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可乐定在电击疗法后预防del妄。 （ECATA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重度抑郁症Catatonia双相情感障碍del妄seeizure | 药物：可乐定药物：安慰剂 | 第4阶段 |
电击疗法（ECT）是针对精神疾病的高效疗法，尤其是重度抑郁症，双相情感障碍和对心理药理学或药物心理治疗疗法的抗性疗法。在治疗诱导时，通常计划一系列10-12个ECT课程，两到三天在两次会议之间。此后，可以在更长的时间间隔内继续进行维护治疗，以避免复发并支持进一步的药物和心理治疗。如果没有维持疗法，一年内最多可以发生80％的患者复发。
如今，在全身麻醉下进行（研究者中心的依托态）和肌肉放松（suxamethonium）以防止不良事件，ECT对于麻醉师而言可能具有挑战性，因为它通常会导致心血管迅速变化，例如由于频繁而导致的，例如由于阴性出院而突然的心动节肌，随后是随后发生的，随后是随后发生的，随后发生了。与心动过速和高血压相关的交感神经调节。对于患者，已知的即时副作用是头痛，大约30％，帖子混乱和del妄高达65％。这种混乱的状态可能导致非自愿运动和煽动，因此对患者和参与人员有害。它通常在45分钟内解决，但似乎与不利的副作用相关，例如持续的逆行失忆症。确定的危险因素是长时间的癫痫发作时间和预先存在的约定特征。 Postictal Delirium已由Kikuchi ET分类。 al。无del妄，轻度，中度或重度del妄分为四类。中度至重度需要约束或镇静药物（如苯二氮卓类药物或丙泊酚）的患者中有36％，这与较旧的数据一致。由于需要干预，因此在临床实践中很容易识别出更严重的妄想形式。当包括轻度形式时，在Kikuchi等人的研究中，所有患者中有52％存在del妄。在使用更敏感的工具（CAM-ICU，混乱评估方法 - 重症监护室）的新研究中，评估ir妄的存在，在到达后10分钟后，ECT刺激后10分钟分别在10分钟后的速率高达65％麻醉护理单元。 CAM-ICU是一项简短但敏感的测试，在重症监护环境中已得到广泛的验证。因此，似乎在临床实践中，帖子del妄经常被诊断出来。正如我们从重症监护文献中知道的那样，即使是del妄的低触发形式也与较高的并发症率和更高的死亡率有关，因此不能忽略。
在先前的小型研究中，使用异丙嗪，咪达唑仑和右美托咪定的预科成功降低了邮政del妄的发生率。右美托咪定是一种高度选择性，相对较短的作用α2激动剂，在ECT的环境中进行了更广泛的研究，最近能够显示出他的效力，将其降低后三分之一降低，当在随机诱导中，将其降低了三分之一。对照试验。
在这项前瞻性，随机，安慰剂对照，三盲，单中心，两臂平行组优越试验中，研究人员的目的是使用2 MCG/kg的预诱导剂量来降低邮政妄想和搅动的发病率和严重性可乐定与安慰剂（氯化钠）相比。研究人员还假设，可乐定的预诱导剂量将减少张贴式搅动的发生率，镇静剂救援药物的需求以及对短作用降压药的需求。因此，它可能会提高患者的安全性和成本效益，而不会延长患者的护理单元停留或负面影响治疗效果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个前瞻性，随机，安慰剂对照，三盲，单中心，两臂平行组的优越性试验，评估了邮政妄想的发生率和严重性。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 在REDCAP中进行随机分析后，一名不参与试验的研究护士将在一个封闭的橱柜中存储组合（带有患者研究标识符，姓名和出生日期），在封闭的橱柜中，可供封闭的橱柜，以便为后的动植物后护理团队提供准备研究药物，但不接受治疗或评估团队。在患者完成试验后，信封及其内容将被破坏。 因此，治疗团队，患者以及数据收集人员对小组分配视而不见。含有研究药物或安慰剂的瓶子是相同的，并用“研究药物”标记为“研究药物”和患者的名称，由独立的后炎后护理成员准备在ECT课程开始之前准备研究药物。数据分析师也将视而不见，因为研究护士随机患者并准备了药物制备所需的信封。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 可乐定在电击疗法后预防腹部del妄：一项随机，安慰剂对照，三盲，单中心试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 该研究药物（可乐定2 MCG/kg）通过未参与研究的训练后的动植物后护理人员在100 mL氯化钠中稀释0.9％。 入院时，安装心电图，非侵入性血压和脉搏血氧仪，建立的外周静脉线并施用补充氧气。 该研究药物将在诱导麻醉前至少10分钟内静脉注射10分钟。 电吸收疗法将根据医院标准（Etomaties 0.2 mg/kg，suxamethonium 1.0 mg/kg，孤立的肢体技术，Thymatron®SystemIV，Somatics Inc.，Somatics Inc.，Bluf，Illinois，USA）进行调整。癫痫发作质量将被评估，延长的癫痫发作活性终止于丙泊酚0.2-0.3 mg/kg。严重的搅动（里士满搅动和镇静评分（RASS）> 1）需要干预措施，将用丙泊酚或劳拉西ep剂治疗。诱导后20分钟，将使用CAM-ICU评估患者的del妄。 | 药物：可乐定 与安慰剂（仅氯化钠0.9％）相比，可乐定2mcg/kg体重在100ml氯化钠中稀释0.9％，在10分钟内，在电击疗法前10分钟内给予10分钟。 其他名称：Verum |
| 安慰剂比较器：控制 安慰剂将通过在施用前以无菌的方式在100ml氯化钠中稀释1ml氯化钠0.9％来产生。容器将相同标记为Verum。安慰剂将由上面通过同一路线（静脉注射）命名的同一团队成员以相同的速度和相同的时间来应用。该过程的所有其他部分与上述过程相同。 | 药物：安慰剂 氯化钠0.9％100毫升在10分钟以上，在进行电击疗法前10分钟。 |
- 全部（十二）ect会议的电抽搐治疗后del妄的发生率[时间范围：肌肉放松后20分钟]主要结果是在所有（十二）ect会议上进行电抽搐治疗后的del妄。 ir妄的存在将使用混乱评估方法 - 重症监护室（CAM -ICU）进行评估。为了能够正确执行测试，患者必须足够清醒。这将使用Richmond-Agitation-Secetation尺度（RASS）进行评估，该规模范围从-5（无法透露）到+4（好斗）
- 轻度搅动的发病率[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]拉斯+1，需要口头命令或短限制<1分钟
- 严重搅动的发病率[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]拉斯> 1，需要约束> 1分钟或救援药物）
- 救援药物的使用[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]药物，剂量，路线
- 癫痫发作活动的持续时间[时间范围：过程（估计平均为10-15分钟）]秒
- 癫痫发作活动的质量[时间范围：过程（估计平均为10-15分钟）]理想，足够，不足
- 癫痫发作质量指数[时间范围：过程中（估计平均为10-15分钟）]癫痫发作质量指数（Kranaster等，Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018）范围从0到5。较高的指数表明对治疗的反应更好。
- 需要癫痫发作终止药物[时间范围：过程（估计平均为10-15分钟）]药物，剂量，路线
- 电击疗法课程的总数[时间范围：全治疗课程（12个ECT课程，大约4周）]数字
- 终止或继续进行电击系列的原因[时间范围：整个治疗课程（12个ECT课程，约4周）]失败，响应，缓解，其他原因
- 病后护理单元停留时间[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]分钟
- 去饱和的发病率[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]脉搏血氧饱和度<75％的氧饱和度，无论持续时间如何
- 低血压的发病率[时间范围：过程（估计平均为10-15分钟）]平均动脉压<55 mmHg的任何测量
- 心动过缓的发病率[时间范围：纳米治疗后护理单元停留（最多2小时）]心率<50 bpm超过1分钟
- 需要干预的心血管变化[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]数字和类型
- 使用心血管药物[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]药物，剂量，路线
- 不良事件可能归因于ECT [时间范围：整个治疗过程（12个ECT课程，大约4周）]诊断
- 不良事件可能归因于研究药物[时间范围：整个治疗过程（12个ECT课程，大约4周）]诊断
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上；
- 计划在伯尔尼大学医院举行一系列选修课；
- 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）。
排除标准：
- 研究药物的禁忌症，例如已知过敏或超敏反应，低血压，心动过缓，高级房屋障碍；
- 在常规可乐定上以进行另一种适应症（例如动脉高血压）
- 接受紧急ECT的患者；
- 无法同意（无能为力，需要临近的同意或在指导下）；
- 无法遵循研究的程序，例如由于语言障碍；
- 先前参加了当前研究；
- 在本研究之前和在本研究中，参与了另一项研究药物的研究；
- 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数。
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 在研究过程中打算怀孕；
- 缺乏安全的避孕方法，定义为：女性育种潜力的女性参与者，不愿使用也不愿意在整个研究期间（此后的4周）继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服，可注射或可植入的避孕药，或宫内避孕装置，或者没有使用任何其他方法在个别情况下被研究者认为足够可靠的方法。手术灭菌 /子宫切除术或绝经后超过2年的女性参与者被认为是具有儿童承受潜力的。
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安·贝尔斯坦（Christian M Beilstein） | +41 31 632 24 82 | Christian.beilstein@insel.ch | |
| 联系人：Patrick YWüthrich，教授，医学博士 | +41 31 632 24 81 | patrich.wuethrich@insel.ch |
| 瑞士 | |
| 伯尔尼大学伯恩大学医院麻醉与疼痛医学系 | 招募 |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
| 联系人：Christian M Beilstein，MD +41 31 632 24 83 Christian.beilstein@insel.ch | |
| 联系人：Patrick YWüthrich，教授，MD +41 31 632 24 83 Patrick.wuethrich@insel.ch | |
| 首席研究员： | Patrick YWüthrich，教授，医学博士 | 伯尔尼大学伯恩大学医院麻醉与疼痛医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全部（十二）ect会议的电抽搐治疗后del妄的发生率[时间范围：肌肉放松后20分钟] 主要结果是在所有（十二）ect会议上进行电抽搐治疗后的del妄。 ir妄的存在将使用混乱评估方法 - 重症监护室（CAM -ICU）进行评估。为了能够正确执行测试，患者必须足够清醒。这将使用Richmond-Agitation-Secetation尺度（RASS）进行评估，该规模范围从-5（无法透露）到+4（好斗） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可乐定在电击疗法后预防del妄。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可乐定在电击疗法后预防腹部del妄：一项随机，安慰剂对照，三盲，单中心试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 电击疗法（ECT）是对某些精神疾病（如主要抑郁症或双相情感障碍）的高效治疗，但在该手术后可能会导致高达65％的患者进行躁动和妄想。这可能会产生负面影响，对患者和参加员工有危险。可乐定是一种中央作用的α2受体激动剂，是一种批准的抗高血压药物，具有已知的镇静副作用。可乐定的更新但更昂贵的继任者Dexmedetomidine最近显示出减少这种ir妄的潜力。因此，研究人员假设在进行电击疗法之前使用2 mcg/kg可乐定治疗的预处理将显着降低帖子del妄的发生率。这有可能使其对其他难治性精神病患者的高效治疗更安全，更容易获得。 | ||||||||
| 详细说明 | 电击疗法（ECT）是针对精神疾病的高效疗法，尤其是重度抑郁症，双相情感障碍和对心理药理学或药物心理治疗疗法的抗性疗法。在治疗诱导时，通常计划一系列10-12个ECT课程，两到三天在两次会议之间。此后，可以在更长的时间间隔内继续进行维护治疗，以避免复发并支持进一步的药物和心理治疗。如果没有维持疗法，一年内最多可以发生80％的患者复发。 如今，在全身麻醉下进行（研究者中心的依托态）和肌肉放松（suxamethonium）以防止不良事件，ECT对于麻醉师而言可能具有挑战性，因为它通常会导致心血管迅速变化，例如由于频繁而导致的，例如由于阴性出院而突然的心动节肌，随后是随后发生的，随后是随后发生的，随后发生了。与心动过速和高血压相关的交感神经调节。对于患者，已知的即时副作用是头痛，大约30％，帖子混乱和del妄高达65％。这种混乱的状态可能导致非自愿运动和煽动，因此对患者和参与人员有害。它通常在45分钟内解决，但似乎与不利的副作用相关，例如持续的逆行失忆症。确定的危险因素是长时间的癫痫发作时间和预先存在的约定特征。 Postictal Delirium已由Kikuchi ET分类。 al。无del妄，轻度，中度或重度del妄分为四类。中度至重度需要约束或镇静药物（如苯二氮卓类药物或丙泊酚）的患者中有36％，这与较旧的数据一致。由于需要干预，因此在临床实践中很容易识别出更严重的妄想形式。当包括轻度形式时，在Kikuchi等人的研究中，所有患者中有52％存在del妄。在使用更敏感的工具（CAM-ICU，混乱评估方法 - 重症监护室）的新研究中，评估ir妄的存在，在到达后10分钟后，ECT刺激后10分钟分别在10分钟后的速率高达65％麻醉护理单元。 CAM-ICU是一项简短但敏感的测试，在重症监护环境中已得到广泛的验证。因此，似乎在临床实践中，帖子del妄经常被诊断出来。正如我们从重症监护文献中知道的那样，即使是del妄的低触发形式也与较高的并发症率和更高的死亡率有关，因此不能忽略。 在先前的小型研究中，使用异丙嗪，咪达唑仑和右美托咪定的预科成功降低了邮政del妄的发生率。右美托咪定是一种高度选择性，相对较短的作用α2激动剂，在ECT的环境中进行了更广泛的研究，最近能够显示出他的效力，将其降低后三分之一降低，当在随机诱导中，将其降低了三分之一。对照试验。 在这项前瞻性，随机，安慰剂对照，三盲，单中心，两臂平行组优越试验中，研究人员的目的是使用2 MCG/kg的预诱导剂量来降低邮政妄想和搅动的发病率和严重性可乐定与安慰剂（氯化钠）相比。研究人员还假设，可乐定的预诱导剂量将减少张贴式搅动的发生率，镇静剂救援药物的需求以及对短作用降压药的需求。因此，它可能会提高患者的安全性和成本效益，而不会延长患者的护理单元停留或负面影响治疗效果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个前瞻性，随机，安慰剂对照，三盲，单中心，两臂平行组的优越性试验，评估了邮政妄想的发生率和严重性。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 在REDCAP中进行随机分析后，一名不参与试验的研究护士将在一个封闭的橱柜中存储组合（带有患者研究标识符，姓名和出生日期），在封闭的橱柜中，可供封闭的橱柜，以便为后的动植物后护理团队提供准备研究药物，但不接受治疗或评估团队。在患者完成试验后，信封及其内容将被破坏。 因此，治疗团队，患者以及数据收集人员对小组分配视而不见。含有研究药物或安慰剂的瓶子是相同的，并用“研究药物”标记为“研究药物”和患者的名称，由独立的后炎后护理成员准备在ECT课程开始之前准备研究药物。数据分析师也将视而不见，因为研究护士随机患者并准备了药物制备所需的信封。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828226 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BECD-3-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重度抑郁症Catatonia双相情感障碍del妄seeizure | 药物：可乐定药物：安慰剂 | 第4阶段 |
电击疗法（ECT）是针对精神疾病的高效疗法，尤其是重度抑郁症，双相情感障碍和对心理药理学或药物心理治疗疗法的抗性疗法。在治疗诱导时，通常计划一系列10-12个ECT课程，两到三天在两次会议之间。此后，可以在更长的时间间隔内继续进行维护治疗，以避免复发并支持进一步的药物和心理治疗。如果没有维持疗法，一年内最多可以发生80％的患者复发。
如今，在全身麻醉下进行（研究者中心的依托态）和肌肉放松（suxamethonium）以防止不良事件，ECT对于麻醉师而言可能具有挑战性，因为它通常会导致心血管迅速变化，例如由于频繁而导致的，例如由于阴性出院而突然的心动节肌，随后是随后发生的，随后是随后发生的，随后发生了。与心动过速' target='_blank'>心动过速和高血压相关的交感神经调节。对于患者，已知的即时副作用是头痛，大约30％，帖子混乱和del妄高达65％。这种混乱的状态可能导致非自愿运动和煽动，因此对患者和参与人员有害。它通常在45分钟内解决，但似乎与不利的副作用相关，例如持续的逆行失忆症。确定的危险因素是长时间的癫痫发作时间和预先存在的约定特征。 Postictal Delirium已由Kikuchi ET分类。 al。无del妄，轻度，中度或重度del妄分为四类。中度至重度需要约束或镇静药物（如苯二氮卓类药物或丙泊酚）的患者中有36％，这与较旧的数据一致。由于需要干预，因此在临床实践中很容易识别出更严重的妄想形式。当包括轻度形式时，在Kikuchi等人的研究中，所有患者中有52％存在del妄。在使用更敏感的工具（CAM-ICU，混乱评估方法 - 重症监护室）的新研究中，评估ir妄的存在，在到达后10分钟后，ECT刺激后10分钟分别在10分钟后的速率高达65％麻醉护理单元。 CAM-ICU是一项简短但敏感的测试，在重症监护环境中已得到广泛的验证。因此，似乎在临床实践中，帖子del妄经常被诊断出来。正如我们从重症监护文献中知道的那样，即使是del妄的低触发形式也与较高的并发症率和更高的死亡率有关，因此不能忽略。
在先前的小型研究中，使用异丙嗪，咪达唑仑和右美托咪定的预科成功降低了邮政del妄的发生率。右美托咪定是一种高度选择性，相对较短的作用α2激动剂，在ECT的环境中进行了更广泛的研究，最近能够显示出他的效力，将其降低后三分之一降低，当在随机诱导中，将其降低了三分之一。对照试验。
在这项前瞻性，随机，安慰剂对照，三盲，单中心，两臂平行组优越试验中，研究人员的目的是使用2 MCG/kg的预诱导剂量来降低邮政妄想和搅动的发病率和严重性可乐定与安慰剂（氯化钠）相比。研究人员还假设，可乐定的预诱导剂量将减少张贴式搅动的发生率，镇静剂救援药物的需求以及对短作用降压药的需求。因此，它可能会提高患者的安全性和成本效益，而不会延长患者的护理单元停留或负面影响治疗效果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个前瞻性，随机，安慰剂对照，三盲，单中心，两臂平行组的优越性试验，评估了邮政妄想的发生率和严重性。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 在REDCAP中进行随机分析后，一名不参与试验的研究护士将在一个封闭的橱柜中存储组合（带有患者研究标识符，姓名和出生日期），在封闭的橱柜中，可供封闭的橱柜，以便为后的动植物后护理团队提供准备研究药物，但不接受治疗或评估团队。在患者完成试验后，信封及其内容将被破坏。 因此，治疗团队，患者以及数据收集人员对小组分配视而不见。含有研究药物或安慰剂的瓶子是相同的，并用“研究药物”标记为“研究药物”和患者的名称，由独立的后炎后护理成员准备在ECT课程开始之前准备研究药物。数据分析师也将视而不见，因为研究护士随机患者并准备了药物制备所需的信封。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 可乐定在电击疗法后预防腹部del妄：一项随机，安慰剂对照，三盲，单中心试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 该研究药物（可乐定2 MCG/kg）通过未参与研究的训练后的动植物后护理人员在100 mL氯化钠中稀释0.9％。 入院时，安装心电图，非侵入性血压和脉搏血氧仪，建立的外周静脉线并施用补充氧气。 该研究药物将在诱导麻醉前至少10分钟内静脉注射10分钟。 电吸收疗法将根据医院标准（Etomaties 0.2 mg/kg，suxamethonium 1.0 mg/kg，孤立的肢体技术，Thymatron®SystemIV，Somatics Inc.，Somatics Inc.，Bluf，Illinois，USA）进行调整。癫痫发作质量将被评估，延长的癫痫发作活性终止于丙泊酚0.2-0.3 mg/kg。严重的搅动（里士满搅动和镇静评分（RASS）> 1）需要干预措施，将用丙泊酚或劳拉西ep剂治疗。诱导后20分钟，将使用CAM-ICU评估患者的del妄。 | 药物：可乐定 与安慰剂（仅氯化钠0.9％）相比，可乐定2mcg/kg体重在100ml氯化钠中稀释0.9％，在10分钟内，在电击疗法前10分钟内给予10分钟。 其他名称：Verum |
| 安慰剂比较器：控制 安慰剂将通过在施用前以无菌的方式在100ml氯化钠中稀释1ml氯化钠0.9％来产生。容器将相同标记为Verum。安慰剂将由上面通过同一路线（静脉注射）命名的同一团队成员以相同的速度和相同的时间来应用。该过程的所有其他部分与上述过程相同。 | 药物：安慰剂 氯化钠0.9％100毫升在10分钟以上，在进行电击疗法前10分钟。 |
- 全部（十二）ect会议的电抽搐治疗后del妄的发生率[时间范围：肌肉放松后20分钟]主要结果是在所有（十二）ect会议上进行电抽搐治疗后的del妄。 ir妄的存在将使用混乱评估方法 - 重症监护室（CAM -ICU）进行评估。为了能够正确执行测试，患者必须足够清醒。这将使用Richmond-Agitation-Secetation尺度（RASS）进行评估，该规模范围从-5（无法透露）到+4（好斗）
- 轻度搅动的发病率[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]拉斯+1，需要口头命令或短限制<1分钟
- 严重搅动的发病率[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]拉斯> 1，需要约束> 1分钟或救援药物）
- 救援药物的使用[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]药物，剂量，路线
- 癫痫发作活动的持续时间[时间范围：过程（估计平均为10-15分钟）]秒
- 癫痫发作活动的质量[时间范围：过程（估计平均为10-15分钟）]理想，足够，不足
- 癫痫发作质量指数[时间范围：过程中（估计平均为10-15分钟）]
- 需要癫痫发作终止药物[时间范围：过程（估计平均为10-15分钟）]药物，剂量，路线
- 电击疗法课程的总数[时间范围：全治疗课程（12个ECT课程，大约4周）]数字
- 终止或继续进行电击系列的原因[时间范围：整个治疗课程（12个ECT课程，约4周）]失败，响应，缓解，其他原因
- 病后护理单元停留时间[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]分钟
- 去饱和的发病率[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]
- 低血压的发病率[时间范围：过程（估计平均为10-15分钟）]平均动脉压<55 mmHg的任何测量
- 心动过缓的发病率[时间范围：纳米治疗后护理单元停留（最多2小时）]心率<50 bpm超过1分钟
- 需要干预的心血管变化[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]数字和类型
- 使用心血管药物[时间范围：纳米症后护理单元停留（最多2小时）]药物，剂量，路线
- 不良事件可能归因于ECT [时间范围：整个治疗过程（12个ECT课程，大约4周）]诊断
- 不良事件可能归因于研究药物[时间范围：整个治疗过程（12个ECT课程，大约4周）]诊断
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
- 研究药物的禁忌症，例如已知过敏或超敏反应，低血压，心动过缓，高级房屋障碍；
- 在常规可乐定上以进行另一种适应症（例如动脉高血压）
- 接受紧急ECT的患者；
- 无法同意（无能为力，需要临近的同意或在指导下）；
- 无法遵循研究的程序，例如由于语言障碍；
- 先前参加了当前研究；
- 在本研究之前和在本研究中，参与了另一项研究药物的研究；
- 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数。
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 在研究过程中打算怀孕；
- 缺乏安全的避孕方法，定义为：女性育种潜力的女性参与者，不愿使用也不愿意在整个研究期间（此后的4周）继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服，可注射或可植入的避孕药，或宫内避孕装置，或者没有使用任何其他方法在个别情况下被研究者认为足够可靠的方法。手术灭菌 /子宫切除术或绝经后超过2年的女性参与者被认为是具有儿童承受潜力的。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全部（十二）ect会议的电抽搐治疗后del妄的发生率[时间范围：肌肉放松后20分钟] 主要结果是在所有（十二）ect会议上进行电抽搐治疗后的del妄。 ir妄的存在将使用混乱评估方法 - 重症监护室（CAM -ICU）进行评估。为了能够正确执行测试，患者必须足够清醒。这将使用Richmond-Agitation-Secetation尺度（RASS）进行评估，该规模范围从-5（无法透露）到+4（好斗） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可乐定在电击疗法后预防del妄。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可乐定在电击疗法后预防腹部del妄：一项随机，安慰剂对照，三盲，单中心试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 电击疗法（ECT）是对某些精神疾病（如主要抑郁症或双相情感障碍）的高效治疗，但在该手术后可能会导致高达65％的患者进行躁动和妄想。这可能会产生负面影响，对患者和参加员工有危险。可乐定是一种中央作用的α2受体激动剂，是一种批准的抗高血压药物，具有已知的镇静副作用。可乐定的更新但更昂贵的继任者Dexmedetomidine最近显示出减少这种ir妄的潜力。因此，研究人员假设在进行电击疗法之前使用2 mcg/kg可乐定治疗的预处理将显着降低帖子del妄的发生率。这有可能使其对其他难治性精神病患者的高效治疗更安全，更容易获得。 | ||||||||
| 详细说明 | 电击疗法（ECT）是针对精神疾病的高效疗法，尤其是重度抑郁症，双相情感障碍和对心理药理学或药物心理治疗疗法的抗性疗法。在治疗诱导时，通常计划一系列10-12个ECT课程，两到三天在两次会议之间。此后，可以在更长的时间间隔内继续进行维护治疗，以避免复发并支持进一步的药物和心理治疗。如果没有维持疗法，一年内最多可以发生80％的患者复发。 如今，在全身麻醉下进行（研究者中心的依托态）和肌肉放松（suxamethonium）以防止不良事件，ECT对于麻醉师而言可能具有挑战性，因为它通常会导致心血管迅速变化，例如由于频繁而导致的，例如由于阴性出院而突然的心动节肌，随后是随后发生的，随后是随后发生的，随后发生了。与心动过速' target='_blank'>心动过速和高血压相关的交感神经调节。对于患者，已知的即时副作用是头痛，大约30％，帖子混乱和del妄高达65％。这种混乱的状态可能导致非自愿运动和煽动，因此对患者和参与人员有害。它通常在45分钟内解决，但似乎与不利的副作用相关，例如持续的逆行失忆症。确定的危险因素是长时间的癫痫发作时间和预先存在的约定特征。 Postictal Delirium已由Kikuchi ET分类。 al。无del妄，轻度，中度或重度del妄分为四类。中度至重度需要约束或镇静药物（如苯二氮卓类药物或丙泊酚）的患者中有36％，这与较旧的数据一致。由于需要干预，因此在临床实践中很容易识别出更严重的妄想形式。当包括轻度形式时，在Kikuchi等人的研究中，所有患者中有52％存在del妄。在使用更敏感的工具（CAM-ICU，混乱评估方法 - 重症监护室）的新研究中，评估ir妄的存在，在到达后10分钟后，ECT刺激后10分钟分别在10分钟后的速率高达65％麻醉护理单元。 CAM-ICU是一项简短但敏感的测试，在重症监护环境中已得到广泛的验证。因此，似乎在临床实践中，帖子del妄经常被诊断出来。正如我们从重症监护文献中知道的那样，即使是del妄的低触发形式也与较高的并发症率和更高的死亡率有关，因此不能忽略。 在先前的小型研究中，使用异丙嗪，咪达唑仑和右美托咪定的预科成功降低了邮政del妄的发生率。右美托咪定是一种高度选择性，相对较短的作用α2激动剂，在ECT的环境中进行了更广泛的研究，最近能够显示出他的效力，将其降低后三分之一降低，当在随机诱导中，将其降低了三分之一。对照试验。 在这项前瞻性，随机，安慰剂对照，三盲，单中心，两臂平行组优越试验中，研究人员的目的是使用2 MCG/kg的预诱导剂量来降低邮政妄想和搅动的发病率和严重性可乐定与安慰剂（氯化钠）相比。研究人员还假设，可乐定的预诱导剂量将减少张贴式搅动的发生率，镇静剂救援药物的需求以及对短作用降压药的需求。因此，它可能会提高患者的安全性和成本效益，而不会延长患者的护理单元停留或负面影响治疗效果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个前瞻性，随机，安慰剂对照，三盲，单中心，两臂平行组的优越性试验，评估了邮政妄想的发生率和严重性。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 在REDCAP中进行随机分析后，一名不参与试验的研究护士将在一个封闭的橱柜中存储组合（带有患者研究标识符，姓名和出生日期），在封闭的橱柜中，可供封闭的橱柜，以便为后的动植物后护理团队提供准备研究药物，但不接受治疗或评估团队。在患者完成试验后，信封及其内容将被破坏。 因此，治疗团队，患者以及数据收集人员对小组分配视而不见。含有研究药物或安慰剂的瓶子是相同的，并用“研究药物”标记为“研究药物”和患者的名称，由独立的后炎后护理成员准备在ECT课程开始之前准备研究药物。数据分析师也将视而不见，因为研究护士随机患者并准备了药物制备所需的信封。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828226 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BECD-3-21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
