| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的男性 | 生物学:Aldafermin | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1阶段的开放标签研究,以评估健康男性日本和非日本受试者的Aldafermin的安全性,耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Aldafermin 0.3mg 在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 0.3mg | 生物学:Aldafermin 单剂量的Aldafermin 其他名称:NGM282 |
| 实验:Aldafermin 1mg 在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 1mg | 生物学:Aldafermin 单剂量的Aldafermin 其他名称:NGM282 |
| 实验:Aldafermin 3mg 在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 3mg | 生物学:Aldafermin 单剂量的Aldafermin 其他名称:NGM282 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:NGM学习总监 | (650)243-5555 | ngm282@ngmbio.com |
| 研究主任: | NGM学习总监 | NGM Biopharmaceuticals,Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康的成年男性日本和非日本受试者的Aldafermin(NGM282)的研究(NGM282) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签研究,以评估健康男性日本和非日本受试者的Aldafermin的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的研究,用于评估健康成年男性日本和非日本受试者的Aldafermin(NGM282)的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的男性 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:Aldafermin 单剂量的Aldafermin 其他名称:NGM282 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828265 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 282-HV-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | NGM Biopharmaceuticals,Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NGM Biopharmaceuticals,Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | NGM Biopharmaceuticals,Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的男性 | 生物学:Aldafermin | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1阶段的开放标签研究,以评估健康男性日本和非日本受试者的Aldafermin的安全性,耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Aldafermin 0.3mg 在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 0.3mg | 生物学:Aldafermin 单剂量的Aldafermin 其他名称:NGM282 |
| 实验:Aldafermin 1mg 在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 1mg | 生物学:Aldafermin 单剂量的Aldafermin 其他名称:NGM282 |
| 实验:Aldafermin 3mg 在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 3mg | 生物学:Aldafermin 单剂量的Aldafermin 其他名称:NGM282 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:NGM学习总监 | (650)243-5555 | ngm282@ngmbio.com |
| 研究主任: | NGM学习总监 | NGM Biopharmaceuticals,Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康的成年男性日本和非日本受试者的Aldafermin(NGM282)的研究(NGM282) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签研究,以评估健康男性日本和非日本受试者的Aldafermin的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的研究,用于评估健康成年男性日本和非日本受试者的Aldafermin(NGM282)的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的男性 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:Aldafermin 单剂量的Aldafermin 其他名称:NGM282 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828265 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 282-HV-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | NGM Biopharmaceuticals,Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NGM Biopharmaceuticals,Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | NGM Biopharmaceuticals,Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||