病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
周围T细胞淋巴瘤血管免疫细胞T细胞淋巴瘤变性淋巴瘤急性T细胞白血病T-淋巴细胞淋巴瘤 | 药物:抗TRBC1 CAR-T细胞疗法 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 9名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 人类TRBC1 CAR-T细胞疗法对复发/难治性TRBC1阳性T细胞血液系统疾病患者的安全性和临床功效 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月31日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:抗TRBC1 CAR-T细胞 在复发/难治性T细胞血液系统恶性患者中用抗TRBC1 CAR-T细胞给药。 | 药物:抗TRBC1 CAR-T细胞疗法 TRBC1正电子复发或难治性T细胞恶性肿瘤将接受CAR-T细胞疗法靶向TRBC1 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
(1)18至70岁,男性和女性; (2)预期生存> 12周; (3)ECOG得分0-2; (4)确认诊断出急性T细胞白血病并筛查了TRBC1阳性,包括以下条件:
一种。周围T细胞淋巴瘤NOS或b。血管免疫细胞T细胞淋巴瘤或c。肿瘤大细胞淋巴瘤(6)确认T淋巴细胞淋巴瘤
一种。 CCR≥60ml/min(Cockcroft Gault)b。左心室射血分数> 50%; C。基线氧饱和> 92%; d。总胆红素≤1.5×ULN; e。 Alt和AST≤3×ULN; (9)能够理解和签名
排除标准:
中国,上海 | |
Xianmin歌曲 | 招募 |
上海上海,中国,200080年 | |
联系人:Xianmin Song,MD 021-63240090 shongxm@139.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围:输注后28天] 通过研究与NCI CTCAE 5.0定义的研究相关的不良反应来衡量的安全性。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TRBC1阳性T细胞恶性肿瘤患者的抗TRBC1 CAR-T细胞疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 人类TRBC1 CAR-T细胞疗法对复发/难治性TRBC1阳性T细胞血液系统疾病患者的安全性和临床功效 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估靶向TRBC1的CAR T细胞处理的安全性和功效 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:抗TRBC1 CAR-T细胞疗法 TRBC1正电子复发或难治性T细胞恶性肿瘤将接受CAR-T细胞疗法靶向TRBC1 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:抗TRBC1 CAR-T细胞 在复发/难治性T细胞血液系统恶性患者中用抗TRBC1 CAR-T细胞给药。 干预:药物:抗TRBC1 CAR-T细胞疗法 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 9 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: (1)18至70岁,男性和女性; (2)预期生存> 12周; (3)ECOG得分0-2; (4)确认诊断出急性T细胞白血病并筛查了TRBC1阳性,包括以下条件:
一种。周围T细胞淋巴瘤NOS或b。血管免疫细胞T细胞淋巴瘤或c。肿瘤大细胞淋巴瘤(6)确认T淋巴细胞淋巴瘤
一种。 CCR≥60ml/min(Cockcroft Gault)b。左心室射血分数> 50%; C。基线氧饱和> 92%; d。总胆红素≤1.5×ULN; e。 Alt和AST≤3×ULN; (9)能够理解和签名 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04828174 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Shysxy-202101-Cart | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海乔·唐大学医学院上海综合医院医学博士Xianmin Song | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院上海综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海若昂大学医学院上海综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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周围T细胞淋巴瘤血管免疫细胞T细胞淋巴瘤变性淋巴瘤急性T细胞白血病T-淋巴细胞淋巴瘤 | 药物:抗TRBC1 CAR-T细胞疗法 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 9名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 人类TRBC1 CAR-T细胞疗法对复发/难治性TRBC1阳性T细胞血液系统疾病患者的安全性和临床功效 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月31日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:抗TRBC1 CAR-T细胞 在复发/难治性T细胞血液系统恶性患者中用抗TRBC1 CAR-T细胞给药。 | 药物:抗TRBC1 CAR-T细胞疗法 TRBC1正电子复发或难治性T细胞恶性肿瘤将接受CAR-T细胞疗法靶向TRBC1 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
(1)18至70岁,男性和女性; (2)预期生存> 12周; (3)ECOG得分0-2; (4)确认诊断出急性T细胞白血病并筛查了TRBC1阳性,包括以下条件:
一种。周围T细胞淋巴瘤NOS或b。血管免疫细胞T细胞淋巴瘤或c。肿瘤大细胞淋巴瘤(6)确认T淋巴细胞淋巴瘤
一种。 CCR≥60ml/min(Cockcroft Gault)b。左心室射血分数> 50%; C。基线氧饱和> 92%; d。总胆红素≤1.5×ULN; e。 Alt和AST≤3×ULN; (9)能够理解和签名
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围:输注后28天] 通过研究与NCI CTCAE 5.0定义的研究相关的不良反应来衡量的安全性。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TRBC1阳性T细胞恶性肿瘤患者的抗TRBC1 CAR-T细胞疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 人类TRBC1 CAR-T细胞疗法对复发/难治性TRBC1阳性T细胞血液系统疾病患者的安全性和临床功效 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估靶向TRBC1的CAR T细胞处理的安全性和功效 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:抗TRBC1 CAR-T细胞疗法 TRBC1正电子复发或难治性T细胞恶性肿瘤将接受CAR-T细胞疗法靶向TRBC1 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:抗TRBC1 CAR-T细胞 在复发/难治性T细胞血液系统恶性患者中用抗TRBC1 CAR-T细胞给药。 干预:药物:抗TRBC1 CAR-T细胞疗法 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 9 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: (1)18至70岁,男性和女性; (2)预期生存> 12周; (3)ECOG得分0-2; (4)确认诊断出急性T细胞白血病并筛查了TRBC1阳性,包括以下条件:
一种。周围T细胞淋巴瘤NOS或b。血管免疫细胞T细胞淋巴瘤或c。肿瘤大细胞淋巴瘤(6)确认T淋巴细胞淋巴瘤
一种。 CCR≥60ml/min(Cockcroft Gault)b。左心室射血分数> 50%; C。基线氧饱和> 92%; d。总胆红素≤1.5×ULN; e。 Alt和AST≤3×ULN; (9)能够理解和签名 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04828174 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Shysxy-202101-Cart | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海乔·唐大学医学院上海综合医院医学博士Xianmin Song | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院上海综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海若昂大学医学院上海综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |