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出境医 / 临床实验 / 健康的成年男性日本和非日本受试者的Aldafermin(NGM282)的研究(NGM282)

健康的成年男性日本和非日本受试者的Aldafermin(NGM282)的研究(NGM282)

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的研究,用于评估健康成年男性日本和非日本受试者的Aldafermin(NGM282)的安全性,耐受性和药代动力学

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的男性生物学:Aldafermin阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项1阶段的开放标签研究,以评估健康男性日本和非日本受试者的Aldafermin的安全性,耐受性和药代动力学
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Aldafermin 0.3mg
在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 0.3mg
生物学:Aldafermin
单剂量的Aldafermin
其他名称:NGM282

实验:Aldafermin 1mg
在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 1mg
生物学:Aldafermin
单剂量的Aldafermin
其他名称:NGM282

实验:Aldafermin 3mg
在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 3mg
生物学:Aldafermin
单剂量的Aldafermin
其他名称:NGM282

结果措施
主要结果指标
  1. 单剂量aldafermin的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:4天]
    Aldafermin的最大观察到血浆浓度(CMAX)(第1天至第4天)

  2. 单剂量aldafermin的浓度时间曲线下的面积[时间范围:4天]
    浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零(AUC无穷大)

  3. 单剂量aldafermin的最大浓度(TMAX)的时间[时间范围:4天]
    最大浓度的时间(TMAX)

  4. 单剂量aldafermin的明显终末消除半衰期(T1/2)[时间范围:4天]
    明显的终端消除半衰期(T1/2)

  5. 不良事件的频率[时间范围:10天]
    治疗 - 紧急事件的频率(TEAE)和严重的不良事件(SAE)

  6. 不良事件的类型[时间范围:10天]
    严重性和治疗急性不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的持续时间(SAE)


次要结果度量
  1. 生物标志物7-Alpha-Hydroxy-4-cholesten-3-One(C4)的绝对变化[剂量后6和24小时]
    基线的绝对变化

  2. C4的变化百分比[剂量后6和24小时]
    基线变化的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至65岁的男性受试者,包括年龄,能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)的年龄。
  2. 筛查时体重指数(BMI)范围18-35 kg/m2(包括)。
  3. 没有临床意义的病史或筛查评估的发现。
  4. 临床实验室评估(例如,禁食的化学,全血数,尿液分析)在筛查时测试实验室的参考范围内,除非研究者认为临床上没有临床意义。
  5. 具有生育潜力的女性伴侣的受试者必须同意一致和足够的节育。

排除标准:

  1. 筛查后6个月内,临床意义的心血管或脑血管事件或新诊断。
  2. 任何明显的代谢,过敏性,肝,肾脏,血液学,肺,胃肠道(GI),神经系统或精神疾病的临床重要病史或临床表现(由研究者确定)。
  3. 恶性肿瘤的病史,除了切除的,局部的基底细胞癌鳞状细胞癌
  4. 研究人员认为,异常,临床上显着的心电图检查结果。
  5. 研究人员确定的筛查时,异常,临床上显着的肝功能实验室测试结果。
  6. 筛选时计算出的肌酐清除率(Cockcroft-Gault)<90 mL/min。
  7. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),人免疫缺陷抗体(抗HIV)或丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)和HCV-RNA阳性。抗HCV阳性但HCV-RNA阴性(继发于治疗或病毒清除率)的受试者至少有1年的时间有资格,因为治疗后第12周记录了持续的病毒反应。
  8. 参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物在5个半衰期或30天内发生,以更长的时间为准。
  9. 在研究人员认为的任何急性或慢性病都将限制受试者完成和/或参与这项临床研究的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:NGM学习总监(650)243-5555 ngm282@ngmbio.com

赞助商和合作者
NGM Biopharmaceuticals,Inc
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: NGM学习总监NGM Biopharmaceuticals,Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 单剂量aldafermin的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:4天]
    Aldafermin的最大观察到血浆浓度(CMAX)(第1天至第4天)
  • 单剂量aldafermin的浓度时间曲线下的面积[时间范围:4天]
    浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零(AUC无穷大)
  • 单剂量aldafermin的最大浓度(TMAX)的时间[时间范围:4天]
    最大浓度的时间(TMAX)
  • 单剂量aldafermin的明显终末消除半衰期(T1/2)[时间范围:4天]
    明显的终端消除半衰期(T1/2)
  • 不良事件的频率[时间范围:10天]
    治疗 - 紧急事件的频率(TEAE)和严重的不良事件(SAE)
  • 不良事件的类型[时间范围:10天]
    严重性和治疗急性不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的持续时间(SAE)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 生物标志物7-Alpha-Hydroxy-4-cholesten-3-One(C4)的绝对变化[剂量后6和24小时]
    基线的绝对变化
  • C4的变化百分比[剂量后6和24小时]
    基线变化的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康的成年男性日本和非日本受试者的Aldafermin(NGM282)的研究(NGM282)
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签研究,以评估健康男性日本和非日本受试者的Aldafermin的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要这是一项开放标签的研究,用于评估健康成年男性日本和非日本受试者的Aldafermin(NGM282)的安全性,耐受性和药代动力学
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的男性
干预ICMJE生物学:Aldafermin
单剂量的Aldafermin
其他名称:NGM282
研究臂ICMJE
  • 实验:Aldafermin 0.3mg
    在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 0.3mg
    干预:生物学:Aldafermin
  • 实验:Aldafermin 1mg
    在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 1mg
    干预:生物学:Aldafermin
  • 实验:Aldafermin 3mg
    在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 3mg
    干预:生物学:Aldafermin
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至65岁的男性受试者,包括年龄,能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)的年龄。
  2. 筛查时体重指数(BMI)范围18-35 kg/m2(包括)。
  3. 没有临床意义的病史或筛查评估的发现。
  4. 临床实验室评估(例如,禁食的化学,全血数,尿液分析)在筛查时测试实验室的参考范围内,除非研究者认为临床上没有临床意义。
  5. 具有生育潜力的女性伴侣的受试者必须同意一致和足够的节育。

排除标准:

  1. 筛查后6个月内,临床意义的心血管或脑血管事件或新诊断。
  2. 任何明显的代谢,过敏性,肝,肾脏,血液学,肺,胃肠道(GI),神经系统或精神疾病的临床重要病史或临床表现(由研究者确定)。
  3. 恶性肿瘤的病史,除了切除的,局部的基底细胞癌鳞状细胞癌
  4. 研究人员认为,异常,临床上显着的心电图检查结果。
  5. 研究人员确定的筛查时,异常,临床上显着的肝功能实验室测试结果。
  6. 筛选时计算出的肌酐清除率(Cockcroft-Gault)<90 mL/min。
  7. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),人免疫缺陷抗体(抗HIV)或丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)和HCV-RNA阳性。抗HCV阳性但HCV-RNA阴性(继发于治疗或病毒清除率)的受试者至少有1年的时间有资格,因为治疗后第12周记录了持续的病毒反应。
  8. 参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物在5个半衰期或30天内发生,以更长的时间为准。
  9. 在研究人员认为的任何急性或慢性病都将限制受试者完成和/或参与这项临床研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:NGM学习总监(650)243-5555 ngm282@ngmbio.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04828265
其他研究ID编号ICMJE 282-HV-105
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方NGM Biopharmaceuticals,Inc
研究赞助商ICMJE NGM Biopharmaceuticals,Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: NGM学习总监NGM Biopharmaceuticals,Inc
PRS帐户NGM Biopharmaceuticals,Inc
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的研究,用于评估健康成年男性日本和非日本受试者的Aldafermin(NGM282)的安全性,耐受性和药代动力学

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的男性生物学:Aldafermin阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项1阶段的开放标签研究,以评估健康男性日本和非日本受试者的Aldafermin的安全性,耐受性和药代动力学
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Aldafermin 0.3mg
在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 0.3mg
生物学:Aldafermin
单剂量的Aldafermin
其他名称:NGM282

实验:Aldafermin 1mg
在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 1mg
生物学:Aldafermin
单剂量的Aldafermin
其他名称:NGM282

实验:Aldafermin 3mg
在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 3mg
生物学:Aldafermin
单剂量的Aldafermin
其他名称:NGM282

结果措施
主要结果指标
  1. 单剂量aldafermin的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:4天]
    Aldafermin的最大观察到血浆浓度(CMAX)(第1天至第4天)

  2. 单剂量aldafermin的浓度时间曲线下的面积[时间范围:4天]
    浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零(AUC无穷大)

  3. 单剂量aldafermin的最大浓度(TMAX)的时间[时间范围:4天]
    最大浓度的时间(TMAX)

  4. 单剂量aldafermin的明显终末消除半衰期(T1/2)[时间范围:4天]
    明显的终端消除半衰期(T1/2)

  5. 不良事件的频率[时间范围:10天]
    治疗 - 紧急事件的频率(TEAE)和严重的不良事件(SAE)

  6. 不良事件的类型[时间范围:10天]
    严重性和治疗急性不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的持续时间(SAE)


次要结果度量
  1. 生物标志物7-Alpha-Hydroxy-4-cholesten-3-One(C4)的绝对变化[剂量后6和24小时]
    基线的绝对变化

  2. C4的变化百分比[剂量后6和24小时]
    基线变化的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至65岁的男性受试者,包括年龄,能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)的年龄。
  2. 筛查时体重指数(BMI)范围18-35 kg/m2(包括)。
  3. 没有临床意义的病史或筛查评估的发现。
  4. 临床实验室评估(例如,禁食的化学,全血数,尿液分析)在筛查时测试实验室的参考范围内,除非研究者认为临床上没有临床意义。
  5. 具有生育潜力的女性伴侣的受试者必须同意一致和足够的节育。

排除标准:

  1. 筛查后6个月内,临床意义的心血管或脑血管事件或新诊断。
  2. 任何明显的代谢,过敏性,肝,肾脏,血液学,肺,胃肠道(GI),神经系统或精神疾病的临床重要病史或临床表现(由研究者确定)。
  3. 恶性肿瘤的病史,除了切除的,局部的基底细胞癌鳞状细胞癌
  4. 研究人员认为,异常,临床上显着的心电图检查结果。
  5. 研究人员确定的筛查时,异常,临床上显着的肝功能实验室测试结果。
  6. 筛选时计算出的肌酐清除率(Cockcroft-Gault)<90 mL/min
  7. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),人免疫缺陷抗体(抗HIV)或丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)和HCV-RNA阳性。抗HCV阳性但HCV-RNA阴性(继发于治疗或病毒清除率)的受试者至少有1年的时间有资格,因为治疗后第12周记录了持续的病毒反应。
  8. 参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物在5个半衰期或30天内发生,以更长的时间为准。
  9. 在研究人员认为的任何急性或慢性病都将限制受试者完成和/或参与这项临床研究的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:NGM学习总监(650)243-5555 ngm282@ngmbio.com

赞助商和合作者
NGM Biopharmaceuticals,Inc
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: NGM学习总监NGM Biopharmaceuticals,Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月2日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 单剂量aldafermin的最大观察到血浆浓度(CMAX)[时间范围:4天]
    Aldafermin的最大观察到血浆浓度(CMAX)(第1天至第4天)
  • 单剂量aldafermin的浓度时间曲线下的面积[时间范围:4天]
    浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零(AUC无穷大)
  • 单剂量aldafermin的最大浓度(TMAX)的时间[时间范围:4天]
    最大浓度的时间(TMAX)
  • 单剂量aldafermin的明显终末消除半衰期(T1/2)[时间范围:4天]
    明显的终端消除半衰期(T1/2)
  • 不良事件的频率[时间范围:10天]
    治疗 - 紧急事件的频率(TEAE)和严重的不良事件(SAE)
  • 不良事件的类型[时间范围:10天]
    严重性和治疗急性不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的持续时间(SAE)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 生物标志物7-Alpha-Hydroxy-4-cholesten-3-One(C4)的绝对变化[剂量后6和24小时]
    基线的绝对变化
  • C4的变化百分比[剂量后6和24小时]
    基线变化的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康的成年男性日本和非日本受试者的Aldafermin(NGM282)的研究(NGM282)
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签研究,以评估健康男性日本和非日本受试者的Aldafermin的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要这是一项开放标签的研究,用于评估健康成年男性日本和非日本受试者的Aldafermin(NGM282)的安全性,耐受性和药代动力学
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的男性
干预ICMJE生物学:Aldafermin
单剂量的Aldafermin
其他名称:NGM282
研究臂ICMJE
  • 实验:Aldafermin 0.3mg
    在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 0.3mg
    干预:生物学:Aldafermin
  • 实验:Aldafermin 1mg
    在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 1mg
    干预:生物学:Aldafermin
  • 实验:Aldafermin 3mg
    在健康的成年男性或非日本受试者中,皮下注射单剂量的aldafermin 3mg
    干预:生物学:Aldafermin
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至65岁的男性受试者,包括年龄,能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)的年龄。
  2. 筛查时体重指数(BMI)范围18-35 kg/m2(包括)。
  3. 没有临床意义的病史或筛查评估的发现。
  4. 临床实验室评估(例如,禁食的化学,全血数,尿液分析)在筛查时测试实验室的参考范围内,除非研究者认为临床上没有临床意义。
  5. 具有生育潜力的女性伴侣的受试者必须同意一致和足够的节育。

排除标准:

  1. 筛查后6个月内,临床意义的心血管或脑血管事件或新诊断。
  2. 任何明显的代谢,过敏性,肝,肾脏,血液学,肺,胃肠道(GI),神经系统或精神疾病的临床重要病史或临床表现(由研究者确定)。
  3. 恶性肿瘤的病史,除了切除的,局部的基底细胞癌鳞状细胞癌
  4. 研究人员认为,异常,临床上显着的心电图检查结果。
  5. 研究人员确定的筛查时,异常,临床上显着的肝功能实验室测试结果。
  6. 筛选时计算出的肌酐清除率(Cockcroft-Gault)<90 mL/min
  7. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG),人免疫缺陷抗体(抗HIV)或丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)和HCV-RNA阳性。抗HCV阳性但HCV-RNA阴性(继发于治疗或病毒清除率)的受试者至少有1年的时间有资格,因为治疗后第12周记录了持续的病毒反应。
  8. 参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物在5个半衰期或30天内发生,以更长的时间为准。
  9. 在研究人员认为的任何急性或慢性病都将限制受试者完成和/或参与这项临床研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:NGM学习总监(650)243-5555 ngm282@ngmbio.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04828265
其他研究ID编号ICMJE 282-HV-105
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方NGM Biopharmaceuticals,Inc
研究赞助商ICMJE NGM Biopharmaceuticals,Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: NGM学习总监NGM Biopharmaceuticals,Inc
PRS帐户NGM Biopharmaceuticals,Inc
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素