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出境医 / 临床实验 / 适应研究:对可疑冠状动脉疾病(适应)中深空VFR的诊断性能评估

适应研究:对可疑冠状动脉疾病(适应)中深空VFR的诊断性能评估

研究描述
简要摘要:
DeepVessel FFR是一种医疗设备,旨在提取三维冠状动脉树结构并从冠状CT血管造影图像中生成计算机断层扫描的分数流储备(FFR)值。这项多中心临床验证研究的主要目的是验证DeepVessel FFR在鉴定由于明显的阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病而识别心肌缺血患者的临床性能。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血其他:没有干预

详细说明:

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)是心脏病的最常见类型,它是全世界男性和女性死亡的主要原因。当冠状动脉变硬并变窄时,CAD发生,这是由于内部容器壁上含有胆固醇的沉积物斑块所致。随着斑块的生长,由于血管变窄,血液可以流过动脉。血流减少会导致胸痛(心绞痛),呼吸急促甚至心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。

分数流量储备(FFR)是由血管变窄引起的血流减少的度量,被接受为评估狭窄病变功能意义的金标准。多次随机试验表明,FFR在识别功能意义的病变和指导冠状动脉血运重建程序方面具有出色的诊断价值。但是,通过导管实验室中的基于压力线的心脏导管程序对FFR进行侵入性测量。当前的指南建议在考虑浸润性冠状动脉造影(ICA)或进行心肌血运重建之前,通过非侵入性功能测试评估稳定患者的心肌缺血

DeepVessel FFR(DVFFR)是一种软件医疗设备,旨在提取三维冠状动力树结构并从冠状CT血管造影(CTA)图像中生成计算机断层扫描衍生的FFR值。它使用深度学习的神经网络编码冠状动脉的成像,结构和功能特征,并学习FFR值和编码信息之间的复杂映射。基于冠状动脉CTA图像的定量FFR分析可以帮助临床医生无创地评估CAD患者的生理功能。

这项研究的主要目的是评估DVFFR软件的诊断性能,以鉴定出明显的阻塞性CAD引起心肌缺血的患者,并使用侵入性测量的ICA FFR作为参考标准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:评估可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中DeepVessel FFR的诊断性能
实际学习开始日期 2020年8月10日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
疑似CAD的患者至少包含130%-90%的冠状动脉狭窄
疑似CAD的患者数据集含有至少30%-90%的冠状动脉CTA狭窄;将分析在直径大于2 mm的血管上测量ICA-FFR。使用DVFFR软件基于CT衍生的FFR的诊断性能将与ICA-FFR测量的诊断性能进行比较。
其他:没有干预
由于观察性研究

结果措施
主要结果指标
  1. 使用ICA-FFR测量作为参考标准,从冠状动脉CTA图像中识别缺血性病变的DVFFR在识别缺血性病变中的敏感性,即DVFFR值≤0.80。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    在血管水平上,如果至少有一个狭窄病变的血管较小或等于0.80,则该血管被认为是缺血性的。血管水平的真正阳性定义为含有至少一个具有DVFFR值≤0.80的狭窄的血管,其相应的参考ICA-FFR值也≤0.80。

  2. 使用ICA-FFR测量作为参考标准,从冠状动脉CTA图像中识别缺血性病变的DVFFR的特异性,即DVFFR值≤0.80。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    在血管水平上,如果至少有一个狭窄病变的血管较小或等于0.80,则该血管被认为是缺血性的。血管水平的真正阳性定义为含有至少一个具有DVFFR值≤0.80的狭窄的血管,其相应的参考ICA-FFR值也≤0.80。


次要结果度量
  1. 诊断准确性,正预测值(PPV)和DVFFR的负预测值(NPV)在血管级别[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    在容器杆上,如果具有至少一个狭窄损伤的血管具有FFR测量的较小或等于0.80,则该血管被认为是缺血性的。血管水平的真正阳性定义为含有至少一个具有DVFFR值≤0.80的狭窄的血管,其相应的参考ICA-FFR值也≤0.80。

  2. 诊断性能包括患者水平的DVFFR的灵敏度,特异性,准确性,PPV和NPV [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    在患者水平上,如果患者至少有一只血管被确定为引起缺血,则该患者被认为是缺血阳性的患者。当患者至少有一个DVFFR值≤0.80的病变且其相应的参考ICA-FFR也≤0.80时。

  3. DVFFR和ICA-FFR值之间的每卷皮尔森相关系数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    CT衍生的DVFFR值与电线测量ICA-FFR值之间的相关性将在血管级别进行评估。

  4. 诊断性能(包括敏感性,特异性,准确性,PPV和NPV)在血管水平和患者水平上仅使用DVFFR和冠状动脉CTA检测血液动力学显着的冠状动脉阻塞。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    对于冠状动脉CTA,冠状动脉的血液动力学显着阻塞定义为狭窄≥50%。每个患者狭窄程度将被指定为冠状动脉CTA中主要心外膜动脉血管中最严重的狭窄。

  5. 对受试者数据的不同亚组进行了分层分析[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    对受试者数据的不同亚组进行了分层分析,范围从患者人口统计和疾病状况范围内。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
疑似CAD的患者至少含有30%-90%的冠状动脉CTA狭窄。
标准

纳入标准:

  1. 患者年龄≥18岁;
  2. ≥64个多探测器行CT扫描仪获得的冠状动脉CTA图像是否早于2016年,在ICA-FFR程序后的60天内。
  3. 冠状动脉CTA图像显示至少一个血管段(直径≥2mm),直径狭窄为30%-90%;

排除标准:

CTA成像时具有以下任何条件的患者:

  1. 急性心肌梗塞;
  2. 不稳定的心绞痛
  3. 肺水肿;
  4. 心脏功能分类级别III和IV(NYHA心脏功能分类);
  5. 可植入的心脏逆变器除颤器(ICD);
  6. 先前的经皮冠状动脉干预(PCI)或起搏器手术;
  7. 先前的冠状动脉搭桥术(CABG)手术;
  8. 先前的心脏瓣膜更换;
  9. 复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的先前史;
  10. 心肌病的先前史;
  11. BMI> 35;
  12. 冠状动脉总阻塞。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yi Wang,博士206-508-1036 yi@keyamedical.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
圣十字健康招募
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308
联系人:Claudio Smuclovisky,医学博士
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:马里兰州Maros Ferencik
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学完全的
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29407
法国
阿尔纳尔特·坦科(Arnualt Tzanck)招募
尼斯,法国圣洛朗 - 杜瓦尔,06700
联系人:Julien AjetedJ,医学博士
赞助商和合作者
Keya Medical
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约瑟夫·舒普夫(Joseph Schoepf),医学博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月28日
第一个发布日期2021年4月2日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期2020年8月10日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 使用ICA-FFR测量作为参考标准,从冠状动脉CTA图像中识别缺血性病变的DVFFR在识别缺血性病变中的敏感性,即DVFFR值≤0.80。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    在血管水平上,如果至少有一个狭窄病变的血管较小或等于0.80,则该血管被认为是缺血性的。血管水平的真正阳性定义为含有至少一个具有DVFFR值≤0.80的狭窄的血管,其相应的参考ICA-FFR值也≤0.80。
  • 使用ICA-FFR测量作为参考标准,从冠状动脉CTA图像中识别缺血性病变的DVFFR的特异性,即DVFFR值≤0.80。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    在血管水平上,如果至少有一个狭窄病变的血管较小或等于0.80,则该血管被认为是缺血性的。血管水平的真正阳性定义为含有至少一个具有DVFFR值≤0.80的狭窄的血管,其相应的参考ICA-FFR值也≤0.80。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 诊断准确性,正预测值(PPV)和DVFFR的负预测值(NPV)在血管级别[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    在容器杆上,如果具有至少一个狭窄损伤的血管具有FFR测量的较小或等于0.80,则该血管被认为是缺血性的。血管水平的真正阳性定义为含有至少一个具有DVFFR值≤0.80的狭窄的血管,其相应的参考ICA-FFR值也≤0.80。
  • 诊断性能包括患者水平的DVFFR的灵敏度,特异性,准确性,PPV和NPV [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    在患者水平上,如果患者至少有一只血管被确定为引起缺血,则该患者被认为是缺血阳性的患者。当患者至少有一个DVFFR值≤0.80的病变且其相应的参考ICA-FFR也≤0.80时。
  • DVFFR和ICA-FFR值之间的每卷皮尔森相关系数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    CT衍生的DVFFR值与电线测量ICA-FFR值之间的相关性将在血管级别进行评估。
  • 诊断性能(包括敏感性,特异性,准确性,PPV和NPV)在血管水平和患者水平上仅使用DVFFR和冠状动脉CTA检测血液动力学显着的冠状动脉阻塞。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    对于冠状动脉CTA,冠状动脉的血液动力学显着阻塞定义为狭窄≥50%。每个患者狭窄程度将被指定为冠状动脉CTA中主要心外膜动脉血管中最严重的狭窄。
  • 对受试者数据的不同亚组进行了分层分析[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    对受试者数据的不同亚组进行了分层分析,范围从患者人口统计和疾病状况范围内。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题适应研究:评估可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中DeepVessel FFR的诊断性能
官方头衔评估可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中DeepVessel FFR的诊断性能
简要摘要DeepVessel FFR是一种医疗设备,旨在提取三维冠状动脉树结构并从冠状CT血管造影图像中生成计算机断层扫描的分数流储备(FFR)值。这项多中心临床验证研究的主要目的是验证DeepVessel FFR在鉴定由于明显的阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病而识别心肌缺血患者的临床性能。
详细说明

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)是心脏病的最常见类型,它是全世界男性和女性死亡的主要原因。当冠状动脉变硬并变窄时,CAD发生,这是由于内部容器壁上含有胆固醇的沉积物斑块所致。随着斑块的生长,由于血管变窄,血液可以流过动脉。血流减少会导致胸痛(心绞痛),呼吸急促甚至心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。

分数流量储备(FFR)是由血管变窄引起的血流减少的度量,被接受为评估狭窄病变功能意义的金标准。多次随机试验表明,FFR在识别功能意义的病变和指导冠状动脉血运重建程序方面具有出色的诊断价值。但是,通过导管实验室中的基于压力线的心脏导管程序对FFR进行侵入性测量。当前的指南建议在考虑浸润性冠状动脉造影(ICA)或进行心肌血运重建之前,通过非侵入性功能测试评估稳定患者的心肌缺血

DeepVessel FFR(DVFFR)是一种软件医疗设备,旨在提取三维冠状动力树结构并从冠状CT血管造影(CTA)图像中生成计算机断层扫描衍生的FFR值。它使用深度学习的神经网络编码冠状动脉的成像,结构和功能特征,并学习FFR值和编码信息之间的复杂映射。基于冠状动脉CTA图像的定量FFR分析可以帮助临床医生无创地评估CAD患者的生理功能。

这项研究的主要目的是评估DVFFR软件的诊断性能,以鉴定出明显的阻塞性CAD引起心肌缺血的患者,并使用侵入性测量的ICA FFR作为参考标准。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群疑似CAD的患者至少含有30%-90%的冠状动脉CTA狭窄。
健康)状况
干涉其他:没有干预
由于观察性研究
研究组/队列疑似CAD的患者至少包含130%-90%的冠状动脉狭窄
疑似CAD的患者数据集含有至少30%-90%的冠状动脉CTA狭窄;将分析在直径大于2 mm的血管上测量ICA-FFR。使用DVFFR软件基于CT衍生的FFR的诊断性能将与ICA-FFR测量的诊断性能进行比较。
干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月31日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月31日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 患者年龄≥18岁;
  2. ≥64个多探测器行CT扫描仪获得的冠状动脉CTA图像是否早于2016年,在ICA-FFR程序后的60天内。
  3. 冠状动脉CTA图像显示至少一个血管段(直径≥2mm),直径狭窄为30%-90%;

排除标准:

CTA成像时具有以下任何条件的患者:

  1. 急性心肌梗塞;
  2. 不稳定的心绞痛
  3. 肺水肿;
  4. 心脏功能分类级别III和IV(NYHA心脏功能分类);
  5. 可植入的心脏逆变器除颤器(ICD);
  6. 先前的经皮冠状动脉干预(PCI)或起搏器手术;
  7. 先前的冠状动脉搭桥术(CABG)手术;
  8. 先前的心脏瓣膜更换;
  9. 复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的先前史;
  10. 心肌病的先前史;
  11. BMI> 35;
  12. 冠状动脉总阻塞。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yi Wang,博士206-508-1036 yi@keyamedical.com
列出的位置国家美国法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04828590
其他研究ID编号DVFFR适应研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Keya Medical
研究赞助商Keya Medical
合作者南卡罗来纳州医科大学
调查人员
首席研究员:约瑟夫·舒普夫(Joseph Schoepf),医学博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户Keya Medical
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
DeepVessel FFR是一种医疗设备,旨在提取三维冠状动脉树结构并从冠状CT血管造影图像中生成计算机断层扫描的分数流储备(FFR)值。这项多中心临床验证研究的主要目的是验证DeepVessel FFR在鉴定由于明显的阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病而识别心肌缺血患者的临床性能。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血其他:没有干预

详细说明:

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)是心脏病的最常见类型,它是全世界男性和女性死亡的主要原因。当冠状动脉变硬并变窄时,CAD发生,这是由于内部容器壁上含有胆固醇的沉积物斑块所致。随着斑块的生长,由于血管变窄,血液可以流过动脉。血流减少会导致胸痛(心绞痛),呼吸急促甚至心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。

分数流量储备(FFR)是由血管变窄引起的血流减少的度量,被接受为评估狭窄病变功能意义的金标准。多次随机试验表明,FFR在识别功能意义的病变和指导冠状动脉血运重建程序方面具有出色的诊断价值。但是,通过导管实验室中的基于压力线的心脏导管程序对FFR进行侵入性测量。当前的指南建议在考虑浸润性冠状动脉造影(ICA)或进行心肌血运重建之前,通过非侵入性功能测试评估稳定患者的心肌缺血

DeepVessel FFR(DVFFR)是一种软件医疗设备,旨在提取三维冠状动力树结构并从冠状CT血管造影(CTA)图像中生成计算机断层扫描衍生的FFR值。它使用深度学习的神经网络编码冠状动脉的成像,结构和功能特征,并学习FFR值和编码信息之间的复杂映射。基于冠状动脉CTA图像的定量FFR分析可以帮助临床医生无创地评估CAD患者的生理功能。

这项研究的主要目的是评估DVFFR软件的诊断性能,以鉴定出明显的阻塞性CAD引起心肌缺血的患者,并使用侵入性测量的ICA FFR作为参考标准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:评估可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中DeepVessel FFR的诊断性能
实际学习开始日期 2020年8月10日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
疑似CAD的患者至少包含130%-90%的冠状动脉狭窄
疑似CAD的患者数据集含有至少30%-90%的冠状动脉CTA狭窄;将分析在直径大于2 mm的血管上测量ICA-FFR。使用DVFFR软件基于CT衍生的FFR的诊断性能将与ICA-FFR测量的诊断性能进行比较。
其他:没有干预
由于观察性研究

结果措施
主要结果指标
  1. 使用ICA-FFR测量作为参考标准,从冠状动脉CTA图像中识别缺血性病变的DVFFR在识别缺血性病变中的敏感性,即DVFFR值≤0.80。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    在血管水平上,如果至少有一个狭窄病变的血管较小或等于0.80,则该血管被认为是缺血性的。血管水平的真正阳性定义为含有至少一个具有DVFFR值≤0.80的狭窄的血管,其相应的参考ICA-FFR值也≤0.80。

  2. 使用ICA-FFR测量作为参考标准,从冠状动脉CTA图像中识别缺血性病变的DVFFR的特异性,即DVFFR值≤0.80。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    在血管水平上,如果至少有一个狭窄病变的血管较小或等于0.80,则该血管被认为是缺血性的。血管水平的真正阳性定义为含有至少一个具有DVFFR值≤0.80的狭窄的血管,其相应的参考ICA-FFR值也≤0.80。


次要结果度量
  1. 诊断准确性,正预测值(PPV)和DVFFR的负预测值(NPV)在血管级别[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    在容器杆上,如果具有至少一个狭窄损伤的血管具有FFR测量的较小或等于0.80,则该血管被认为是缺血性的。血管水平的真正阳性定义为含有至少一个具有DVFFR值≤0.80的狭窄的血管,其相应的参考ICA-FFR值也≤0.80。

  2. 诊断性能包括患者水平的DVFFR的灵敏度,特异性,准确性,PPV和NPV [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    在患者水平上,如果患者至少有一只血管被确定为引起缺血,则该患者被认为是缺血阳性的患者。当患者至少有一个DVFFR值≤0.80的病变且其相应的参考ICA-FFR也≤0.80时。

  3. DVFFR和ICA-FFR值之间的每卷皮尔森相关系数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    CT衍生的DVFFR值与电线测量ICA-FFR值之间的相关性将在血管级别进行评估。

  4. 诊断性能(包括敏感性,特异性,准确性,PPV和NPV)在血管水平和患者水平上仅使用DVFFR和冠状动脉CTA检测血液动力学显着的冠状动脉阻塞。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    对于冠状动脉CTA,冠状动脉的血液动力学显着阻塞定义为狭窄≥50%。每个患者狭窄程度将被指定为冠状动脉CTA中主要心外膜动脉血管中最严重的狭窄。

  5. 对受试者数据的不同亚组进行了分层分析[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    对受试者数据的不同亚组进行了分层分析,范围从患者人口统计和疾病状况范围内。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
疑似CAD的患者至少含有30%-90%的冠状动脉CTA狭窄。
标准

纳入标准:

  1. 患者年龄≥18岁;
  2. ≥64个多探测器行CT扫描仪获得的冠状动脉CTA图像是否早于2016年,在ICA-FFR程序后的60天内。
  3. 冠状动脉CTA图像显示至少一个血管段(直径≥2mm),直径狭窄为30%-90%;

排除标准:

CTA成像时具有以下任何条件的患者:

  1. 急性心肌梗塞;
  2. 不稳定的心绞痛
  3. 肺水肿;
  4. 心脏功能分类级别III和IV(NYHA心脏功能分类);
  5. 可植入的心脏逆变器除颤器(ICD);
  6. 先前的经皮冠状动脉干预(PCI)或起搏器手术;
  7. 先前的冠状动脉搭桥术(CABG)手术;
  8. 先前的心脏瓣膜更换;
  9. 复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的先前史;
  10. 心肌病的先前史;
  11. BMI> 35;
  12. 冠状动脉总阻塞。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yi Wang,博士206-508-1036 yi@keyamedical.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
圣十字健康招募
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308
联系人:Claudio Smuclovisky,医学博士
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:马里兰州Maros Ferencik
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学完全的
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29407
法国
阿尔纳尔特·坦科(Arnualt Tzanck)招募
尼斯,法国圣洛朗 - 杜瓦尔,06700
联系人:Julien AjetedJ,医学博士
赞助商和合作者
Keya Medical
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约瑟夫·舒普夫(Joseph Schoepf),医学博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月28日
第一个发布日期2021年4月2日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期2020年8月10日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 使用ICA-FFR测量作为参考标准,从冠状动脉CTA图像中识别缺血性病变的DVFFR在识别缺血性病变中的敏感性,即DVFFR值≤0.80。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    在血管水平上,如果至少有一个狭窄病变的血管较小或等于0.80,则该血管被认为是缺血性的。血管水平的真正阳性定义为含有至少一个具有DVFFR值≤0.80的狭窄的血管,其相应的参考ICA-FFR值也≤0.80。
  • 使用ICA-FFR测量作为参考标准,从冠状动脉CTA图像中识别缺血性病变的DVFFR的特异性,即DVFFR值≤0.80。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    在血管水平上,如果至少有一个狭窄病变的血管较小或等于0.80,则该血管被认为是缺血性的。血管水平的真正阳性定义为含有至少一个具有DVFFR值≤0.80的狭窄的血管,其相应的参考ICA-FFR值也≤0.80。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 诊断准确性,正预测值(PPV)和DVFFR的负预测值(NPV)在血管级别[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    在容器杆上,如果具有至少一个狭窄损伤的血管具有FFR测量的较小或等于0.80,则该血管被认为是缺血性的。血管水平的真正阳性定义为含有至少一个具有DVFFR值≤0.80的狭窄的血管,其相应的参考ICA-FFR值也≤0.80。
  • 诊断性能包括患者水平的DVFFR的灵敏度,特异性,准确性,PPV和NPV [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    在患者水平上,如果患者至少有一只血管被确定为引起缺血,则该患者被认为是缺血阳性的患者。当患者至少有一个DVFFR值≤0.80的病变且其相应的参考ICA-FFR也≤0.80时。
  • DVFFR和ICA-FFR值之间的每卷皮尔森相关系数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    CT衍生的DVFFR值与电线测量ICA-FFR值之间的相关性将在血管级别进行评估。
  • 诊断性能(包括敏感性,特异性,准确性,PPV和NPV)在血管水平和患者水平上仅使用DVFFR和冠状动脉CTA检测血液动力学显着的冠状动脉阻塞。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    对于冠状动脉CTA,冠状动脉的血液动力学显着阻塞定义为狭窄≥50%。每个患者狭窄程度将被指定为冠状动脉CTA中主要心外膜动脉血管中最严重的狭窄。
  • 对受试者数据的不同亚组进行了分层分析[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    对受试者数据的不同亚组进行了分层分析,范围从患者人口统计和疾病状况范围内。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题适应研究:评估可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中DeepVessel FFR的诊断性能
官方头衔评估可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中DeepVessel FFR的诊断性能
简要摘要DeepVessel FFR是一种医疗设备,旨在提取三维冠状动脉树结构并从冠状CT血管造影图像中生成计算机断层扫描的分数流储备(FFR)值。这项多中心临床验证研究的主要目的是验证DeepVessel FFR在鉴定由于明显的阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病而识别心肌缺血患者的临床性能。
详细说明

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)是心脏病的最常见类型,它是全世界男性和女性死亡的主要原因。当冠状动脉变硬并变窄时,CAD发生,这是由于内部容器壁上含有胆固醇的沉积物斑块所致。随着斑块的生长,由于血管变窄,血液可以流过动脉。血流减少会导致胸痛(心绞痛),呼吸急促甚至心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。

分数流量储备(FFR)是由血管变窄引起的血流减少的度量,被接受为评估狭窄病变功能意义的金标准。多次随机试验表明,FFR在识别功能意义的病变和指导冠状动脉血运重建程序方面具有出色的诊断价值。但是,通过导管实验室中的基于压力线的心脏导管程序对FFR进行侵入性测量。当前的指南建议在考虑浸润性冠状动脉造影(ICA)或进行心肌血运重建之前,通过非侵入性功能测试评估稳定患者的心肌缺血

DeepVessel FFR(DVFFR)是一种软件医疗设备,旨在提取三维冠状动力树结构并从冠状CT血管造影(CTA)图像中生成计算机断层扫描衍生的FFR值。它使用深度学习的神经网络编码冠状动脉的成像,结构和功能特征,并学习FFR值和编码信息之间的复杂映射。基于冠状动脉CTA图像的定量FFR分析可以帮助临床医生无创地评估CAD患者的生理功能。

这项研究的主要目的是评估DVFFR软件的诊断性能,以鉴定出明显的阻塞性CAD引起心肌缺血的患者,并使用侵入性测量的ICA FFR作为参考标准。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群疑似CAD的患者至少含有30%-90%的冠状动脉CTA狭窄。
健康)状况
干涉其他:没有干预
由于观察性研究
研究组/队列疑似CAD的患者至少包含130%-90%的冠状动脉狭窄
疑似CAD的患者数据集含有至少30%-90%的冠状动脉CTA狭窄;将分析在直径大于2 mm的血管上测量ICA-FFR。使用DVFFR软件基于CT衍生的FFR的诊断性能将与ICA-FFR测量的诊断性能进行比较。
干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月31日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月31日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 患者年龄≥18岁;
  2. ≥64个多探测器行CT扫描仪获得的冠状动脉CTA图像是否早于2016年,在ICA-FFR程序后的60天内。
  3. 冠状动脉CTA图像显示至少一个血管段(直径≥2mm),直径狭窄为30%-90%;

排除标准:

CTA成像时具有以下任何条件的患者:

  1. 急性心肌梗塞;
  2. 不稳定的心绞痛
  3. 肺水肿;
  4. 心脏功能分类级别III和IV(NYHA心脏功能分类);
  5. 可植入的心脏逆变器除颤器(ICD);
  6. 先前的经皮冠状动脉干预(PCI)或起搏器手术;
  7. 先前的冠状动脉搭桥术(CABG)手术;
  8. 先前的心脏瓣膜更换;
  9. 复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的先前史;
  10. 心肌病的先前史;
  11. BMI> 35;
  12. 冠状动脉总阻塞。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yi Wang,博士206-508-1036 yi@keyamedical.com
列出的位置国家美国法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04828590
其他研究ID编号DVFFR适应研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Keya Medical
研究赞助商Keya Medical
合作者南卡罗来纳州医科大学
调查人员
首席研究员:约瑟夫·舒普夫(Joseph Schoepf),医学博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户Keya Medical
验证日期2021年5月