这项研究是一项回顾性,多中心和观察性临床研究。武汉大学,北京友谊医院,首都医科大学,PLA综合医院第五医学中心,中山医院,富丹大学,上海,南京鼓塔医院附属南京大学医学院和Xiangyangection Hospital将参加这项研究。研究人员希望通过评估和比较内窥镜超声(EUS)引导的线圈栓塞的功效和安全性来提供基于证据的医学证据,并结合内窥镜氰基丙烯酸酯注射和球囊骨化的逆转透射剂(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)( GV)带有自发的Portosystystemit分流(SPSS)。
在2014年1月至2020年12月之间,根据以下标准连续招募了送入三级医疗中心的门户高血压的GV患者:(1)年龄≥18岁; (2)内窥镜检查证实了GV的存在; (3)门户系统和EUS的CTA揭示了SPS的存在,直径在5 mm至15 mm之间; (4)用EUS引导的线圈与内窥镜氰基丙烯酸酯注射或BRTO进行处理。排除标准如下:(1)恶性肿瘤; (2)肝性脑病,肝烯综合征或多器官衰竭; (3)先前接受食管或胃手术; (4)怀孕。
研究人员将收集患者基线特征,治疗,术后和随访的数据。所有患者将受到跟踪,直到疾病的进展或研究结束。在随访期间将记录再出血,异位栓塞,生存和顺序治疗。
主要终点是五天的再出血率和六周的死亡率。次要终点是:技术成功率,异位栓塞的发生率,消除GV,一年的再出血率,救援治疗,成本效益比和顺序治疗。所有数据和信息都使用SPSS统计软件来完成所有统计分析。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
门静脉高血压肝肝硬化胃静脉曲张门体系分流 | 步骤:EUS引导的线圈栓塞与内窥镜氰基丙烯酸酯注射程序结合:气球封闭的逆行式闭塞 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在用自发的Portosystystemic分流的胃静脉曲张治疗中 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月10日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
EUS引导的线圈和氰基丙烯酸酯注射 接受EUS引导的线圈栓塞的患者与内窥镜氰基注射结合 | 步骤:EUS引导的线圈栓塞与内窥镜氰基注射结合 (1)首先进行标准诊断内窥镜检查。使用Sarin的分类评估了基本静脉曲张。 (2)胃底腔内水填充使用EUS评估胃静脉曲张的解剖结构,观察血液流动,扫描门户静脉系统,左肾静脉,确认分流的位置,并测量分流的直径。 (3)刺穿了Cardia附近食道的胃基本静脉曲张,并将线圈放入分流器中,并在EUS的指导下立即注入硬化剂和氰基丙烯酸酯。 (4)通过内窥镜通过三明治方法(氰基丙烯酸酯,硬化剂和氰基丙烯酸酯)将硬化剂和氰基丙烯酸酯注入胃基本静脉曲张中。 (5)注射后,使用颜色多普勒超声观察精脉静脉中的血流以评估栓塞效应。 |
布尔托 接受气球倾斜的逆行式闭塞(BRTO)的患者 | 步骤:气球倾斜的逆行式闭塞 (1)通过右股静脉将气球闭塞导管插入分流。 (2)研究人员进行了血管造影,以评估气球闭塞过程中GV和分流的大小和位置。分流器被Fogarty气球阻塞。气球的直径是根据分流的直径选择的。 (3)然后,研究人员将硬化剂注入了Portosystemic分流。 (4)最后,当完全阻塞目标分流的血液流动时,剩下的气球逐渐被放置24小时。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mingkai Chen,博士 | +86 13720330580 | chenmingkai@whu.edu.cn |
中国,湖北 | |
Mingkai Chen | |
武汉,中国湖北,430060 | |
联系人:Mingkai Chen,博士 + 86 13720330580 chenmingkai@whu.edu.cn |
研究主任: | Mingkai Chen,博士 | 武汉大学的人民医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年4月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | |||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在自发移植系统分流的患者中 | ||||
官方头衔 | EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在用自发的Portosystystemic分流的胃静脉曲张治疗中 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项回顾性,多中心和观察性临床研究。武汉大学,北京友谊医院,首都医科大学,PLA综合医院第五医学中心,中山医院,富丹大学,上海,南京鼓塔医院附属南京大学医学院和Xiangyangection Hospital将参加这项研究。研究人员希望通过评估和比较内窥镜超声(EUS)引导的线圈栓塞的功效和安全性来提供基于证据的医学证据,并结合内窥镜氰基丙烯酸酯注射和球囊骨化的逆转透射剂(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)( GV)带有自发的Portosystystemit分流(SPSS)。 在2014年1月至2020年12月之间,根据以下标准连续招募了送入三级医疗中心的门户高血压的GV患者:(1)年龄≥18岁; (2)内窥镜检查证实了GV的存在; (3)门户系统和EUS的CTA揭示了SPS的存在,直径在5 mm至15 mm之间; (4)用EUS引导的线圈与内窥镜氰基丙烯酸酯注射或BRTO进行处理。排除标准如下:(1)恶性肿瘤; (2)肝性脑病,肝烯综合征或多器官衰竭; (3)先前接受食管或胃手术; (4)怀孕。 研究人员将收集患者基线特征,治疗,术后和随访的数据。所有患者将受到跟踪,直到疾病的进展或研究结束。在随访期间将记录再出血,异位栓塞,生存和顺序治疗。 主要终点是五天的再出血率和六周的死亡率。次要终点是:技术成功率,异位栓塞的发生率,消除GV,一年的再出血率,救援治疗,成本效益比和顺序治疗。所有数据和信息都使用SPSS统计软件来完成所有统计分析。 | ||||
详细说明 | 因为EUS引导的线圈栓塞的功效和安全性结合了内窥镜氰基丙烯酸酯注射和BRTO在用SPSs治疗GV中的功效和安全性在不同的研究中得出了不同的结论。研究人员基于EUS引导的线圈栓塞的五天再出血速率与内窥镜氰基丙烯酸酯注射结合7%,BRTO为10%。两组中的人数相等,显着水平(α)为0.05,测试能力为0.8。每组需要35名患者。由于随访的10%损失,样本容量为39。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究中的受试者是胃静脉曲张的患者,该患者是由门户高血压引起的。 CTA或EUS证实了自发的门系统分流的存在。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 80 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04828369 | ||||
其他研究ID编号 | 2021F024 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 吴汉大学的金融医院Chenmingkai | ||||
研究赞助商 | 武汉大学的人民医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
这项研究是一项回顾性,多中心和观察性临床研究。武汉大学,北京友谊医院,首都医科大学,PLA综合医院第五医学中心,中山医院,富丹大学,上海,南京鼓塔医院附属南京大学医学院和Xiangyangection Hospital将参加这项研究。研究人员希望通过评估和比较内窥镜超声(EUS)引导的线圈栓塞的功效和安全性来提供基于证据的医学证据,并结合内窥镜氰基丙烯酸酯注射和球囊骨化的逆转透射剂(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)( GV)带有自发的Portosystystemit分流(SPSS)。
在2014年1月至2020年12月之间,根据以下标准连续招募了送入三级医疗中心的门户高血压的GV患者:(1)年龄≥18岁; (2)内窥镜检查证实了GV的存在; (3)门户系统和EUS的CTA揭示了SPS的存在,直径在5 mm至15 mm之间; (4)用EUS引导的线圈与内窥镜氰基丙烯酸酯注射或BRTO进行处理。排除标准如下:(1)恶性肿瘤; (2)肝性脑病,肝烯综合征或多器官衰竭; (3)先前接受食管或胃手术; (4)怀孕。
研究人员将收集患者基线特征,治疗,术后和随访的数据。所有患者将受到跟踪,直到疾病的进展或研究结束。在随访期间将记录再出血,异位栓塞,生存和顺序治疗。
主要终点是五天的再出血率和六周的死亡率。次要终点是:技术成功率,异位栓塞的发生率,消除GV,一年的再出血率,救援治疗,成本效益比和顺序治疗。所有数据和信息都使用SPSS统计软件来完成所有统计分析。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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门静脉高血压肝肝硬化胃静脉曲张门体系分流 | 步骤:EUS引导的线圈栓塞与内窥镜氰基丙烯酸酯注射程序结合:气球封闭的逆行式闭塞 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在用自发的Portosystystemic分流的胃静脉曲张治疗中 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月10日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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EUS引导的线圈和氰基丙烯酸酯注射 接受EUS引导的线圈栓塞的患者与内窥镜氰基注射结合 | 步骤:EUS引导的线圈栓塞与内窥镜氰基注射结合 (1)首先进行标准诊断内窥镜检查。使用Sarin的分类评估了基本静脉曲张。 (2)胃底腔内水填充使用EUS评估胃静脉曲张的解剖结构,观察血液流动,扫描门户静脉系统,左肾静脉,确认分流的位置,并测量分流的直径。 (3)刺穿了Cardia附近食道的胃基本静脉曲张,并将线圈放入分流器中,并在EUS的指导下立即注入硬化剂和氰基丙烯酸酯。 (4)通过内窥镜通过三明治方法(氰基丙烯酸酯,硬化剂和氰基丙烯酸酯)将硬化剂和氰基丙烯酸酯注入胃基本静脉曲张中。 (5)注射后,使用颜色多普勒超声观察精脉静脉中的血流以评估栓塞效应。 |
布尔托 接受气球倾斜的逆行式闭塞(BRTO)的患者 | 步骤:气球倾斜的逆行式闭塞 (1)通过右股静脉将气球闭塞导管插入分流。 (2)研究人员进行了血管造影,以评估气球闭塞过程中GV和分流的大小和位置。分流器被Fogarty气球阻塞。气球的直径是根据分流的直径选择的。 (3)然后,研究人员将硬化剂注入了Portosystemic分流。 (4)最后,当完全阻塞目标分流的血液流动时,剩下的气球逐渐被放置24小时。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年4月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | |||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在自发移植系统分流的患者中 | ||||
官方头衔 | EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在用自发的Portosystystemic分流的胃静脉曲张治疗中 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项回顾性,多中心和观察性临床研究。武汉大学,北京友谊医院,首都医科大学,PLA综合医院第五医学中心,中山医院,富丹大学,上海,南京鼓塔医院附属南京大学医学院和Xiangyangection Hospital将参加这项研究。研究人员希望通过评估和比较内窥镜超声(EUS)引导的线圈栓塞的功效和安全性来提供基于证据的医学证据,并结合内窥镜氰基丙烯酸酯注射和球囊骨化的逆转透射剂(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)( GV)带有自发的Portosystystemit分流(SPSS)。 在2014年1月至2020年12月之间,根据以下标准连续招募了送入三级医疗中心的门户高血压的GV患者:(1)年龄≥18岁; (2)内窥镜检查证实了GV的存在; (3)门户系统和EUS的CTA揭示了SPS的存在,直径在5 mm至15 mm之间; (4)用EUS引导的线圈与内窥镜氰基丙烯酸酯注射或BRTO进行处理。排除标准如下:(1)恶性肿瘤; (2)肝性脑病,肝烯综合征或多器官衰竭; (3)先前接受食管或胃手术; (4)怀孕。 研究人员将收集患者基线特征,治疗,术后和随访的数据。所有患者将受到跟踪,直到疾病的进展或研究结束。在随访期间将记录再出血,异位栓塞,生存和顺序治疗。 主要终点是五天的再出血率和六周的死亡率。次要终点是:技术成功率,异位栓塞的发生率,消除GV,一年的再出血率,救援治疗,成本效益比和顺序治疗。所有数据和信息都使用SPSS统计软件来完成所有统计分析。 | ||||
详细说明 | 因为EUS引导的线圈栓塞的功效和安全性结合了内窥镜氰基丙烯酸酯注射和BRTO在用SPSs治疗GV中的功效和安全性在不同的研究中得出了不同的结论。研究人员基于EUS引导的线圈栓塞的五天再出血速率与内窥镜氰基丙烯酸酯注射结合7%,BRTO为10%。两组中的人数相等,显着水平(α)为0.05,测试能力为0.8。每组需要35名患者。由于随访的10%损失,样本容量为39。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究中的受试者是胃静脉曲张的患者,该患者是由门户高血压引起的。 CTA或EUS证实了自发的门系统分流的存在。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 80 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04828369 | ||||
其他研究ID编号 | 2021F024 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 吴汉大学的金融医院Chenmingkai | ||||
研究赞助商 | 武汉大学的人民医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |