病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌 | 药物:DP303C注射 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 104名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | DP303C注入HER2表达晚期卵巢癌的DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:DP303C注射 | 药物:DP303C注射 DP303C注射,每3周(Q3W) 其他名称:DP303C |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官的功能必须在入学前的7天内符合以下标准(在第一次剂量的研究药物之前14天内尚未接受输血,EPO,G-CSF或其他医学支持治疗):
绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板≥100×109 /L;血红蛋白≥90g/l或≥5.6mmol/l;国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;肌酐清除率≥30mL/min(由Cockcroft-Gualt公式计算);吉尔伯特综合征或肝转移的患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3×ULN:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×uln或≤5×uln或≤5×uln
排除标准:
患有严重心血管和脑血管疾病的患者,包括但不限于:
中国,重庆 | |
重庆大学癌症医院 | |
重庆,重庆,中国,400030 | |
联系人:Qi Zhou,Master 18908384529 qizhou9128@163.com | |
首席调查员:齐豪(Qi Zhou),大师 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均3年] 客观反应率定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 患有晚期卵巢癌患者的DP303C注射研究 | ||||
官方标题ICMJE | DP303C注入HER2表达晚期卵巢癌的DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项开放标签,多中心,II期研究,可评估DP303C注射her2表达HER2晚期卵巢癌患者的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 这是对HER2表达HER2表达晚期卵巢癌患者DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究。在第1部分中,将每3周对患者进行DP303C注射以两次剂量水平(2.0 mg/kg或3.0 mg/kg)治疗,以确定推荐的2期剂量(RP2D)。在第1部分中建立RP2D后,将在第2部分中招募2个队列。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:DP303C注射 DP303C注射,每3周(Q3W) 其他名称:DP303C | ||||
研究臂ICMJE | 实验:DP303C注射 部分:表达HER2晚期卵巢癌的患者将以DP303C注射为2.0 mg/kg或每3周(Q3W)以2.0 mg/kg或3.0 mg/kg治疗,以确定推荐的2期剂量(RP2D)。 Part2a:在RP2D时,将用DP303C注射DP303C治疗患有HER2过表达的晚期卵巢癌的患者。 PART2B:在RP2D时,将用DP303C注射DP303C治疗患有HER2-低表达晚期卵巢癌的患者。 干预:药物:DP303C注射 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 104 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04828616 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SYSA1501-CSP-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢癌 | 药物:DP303C注射 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 104名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | DP303C注入HER2表达晚期卵巢癌的DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:DP303C注射 | 药物:DP303C注射 DP303C注射,每3周(Q3W) 其他名称:DP303C |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官的功能必须在入学前的7天内符合以下标准(在第一次剂量的研究药物之前14天内尚未接受输血,EPO,G-CSF或其他医学支持治疗):
绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板≥100×109 /L;血红蛋白≥90g/l或≥5.6mmol/l;国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;肌酐清除率≥30mL/min(由Cockcroft-Gualt公式计算);吉尔伯特综合征或肝转移的患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3×ULN:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×uln或≤5×uln或≤5×uln
排除标准:
患有严重心血管和脑血管疾病的患者,包括但不限于:
中国,重庆 | |
重庆大学癌症医院 | |
重庆,重庆,中国,400030 | |
联系人:Qi Zhou,Master 18908384529 qizhou9128@163.com | |
首席调查员:齐豪(Qi Zhou),大师 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均3年] 客观反应率定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 患有晚期卵巢癌患者的DP303C注射研究 | ||||
官方标题ICMJE | DP303C注入HER2表达晚期卵巢癌的DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项开放标签,多中心,II期研究,可评估DP303C注射her2表达HER2晚期卵巢癌患者的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 这是对HER2表达HER2表达晚期卵巢癌患者DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究。在第1部分中,将每3周对患者进行DP303C注射以两次剂量水平(2.0 mg/kg或3.0 mg/kg)治疗,以确定推荐的2期剂量(RP2D)。在第1部分中建立RP2D后,将在第2部分中招募2个队列。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:DP303C注射 DP303C注射,每3周(Q3W) 其他名称:DP303C | ||||
研究臂ICMJE | 实验:DP303C注射 部分:表达HER2晚期卵巢癌的患者将以DP303C注射为2.0 mg/kg或每3周(Q3W)以2.0 mg/kg或3.0 mg/kg治疗,以确定推荐的2期剂量(RP2D)。 Part2a:在RP2D时,将用DP303C注射DP303C治疗患有HER2过表达的晚期卵巢癌的患者。 PART2B:在RP2D时,将用DP303C注射DP303C治疗患有HER2-低表达晚期卵巢癌的患者。 干预:药物:DP303C注射 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 104 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04828616 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SYSA1501-CSP-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |