组之间的比率将为1：1，按中心和患者类型（慢性/非童）分层。该研究将包括筛查/入学访问，然后进行为期4周（28天）的基线阶段。合格的参与者将进入一个为期8周的双盲预防治疗阶段。根据预防治疗阶段，将提供患者参加为期4周的开放标签预先避免治疗阶段，或者根据他们的资格继续使用主动装置进行预防治疗。

在整个研究中，患者将完成电子日记；这包括每日傍晚报告（无论患者是否头痛，都完成）和在后续阶段的治疗反馈

第一阶段 - 基线-4周（第1周至4周）：

合格的参与者将在其智能手机上安装Nerivio应用程序，并将指示每天记录其偏头痛/头痛症状和在Nerivio App上使用药物治疗。

过渡到治疗阶段：在基线阶段符合以下标准的参与者将有资格继续前往治疗阶段：

• 在基线阶段的28天中，在至少22天内完成日记（80％）
• 在28天的基线期间有6至24天的头痛天
• 基线阶段中至少有4天的头痛日满足了偏头痛的ICHD-3标准（没有AURA的偏头痛[Code 1.1; C和D]或Aura [Code 1.2; B和C]或可能的偏头痛，或可能的偏头痛使用偏头痛特异性药物，包括曲曲霉，Gepant或麦角衍生物）。

第二阶段 - 治疗阶段（预防） - 8周（第5周至12周）：

满足基线阶段要求的参与者将以1：1的比例与主动组和假手术组随机分配。将指示参与者完成每日日记（在Nerivio App中），以了解其头痛，相关症状和药物使用。他们还将被指示每隔一天对Nerivio进行45分钟的治疗。

过渡到后续阶段（开放标签）：

在治疗阶段结束时，来自ARM（主动和假手术）的参与者可能会继续进行后续阶段，在此期间，他们将收到可以在此阶段使用的活动设备。所有参与者的数据将用于安全分析。

来自基线和治疗阶段的参与者的数据将用于评估其参与预先避免的随访阶段的资格。有资格参加后续阶段的参与者满足以下条件：

• 在基线阶段的6-16天之间。
• 参与者在偏头痛发作前24小时内会在基线阶段至少一半的偏头痛攻击中出现前途症状。
• 参与者在治疗阶段的至少70％的日子中完成了每日问卷。
• 在治疗阶段的56天内，每隔一天至少在24和33天内进行治疗。

所有不良事件将报告。

第三阶段 - 随访阶段（开放标签）-4周（第13周至16周）：

所有参与者将在后续阶段收到一个有效的Nerivio设备。不符合上述要求的参与者将能够进入安全后续行动，并每隔一天继续使用Nerivio进行预防性治疗偏头痛。他们将被指示像治疗阶段一样竞争每日日记。

满足上述要求的参与者将进入先发制人的随访阶段，并被指示在Prodrome症状发作后60分钟内进行45分钟的设备治疗。将指示参与者在基线（治疗开始），治疗后2小时和治疗后24小时完成有关其头痛，原始症状和药物使用的问卷。此外，将指示参与者继续报告每日日记，如研究的其他阶段。

所有不良事件将报告。

• 设备：Nerivio活动设备
  条件疼痛调节（CPM）的Nerivio神经刺激剂
• 设备：Nerivio假设备
  带有不打算神经刺激的电输出的Nerivio神经刺激剂

• 主动比较者：预防偏头痛治疗活跃的Nerivio
  参与者将每隔一天使用活跃的Nerivio设备治疗预防偏头痛。
  干预：设备：Nerivio活动设备
• 假比较器：假nerivio预防偏头痛治疗
  参与者每隔一天都会使用假（安慰剂）Nerivio设备来治疗偏头痛。
  干预：设备：Nerivio Sham设备

纳入标准：

1. 年龄18-75岁。
2. 必须至少有6个月的头痛病史，符合有或没有光环的偏头痛的ICHD-3诊断标准，要么是慢性（至少15天的ha/月，偏头痛，偏头痛（有或不带有AURA），至少8天） > 3个月的天/月）或非智力偏头痛。
3. 在研究入学之前的3个月中，每个28天的头痛日期为6至24天（基于参与者报告）。
4. 如果剂量在筛查访问前至少稳定2个月，则可以在预防性偏头痛治疗中进行1种药物，并可能使用偏头痛促性作用，并且预计在研究过程中剂量不会改变。
5. 可以个人访问智能手机（24/7）。
6. 必须能够并且愿意遵守协议。
7. 必须能够并且愿意提供知情同意。

排除标准：

1. 活性植入的电气和/或神经刺激器装置（例如心脏起搏器，人工耳蜗植入物）。
2. 不受控制的癫痫。
3. 在过去6个月中，每月超过4天使用阿片类药物或巴比妥类药物的历史。
4. 当前参与任何其他介入的临床研究
5. 操作智能手机所需的基本认知和运动技能的主题。
6. 怀孕或母乳喂养。
7. 研究人员认为，其他重大疼痛，医学或心理问题可能会混淆研究评估。
8. Nerivio设备的先前经验。

• 减少头痛日[时间范围：3个月]
  比较4周的基线阶段（第1至4周）与治疗阶段的最后28天（4周）（第9至第12周）的平均偏头痛天数的平均变化。
• 不良事件的速度（安全性和耐受性）[时间范围：3个月]
  一般情况下，不良事件的发生率是严重，严重性和与设备的关联。

• 减少头痛日[时间范围：3个月]
  比较4周的基线阶段（第1至4周）与治疗阶段的最后28天（4周）（第9至第12周）的平均偏头痛天数的平均变化。
• 设备安全[时间范围：3个月]
  不良事件的发生率一般，严重，严重性和与设备的关联。

• 减少中度/严重的头痛天[时间范围：3个月]
  比较4周基线阶段（第1至4周）与治疗阶段的最后28天（4周）（第9至第12周）的平均中度/严重头痛天数的平均变化。中度/严重的头痛日被定义为一天，疼痛至少持续4小时，峰值疼痛严重程度为中度或重度，或者一天的头痛成功地通过急性头痛药物治疗。
• 在头痛日内减少30％[时间范围：3个月]
  在治疗阶段的最后4周（第9至第12周）中，在平均头痛天数（所有严重程度）中，在平均头痛天数（所有严重程度）（第9周至第12周）中至少减少了30％。
• 在头痛日内减少50％[时间范围：3个月]
  在治疗阶段的最后4周（第9至第12周）中，在平均头痛天数（所有严重程度）中，在平均头痛天数（所有严重程度）（第9周至第12周）中至少减少了50％。
• 降低命中评分[时间范围：3个月]
  在治疗阶段的最后4周（第9周至第12周），在HIT-6总分中的基线的平均变化。
• 降低MSQ分数[时间范围：3个月]
  在治疗阶段的最后4周（第9到第12周），MSQ角色功能的基线的平均变化。

• 减少偏头痛药物摄入量[时间范围：3个月]
  在治疗阶段的最后4周（第9到第12周），每月平均每月的急性药物天数减少。
• 前后治疗后2小时后2小时的头痛自由百分比[时间范围：后续阶段治疗2小时]
  在前期治疗，无疼痛并在治疗后的接下来的2小时内保持无痛的参与者的百分比，而无需使用急性药物。
• Promome治疗后24小时[时间范围：后续阶段24小时治疗]在后阶段24小时的头痛自由百分比]
  在前期治疗，无疼痛并在治疗后的接下来的24小时内保持无疼痛的参与者的百分比，而无需使用急性药物。
• 前4小时从前期治疗后24小时减少头痛的百分比[时间范围：后续阶段治疗后24小时]
  在前期治疗，无疼痛并在治疗后的接下来的24小时内保持无痛或轻度疼痛的患者的百分比在不使用急性药物的情况下保持轻度疼痛。

偏头痛是一种常见的神经系统，具有头痛和相关症状的攻击，例如恶心，呕吐，唱机和恐惧症。偏头痛会导致重大功能障碍。这项研究旨在证明NWRIVIO对偏头痛预防的安全性和功效。

该研究是一项前瞻性，随机，双盲，假手术，多中心研究，分为三个阶段。

该研究将包括筛查/入学访问，其次是4周（28天）的基线阶段，为期8周的双盲预防治疗阶段和4周的开放标签阶段。

在整个研究中，患者将完成电子日记；这包括每日夜间报告（无论患者是否头痛，都完成）和在后续抢先阶段的治疗反馈。

主要终点是每月偏头痛天的平均变化，将4周的基线阶段（第1至4周）与治疗阶段的最后28天（第9至第12周）进行了比较。

Nerivio是一种神经调节装置，批准了12岁或以上患者的偏头痛的急性治疗。该设备利用电刺激实现条件疼痛调节（CPM）。 CPM刺激内源性镇痛机制。在偏头痛攻击开始时，用户会自我管理治疗。这项研究旨在证明NWRIVIO对偏头痛预防的安全性和功效。

该研究是一项前瞻性，随机，双盲，假手术，多中心试验，分为三个阶段。治疗组和对照组之间的比率将为1：1，按中心和患者类型（慢性/非童）分层。该研究将包括筛查/入学访问，然后进行为期4周（28天）的基线阶段。合格的参与者将进入一个为期8周的双盲预防治疗阶段。根据预防治疗阶段，将提供患者参加为期4周的开放标签预先避免治疗阶段，或者根据他们的资格继续使用主动装置进行预防治疗。

在整个研究中，患者将完成电子日记；这包括每日傍晚报告（无论患者是否头痛，都完成）和在后续阶段的治疗反馈

第一阶段 - 基线-4周（第1周至4周）：

合格的参与者将在其智能手机上安装Nerivio应用程序，并将指示每天记录其偏头痛/头痛症状和在Nerivio App上使用药物治疗。

过渡到治疗阶段：在基线阶段符合以下标准的参与者将有资格继续前往治疗阶段：

• 在基线阶段的28天中，在至少22天内完成日记（80％）
• 在28天的基线期间有6至24天的头痛天
• 基线阶段中至少有4天的头痛日满足了偏头痛的ICHD-3标准（没有AURA的偏头痛[Code 1.1; C和D]或Aura [Code 1.2; B和C]或可能的偏头痛，或可能的偏头痛使用偏头痛特异性药物，包括曲曲霉，Gepant或麦角衍生物）。

第二阶段 - 治疗阶段（预防） - 8周（第5周至12周）：

满足基线阶段要求的参与者将以1：1的比例与主动组和假手术组随机分配。将指示参与者完成每日日记（在Nerivio App中），以了解其头痛，相关症状和药物使用。他们还将被指示每隔一天对Nerivio进行45分钟的治疗。

过渡到后续阶段（开放标签）：

在治疗阶段结束时，来自ARM（主动和假手术）的参与者可能会继续进行后续阶段，在此期间，他们将收到可以在此阶段使用的活动设备。所有参与者的数据将用于安全分析。

来自基线和治疗阶段的参与者的数据将用于评估其参与预先避免的随访阶段的资格。有资格参加后续阶段的参与者满足以下条件：

• 在基线阶段的6-16天之间。
• 参与者在偏头痛发作前24小时内会在基线阶段至少一半的偏头痛攻击中出现前途症状。
• 参与者在治疗阶段的至少70％的日子中完成了每日问卷。
• 在治疗阶段的56天内，每隔一天至少在24和33天内进行治疗。

所有不良事件将报告。

第三阶段 - 随访阶段（开放标签）-4周（第13周至16周）：

所有参与者将在后续阶段收到一个有效的Nerivio设备。不符合上述要求的参与者将能够进入安全后续行动，并每隔一天继续使用Nerivio进行预防性治疗偏头痛。他们将被指示像治疗阶段一样竞争每日日记。

满足上述要求的参与者将进入先发制人的随访阶段，并被指示在Prodrome症状发作后60分钟内进行45分钟的设备治疗。将指示参与者在基线（治疗开始），治疗后2小时和治疗后24小时完成有关其头痛，原始症状和药物使用的问卷。此外，将指示参与者继续报告每日日记，如研究的其他阶段。

所有不良事件将报告。

• 设备：Nerivio活动设备
  条件疼痛调节（CPM）的Nerivio神经刺激剂
• 设备：Nerivio假设备
  带有不打算神经刺激的电输出的Nerivio神经刺激剂

• 主动比较者：预防偏头痛治疗活跃的Nerivio
  参与者将每隔一天使用活跃的Nerivio设备治疗预防偏头痛。
  干预：设备：Nerivio活动设备
• 假比较器：假nerivio预防偏头痛治疗
  参与者每隔一天都会使用假（安慰剂）Nerivio设备来治疗偏头痛。
  干预：设备：Nerivio Sham设备

纳入标准：

1. 年龄18-75岁。
2. 必须至少有6个月的头痛病史，符合有或没有光环的偏头痛的ICHD-3诊断标准，要么是慢性（至少15天的ha/月，偏头痛，偏头痛（有或不带有AURA），至少8天） > 3个月的天/月）或非智力偏头痛。
3. 在研究入学之前的3个月中，每个28天的头痛日期为6至24天（基于参与者报告）。
4. 如果剂量在筛查访问前至少稳定2个月，则可以在预防性偏头痛治疗中进行1种药物，并可能使用偏头痛促性作用，并且预计在研究过程中剂量不会改变。
5. 可以个人访问智能手机（24/7）。
6. 必须能够并且愿意遵守协议。
7. 必须能够并且愿意提供知情同意。

排除标准：

1. 活性植入的电气和/或神经刺激器装置（例如心脏起搏器，人工耳蜗植入物）。
2. 不受控制的癫痫。
3. 在过去6个月中，每月超过4天使用阿片类药物或巴比妥类药物的历史。
4. 当前参与任何其他介入的临床研究
5. 操作智能手机所需的基本认知和运动技能的主题。
6. 怀孕或母乳喂养。
7. 研究人员认为，其他重大疼痛，医学或心理问题可能会混淆研究评估。
8. Nerivio设备的先前经验。