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出境医 / 临床实验 / EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在自发移植系统分流的患者中

EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在自发移植系统分流的患者中

研究描述
简要摘要:

这项研究是一项回顾性,多中心和观察性临床研究。武汉大学,北京友谊医院,首都医科大学,PLA综合医院第五医学中心,中山医院,富丹大学,上海,南京鼓塔医院附属南京大学医学院和Xiangyangection Hospital将参加这项研究。研究人员希望通过评估和比较内窥镜超声(EUS)引导的线圈栓塞的功效和安全性来提供基于证据的医学证据,并结合内窥镜氰基丙烯酸酯注射和球囊骨化的逆转透射剂(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)( GV)带有自发的Portosystystemit分流(SPSS)。

在2014年1月至2020年12月之间,根据以下标准连续招募了送入三级医疗中心的门户高血压的GV患者:(1)年龄≥18岁; (2)内窥镜检查证实了GV的存在; (3)门户系统和EUS的CTA揭示了SPS的存在,直径在5 mm至15 mm之间; (4)用EUS引导的线圈与内窥镜氰基丙烯酸酯注射或BRTO进行处理。排除标准如下:(1)恶性肿瘤; (2)肝性脑病,肝烯综合征或多器官衰竭; (3)先前接受食管或胃手术; (4)怀孕。

研究人员将收集患者基线特征,治疗,术后和随访的数据。所有患者将受到跟踪,直到疾病的进展或研究结束。在随访期间将记录再出血,异位栓塞,生存和顺序治疗。

主要终点是五天的再出血率和六周的死亡率。次要终点是:技术成功率,异位栓塞的发生率,消除GV,一年的再出血率,救援治疗,成本效益比和顺序治疗。所有数据和信息都使用SPSS统计软件来完成所有统计分析。


病情或疾病 干预/治疗
门静脉高血压肝硬化静脉曲张门体系分流步骤:EUS引导的线圈栓塞与内窥镜氰基丙烯酸酯注射程序结合:气球封闭的逆行式闭塞

详细说明:
因为EUS引导的线圈栓塞的功效和安全性结合了内窥镜氰基丙烯酸酯注射和BRTO在用SPSs治疗GV中的功效和安全性在不同的研究中得出了不同的结论。研究人员基于EUS引导的线圈栓塞的五天再出血速率与内窥镜氰基丙烯酸酯注射结合7%,BRTO为10%。两组中的人数相等,显着水平(α)为0.05,测试能力为0.8。每组需要35名患者。由于随访的10%损失,样本容量为39。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在用自发的Portosystystemic分流的胃静脉曲张治疗中
估计研究开始日期 2021年4月10日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
EUS引导的线圈和氰基丙烯酸酯注射
接受EUS引导的线圈栓塞的患者与内窥镜氰基注射结合
步骤:EUS引导的线圈栓塞与内窥镜氰基注射结合
(1)首先进行标准诊断内窥镜检查。使用Sarin的分类评估了基本静脉曲张。 (2)胃底腔内水填充使用EUS评估胃静脉曲张的解剖结构,观察血液流动,扫描门户静脉系统,左肾静脉,确认分流的位置,并测量分流的直径。 (3)刺穿了Cardia附近食道的胃基本静脉曲张,并将线圈放入分流器中,并在EUS的指导下立即注入硬化剂和氰基丙烯酸酯。 (4)通过内窥镜通过三明治方法(氰基丙烯酸酯,硬化剂和氰基丙烯酸酯)将硬化剂和氰基丙烯酸酯注入胃基本静脉曲张中。 (5)注射后,使用颜色多普勒超声观察精脉静脉中的血流以评估栓塞效应。

布尔托
接受气球倾斜的逆行式闭塞(BRTO)的患者
步骤:气球倾斜的逆行式闭塞
(1)通过右股静脉将气球闭塞导管插入分流。 (2)研究人员进行了血管造影,以评估气球闭塞过程中GV和分流的大小和位置。分流器被Fogarty气球阻塞。气球的直径是根据分流的直径选择的。 (3)然后,研究人员将硬化剂注入了Portosystemic分流。 (4)最后,当完全阻塞目标分流的血液流动时,剩下的气球逐渐被放置24小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 五天再出血率[时间范围:治疗后5天]
    患者因食管和胃静脉曲张而在治疗后五天内出血

  2. 六周死亡率[时间范围:治疗后6周]
    由于再出血或异位栓塞,患者在治疗后六周内死亡。


次要结果度量
  1. 技术成功率[时间范围:在治疗过程中]
    技术成功率是通过评估线圈或气球是否成功使用并完全阻塞分流的。

  2. 异位栓塞的发生率[时间范围:治疗后最多3年]
    患者发生在治疗后的异位栓塞,通过CTA,超声等证实,有或没有临床表现。

  3. 根除胃静脉曲张[时间范围:治疗后1年]
    内窥镜访问GV的直径,以确定根除胃静脉曲张的程度。

  4. 一年再出血率[时间范围:治疗后1年]
    治疗后一年内食管和胃静脉曲子出血,患者重新流血

  5. 顺序治疗的要求[时间范围:治疗后最多3年]
    由于治疗后食管和胃静脉曲子的再出血或加重,需要接受一种或多种内窥镜治疗。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究中的受试者是胃静脉曲张的患者,该患者是由门户高血压引起的。 CTA或EUS证实了自发的门系统分流的存在。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 内窥镜检查证实存在胃静脉曲张
  • 门户系统和EUS的CTA揭示了直径在5毫米至15 mm之间的自发移植系统分流(SPSS)
  • 用EUS引导的线圈与内窥镜氰基丙烯酸酯或BRTO进行处理

排除标准:

  • 恶性肿瘤
  • 肝脑病,肝烯综合征或多器官衰竭
  • 以前接受了食道或胃手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mingkai Chen,博士+86 13720330580 chenmingkai@whu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖北
Mingkai Chen
武汉,中国湖北,430060
联系人:Mingkai Chen,博士 + 86 13720330580 chenmingkai@whu.edu.cn
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mingkai Chen,博士武汉大学的人民医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期2021年4月10日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 五天再出血率[时间范围:治疗后5天]
    患者因食管和胃静脉曲张而在治疗后五天内出血
  • 六周死亡率[时间范围:治疗后6周]
    由于再出血或异位栓塞,患者在治疗后六周内死亡。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 技术成功率[时间范围:在治疗过程中]
    技术成功率是通过评估线圈或气球是否成功使用并完全阻塞分流的。
  • 异位栓塞的发生率[时间范围:治疗后最多3年]
    患者发生在治疗后的异位栓塞,通过CTA,超声等证实,有或没有临床表现。
  • 根除胃静脉曲张[时间范围:治疗后1年]
    内窥镜访问GV的直径,以确定根除胃静脉曲张的程度。
  • 一年再出血率[时间范围:治疗后1年]
    治疗后一年内食管和胃静脉曲子出血,患者重新流血
  • 顺序治疗的要求[时间范围:治疗后最多3年]
    由于治疗后食管和胃静脉曲子的再出血或加重,需要接受一种或多种内窥镜治疗。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在自发移植系统分流的患者中
官方头衔EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在用自发的Portosystystemic分流的胃静脉曲张治疗中
简要摘要

这项研究是一项回顾性,多中心和观察性临床研究。武汉大学,北京友谊医院,首都医科大学,PLA综合医院第五医学中心,中山医院,富丹大学,上海,南京鼓塔医院附属南京大学医学院和Xiangyangection Hospital将参加这项研究。研究人员希望通过评估和比较内窥镜超声(EUS)引导的线圈栓塞的功效和安全性来提供基于证据的医学证据,并结合内窥镜氰基丙烯酸酯注射和球囊骨化的逆转透射剂(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)( GV)带有自发的Portosystystemit分流(SPSS)。

在2014年1月至2020年12月之间,根据以下标准连续招募了送入三级医疗中心的门户高血压的GV患者:(1)年龄≥18岁; (2)内窥镜检查证实了GV的存在; (3)门户系统和EUS的CTA揭示了SPS的存在,直径在5 mm至15 mm之间; (4)用EUS引导的线圈与内窥镜氰基丙烯酸酯注射或BRTO进行处理。排除标准如下:(1)恶性肿瘤; (2)肝性脑病,肝烯综合征或多器官衰竭; (3)先前接受食管或胃手术; (4)怀孕。

研究人员将收集患者基线特征,治疗,术后和随访的数据。所有患者将受到跟踪,直到疾病的进展或研究结束。在随访期间将记录再出血,异位栓塞,生存和顺序治疗。

主要终点是五天的再出血率和六周的死亡率。次要终点是:技术成功率,异位栓塞的发生率,消除GV,一年的再出血率,救援治疗,成本效益比和顺序治疗。所有数据和信息都使用SPSS统计软件来完成所有统计分析。

详细说明因为EUS引导的线圈栓塞的功效和安全性结合了内窥镜氰基丙烯酸酯注射和BRTO在用SPSs治疗GV中的功效和安全性在不同的研究中得出了不同的结论。研究人员基于EUS引导的线圈栓塞的五天再出血速率与内窥镜氰基丙烯酸酯注射结合7%,BRTO为10%。两组中的人数相等,显着水平(α)为0.05,测试能力为0.8。每组需要35名患者。由于随访的10%损失,样本容量为39。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究中的受试者是胃静脉曲张的患者,该患者是由门户高血压引起的。 CTA或EUS证实了自发的门系统分流的存在。
健康)状况
干涉
  • 步骤:EUS引导的线圈栓塞与内窥镜氰基注射结合
    (1)首先进行标准诊断内窥镜检查。使用Sarin的分类评估了基本静脉曲张。 (2)胃底腔内水填充使用EUS评估胃静脉曲张的解剖结构,观察血液流动,扫描门户静脉系统,左肾静脉,确认分流的位置,并测量分流的直径。 (3)刺穿了Cardia附近食道的胃基本静脉曲张,并将线圈放入分流器中,并在EUS的指导下立即注入硬化剂和氰基丙烯酸酯。 (4)通过内窥镜通过三明治方法(氰基丙烯酸酯,硬化剂和氰基丙烯酸酯)将硬化剂和氰基丙烯酸酯注入胃基本静脉曲张中。 (5)注射后,使用颜色多普勒超声观察精脉静脉中的血流以评估栓塞效应。
  • 步骤:气球倾斜的逆行式闭塞
    (1)通过右股静脉将气球闭塞导管插入分流。 (2)研究人员进行了血管造影,以评估气球闭塞过程中GV和分流的大小和位置。分流器被Fogarty气球阻塞。气球的直径是根据分流的直径选择的。 (3)然后,研究人员将硬化剂注入了Portosystemic分流。 (4)最后,当完全阻塞目标分流的血液流动时,剩下的气球逐渐被放置24小时。
研究组/队列
  • EUS引导的线圈和氰基丙烯酸酯注射
    接受EUS引导的线圈栓塞的患者与内窥镜氰基注射结合
    干预:程序:EUS引导的线圈栓塞与内窥镜氰基注射结合
  • 布尔托
    接受气球倾斜的逆行式闭塞(BRTO)的患者
    干预:步骤:气球倾斜的逆行跨性抹灰
出版物 *
  • Boregowda U,Umapathy C,Halim N,Desai M,Nanjappa A,Arekapudi S,Theethira T,Wong H,Roytman M,SaligramS。有关胃肠道静脉曲张管理的最新信息。世界j胃口pharmacol ther。 2019年1月21日; 10(1):1-21。 doi:10.4292/wjgpt.v10.i1.1。审查。
  • Wu Q,Shen L,Chu J,Ma X,Jin B,Meng F,Chen J,Wang Y,Wu L,Wu L,Han J,Zhang W,Ma W,Ma W,Wang H,Li H.患者中不常见的Portosystemic旁边循环的表征肝硬化。 Oncol Lett。 2015年1月; 9(1):347-350。 EPUB 2014年10月22日。
  • Qi X,Qi X,Zhang Y,Shao X,Wu C,Wang Y,Wang R,Zhang X,Deng H,Hou F,Hou F,Li J,Guo X.肝脏中自发性脾脏分流的患病率和临床特征:回溯基于对比增强计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)扫描的观察性研究。 Med Sci Monit。 2017年5月25日; 23:2527-2534。
  • Zardi EM,Uwechie V,Caccavo D,Pellegrino NM,Cacciapaglia F,Di Matteo F,Dobrina A,Laghi V,Afeltra A.在大量患有肝脏肝硬化患者的Portosystystystystystystemystys分类:检测率和临床相关性。 J胃肠道。 2009; 44(1):76-83。 doi:10.1007/s00535-008-2279-1。 Epub 2009年1月22日。
  • von Herbay A,Frieling T,HäussingerD。肝硬化患者的自发移植系统分流和门门静脉流的颜色多普勒超声评估。 J Clin超声波。 2000年9月; 28(7):332-9。
  • Park JK,Saab S,Kee ST,Busuttil RW,Kim HJ,Durazo F,Cho SK,Lee EW。胃静脉曲张(BRTO)用于治疗胃静脉曲张:审查和荟萃分析。 DIG DIS SCI。 2015 Jun; 60(6):1543-53。 doi:10.1007/s10620-014-3485-8。 EPUB 2014年12月18日。
  • Garcia-Tsao G,Abraldes JG,Berzigotti A,Bosch J.肝硬化的门户高血压出血:风险分层,诊断和管理:2016年美国肝病研究协会实践指南。肝病学。 2017年1月; 65(1):310-335。 doi:10.1002/hep.28906。 Epub 2016 12月1日。 2017年7月; 66(1):304。
  • Mohan BP,Chandan S,Khan SR,Kassab LL,Trakroo S,Ponnada S,Asokkumar R,Adler DG。内窥镜超声引导治疗与直接内窥镜胶注射治疗的疗效和安全性:胃静脉曲张:系统评价和荟萃分析。内窥镜检查。 2020年4月; 52(4):259-267。 doi:10.1055/a-1098-1817。 EPUB 2020 2月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月31日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 内窥镜检查证实存在胃静脉曲张
  • 门户系统和EUS的CTA揭示了直径在5毫米至15 mm之间的自发移植系统分流(SPSS)
  • 用EUS引导的线圈与内窥镜氰基丙烯酸酯或BRTO进行处理

排除标准:

  • 恶性肿瘤
  • 肝脑病,肝烯综合征或多器官衰竭
  • 以前接受了食道或胃手术
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mingkai Chen,博士+86 13720330580 chenmingkai@whu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04828369
其他研究ID编号2021F024
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方吴汉大学的金融医院Chenmingkai
研究赞助商武汉大学的人民医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Mingkai Chen,博士武汉大学的人民医院
PRS帐户武汉大学的人民医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

这项研究是一项回顾性,多中心和观察性临床研究。武汉大学,北京友谊医院,首都医科大学,PLA综合医院第五医学中心,中山医院,富丹大学,上海,南京鼓塔医院附属南京大学医学院和Xiangyangection Hospital将参加这项研究。研究人员希望通过评估和比较内窥镜超声(EUS)引导的线圈栓塞的功效和安全性来提供基于证据的医学证据,并结合内窥镜氰基丙烯酸酯注射和球囊骨化的逆转透射剂(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)( GV)带有自发的Portosystystemit分流(SPSS)。

在2014年1月至2020年12月之间,根据以下标准连续招募了送入三级医疗中心的门户高血压的GV患者:(1)年龄≥18岁; (2)内窥镜检查证实了GV的存在; (3)门户系统和EUS的CTA揭示了SPS的存在,直径在5 mm至15 mm之间; (4)用EUS引导的线圈与内窥镜氰基丙烯酸酯注射或BRTO进行处理。排除标准如下:(1)恶性肿瘤; (2)肝性脑病,肝烯综合征或多器官衰竭; (3)先前接受食管或胃手术; (4)怀孕。

研究人员将收集患者基线特征,治疗,术后和随访的数据。所有患者将受到跟踪,直到疾病的进展或研究结束。在随访期间将记录再出血,异位栓塞,生存和顺序治疗。

主要终点是五天的再出血率和六周的死亡率。次要终点是:技术成功率,异位栓塞的发生率,消除GV,一年的再出血率,救援治疗,成本效益比和顺序治疗。所有数据和信息都使用SPSS统计软件来完成所有统计分析。


病情或疾病 干预/治疗
门静脉高血压肝硬化静脉曲张门体系分流步骤:EUS引导的线圈栓塞与内窥镜氰基丙烯酸酯注射程序结合:气球封闭的逆行式闭塞

详细说明:
因为EUS引导的线圈栓塞的功效和安全性结合了内窥镜氰基丙烯酸酯注射和BRTO在用SPSs治疗GV中的功效和安全性在不同的研究中得出了不同的结论。研究人员基于EUS引导的线圈栓塞的五天再出血速率与内窥镜氰基丙烯酸酯注射结合7%,BRTO为10%。两组中的人数相等,显着水平(α)为0.05,测试能力为0.8。每组需要35名患者。由于随访的10%损失,样本容量为39。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在用自发的Portosystystemic分流的胃静脉曲张治疗中
估计研究开始日期 2021年4月10日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
EUS引导的线圈和氰基丙烯酸酯注射
接受EUS引导的线圈栓塞的患者与内窥镜氰基注射结合
步骤:EUS引导的线圈栓塞与内窥镜氰基注射结合
(1)首先进行标准诊断内窥镜检查。使用Sarin的分类评估了基本静脉曲张。 (2)胃底腔内水填充使用EUS评估胃静脉曲张的解剖结构,观察血液流动,扫描门户静脉系统,左肾静脉,确认分流的位置,并测量分流的直径。 (3)刺穿了Cardia附近食道的胃基本静脉曲张,并将线圈放入分流器中,并在EUS的指导下立即注入硬化剂和氰基丙烯酸酯。 (4)通过内窥镜通过三明治方法(氰基丙烯酸酯,硬化剂和氰基丙烯酸酯)将硬化剂和氰基丙烯酸酯注入胃基本静脉曲张中。 (5)注射后,使用颜色多普勒超声观察精脉静脉中的血流以评估栓塞效应。

布尔托
接受气球倾斜的逆行式闭塞(BRTO)的患者
步骤:气球倾斜的逆行式闭塞
(1)通过右股静脉将气球闭塞导管插入分流。 (2)研究人员进行了血管造影,以评估气球闭塞过程中GV和分流的大小和位置。分流器被Fogarty气球阻塞。气球的直径是根据分流的直径选择的。 (3)然后,研究人员将硬化剂注入了Portosystemic分流。 (4)最后,当完全阻塞目标分流的血液流动时,剩下的气球逐渐被放置24小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 五天再出血率[时间范围:治疗后5天]
    患者因食管和胃静脉曲张而在治疗后五天内出血

  2. 六周死亡率[时间范围:治疗后6周]
    由于再出血或异位栓塞,患者在治疗后六周内死亡。


次要结果度量
  1. 技术成功率[时间范围:在治疗过程中]
    技术成功率是通过评估线圈或气球是否成功使用并完全阻塞分流的。

  2. 异位栓塞的发生率[时间范围:治疗后最多3年]
    患者发生在治疗后的异位栓塞,通过CTA,超声等证实,有或没有临床表现。

  3. 根除胃静脉曲张[时间范围:治疗后1年]
    内窥镜访问GV的直径,以确定根除胃静脉曲张的程度。

  4. 一年再出血率[时间范围:治疗后1年]
    治疗后一年内食管和胃静脉曲子出血,患者重新流血

  5. 顺序治疗的要求[时间范围:治疗后最多3年]
    由于治疗后食管和胃静脉曲子的再出血或加重,需要接受一种或多种内窥镜治疗。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究中的受试者是胃静脉曲张的患者,该患者是由门户高血压引起的。 CTA或EUS证实了自发的门系统分流的存在。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 内窥镜检查证实存在胃静脉曲张
  • 门户系统和EUS的CTA揭示了直径在5毫米至15 mm之间的自发移植系统分流(SPSS)
  • 用EUS引导的线圈与内窥镜氰基丙烯酸酯或BRTO进行处理

排除标准:

  • 恶性肿瘤
  • 肝脑病,肝烯综合征或多器官衰竭
  • 以前接受了食道或胃手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mingkai Chen,博士+86 13720330580 chenmingkai@whu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖北
Mingkai Chen
武汉,中国湖北,430060
联系人:Mingkai Chen,博士 + 86 13720330580 chenmingkai@whu.edu.cn
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mingkai Chen,博士武汉大学的人民医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期2021年4月10日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 五天再出血率[时间范围:治疗后5天]
    患者因食管和胃静脉曲张而在治疗后五天内出血
  • 六周死亡率[时间范围:治疗后6周]
    由于再出血或异位栓塞,患者在治疗后六周内死亡。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 技术成功率[时间范围:在治疗过程中]
    技术成功率是通过评估线圈或气球是否成功使用并完全阻塞分流的。
  • 异位栓塞的发生率[时间范围:治疗后最多3年]
    患者发生在治疗后的异位栓塞,通过CTA,超声等证实,有或没有临床表现。
  • 根除胃静脉曲张[时间范围:治疗后1年]
    内窥镜访问GV的直径,以确定根除胃静脉曲张的程度。
  • 一年再出血率[时间范围:治疗后1年]
    治疗后一年内食管和胃静脉曲子出血,患者重新流血
  • 顺序治疗的要求[时间范围:治疗后最多3年]
    由于治疗后食管和胃静脉曲子的再出血或加重,需要接受一种或多种内窥镜治疗。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在自发移植系统分流的患者中
官方头衔EUS引导的线圈的功效和安全性与内窥镜氰基丙烯酸酯注射与BRTO在用自发的Portosystystemic分流的胃静脉曲张治疗中
简要摘要

这项研究是一项回顾性,多中心和观察性临床研究。武汉大学,北京友谊医院,首都医科大学,PLA综合医院第五医学中心,中山医院,富丹大学,上海,南京鼓塔医院附属南京大学医学院和Xiangyangection Hospital将参加这项研究。研究人员希望通过评估和比较内窥镜超声(EUS)引导的线圈栓塞的功效和安全性来提供基于证据的医学证据,并结合内窥镜氰基丙烯酸酯注射和球囊骨化的逆转透射剂(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)(BRTO)( GV)带有自发的Portosystystemit分流(SPSS)。

在2014年1月至2020年12月之间,根据以下标准连续招募了送入三级医疗中心的门户高血压的GV患者:(1)年龄≥18岁; (2)内窥镜检查证实了GV的存在; (3)门户系统和EUS的CTA揭示了SPS的存在,直径在5 mm至15 mm之间; (4)用EUS引导的线圈与内窥镜氰基丙烯酸酯注射或BRTO进行处理。排除标准如下:(1)恶性肿瘤; (2)肝性脑病,肝烯综合征或多器官衰竭; (3)先前接受食管或胃手术; (4)怀孕。

研究人员将收集患者基线特征,治疗,术后和随访的数据。所有患者将受到跟踪,直到疾病的进展或研究结束。在随访期间将记录再出血,异位栓塞,生存和顺序治疗。

主要终点是五天的再出血率和六周的死亡率。次要终点是:技术成功率,异位栓塞的发生率,消除GV,一年的再出血率,救援治疗,成本效益比和顺序治疗。所有数据和信息都使用SPSS统计软件来完成所有统计分析。

详细说明因为EUS引导的线圈栓塞的功效和安全性结合了内窥镜氰基丙烯酸酯注射和BRTO在用SPSs治疗GV中的功效和安全性在不同的研究中得出了不同的结论。研究人员基于EUS引导的线圈栓塞的五天再出血速率与内窥镜氰基丙烯酸酯注射结合7%,BRTO为10%。两组中的人数相等,显着水平(α)为0.05,测试能力为0.8。每组需要35名患者。由于随访的10%损失,样本容量为39。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究中的受试者是胃静脉曲张的患者,该患者是由门户高血压引起的。 CTA或EUS证实了自发的门系统分流的存在。
健康)状况
干涉
  • 步骤:EUS引导的线圈栓塞与内窥镜氰基注射结合
    (1)首先进行标准诊断内窥镜检查。使用Sarin的分类评估了基本静脉曲张。 (2)胃底腔内水填充使用EUS评估胃静脉曲张的解剖结构,观察血液流动,扫描门户静脉系统,左肾静脉,确认分流的位置,并测量分流的直径。 (3)刺穿了Cardia附近食道的胃基本静脉曲张,并将线圈放入分流器中,并在EUS的指导下立即注入硬化剂和氰基丙烯酸酯。 (4)通过内窥镜通过三明治方法(氰基丙烯酸酯,硬化剂和氰基丙烯酸酯)将硬化剂和氰基丙烯酸酯注入胃基本静脉曲张中。 (5)注射后,使用颜色多普勒超声观察精脉静脉中的血流以评估栓塞效应。
  • 步骤:气球倾斜的逆行式闭塞
    (1)通过右股静脉将气球闭塞导管插入分流。 (2)研究人员进行了血管造影,以评估气球闭塞过程中GV和分流的大小和位置。分流器被Fogarty气球阻塞。气球的直径是根据分流的直径选择的。 (3)然后,研究人员将硬化剂注入了Portosystemic分流。 (4)最后,当完全阻塞目标分流的血液流动时,剩下的气球逐渐被放置24小时。
研究组/队列
  • EUS引导的线圈和氰基丙烯酸酯注射
    接受EUS引导的线圈栓塞的患者与内窥镜氰基注射结合
    干预:程序:EUS引导的线圈栓塞与内窥镜氰基注射结合
  • 布尔托
    接受气球倾斜的逆行式闭塞(BRTO)的患者
    干预:步骤:气球倾斜的逆行跨性抹灰
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月31日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 内窥镜检查证实存在胃静脉曲张
  • 门户系统和EUS的CTA揭示了直径在5毫米至15 mm之间的自发移植系统分流(SPSS)
  • 用EUS引导的线圈与内窥镜氰基丙烯酸酯或BRTO进行处理

排除标准:

  • 恶性肿瘤
  • 肝脑病,肝烯综合征或多器官衰竭
  • 以前接受了食道或胃手术
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mingkai Chen,博士+86 13720330580 chenmingkai@whu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04828369
其他研究ID编号2021F024
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方吴汉大学的金融医院Chenmingkai
研究赞助商武汉大学的人民医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Mingkai Chen,博士武汉大学的人民医院
PRS帐户武汉大学的人民医院
验证日期2021年3月