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出境医 / 临床实验 / Radvax™用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤:Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验

Radvax™用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤:Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项针对免疫调节剂Pembrolizumab进行初始治疗的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的开放标签II期试验,加上低剂量(4 Gy x 5)涉及的位点放疗。符合条件的患者将患有R/R疾病至少有2个可测量疾病(≥1.0cm),并且必须有资格用pembrolizumab治疗。如下所述,将收集生物样本(血液和可用的肿瘤)。 pembrolizumab将在RT后继续进行,直到疾病进展,药物不耐受或由治疗医学肿瘤学家酌情决定。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物:Pembrolizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Radvax™用于复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤:Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pembrolizumab和放射治疗
pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法
药物:Pembrolizumab
pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法

结果措施
主要结果指标
  1. CR率[时间范围:12周]

次要结果度量
  1. 时间最佳响应[时间范围:20周]
  2. 最佳响应时间[时间范围:5年]
  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:5年]
  4. 总体生存[时间范围:5年]
  5. 用于pembrolizumab + RT感应CR CR队列的免疫疗法持续时间[时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 在签署知情同意书的当天至少18岁的男性/女性参与者将纳入本研究的复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(定义)。

男性参与者:

- 男性参与者必须同意在治疗期间的附录3附录3中使用避孕措施,并在最后剂量的研究治疗后至少120天,并在此期间避免捐赠精子。

女参与者:

  • 如果女性没有怀孕,则有资格参加(请参阅附录3),而不是母乳喂养,并且至少有以下条件中的其中之一:

    1. 附录3或
    2. WOCBP同意在治疗期间遵循附录3中的避孕指南,并在最后剂量的研究治疗后至少120天。
  • 参与者(如果适用的(如果适用)可以接受的代表)为审判提供书面知情同意书。
  • 具有基于恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
  • 已经提供了档案肿瘤组织样品或新获得的核心或对肿瘤病变的核心活检。福尔马林固定的石蜡嵌入(FFPE)组织块比滑梯更优选。新获得的活检比存档的组织更喜欢。
  • 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0至1。ECOG的评估应在治疗启动日期之前的7天内进行。
  • 如下表中具有足够的器官函数(表1)。必须在学习治疗开始前10天内收集标本。
  • 病理确认的B细胞,T细胞,侵略性或懒惰的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,pembrolizumab临床上根据医师的判断为临床指示。
  • 通过至少2条先验治疗治疗的复发/难治性疾病。

    • 复发性疾病被定义为在获得最新疗法的缓解后,疾病的进展。
    • 难治性疾病被定义为无法实现CR或PR。
    • 至少需要2条事先治疗,但是,通过医师和患者的共同决定,并非所有经FDA批准的治疗方法都需要在入学前用尽。
  • 对于DLBCL和PMBCL:

    • 自动-SCT后复发或在自动SCT的60天内未能实现CR或PR。患者可能因复发或难治性疾病而在自动SCT后接受了干预治疗,在这种情况下,他们必须在后期复发或对他们的最后治疗感到难治。
    • 对于没有资格进行自动SCT的患者,至少接受了≥2行的先验治疗,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。对于在全身治疗后接受局部放疗的患者,局部放射疗法将不被视为单独的治疗方法。
  • 允许先前的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗,但不需要。

    • 如果患者接受了购物车治疗,则需要完全解决任何活跃的细胞因子释放综合征13.≥2位可测量疾病的部位(≥1.0cm),至少有一个在预期的RT场外。

      14.能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • WOCBP在治疗开始前72小时内进行尿液妊娠测试阳性(请参阅附录3)。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  • 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD L2剂或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物(例如,CTLA-4,OX 40,CD137 )。
  • 在治疗开始前2周内,已接受了先前的全身抗癌治疗,包括研究剂。
  • 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来,不需要皮质类固醇,并且没有放射性肺炎。允许1周的姑息放射线(放射疗法≤2周)对非CNS疾病进行一次冲洗。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,水痘/带状疱疹(鸡肉痘),黄热病狂犬病,bacillus calmette-guérin(BCG)和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而,鼻内流感疫苗(例如Flumist®)是活疫苗,不允许。
  • 目前正在参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  • 在过去的一年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。
  • 具有严重的超敏反应(≥Grade3)到pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗。替代疗法不被认为是系统治疗的一种形式。
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 有活性结核病的已知史(结核芽孢杆菌)。
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子,从最后一次试验治疗后120天进行筛查。
  • 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的参与者只要放射学稳定,就可以参与参与,即通过重复成像至少有4周的进展证据(请注意,请注意在研究筛查期间进行重复成像),临床稳定,并且不需要类固醇治疗以进行类固醇治疗以进行至少在第一次剂量研究治疗前14天。
  • 在5年内经历了同种异体骨髓移植。
  • 移植物与主持人疾病的历史。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史。
  • 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士John Plastaras博士(215)615-3714 john.plastaras2@pennmedicine.upenn.edu

赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
CR率[时间范围:12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 时间最佳响应[时间范围:20周]
  • 最佳响应时间[时间范围:5年]
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:5年]
  • 总体生存[时间范围:5年]
  • 用于pembrolizumab + RT感应CR CR队列的免疫疗法持续时间[时间范围:5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Radvax™用于复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤:Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验
官方标题ICMJE Radvax™用于复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤:Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验
简要摘要这项研究是一项针对免疫调节剂Pembrolizumab进行初始治疗的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的开放标签II期试验,加上低剂量(4 Gy x 5)涉及的位点放疗。符合条件的患者将患有R/R疾病至少有2个可测量疾病(≥1.0cm),并且必须有资格用pembrolizumab治疗。如下所述,将收集生物样本(血液和可用的肿瘤)。 pembrolizumab将在RT后继续进行,直到疾病进展,药物不耐受或由治疗医学肿瘤学家酌情决定。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE药物:Pembrolizumab
pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法
研究臂ICMJE实验:pembrolizumab和放射治疗
pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法
干预:药物:pembrolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 在签署知情同意书的当天至少18岁的男性/女性参与者将纳入本研究的复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(定义)。

男性参与者:

- 男性参与者必须同意在治疗期间的附录3附录3中使用避孕措施,并在最后剂量的研究治疗后至少120天,并在此期间避免捐赠精子。

女参与者:

  • 如果女性没有怀孕,则有资格参加(请参阅附录3),而不是母乳喂养,并且至少有以下条件中的其中之一:

    1. 附录3或
    2. WOCBP同意在治疗期间遵循附录3中的避孕指南,并在最后剂量的研究治疗后至少120天。
  • 参与者(如果适用的(如果适用)可以接受的代表)为审判提供书面知情同意书。
  • 具有基于恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
  • 已经提供了档案肿瘤组织样品或新获得的核心或对肿瘤病变的核心活检。福尔马林固定的石蜡嵌入(FFPE)组织块比滑梯更优选。新获得的活检比存档的组织更喜欢。
  • 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0至1。ECOG的评估应在治疗启动日期之前的7天内进行。
  • 如下表中具有足够的器官函数(表1)。必须在学习治疗开始前10天内收集标本。
  • 病理确认的B细胞,T细胞,侵略性或懒惰的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,pembrolizumab临床上根据医师的判断为临床指示。
  • 通过至少2条先验治疗治疗的复发/难治性疾病。

    • 复发性疾病被定义为在获得最新疗法的缓解后,疾病的进展。
    • 难治性疾病被定义为无法实现CR或PR。
    • 至少需要2条事先治疗,但是,通过医师和患者的共同决定,并非所有经FDA批准的治疗方法都需要在入学前用尽。
  • 对于DLBCL和PMBCL:

    • 自动-SCT后复发或在自动SCT的60天内未能实现CR或PR。患者可能因复发或难治性疾病而在自动SCT后接受了干预治疗,在这种情况下,他们必须在后期复发或对他们的最后治疗感到难治。
    • 对于没有资格进行自动SCT的患者,至少接受了≥2行的先验治疗,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。对于在全身治疗后接受局部放疗的患者,局部放射疗法将不被视为单独的治疗方法。
  • 允许先前的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗,但不需要。

    • 如果患者接受了购物车治疗,则需要完全解决任何活跃的细胞因子释放综合征13.≥2位可测量疾病的部位(≥1.0cm),至少有一个在预期的RT场外。

      14.能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • WOCBP在治疗开始前72小时内进行尿液妊娠测试阳性(请参阅附录3)。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  • 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD L2剂或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物(例如,CTLA-4,OX 40,CD137 )。
  • 在治疗开始前2周内,已接受了先前的全身抗癌治疗,包括研究剂。
  • 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来,不需要皮质类固醇,并且没有放射性肺炎。允许1周的姑息放射线(放射疗法≤2周)对非CNS疾病进行一次冲洗。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,水痘/带状疱疹(鸡肉痘),黄热病狂犬病,bacillus calmette-guérin(BCG)和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而,鼻内流感疫苗(例如Flumist®)是活疫苗,不允许。
  • 目前正在参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  • 在过去的一年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。
  • 具有严重的超敏反应(≥Grade3)到pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗。替代疗法不被认为是系统治疗的一种形式。
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 有活性结核病的已知史(结核芽孢杆菌)。
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子,从最后一次试验治疗后120天进行筛查。
  • 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的参与者只要放射学稳定,就可以参与参与,即通过重复成像至少有4周的进展证据(请注意,请注意在研究筛查期间进行重复成像),临床稳定,并且不需要类固醇治疗以进行类固醇治疗以进行至少在第一次剂量研究治疗前14天。
  • 在5年内经历了同种异体骨髓移植。
  • 移植物与主持人疾病的历史。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史。
  • 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士John Plastaras博士(215)615-3714 john.plastaras2@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04827862
其他研究ID编号ICMJE UPCC 56419
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项针对免疫调节剂Pembrolizumab进行初始治疗的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的开放标签II期试验,加上低剂量(4 Gy x 5)涉及的位点放疗。符合条件的患者将患有R/R疾病至少有2个可测量疾病(≥1.0cm),并且必须有资格用pembrolizumab治疗。如下所述,将收集生物样本(血液和可用的肿瘤)。 pembrolizumab将在RT后继续进行,直到疾病进展,药物不耐受或由治疗医学肿瘤学家酌情决定。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物:Pembrolizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Radvax™用于复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pembrolizumab和放射治疗
pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法
药物:Pembrolizumab
pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法

结果措施
主要结果指标
  1. CR率[时间范围:12周]

次要结果度量
  1. 时间最佳响应[时间范围:20周]
  2. 最佳响应时间[时间范围:5年]
  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:5年]
  4. 总体生存[时间范围:5年]
  5. 用于pembrolizumab + RT感应CR CR队列的免疫疗法持续时间[时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 在签署知情同意书的当天至少18岁的男性/女性参与者将纳入本研究的复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(定义)。

男性参与者:

- 男性参与者必须同意在治疗期间的附录3附录3中使用避孕措施,并在最后剂量的研究治疗后至少120天,并在此期间避免捐赠精子。

女参与者:

  • 如果女性没有怀孕,则有资格参加(请参阅附录3),而不是母乳喂养,并且至少有以下条件中的其中之一:

    1. 附录3或
    2. WOCBP同意在治疗期间遵循附录3中的避孕指南,并在最后剂量的研究治疗后至少120天。
  • 参与者(如果适用的(如果适用)可以接受的代表)为审判提供书面知情同意书
  • 具有基于恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
  • 已经提供了档案肿瘤组织样品或新获得的核心或对肿瘤病变的核心活检。福尔马林固定的石蜡嵌入(FFPE)组织块比滑梯更优选。新获得的活检比存档的组织更喜欢。
  • 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0至1。ECOG的评估应在治疗启动日期之前的7天内进行。
  • 如下表中具有足够的器官函数(表1)。必须在学习治疗开始前10天内收集标本。
  • 病理确认的B细胞,T细胞,侵略性或懒惰的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,pembrolizumab临床上根据医师的判断为临床指示。
  • 通过至少2条先验治疗治疗的复发/难治性疾病。

    • 复发性疾病被定义为在获得最新疗法的缓解后,疾病的进展。
    • 难治性疾病被定义为无法实现CR或PR。
    • 至少需要2条事先治疗,但是,通过医师和患者的共同决定,并非所有经FDA批准的治疗方法都需要在入学前用尽。
  • 对于DLBCL和PMBCL:

    • 自动-SCT后复发或在自动SCT的60天内未能实现CR或PR。患者可能因复发或难治性疾病而在自动SCT后接受了干预治疗,在这种情况下,他们必须在后期复发或对他们的最后治疗感到难治。
    • 对于没有资格进行自动SCT的患者,至少接受了≥2行的先验治疗,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。对于在全身治疗后接受局部放疗的患者,局部放射疗法将不被视为单独的治疗方法。
  • 允许先前的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗,但不需要。

    • 如果患者接受了购物车治疗,则需要完全解决任何活跃的细胞因子释放综合征13.≥2位可测量疾病的部位(≥1.0cm),至少有一个在预期的RT场外。

      14.能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • WOCBP在治疗开始前72小时内进行尿液妊娠测试阳性(请参阅附录3)。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  • 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD L2剂或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物(例如,CTLA-4,OX 40,CD137 )。
  • 在治疗开始前2周内,已接受了先前的全身抗癌治疗,包括研究剂。
  • 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来,不需要皮质类固醇,并且没有放射性肺炎。允许1周的姑息放射线(放射疗法≤2周)对非CNS疾病进行一次冲洗。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,水痘/带状疱疹(鸡肉痘),黄热病狂犬病,bacillus calmette-guérin(BCG)和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而,鼻内流感疫苗(例如Flumist®)是活疫苗,不允许。
  • 目前正在参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  • 在过去的一年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。
  • 具有严重的超敏反应(≥Grade3)到pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗。替代疗法不被认为是系统治疗的一种形式。
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 有活性结核病的已知史(结核芽孢杆菌)。
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子,从最后一次试验治疗后120天进行筛查。
  • 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的参与者只要放射学稳定,就可以参与参与,即通过重复成像至少有4周的进展证据(请注意,请注意在研究筛查期间进行重复成像),临床稳定,并且不需要类固醇治疗以进行类固醇治疗以进行至少在第一次剂量研究治疗前14天。
  • 在5年内经历了同种异体骨髓移植。
  • 移植物与主持人疾病的历史。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史。
  • 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士John Plastaras博士(215)615-3714 john.plastaras2@pennmedicine.upenn.edu

赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
CR率[时间范围:12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 时间最佳响应[时间范围:20周]
  • 最佳响应时间[时间范围:5年]
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:5年]
  • 总体生存[时间范围:5年]
  • 用于pembrolizumab + RT感应CR CR队列的免疫疗法持续时间[时间范围:5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Radvax™用于复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验
官方标题ICMJE Radvax™用于复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验
简要摘要这项研究是一项针对免疫调节剂Pembrolizumab进行初始治疗的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的开放标签II期试验,加上低剂量(4 Gy x 5)涉及的位点放疗。符合条件的患者将患有R/R疾病至少有2个可测量疾病(≥1.0cm),并且必须有资格用pembrolizumab治疗。如下所述,将收集生物样本(血液和可用的肿瘤)。 pembrolizumab将在RT后继续进行,直到疾病进展,药物不耐受或由治疗医学肿瘤学家酌情决定。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE药物:Pembrolizumab
pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法
研究臂ICMJE实验:pembrolizumab和放射治疗
pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法
干预:药物:pembrolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 在签署知情同意书的当天至少18岁的男性/女性参与者将纳入本研究的复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(定义)。

男性参与者:

- 男性参与者必须同意在治疗期间的附录3附录3中使用避孕措施,并在最后剂量的研究治疗后至少120天,并在此期间避免捐赠精子。

女参与者:

  • 如果女性没有怀孕,则有资格参加(请参阅附录3),而不是母乳喂养,并且至少有以下条件中的其中之一:

    1. 附录3或
    2. WOCBP同意在治疗期间遵循附录3中的避孕指南,并在最后剂量的研究治疗后至少120天。
  • 参与者(如果适用的(如果适用)可以接受的代表)为审判提供书面知情同意书
  • 具有基于恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
  • 已经提供了档案肿瘤组织样品或新获得的核心或对肿瘤病变的核心活检。福尔马林固定的石蜡嵌入(FFPE)组织块比滑梯更优选。新获得的活检比存档的组织更喜欢。
  • 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0至1。ECOG的评估应在治疗启动日期之前的7天内进行。
  • 如下表中具有足够的器官函数(表1)。必须在学习治疗开始前10天内收集标本。
  • 病理确认的B细胞,T细胞,侵略性或懒惰的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,pembrolizumab临床上根据医师的判断为临床指示。
  • 通过至少2条先验治疗治疗的复发/难治性疾病。

    • 复发性疾病被定义为在获得最新疗法的缓解后,疾病的进展。
    • 难治性疾病被定义为无法实现CR或PR。
    • 至少需要2条事先治疗,但是,通过医师和患者的共同决定,并非所有经FDA批准的治疗方法都需要在入学前用尽。
  • 对于DLBCL和PMBCL:

    • 自动-SCT后复发或在自动SCT的60天内未能实现CR或PR。患者可能因复发或难治性疾病而在自动SCT后接受了干预治疗,在这种情况下,他们必须在后期复发或对他们的最后治疗感到难治。
    • 对于没有资格进行自动SCT的患者,至少接受了≥2行的先验治疗,并且在最后一系列治疗后未能反应或复发。对于在全身治疗后接受局部放疗的患者,局部放射疗法将不被视为单独的治疗方法。
  • 允许先前的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗,但不需要。

    • 如果患者接受了购物车治疗,则需要完全解决任何活跃的细胞因子释放综合征13.≥2位可测量疾病的部位(≥1.0cm),至少有一个在预期的RT场外。

      14.能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • WOCBP在治疗开始前72小时内进行尿液妊娠测试阳性(请参阅附录3)。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  • 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD L2剂或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物(例如,CTLA-4,OX 40,CD137 )。
  • 在治疗开始前2周内,已接受了先前的全身抗癌治疗,包括研究剂。
  • 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来,不需要皮质类固醇,并且没有放射性肺炎。允许1周的姑息放射线(放射疗法≤2周)对非CNS疾病进行一次冲洗。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,水痘/带状疱疹(鸡肉痘),黄热病狂犬病,bacillus calmette-guérin(BCG)和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而,鼻内流感疫苗(例如Flumist®)是活疫苗,不允许。
  • 目前正在参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  • 在过去的一年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。
  • 具有严重的超敏反应(≥Grade3)到pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗。替代疗法不被认为是系统治疗的一种形式。
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 有活性结核病的已知史(结核芽孢杆菌)。
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子,从最后一次试验治疗后120天进行筛查。
  • 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的参与者只要放射学稳定,就可以参与参与,即通过重复成像至少有4周的进展证据(请注意,请注意在研究筛查期间进行重复成像),临床稳定,并且不需要类固醇治疗以进行类固醇治疗以进行至少在第一次剂量研究治疗前14天。
  • 在5年内经历了同种异体骨髓移植。
  • 移植物与主持人疾病的历史。
  • 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史。
  • 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士John Plastaras博士(215)615-3714 john.plastaras2@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04827862
其他研究ID编号ICMJE UPCC 56419
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院