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出境医 / 临床实验 / 患有晚期卵巢癌患者的DP303C注射研究

患有晚期卵巢癌患者的DP303C注射研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放标签,多中心,II期研究,可评估DP303C注射her2表达HER2晚期卵巢癌患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物:DP303C注射阶段2

详细说明:
这是对HER2表达HER2表达晚期卵巢癌患者DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究。在第1部分中,将每3周对患者进行DP303C注射以两次剂量水平(2.0 mg/kg或3.0 mg/kg)治疗,以确定推荐的2期剂量(RP2D)。在第1部分中建立RP2D后,将在第2部分中招募2个队列。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: DP303C注入HER2表达晚期卵巢癌的DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DP303C注射

部分:表达HER2晚期卵巢癌的患者将以DP303C注射为2.0 mg/kg或每3周(Q3W)以2.0 mg/kg或3.0 mg/kg治疗,以确定推荐的2期剂量(RP2D)。

Part2a:在RP2D时,将用DP303C注射DP303C治疗患有HER2过表达的晚期卵巢癌的患者。

PART2B:在RP2D时,将用DP303C注射DP303C治疗患有HER2-低表达晚期卵巢癌的患者。

药物:DP303C注射
DP303C注射,每3周(Q3W)
其他名称:DP303C

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    客观反应率定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者百分比。


次要结果度量
  1. PFS [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    无进展生存

  2. OS [时间范围:从入学人数到最后一个受试者的死亡或临床试验结束(评估长达36个月)]
    总体生存

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    初步评估晚期实体瘤患者的DOR

  4. 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    根据NCI-CTCAE v5.0,研究人员将评估药物安全。

  5. DP303C的最大浓度(CMAX)[时间框架:部分1:周期1天,周期1天,第1天1天,周期2天,第2天,第2天第2天,周期第3天和第1天和周期5天1; part 2:cycle 2: 1天1,周期第1天,周期1天15,周期第2天1,周期第2天15; predose。一个周期是21天]
    DP303C的药代动力学(PK)剖面

  6. 峰血浆浓度(TMAX)的时间[时间框架:部分1:周期1天,周期1天,第1天,周期1天,第2天1天,第2天,第2天,第1天,第3天1和周期5天1; part 2:part2:周期1天,第1天周期,第1天周期15,周期2天1,周期2第15天; predose。一个周期是21天]
    DP303C的药代动力学(PK)剖面

  7. DP303C的等离子体浓度时间曲线(AUC)[时间框架:部分1:周期1天,周期1天,第1天1天,第1天,第2天1,周期2,第2天15,周期3天1和周期1 1; PART2:周期1天,第1天周期,第1天1天,第2天周期1,第2天周期15; predose。一个周期是21天]
    DP303C的药代动力学(PK)剖面

  8. 免疫原性(抗药物抗体ADA)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    产生可检测的ADA的患者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿协议提供书面知情同意。
  2. 年龄18至75岁,女性。
  3. 组织学或细胞学上确认的上皮卵巢癌,癌癌或原发性腹膜癌
  4. 患者以前已经接受了含白金的化学疗法。
  5. 患者必须提供由中央实验室资格认证的组织样品,并且组织样品的HER2状态由中央实验室确定:Part1:HER2过表达:IHC 2+或IHC 3+; PART2A:HER2过表达:IHC 2+或IHC 3+; PART2B:HER2低表达:IHC1+;
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0到2,预期寿命≥3个月。
  7. 根据recist v1.1,至少一个可测量的病变。
  8. 主要器官的功能必须在入学前的7天内符合以下标准(在第一次剂量的研究药物之前14天内尚未接受输血,EPO,G-CSF或其他医学支持治疗):

    绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板≥100×109 /L;血红蛋白≥90g/l或≥5.6mmol/l;国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;肌酐清除率≥30mL/min(由Cockcroft-Gualt公式计算);吉尔伯特综合征或肝转移的患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3×ULN:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×uln或≤5×uln或≤5×uln

  9. 育龄的女性患者必须同意在整个研究期间以及最后一次剂量研究药物后至少6个月采取足够的避孕措施。育龄妇女必须在入学前7天内进行负妊娠测试。
  10. 患者将能够与研究人员进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  2. 尚未从先前的抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复为≤1级或基线(请参阅NCI CTCAE 5.0),除了脱发,色素沉着和其他毒性外,研究人员没有判断出安全风险。
  3. 以前接受过具有相关毒性的曲妥珠单抗或曲妥珠单抗类似物的患者,导致永久性中断。
  4. DP303C的患者对任何成分(曲妥珠单抗类似物,MMAE,MMAE,MMAE,MMAE,柠檬酸钠,柠檬酸钠,单盐酸盐,多溶质盐20和蔗糖等)的患者(dp303c)患者(曲妥珠单抗类似物,MMAE,柠檬酸钠二氢酸钠,柠檬酸钠和蔗糖等)。
  5. 患有脑或PIA MATER转移的患者,除了以下疾病中中枢神经系统(CNS)转移患者外:未经治疗但无症状或在影像学证据中无症状或无进展状态,至少在治疗后4周,并且不需要激素治疗以进行激素治疗以进行AT至少4周。
  6. 在第一次剂量的研究药物之前的4周内,硝酸盐(例如Carmustine,lomustine等)或5个半乳菌素C,用于5周的化学疗法,放疗,生物疗法,靶向疗法,免疫疗法和其他抗肿瘤疗法,6周,硝酸盐(例如Carmustine,Lomustine等),5个半乳菌素C口服氟尿嘧啶和小分子靶向药物,内分泌治疗和中药治疗2周,具有抗肿瘤适应症;或局部姑息放疗,可在2周内用于骨转移和缓解疼痛。
  7. 目前患有角膜疾病的人需要药物或手术干预,或患有严重角膜疾病的病史,或者在研究期间不愿停止佩戴隐形眼镜。
  8. 五年内任何其他恶性肿瘤的病史(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌,浅膀胱癌,局部前列腺癌,原位宫颈癌,I阶段的原位和I期导管癌和I期I级子宫内膜癌具有从根治性手术后3年以上,乳腺癌在没有复发的情况下进行了根本性去除。
  9. 需要类固醇或当前的ILD/肺部疾病的(非感染)间质性肺疾病(ILD)/肺部疾病的病史,或者无法通过成像检查排除的疑似ILD/肺疾病; 3个月放疗后没有临床症状的放射肺炎患者除外。
  10. 晚期恶性肿瘤并发症引起的呼吸困难患者或需要连续氧气治疗。
  11. 进入前4周内难以控制的完全肠道阻塞,胸腔积液或腹水的患者(经皮引流的频率每周超过两次,或者连续排水的每日量为≥1000mL)。
  12. 患有严重心血管和脑血管疾病的患者,包括但不限于:

    • 不受控制的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III-IV),心肌梗塞或严重的心律不齐,在入学前6个月内;
    • 超声心动图(ECHO)或多门检测扫描(MUGA)中左心室射血分数(LVEF)<50%或正常的下限;
    • 平均调整后的QT间隔延长> 470毫秒,QT间隔通过Fridericia的公式(QTCF)校正。
  13. 先前暴露于蒽环类药物的累积量已达到以下剂量:阿霉素或脂质体阿霉素> 500 mg/m2;表脂蛋白> 900 mg/m2; Mitoxantrone> 120 mg/m2;其他(脂质体阿霉素或其他蒽环类药物等同于> 500 mg/m2 adrimycin的剂量);如果使用多个蒽环类素,则累积剂量等同于> 500 mg/m2 adrimycin的总剂量。
  14. 进入前的周围神经病≥Grade2(NCI CTCAE 5.0)。
  15. 不可控制的电解质失衡包括低钾血症低钙血症或低磁性血症(请参阅NCI CTCAE 5.0,≥2级)。
  16. HIV阳性或需要系统治疗的梅毒感染。
  17. 活性丙型肝炎或C的患者(HBSAG阳性,HBV DNA阳性,ALT持续高于正常的上限,而没有其他ALT升高的原因; HCVAB阳性HCV RNA的HCV RNA高于正常的上限) 。
  18. 患者使用了强大的CYP3A4抑制剂或CYP3A4强诱导剂,其冲洗周期小于28天或5个半衰期(以较短为准)(以较短为准)。
  19. 患者在4周内进行了重大手术,并且在第一次剂量研究药物之前没有完全康复。
  20. 患者在第一次剂量研究药物之前的4周内已接受了其他临床试验药物。
  21. 以前已经收到针对HER2的抗体药物结合物。
  22. 患有任何心理或认知障碍的患者可能会限制他们对知情同意书的理解和实施。
  23. 其他可能影响主要终点评估的严重或不可控制的疾病或条件,或者研究人员认为参与这项研究可能会给患者带来风险。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,重庆
重庆大学癌症医院
重庆,重庆,中国,400030
联系人:Qi Zhou,Master 18908384529 qizhou9128@163.com
首席调查员:齐豪(Qi Zhou),大师
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
客观反应率定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • PFS [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    无进展生存
  • OS [时间范围:从入学人数到最后一个受试者的死亡或临床试验结束(评估长达36个月)]
    总体生存
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    初步评估晚期实体瘤患者的DOR
  • 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    根据NCI-CTCAE v5.0,研究人员将评估药物安全。
  • DP303C的最大浓度(CMAX)[时间框架:部分1:周期1天,周期1天,第1天1天,周期2天,第2天,第2天第2天,周期第3天和第1天和周期5天1; part 2:cycle 2: 1天1,周期第1天,周期1天15,周期第2天1,周期第2天15; predose。一个周期是21天]
    DP303C的药代动力学(PK)剖面
  • 峰血浆浓度(TMAX)的时间[时间框架:部分1:周期1天,周期1天,第1天,周期1天,第2天1天,第2天,第2天,第1天,第3天1和周期5天1; part 2:part2:周期1天,第1天周期,第1天周期15,周期2天1,周期2第15天; predose。一个周期是21天]
    DP303C的药代动力学(PK)剖面
  • DP303C的等离子体浓度时间曲线(AUC)[时间框架:部分1:周期1天,周期1天,第1天1天,第1天,第2天1,周期2,第2天15,周期3天1和周期1 1; PART2:周期1天,第1天周期,第1天1天,第2天周期1,第2天周期15; predose。一个周期是21天]
    DP303C的药代动力学(PK)剖面
  • 免疫原性(抗药物抗体ADA)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    产生可检测的ADA的患者百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有晚期卵巢癌患者的DP303C注射研究
官方标题ICMJE DP303C注入HER2表达晚期卵巢癌的DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究
简要摘要这项研究是一项开放标签,多中心,II期研究,可评估DP303C注射her2表达HER2晚期卵巢癌患者的功效和安全性。
详细说明这是对HER2表达HER2表达晚期卵巢癌患者DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究。在第1部分中,将每3周对患者进行DP303C注射以两次剂量水平(2.0 mg/kg或3.0 mg/kg)治疗,以确定推荐的2期剂量(RP2D)。在第1部分中建立RP2D后,将在第2部分中招募2个队列。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE药物:DP303C注射
DP303C注射,每3周(Q3W)
其他名称:DP303C
研究臂ICMJE实验:DP303C注射

部分:表达HER2晚期卵巢癌的患者将以DP303C注射为2.0 mg/kg或每3周(Q3W)以2.0 mg/kg或3.0 mg/kg治疗,以确定推荐的2期剂量(RP2D)。

Part2a:在RP2D时,将用DP303C注射DP303C治疗患有HER2过表达的晚期卵巢癌的患者。

PART2B:在RP2D时,将用DP303C注射DP303C治疗患有HER2-低表达晚期卵巢癌的患者。

干预:药物:DP303C注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿协议提供书面知情同意。
  2. 年龄18至75岁,女性。
  3. 组织学或细胞学上确认的上皮卵巢癌,癌癌或原发性腹膜癌
  4. 患者以前已经接受了含白金的化学疗法。
  5. 患者必须提供由中央实验室资格认证的组织样品,并且组织样品的HER2状态由中央实验室确定:Part1:HER2过表达:IHC 2+或IHC 3+; PART2A:HER2过表达:IHC 2+或IHC 3+; PART2B:HER2低表达:IHC1+;
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0到2,预期寿命≥3个月。
  7. 根据recist v1.1,至少一个可测量的病变。
  8. 主要器官的功能必须在入学前的7天内符合以下标准(在第一次剂量的研究药物之前14天内尚未接受输血,EPO,G-CSF或其他医学支持治疗):

    绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板≥100×109 /L;血红蛋白≥90g/l或≥5.6mmol/l;国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;肌酐清除率≥30mL/min(由Cockcroft-Gualt公式计算);吉尔伯特综合征或肝转移的患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3×ULN:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×uln或≤5×uln或≤5×uln

  9. 育龄的女性患者必须同意在整个研究期间以及最后一次剂量研究药物后至少6个月采取足够的避孕措施。育龄妇女必须在入学前7天内进行负妊娠测试。
  10. 患者将能够与研究人员进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  2. 尚未从先前的抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复为≤1级或基线(请参阅NCI CTCAE 5.0),除了脱发,色素沉着和其他毒性外,研究人员没有判断出安全风险。
  3. 以前接受过具有相关毒性的曲妥珠单抗或曲妥珠单抗类似物的患者,导致永久性中断。
  4. DP303C的患者对任何成分(曲妥珠单抗类似物,MMAE,MMAE,MMAE,MMAE,柠檬酸钠,柠檬酸钠,单盐酸盐,多溶质盐20和蔗糖等)的患者(dp303c)患者(曲妥珠单抗类似物,MMAE,柠檬酸钠二氢酸钠,柠檬酸钠和蔗糖等)。
  5. 患有脑或PIA MATER转移的患者,除了以下疾病中中枢神经系统(CNS)转移患者外:未经治疗但无症状或在影像学证据中无症状或无进展状态,至少在治疗后4周,并且不需要激素治疗以进行激素治疗以进行AT至少4周。
  6. 在第一次剂量的研究药物之前的4周内,硝酸盐(例如Carmustine,lomustine等)或5个半乳菌素C,用于5周的化学疗法,放疗,生物疗法,靶向疗法,免疫疗法和其他抗肿瘤疗法,6周,硝酸盐(例如Carmustine,Lomustine等),5个半乳菌素C口服氟尿嘧啶和小分子靶向药物,内分泌治疗和中药治疗2周,具有抗肿瘤适应症;或局部姑息放疗,可在2周内用于骨转移和缓解疼痛。
  7. 目前患有角膜疾病的人需要药物或手术干预,或患有严重角膜疾病的病史,或者在研究期间不愿停止佩戴隐形眼镜。
  8. 五年内任何其他恶性肿瘤的病史(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌,浅膀胱癌,局部前列腺癌,原位宫颈癌,I阶段的原位和I期导管癌和I期I级子宫内膜癌具有从根治性手术后3年以上,乳腺癌在没有复发的情况下进行了根本性去除。
  9. 需要类固醇或当前的ILD/肺部疾病的(非感染)间质性肺疾病(ILD)/肺部疾病的病史,或者无法通过成像检查排除的疑似ILD/肺疾病; 3个月放疗后没有临床症状的放射肺炎患者除外。
  10. 晚期恶性肿瘤并发症引起的呼吸困难患者或需要连续氧气治疗。
  11. 进入前4周内难以控制的完全肠道阻塞,胸腔积液或腹水的患者(经皮引流的频率每周超过两次,或者连续排水的每日量为≥1000mL)。
  12. 患有严重心血管和脑血管疾病的患者,包括但不限于:

    • 不受控制的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III-IV),心肌梗塞或严重的心律不齐,在入学前6个月内;
    • 超声心动图(ECHO)或多门检测扫描(MUGA)中左心室射血分数(LVEF)<50%或正常的下限;
    • 平均调整后的QT间隔延长> 470毫秒,QT间隔通过Fridericia的公式(QTCF)校正。
  13. 先前暴露于蒽环类药物的累积量已达到以下剂量:阿霉素或脂质体阿霉素> 500 mg/m2;表脂蛋白> 900 mg/m2; Mitoxantrone> 120 mg/m2;其他(脂质体阿霉素或其他蒽环类药物等同于> 500 mg/m2 adrimycin的剂量);如果使用多个蒽环类素,则累积剂量等同于> 500 mg/m2 adrimycin的总剂量。
  14. 进入前的周围神经病≥Grade2(NCI CTCAE 5.0)。
  15. 不可控制的电解质失衡包括低钾血症低钙血症或低磁性血症(请参阅NCI CTCAE 5.0,≥2级)。
  16. HIV阳性或需要系统治疗的梅毒感染。
  17. 活性丙型肝炎或C的患者(HBSAG阳性,HBV DNA阳性,ALT持续高于正常的上限,而没有其他ALT升高的原因; HCVAB阳性HCV RNA的HCV RNA高于正常的上限) 。
  18. 患者使用了强大的CYP3A4抑制剂或CYP3A4强诱导剂,其冲洗周期小于28天或5个半衰期(以较短为准)(以较短为准)。
  19. 患者在4周内进行了重大手术,并且在第一次剂量研究药物之前没有完全康复。
  20. 患者在第一次剂量研究药物之前的4周内已接受了其他临床试验药物。
  21. 以前已经收到针对HER2的抗体药物结合物。
  22. 患有任何心理或认知障碍的患者可能会限制他们对知情同意书的理解和实施。
  23. 其他可能影响主要终点评估的严重或不可控制的疾病或条件,或者研究人员认为参与这项研究可能会给患者带来风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04828616
其他研究ID编号ICMJE SYSA1501-CSP-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放标签,多中心,II期研究,可评估DP303C注射her2表达HER2晚期卵巢癌患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物:DP303C注射阶段2

详细说明:
这是对HER2表达HER2表达晚期卵巢癌患者DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究。在第1部分中,将每3周对患者进行DP303C注射以两次剂量水平(2.0 mg/kg或3.0 mg/kg)治疗,以确定推荐的2期剂量(RP2D)。在第1部分中建立RP2D后,将在第2部分中招募2个队列。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: DP303C注入HER2表达晚期卵巢癌的DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DP303C注射

部分:表达HER2晚期卵巢癌的患者将以DP303C注射为2.0 mg/kg或每3周(Q3W)以2.0 mg/kg或3.0 mg/kg治疗,以确定推荐的2期剂量(RP2D)。

Part2a:在RP2D时,将用DP303C注射DP303C治疗患有HER2过表达的晚期卵巢癌的患者。

PART2B:在RP2D时,将用DP303C注射DP303C治疗患有HER2-低表达晚期卵巢癌的患者。

药物:DP303C注射
DP303C注射,每3周(Q3W)
其他名称:DP303C

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    客观反应率定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者百分比。


次要结果度量
  1. PFS [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    无进展生存

  2. OS [时间范围:从入学人数到最后一个受试者的死亡或临床试验结束(评估长达36个月)]
    总体生存

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    初步评估晚期实体瘤患者的DOR

  4. 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    根据NCI-CTCAE v5.0,研究人员将评估药物安全。

  5. DP303C的最大浓度(CMAX)[时间框架:部分1:周期1天,周期1天,第1天1天,周期2天,第2天,第2天第2天,周期第3天和第1天和周期5天1; part 2:cycle 2: 1天1,周期第1天,周期1天15,周期第2天1,周期第2天15; predose。一个周期是21天]
    DP303C的药代动力学(PK)剖面

  6. 峰血浆浓度(TMAX)的时间[时间框架:部分1:周期1天,周期1天,第1天,周期1天,第2天1天,第2天,第2天,第1天,第3天1和周期5天1; part 2:part2:周期1天,第1天周期,第1天周期15,周期2天1,周期2第15天; predose。一个周期是21天]
    DP303C的药代动力学(PK)剖面

  7. DP303C的等离子体浓度时间曲线(AUC)[时间框架:部分1:周期1天,周期1天,第1天1天,第1天,第2天1,周期2,第2天15,周期3天1和周期1 1; PART2:周期1天,第1天周期,第1天1天,第2天周期1,第2天周期15; predose。一个周期是21天]
    DP303C的药代动力学(PK)剖面

  8. 免疫原性(抗药物抗体ADA)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    产生可检测的ADA的患者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿协议提供书面知情同意。
  2. 年龄18至75岁,女性。
  3. 组织学或细胞学上确认的上皮卵巢癌,癌癌或原发性腹膜癌
  4. 患者以前已经接受了含白金的化学疗法。
  5. 患者必须提供由中央实验室资格认证的组织样品,并且组织样品的HER2状态由中央实验室确定:Part1:HER2过表达:IHC 2+或IHC 3+; PART2A:HER2过表达:IHC 2+或IHC 3+; PART2B:HER2低表达:IHC1+;
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0到2,预期寿命≥3个月。
  7. 根据recist v1.1,至少一个可测量的病变。
  8. 主要器官的功能必须在入学前的7天内符合以下标准(在第一次剂量的研究药物之前14天内尚未接受输血,EPO,G-CSF或其他医学支持治疗):

    绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板≥100×109 /L;血红蛋白≥90g/l或≥5.6mmol/l;国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;肌酐清除率≥30mL/min(由Cockcroft-Gualt公式计算);吉尔伯特综合征或肝转移的患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3×ULN:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×uln或≤5×uln或≤5×uln

  9. 育龄的女性患者必须同意在整个研究期间以及最后一次剂量研究药物后至少6个月采取足够的避孕措施。育龄妇女必须在入学前7天内进行负妊娠测试。
  10. 患者将能够与研究人员进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  2. 尚未从先前的抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复为≤1级或基线(请参阅NCI CTCAE 5.0),除了脱发,色素沉着和其他毒性外,研究人员没有判断出安全风险。
  3. 以前接受过具有相关毒性的曲妥珠单抗曲妥珠单抗类似物的患者,导致永久性中断。
  4. DP303C的患者对任何成分(曲妥珠单抗类似物,MMAE,MMAE,MMAE,MMAE,柠檬酸钠柠檬酸钠,单盐酸盐,多溶质盐20和蔗糖等)的患者(dp303c)患者(曲妥珠单抗类似物,MMAE,柠檬酸钠二氢酸钠,柠檬酸钠和蔗糖等)。
  5. 患有脑或PIA MATER转移的患者,除了以下疾病中中枢神经系统(CNS)转移患者外:未经治疗但无症状或在影像学证据中无症状或无进展状态,至少在治疗后4周,并且不需要激素治疗以进行激素治疗以进行AT至少4周。
  6. 在第一次剂量的研究药物之前的4周内,硝酸盐(例如Carmustine,lomustine等)或5个半乳菌素C,用于5周的化学疗法,放疗,生物疗法,靶向疗法,免疫疗法和其他抗肿瘤疗法,6周,硝酸盐(例如CarmustineLomustine等),5个半乳菌素C口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和小分子靶向药物,内分泌治疗和中药治疗2周,具有抗肿瘤适应症;或局部姑息放疗,可在2周内用于骨转移和缓解疼痛。
  7. 目前患有角膜疾病的人需要药物或手术干预,或患有严重角膜疾病的病史,或者在研究期间不愿停止佩戴隐形眼镜。
  8. 五年内任何其他恶性肿瘤的病史(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌,浅膀胱癌,局部前列腺癌,原位宫颈癌,I阶段的原位和I期导管癌和I期I级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌具有从根治性手术后3年以上,乳腺癌在没有复发的情况下进行了根本性去除。
  9. 需要类固醇或当前的ILD/肺部疾病的(非感染)间质性肺疾病(ILD)/肺部疾病的病史,或者无法通过成像检查排除的疑似ILD/肺疾病; 3个月放疗后没有临床症状的放射肺炎患者除外。
  10. 晚期恶性肿瘤并发症引起的呼吸困难患者或需要连续氧气治疗。
  11. 进入前4周内难以控制的完全肠道阻塞,胸腔积液或腹水的患者(经皮引流的频率每周超过两次,或者连续排水的每日量为≥1000mL)。
  12. 患有严重心血管和脑血管疾病的患者,包括但不限于:

    • 不受控制的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III-IV),心肌梗塞或严重的心律不齐,在入学前6个月内;
    • 超声心动图(ECHO)或多门检测扫描(MUGA)中左心室射血分数(LVEF)<50%或正常的下限;
    • 平均调整后的QT间隔延长> 470毫秒,QT间隔通过Fridericia的公式(QTCF)校正。
  13. 先前暴露于蒽环类药物的累积量已达到以下剂量:阿霉素脂质体阿霉素> 500 mg/m2;表脂蛋白> 900 mg/m2; Mitoxantrone> 120 mg/m2;其他(脂质体阿霉素或其他蒽环类药物等同于> 500 mg/m2 adrimycin的剂量);如果使用多个蒽环类素,则累积剂量等同于> 500 mg/m2 adrimycin的总剂量。
  14. 进入前的周围神经病≥Grade2(NCI CTCAE 5.0)。
  15. 不可控制的电解质失衡包括低钾血症低钙血症或低磁性血症(请参阅NCI CTCAE 5.0,≥2级)。
  16. HIV阳性或需要系统治疗的梅毒感染。
  17. 活性丙型肝炎或C的患者(HBSAG阳性,HBV DNA阳性,ALT持续高于正常的上限,而没有其他ALT升高的原因; HCVAB阳性HCV RNA的HCV RNA高于正常的上限) 。
  18. 患者使用了强大的CYP3A4抑制剂或CYP3A4强诱导剂,其冲洗周期小于28天或5个半衰期(以较短为准)(以较短为准)。
  19. 患者在4周内进行了重大手术,并且在第一次剂量研究药物之前没有完全康复。
  20. 患者在第一次剂量研究药物之前的4周内已接受了其他临床试验药物。
  21. 以前已经收到针对HER2的抗体药物结合物。
  22. 患有任何心理或认知障碍的患者可能会限制他们对知情同意书的理解和实施。
  23. 其他可能影响主要终点评估的严重或不可控制的疾病或条件,或者研究人员认为参与这项研究可能会给患者带来风险。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,重庆
重庆大学癌症医院
重庆,重庆,中国,400030
联系人:Qi Zhou,Master 18908384529 qizhou9128@163.com
首席调查员:齐豪(Qi Zhou),大师
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
客观反应率定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • PFS [时间范围:通过学习完成,平均3年]
    无进展生存
  • OS [时间范围:从入学人数到最后一个受试者的死亡或临床试验结束(评估长达36个月)]
    总体生存
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    初步评估晚期实体瘤患者的DOR
  • 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    根据NCI-CTCAE v5.0,研究人员将评估药物安全。
  • DP303C的最大浓度(CMAX)[时间框架:部分1:周期1天,周期1天,第1天1天,周期2天,第2天,第2天第2天,周期第3天和第1天和周期5天1; part 2:cycle 2: 1天1,周期第1天,周期1天15,周期第2天1,周期第2天15; predose。一个周期是21天]
    DP303C的药代动力学(PK)剖面
  • 峰血浆浓度(TMAX)的时间[时间框架:部分1:周期1天,周期1天,第1天,周期1天,第2天1天,第2天,第2天,第1天,第3天1和周期5天1; part 2:part2:周期1天,第1天周期,第1天周期15,周期2天1,周期2第15天; predose。一个周期是21天]
    DP303C的药代动力学(PK)剖面
  • DP303C的等离子体浓度时间曲线(AUC)[时间框架:部分1:周期1天,周期1天,第1天1天,第1天,第2天1,周期2,第2天15,周期3天1和周期1 1; PART2:周期1天,第1天周期,第1天1天,第2天周期1,第2天周期15; predose。一个周期是21天]
    DP303C的药代动力学(PK)剖面
  • 免疫原性(抗药物抗体ADA)[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    产生可检测的ADA的患者百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有晚期卵巢癌患者的DP303C注射研究
官方标题ICMJE DP303C注入HER2表达晚期卵巢癌的DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究
简要摘要这项研究是一项开放标签,多中心,II期研究,可评估DP303C注射her2表达HER2晚期卵巢癌患者的功效和安全性。
详细说明这是对HER2表达HER2表达晚期卵巢癌患者DP303C注射的开放标签,多中心,II期研究。在第1部分中,将每3周对患者进行DP303C注射以两次剂量水平(2.0 mg/kg或3.0 mg/kg)治疗,以确定推荐的2期剂量(RP2D)。在第1部分中建立RP2D后,将在第2部分中招募2个队列。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE药物:DP303C注射
DP303C注射,每3周(Q3W)
其他名称:DP303C
研究臂ICMJE实验:DP303C注射

部分:表达HER2晚期卵巢癌的患者将以DP303C注射为2.0 mg/kg或每3周(Q3W)以2.0 mg/kg或3.0 mg/kg治疗,以确定推荐的2期剂量(RP2D)。

Part2a:在RP2D时,将用DP303C注射DP303C治疗患有HER2过表达的晚期卵巢癌的患者。

PART2B:在RP2D时,将用DP303C注射DP303C治疗患有HER2-低表达晚期卵巢癌的患者。

干预:药物:DP303C注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿协议提供书面知情同意。
  2. 年龄18至75岁,女性。
  3. 组织学或细胞学上确认的上皮卵巢癌,癌癌或原发性腹膜癌
  4. 患者以前已经接受了含白金的化学疗法。
  5. 患者必须提供由中央实验室资格认证的组织样品,并且组织样品的HER2状态由中央实验室确定:Part1:HER2过表达:IHC 2+或IHC 3+; PART2A:HER2过表达:IHC 2+或IHC 3+; PART2B:HER2低表达:IHC1+;
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0到2,预期寿命≥3个月。
  7. 根据recist v1.1,至少一个可测量的病变。
  8. 主要器官的功能必须在入学前的7天内符合以下标准(在第一次剂量的研究药物之前14天内尚未接受输血,EPO,G-CSF或其他医学支持治疗):

    绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板≥100×109 /L;血红蛋白≥90g/l或≥5.6mmol/l;国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;肌酐清除率≥30mL/min(由Cockcroft-Gualt公式计算);吉尔伯特综合征或肝转移的患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3×ULN:天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×uln或≤5×uln或≤5×uln

  9. 育龄的女性患者必须同意在整个研究期间以及最后一次剂量研究药物后至少6个月采取足够的避孕措施。育龄妇女必须在入学前7天内进行负妊娠测试。
  10. 患者将能够与研究人员进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  2. 尚未从先前的抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复为≤1级或基线(请参阅NCI CTCAE 5.0),除了脱发,色素沉着和其他毒性外,研究人员没有判断出安全风险。
  3. 以前接受过具有相关毒性的曲妥珠单抗曲妥珠单抗类似物的患者,导致永久性中断。
  4. DP303C的患者对任何成分(曲妥珠单抗类似物,MMAE,MMAE,MMAE,MMAE,柠檬酸钠柠檬酸钠,单盐酸盐,多溶质盐20和蔗糖等)的患者(dp303c)患者(曲妥珠单抗类似物,MMAE,柠檬酸钠二氢酸钠,柠檬酸钠和蔗糖等)。
  5. 患有脑或PIA MATER转移的患者,除了以下疾病中中枢神经系统(CNS)转移患者外:未经治疗但无症状或在影像学证据中无症状或无进展状态,至少在治疗后4周,并且不需要激素治疗以进行激素治疗以进行AT至少4周。
  6. 在第一次剂量的研究药物之前的4周内,硝酸盐(例如Carmustine,lomustine等)或5个半乳菌素C,用于5周的化学疗法,放疗,生物疗法,靶向疗法,免疫疗法和其他抗肿瘤疗法,6周,硝酸盐(例如CarmustineLomustine等),5个半乳菌素C口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和小分子靶向药物,内分泌治疗和中药治疗2周,具有抗肿瘤适应症;或局部姑息放疗,可在2周内用于骨转移和缓解疼痛。
  7. 目前患有角膜疾病的人需要药物或手术干预,或患有严重角膜疾病的病史,或者在研究期间不愿停止佩戴隐形眼镜。
  8. 五年内任何其他恶性肿瘤的病史(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌,浅膀胱癌,局部前列腺癌,原位宫颈癌,I阶段的原位和I期导管癌和I期I级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌具有从根治性手术后3年以上,乳腺癌在没有复发的情况下进行了根本性去除。
  9. 需要类固醇或当前的ILD/肺部疾病的(非感染)间质性肺疾病(ILD)/肺部疾病的病史,或者无法通过成像检查排除的疑似ILD/肺疾病; 3个月放疗后没有临床症状的放射肺炎患者除外。
  10. 晚期恶性肿瘤并发症引起的呼吸困难患者或需要连续氧气治疗。
  11. 进入前4周内难以控制的完全肠道阻塞,胸腔积液或腹水的患者(经皮引流的频率每周超过两次,或者连续排水的每日量为≥1000mL)。
  12. 患有严重心血管和脑血管疾病的患者,包括但不限于:

    • 不受控制的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III-IV),心肌梗塞或严重的心律不齐,在入学前6个月内;
    • 超声心动图(ECHO)或多门检测扫描(MUGA)中左心室射血分数(LVEF)<50%或正常的下限;
    • 平均调整后的QT间隔延长> 470毫秒,QT间隔通过Fridericia的公式(QTCF)校正。
  13. 先前暴露于蒽环类药物的累积量已达到以下剂量:阿霉素脂质体阿霉素> 500 mg/m2;表脂蛋白> 900 mg/m2; Mitoxantrone> 120 mg/m2;其他(脂质体阿霉素或其他蒽环类药物等同于> 500 mg/m2 adrimycin的剂量);如果使用多个蒽环类素,则累积剂量等同于> 500 mg/m2 adrimycin的总剂量。
  14. 进入前的周围神经病≥Grade2(NCI CTCAE 5.0)。
  15. 不可控制的电解质失衡包括低钾血症低钙血症或低磁性血症(请参阅NCI CTCAE 5.0,≥2级)。
  16. HIV阳性或需要系统治疗的梅毒感染。
  17. 活性丙型肝炎或C的患者(HBSAG阳性,HBV DNA阳性,ALT持续高于正常的上限,而没有其他ALT升高的原因; HCVAB阳性HCV RNA的HCV RNA高于正常的上限) 。
  18. 患者使用了强大的CYP3A4抑制剂或CYP3A4强诱导剂,其冲洗周期小于28天或5个半衰期(以较短为准)(以较短为准)。
  19. 患者在4周内进行了重大手术,并且在第一次剂量研究药物之前没有完全康复。
  20. 患者在第一次剂量研究药物之前的4周内已接受了其他临床试验药物。
  21. 以前已经收到针对HER2的抗体药物结合物。
  22. 患有任何心理或认知障碍的患者可能会限制他们对知情同意书的理解和实施。
  23. 其他可能影响主要终点评估的严重或不可控制的疾病或条件,或者研究人员认为参与这项研究可能会给患者带来风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04828616
其他研究ID编号ICMJE SYSA1501-CSP-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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