• Montgomery-Åsberg抑郁评分评分评分[时间范围：基线（第0周），治疗终结（第8周）]
  Montgomery-Åsberg抑郁量表（MADARS）是一种10个项目的仪器，用于评估成年人的抑郁症状，并评估这些症状的任何变化。 10个项目中的每个项目的评分为0到6，每个项目的描述符不同。这些单独的项目得分添加在一起形成总分，总分范围为0到60分，更高的分数表明健康结果较差。 MADRS提供了整体抑郁水平的度量。
• 更改抑郁症状学快速库存，自我报告[QIDS-SR]得分[时间范围：基线（第0周），治疗终结（第8周）]
  自我报告（QIDS-SR）的抑郁症状学快速清单是一种16个项目的自评仪器，旨在评估抑郁症状的严重性。 16个项目涵盖了严重抑郁症的9个症状领域，并以0-3的比例评为。总分范围从0到27，范围为0-5（正常），6-10（温和），11-15（中度），16-20（中度至重度）和21+（严重）。
• Snaith-Hamilton娱乐量表（姿势）的变化[时间范围：基线（第0周），治疗终结（第8周）]
  Snaith-Hamilton愉悦量表（Shaps）是一项经过验证的14个项目自我报告问卷，通常用于评估Anhedonia。形状上的每个项目措辞均匀，因此更高的分数表明更大的愉悦能力。可以通过求和每个项目的响应来得出总分数。以“完全同意”回答的项目被编码为“ 1”，而“完全不同意”的响应的分数为“ 4”。胸围的总分范围为14至56，较高的分数对应于较高水平的Anhedonia。
• 愉悦量表的时间体验的变化[TEPS-ANT] [时间范围：基线（第0周），治疗结束（第8周）]
  愉悦量表（TEP）的时间体验是对Anhedonia的18个项目的自我报告测量值，它由一系列陈述组成，必须根据他们对个人的准确性进行评分。该量表会产生一个子评分，以区分预期愉悦的作用（“想要”），并得出10个项目。总分范围为16-108。较低的分数表明Anhedonia水平更高。
• 贝克焦虑量表的变化[BAI]得分[时间范围：基线（第0周），治疗终结（第8周）]
  Beck焦虑量表（BAI）是21个问题的多项选择自我报告清单，用于衡量焦虑的严重程度。此措施中使用的问题询问了过去一周受试者的常见焦虑症状，需要5到10分钟才能完成。几项研究发现，BAI是对焦虑症状的准确度量，可最大程度地减少抑郁症和焦虑量表之间的重叠。 BAI包含21个问题，每个答案都以0（“完全不完全”）至3（“严重”）为0的比例值评分，总得分范围为0-63。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。
• 临床全球印象量表的变化[时间范围：基线（第0周），治疗结束（第8周）]
  这是一个广泛管理的临床医生评级量表，可评估主题的总体疾病严重程度以及初始评估的改善程度。疾病的严重程度以1-7的比例评级为1，其中1对应于“正常，根本不病”，2是“心理疾病”，3的锚点是“轻度病” ，5例“明显病”，6例“严重疾病”，而7则是“最生病的患者之一”。改进程度的评分为1-7，其中1对应于“非常改进”，2是“改进的”，3的锚点是“最小改进的”，4的锚定为4是“无变化”，5是“最小的”，6个“更糟”，而7个“非常糟糕”。

• 药物：XEN1101
  两个10毫克胶囊
• 药物：安慰剂
  匹配的安慰剂

• 主动比较器：XEN1101
  受试者每天将服用两个10 mg胶囊的Xen1101，持续8周，每日总剂量为20 mg。
  干预：药物：XEN1101
• 安慰剂比较器：安慰剂
  受试者每天将服用匹配的安慰剂八周。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准

1. 从主题获得的书面知情同意书（并在适用的情况下同意）
2. 能够符合PI确定的研究要求的能力；
3. 男性和女人，18-65岁；
4. 参与者必须符合由研究精神病医生确定的主要抑郁发作（MDE）中当前抑郁症（主要抑郁障碍[MDD]）的DSM-5标准，并使用DSM-5研究版的结构化临床访谈（SCID-5）确认-rv）;
5. 筛查时的肌形评分≥20，临床上具有显着的抗甲菌素；
6. 当前的疾病严重程度至少适中，定义为CGI-S量表上的评分≥4，MADR≥21的得分；
7. 如果必须同意使用医学上接受的避孕形式，或者同意戒酒，直到最后剂量的研究药物后6个月。

排除标准

1. DSM-5定义的MDD以外的原发性精神诊断； [允许联合性焦虑症（包括恐惧症，广泛性焦虑症，社交焦虑症和恐慌症）和创伤后应激障碍（PTSD）]；
2. 具有精神分裂症或其他精神病病史，具有精神病特征的主要抑郁症或双极I或II障碍。
3. 在当前发作中对> 4> 4的无反应的历史，由抗抑郁治疗反应问卷（ATRQ）确定；
4. 在当前抑郁发作中对电击疗法无反应的历史；
5. 目前对伴有周围发作的抑郁症的诊断；
6. 诊断主要神经认知障碍；
7. 在过去6个月内符合药物使用障碍的标准，除尼古丁使用障碍外；
8. 患者没有在随机分组前显示视网膜黄斑疾病或视网膜色素上皮异常。
9. 男性患者，如果与育种潜力，怀孕或母乳喂养的女性伴侣的异性活跃，则必须同意治疗期间的障碍避孕，并在最后剂量的研究药物后至少6个月内同意。男性参与者的女性伴侣必须在男性患者研究药物开始之前至少使用一种至少一个高效避孕的形式，直到最后一次剂量研究药物。
10. 怀孕，母乳喂养或可能怀孕的女性参与者，或者在参与研究或后6个月期间不愿练习节育；
11. 无法吞咽胶囊；
12. MRI的任何禁忌症，包括幽闭恐惧症，可能在体内留下磁性物质的任何创伤或手术，磁性植入物或起搏器，以及无法静止1小时或更长时间；
13. 筛查时的尿液毒理学阳性筛查*；
14. 根据研究方案使用任何不允许的药物**；
15. 由PI确定的严重而迫在眉睫的自我伤害或暴力风险；
16. CGI-S分数> = 6所定义的极端疾病严重程度；
17. 通过哥伦比亚自杀严重程度评级量表[C-SSRS]得分大于2，在过去一个月筛查时，任何当前的主动自杀构想（C-SSRS）得分大于2
18. 过去2年的自杀历史；
19. 任何不稳定的医疗状况，包括如下； 19.1。依佐宾引起的皮肤或视网膜色素上皮异常的病史； 19.2。未知原因突然死亡的家族史； 19.3。实验室测试，体格检查或ECG的临床显着异常； 19.4。长QT综合征的历史或存在； 19.5。 QT通过Fridericia的公式（QTCF）> 450毫秒; 19.6。丙氨酸转移酶（ALT； SGPT）或天冬氨酸转移酶（AST; SGOT）水平>筛查时正常（ULN）上限的3倍；
20. 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量。

• 贝勒医学院
• 国家心理健康研究所（NIMH）

• Montgomery-Åsberg抑郁评分评分评分[时间范围：基线（第0周），治疗终结（第8周）]
  Montgomery-Åsberg抑郁量表（MADARS）是一种10个项目的仪器，用于评估成年人的抑郁症状，并评估这些症状的任何变化。 10个项目中的每个项目的评分为0到6，每个项目的描述符不同。这些单独的项目得分添加在一起形成总分，总分范围为0到60分，更高的分数表明健康结果较差。 MADRS提供了整体抑郁水平的度量。
• 更改抑郁症状学快速库存，自我报告[QIDS-SR]得分[时间范围：基线（第0周），治疗终结（第8周）]
  自我报告（QIDS-SR）的抑郁症状学快速清单是一种16个项目的自评仪器，旨在评估抑郁症状的严重性。 16个项目涵盖了严重抑郁症的9个症状领域，并以0-3的比例评为。总分范围从0到27，范围为0-5（正常），6-10（温和），11-15（中度），16-20（中度至重度）和21+（严重）。
• Snaith-Hamilton娱乐量表（姿势）的变化[时间范围：基线（第0周），治疗终结（第8周）]
  Snaith-Hamilton愉悦量表（Shaps）是一项经过验证的14个项目自我报告问卷，通常用于评估Anhedonia。形状上的每个项目措辞均匀，因此更高的分数表明更大的愉悦能力。可以通过求和每个项目的响应来得出总分数。以“完全同意”回答的项目被编码为“ 1”，而“完全不同意”的响应的分数为“ 4”。胸围的总分范围为14至56，较高的分数对应于较高水平的Anhedonia。
• 愉悦量表的时间体验的变化[TEPS-ANT] [时间范围：基线（第0周），治疗结束（第8周）]
  愉悦量表（TEP）的时间体验是对Anhedonia的18个项目的自我报告测量值，它由一系列陈述组成，必须根据他们对个人的准确性进行评分。该量表会产生一个子评分，以区分预期愉悦的作用（“想要”），并得出10个项目。总分范围为16-108。较低的分数表明Anhedonia水平更高。
• 贝克焦虑量表的变化[BAI]得分[时间范围：基线（第0周），治疗终结（第8周）]
  Beck焦虑量表（BAI）是21个问题的多项选择自我报告清单，用于衡量焦虑的严重程度。此措施中使用的问题询问了过去一周受试者的常见焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，需要5到10分钟才能完成。几项研究发现，BAI是对焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的准确度量，可最大程度地减少抑郁症和焦虑量表之间的重叠。 BAI包含21个问题，每个答案都以0（“完全不完全”）至3（“严重”）为0的比例值评分，总得分范围为0-63。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
• 临床全球印象量表的变化[时间范围：基线（第0周），治疗结束（第8周）]
  这是一个广泛管理的临床医生评级量表，可评估主题的总体疾病严重程度以及初始评估的改善程度。疾病的严重程度以1-7的比例评级为1，其中1对应于“正常，根本不病”，2是“心理疾病”，3的锚点是“轻度病” ，5例“明显病”，6例“严重疾病”，而7则是“最生病的患者之一”。改进程度的评分为1-7，其中1对应于“非常改进”，2是“改进的”，3的锚点是“最小改进的”，4的锚定为4是“无变化”，5是“最小的”，6个“更糟”，而7个“非常糟糕”。

• 药物：XEN1101
  两个10毫克胶囊
• 药物：安慰剂
  匹配的安慰剂

• 主动比较器：XEN1101
  受试者每天将服用两个10 mg胶囊的Xen1101，持续8周，每日总剂量为20 mg。
  干预：药物：XEN1101
• 安慰剂比较器：安慰剂
  受试者每天将服用匹配的安慰剂八周。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准

1. 从主题获得的书面知情同意书（并在适用的情况下同意）
2. 能够符合PI确定的研究要求的能力；
3. 男性和女人，18-65岁；
4. 参与者必须符合由研究精神病医生确定的主要抑郁发作（MDE）中当前抑郁症（主要抑郁障碍[MDD]）的DSM-5标准，并使用DSM-5研究版的结构化临床访谈（SCID-5）确认-rv）;
5. 筛查时的肌形评分≥20，临床上具有显着的抗甲菌素；
6. 当前的疾病严重程度至少适中，定义为CGI-S量表上的评分≥4，MADR≥21的得分；
7. 如果必须同意使用医学上接受的避孕形式，或者同意戒酒，直到最后剂量的研究药物后6个月。

排除标准

1. DSM-5定义的MDD以外的原发性精神诊断； [允许联合性焦虑症' target='_blank'>焦虑症（包括恐惧症，广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症，社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症和恐慌症）和创伤后应激障碍（PTSD）]；
2. 具有精神分裂症或其他精神病病史，具有精神病特征的主要抑郁症或双极I或II障碍。
3. 在当前发作中对> 4> 4的无反应的历史，由抗抑郁治疗反应问卷（ATRQ）确定；
4. 在当前抑郁发作中对电击疗法无反应的历史；
5. 目前对伴有周围发作的抑郁症的诊断；
6. 诊断主要神经认知障碍；
7. 在过去6个月内符合药物使用障碍的标准，除尼古丁使用障碍外；
8. 患者没有在随机分组前显示视网膜黄斑疾病或视网膜色素上皮异常。
9. 男性患者，如果与育种潜力，怀孕或母乳喂养的女性伴侣的异性活跃，则必须同意治疗期间的障碍避孕，并在最后剂量的研究药物后至少6个月内同意。男性参与者的女性伴侣必须在男性患者研究药物开始之前至少使用一种至少一个高效避孕的形式，直到最后一次剂量研究药物。
10. 怀孕，母乳喂养或可能怀孕的女性参与者，或者在参与研究或后6个月期间不愿练习节育；
11. 无法吞咽胶囊；
12. MRI的任何禁忌症，包括幽闭恐惧症，可能在体内留下磁性物质的任何创伤或手术，磁性植入物或起搏器，以及无法静止1小时或更长时间；
13. 筛查时的尿液毒理学阳性筛查*；
14. 根据研究方案使用任何不允许的药物**；
15. 由PI确定的严重而迫在眉睫的自我伤害或暴力风险；
16. CGI-S分数> = 6所定义的极端疾病严重程度；
17. 通过哥伦比亚自杀严重程度评级量表[C-SSRS]得分大于2，在过去一个月筛查时，任何当前的主动自杀构想（C-SSRS）得分大于2
18. 过去2年的自杀历史；
19. 任何不稳定的医疗状况，包括如下； 19.1。依佐宾引起的皮肤或视网膜色素上皮异常的病史； 19.2。未知原因突然死亡的家族史； 19.3。实验室测试，体格检查或ECG的临床显着异常； 19.4。长QT综合征的历史或存在； 19.5。 QT通过Fridericia的公式（QTCF）> 450毫秒; 19.6。丙氨酸转移酶（ALT； SGPT）或天冬氨酸转移酶（AST; SGOT）水平>筛查时正常（ULN）上限的3倍；
20. 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量。

• 贝勒医学院
• 国家心理健康研究所（NIMH）