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出境医 / 临床实验 / 术后数字干预
术后数字干预
研究描述
简要摘要：
头部和颈部手术后的术后恢复很复杂，通常需要使用麻醉药。这项研究的目的是通过虚拟现实（VR）和Fitbit可穿戴活动设备评估疼痛和使用阿片类药物的减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术耳鼻喉科障碍疼痛，术后 | 设备：虚拟现实设备：Fitbit | 不适用 |
详细说明：
引入了手术后的恢复（ERA）方案作为优化围手术期患者护理的一种方法。麻醉药物经常用于术后护理中，但这些风险包括镇静或依赖性。术后疼痛控制的非药物指标可能有助于限制术后疼痛控制中阿片类药物的需求。
手术后的早期动员也很重要，但是术后流动性很少受到监测，并且依赖于主观报告。
研究人员将寻求使用VR和FITBIT可穿戴活动设备在头颈手术后术后恢复时使用ERAS协议的实施。这是一项前瞻性的4臂随机对照试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一种数字干预方案，以增强头颈手术后的恢复 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：VR和Fitbit 每日VR每3小时每次使用30分钟，而Fitbit每日步骤目标为2,000步 | 设备：虚拟现实 使用任何可用的虚拟现实经验 设备：Fitbit 使用Fitbit可穿戴活动设备来跟踪每日步骤目标。 |
| 主动比较器：仅VR 仅每日VR。每日VR每3小时每次使用30分钟。 | 设备：虚拟现实 使用任何可用的虚拟现实经验 |
| 主动比较器：仅FITBIT Fitbit每日步骤目标2,000步。 | 设备：Fitbit 使用Fitbit可穿戴活动设备来跟踪每日步骤目标。 |
| 没有干预：控制 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每日阿片类药物使用[时间范围：通过研究完成，平均10天]将评估平均每日阿片类药物使用转换为毫克吗啡当量（MME）。
次要结果度量 ：
- 疼痛评分[时间范围：通过学习完成，平均10天]数字评级量表（NRS）从0到10，将用于确定每天早晨和晚上收集的疼痛评分。分数将平均以获得每日疼痛评分。我们还将研究不同队列中AM和PM疼痛评分之间的差异。分数将从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）不等
- 焦虑[时间范围：手术和研究完成前，平均10天]普遍的焦虑症7-项目量表（GAD-7）将用于确定术前和术后焦虑水平。 5、10和15的切点可能代表轻度，中度和严重的焦虑水平。
- 抑郁症[时间范围：手术和研究完成前，平均10天]患者健康问题9（PHQ-9）将用于确定术前和术后抑郁水平。 PHQ-9分数可以代表轻度（<4），中度（5-14）和严重（> 20）抑郁症。
- 睡眠质量[时间范围：手术和研究完成前，平均10天]失眠严重程度指数（ISI）将用于确定术前和术后睡眠质量。 ISI是一项7项问卷，评估睡眠发作，睡眠维护，清晨觉醒，睡眠不满，白天功能的干扰，其他人对睡眠困难的明显性以及睡眠困难的困扰。项目以5点李克特量表进行评分，总分范围为0到28。
- 患者经验和满意度[时间范围：在学习完成时，平均10天]视觉模拟量表（VAS）将用于分析住院期间患者的满意度，并将在出院当天向患者提供。 VAS是一条水平线，长100毫米，左侧没有满意度（0），并且在右侧（100）上都非常满意。
- 出院的处置[时间范围：研究完成，平均10天]有关出院时处置，家庭健康，熟练护理设施，住院康复设施或其他设施的数据，将在出院当天的电子病历中确定。
- 住院时间[时间范围：在学习完成时，平均10天]住院时间将从术后第一天开始计算，并将包括出院日。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 英语会话
- 18至89岁。
- 计划进行主要的头颈部手术OHSU，预计停留时间为两天或更长时间。
- 了解研究目标以及愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 计划的术后入学是重症监护室（ICU）。
- 可能干扰遵守情况的社会或精神病条件。
- 隔离预防措施。
- 重建，切口，伤口，伤口护理或受伤，影响将VR耳机放置或戴在手腕周围的Fitbit设备的能力。
- 癫痫发作或癫痫病史。
- 眩晕或持续头晕的历史。
- 损害流动性的局限性。
- 在基线时使用步行者或轮椅。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Vivek Pandrangi | 5044945355 | pandrang@ohsu.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Vivek Pandrangi，MD 503-494-5355 | |
| 首席研究员：医学博士Ryan Li | |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
| 首席研究员： | 瑞安·李（Ryan Li），医学博士 | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每日阿片类药物使用[时间范围：通过研究完成，平均10天] 将评估平均每日阿片类药物使用转换为毫克吗啡当量（MME）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术后数字干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种数字干预方案，以增强头颈手术后的恢复 | ||||
| 简要摘要 | 头部和颈部手术后的术后恢复很复杂，通常需要使用麻醉药。这项研究的目的是通过虚拟现实（VR）和Fitbit可穿戴活动设备评估疼痛和使用阿片类药物的减少。 | ||||
| 详细说明 | 引入了手术后的恢复（ERA）方案作为优化围手术期患者护理的一种方法。麻醉药物经常用于术后护理中，但这些风险包括镇静或依赖性。术后疼痛控制的非药物指标可能有助于限制术后疼痛控制中阿片类药物的需求。 手术后的早期动员也很重要，但是术后流动性很少受到监测，并且依赖于主观报告。 研究人员将寻求使用VR和FITBIT可穿戴活动设备在头颈手术后术后恢复时使用ERAS协议的实施。这是一项前瞻性的4臂随机对照试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828109 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00021902 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 瑞安·李（Ryan Li），医学博士，俄勒冈州健康与科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
头部和颈部手术后的术后恢复很复杂，通常需要使用麻醉药。这项研究的目的是通过虚拟现实（VR）和Fitbit可穿戴活动设备评估疼痛和使用阿片类药物的减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术耳鼻喉科障碍疼痛，术后 | 设备：虚拟现实设备：Fitbit | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一种数字干预方案，以增强头颈手术后的恢复 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：VR和Fitbit 每日VR每3小时每次使用30分钟，而Fitbit每日步骤目标为2,000步 | 设备：虚拟现实 使用任何可用的虚拟现实经验 设备：Fitbit 使用Fitbit可穿戴活动设备来跟踪每日步骤目标。 |
| 主动比较器：仅VR 仅每日VR。每日VR每3小时每次使用30分钟。 | 设备：虚拟现实 使用任何可用的虚拟现实经验 |
| 主动比较器：仅FITBIT Fitbit每日步骤目标2,000步。 | 设备：Fitbit 使用Fitbit可穿戴活动设备来跟踪每日步骤目标。 |
| 没有干预：控制 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每日阿片类药物使用[时间范围：通过研究完成，平均10天]将评估平均每日阿片类药物使用转换为毫克吗啡当量（MME）。
次要结果度量 ：
- 疼痛评分[时间范围：通过学习完成，平均10天]数字评级量表（NRS）从0到10，将用于确定每天早晨和晚上收集的疼痛评分。分数将平均以获得每日疼痛评分。我们还将研究不同队列中AM和PM疼痛评分之间的差异。分数将从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）不等
- 焦虑[时间范围：手术和研究完成前，平均10天]
- 抑郁症[时间范围：手术和研究完成前，平均10天]患者健康问题9（PHQ-9）将用于确定术前和术后抑郁水平。 PHQ-9分数可以代表轻度（<4），中度（5-14）和严重（> 20）抑郁症。
- 睡眠质量[时间范围：手术和研究完成前，平均10天]失眠严重程度指数（ISI）将用于确定术前和术后睡眠质量。 ISI是一项7项问卷，评估睡眠发作，睡眠维护，清晨觉醒，睡眠不满，白天功能的干扰，其他人对睡眠困难的明显性以及睡眠困难的困扰。项目以5点李克特量表进行评分，总分范围为0到28。
- 患者经验和满意度[时间范围：在学习完成时，平均10天]视觉模拟量表（VAS）将用于分析住院期间患者的满意度，并将在出院当天向患者提供。 VAS是一条水平线，长100毫米，左侧没有满意度（0），并且在右侧（100）上都非常满意。
- 出院的处置[时间范围：研究完成，平均10天]有关出院时处置，家庭健康，熟练护理设施，住院康复设施或其他设施的数据，将在出院当天的电子病历中确定。
- 住院时间[时间范围：在学习完成时，平均10天]住院时间将从术后第一天开始计算，并将包括出院日。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Vivek Pandrangi | 5044945355 | pandrang@ohsu.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Vivek Pandrangi，MD 503-494-5355 | |
| 首席研究员：医学博士Ryan Li | |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
| 首席研究员： | 瑞安·李（Ryan Li），医学博士 | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每日阿片类药物使用[时间范围：通过研究完成，平均10天] 将评估平均每日阿片类药物使用转换为毫克吗啡当量（MME）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术后数字干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种数字干预方案，以增强头颈手术后的恢复 | ||||
| 简要摘要 | 头部和颈部手术后的术后恢复很复杂，通常需要使用麻醉药。这项研究的目的是通过虚拟现实（VR）和Fitbit可穿戴活动设备评估疼痛和使用阿片类药物的减少。 | ||||
| 详细说明 | 引入了手术后的恢复（ERA）方案作为优化围手术期患者护理的一种方法。麻醉药物经常用于术后护理中，但这些风险包括镇静或依赖性。术后疼痛控制的非药物指标可能有助于限制术后疼痛控制中阿片类药物的需求。 手术后的早期动员也很重要，但是术后流动性很少受到监测，并且依赖于主观报告。 研究人员将寻求使用VR和FITBIT可穿戴活动设备在头颈手术后术后恢复时使用ERAS协议的实施。这是一项前瞻性的4臂随机对照试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04828109 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00021902 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞安·李（Ryan Li），医学博士，俄勒冈州健康与科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
