| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血 | 其他:没有干预 |
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)是心脏病的最常见类型,它是全世界男性和女性死亡的主要原因。当冠状动脉变硬并变窄时,CAD发生,这是由于内部容器壁上含有胆固醇的沉积物斑块所致。随着斑块的生长,由于血管变窄,血液可以流过动脉。血流减少会导致胸痛(心绞痛),呼吸急促甚至心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。
分数流量储备(FFR)是由血管变窄引起的血流减少的度量,被接受为评估狭窄病变功能意义的金标准。多次随机试验表明,FFR在识别功能意义的病变和指导冠状动脉血运重建程序方面具有出色的诊断价值。但是,通过导管实验室中的基于压力线的心脏导管程序对FFR进行侵入性测量。当前的指南建议在考虑浸润性冠状动脉造影(ICA)或进行心肌血运重建之前,通过非侵入性功能测试评估稳定患者的心肌缺血。
DeepVessel FFR(DVFFR)是一种软件医疗设备,旨在提取三维冠状动力树结构并从冠状CT血管造影(CTA)图像中生成计算机断层扫描衍生的FFR值。它使用深度学习的神经网络编码冠状动脉的成像,结构和功能特征,并学习FFR值和编码信息之间的复杂映射。基于冠状动脉CTA图像的定量FFR分析可以帮助临床医生无创地评估CAD患者的生理功能。
这项研究的主要目的是评估DVFFR软件的诊断性能,以鉴定出明显的阻塞性CAD引起心肌缺血的患者,并使用侵入性测量的ICA FFR作为参考标准。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 评估可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中DeepVessel FFR的诊断性能 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疑似CAD的患者至少包含130%-90%的冠状动脉狭窄 疑似CAD的患者数据集含有至少30%-90%的冠状动脉CTA狭窄;将分析在直径大于2 mm的血管上测量ICA-FFR。使用DVFFR软件基于CT衍生的FFR的诊断性能将与ICA-FFR测量的诊断性能进行比较。 | 其他:没有干预 由于观察性研究 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
CTA成像时具有以下任何条件的患者:
| 联系人:Yi Wang,博士 | 206-508-1036 | yi@keyamedical.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 圣十字健康 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308 | |
| 联系人:Claudio Smuclovisky,医学博士 | |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
| 联系人:马里兰州Maros Ferencik | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 完全的 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29407 | |
| 法国 | |
| 阿尔纳尔特·坦科(Arnualt Tzanck) | 招募 |
| 尼斯,法国圣洛朗 - 杜瓦尔,06700 | |
| 联系人:Julien AjetedJ,医学博士 | |
| 首席研究员: | 约瑟夫·舒普夫(Joseph Schoepf),医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 适应研究:评估可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中DeepVessel FFR的诊断性能 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中DeepVessel FFR的诊断性能 | ||||||||
| 简要摘要 | DeepVessel FFR是一种医疗设备,旨在提取三维冠状动脉树结构并从冠状CT血管造影图像中生成计算机断层扫描的分数流储备(FFR)值。这项多中心临床验证研究的主要目的是验证DeepVessel FFR在鉴定由于明显的阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病而识别心肌缺血患者的临床性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)是心脏病的最常见类型,它是全世界男性和女性死亡的主要原因。当冠状动脉变硬并变窄时,CAD发生,这是由于内部容器壁上含有胆固醇的沉积物斑块所致。随着斑块的生长,由于血管变窄,血液可以流过动脉。血流减少会导致胸痛(心绞痛),呼吸急促甚至心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。 分数流量储备(FFR)是由血管变窄引起的血流减少的度量,被接受为评估狭窄病变功能意义的金标准。多次随机试验表明,FFR在识别功能意义的病变和指导冠状动脉血运重建程序方面具有出色的诊断价值。但是,通过导管实验室中的基于压力线的心脏导管程序对FFR进行侵入性测量。当前的指南建议在考虑浸润性冠状动脉造影(ICA)或进行心肌血运重建之前,通过非侵入性功能测试评估稳定患者的心肌缺血。 DeepVessel FFR(DVFFR)是一种软件医疗设备,旨在提取三维冠状动力树结构并从冠状CT血管造影(CTA)图像中生成计算机断层扫描衍生的FFR值。它使用深度学习的神经网络编码冠状动脉的成像,结构和功能特征,并学习FFR值和编码信息之间的复杂映射。基于冠状动脉CTA图像的定量FFR分析可以帮助临床医生无创地评估CAD患者的生理功能。 这项研究的主要目的是评估DVFFR软件的诊断性能,以鉴定出明显的阻塞性CAD引起心肌缺血的患者,并使用侵入性测量的ICA FFR作为参考标准。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 疑似CAD的患者至少含有30%-90%的冠状动脉CTA狭窄。 | ||||||||
| 健康)状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他:没有干预 由于观察性研究 | ||||||||
| 研究组/队列 | 疑似CAD的患者至少包含130%-90%的冠状动脉狭窄 疑似CAD的患者数据集含有至少30%-90%的冠状动脉CTA狭窄;将分析在直径大于2 mm的血管上测量ICA-FFR。使用DVFFR软件基于CT衍生的FFR的诊断性能将与ICA-FFR测量的诊断性能进行比较。 干预:其他:没有干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: CTA成像时具有以下任何条件的患者: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04828590 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DVFFR适应研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Keya Medical | ||||||||
| 研究赞助商 | Keya Medical | ||||||||
| 合作者 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Keya Medical | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血 | 其他:没有干预 |
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)是心脏病的最常见类型,它是全世界男性和女性死亡的主要原因。当冠状动脉变硬并变窄时,CAD发生,这是由于内部容器壁上含有胆固醇的沉积物斑块所致。随着斑块的生长,由于血管变窄,血液可以流过动脉。血流减少会导致胸痛(心绞痛),呼吸急促甚至心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。
分数流量储备(FFR)是由血管变窄引起的血流减少的度量,被接受为评估狭窄病变功能意义的金标准。多次随机试验表明,FFR在识别功能意义的病变和指导冠状动脉血运重建程序方面具有出色的诊断价值。但是,通过导管实验室中的基于压力线的心脏导管程序对FFR进行侵入性测量。当前的指南建议在考虑浸润性冠状动脉造影(ICA)或进行心肌血运重建之前,通过非侵入性功能测试评估稳定患者的心肌缺血。
DeepVessel FFR(DVFFR)是一种软件医疗设备,旨在提取三维冠状动力树结构并从冠状CT血管造影(CTA)图像中生成计算机断层扫描衍生的FFR值。它使用深度学习的神经网络编码冠状动脉的成像,结构和功能特征,并学习FFR值和编码信息之间的复杂映射。基于冠状动脉CTA图像的定量FFR分析可以帮助临床医生无创地评估CAD患者的生理功能。
这项研究的主要目的是评估DVFFR软件的诊断性能,以鉴定出明显的阻塞性CAD引起心肌缺血的患者,并使用侵入性测量的ICA FFR作为参考标准。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 评估可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中DeepVessel FFR的诊断性能 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疑似CAD的患者至少包含130%-90%的冠状动脉狭窄 疑似CAD的患者数据集含有至少30%-90%的冠状动脉CTA狭窄;将分析在直径大于2 mm的血管上测量ICA-FFR。使用DVFFR软件基于CT衍生的FFR的诊断性能将与ICA-FFR测量的诊断性能进行比较。 | 其他:没有干预 由于观察性研究 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
CTA成像时具有以下任何条件的患者:
| 联系人:Yi Wang,博士 | 206-508-1036 | yi@keyamedical.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 圣十字健康 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308 | |
| 联系人:Claudio Smuclovisky,医学博士 | |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
| 联系人:马里兰州Maros Ferencik | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 完全的 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29407 | |
| 法国 | |
| 阿尔纳尔特·坦科(Arnualt Tzanck) | 招募 |
| 尼斯,法国圣洛朗 - 杜瓦尔,06700 | |
| 联系人:Julien AjetedJ,医学博士 | |
| 首席研究员: | 约瑟夫·舒普夫(Joseph Schoepf),医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 适应研究:评估可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中DeepVessel FFR的诊断性能 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中DeepVessel FFR的诊断性能 | ||||||||
| 简要摘要 | DeepVessel FFR是一种医疗设备,旨在提取三维冠状动脉树结构并从冠状CT血管造影图像中生成计算机断层扫描的分数流储备(FFR)值。这项多中心临床验证研究的主要目的是验证DeepVessel FFR在鉴定由于明显的阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病而识别心肌缺血患者的临床性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)是心脏病的最常见类型,它是全世界男性和女性死亡的主要原因。当冠状动脉变硬并变窄时,CAD发生,这是由于内部容器壁上含有胆固醇的沉积物斑块所致。随着斑块的生长,由于血管变窄,血液可以流过动脉。血流减少会导致胸痛(心绞痛),呼吸急促甚至心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。 分数流量储备(FFR)是由血管变窄引起的血流减少的度量,被接受为评估狭窄病变功能意义的金标准。多次随机试验表明,FFR在识别功能意义的病变和指导冠状动脉血运重建程序方面具有出色的诊断价值。但是,通过导管实验室中的基于压力线的心脏导管程序对FFR进行侵入性测量。当前的指南建议在考虑浸润性冠状动脉造影(ICA)或进行心肌血运重建之前,通过非侵入性功能测试评估稳定患者的心肌缺血。 DeepVessel FFR(DVFFR)是一种软件医疗设备,旨在提取三维冠状动力树结构并从冠状CT血管造影(CTA)图像中生成计算机断层扫描衍生的FFR值。它使用深度学习的神经网络编码冠状动脉的成像,结构和功能特征,并学习FFR值和编码信息之间的复杂映射。基于冠状动脉CTA图像的定量FFR分析可以帮助临床医生无创地评估CAD患者的生理功能。 这项研究的主要目的是评估DVFFR软件的诊断性能,以鉴定出明显的阻塞性CAD引起心肌缺血的患者,并使用侵入性测量的ICA FFR作为参考标准。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 疑似CAD的患者至少含有30%-90%的冠状动脉CTA狭窄。 | ||||||||
| 健康)状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他:没有干预 由于观察性研究 | ||||||||
| 研究组/队列 | 疑似CAD的患者至少包含130%-90%的冠状动脉狭窄 疑似CAD的患者数据集含有至少30%-90%的冠状动脉CTA狭窄;将分析在直径大于2 mm的血管上测量ICA-FFR。使用DVFFR软件基于CT衍生的FFR的诊断性能将与ICA-FFR测量的诊断性能进行比较。 干预:其他:没有干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: CTA成像时具有以下任何条件的患者: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04828590 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DVFFR适应研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Keya Medical | ||||||||
| 研究赞助商 | Keya Medical | ||||||||
| 合作者 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Keya Medical | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||