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出境医 / 临床实验 / 早期阿尔茨海默氏病的淀粉样蛋白预测来自语音的声学和语言模式(Amypred)

早期阿尔茨海默氏病的淀粉样蛋白预测来自语音的声学和语言模式(Amypred)

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是评估分析语音的声学和语言模式的一组算法是否可以检测到早期阿尔茨海默氏病的淀粉样蛋白特异性认知障碍,这是由接收器操作特征(ROC)的AUC测量的二元分类器区分淀粉样蛋白阳性(臂1和3)和淀粉样蛋白负(臂2和4)臂。次要目标包括(1)评估类似算法是否可以分别在认知正常(CN)和MCI臂中检测淀粉样蛋白特异性的认知障碍,如二进制分类器性能所测量; (2)他们是否可以在二进制分类器性能(AUC,灵敏度,特异性,Cohen's Kappa)以及PACC5复合材料与相应的回归模型之间的一致性(Wilcoxon签名式测试中预测),是否可以检测MCI(AUC,敏感性,特异性,Cohen的Kappa)以及一致性,中央情报局); (3)评估可以影响说话者(年龄,性别,教育水平)和环境(声学质量衡量)的协变量算法性能的变量。

病情或疾病
阿尔茨海默氏病临床前阿尔茨海默氏病前阿尔茨海默氏病阿尔茨海默氏病(包括亚型)轻度认知障碍

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 140名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
目标随访时间: 2周
官方标题:一项研究旨在评估言语和基于语言的数字生物标志物在临床环境中检测和表征阿尔茨海默氏病的能力
实际学习开始日期 2020年11月19日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
小组/队列
手臂1:MCI淀粉样蛋白阳性
  1. 符合美国国家老化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA -AA)核心临床标准(2011年),由于阿尔茨海默氏症或温和的阿尔茨海默氏症的痴呆症
  2. 阳性淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
  3. MMSE 23-30(包括)
手臂2:MCI淀粉样蛋白负面
  1. 非AD轻度认知障碍(MCI)
  2. 负淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
  3. MMSE 23-30(包括)
手臂3:CN淀粉样蛋白阳性
  1. 缺乏认知障碍和/或主观报道的认知能力下降的诊断
  2. 阳性淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
  3. MMSE 26-30(包括)
手臂4:CN淀粉样蛋白负阴性
  1. 缺乏认知障碍和/或主观报道的认知能力下降的诊断
  2. 负淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
  3. MMSE 26-30(包括)
结果措施
主要结果指标
  1. 接收器操作特性(AUC)下的二进制分类器的曲线(AUC)面积(ROC)曲线以语音记录为输入区分淀粉样蛋白阳性(臂1和3)和淀粉样蛋白负(臂2和4)臂的曲线区域。 [时间范围:基线]

次要结果度量
  1. 二进制分类器的敏感性,特异性和Cohen Kappa区分淀粉样蛋白阳性(臂1和3)和淀粉样蛋白负(臂2和4)臂。 [时间范围:基线]
  2. 二进制分类器的AUC,敏感性,特异性和Cohen Kappa区分淀粉样蛋白正常正常(CN)(ARM 3)和淀粉样蛋白负面认知上正常(CN)(ARM 4)臂。 [时间范围:基线]
  3. 二元分类器的AUC,敏感性,特异性和Cohen的Kappa区分淀粉样蛋白阳性MCI(ARM 1)和淀粉样蛋白负MCI(ARM 2)臂。 [时间范围:基线]
  4. 二进制分类器的AUC,敏感性,特异性和Cohen Kappa区分MCI(臂1和2)和CN(臂3和4)臂。 [时间范围:基线]
  5. PACC5复合材料与相应的回归模型之间的一致性在所有四个臂中预测它,这是通过单个协议系数(CIA)衡量的。 [时间范围:基线]
  6. 对于结果1-6中的每个分类器/回归器,AUC/CIA与每个年龄段之间的相关性,性别和语音与依次调制能量比组,如Kendall Rank相关系数所测量。 [时间范围:基线]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究的所有参与者均位于英国。
标准

纳入标准:

  • 基于淀粉样蛋白PET扫描或CSF淀粉样蛋白测试,必须知道淀粉样蛋白状态,在ARM 2和ARM 4参与者(淀粉样蛋白阴性的ARM)同意时,不超过30个月。
  • 基于淀粉样蛋白PET扫描或CSF淀粉样蛋白测试,必须知道淀粉样蛋白状态,在ARM 1和ARM 3(淀粉样蛋白阳性臂)同意时,不超过60个月。
  • 受试者必须年龄在50-85岁(包括)。
  • 受试者必须根据访问时的测试年龄不超过1个月的测试,其MMSE分数必须为23-30(包含在内)。
  • 诊断日期(如果适用)最多五年前同意。
  • 受试者的母语必须是英语。
  • 愿意参加调查言语和阿尔茨海默氏病的研究。
  • 在调查人员的判断中,有人(“看护人”)与参与者进行了足够的亲密接触,并且能够提供有关参与者的认知和功能能力的准确信息。当与照料者住在一起时,这很可能会满足。
  • 能够提供有效的知情同意
  • 能够使用或有能够使用智能手机设备的护理人员。
  • 可以访问运行Android 7或更高版本操作系统的智能手机设备;或iOS 11或以上。

如果通过虚拟访问参加研究,则以下纳入标准也适用:

  • 能够使用或有能够使用个人计算机,笔记本电脑或平板电脑的护理人员。
  • 可以访问其个人计算设备,该设备正在运行MacOS X的操作系统,其中MacOS 10.9或更高版本,或Windows 7或更高版本,或Ubuntu 12.04或更高版本;或有访问Internet浏览器软件Internet Explorer版本11或更高版本;或Microsoft Edge版本12或更高版本,或Firefox版本27或更高版本,或Google Chrome版本30或更高版本,或Safari版本7或更高版本;并能够进行音频和视频录制;并能够连接到互联网。

排除标准:

  • 在6个月内,临床意义上的不稳定精神病。
  • 诊断广义焦虑症(GAD)。
  • 诊断重度抑郁症(MDD)。
  • 过去两年中的历史或中风的存在。
  • 在过去的12个月内,有记录的短暂性缺血发作或无法解释的意识丧失的历史。
  • 参与者正在使用药物治疗与AD相关的症状,并且在同意之前至少8周内,这些药物的剂量不稳定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床手术负责人+447849522891 amypred@novoic.com

位置
位置表的布局表
英国
回复:认知健康招募
伯明翰,英国,B16 8LT
联系人:临床试验中心经理
回复:认知健康招募
吉尔福德,英国,GU2 7YD
联系人:临床试验中心经理
回复:认知健康招募
伦敦,英国,W1G 9JF
联系人:临床试验中心经理
回复:认知健康招募
英国普利茅斯,PL68BT
联系人:临床试验中心经理
赞助商和合作者
Novoic Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃米尔(Emil) Novoic Limited
追踪信息
首先提交日期2021年3月26日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2020年11月19日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月30日)
接收器操作特性(AUC)下的二进制分类器的曲线(AUC)面积(ROC)曲线以语音记录为输入区分淀粉样蛋白阳性(臂1和3)和淀粉样蛋白负(臂2和4)臂的曲线区域。 [时间范围:基线]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 二进制分类器的敏感性,特异性和Cohen Kappa区分淀粉样蛋白阳性(臂1和3)和淀粉样蛋白负(臂2和4)臂。 [时间范围:基线]
  • 二进制分类器的AUC,敏感性,特异性和Cohen Kappa区分淀粉样蛋白正常正常(CN)(ARM 3)和淀粉样蛋白负面认知上正常(CN)(ARM 4)臂。 [时间范围:基线]
  • 二元分类器的AUC,敏感性,特异性和Cohen的Kappa区分淀粉样蛋白阳性MCI(ARM 1)和淀粉样蛋白负MCI(ARM 2)臂。 [时间范围:基线]
  • 二进制分类器的AUC,敏感性,特异性和Cohen Kappa区分MCI(臂1和2)和CN(臂3和4)臂。 [时间范围:基线]
  • PACC5复合材料与相应的回归模型之间的一致性在所有四个臂中预测它,这是通过单个协议系数(CIA)衡量的。 [时间范围:基线]
  • 对于结果1-6中的每个分类器/回归器,AUC/CIA与每个年龄段之间的相关性,性别和语音与依次调制能量比组,如Kendall Rank相关系数所测量。 [时间范围:基线]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期阿尔茨海默氏病的淀粉样蛋白预测来自语言的声学和语言模式
官方头衔一项研究旨在评估言语和基于语言的数字生物标志物在临床环境中检测和表征阿尔茨海默氏病的能力
简要摘要该研究的主要目的是评估分析语音的声学和语言模式的一组算法是否可以检测到早期阿尔茨海默氏病的淀粉样蛋白特异性认知障碍,这是由接收器操作特征(ROC)的AUC测量的二元分类器区分淀粉样蛋白阳性(臂1和3)和淀粉样蛋白负(臂2和4)臂。次要目标包括(1)评估类似算法是否可以分别在认知正常(CN)和MCI臂中检测淀粉样蛋白特异性的认知障碍,如二进制分类器性能所测量; (2)他们是否可以在二进制分类器性能(AUC,灵敏度,特异性,Cohen's Kappa)以及PACC5复合材料与相应的回归模型之间的一致性(Wilcoxon签名式测试中预测),是否可以检测MCI(AUC,敏感性,特异性,Cohen的Kappa)以及一致性,中央情报局); (3)评估可以影响说话者(年龄,性别,教育水平)和环境(声学质量衡量)的协变量算法性能的变量。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间2周
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究的所有参与者均位于英国。
健康)状况
  • 阿尔茨海默氏病
  • 临床前阿尔茨海默氏病
  • 阿尔茨海默氏病
  • 阿尔茨海默氏病(包括亚型)
  • 轻度认知障碍
干涉不提供
研究组/队列
  • 手臂1:MCI淀粉样蛋白阳性
    1. 符合美国国家老化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA -AA)核心临床标准(2011年),由于阿尔茨海默氏症或温和的阿尔茨海默氏症的痴呆症
    2. 阳性淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
    3. MMSE 23-30(包括)
  • 手臂2:MCI淀粉样蛋白负面
    1. 非AD轻度认知障碍(MCI)
    2. 负淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
    3. MMSE 23-30(包括)
  • 手臂3:CN淀粉样蛋白阳性
    1. 缺乏认知障碍和/或主观报道的认知能力下降的诊断
    2. 阳性淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
    3. MMSE 26-30(包括)
  • 手臂4:CN淀粉样蛋白负阴性
    1. 缺乏认知障碍和/或主观报道的认知能力下降的诊断
    2. 负淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
    3. MMSE 26-30(包括)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月30日)
140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 基于淀粉样蛋白PET扫描或CSF淀粉样蛋白测试,必须知道淀粉样蛋白状态,在ARM 2和ARM 4参与者(淀粉样蛋白阴性的ARM)同意时,不超过30个月。
  • 基于淀粉样蛋白PET扫描或CSF淀粉样蛋白测试,必须知道淀粉样蛋白状态,在ARM 1和ARM 3(淀粉样蛋白阳性臂)同意时,不超过60个月。
  • 受试者必须年龄在50-85岁(包括)。
  • 受试者必须根据访问时的测试年龄不超过1个月的测试,其MMSE分数必须为23-30(包含在内)。
  • 诊断日期(如果适用)最多五年前同意。
  • 受试者的母语必须是英语。
  • 愿意参加调查言语和阿尔茨海默氏病的研究。
  • 在调查人员的判断中,有人(“看护人”)与参与者进行了足够的亲密接触,并且能够提供有关参与者的认知和功能能力的准确信息。当与照料者住在一起时,这很可能会满足。
  • 能够提供有效的知情同意
  • 能够使用或有能够使用智能手机设备的护理人员。
  • 可以访问运行Android 7或更高版本操作系统的智能手机设备;或iOS 11或以上。

如果通过虚拟访问参加研究,则以下纳入标准也适用:

  • 能够使用或有能够使用个人计算机,笔记本电脑或平板电脑的护理人员。
  • 可以访问其个人计算设备,该设备正在运行MacOS X的操作系统,其中MacOS 10.9或更高版本,或Windows 7或更高版本,或Ubuntu 12.04或更高版本;或有访问Internet浏览器软件Internet Explorer版本11或更高版本;或Microsoft Edge版本12或更高版本,或Firefox版本27或更高版本,或Google Chrome版本30或更高版本,或Safari版本7或更高版本;并能够进行音频和视频录制;并能够连接到互联网。

排除标准:

  • 在6个月内,临床意义上的不稳定精神病。
  • 诊断广义焦虑症(GAD)。
  • 诊断重度抑郁症(MDD)。
  • 过去两年中的历史或中风的存在。
  • 在过去的12个月内,有记录的短暂性缺血发作或无法解释的意识丧失的历史。
  • 参与者正在使用药物治疗与AD相关的症状,并且在同意之前至少8周内,这些药物的剂量不稳定。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:临床手术负责人+447849522891 amypred@novoic.com
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04828122
其他研究ID编号20100年11月
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Novoic Limited
研究赞助商Novoic Limited
合作者不提供
调查人员
首席研究员:埃米尔(Emil) Novoic Limited
PRS帐户Novoic Limited
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是评估分析语音的声学和语言模式的一组算法是否可以检测到早期阿尔茨海默氏病的淀粉样蛋白特异性认知障碍,这是由接收器操作特征(ROC)的AUC测量的二元分类器区分淀粉样蛋白阳性(臂1和3)和淀粉样蛋白负(臂2和4)臂。次要目标包括(1)评估类似算法是否可以分别在认知正常(CN)和MCI臂中检测淀粉样蛋白特异性的认知障碍,如二进制分类器性能所测量; (2)他们是否可以在二进制分类器性能(AUC,灵敏度,特异性,Cohen's Kappa)以及PACC5复合材料与相应的回归模型之间的一致性(Wilcoxon签名式测试中预测),是否可以检测MCI(AUC,敏感性,特异性,Cohen的Kappa)以及一致性,中央情报局); (3)评估可以影响说话者(年龄,性别,教育水平)和环境(声学质量衡量)的协变量算法性能的变量。

病情或疾病
阿尔茨海默氏病临床前阿尔茨海默氏病前阿尔茨海默氏病阿尔茨海默氏病(包括亚型)轻度认知障碍

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 140名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
目标随访时间: 2周
官方标题:一项研究旨在评估言语和基于语言的数字生物标志物在临床环境中检测和表征阿尔茨海默氏病的能力
实际学习开始日期 2020年11月19日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
小组/队列
手臂1:MCI淀粉样蛋白阳性
  1. 符合美国国家老化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA -AA)核心临床标准(2011年),由于阿尔茨海默氏症或温和的阿尔茨海默氏症的痴呆症
  2. 阳性淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
  3. MMSE 23-30(包括)
手臂2:MCI淀粉样蛋白负面
  1. 非AD轻度认知障碍(MCI)
  2. 负淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
  3. MMSE 23-30(包括)
手臂3:CN淀粉样蛋白阳性
  1. 缺乏认知障碍和/或主观报道的认知能力下降的诊断
  2. 阳性淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
  3. MMSE 26-30(包括)
手臂4:CN淀粉样蛋白负阴性
  1. 缺乏认知障碍和/或主观报道的认知能力下降的诊断
  2. 负淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
  3. MMSE 26-30(包括)
结果措施
主要结果指标
  1. 接收器操作特性(AUC)下的二进制分类器的曲线(AUC)面积(ROC)曲线以语音记录为输入区分淀粉样蛋白阳性(臂1和3)和淀粉样蛋白负(臂2和4)臂的曲线区域。 [时间范围:基线]

次要结果度量
  1. 二进制分类器的敏感性,特异性和Cohen Kappa区分淀粉样蛋白阳性(臂1和3)和淀粉样蛋白负(臂2和4)臂。 [时间范围:基线]
  2. 二进制分类器的AUC,敏感性,特异性和Cohen Kappa区分淀粉样蛋白正常正常(CN)(ARM 3)和淀粉样蛋白负面认知上正常(CN)(ARM 4)臂。 [时间范围:基线]
  3. 二元分类器的AUC,敏感性,特异性和Cohen的Kappa区分淀粉样蛋白阳性MCI(ARM 1)和淀粉样蛋白负MCI(ARM 2)臂。 [时间范围:基线]
  4. 二进制分类器的AUC,敏感性,特异性和Cohen Kappa区分MCI(臂1和2)和CN(臂3和4)臂。 [时间范围:基线]
  5. PACC5复合材料与相应的回归模型之间的一致性在所有四个臂中预测它,这是通过单个协议系数(CIA)衡量的。 [时间范围:基线]
  6. 对于结果1-6中的每个分类器/回归器,AUC/CIA与每个年龄段之间的相关性,性别和语音与依次调制能量比组,如Kendall Rank相关系数所测量。 [时间范围:基线]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究的所有参与者均位于英国。
标准

纳入标准:

  • 基于淀粉样蛋白PET扫描或CSF淀粉样蛋白测试,必须知道淀粉样蛋白状态,在ARM 2和ARM 4参与者(淀粉样蛋白阴性的ARM)同意时,不超过30个月。
  • 基于淀粉样蛋白PET扫描或CSF淀粉样蛋白测试,必须知道淀粉样蛋白状态,在ARM 1和ARM 3(淀粉样蛋白阳性臂)同意时,不超过60个月。
  • 受试者必须年龄在50-85岁(包括)。
  • 受试者必须根据访问时的测试年龄不超过1个月的测试,其MMSE分数必须为23-30(包含在内)。
  • 诊断日期(如果适用)最多五年前同意。
  • 受试者的母语必须是英语。
  • 愿意参加调查言语和阿尔茨海默氏病的研究。
  • 在调查人员的判断中,有人(“看护人”)与参与者进行了足够的亲密接触,并且能够提供有关参与者的认知和功能能力的准确信息。当与照料者住在一起时,这很可能会满足。
  • 能够提供有效的知情同意
  • 能够使用或有能够使用智能手机设备的护理人员。
  • 可以访问运行Android 7或更高版本操作系统的智能手机设备;或iOS 11或以上。

如果通过虚拟访问参加研究,则以下纳入标准也适用:

  • 能够使用或有能够使用个人计算机,笔记本电脑或平板电脑的护理人员。
  • 可以访问其个人计算设备,该设备正在运行MacOS X的操作系统,其中MacOS 10.9或更高版本,或Windows 7或更高版本,或Ubuntu 12.04或更高版本;或有访问Internet浏览器软件Internet Explorer版本11或更高版本;或Microsoft Edge版本12或更高版本,或Firefox版本27或更高版本,或Google Chrome版本30或更高版本,或Safari版本7或更高版本;并能够进行音频和视频录制;并能够连接到互联网。

排除标准:

  • 在6个月内,临床意义上的不稳定精神病。
  • 诊断广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)。
  • 诊断重度抑郁症(MDD)。
  • 过去两年中的历史或中风的存在。
  • 在过去的12个月内,有记录的短暂性缺血发作或无法解释的意识丧失的历史。
  • 参与者正在使用药物治疗与AD相关的症状,并且在同意之前至少8周内,这些药物的剂量不稳定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床手术负责人+447849522891 amypred@novoic.com

位置
位置表的布局表
英国
回复:认知健康招募
伯明翰,英国,B16 8LT
联系人:临床试验中心经理
回复:认知健康招募
吉尔福德,英国,GU2 7YD
联系人:临床试验中心经理
回复:认知健康招募
伦敦,英国,W1G 9JF
联系人:临床试验中心经理
回复:认知健康招募
英国普利茅斯,PL68BT
联系人:临床试验中心经理
赞助商和合作者
Novoic Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃米尔(Emil) Novoic Limited
追踪信息
首先提交日期2021年3月26日
第一个发布日期2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2020年11月19日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月30日)
接收器操作特性(AUC)下的二进制分类器的曲线(AUC)面积(ROC)曲线以语音记录为输入区分淀粉样蛋白阳性(臂1和3)和淀粉样蛋白负(臂2和4)臂的曲线区域。 [时间范围:基线]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 二进制分类器的敏感性,特异性和Cohen Kappa区分淀粉样蛋白阳性(臂1和3)和淀粉样蛋白负(臂2和4)臂。 [时间范围:基线]
  • 二进制分类器的AUC,敏感性,特异性和Cohen Kappa区分淀粉样蛋白正常正常(CN)(ARM 3)和淀粉样蛋白负面认知上正常(CN)(ARM 4)臂。 [时间范围:基线]
  • 二元分类器的AUC,敏感性,特异性和Cohen的Kappa区分淀粉样蛋白阳性MCI(ARM 1)和淀粉样蛋白负MCI(ARM 2)臂。 [时间范围:基线]
  • 二进制分类器的AUC,敏感性,特异性和Cohen Kappa区分MCI(臂1和2)和CN(臂3和4)臂。 [时间范围:基线]
  • PACC5复合材料与相应的回归模型之间的一致性在所有四个臂中预测它,这是通过单个协议系数(CIA)衡量的。 [时间范围:基线]
  • 对于结果1-6中的每个分类器/回归器,AUC/CIA与每个年龄段之间的相关性,性别和语音与依次调制能量比组,如Kendall Rank相关系数所测量。 [时间范围:基线]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期阿尔茨海默氏病的淀粉样蛋白预测来自语言的声学和语言模式
官方头衔一项研究旨在评估言语和基于语言的数字生物标志物在临床环境中检测和表征阿尔茨海默氏病的能力
简要摘要该研究的主要目的是评估分析语音的声学和语言模式的一组算法是否可以检测到早期阿尔茨海默氏病的淀粉样蛋白特异性认知障碍,这是由接收器操作特征(ROC)的AUC测量的二元分类器区分淀粉样蛋白阳性(臂1和3)和淀粉样蛋白负(臂2和4)臂。次要目标包括(1)评估类似算法是否可以分别在认知正常(CN)和MCI臂中检测淀粉样蛋白特异性的认知障碍,如二进制分类器性能所测量; (2)他们是否可以在二进制分类器性能(AUC,灵敏度,特异性,Cohen's Kappa)以及PACC5复合材料与相应的回归模型之间的一致性(Wilcoxon签名式测试中预测),是否可以检测MCI(AUC,敏感性,特异性,Cohen的Kappa)以及一致性,中央情报局); (3)评估可以影响说话者(年龄,性别,教育水平)和环境(声学质量衡量)的协变量算法性能的变量。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间2周
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究的所有参与者均位于英国。
健康)状况
  • 阿尔茨海默氏病
  • 临床前阿尔茨海默氏病
  • 阿尔茨海默氏病
  • 阿尔茨海默氏病(包括亚型)
  • 轻度认知障碍
干涉不提供
研究组/队列
  • 手臂1:MCI淀粉样蛋白阳性
    1. 符合美国国家老化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA -AA)核心临床标准(2011年),由于阿尔茨海默氏症或温和的阿尔茨海默氏症的痴呆症
    2. 阳性淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
    3. MMSE 23-30(包括)
  • 手臂2:MCI淀粉样蛋白负面
    1. 非AD轻度认知障碍(MCI)
    2. 负淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
    3. MMSE 23-30(包括)
  • 手臂3:CN淀粉样蛋白阳性
    1. 缺乏认知障碍和/或主观报道的认知能力下降的诊断
    2. 阳性淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
    3. MMSE 26-30(包括)
  • 手臂4:CN淀粉样蛋白负阴性
    1. 缺乏认知障碍和/或主观报道的认知能力下降的诊断
    2. 负淀粉样蛋白宠物或淀粉样蛋白CSF状态。
    3. MMSE 26-30(包括)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月30日)
140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 基于淀粉样蛋白PET扫描或CSF淀粉样蛋白测试,必须知道淀粉样蛋白状态,在ARM 2和ARM 4参与者(淀粉样蛋白阴性的ARM)同意时,不超过30个月。
  • 基于淀粉样蛋白PET扫描或CSF淀粉样蛋白测试,必须知道淀粉样蛋白状态,在ARM 1和ARM 3(淀粉样蛋白阳性臂)同意时,不超过60个月。
  • 受试者必须年龄在50-85岁(包括)。
  • 受试者必须根据访问时的测试年龄不超过1个月的测试,其MMSE分数必须为23-30(包含在内)。
  • 诊断日期(如果适用)最多五年前同意。
  • 受试者的母语必须是英语。
  • 愿意参加调查言语和阿尔茨海默氏病的研究。
  • 在调查人员的判断中,有人(“看护人”)与参与者进行了足够的亲密接触,并且能够提供有关参与者的认知和功能能力的准确信息。当与照料者住在一起时,这很可能会满足。
  • 能够提供有效的知情同意
  • 能够使用或有能够使用智能手机设备的护理人员。
  • 可以访问运行Android 7或更高版本操作系统的智能手机设备;或iOS 11或以上。

如果通过虚拟访问参加研究,则以下纳入标准也适用:

  • 能够使用或有能够使用个人计算机,笔记本电脑或平板电脑的护理人员。
  • 可以访问其个人计算设备,该设备正在运行MacOS X的操作系统,其中MacOS 10.9或更高版本,或Windows 7或更高版本,或Ubuntu 12.04或更高版本;或有访问Internet浏览器软件Internet Explorer版本11或更高版本;或Microsoft Edge版本12或更高版本,或Firefox版本27或更高版本,或Google Chrome版本30或更高版本,或Safari版本7或更高版本;并能够进行音频和视频录制;并能够连接到互联网。

排除标准:

  • 在6个月内,临床意义上的不稳定精神病。
  • 诊断广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)。
  • 诊断重度抑郁症(MDD)。
  • 过去两年中的历史或中风的存在。
  • 在过去的12个月内,有记录的短暂性缺血发作或无法解释的意识丧失的历史。
  • 参与者正在使用药物治疗与AD相关的症状,并且在同意之前至少8周内,这些药物的剂量不稳定。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:临床手术负责人+447849522891 amypred@novoic.com
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04828122
其他研究ID编号20100年11月
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Novoic Limited
研究赞助商Novoic Limited
合作者不提供
调查人员
首席研究员:埃米尔(Emil) Novoic Limited
PRS帐户Novoic Limited
验证日期2021年3月