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出境医 / 临床实验 / 心脏健康食谱
心脏健康食谱
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉粥样硬化心血管疾病 | 饮食补充剂：橄榄油 | 不适用 |
详细说明：
多达六十八名初级预防门诊老人具有中间至高的ASCVD风险因素，将以交叉方式随机分配，以遵循WFPB饮食，而没有动物产品，即在原始额外的动物产品（4汤匙）或低（<〜1茶匙）原始橄榄油。在确认资格并提供同意书后，研究团队将在基线访问中随机对参与者进行随机。基线访问和跑步访问1将如下所述。有了招募十个队列的目的，一群参与者将随后开始首个基于全食植物的烹饪饮食干预措施四个星期，然后进行一周（+ 3天）的洗涤期，然后再切换到相反的油饮食另外四个星期。在每项为期4周的干预措施中，参与者将每周参加与注册营养师的饮食干预相符的每周烹饪课程。在研究期间，将要求患者保持体育活动水平。每次饮食干预之前和之后，将在患者的心脏病学访问中收集数据，总共四次面对访问，不包括筛查访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 飞行员前瞻性随机跨界临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 心脏健康食谱：一种基于植物的烹饪饮食干预措施，以测试橄榄油的独立益处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高橄榄油 总共将有4次面对面的诊所访问以及每周8次远程烹饪课程和注册营养师的个人课程。受试者将首先进行身体检查，血液（大约3汤匙）并收集尿液，完成调查，并谈论他们的饮食风格和进餐计划。然后，受试者将遵循橄榄油中高的植物饮食饮食4周，然后再切换到另一种饮食4周。 | 饮食补充剂：橄榄油 受试者将被随机分为高剂量或低剂量的橄榄油，并遵循全食植物饮食。 |
| 实验：低橄榄油 总共将有4次面对面的诊所访问以及每周8次远程烹饪课程和注册营养师的个人课程。受试者将首先进行身体检查，血液（大约3汤匙）并收集尿液，完成调查，并谈论他们的饮食风格和进餐计划。然后，受试者将在橄榄油中低于植物性饮食4周，然后再切换到其他类型的饮食4周。 | 饮食补充剂：橄榄油 受试者将被随机分为高剂量或低剂量的橄榄油，并遵循全食植物饮食。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低密度脂蛋白 - 胆固醇[时间范围：4周]从基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Mathews，RDN，博士 | （352）294-3719 | anne.mathews@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32610 | |
| 联系人：Monica Aggarwal，MD 352-273-8933 monica.aggarwal@medicine.ufl.edu | |
| 联系人：Anne Matthews，博士，RDN 352-294-3719 Anne.mathews@ufl.edu | |
| 首席研究员：马里兰州莫妮卡·阿格瓦尔（Monica Aggarwal） | |
| 子注册者：Anne Matthews，博士，RDN | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士莫妮卡·阿格瓦尔 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低密度脂蛋白 - 胆固醇[时间范围：4周] 从基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 生命符号的变化[时间范围：8周] 收缩压和舒张压 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏健康食谱 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏健康食谱：一种基于植物的烹饪饮食干预措施，以测试橄榄油的独立益处 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的总体目标是比较中等风险的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）患者的临床参数，该患者是全食植物（WFPB）饮食，含有高（4 TB）的饮食，与原始数量低（<1 tsp）相比特级初榨橄榄油。 | ||||
| 详细说明 | 多达六十八名初级预防门诊老人具有中间至高的ASCVD风险因素，将以交叉方式随机分配，以遵循WFPB饮食，而没有动物产品，即在原始额外的动物产品（4汤匙）或低（<〜1茶匙）原始橄榄油。在确认资格并提供同意书后，研究团队将在基线访问中随机对参与者进行随机。基线访问和跑步访问1将如下所述。有了招募十个队列的目的，一群参与者将随后开始首个基于全食植物的烹饪饮食干预措施四个星期，然后进行一周（+ 3天）的洗涤期，然后再切换到相反的油饮食另外四个星期。在每项为期4周的干预措施中，参与者将每周参加与注册营养师的饮食干预相符的每周烹饪课程。在研究期间，将要求患者保持体育活动水平。每次饮食干预之前和之后，将在患者的心脏病学访问中收集数据，总共四次面对访问，不包括筛查访问。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 飞行员前瞻性随机跨界临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉粥样硬化心血管疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：橄榄油 受试者将被随机分为高剂量或低剂量的橄榄油，并遵循全食植物饮食。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - ASCVD高风险的临界患者 排除标准： - 患有已知心血管疾病的成年患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828447 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 心脏健康食谱 IRB202002194（其他标识符：UF IRB-01） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉粥样硬化心血管疾病 | 饮食补充剂：橄榄油 | 不适用 |
详细说明：
多达六十八名初级预防门诊老人具有中间至高的ASCVD风险因素，将以交叉方式随机分配，以遵循WFPB饮食，而没有动物产品，即在原始额外的动物产品（4汤匙）或低（<〜1茶匙）原始橄榄油。在确认资格并提供同意书后，研究团队将在基线访问中随机对参与者进行随机。基线访问和跑步访问1将如下所述。有了招募十个队列的目的，一群参与者将随后开始首个基于全食植物的烹饪饮食干预措施四个星期，然后进行一周（+ 3天）的洗涤期，然后再切换到相反的油饮食另外四个星期。在每项为期4周的干预措施中，参与者将每周参加与注册营养师的饮食干预相符的每周烹饪课程。在研究期间，将要求患者保持体育活动水平。每次饮食干预之前和之后，将在患者的心脏病学访问中收集数据，总共四次面对访问，不包括筛查访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 飞行员前瞻性随机跨界临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 心脏健康食谱：一种基于植物的烹饪饮食干预措施，以测试橄榄油的独立益处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高橄榄油 总共将有4次面对面的诊所访问以及每周8次远程烹饪课程和注册营养师的个人课程。受试者将首先进行身体检查，血液（大约3汤匙）并收集尿液，完成调查，并谈论他们的饮食风格和进餐计划。然后，受试者将遵循橄榄油中高的植物饮食饮食4周，然后再切换到另一种饮食4周。 | 饮食补充剂：橄榄油 受试者将被随机分为高剂量或低剂量的橄榄油，并遵循全食植物饮食。 |
| 实验：低橄榄油 总共将有4次面对面的诊所访问以及每周8次远程烹饪课程和注册营养师的个人课程。受试者将首先进行身体检查，血液（大约3汤匙）并收集尿液，完成调查，并谈论他们的饮食风格和进餐计划。然后，受试者将在橄榄油中低于植物性饮食4周，然后再切换到其他类型的饮食4周。 | 饮食补充剂：橄榄油 受试者将被随机分为高剂量或低剂量的橄榄油，并遵循全食植物饮食。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低密度脂蛋白 - 胆固醇[时间范围：4周]从基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Mathews，RDN，博士 | （352）294-3719 | anne.mathews@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32610 | |
| 联系人：Monica Aggarwal，MD 352-273-8933 monica.aggarwal@medicine.ufl.edu | |
| 联系人：Anne Matthews，博士，RDN 352-294-3719 Anne.mathews@ufl.edu | |
| 首席研究员：马里兰州莫妮卡·阿格瓦尔（Monica Aggarwal） | |
| 子注册者：Anne Matthews，博士，RDN | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士莫妮卡·阿格瓦尔 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低密度脂蛋白 - 胆固醇[时间范围：4周] 从基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 生命符号的变化[时间范围：8周] 收缩压和舒张压 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏健康食谱 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏健康食谱：一种基于植物的烹饪饮食干预措施，以测试橄榄油的独立益处 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的总体目标是比较中等风险的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）患者的临床参数，该患者是全食植物（WFPB）饮食，含有高（4 TB）的饮食，与原始数量低（<1 tsp）相比特级初榨橄榄油。 | ||||
| 详细说明 | 多达六十八名初级预防门诊老人具有中间至高的ASCVD风险因素，将以交叉方式随机分配，以遵循WFPB饮食，而没有动物产品，即在原始额外的动物产品（4汤匙）或低（<〜1茶匙）原始橄榄油。在确认资格并提供同意书后，研究团队将在基线访问中随机对参与者进行随机。基线访问和跑步访问1将如下所述。有了招募十个队列的目的，一群参与者将随后开始首个基于全食植物的烹饪饮食干预措施四个星期，然后进行一周（+ 3天）的洗涤期，然后再切换到相反的油饮食另外四个星期。在每项为期4周的干预措施中，参与者将每周参加与注册营养师的饮食干预相符的每周烹饪课程。在研究期间，将要求患者保持体育活动水平。每次饮食干预之前和之后，将在患者的心脏病学访问中收集数据，总共四次面对访问，不包括筛查访问。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 飞行员前瞻性随机跨界临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉粥样硬化心血管疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：橄榄油 受试者将被随机分为高剂量或低剂量的橄榄油，并遵循全食植物饮食。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - ASCVD高风险的临界患者 排除标准： - 患有已知心血管疾病的成年患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828447 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 心脏健康食谱 IRB202002194（其他标识符：UF IRB-01） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
