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出境医 / 临床实验 / TMJ疾病中的超肌神经阻滞

TMJ疾病中的超肌神经阻滞

研究描述
简要摘要：
回顾性研究旨在评估极光神经阻滞（ATNB）在达到无限制的口腔张开量和减少患有椎间盘置换（DDWR）诊断为椎间盘置换（DDWOR）的患者中的疼痛评分（DDWOR）（DDWOR）的疼痛评分方面的疗效（DDWOR）对于颞下颌疾病，他们无法从非侵入性方法中受益但不希望进一步入侵。

病情或疾病 干预/治疗阶段
TMJ的颞下颌关节疾病程序：局部麻醉注射不适用

详细说明：
审查了410名患者提到口腔和颌面外科症状的患者的记录，以确定所使用的治疗方式及其结果。根据颞下颌疾病的诊断标准的土耳其翻译版本检查和诊断受试者（DC/TMD-axis 1问卷和检查表）。接受非侵入性疗法的22名患者（咬合稳定夹板，行为修饰，物理疗法，药物治疗）的22名患者的疼痛强度，最大口张口（MMO）量和自我报告的结果变量对于ATN而不是侵入性疗法（关节色素，关节镜检查和椎间盘切除术）。在ATN之前，从每个参与者那里获得了书面知情同意。此外，每个参与者都被警告在管理前ATB的并发症，例如注射部位的血肿，阳性攻击和面神经的暂时麻醉。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 22名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：尽管咬合稳定夹板，NSAID和中央作用的肌肉松弛剂治疗，但与颞下颌疾病（TMD）相关的投诉的参与者总共进行了3剂的超肌神经神经阻滞（ATNB）。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：支持护理
官方标题：对颞下颌疾病中的耳神经阻滞的疗效的评估
实际学习开始日期 ： 2020年1月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月23日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：超颞神经阻滞
总共给参与者施用了3剂的超颞神经阻滞（ATNB）。 ATNB施用了含有盐酸盐（80 mg / 2 mL）和肾上腺素比特酸酯（0.02 mg / 2 mL）的局部麻醉溶液。在第一周和第四周进行随访时，重复注射。在注射前，第一周，第四周和第六个月的随访控制措施中评估了最大口腔张开量，疼痛强度值（通过VAS量表）和自我报告的结果。
程序：局部麻醉注射
通过触摸陷阱区域检测到con的头部和颈部。然后，将针插入Tragus和Lobule的交界处。 0.5 mL后，将溶液皮下浸润，将针头突出，直到碰到con的颈部。进行抽吸以避免静脉注射，然后将其余溶液注入。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线疼痛强度[时间范围：在开始麻醉前的初次访问时。这是给予的
    使用10点视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度，其中0提到“无疼痛”，5称为“中度疼痛”，而10个称为“令人发指的疼痛”。要求患者以VAS量表标记其疼痛强度。

  2. 注射后疼痛强度[时间范围：在六个月后随访]
    使用10点视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度，其中0提到“无疼痛”，5称为“中度疼痛”，而10个称为“令人发指的疼痛”。要求患者以VAS量表标记其疼痛强度。

  3. 从基线最大口张开后，注射后随访访问[时间范围：在第一周，第四周和第六个月。这是给予的
    测量所有患者的最大口腔张口，并记录为上和下部切牙之间的距离。


次要结果度量 ：
  1. 对应用治疗的总体满意度[时间范围：在六个月的后续访问中]
    根据他们的经验，要求患者二分法将ATNB定义为成功/失败。分别记录了患者的反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 接受了非侵入性疗法（咬合稳定夹板，行为修饰，物理疗法，药物治疗），但没有从中受益，而是自愿用于ATNB而不是入侵疗法（关节降低，关节镜检查，关节镜检查和诊断术）。

排除标准：

患者

  • 可能与TMD相关的疾病症状（例如，纤维肌痛，甲状腺功能减退症，硬皮病，类风湿关节炎）
  • 可能导致TMD症状的口面疾病（例如，神经痛，偏头痛，肌炎，创伤，神经性疼痛，感染）
  • 由于ATN引起的并发症（例如，临时面神经麻痹，血肿，阳性抽吸）
  • 侵入性疗法或TMJ手术的史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Tokat Gaziosmanpasa大学，牙科学院
Tokat，土耳其，60100
赞助商和合作者
Tokat Gaziosmanpasa大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MehmetK.Tümer，Assocprofdr Alanya Alaaddin Keykubat大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
实际的初级完成日期2020年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）
  • 基线疼痛强度[时间范围：在开始麻醉前的初次访问时。这是给予的
    使用10点视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度，其中0提到“无疼痛”，5称为“中度疼痛”，而10个称为“令人发指的疼痛”。要求患者以VAS量表标记其疼痛强度。
  • 注射后疼痛强度[时间范围：在六个月后随访]
    使用10点视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度，其中0提到“无疼痛”，5称为“中度疼痛”，而10个称为“令人发指的疼痛”。要求患者以VAS量表标记其疼痛强度。
  • 从基线最大口张开后，注射后随访访问[时间范围：在第一周，第四周和第六个月。这是给予的
    测量所有患者的最大口腔张口，并记录为上和下部切牙之间的距离。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）		对应用治疗的总体满意度[时间范围：在六个月的后续访问中]
根据他们的经验，要求患者二分法将ATNB定义为成功/失败。分别记录了患者的反应。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TMJ疾病中的超肌神经阻滞
官方标题ICMJE对颞下颌疾病中的耳神经阻滞的疗效的评估
简要摘要回顾性研究旨在评估极光神经阻滞（ATNB）在达到无限制的口腔张开量和减少患有椎间盘置换（DDWR）诊断为椎间盘置换（DDWOR）的患者中的疼痛评分（DDWOR）（DDWOR）的疼痛评分方面的疗效（DDWOR）对于颞下颌疾病，他们无法从非侵入性方法中受益但不希望进一步入侵。
详细说明审查了410名患者提到口腔和颌面外科症状的患者的记录，以确定所使用的治疗方式及其结果。根据颞下颌疾病的诊断标准的土耳其翻译版本检查和诊断受试者（DC/TMD-axis 1问卷和检查表）。接受非侵入性疗法的22名患者（咬合稳定夹板，行为修饰，物理疗法，药物治疗）的22名患者的疼痛强度，最大口张口（MMO）量和自我报告的结果变量对于ATN而不是侵入性疗法（关节色素，关节镜检查和椎间盘切除术）。在ATN之前，从每个参与者那里获得了书面知情同意。此外，每个参与者都被警告在管理前ATB的并发症，例如注射部位的血肿，阳性攻击和面神经的暂时麻醉。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
尽管咬合稳定夹板，NSAID和中央作用的肌肉松弛剂治疗，但与颞下颌疾病（TMD）相关的投诉的参与者总共进行了3剂的超肌神经神经阻滞（ATNB）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 颞下颌关节疾病
  • TMJ的Arthralgia
干预ICMJE程序：局部麻醉注射
通过触摸陷阱区域检测到con的头部和颈部。然后，将针插入Tragus和Lobule的交界处。 0.5 mL后，将溶液皮下浸润，将针头突出，直到碰到con的颈部。进行抽吸以避免静脉注射，然后将其余溶液注入。
研究臂ICMJE实验：超颞神经阻滞
总共给参与者施用了3剂的超颞神经阻滞（ATNB）。 ATNB施用了含有盐酸盐（80 mg / 2 mL）和肾上腺素比特酸酯（0.02 mg / 2 mL）的局部麻醉溶液。在第一周和第四周进行随访时，重复注射。在注射前，第一周，第四周和第六个月的随访控制措施中评估了最大口腔张开量，疼痛强度值（通过VAS量表）和自我报告的结果。
干预：程序：局部麻醉注射
出版物 *
  • Nascimento，Mirella MarquesMercêsDo等。颞神经及其临床意义的麻醉阻塞。 Odontologiaclínico-Científica（在线），2011，10.2：143-146。
  • Ayesh EE，Ernberg M，Svensson P.局部麻醉药对颞下颌关节区域体感应功能的影响。 Exp Brain Res。 2007年7月; 180（4）：715-25。 EPUB 2007年2月15日。
  • Nascimento MM，Vasconcelos BC，Porto GG，Ferdinanda G，Nogueira CM，Raimundo Rd。治疗颞下颌疾病的物理疗法和麻醉阻塞：一项临床试验。 MED口服Patol口服CIR Bucal。 2013年1月1日； 18（1）：E81-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月30日）		 22
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月7日
实际的初级完成日期2020年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受了非侵入性疗法（咬合稳定夹板，行为修饰，物理疗法，药物治疗），但没有从中受益，而是自愿用于ATNB而不是入侵疗法（关节降低，关节镜检查，关节镜检查和诊断术）。

排除标准：

患者

  • 可能与TMD相关的疾病症状（例如，纤维肌痛，甲状腺功能减退症，硬皮病，类风湿关节炎）
  • 可能导致TMD症状的口面疾病（例如，神经痛，偏头痛，肌炎，创伤，神经性疼痛，感染）
  • 由于ATN引起的并发症（例如，临时面神经麻痹，血肿，阳性抽吸）
  • 侵入性疗法或TMJ手术的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04827784
其他研究ID编号ICMJE GAZIOSMANPASAU2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：有关参与者的数据已在手稿中提供
责任方Aras Erdil，Tokat Gaziosmanpasa大学
研究赞助商ICMJE Tokat Gaziosmanpasa大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： MehmetK.Tümer，Assocprofdr Alanya Alaaddin Keykubat大学
PRS帐户Tokat Gaziosmanpasa大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
回顾性研究旨在评估极光神经阻滞（ATNB）在达到无限制的口腔张开量和减少患有椎间盘置换（DDWR）诊断为椎间盘置换（DDWOR）的患者中的疼痛评分（DDWOR）（DDWOR）的疼痛评分方面的疗效（DDWOR）对于颞下颌疾病，他们无法从非侵入性方法中受益但不希望进一步入侵。

病情或疾病 干预/治疗阶段
TMJ的颞下颌关节疾病程序：局部麻醉注射不适用

详细说明：
审查了410名患者提到口腔和颌面外科症状的患者的记录，以确定所使用的治疗方式及其结果。根据颞下颌疾病的诊断标准的土耳其翻译版本检查和诊断受试者（DC/TMD-axis 1问卷和检查表）。接受非侵入性疗法的22名患者（咬合稳定夹板，行为修饰，物理疗法，药物治疗）的22名患者的疼痛强度，最大口张口（MMO）量和自我报告的结果变量对于ATN而不是侵入性疗法（关节色素，关节镜检查和椎间盘切除术）。在ATN之前，从每个参与者那里获得了书面知情同意。此外，每个参与者都被警告在管理前ATB的并发症，例如注射部位的血肿，阳性攻击和面神经的暂时麻醉。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 22名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：尽管咬合稳定夹板，NSAID和中央作用的肌肉松弛剂治疗，但与颞下颌疾病（TMD）相关的投诉的参与者总共进行了3剂的超肌神经神经阻滞（ATNB）。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：支持护理
官方标题：对颞下颌疾病中的耳神经阻滞的疗效的评估
实际学习开始日期 ： 2020年1月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月23日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：超颞神经阻滞
总共给参与者施用了3剂的超颞神经阻滞（ATNB）。 ATNB施用了含有盐酸盐（80 mg / 2 mL）和肾上腺素比特酸酯（0.02 mg / 2 mL）的局部麻醉溶液。在第一周和第四周进行随访时，重复注射。在注射前，第一周，第四周和第六个月的随访控制措施中评估了最大口腔张开量，疼痛强度值（通过VAS量表）和自我报告的结果。
程序：局部麻醉注射
通过触摸陷阱区域检测到con的头部和颈部。然后，将针插入Tragus和Lobule的交界处。 0.5 mL后，将溶液皮下浸润，将针头突出，直到碰到con的颈部。进行抽吸以避免静脉注射，然后将其余溶液注入。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线疼痛强度[时间范围：在开始麻醉前的初次访问时。这是给予的
    使用10点视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度，其中0提到“无疼痛”，5称为“中度疼痛”，而10个称为“令人发指的疼痛”。要求患者以VAS量表标记其疼痛强度。

  2. 注射后疼痛强度[时间范围：在六个月后随访]
    使用10点视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度，其中0提到“无疼痛”，5称为“中度疼痛”，而10个称为“令人发指的疼痛”。要求患者以VAS量表标记其疼痛强度。

  3. 从基线最大口张开后，注射后随访访问[时间范围：在第一周，第四周和第六个月。这是给予的
    测量所有患者的最大口腔张口，并记录为上和下部切牙之间的距离。


次要结果度量 ：
  1. 对应用治疗的总体满意度[时间范围：在六个月的后续访问中]
    根据他们的经验，要求患者二分法将ATNB定义为成功/失败。分别记录了患者的反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 接受了非侵入性疗法（咬合稳定夹板，行为修饰，物理疗法，药物治疗），但没有从中受益，而是自愿用于ATNB而不是入侵疗法（关节降低，关节镜检查，关节镜检查和诊断术）。

排除标准：

患者

  • 可能与TMD相关的疾病症状（例如，纤维肌痛，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，硬皮病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）
  • 可能导致TMD症状的口面疾病（例如，神经痛，偏头痛，肌炎，创伤，神经性疼痛，感染）
  • 由于ATN引起的并发症（例如，临时面神经麻痹，血肿，阳性抽吸）
  • 侵入性疗法或TMJ手术的史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Tokat Gaziosmanpasa大学，牙科学院
Tokat，土耳其，60100
赞助商和合作者
Tokat Gaziosmanpasa大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MehmetK.Tümer，Assocprofdr Alanya Alaaddin Keykubat大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
实际的初级完成日期2020年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）
  • 基线疼痛强度[时间范围：在开始麻醉前的初次访问时。这是给予的
    使用10点视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度，其中0提到“无疼痛”，5称为“中度疼痛”，而10个称为“令人发指的疼痛”。要求患者以VAS量表标记其疼痛强度。
  • 注射后疼痛强度[时间范围：在六个月后随访]
    使用10点视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度，其中0提到“无疼痛”，5称为“中度疼痛”，而10个称为“令人发指的疼痛”。要求患者以VAS量表标记其疼痛强度。
  • 从基线最大口张开后，注射后随访访问[时间范围：在第一周，第四周和第六个月。这是给予的
    测量所有患者的最大口腔张口，并记录为上和下部切牙之间的距离。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）		对应用治疗的总体满意度[时间范围：在六个月的后续访问中]
根据他们的经验，要求患者二分法将ATNB定义为成功/失败。分别记录了患者的反应。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TMJ疾病中的超肌神经阻滞
官方标题ICMJE对颞下颌疾病中的耳神经阻滞的疗效的评估
简要摘要回顾性研究旨在评估极光神经阻滞（ATNB）在达到无限制的口腔张开量和减少患有椎间盘置换（DDWR）诊断为椎间盘置换（DDWOR）的患者中的疼痛评分（DDWOR）（DDWOR）的疼痛评分方面的疗效（DDWOR）对于颞下颌疾病，他们无法从非侵入性方法中受益但不希望进一步入侵。
详细说明审查了410名患者提到口腔和颌面外科症状的患者的记录，以确定所使用的治疗方式及其结果。根据颞下颌疾病的诊断标准的土耳其翻译版本检查和诊断受试者（DC/TMD-axis 1问卷和检查表）。接受非侵入性疗法的22名患者（咬合稳定夹板，行为修饰，物理疗法，药物治疗）的22名患者的疼痛强度，最大口张口（MMO）量和自我报告的结果变量对于ATN而不是侵入性疗法（关节色素，关节镜检查和椎间盘切除术）。在ATN之前，从每个参与者那里获得了书面知情同意。此外，每个参与者都被警告在管理前ATB的并发症，例如注射部位的血肿，阳性攻击和面神经的暂时麻醉。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
尽管咬合稳定夹板，NSAID和中央作用的肌肉松弛剂治疗，但与颞下颌疾病（TMD）相关的投诉的参与者总共进行了3剂的超肌神经神经阻滞（ATNB）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 颞下颌关节疾病
  • TMJ的Arthralgia
干预ICMJE程序：局部麻醉注射
通过触摸陷阱区域检测到con的头部和颈部。然后，将针插入Tragus和Lobule的交界处。 0.5 mL后，将溶液皮下浸润，将针头突出，直到碰到con的颈部。进行抽吸以避免静脉注射，然后将其余溶液注入。
研究臂ICMJE实验：超颞神经阻滞
总共给参与者施用了3剂的超颞神经阻滞（ATNB）。 ATNB施用了含有盐酸盐（80 mg / 2 mL）和肾上腺素比特酸酯（0.02 mg / 2 mL）的局部麻醉溶液。在第一周和第四周进行随访时，重复注射。在注射前，第一周，第四周和第六个月的随访控制措施中评估了最大口腔张开量，疼痛强度值（通过VAS量表）和自我报告的结果。
干预：程序：局部麻醉注射
出版物 *
  • Nascimento，Mirella MarquesMercêsDo等。颞神经及其临床意义的麻醉阻塞。 Odontologiaclínico-Científica（在线），2011，10.2：143-146。
  • Ayesh EE，Ernberg M，Svensson P.局部麻醉药对颞下颌关节区域体感应功能的影响。 Exp Brain Res。 2007年7月; 180（4）：715-25。 EPUB 2007年2月15日。
  • Nascimento MM，Vasconcelos BC，Porto GG，Ferdinanda G，Nogueira CM，Raimundo Rd。治疗颞下颌疾病的物理疗法和麻醉阻塞：一项临床试验。 MED口服Patol口服CIR Bucal。 2013年1月1日； 18（1）：E81-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月30日）		 22
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月7日
实际的初级完成日期2020年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受了非侵入性疗法（咬合稳定夹板，行为修饰，物理疗法，药物治疗），但没有从中受益，而是自愿用于ATNB而不是入侵疗法（关节降低，关节镜检查，关节镜检查和诊断术）。

排除标准：

患者

  • 可能与TMD相关的疾病症状（例如，纤维肌痛，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，硬皮病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）
  • 可能导致TMD症状的口面疾病（例如，神经痛，偏头痛，肌炎，创伤，神经性疼痛，感染）
  • 由于ATN引起的并发症（例如，临时面神经麻痹，血肿，阳性抽吸）
  • 侵入性疗法或TMJ手术的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04827784
其他研究ID编号ICMJE GAZIOSMANPASAU2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：有关参与者的数据已在手稿中提供
责任方Aras Erdil，Tokat Gaziosmanpasa大学
研究赞助商ICMJE Tokat Gaziosmanpasa大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： MehmetK.Tümer，Assocprofdr Alanya Alaaddin Keykubat大学
PRS帐户Tokat Gaziosmanpasa大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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