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出境医 / 临床实验 / 乳腺肿瘤的微波消融
乳腺肿瘤的微波消融
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 乳腺肿瘤的微波消融 |
| 研究开始日期 ： | 2012年9月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2012年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2012年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微波消融/凝结臂 这些患者将使用Medwaves微波消融/凝结系统接受微波消融。 | 设备：微波炉消融/凝结臂 Medwaves，Inc。的11规微波探针将放置在肿瘤中。然后，将以适当的功率（10-35瓦）生成消融病变，以在MW涂抹器尖端热电偶持续10分钟的时间内保持高达130c度。触诊和/或超声可以用于放置MWA针并监视微波炉消融的进度。 其他名称：Medwaves微波炉消融/凝结系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用Medwaves微波消融/凝结系统的组织破坏量。 [时间范围：30天]通过对破坏的病理审查，用Medwaves微波消融/凝结系统测量组织破坏。
次要结果度量 ：
- 提供经皮和开放微波消融之间的差异[时间范围：30天]通过病理审查和患者随访评估经皮和开放微波消融之间的差异。
- 微波消融对患者的毒性量。 [时间范围：30天]通过患者随访和评估来测量微波消融的毒性。
生物测量保留率：DNA样品
圣约瑟夫医院病理学系将评估并存储组织标本作为标准手术病理标本。 MWA之前将获得肿瘤标记研究所需的其他组织。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
计划对原发性乳腺肿瘤进行诊断的患者，该患者计划了手术切除术（解剖，活检，分割切除术或乳房切除术）。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣约瑟夫橙医院 | |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
赞助商和合作者
圣约瑟夫橙医院
调查人员
| 首席研究员： | 劳伦斯·瓦格曼（Lawrence Wagman），医学博士 | 圣约瑟夫橙医院 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2012年9月12日 | |||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | |||
| 研究开始日期 | 2012年9月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2012年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 | 用Medwaves微波消融/凝结系统的组织破坏量。 [时间范围：30天] 通过对破坏的病理审查，用Medwaves微波消融/凝结系统测量组织破坏。 | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果指标 |
| |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 乳腺肿瘤的微波消融 | |||
| 官方头衔 | 乳腺肿瘤的微波消融 | |||
| 简要摘要 | 该方案的目的是通过在原发性乳腺肿瘤中通过微波消融（MWA）进行病理评估癌细胞的破坏量。 | |||
| 详细说明 | 由于技术的改善，成本降低和发病率降低，最小的侵入性手术替代方案对治疗恶性肿瘤的治疗变得越来越有吸引力。该方案的主要目的是根据乳腺癌中Medwaves的时间和功率参数确定消融程度。这将在已诊断为已安排进行乳腺癌手术的乳腺癌的患者中完成。在外科手术去除癌症之前，在超声引导下（经皮或开放）将微波天线插入肿瘤中。肿瘤将被消融，然后以标准的治愈方式进行手术切除。 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 圣约瑟夫医院病理学系将评估并存储组织标本作为标准手术病理标本。 MWA之前将获得肿瘤标记研究所需的其他组织。 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 计划对原发性乳腺肿瘤进行诊断的患者，该患者计划了手术切除术（解剖，活检，分割切除术或乳房切除术）。 | |||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | |||
| 干涉 | 设备：微波炉消融/凝结臂 Medwaves，Inc。的11规微波探针将放置在肿瘤中。然后，将以适当的功率（10-35瓦）生成消融病变，以在MW涂抹器尖端热电偶持续10分钟的时间内保持高达130c度。触诊和/或超声可以用于放置MWA针并监视微波炉消融的进度。 其他名称：Medwaves微波炉消融/凝结系统 | |||
| 研究组/队列 | 微波消融/凝结臂 这些患者将使用Medwaves微波消融/凝结系统接受微波消融。 干预：设备：微波消融/凝结臂 | |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 撤回 | |||
| 实际注册 | 0 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期 | 2012年12月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2012年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04828044 | |||
| 其他研究ID编号 | 12-028 MWA-乳腺肿瘤 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||
| 责任方 | 圣约瑟夫橙医院 | |||
| 研究赞助商 | 圣约瑟夫橙医院 | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
| |||
| PRS帐户 | 圣约瑟夫橙医院 | |||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 乳腺肿瘤的微波消融 |
| 研究开始日期 ： | 2012年9月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2012年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2012年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微波消融/凝结臂 这些患者将使用Medwaves微波消融/凝结系统接受微波消融。 | 设备：微波炉消融/凝结臂 Medwaves，Inc。的11规微波探针将放置在肿瘤中。然后，将以适当的功率（10-35瓦）生成消融病变，以在MW涂抹器尖端热电偶持续10分钟的时间内保持高达130c度。触诊和/或超声可以用于放置MWA针并监视微波炉消融的进度。 其他名称：Medwaves微波炉消融/凝结系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用Medwaves微波消融/凝结系统的组织破坏量。 [时间范围：30天]通过对破坏的病理审查，用Medwaves微波消融/凝结系统测量组织破坏。
次要结果度量 ：
- 提供经皮和开放微波消融之间的差异[时间范围：30天]通过病理审查和患者随访评估经皮和开放微波消融之间的差异。
- 微波消融对患者的毒性量。 [时间范围：30天]通过患者随访和评估来测量微波消融的毒性。
生物测量保留率：DNA样品
圣约瑟夫医院病理学系将评估并存储组织标本作为标准手术病理标本。 MWA之前将获得肿瘤标记研究所需的其他组织。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
计划对原发性乳腺肿瘤进行诊断的患者，该患者计划了手术切除术（解剖，活检，分割切除术或乳房切除术）。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣约瑟夫橙医院 | |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
赞助商和合作者
圣约瑟夫橙医院
调查人员
| 首席研究员： | 劳伦斯·瓦格曼（Lawrence Wagman），医学博士 | 圣约瑟夫橙医院 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2012年9月12日 | |||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | |||
| 研究开始日期 | 2012年9月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2012年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 | 用Medwaves微波消融/凝结系统的组织破坏量。 [时间范围：30天] 通过对破坏的病理审查，用Medwaves微波消融/凝结系统测量组织破坏。 | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果指标 |
| |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 乳腺肿瘤的微波消融 | |||
| 官方头衔 | 乳腺肿瘤的微波消融 | |||
| 简要摘要 | 该方案的目的是通过在原发性乳腺肿瘤中通过微波消融（MWA）进行病理评估癌细胞的破坏量。 | |||
| 详细说明 | 由于技术的改善，成本降低和发病率降低，最小的侵入性手术替代方案对治疗恶性肿瘤的治疗变得越来越有吸引力。该方案的主要目的是根据乳腺癌中Medwaves的时间和功率参数确定消融程度。这将在已诊断为已安排进行乳腺癌手术的乳腺癌的患者中完成。在外科手术去除癌症之前，在超声引导下（经皮或开放）将微波天线插入肿瘤中。肿瘤将被消融，然后以标准的治愈方式进行手术切除。 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 圣约瑟夫医院病理学系将评估并存储组织标本作为标准手术病理标本。 MWA之前将获得肿瘤标记研究所需的其他组织。 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 计划对原发性乳腺肿瘤进行诊断的患者，该患者计划了手术切除术（解剖，活检，分割切除术或乳房切除术）。 | |||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | |||
| 干涉 | 设备：微波炉消融/凝结臂 Medwaves，Inc。的11规微波探针将放置在肿瘤中。然后，将以适当的功率（10-35瓦）生成消融病变，以在MW涂抹器尖端热电偶持续10分钟的时间内保持高达130c度。触诊和/或超声可以用于放置MWA针并监视微波炉消融的进度。 其他名称：Medwaves微波炉消融/凝结系统 | |||
| 研究组/队列 | 微波消融/凝结臂 这些患者将使用Medwaves微波消融/凝结系统接受微波消融。 干预：设备：微波消融/凝结臂 | |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 撤回 | |||
| 实际注册 | 0 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期 | 2012年12月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2012年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04828044 | |||
| 其他研究ID编号 | 12-028 MWA-乳腺肿瘤 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||
| 责任方 | 圣约瑟夫橙医院 | |||
| 研究赞助商 | 圣约瑟夫橙医院 | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
| |||
| PRS帐户 | 圣约瑟夫橙医院 | |||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||
