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出境医 / 临床实验 / Brexprazole在治疗与自闭症谱系障碍有关的儿童和青少年的治疗（锚）
Brexprazole在治疗与自闭症谱系障碍有关的儿童和青少年的治疗（锚）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解Brexprazole在5至17岁的儿童和青少年受试者中的潜在益处和安全性，并且与自闭症谱系障碍有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与自闭症谱系障碍（ASD）相关的易怒性 | 药物：Brexprazole药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Brexprazole的第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，用于治疗与自闭症谱系障碍有关的儿童和青少年 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Brexprazole | 药物：Brexprazole 口服片；每天一次 其他名称：Brexprazole，OPC-34712和LUAF41156 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 没有干预 | 药物：安慰剂 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第8周的平均变化在异常行为清单 - 烦躁的子量表分数（ABC-I）[时间范围：从基线到第8周访问]
次要结果度量 ：
- 临床全球印象量表（CGI-S）得分的平均变化从基线到第8周的平均变化与易怒性有关[时间范围：从基线到第8周访问]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 原发性DSM-5自闭症谱系障碍的诊断
- ABC-I子量表分数≥18
- CGI-S量表得分与易怒性≥4有关
- 根据学校参与，社会历史或医疗记录，研究人员确定的精神年龄≥2岁
- 父母/照顾者遵循所有协议程序的能力
- 能够吞咽平板电脑
- 能够停止所有禁止的伴随药物，以满足试验之前和期间所需的洗涤协议
关键排除标准：
- 双相情感障碍的主要诊断，包括任何DSM-5当前对双相情感障碍，精神分裂症，精神分裂症，主要抑郁发作，PTSD的诊断。 ADHD如果是原发性疾病，或者不稳定或不足以治疗的多动症。
- 脆弱X综合征或RETT疾病的当前或历史诊断
- 神经蛋白质恶性肿瘤综合征的史
- 犯下暴力行为，严重自我伤害或自杀的重大风险
- 癫痫病，癫痫病史或严重的头部创伤或中风病史，或有其他不稳定医疗状况的病史或目前的证据
- 当前甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进
- 不受控制的I型或II型糖尿病
- 不受控制的高血压或症状性低血压或体位低血压
- 重量<15公斤
- 以前接触Brexprazole
- 性活跃的男性或女性，可能会怀孕，不同意在审判期间练习两种不同的节育方法或戒酒，并在研究结束时持续30天
联系人和位置
联系人
| 联系人：OPDC呼叫中心 | 1-844-687-8522 | otsukarmreconciliation@rmpdc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 有关网站的其他信息 | 招募 |
| 普林斯顿，新泽西州，美国，08540 | |
| 联系人：通过电话或电子邮件联系844-687-8522 otsukarmreconciliation@rmpdc.org | |
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
H. lundbeck a/s
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第8周的平均变化在异常行为清单 - 烦躁的子量表分数（ABC-I）[时间范围：从基线到第8周访问] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 临床全球印象量表（CGI-S）得分的平均变化从基线到第8周的平均变化与易怒性有关[时间范围：从基线到第8周访问] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Brexprazole治疗与自闭症谱系障碍有关的儿童和青少年 | ||||
| 官方标题ICMJE | Brexprazole的第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，用于治疗与自闭症谱系障碍有关的儿童和青少年 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解Brexprazole在5至17岁的儿童和青少年受试者中的潜在益处和安全性，并且与自闭症谱系障碍有关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 与自闭症谱系障碍（ASD）相关的易怒性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174365 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 331-201-00148 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||
| 合作者ICMJE | H. lundbeck a/s | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
