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出境医 / 临床实验 / 皮质类固醇作为儿童乳突炎的另一种治疗方法（宇宙）
皮质类固醇作为儿童乳突炎的另一种治疗方法（宇宙）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估辅助性皮质类固醇治疗在儿童乳突炎' target='_blank'>急性乳突炎中的影响。我们预计接受皮质类固醇和抗生素治疗的儿童的结果更好，包括并发症的发生率降低以及发烧和炎症标志物的下降。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳突炎；急性 | 药物：地塞米松药物：普通盐水 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项以上为中心的，前瞻性的安慰剂对照，随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者将被随机分为两组。每组将给予地塞米松或0.9％的正常盐水。只有药剂师不会掩盖该程序。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 皮质类固醇作为儿童乳突炎的另一种治疗方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 除常规治疗外，还将给予参与者的皮质类固醇 | 药物：地塞米松 辅助地塞米松治疗 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 除常规治疗外，还将给予参与者正常盐水 | 药物：普通盐水 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从治疗开始到临床和实验室发现的时间在正常范围内[时间范围：在住院期间，预计会1-2周]发烧，CRP水平
其他结果措施：
- 住院时间[时间范围：预期1-2周]从入院到出院的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ori Snapiri，博士 | +972547242654 | orisnapiri@gmail.com | |
| 联系人：Chen Rosenberg Danziger，博士 | +972-3-925 3775 | chen.danziger@gmail.com |
赞助商和合作者
Ori Snapiri
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从治疗开始到临床和实验室发现的时间在正常范围内[时间范围：在住院期间，预计会1-2周] 发烧，CRP水平 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症发生率[时间范围：住院期间，预期1-2周] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 住院时间[时间范围：预期1-2周] 从入院到出院的时间 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮质类固醇作为儿童乳突炎的另一种治疗方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮质类固醇作为儿童乳突炎的另一种治疗方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估辅助性皮质类固醇治疗在儿童乳突炎' target='_blank'>急性乳突炎中的影响。我们预计接受皮质类固醇和抗生素治疗的儿童的结果更好，包括并发症的发生率降低以及发烧和炎症标志物的下降。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项以上为中心的，前瞻性的安慰剂对照，随机对照试验。该研究组将由被诊断出患有乳突炎' target='_blank'>急性乳突炎的儿童组成，并在儿科医疗中心住院。 参与的患者将被随机分为两组。除抗生素治疗外，研究小组还将给予地塞米松治疗（每6小时的16剂，0.15 mg/kg/剂量）。除了抗生素治疗外，对照组还将给予16剂0.9％的正常盐水。管理和治疗将根据临床状况和实验室发现，以及常规机构方案进行。应当指出的是，由于我们的研究，将不会改变参加该研究的儿童的定期机构管理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项以上为中心的，前瞻性的安慰剂对照，随机对照试验。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 参与者将被随机分为两组。每组将给予地塞米松或0.9％的正常盐水。只有药剂师不会掩盖该程序。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳突炎；急性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828525 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0702-20-RMC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Rabin医疗中心Ori Snapiri | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ori Snapiri | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估辅助性皮质类固醇治疗在儿童乳突炎' target='_blank'>急性乳突炎中的影响。我们预计接受皮质类固醇和抗生素治疗的儿童的结果更好，包括并发症的发生率降低以及发烧和炎症标志物的下降。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳突炎；急性 | 药物：地塞米松药物：普通盐水 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项以上为中心的，前瞻性的安慰剂对照，随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者将被随机分为两组。每组将给予地塞米松或0.9％的正常盐水。只有药剂师不会掩盖该程序。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 皮质类固醇作为儿童乳突炎的另一种治疗方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 从治疗开始到临床和实验室发现的时间在正常范围内[时间范围：在住院期间，预计会1-2周]发烧，CRP水平
次要结果度量 ：
- 并发症发生率[时间范围：住院期间，预期1-2周]
其他结果措施：
- 住院时间[时间范围：预期1-2周]从入院到出院的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从治疗开始到临床和实验室发现的时间在正常范围内[时间范围：在住院期间，预计会1-2周] 发烧，CRP水平 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症发生率[时间范围：住院期间，预期1-2周] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 住院时间[时间范围：预期1-2周] 从入院到出院的时间 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮质类固醇作为儿童乳突炎的另一种治疗方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 皮质类固醇作为儿童乳突炎的另一种治疗方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估辅助性皮质类固醇治疗在儿童乳突炎' target='_blank'>急性乳突炎中的影响。我们预计接受皮质类固醇和抗生素治疗的儿童的结果更好，包括并发症的发生率降低以及发烧和炎症标志物的下降。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项以上为中心的，前瞻性的安慰剂对照，随机对照试验。该研究组将由被诊断出患有乳突炎' target='_blank'>急性乳突炎的儿童组成，并在儿科医疗中心住院。 参与的患者将被随机分为两组。除抗生素治疗外，研究小组还将给予地塞米松治疗（每6小时的16剂，0.15 mg/kg/剂量）。除了抗生素治疗外，对照组还将给予16剂0.9％的正常盐水。管理和治疗将根据临床状况和实验室发现，以及常规机构方案进行。应当指出的是，由于我们的研究，将不会改变参加该研究的儿童的定期机构管理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项以上为中心的，前瞻性的安慰剂对照，随机对照试验。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 参与者将被随机分为两组。每组将给予地塞米松或0.9％的正常盐水。只有药剂师不会掩盖该程序。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳突炎；急性 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828525 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0702-20-RMC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rabin医疗中心Ori Snapiri | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ori Snapiri | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
