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针灸与腕管综合征的激光针灸
腕管综合征（CTS）是由于手腕中位神经的夹带神经病而导致的，大多数病例是特发性的。到目前为止，已经开发了许多治疗方法（手术减压，局部注射类固醇，腕夹板），但并非完全令人满意，需要进一步评估其他治疗方式。
已经报道了针灸和激光针灸治疗CT。但是，这些研究仍然缺乏相关的证据来评估针灸和激光针灸的功效。
该研究的目的是研究针灸与激光针灸在轻度至中度腕管综合征（CTS）患者中的功效。神经传导研究（NCS）和全球症状评分（GSS）评估将适用于这项随机对照研究中的客观变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕管综合症 | 设备：激光针灸其他：针灸设备：假激光针灸 | 不适用 |
据报道，手动针灸和激光针灸治疗CT。
激光针灸（LA）定义为使用低级强度刺激传统针灸点。对于那些患者而言，它是一种无创治疗方法，具有感染的潜在风险或涉及疼痛或害怕针头的人。到目前为止，先前的研究仍然缺乏有关激光针灸和手动针灸之间比较的相关证据来评估其功效。因此，研究人员想比较针灸治疗对特发性，轻度至中度腕管综合征（CTS）患者的针灸治疗（LA）治疗的功效
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 招募的患者被随机分为两组“激光针灸组”和“手动针灸组” |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Kuang Tien综合医院的机构审查委员会 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光针灸组 针灸点：PC-6和PC-7激光笔是垂直于点的垂直于点的，并且笔与皮肤的距离为0.5 cm。在4周内进行了1分钟的治疗1分钟（2个疗程/周） | 设备：激光针灸 400兆瓦，近红外，连续波长，810 nm。约24J/CM2 其他名称：德国RJ-Laser |
| 主动比较器：手动针灸组 针灸点：PC-6和PC-7响应引起的：DE QI感觉手册：用急救方法旋转的旋转方法刺激针头保留了30分钟针类型：C＆G，量规和尺寸：0.25x40mm | 其他：针灸 针类型：C＆G，量规和尺寸：0.25x40mm |
| 假比较器：假激光针灸组 针灸点：PC-6和PC-7假激光笔是垂直于点的垂直于点，并且笔在距皮肤0.5 cm的距离处。每一个点在4周内进行1分钟治疗（2个疗程/wk） ） | 设备：假激光针灸 该激光笔是使用与主动激光刺激相同的协议，以相同的方式粘贴了带有红灯的设备，但没有打开激光器。 其他名称：德国RJ-Laser |
- 神经传导研究[时间范围：从基线神经传导研究（NCS）变化4周]计算中位神经转导速度
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
CTS诊断是基于至少以下症状之一的存在
- 中位神经分布中的麻木，刺痛疼痛或异常
- 通过重复的手活动来降水这些症状，这可以通过休息，摩擦和握手来缓解
- 通过这种感觉症状唤醒夜间觉醒。
- 诊断通常得到了由一个或多个标准电生理标准证实的阳性tinel符号的支持
（1）长时间的远端运动潜伏期（DML）至外展pollicis brevis（APB）（异常Z4.7 ms，腕上的刺激，在活性电极附近8 cm）（2）延长抗抗远端感觉延迟（DSL）至第二位数（异常Z3.1 ms；腕部刺激，与活动电极接近14 cm）（3）在8 cm的距离为8 cm处延长了抗抗抗原腕部感觉神经传导速度（WP SNCV）（WP SNCV，异常） <45 m/s）.9-
排除标准：
| 联系人：Li-Feng Lin，单身汉 | +88642662-5111 EXT 3109 | u100030053@cmu.edu.tw | |
| 联系人：Chun-Pai Yang，博士 | 04-26885599 | neuralyung@gmail.com |
| 首席研究员： | Chun-Pai Yang，博士 | Kuang Tien Genreal医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经传导研究[时间范围：从基线神经传导研究（NCS）变化4周] 计算中位神经转导速度 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸与腕管综合征的激光针灸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Kuang Tien综合医院的机构审查委员会 | ||||||||
| 简要摘要 | 腕管综合征（CTS）是由于手腕中位神经的夹带神经病而导致的，大多数病例是特发性的。到目前为止，已经开发了许多治疗方法（手术减压，局部注射类固醇，腕夹板），但并非完全令人满意，需要进一步评估其他治疗方式。 已经报道了针灸和激光针灸治疗CT。但是，这些研究仍然缺乏相关的证据来评估针灸和激光针灸的功效。 该研究的目的是研究针灸与激光针灸在轻度至中度腕管综合征（CTS）患者中的功效。神经传导研究（NCS）和全球症状评分（GSS）评估将适用于这项随机对照研究中的客观变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 据报道，手动针灸和激光针灸治疗CT。 激光针灸（LA）定义为使用低级强度刺激传统针灸点。对于那些患者而言，它是一种无创治疗方法，具有感染的潜在风险或涉及疼痛或害怕针头的人。到目前为止，先前的研究仍然缺乏有关激光针灸和手动针灸之间比较的相关证据来评估其功效。因此，研究人员想比较针灸治疗对特发性，轻度至中度腕管综合征（CTS）患者的针灸治疗（LA）治疗的功效 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 招募的患者被随机分为两组“激光针灸组”和“手动针灸组” 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： CTS诊断是基于至少以下症状之一的存在
（1）长时间的远端运动潜伏期（DML）至外展pollicis brevis（APB）（异常Z4.7 ms，腕上的刺激，在活性电极附近8 cm）（2）延长抗抗远端感觉延迟（DSL）至第二位数（异常Z3.1 ms；腕部刺激，与活动电极接近14 cm）（3）在8 cm的距离为8 cm处延长了抗抗抗原腕部感觉神经传导速度（WP SNCV）（WP SNCV，异常） <45 m/s）.9- 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KTGH10946 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Li-Feng Lin，Kuang Tien综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kuang Tien综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Kuang Tien综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
腕管综合征（CTS）是由于手腕中位神经的夹带神经病而导致的，大多数病例是特发性的。到目前为止，已经开发了许多治疗方法（手术减压，局部注射类固醇，腕夹板），但并非完全令人满意，需要进一步评估其他治疗方式。
已经报道了针灸和激光针灸治疗CT。但是，这些研究仍然缺乏相关的证据来评估针灸和激光针灸的功效。
该研究的目的是研究针灸与激光针灸在轻度至中度腕管综合征（CTS）患者中的功效。神经传导研究（NCS）和全球症状评分（GSS）评估将适用于这项随机对照研究中的客观变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕管综合症 | 设备：激光针灸其他：针灸设备：假激光针灸 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 招募的患者被随机分为两组“激光针灸组”和“手动针灸组” |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Kuang Tien综合医院的机构审查委员会 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光针灸组 针灸点：PC-6和PC-7激光笔是垂直于点的垂直于点的，并且笔与皮肤的距离为0.5 cm。在4周内进行了1分钟的治疗1分钟（2个疗程/周） | 设备：激光针灸 400兆瓦，近红外，连续波长，810 nm。约24J/CM2 其他名称：德国RJ-Laser |
| 主动比较器：手动针灸组 针灸点：PC-6和PC-7响应引起的：DE QI感觉手册：用急救方法旋转的旋转方法刺激针头保留了30分钟针类型：C＆G，量规和尺寸：0.25x40mm | 其他：针灸 针类型：C＆G，量规和尺寸：0.25x40mm |
| 假比较器：假激光针灸组 针灸点：PC-6和PC-7假激光笔是垂直于点的垂直于点，并且笔在距皮肤0.5 cm的距离处。每一个点在4周内进行1分钟治疗（2个疗程/wk） ） | 设备：假激光针灸 该激光笔是使用与主动激光刺激相同的协议，以相同的方式粘贴了带有红灯的设备，但没有打开激光器。 其他名称：德国RJ-Laser |
- 神经传导研究[时间范围：从基线神经传导研究（NCS）变化4周]计算中位神经转导速度
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
CTS诊断是基于至少以下症状之一的存在
- 中位神经分布中的麻木，刺痛疼痛或异常
- 通过重复的手活动来降水这些症状，这可以通过休息，摩擦和握手来缓解
- 通过这种感觉症状唤醒夜间觉醒。
- 诊断通常得到了由一个或多个标准电生理标准证实的阳性tinel符号的支持
（1）长时间的远端运动潜伏期（DML）至外展pollicis brevis（APB）（异常Z4.7 ms，腕上的刺激，在活性电极附近8 cm）（2）延长抗抗远端感觉延迟（DSL）至第二位数（异常Z3.1 ms；腕部刺激，与活动电极接近14 cm）（3）在8 cm的距离为8 cm处延长了抗抗抗原腕部感觉神经传导速度（WP SNCV）（WP SNCV，异常） <45 m/s）.9-
排除标准：
| 联系人：Li-Feng Lin，单身汉 | +88642662-5111 EXT 3109 | u100030053@cmu.edu.tw | |
| 联系人：Chun-Pai Yang，博士 | 04-26885599 | neuralyung@gmail.com |
| 首席研究员： | Chun-Pai Yang，博士 | Kuang Tien Genreal医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经传导研究[时间范围：从基线神经传导研究（NCS）变化4周] 计算中位神经转导速度 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸与腕管综合征的激光针灸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Kuang Tien综合医院的机构审查委员会 | ||||||||
| 简要摘要 | 腕管综合征（CTS）是由于手腕中位神经的夹带神经病而导致的，大多数病例是特发性的。到目前为止，已经开发了许多治疗方法（手术减压，局部注射类固醇，腕夹板），但并非完全令人满意，需要进一步评估其他治疗方式。 已经报道了针灸和激光针灸治疗CT。但是，这些研究仍然缺乏相关的证据来评估针灸和激光针灸的功效。 该研究的目的是研究针灸与激光针灸在轻度至中度腕管综合征（CTS）患者中的功效。神经传导研究（NCS）和全球症状评分（GSS）评估将适用于这项随机对照研究中的客观变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 据报道，手动针灸和激光针灸治疗CT。 激光针灸（LA）定义为使用低级强度刺激传统针灸点。对于那些患者而言，它是一种无创治疗方法，具有感染的潜在风险或涉及疼痛或害怕针头的人。到目前为止，先前的研究仍然缺乏有关激光针灸和手动针灸之间比较的相关证据来评估其功效。因此，研究人员想比较针灸治疗对特发性，轻度至中度腕管综合征（CTS）患者的针灸治疗（LA）治疗的功效 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 招募的患者被随机分为两组“激光针灸组”和“手动针灸组” 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： CTS诊断是基于至少以下症状之一的存在
（1）长时间的远端运动潜伏期（DML）至外展pollicis brevis（APB）（异常Z4.7 ms，腕上的刺激，在活性电极附近8 cm）（2）延长抗抗远端感觉延迟（DSL）至第二位数（异常Z3.1 ms；腕部刺激，与活动电极接近14 cm）（3）在8 cm的距离为8 cm处延长了抗抗抗原腕部感觉神经传导速度（WP SNCV）（WP SNCV，异常） <45 m/s）.9- 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KTGH10946 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Li-Feng Lin，Kuang Tien综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kuang Tien综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kuang Tien综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
