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出境医 / 临床实验 / AIV001对疤痕形成和乳子状复发的安全性和功效
AIV001对疤痕形成和乳子状复发的安全性和功效
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项探索性研究，以评估AIV001在疤痕形成和乳子状切除术后疤痕形成和乳球复发的水内给药的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AIV001治疗剂量1 皮内，剂量1 | 药物：AIV001 皮内 |
| 实验：AIV001治疗剂量2 皮内，剂量2 | 药物：AIV001 皮内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：大约365天]不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- Keloid复发[时间范围：365天]在研究持续时间内经历乳杆状复发的受试者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性的男性，年龄18至60岁，包括
- 没有通过详细的病史和生命体征确定的临床相关异常
- 存在一条keloid疤痕，长2.2厘米，宽度高达1.2厘米，至少1年，位于躯干或手臂上
- 愿意接受手术切除乳子状
- 在过去2个月内没有同时治疗研究的酮或先前治疗
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：大约365天] 不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Keloid复发[时间范围：365天] 在研究持续时间内经历乳杆状复发的受试者数量 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AIV001对疤痕形成和乳子状复发的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性研究，以评估AIV001在疤痕形成和乳子状切除术后疤痕形成和乳球复发的水内给药的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 评估酮切除术后疤痕形成和/或乳突复发的安全性AIV001治疗方式。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 瘢痕疙瘩 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AIV001 皮内 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827875 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AIV001-W02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项探索性研究，以评估AIV001在疤痕形成和乳子状切除术后疤痕形成和乳球复发的水内给药的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AIV001治疗剂量1 皮内，剂量1 | 药物：AIV001 皮内 |
| 实验：AIV001治疗剂量2 皮内，剂量2 | 药物：AIV001 皮内 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性的男性，年龄18至60岁，包括
- 没有通过详细的病史和生命体征确定的临床相关异常
- 存在一条keloid疤痕，长2.2厘米，宽度高达1.2厘米，至少1年，位于躯干或手臂上
- 愿意接受手术切除乳子状
- 在过去2个月内没有同时治疗研究的酮或先前治疗
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：大约365天] 不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Keloid复发[时间范围：365天] 在研究持续时间内经历乳杆状复发的受试者数量 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AIV001对疤痕形成和乳子状复发的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性研究，以评估AIV001在疤痕形成和乳子状切除术后疤痕形成和乳球复发的水内给药的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 评估酮切除术后疤痕形成和/或乳突复发的安全性AIV001治疗方式。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 瘢痕疙瘩 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AIV001 皮内 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827875 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AIV001-W02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
