| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充剂:维生素D饮食补充剂:欧米茄DHA / EPA饮食补充剂:维生素C,维生素B复合物和乙酸锌 | 不适用 |
由SARS-COV-2感染诱导的COVID-19与多器官衰竭有关。结果,尤其是在具有潜在条件的较旧人群中,是一场毁灭性的细胞因子风暴。尽管正在开发疫苗或有效的疗法,但需要低成本,简单的解决方案,尤其是在发展中国家。该试验利用被认为是安全的补充剂的力量,但提供了以下可能减轻Covid-19并发症负担的可能性:
维生素D已被认为对调节炎症细胞因子反应,即细胞因子风暴和减少相关并发症很重要。
维生素C可能有助于减少细胞因子风暴并支持免疫系统。尽管IV维生素C提供了将血液注入更高剂量的可能性,但我们旨在制定可以大规模实施的低成本,非处方方案。
维生素B复合物已被认为是COVID-19的护理标准治疗标准的非药理学。维生素B可降低促炎性细胞因子水平,有助于改善呼吸功能,降低高凝性并促进内皮结构完整性。
Resolvins-假设一种类型的SPM(专门的促脂脂体介质)可以防止细胞因子风暴。这些SPM源自Omega-3。
假设元素锌可以抑制病毒的复制。虽然已经注册了许多其他试验,这些试验整合了营养补充剂的使用,但没有其他试验正在测试Omega 3s,Vitamins D,C,B和锌的协同作用拉丁美洲背景。
该试验利用了一种创新且具有成本效益的方法,利用了墨西哥圣路易斯波西省医院系统现有的基础设施。我们的目标是招募约1,800名最近测试的成年人SARS-COV-2(导致Covid-19的病毒)呈阳性,并在症状发作后的5天内到达医院或诊所。这些约1,800名18岁以上的成年男女将被纳入Nutrovid Treat试验的2x2x2臂,其中50%的人口将有机会接受3种补充剂的任何组合,而另外50%将收到相应的安慰剂。那些测试阴性的人将被随机分为营养预防。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 3600名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 干预模型描述: | 双盲随机,安慰剂对照双盲2x2x2阶乘试验(包括2个队列,治疗队列和预防队列),每人最多60天的口服补充治疗方法: 阶乘1(F1):4000 IU维生素D与安慰剂 阶乘2(F2):1000mg omega dha/epa vs.安慰剂 阶乘3(F3):组合1000 mg维生素C,维生素B复合物**和乙酸锌,100 mg/天与安慰剂 **(维生素B复合成分:B12 = 1 mg; B6 = 50 mg; b9 = 2.5 mg; b1 = 100 mg; b2 = 100 mg; b3 = 14 mg; b7 = 50 mg) |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 双盲,多因素,2x2x2每日口服维生素D,Omega 3和补充维生素B,C和锌组合的随机试验,用于治疗和预防COVID-19 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:维生素D 口服4000 IU维生素D | 饮食补充剂:维生素D PO Daily 4000 IU维生素D |
| 主动比较器:Omega DHA / EPA 口服1000mg欧米茄DHA/EPA与安慰剂 | 饮食补充:欧米茄DHA / EPA PO Daily 1000mg Omega DHA/EPA |
| 主动比较器:维生素C,维生素B复合物和乙酸锌 口服1000 mg维生素C,维生素B配合物和乙酸锌的组合,100 mg/天 | 饮食补充剂:维生素C,维生素B复合物和醋酸锌 组合1000 mg维生素C,维生素B复合物**和乙酸锌,100 mg/天 **(维生素B复合成分:B12 = 1 mg; B6 = 50 mg; b9 = 2.5 mg; b1 = 100 mg; b2 = 100 mg; b3 = 14 mg; b7 = 50 mg) |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
签署的知情同意书
排除标准:
| 联系人:何塞AYañez,医学博士 | (52)8260100 EXT 24322 | drjosearturoyanez@gmail.com |
| 墨西哥 | |
| 医院De Soledad | 招募 |
| San LuisPotosí,SLP,墨西哥,78435 | |
| 联系人:迭戈·萨恩奇斯5528550821 dsanchezm@microclocloclinics.org | |
| 首席研究员: | Eric ding,SCD | 美国科学家联合会 | |
| 首席研究员: | Daniel E Zoughbie,Dphil | 微层流社交网络研究小组 | |
| 首席研究员: | 迭戈·桑切斯,硕士 | 墨西哥卫生部 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D,omega-3和组合维生素B,C和锌补充,以治疗和预防COVID-19 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲,多因素,2x2x2每日口服维生素D,Omega 3和补充维生素B,C和锌组合的随机试验,用于治疗和预防COVID-19 | |||||||||
| 简要摘要 | 我们将进行随机,双盲,安慰剂对照,2x2x2阶乘试验,维生素D补充剂与安慰剂,维生素C +维生素B复合物的组合,Zinc + Zinc + Zinc vs. Altbo和Omega-3补充剂(由DHA组成(DHA) /epa脂肪酸)与安慰剂,以研究对死亡率风险,严重结果和并发症的影响,〜1500名≥18岁的成年人最近被诊断出患有COVID-19。拟议的干预措施在过去的研究中已经显示出优惠的结果,并且耐受性良好,安全且相对便宜。但是,迄今为止,随机试验证据证明其在COVID-19患者中的有效性是有限的或不存在的。诸如此类的大型,早期的重点随机试验可能对Covid-19的管理具有重大的临床和公共卫生影响,尤其是在低收入的非白人社区中。 | |||||||||
| 详细说明 | 由SARS-COV-2感染诱导的COVID-19与多器官衰竭有关。结果,尤其是在具有潜在条件的较旧人群中,是一场毁灭性的细胞因子风暴。尽管正在开发疫苗或有效的疗法,但需要低成本,简单的解决方案,尤其是在发展中国家。该试验利用被认为是安全的补充剂的力量,但提供了以下可能减轻Covid-19并发症负担的可能性: 维生素D已被认为对调节炎症细胞因子反应,即细胞因子风暴和减少相关并发症很重要。 维生素C可能有助于减少细胞因子风暴并支持免疫系统。尽管IV维生素C提供了将血液注入更高剂量的可能性,但我们旨在制定可以大规模实施的低成本,非处方方案。 维生素B复合物已被认为是COVID-19的护理标准治疗标准的非药理学。维生素B可降低促炎性细胞因子水平,有助于改善呼吸功能,降低高凝性并促进内皮结构完整性。 Resolvins-假设一种类型的SPM(专门的促脂脂体介质)可以防止细胞因子风暴。这些SPM源自Omega-3。 假设元素锌可以抑制病毒的复制。虽然已经注册了许多其他试验,这些试验整合了营养补充剂的使用,但没有其他试验正在测试Omega 3s,Vitamins D,C,B和锌的协同作用拉丁美洲背景。 该试验利用了一种创新且具有成本效益的方法,利用了墨西哥圣路易斯波西省医院系统现有的基础设施。我们的目标是招募约1,800名最近测试的成年人SARS-COV-2(导致Covid-19的病毒)呈阳性,并在症状发作后的5天内到达医院或诊所。这些约1,800名18岁以上的成年男女将被纳入Nutrovid Treat试验的2x2x2臂,其中50%的人口将有机会接受3种补充剂的任何组合,而另外50%将收到相应的安慰剂。那些测试阴性的人将被随机分为营养预防。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 双盲随机,安慰剂对照双盲2x2x2阶乘试验(包括2个队列,治疗队列和预防队列),每人最多60天的口服补充治疗方法: 阶乘1(F1):4000 IU维生素D与安慰剂 阶乘2(F2):1000mg omega dha/epa vs.安慰剂 阶乘3(F3):组合1000 mg维生素C,维生素B复合物**和乙酸锌,100 mg/天与安慰剂 **(维生素B复合成分:B12 = 1 mg; B6 = 50 mg; b9 = 2.5 mg; b1 = 100 mg; b2 = 100 mg; b3 = 14 mg; b7 = 50 mg) 主要目的:其他 | |||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 3600 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
签署的知情同意书 排除标准:
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828538 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 营养 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Arturo Yanez博士,De la Soledad医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院De La Soledad | |||||||||
| 合作者ICMJE | MicroClinic International | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院De La Soledad | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充剂:维生素D饮食补充剂:欧米茄DHA / EPA饮食补充剂:维生素C,维生素B复合物和乙酸锌 | 不适用 |
由SARS-COV-2感染诱导的COVID-19与多器官衰竭有关。结果,尤其是在具有潜在条件的较旧人群中,是一场毁灭性的细胞因子风暴。尽管正在开发疫苗或有效的疗法,但需要低成本,简单的解决方案,尤其是在发展中国家。该试验利用被认为是安全的补充剂的力量,但提供了以下可能减轻Covid-19并发症负担的可能性:
维生素D已被认为对调节炎症细胞因子反应,即细胞因子风暴和减少相关并发症很重要。
维生素C可能有助于减少细胞因子风暴并支持免疫系统。尽管IV维生素C提供了将血液注入更高剂量的可能性,但我们旨在制定可以大规模实施的低成本,非处方方案。
维生素B复合物已被认为是COVID-19的护理标准治疗标准的非药理学。维生素B可降低促炎性细胞因子水平,有助于改善呼吸功能,降低高凝性并促进内皮结构完整性。
Resolvins-假设一种类型的SPM(专门的促脂脂体介质)可以防止细胞因子风暴。这些SPM源自Omega-3。
假设元素锌可以抑制病毒的复制。虽然已经注册了许多其他试验,这些试验整合了营养补充剂的使用,但没有其他试验正在测试Omega 3s,Vitamins D,C,B和锌的协同作用拉丁美洲背景。
该试验利用了一种创新且具有成本效益的方法,利用了墨西哥圣路易斯波西省医院系统现有的基础设施。我们的目标是招募约1,800名最近测试的成年人SARS-COV-2(导致Covid-19的病毒)呈阳性,并在症状发作后的5天内到达医院或诊所。这些约1,800名18岁以上的成年男女将被纳入Nutrovid Treat试验的2x2x2臂,其中50%的人口将有机会接受3种补充剂的任何组合,而另外50%将收到相应的安慰剂。那些测试阴性的人将被随机分为营养预防。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 3600名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 干预模型描述: | 双盲随机,安慰剂对照双盲2x2x2阶乘试验(包括2个队列,治疗队列和预防队列),每人最多60天的口服补充治疗方法: 阶乘1(F1):4000 IU维生素D与安慰剂 阶乘2(F2):1000mg omega dha/epa vs.安慰剂 阶乘3(F3):组合1000 mg维生素C,维生素B复合物**和乙酸锌,100 mg/天与安慰剂 **(维生素B复合成分:B12 = 1 mg; B6 = 50 mg; b9 = 2.5 mg; b1 = 100 mg; b2 = 100 mg; b3 = 14 mg; b7 = 50 mg) |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 双盲,多因素,2x2x2每日口服维生素D,Omega 3和补充维生素B,C和锌组合的随机试验,用于治疗和预防COVID-19 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:维生素D 口服4000 IU维生素D | 饮食补充剂:维生素D PO Daily 4000 IU维生素D |
| 主动比较器:Omega DHA / EPA 口服1000mg欧米茄DHA/EPA与安慰剂 | 饮食补充:欧米茄DHA / EPA PO Daily 1000mg Omega DHA/EPA |
| 主动比较器:维生素C,维生素B复合物和乙酸锌 口服1000 mg维生素C,维生素B配合物和乙酸锌的组合,100 mg/天 | 饮食补充剂:维生素C,维生素B复合物和醋酸锌 组合1000 mg维生素C,维生素B复合物**和乙酸锌,100 mg/天 **(维生素B复合成分:B12 = 1 mg; B6 = 50 mg; b9 = 2.5 mg; b1 = 100 mg; b2 = 100 mg; b3 = 14 mg; b7 = 50 mg) |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
签署的知情同意书
排除标准:
| 墨西哥 | |
| 医院De Soledad | 招募 |
| San LuisPotosí,SLP,墨西哥,78435 | |
| 联系人:迭戈·萨恩奇斯5528550821 dsanchezm@microclocloclinics.org | |
| 首席研究员: | Eric ding,SCD | 美国科学家联合会 | |
| 首席研究员: | Daniel E Zoughbie,Dphil | 微层流社交网络研究小组 | |
| 首席研究员: | 迭戈·桑切斯,硕士 | 墨西哥卫生部 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D,omega-3和组合维生素B,C和锌补充,以治疗和预防COVID-19 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲,多因素,2x2x2每日口服维生素D,Omega 3和补充维生素B,C和锌组合的随机试验,用于治疗和预防COVID-19 | |||||||||
| 简要摘要 | 我们将进行随机,双盲,安慰剂对照,2x2x2阶乘试验,维生素D补充剂与安慰剂,维生素C +维生素B复合物的组合,Zinc + Zinc + Zinc vs. Altbo和Omega-3补充剂(由DHA组成(DHA) /epa脂肪酸)与安慰剂,以研究对死亡率风险,严重结果和并发症的影响,〜1500名≥18岁的成年人最近被诊断出患有COVID-19。拟议的干预措施在过去的研究中已经显示出优惠的结果,并且耐受性良好,安全且相对便宜。但是,迄今为止,随机试验证据证明其在COVID-19患者中的有效性是有限的或不存在的。诸如此类的大型,早期的重点随机试验可能对Covid-19的管理具有重大的临床和公共卫生影响,尤其是在低收入的非白人社区中。 | |||||||||
| 详细说明 | 由SARS-COV-2感染诱导的COVID-19与多器官衰竭有关。结果,尤其是在具有潜在条件的较旧人群中,是一场毁灭性的细胞因子风暴。尽管正在开发疫苗或有效的疗法,但需要低成本,简单的解决方案,尤其是在发展中国家。该试验利用被认为是安全的补充剂的力量,但提供了以下可能减轻Covid-19并发症负担的可能性: 维生素D已被认为对调节炎症细胞因子反应,即细胞因子风暴和减少相关并发症很重要。 维生素C可能有助于减少细胞因子风暴并支持免疫系统。尽管IV维生素C提供了将血液注入更高剂量的可能性,但我们旨在制定可以大规模实施的低成本,非处方方案。 维生素B复合物已被认为是COVID-19的护理标准治疗标准的非药理学。维生素B可降低促炎性细胞因子水平,有助于改善呼吸功能,降低高凝性并促进内皮结构完整性。 Resolvins-假设一种类型的SPM(专门的促脂脂体介质)可以防止细胞因子风暴。这些SPM源自Omega-3。 假设元素锌可以抑制病毒的复制。虽然已经注册了许多其他试验,这些试验整合了营养补充剂的使用,但没有其他试验正在测试Omega 3s,Vitamins D,C,B和锌的协同作用拉丁美洲背景。 该试验利用了一种创新且具有成本效益的方法,利用了墨西哥圣路易斯波西省医院系统现有的基础设施。我们的目标是招募约1,800名最近测试的成年人SARS-COV-2(导致Covid-19的病毒)呈阳性,并在症状发作后的5天内到达医院或诊所。这些约1,800名18岁以上的成年男女将被纳入Nutrovid Treat试验的2x2x2臂,其中50%的人口将有机会接受3种补充剂的任何组合,而另外50%将收到相应的安慰剂。那些测试阴性的人将被随机分为营养预防。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 双盲随机,安慰剂对照双盲2x2x2阶乘试验(包括2个队列,治疗队列和预防队列),每人最多60天的口服补充治疗方法: 阶乘1(F1):4000 IU维生素D与安慰剂 阶乘2(F2):1000mg omega dha/epa vs.安慰剂 阶乘3(F3):组合1000 mg维生素C,维生素B复合物**和乙酸锌,100 mg/天与安慰剂 **(维生素B复合成分:B12 = 1 mg; B6 = 50 mg; b9 = 2.5 mg; b1 = 100 mg; b2 = 100 mg; b3 = 14 mg; b7 = 50 mg) 主要目的:其他 | |||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 3600 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
签署的知情同意书 排除标准: | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828538 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 营养 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Arturo Yanez博士,De la Soledad医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院De La Soledad | |||||||||
| 合作者ICMJE | MicroClinic International | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院De La Soledad | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||