| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物:Pembrolizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | Radvax™用于复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤:Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:pembrolizumab和放射治疗 pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法 | 药物:Pembrolizumab pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 在签署知情同意书的当天至少18岁的男性/女性参与者将纳入本研究的复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(定义)。
男性参与者:
- 男性参与者必须同意在治疗期间的附录3附录3中使用避孕措施,并在最后剂量的研究治疗后至少120天,并在此期间避免捐赠精子。
女参与者:
如果女性没有怀孕,则有资格参加(请参阅附录3),而不是母乳喂养,并且至少有以下条件中的其中之一:
通过至少2条先验治疗治疗的复发/难治性疾病。
对于DLBCL和PMBCL:
允许先前的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗,但不需要。
如果患者接受了购物车治疗,则需要完全解决任何活跃的细胞因子释放综合征13.≥2位可测量疾病的部位(≥1.0cm),至少有一个在预期的RT场外。
14.能够提供书面知情同意。
排除标准:
| 联系人:医学博士John Plastaras博士 | (215)615-3714 | john.plastaras2@pennmedicine.upenn.edu |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CR率[时间范围:12周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Radvax™用于复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤:Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Radvax™用于复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤:Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项针对免疫调节剂Pembrolizumab进行初始治疗的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的开放标签II期试验,加上低剂量(4 Gy x 5)涉及的位点放疗。符合条件的患者将患有R/R疾病至少有2个可测量疾病(≥1.0cm),并且必须有资格用pembrolizumab治疗。如下所述,将收集生物样本(血液和可用的肿瘤)。 pembrolizumab将在RT后继续进行,直到疾病进展,药物不耐受或由治疗医学肿瘤学家酌情决定。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:Pembrolizumab pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:pembrolizumab和放射治疗 pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法 干预:药物:pembrolizumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 在签署知情同意书的当天至少18岁的男性/女性参与者将纳入本研究的复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(定义)。 男性参与者: - 男性参与者必须同意在治疗期间的附录3附录3中使用避孕措施,并在最后剂量的研究治疗后至少120天,并在此期间避免捐赠精子。 女参与者:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827862 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 56419 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物:Pembrolizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | Radvax™用于复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤:Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:pembrolizumab和放射治疗 pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法 | 药物:Pembrolizumab pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 在签署知情同意书的当天至少18岁的男性/女性参与者将纳入本研究的复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(定义)。
男性参与者:
- 男性参与者必须同意在治疗期间的附录3附录3中使用避孕措施,并在最后剂量的研究治疗后至少120天,并在此期间避免捐赠精子。
女参与者:
如果女性没有怀孕,则有资格参加(请参阅附录3),而不是母乳喂养,并且至少有以下条件中的其中之一:
通过至少2条先验治疗治疗的复发/难治性疾病。
对于DLBCL和PMBCL:
允许先前的嵌合抗原受体T细胞(CART)治疗,但不需要。
如果患者接受了购物车治疗,则需要完全解决任何活跃的细胞因子释放综合征13.≥2位可测量疾病的部位(≥1.0cm),至少有一个在预期的RT场外。
14.能够提供书面知情同意。
排除标准:
| 联系人:医学博士John Plastaras博士 | (215)615-3714 | john.plastaras2@pennmedicine.upenn.edu |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CR率[时间范围:12周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Radvax™用于复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤:Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Radvax™用于复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤:Pembrolizumab +低剂量放射治疗的II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项针对免疫调节剂Pembrolizumab进行初始治疗的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的开放标签II期试验,加上低剂量(4 Gy x 5)涉及的位点放疗。符合条件的患者将患有R/R疾病至少有2个可测量疾病(≥1.0cm),并且必须有资格用pembrolizumab治疗。如下所述,将收集生物样本(血液和可用的肿瘤)。 pembrolizumab将在RT后继续进行,直到疾病进展,药物不耐受或由治疗医学肿瘤学家酌情决定。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:Pembrolizumab pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:pembrolizumab和放射治疗 pembrolizumab加低剂量(4 Gy x 5)涉及部位放射疗法 干预:药物:pembrolizumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 在签署知情同意书的当天至少18岁的男性/女性参与者将纳入本研究的复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(定义)。 男性参与者: - 男性参与者必须同意在治疗期间的附录3附录3中使用避孕措施,并在最后剂量的研究治疗后至少120天,并在此期间避免捐赠精子。 女参与者:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827862 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 56419 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||