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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估rozanolixizumab的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并通过手动推动与注射器驱动器皮下施用对健康参与者

一项研究，以评估rozanolixizumab的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并通过手动推动与注射器驱动器皮下施用对健康参与者

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估单个皮下（SC）剂量的rozanolixizumab的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD），该剂量是通过手动推送（MP）vs（VS）Insringe驱动程序给健康参与者提供给健康参与者的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的研究参与者药物：rozanolixizumab其他：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：这是一项参与者和研究者盲研究。
首要目标：基础科学
官方标题：一项随机的，参与者的研究员盲，安慰剂对照的研究，以评估rozanolixizumab的安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学，并通过手动推动与注射式驱动器对健康参与者进行皮下施用
实际学习开始日期 ： 2021年4月22日
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1 <50 kg
随机分配到队列的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（PBO）皮下施用，并用注射器驱动器给药。
药物：rozanolixizumab
研究参与者将获得单剂量的rozanolixizumab皮下，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：RLZ

其他：安慰剂
研究参与者将获得单一剂量的安慰剂皮下处理，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：PBO

实验：队列2 <50 kg
随机分配到队列2的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（通过手动推动给药。
药物：rozanolixizumab
研究参与者将获得单剂量的rozanolixizumab皮下，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：RLZ

其他：安慰剂
研究参与者将获得单一剂量的安慰剂皮下处理，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：PBO

实验：队列3> = 50 kg
随机分配到队列3的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（PBO）皮下施用，并用注射器驱动器给药。
药物：rozanolixizumab
研究参与者将获得单剂量的rozanolixizumab皮下，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：RLZ

其他：安慰剂
研究参与者将获得单一剂量的安慰剂皮下处理，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：PBO

实验：队列4> = 50 kg
随机分配到队列4的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（通过手动推动）给药。
药物：rozanolixizumab
研究参与者将获得单剂量的rozanolixizumab皮下，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：RLZ

其他：安慰剂
研究参与者将获得单一剂量的安慰剂皮下处理，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：PBO

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：从剂量开始（第1天）到安全随访终结（最新第57天）]
    TEAE定义为任何不良事件（AE），在研究药物的剂量剂量后或之后，直到研究药物给药后8周，其开始日期/时间。


次要结果度量 ：
  1. 单剂量rozanolixizumab的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：等离子体药代动力学的采样时间点将如下：Predose，立即在输注结束时，4、6、8、8、12、24、36、36、48、72在输液开始后的96小时以及第7、10、13和16天]
    CMAX：单剂量rozanolixizumab的最大血浆浓度

  2. 单剂rozanolixizumab的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：等离子体药代动力学的采样时间点如下：predose，立即在输注结束时，4、6、8、12、24、24、36、36、48 ，72和96小时开始输注，以及第7、10、13和16天
    TMAX：单剂量rozanolixizumab的最大血浆浓度的时间

  3. 血浆浓度时间曲线从时间零到单剂rozanolixizumab的时间t（AUC0-T）[时间框架：等离子药代动力学的采样时间点的时间t（AUC0-T）如下：predose，立即在输注结束时，4，4，4，4，4，4，4，在4，4，4，4，4，4，rozanolixizumab中，在4，4，4，4，4，4，4，4，rozanolixizumab。 6、8、12、24、36、48、72和96小时在输液开始，以及第7、10、13和16天]
    AUC0-T：血浆浓度时间曲线的区域从时间零到单剂量rozanolixizumab的时间t

  4. 总Immunglobulin（Ig）G时间曲线下的基线校正面积[时间范围：总IgG的采样时间点如下：24、36、48、72和96小时在开始输注后以及第7天，10、13、16、19、22、29、43和57]
    从时间0到时间t，基线校正的总IgG响应曲线下的区域

  5. 单剂量rozanolixizumab的总血浆IgG（RMIN）的最大减少[时间范围：总IgG的采样时间点将如下：24、36、48、72和96小时输注后以及第7天，在第7天， 10、13、16、19、22、29、43和57]
    RMIN：单剂量rozanolixizumab的总血浆IgG的最大减少

  6. 单剂rozanolixizumab的最小IgG水平（TMIN）[时间范围：总IgG的采样时间点如下：24、36、48、72和96小时后，第7天和第7天，10 ，13、16、19、22、29、43和57]
    TMIN：单剂量rozanolixizumab的最低IgG水平的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 研究参与者必须年满18至65岁，包括
  • 根据医学评估，包括病史，一般临床检查，包括体格检查和实验室测试以及心脏监测的研究参与者，他们认为研究人员的看法公开健康
  • 休息5分钟后，研究参与者的血压（BP）和脉搏在正常范围内，在仰卧位（收缩压：90至140 mmHg，舒张bp：50至90 mmHg，脉搏：每分钟40至90次（bpm）） ）
  • 研究参与者认为，如果在指定的范围之外，研究人员认为，在测试实验室的参考范围内具有临床实验室测试结果。
  • 研究参与者的心电图（ECG）被认为是“正常”或“异常但临床上的显着意义”（如研究者的解释）
  • 研究参与者可以是男性或女性
  • 参与者的体重指数为18至32 kg/m^2，最小体重为35 kg

排除标准：

  • 病史或存在/当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的历史或存在。在临床研究的前5年中，患有活跃的肿瘤疾病或肿瘤疾病的病史（除了皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌外，已经通过标准的护理方法对其进行了明确治疗）。有主要器官移植或造血干细胞/骨髓移植的病史
  • 筛查前三个月内有症状的疱疹带状疱疹
  • 对人性化单克隆抗体的过敏
  • 怀孕或泌乳的女性
  • 临床上有意义的多重或重度药物过敏，对局部皮质类固醇的不耐受或严重的后治疗后超敏反应
  • 病史和检查记录的活性或潜在结核病（TB）的证据
  • 预计无法从诊所入院前的72小时和研究期间开始遵守咖啡因和乙醇
  • 对口服扑热息痛的已知超敏反应（对乙酰氨基酚）
  • 在过去6个月中，已知的炎症性肠病，活性憩室疾病或已确认的十二指肠，胃或食管溃疡病史
  • 由于L-丙啉是rozanolixizumab的组成部分，因此高丙烯酸血症的历史。
  • 十二个铅的心电图，异常被认为是临床意义的，在医学审查时具有显着意义
  • 肾脏损伤，定义为肌酐浓度≥1.4mg/dL（≥123μmol/L）的女性参与者，男性参与者≥1.5mg/dL（≥132μmol/L）
  • 已知的病毒肝炎（B和C）或人类免疫缺陷病毒1/2抗体，或具有原发性免疫缺陷或对人类免疫缺陷病毒1型和/或筛查时2型免疫缺陷病毒抗体的过去病史或家族史
  • 参与者在逆转录酶 - 聚合酶链链反应中对严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的严重急性呼吸道综合征的测试结果呈阳性。
  • 参与者的临床体征和症状与SARS-COV-2一致（例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳）或通过筛查前的前14天内通过适当的实验室测试确认感染。
  • 参与者患有主动感染或与SARS-COV-2有症状或目前正在隔离（在过去14天内一直与SARS-COV-2阳性个体接触）
  • 参与者已经进行了严重的SARS-COV-2（例如，需要体外膜氧合，机械通气或住院）
  • 在给药之前的14天内，过去或预期使用非处方药或处方药（包括草药）直到第57天
  • 在筛查前的8周内或计划在研究期间接收此类疫苗或在剂量周期内接收第二剂冠状病毒疾病19（COVID-19）疫苗，或者在有剂量周期内接收此类疫苗，或者在有剂量周期内接收此类疫苗，或接收了Covid-19疫苗
  • 在3个月或5个半寿命（以较长为准）之前，用生物学剂（例如包括销售药物在内的单克隆抗体）进行治疗
  • 给药前12个月内暴露于3个以上的新化学实体
  • 先前已在rozanolixizumab的临床研究中被分配给治疗
  • 参与了对研究中的研究药物（IMP）（或医疗设备）的另一项研究，以前的90天或5个半衰期在-1之前（以更长的为准）或目前正在参与对IMP的另一项研究（或医疗设备）
  • 筛选时，免疫球蛋白G <7g/l或> 16G/L
  • 参与者在过去6周内被脾切除或具有活跃的临床感染
  • 在临床研究期间，捐赠或计划捐赠血液的三个月之前，捐赠或丢失了> 500 mL的血液或血液产品
  • 合同研究组织（CRO）或UCB员工的员工或直接亲戚
  • 筛查前长达12个月的酒精和/或吸毒病史
  • 在过去的3个月中，平均每天抽烟> 5支香烟（或同等），在临床期间无法戒烟
  • 过度食用含有黄氨酸碱的饮料或食物（包括含咖啡因，咖啡，巧克力等），每天等于400毫克咖啡因
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com

位置
位置表的布局表
英国
UP0106 001招募
伦敦，英国
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： UCB在乎001 844 599 2273（UCB）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月22日
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）		治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：从剂量开始（第1天）到安全随访终结（最新第57天）]
TEAE定义为任何不良事件（AE），在研究药物的剂量剂量后或之后，直到研究药物给药后8周，其开始日期/时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）
  • 单剂量rozanolixizumab的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：等离子体药代动力学的采样时间点将如下：Predose，立即在输注结束时，4、6、8、8、12、24、36、36、48、72在输液开始后的96小时以及第7、10、13和16天]
    CMAX：单剂量rozanolixizumab的最大血浆浓度
  • 单剂rozanolixizumab的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：等离子体药代动力学的采样时间点如下：predose，立即在输注结束时，4、6、8、12、24、24、36、36、48 ，72和96小时开始输注，以及第7、10、13和16天
    TMAX：单剂量rozanolixizumab的最大血浆浓度的时间
  • 血浆浓度时间曲线从时间零到单剂rozanolixizumab的时间t（AUC0-T）[时间框架：等离子药代动力学的采样时间点的时间t（AUC0-T）如下：predose，立即在输注结束时，4，4，4，4，4，4，4，在4，4，4，4，4，4，rozanolixizumab中，在4，4，4，4，4，4，4，4，rozanolixizumab。 6、8、12、24、36、48、72和96小时在输液开始，以及第7、10、13和16天]
    AUC0-T：血浆浓度时间曲线的区域从时间零到单剂量rozanolixizumab的时间t
  • 总Immunglobulin（Ig）G时间曲线下的基线校正面积[时间范围：总IgG的采样时间点如下：24、36、48、72和96小时在开始输注后以及第7天，10、13、16、19、22、29、43和57]
    从时间0到时间t，基线校正的总IgG响应曲线下的区域
  • 单剂量rozanolixizumab的总血浆IgG（RMIN）的最大减少[时间范围：总IgG的采样时间点将如下：24、36、48、72和96小时输注后以及第7天，在第7天， 10、13、16、19、22、29、43和57]
    RMIN：单剂量rozanolixizumab的总血浆IgG的最大减少
  • 单剂rozanolixizumab的最小IgG水平（TMIN）[时间范围：总IgG的采样时间点如下：24、36、48、72和96小时后，第7天和第7天，10 ，13、16、19、22、29、43和57]
    TMIN：单剂量rozanolixizumab的最低IgG水平的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估rozanolixizumab的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并通过手动推动与注射器驱动器皮下施用对健康参与者
官方标题ICMJE一项随机的，参与者的研究员盲，安慰剂对照的研究，以评估rozanolixizumab的安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学，并通过手动推动与注射式驱动器对健康参与者进行皮下施用
简要摘要该研究的目的是评估单个皮下（SC）剂量的rozanolixizumab的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD），该剂量是通过手动推送（MP）vs（VS）Insringe驱动程序给健康参与者提供给健康参与者的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
这是一项参与者和研究者盲研究。
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的研究参与者
干预ICMJE
  • 药物：rozanolixizumab
    研究参与者将获得单剂量的rozanolixizumab皮下，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
    其他名称：RLZ
  • 其他：安慰剂
    研究参与者将获得单一剂量的安慰剂皮下处理，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
    其他名称：PBO
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1 <50 kg
    随机分配到队列的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（PBO）皮下施用，并用注射器驱动器给药。
    干预措施：
    • 药物：rozanolixizumab
    • 其他：安慰剂
  • 实验：队列2 <50 kg
    随机分配到队列2的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（通过手动推动给药。
    干预措施：
    • 药物：rozanolixizumab
    • 其他：安慰剂
  • 实验：队列3> = 50 kg
    随机分配到队列3的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（PBO）皮下施用，并用注射器驱动器给药。
    干预措施：
    • 药物：rozanolixizumab
    • 其他：安慰剂
  • 实验：队列4> = 50 kg
    随机分配到队列4的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（通过手动推动）给药。
    干预措施：
    • 药物：rozanolixizumab
    • 其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月30日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 研究参与者必须年满18至65岁，包括
  • 根据医学评估，包括病史，一般临床检查，包括体格检查和实验室测试以及心脏监测的研究参与者，他们认为研究人员的看法公开健康
  • 休息5分钟后，研究参与者的血压（BP）和脉搏在正常范围内，在仰卧位（收缩压：90至140 mmHg，舒张bp：50至90 mmHg，脉搏：每分钟40至90次（bpm）） ）
  • 研究参与者认为，如果在指定的范围之外，研究人员认为，在测试实验室的参考范围内具有临床实验室测试结果。
  • 研究参与者的心电图（ECG）被认为是“正常”或“异常但临床上的显着意义”（如研究者的解释）
  • 研究参与者可以是男性或女性
  • 参与者的体重指数为18至32 kg/m^2，最小体重为35 kg

排除标准：

  • 病史或存在/当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的历史或存在。在临床研究的前5年中，患有活跃的肿瘤疾病或肿瘤疾病的病史（除了皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌外，已经通过标准的护理方法对其进行了明确治疗）。有主要器官移植或造血干细胞/骨髓移植的病史
  • 筛查前三个月内有症状的疱疹带状疱疹
  • 对人性化单克隆抗体的过敏
  • 怀孕或泌乳的女性
  • 临床上有意义的多重或重度药物过敏，对局部皮质类固醇的不耐受或严重的后治疗后超敏反应
  • 病史和检查记录的活性或潜在结核病（TB）的证据
  • 预计无法从诊所入院前的72小时和研究期间开始遵守咖啡因和乙醇
  • 对口服扑热息痛的已知超敏反应（对乙酰氨基酚）
  • 在过去6个月中，已知的炎症性肠病，活性憩室疾病或已确认的十二指肠，胃或食管溃疡病史
  • 由于L-丙啉是rozanolixizumab的组成部分，因此高丙烯酸血症的历史。
  • 十二个铅的心电图，异常被认为是临床意义的，在医学审查时具有显着意义
  • 肾脏损伤，定义为肌酐浓度≥1.4mg/dL（≥123μmol/L）的女性参与者，男性参与者≥1.5mg/dL（≥132μmol/L）
  • 已知的病毒肝炎（B和C）或人类免疫缺陷病毒1/2抗体，或具有原发性免疫缺陷或对人类免疫缺陷病毒1型和/或筛查时2型免疫缺陷病毒抗体的过去病史或家族史
  • 参与者在逆转录酶 - 聚合酶链链反应中对严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的严重急性呼吸道综合征的测试结果呈阳性。
  • 参与者的临床体征和症状与SARS-COV-2一致（例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳）或通过筛查前的前14天内通过适当的实验室测试确认感染。
  • 参与者患有主动感染或与SARS-COV-2有症状或目前正在隔离（在过去14天内一直与SARS-COV-2阳性个体接触）
  • 参与者已经进行了严重的SARS-COV-2（例如，需要体外膜氧合，机械通气或住院）
  • 在给药之前的14天内，过去或预期使用非处方药或处方药（包括草药）直到第57天
  • 在筛查前的8周内或计划在研究期间接收此类疫苗或在剂量周期内接收第二剂冠状病毒疾病19（COVID-19）疫苗，或者在有剂量周期内接收此类疫苗，或者在有剂量周期内接收此类疫苗，或接收了Covid-19疫苗
  • 在3个月或5个半寿命（以较长为准）之前，用生物学剂（例如包括销售药物在内的单克隆抗体）进行治疗
  • 给药前12个月内暴露于3个以上的新化学实体
  • 先前已在rozanolixizumab的临床研究中被分配给治疗
  • 参与了对研究中的研究药物（IMP）（或医疗设备）的另一项研究，以前的90天或5个半衰期在-1之前（以更长的为准）或目前正在参与对IMP的另一项研究（或医疗设备）
  • 筛选时，免疫球蛋白G <7g/l或> 16G/L
  • 参与者在过去6周内被脾切除或具有活跃的临床感染
  • 在临床研究期间，捐赠或计划捐赠血液的三个月之前，捐赠或丢失了> 500 mL的血液或血液产品
  • 合同研究组织（CRO）或UCB员工的员工或直接亲戚
  • 筛查前长达12个月的酒精和/或吸毒病史
  • 在过去的3个月中，平均每天抽烟> 5支香烟（或同等），在临床期间无法戒烟
  • 过度食用含有黄氨酸碱的饮料或食物（包括含咖啡因，咖啡，巧克力等），每天等于400毫克咖啡因
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04828343
其他研究ID编号ICMJE UP0106
2020-005973-28（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：由于该试验中的样本量很小，因此IPD不能充分匿名化，即可以重新确定个别参与者的可能性合理。因此，该试验的数据无法共享。
责任方UCB Pharma（UCB Biopharma SRL）
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： UCB在乎001 844 599 2273（UCB）
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估单个皮下（SC）剂量的rozanolixizumab的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD），该剂量是通过手动推送（MP）vs（VS）Insringe驱动程序给健康参与者提供给健康参与者的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的研究参与者药物：rozanolixizumab其他：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：这是一项参与者和研究者盲研究。
首要目标：基础科学
官方标题：一项随机的，参与者的研究员盲，安慰剂对照的研究，以评估rozanolixizumab的安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学，并通过手动推动与注射式驱动器对健康参与者进行皮下施用
实际学习开始日期 ： 2021年4月22日
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1 <50 kg
随机分配到队列的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（PBO）皮下施用，并用注射器驱动器给药。
药物：rozanolixizumab
研究参与者将获得单剂量的rozanolixizumab皮下，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：RLZ

其他：安慰剂
研究参与者将获得单一剂量的安慰剂皮下处理，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：PBO

实验：队列2 <50 kg
随机分配到队列2的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（通过手动推动给药。
药物：rozanolixizumab
研究参与者将获得单剂量的rozanolixizumab皮下，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：RLZ

其他：安慰剂
研究参与者将获得单一剂量的安慰剂皮下处理，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：PBO

实验：队列3> = 50 kg
随机分配到队列3的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（PBO）皮下施用，并用注射器驱动器给药。
药物：rozanolixizumab
研究参与者将获得单剂量的rozanolixizumab皮下，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：RLZ

其他：安慰剂
研究参与者将获得单一剂量的安慰剂皮下处理，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：PBO

实验：队列4> = 50 kg
随机分配到队列4的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（通过手动推动）给药。
药物：rozanolixizumab
研究参与者将获得单剂量的rozanolixizumab皮下，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：RLZ

其他：安慰剂
研究参与者将获得单一剂量的安慰剂皮下处理，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
其他名称：PBO

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：从剂量开始（第1天）到安全随访终结（最新第57天）]
    TEAE定义为任何不良事件（AE），在研究药物的剂量剂量后或之后，直到研究药物给药后8周，其开始日期/时间。


次要结果度量 ：
  1. 单剂量rozanolixizumab的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：等离子体药代动力学的采样时间点将如下：Predose，立即在输注结束时，4、6、8、8、12、24、36、36、48、72在输液开始后的96小时以及第7、10、13和16天]
    CMAX：单剂量rozanolixizumab的最大血浆浓度

  2. 单剂rozanolixizumab的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：等离子体药代动力学的采样时间点如下：predose，立即在输注结束时，4、6、8、12、24、24、36、36、48 ，72和96小时开始输注，以及第7、10、13和16天
    TMAX：单剂量rozanolixizumab的最大血浆浓度的时间

  3. 血浆浓度时间曲线从时间零到单剂rozanolixizumab的时间t（AUC0-T）[时间框架：等离子药代动力学的采样时间点的时间t（AUC0-T）如下：predose，立即在输注结束时，4，4，4，4，4，4，4，在4，4，4，4，4，4，rozanolixizumab中，在4，4，4，4，4，4，4，4，rozanolixizumab。 6、8、12、24、36、48、72和96小时在输液开始，以及第7、10、13和16天]
    AUC0-T：血浆浓度时间曲线的区域从时间零到单剂量rozanolixizumab的时间t

  4. 总Immunglobulin（Ig）G时间曲线下的基线校正面积[时间范围：总IgG的采样时间点如下：24、36、48、72和96小时在开始输注后以及第7天，10、13、16、19、22、29、43和57]
    从时间0到时间t，基线校正的总IgG响应曲线下的区域

  5. 单剂量rozanolixizumab的总血浆IgG（RMIN）的最大减少[时间范围：总IgG的采样时间点将如下：24、36、48、72和96小时输注后以及第7天，在第7天， 10、13、16、19、22、29、43和57]
    RMIN：单剂量rozanolixizumab的总血浆IgG的最大减少

  6. 单剂rozanolixizumab的最小IgG水平（TMIN）[时间范围：总IgG的采样时间点如下：24、36、48、72和96小时后，第7天和第7天，10 ，13、16、19、22、29、43和57]
    TMIN：单剂量rozanolixizumab的最低IgG水平的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 研究参与者必须年满18至65岁，包括
  • 根据医学评估，包括病史，一般临床检查，包括体格检查和实验室测试以及心脏监测的研究参与者，他们认为研究人员的看法公开健康
  • 休息5分钟后，研究参与者的血压（BP）和脉搏在正常范围内，在仰卧位（收缩压：90至140 mmHg，舒张bp：50至90 mmHg，脉搏：每分钟40至90次（bpm）） ）
  • 研究参与者认为，如果在指定的范围之外，研究人员认为，在测试实验室的参考范围内具有临床实验室测试结果。
  • 研究参与者的心电图（ECG）被认为是“正常”或“异常但临床上的显着意义”（如研究者的解释）
  • 研究参与者可以是男性或女性
  • 参与者的体重指数为18至32 kg/m^2，最小体重为35 kg

排除标准：

  • 病史或存在/当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的历史或存在。在临床研究的前5年中，患有活跃的肿瘤疾病或肿瘤疾病的病史（除了皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌外，已经通过标准的护理方法对其进行了明确治疗）。有主要器官移植或造血干细胞/骨髓移植的病史
  • 筛查前三个月内有症状的疱疹带状疱疹
  • 对人性化单克隆抗体的过敏
  • 怀孕或泌乳的女性
  • 临床上有意义的多重或重度药物过敏，对局部皮质类固醇的不耐受或严重的后治疗后超敏反应
  • 病史和检查记录的活性或潜在结核病（TB）的证据
  • 预计无法从诊所入院前的72小时和研究期间开始遵守咖啡因和乙醇
  • 对口服扑热息痛的已知超敏反应（对乙酰氨基酚）
  • 在过去6个月中，已知的炎症性肠病，活性憩室疾病或已确认的十二指肠，胃或食管溃疡病史
  • 由于L-丙啉是rozanolixizumab的组成部分，因此高丙烯酸血症的历史。
  • 十二个铅的心电图，异常被认为是临床意义的，在医学审查时具有显着意义
  • 肾脏损伤，定义为肌酐浓度≥1.4mg/dL（≥123μmol/L）的女性参与者，男性参与者≥1.5mg/dL（≥132μmol/L）
  • 已知的病毒肝炎（B和C）或人类免疫缺陷病毒1/2抗体，或具有原发性免疫缺陷或对人类免疫缺陷病毒1型和/或筛查时2型免疫缺陷病毒抗体的过去病史或家族史
  • 参与者在逆转录酶 - 聚合酶链链反应中对严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的严重急性呼吸道综合征的测试结果呈阳性。
  • 参与者的临床体征和症状与SARS-COV-2一致（例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳）或通过筛查前的前14天内通过适当的实验室测试确认感染。
  • 参与者患有主动感染或与SARS-COV-2有症状或目前正在隔离（在过去14天内一直与SARS-COV-2阳性个体接触）
  • 参与者已经进行了严重的SARS-COV-2（例如，需要体外膜氧合，机械通气或住院）
  • 在给药之前的14天内，过去或预期使用非处方药或处方药（包括草药）直到第57天
  • 在筛查前的8周内或计划在研究期间接收此类疫苗或在剂量周期内接收第二剂冠状病毒疾病19（COVID-19）疫苗，或者在有剂量周期内接收此类疫苗，或者在有剂量周期内接收此类疫苗，或接收了Covid-19疫苗
  • 在3个月或5个半寿命（以较长为准）之前，用生物学剂（例如包括销售药物在内的单克隆抗体）进行治疗
  • 给药前12个月内暴露于3个以上的新化学实体
  • 先前已在rozanolixizumab的临床研究中被分配给治疗
  • 参与了对研究中的研究药物（IMP）（或医疗设备）的另一项研究，以前的90天或5个半衰期在-1之前（以更长的为准）或目前正在参与对IMP的另一项研究（或医疗设备）
  • 筛选时，免疫球蛋白G <7g/l或> 16G/L
  • 参与者在过去6周内被脾切除或具有活跃的临床感染
  • 在临床研究期间，捐赠或计划捐赠血液的三个月之前，捐赠或丢失了> 500 mL的血液或血液产品
  • 合同研究组织（CRO）或UCB员工的员工或直接亲戚
  • 筛查前长达12个月的酒精和/或吸毒病史
  • 在过去的3个月中，平均每天抽烟> 5支香烟（或同等），在临床期间无法戒烟
  • 过度食用含有黄氨酸碱的饮料或食物（包括含咖啡因，咖啡，巧克力等），每天等于400毫克咖啡因
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com

位置
位置表的布局表
英国
UP0106 001招募
伦敦，英国
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： UCB在乎001 844 599 2273（UCB）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月22日
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）		治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：从剂量开始（第1天）到安全随访终结（最新第57天）]
TEAE定义为任何不良事件（AE），在研究药物的剂量剂量后或之后，直到研究药物给药后8周，其开始日期/时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）
  • 单剂量rozanolixizumab的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：等离子体药代动力学的采样时间点将如下：Predose，立即在输注结束时，4、6、8、8、12、24、36、36、48、72在输液开始后的96小时以及第7、10、13和16天]
    CMAX：单剂量rozanolixizumab的最大血浆浓度
  • 单剂rozanolixizumab的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：等离子体药代动力学的采样时间点如下：predose，立即在输注结束时，4、6、8、12、24、24、36、36、48 ，72和96小时开始输注，以及第7、10、13和16天
    TMAX：单剂量rozanolixizumab的最大血浆浓度的时间
  • 血浆浓度时间曲线从时间零到单剂rozanolixizumab的时间t（AUC0-T）[时间框架：等离子药代动力学的采样时间点的时间t（AUC0-T）如下：predose，立即在输注结束时，4，4，4，4，4，4，4，在4，4，4，4，4，4，rozanolixizumab中，在4，4，4，4，4，4，4，4，rozanolixizumab。 6、8、12、24、36、48、72和96小时在输液开始，以及第7、10、13和16天]
    AUC0-T：血浆浓度时间曲线的区域从时间零到单剂量rozanolixizumab的时间t
  • 总Immunglobulin（Ig）G时间曲线下的基线校正面积[时间范围：总IgG的采样时间点如下：24、36、48、72和96小时在开始输注后以及第7天，10、13、16、19、22、29、43和57]
    从时间0到时间t，基线校正的总IgG响应曲线下的区域
  • 单剂量rozanolixizumab的总血浆IgG（RMIN）的最大减少[时间范围：总IgG的采样时间点将如下：24、36、48、72和96小时输注后以及第7天，在第7天， 10、13、16、19、22、29、43和57]
    RMIN：单剂量rozanolixizumab的总血浆IgG的最大减少
  • 单剂rozanolixizumab的最小IgG水平（TMIN）[时间范围：总IgG的采样时间点如下：24、36、48、72和96小时后，第7天和第7天，10 ，13、16、19、22、29、43和57]
    TMIN：单剂量rozanolixizumab的最低IgG水平的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估rozanolixizumab的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并通过手动推动与注射器驱动器皮下施用对健康参与者
官方标题ICMJE一项随机的，参与者的研究员盲，安慰剂对照的研究，以评估rozanolixizumab的安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学，并通过手动推动与注射式驱动器对健康参与者进行皮下施用
简要摘要该研究的目的是评估单个皮下（SC）剂量的rozanolixizumab的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD），该剂量是通过手动推送（MP）vs（VS）Insringe驱动程序给健康参与者提供给健康参与者的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
这是一项参与者和研究者盲研究。
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的研究参与者
干预ICMJE
  • 药物：rozanolixizumab
    研究参与者将获得单剂量的rozanolixizumab皮下，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
    其他名称：RLZ
  • 其他：安慰剂
    研究参与者将获得单一剂量的安慰剂皮下处理，该剂量是通过手动推动或注射器驱动器进行的。
    其他名称：PBO
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1 <50 kg
    随机分配到队列的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（PBO）皮下施用，并用注射器驱动器给药。
    干预措施：
    • 药物：rozanolixizumab
    • 其他：安慰剂
  • 实验：队列2 <50 kg
    随机分配到队列2的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（通过手动推动给药。
    干预措施：
    • 药物：rozanolixizumab
    • 其他：安慰剂
  • 实验：队列3> = 50 kg
    随机分配到队列3的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（PBO）皮下施用，并用注射器驱动器给药。
    干预措施：
    • 药物：rozanolixizumab
    • 其他：安慰剂
  • 实验：队列4> = 50 kg
    随机分配到队列4的研究参与者将接受单剂量的rozanolixizumab（RLZ）或安慰剂（PBO）（通过手动推动）给药。
    干预措施：
    • 药物：rozanolixizumab
    • 其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月30日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 研究参与者必须年满18至65岁，包括
  • 根据医学评估，包括病史，一般临床检查，包括体格检查和实验室测试以及心脏监测的研究参与者，他们认为研究人员的看法公开健康
  • 休息5分钟后，研究参与者的血压（BP）和脉搏在正常范围内，在仰卧位（收缩压：90至140 mmHg，舒张bp：50至90 mmHg，脉搏：每分钟40至90次（bpm）） ）
  • 研究参与者认为，如果在指定的范围之外，研究人员认为，在测试实验室的参考范围内具有临床实验室测试结果。
  • 研究参与者的心电图（ECG）被认为是“正常”或“异常但临床上的显着意义”（如研究者的解释）
  • 研究参与者可以是男性或女性
  • 参与者的体重指数为18至32 kg/m^2，最小体重为35 kg

排除标准：

  • 病史或存在/当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的历史或存在。在临床研究的前5年中，患有活跃的肿瘤疾病或肿瘤疾病的病史（除了皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌外，已经通过标准的护理方法对其进行了明确治疗）。有主要器官移植或造血干细胞/骨髓移植的病史
  • 筛查前三个月内有症状的疱疹带状疱疹
  • 对人性化单克隆抗体的过敏
  • 怀孕或泌乳的女性
  • 临床上有意义的多重或重度药物过敏，对局部皮质类固醇的不耐受或严重的后治疗后超敏反应
  • 病史和检查记录的活性或潜在结核病（TB）的证据
  • 预计无法从诊所入院前的72小时和研究期间开始遵守咖啡因和乙醇
  • 对口服扑热息痛的已知超敏反应（对乙酰氨基酚）
  • 在过去6个月中，已知的炎症性肠病，活性憩室疾病或已确认的十二指肠，胃或食管溃疡病史
  • 由于L-丙啉是rozanolixizumab的组成部分，因此高丙烯酸血症的历史。
  • 十二个铅的心电图，异常被认为是临床意义的，在医学审查时具有显着意义
  • 肾脏损伤，定义为肌酐浓度≥1.4mg/dL（≥123μmol/L）的女性参与者，男性参与者≥1.5mg/dL（≥132μmol/L）
  • 已知的病毒肝炎（B和C）或人类免疫缺陷病毒1/2抗体，或具有原发性免疫缺陷或对人类免疫缺陷病毒1型和/或筛查时2型免疫缺陷病毒抗体的过去病史或家族史
  • 参与者在逆转录酶 - 聚合酶链链反应中对严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的严重急性呼吸道综合征的测试结果呈阳性。
  • 参与者的临床体征和症状与SARS-COV-2一致（例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳）或通过筛查前的前14天内通过适当的实验室测试确认感染。
  • 参与者患有主动感染或与SARS-COV-2有症状或目前正在隔离（在过去14天内一直与SARS-COV-2阳性个体接触）
  • 参与者已经进行了严重的SARS-COV-2（例如，需要体外膜氧合，机械通气或住院）
  • 在给药之前的14天内，过去或预期使用非处方药或处方药（包括草药）直到第57天
  • 在筛查前的8周内或计划在研究期间接收此类疫苗或在剂量周期内接收第二剂冠状病毒疾病19（COVID-19）疫苗，或者在有剂量周期内接收此类疫苗，或者在有剂量周期内接收此类疫苗，或接收了Covid-19疫苗
  • 在3个月或5个半寿命（以较长为准）之前，用生物学剂（例如包括销售药物在内的单克隆抗体）进行治疗
  • 给药前12个月内暴露于3个以上的新化学实体
  • 先前已在rozanolixizumab的临床研究中被分配给治疗
  • 参与了对研究中的研究药物（IMP）（或医疗设备）的另一项研究，以前的90天或5个半衰期在-1之前（以更长的为准）或目前正在参与对IMP的另一项研究（或医疗设备）
  • 筛选时，免疫球蛋白G <7g/l或> 16G/L
  • 参与者在过去6周内被脾切除或具有活跃的临床感染
  • 在临床研究期间，捐赠或计划捐赠血液的三个月之前，捐赠或丢失了> 500 mL的血液或血液产品
  • 合同研究组织（CRO）或UCB员工的员工或直接亲戚
  • 筛查前长达12个月的酒精和/或吸毒病史
  • 在过去的3个月中，平均每天抽烟> 5支香烟（或同等），在临床期间无法戒烟
  • 过度食用含有黄氨酸碱的饮料或食物（包括含咖啡因，咖啡，巧克力等），每天等于400毫克咖啡因
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04828343
其他研究ID编号ICMJE UP0106
2020-005973-28（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：由于该试验中的样本量很小，因此IPD不能充分匿名化，即可以重新确定个别参与者的可能性合理。因此，该试验的数据无法共享。
责任方UCB Pharma（UCB Biopharma SRL）
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： UCB在乎001 844 599 2273（UCB）
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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