免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 玻璃体内注射后的疼痛控制和结界出血大小
玻璃体内注射后的疼痛控制和结界出血大小
研究描述
简要摘要：
玻璃体内注射（IVI）是许多眼科疾病的治疗方式的主要手段，包括新生血管相关的黄斑变性（AMD），视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变和视网膜血管闭塞。患者每月忍受数年的IVI。尽管正在执行标准化的局部麻醉方案，但在手术过程中和之后，许多人仍然遭受疼痛。研究人员诊所的先前研究表明，可以成功使用α-激动剂的眼滴和凉爽的眼睛压缩，以降低IVI之前给药时疼痛水平。在当前的研究中，研究人员希望研究天气冷却麻醉眼滴和防腐剂，还可以利用贝伐单抗IVI引起的疼痛和结界出血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 玻璃体内注射疼痛疼痛下结节出血 | 步骤：冷却眼滴和povidone-iodine | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用冷却麻醉眼滴和防腐剂的玻璃体内注射后的疼痛控制和结膜下血大小：一项双盲随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：队列A-室温眼滴和povidone-iodine 参与者将获得氯化氢（HCL）0.4％和利多卡因HCl 2％眼滴的标准化局部麻醉方案。每滴将被灌输3次（一滴）：在10分钟，5分钟和注射之前。在注射患者将接受CUL-DE-SAC 5％Povidone-碘（3滴）之前，使用10％Povidone-碘将对眼周的皮肤进行消毒。标准玻璃体内注射贝伐单抗，1.25 mg/0.05毫升将通过PARS Plana用30号针头进行，距角膜上象限3.5 mm，距角膜上象限3.5 mm。注射后，将使用5％Povidone-iodine吸收的棉签将其应用于注射部位。 | |
| 实验：队列B-冷却眼滴和povidone -iodine 参与者将使用冷却的眼滴和Povidone-iodine（5度摄氏度）获得与队列A相同的治疗方法。 | 步骤：冷却眼滴和povidone-iodine 冷却的Oxybuprocaine HCl 0.4％和利多卡因HCl 2％眼滴和冷却的Povidone-碘（CUL-DE-SAC 5％povidone--碘和10％povidone-iodine）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过视觉模拟量表（VAS）和疼痛敏感性问卷（PSQ）评估，参与者在玻璃体内注射（IVI）后的不适。 [时间范围：第1分钟]VAS将用于测量参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛（VAS量表范围为0-10，“ 0”根本没有疼痛，而“ 10”是最剧烈的疼痛）。对于每个参与者，将通过平均参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛来计算耐受性评分。为了估计参与者的基线疼痛评分，将在IVI之前使用自我报告的疼痛敏感性问卷，即PSQ。这是一份经过验证的17个项目问卷，旨在评估个人的基线疼痛敏感性。
- 通过视觉模拟量表（VAS）和疼痛敏感性问卷（PSQ）评估，参与者在玻璃体内注射（IVI）后的不适。 [时间范围：第10分钟]VAS将用于测量参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛（VAS量表范围为0-10，“ 0”根本没有疼痛，而“ 10”是最剧烈的疼痛）。对于每个参与者，将通过平均参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛来计算耐受性评分。为了估计参与者的基线疼痛评分，将在IVI之前使用自我报告的疼痛敏感性问卷，即PSQ。这是一份经过验证的17个项目问卷，旨在评估个人的基线疼痛敏感性。
- 通过视觉模拟量表（VAS）和疼痛敏感性问卷（PSQ）评估，参与者在玻璃体内注射（IVI）后的不适。 [时间范围：2小时]VAS将用于测量参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛（VAS量表范围为0-10，“ 0”根本没有疼痛，而“ 10”是最剧烈的疼痛）。对于每个参与者，将通过平均参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛来计算耐受性评分。为了估计参与者的基线疼痛评分，将在IVI之前使用自我报告的疼痛敏感性问卷，即PSQ。这是一份经过验证的17个项目问卷，旨在评估个人的基线疼痛敏感性。
- 通过视觉模拟量表（VAS）和疼痛敏感性问卷（PSQ）评估，参与者在玻璃体内注射（IVI）后的不适。 [时间范围：24小时]VAS将用于测量参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛（VAS量表范围为0-10，“ 0”根本没有疼痛，而“ 10”是最剧烈的疼痛）。对于每个参与者，将通过平均参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛来计算耐受性评分。为了估计参与者的基线疼痛评分，将在IVI之前使用自我报告的疼痛敏感性问卷，即PSQ。这是一份经过验证的17个项目问卷，旨在评估个人的基线疼痛敏感性。
次要结果度量 ：
- 通过缝隙灯检查评估，参与者的玻璃体内注射（IVI）后的亚结膜下血（SCH）大小。 [时间范围：第10分钟]IVI之后的SCH大小将使用均匀放大板的狭缝灯摄像头拍摄，并使用图像分析软件进行量化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的参与者接受了能够签署根据赫尔辛基宣言获得的书面知情同意书的贝伐单抗IVI。
排除标准：
- 没有同意参加该研究。
- 签署书面知情同意书的无能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ran Moshkovsky，医学博士 | +972548133138 | ranmos7@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Oriel Spierer | +972547277119 | spierero@gmail.com |
位置
| 以色列 | |
| 沃尔夫森医疗中心 | |
| Holon，Hamerkaz，以色列，5822012 | |
| 联系人：Ran Moshkovsky，MD +972548133138 ranmos7@gmail.com | |
赞助商和合作者
沃尔夫森医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Oriel Spierer | 沃尔夫森医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过缝隙灯检查评估，参与者的玻璃体内注射（IVI）后的亚结膜下血（SCH）大小。 [时间范围：第10分钟] IVI之后的SCH大小将使用均匀放大板的狭缝灯摄像头拍摄，并使用图像分析软件进行量化。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 玻璃体内注射后的疼痛控制和结界出血大小 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用冷却麻醉眼滴和防腐剂的玻璃体内注射后的疼痛控制和结膜下血大小：一项双盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 玻璃体内注射（IVI）是许多眼科疾病的治疗方式的主要手段，包括新生血管相关的黄斑变性（AMD），视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变和视网膜血管闭塞。患者每月忍受数年的IVI。尽管正在执行标准化的局部麻醉方案，但在手术过程中和之后，许多人仍然遭受疼痛。研究人员诊所的先前研究表明，可以成功使用α-激动剂的眼滴和凉爽的眼睛压缩，以降低IVI之前给药时疼痛水平。在当前的研究中，研究人员希望研究天气冷却麻醉眼滴和防腐剂，还可以利用贝伐单抗IVI引起的疼痛和结界出血。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：冷却眼滴和povidone-iodine 冷却的Oxybuprocaine HCl 0.4％和利多卡因HCl 2％眼滴和冷却的Povidone-碘（CUL-DE-SAC 5％povidone--碘和10％povidone-iodine）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827836 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0255-20-WOMC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 沃尔夫森医疗中心的奥里尔·斯皮尔（Oriel Spierer） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 沃尔夫森医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 沃尔夫森医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
玻璃体内注射（IVI）是许多眼科疾病的治疗方式的主要手段，包括新生血管相关的黄斑变性（AMD），视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变和视网膜血管闭塞。患者每月忍受数年的IVI。尽管正在执行标准化的局部麻醉方案，但在手术过程中和之后，许多人仍然遭受疼痛。研究人员诊所的先前研究表明，可以成功使用α-激动剂的眼滴和凉爽的眼睛压缩，以降低IVI之前给药时疼痛水平。在当前的研究中，研究人员希望研究天气冷却麻醉眼滴和防腐剂，还可以利用贝伐单抗IVI引起的疼痛和结界出血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 玻璃体内注射疼痛疼痛下结节出血 | 步骤：冷却眼滴和povidone-iodine | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用冷却麻醉眼滴和防腐剂的玻璃体内注射后的疼痛控制和结膜下血大小：一项双盲随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：队列A-室温眼滴和povidone-iodine | |
| 实验：队列B-冷却眼滴和povidone -iodine 参与者将使用冷却的眼滴和Povidone-iodine（5度摄氏度）获得与队列A相同的治疗方法。 | 步骤：冷却眼滴和povidone-iodine 冷却的Oxybuprocaine HCl 0.4％和利多卡因HCl 2％眼滴和冷却的Povidone-碘（CUL-DE-SAC 5％povidone--碘和10％povidone-iodine）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过视觉模拟量表（VAS）和疼痛敏感性问卷（PSQ）评估，参与者在玻璃体内注射（IVI）后的不适。 [时间范围：第1分钟]VAS将用于测量参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛（VAS量表范围为0-10，“ 0”根本没有疼痛，而“ 10”是最剧烈的疼痛）。对于每个参与者，将通过平均参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛来计算耐受性评分。为了估计参与者的基线疼痛评分，将在IVI之前使用自我报告的疼痛敏感性问卷，即PSQ。这是一份经过验证的17个项目问卷，旨在评估个人的基线疼痛敏感性。
- 通过视觉模拟量表（VAS）和疼痛敏感性问卷（PSQ）评估，参与者在玻璃体内注射（IVI）后的不适。 [时间范围：第10分钟]VAS将用于测量参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛（VAS量表范围为0-10，“ 0”根本没有疼痛，而“ 10”是最剧烈的疼痛）。对于每个参与者，将通过平均参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛来计算耐受性评分。为了估计参与者的基线疼痛评分，将在IVI之前使用自我报告的疼痛敏感性问卷，即PSQ。这是一份经过验证的17个项目问卷，旨在评估个人的基线疼痛敏感性。
- 通过视觉模拟量表（VAS）和疼痛敏感性问卷（PSQ）评估，参与者在玻璃体内注射（IVI）后的不适。 [时间范围：2小时]VAS将用于测量参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛（VAS量表范围为0-10，“ 0”根本没有疼痛，而“ 10”是最剧烈的疼痛）。对于每个参与者，将通过平均参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛来计算耐受性评分。为了估计参与者的基线疼痛评分，将在IVI之前使用自我报告的疼痛敏感性问卷，即PSQ。这是一份经过验证的17个项目问卷，旨在评估个人的基线疼痛敏感性。
- 通过视觉模拟量表（VAS）和疼痛敏感性问卷（PSQ）评估，参与者在玻璃体内注射（IVI）后的不适。 [时间范围：24小时]VAS将用于测量参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛（VAS量表范围为0-10，“ 0”根本没有疼痛，而“ 10”是最剧烈的疼痛）。对于每个参与者，将通过平均参与者的不适，瘙痒，燃烧和疼痛来计算耐受性评分。为了估计参与者的基线疼痛评分，将在IVI之前使用自我报告的疼痛敏感性问卷，即PSQ。这是一份经过验证的17个项目问卷，旨在评估个人的基线疼痛敏感性。
次要结果度量 ：
- 通过缝隙灯检查评估，参与者的玻璃体内注射（IVI）后的亚结膜下血（SCH）大小。 [时间范围：第10分钟]IVI之后的SCH大小将使用均匀放大板的狭缝灯摄像头拍摄，并使用图像分析软件进行量化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过缝隙灯检查评估，参与者的玻璃体内注射（IVI）后的亚结膜下血（SCH）大小。 [时间范围：第10分钟] IVI之后的SCH大小将使用均匀放大板的狭缝灯摄像头拍摄，并使用图像分析软件进行量化。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 玻璃体内注射后的疼痛控制和结界出血大小 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用冷却麻醉眼滴和防腐剂的玻璃体内注射后的疼痛控制和结膜下血大小：一项双盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 玻璃体内注射（IVI）是许多眼科疾病的治疗方式的主要手段，包括新生血管相关的黄斑变性（AMD），视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变和视网膜血管闭塞。患者每月忍受数年的IVI。尽管正在执行标准化的局部麻醉方案，但在手术过程中和之后，许多人仍然遭受疼痛。研究人员诊所的先前研究表明，可以成功使用α-激动剂的眼滴和凉爽的眼睛压缩，以降低IVI之前给药时疼痛水平。在当前的研究中，研究人员希望研究天气冷却麻醉眼滴和防腐剂，还可以利用贝伐单抗IVI引起的疼痛和结界出血。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：冷却眼滴和povidone-iodine 冷却的Oxybuprocaine HCl 0.4％和利多卡因HCl 2％眼滴和冷却的Povidone-碘（CUL-DE-SAC 5％povidone--碘和10％povidone-iodine）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827836 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0255-20-WOMC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 沃尔夫森医疗中心的奥里尔·斯皮尔（Oriel Spierer） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 沃尔夫森医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 沃尔夫森医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
