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出境医 / 临床实验 / Blinatumomomab用于治疗R/R或MRD阳性CD19阳性MPAL
Blinatumomomab用于治疗R/R或MRD阳性CD19阳性MPAL
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，以找出一种称为Blinatumomab的药物是否有效治疗复发或难治性（R/R）或可测量的残留疾病（MRD）CD19阳性混合表型急性白血病（MPAL）。可测量的残留疾病（MRD）意味着治疗后仍有少量癌细胞
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可测量的残留疾病（MRD）混合表型急性白血病（MPAL） | 药物：blincyto（Blinatumomab） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 队列A：具有R/R CD19阳性MPAL的受试者 COHORTB：具有CD19阳性MPAL的受试者完全缓解和可检测的MRD |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Blinatumomab的多中心II期研究，用于治疗成年患者的形态复发/难治性或可测量残留疾病（MRD）CD19阳性混合表型急性白血病（MPAL） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：R/R CD19阳性MPAL的受试者 队列A：评估Blinatumomab的疗效在前两个循环后在具有形态R/R CD19阳性MPAL的受试者中获得最佳形态反应 | 药物：blincyto（Blinatumomab） Blinatumomab（Blincyto，AMG 103，以前也称为MT103或BSCCD19XCD3）是一种新型的单链抗体构建体，这是双特异性T-Cell Endager（Bite®）的类别中。 Blinatumomab将CD-3阳性效应记忆T细胞引导到CD19阳性靶细胞（Hoffmann等，2005； Dreier等，2002）。靶向的CD19抗原在一个人的一生中在正常B细胞上组成型表达（Smet等，2011），在B细胞恶性肿瘤中高度保守（Tedder，2009； Wang等，2012）。 |
| 实验：具有CD19阳性MPAL的受试者完全缓解和可检测的MRD 队列B：评估Blinatumomab在CR，CRH，CRH，CRH，CRH或CRI或CRP的受试者中获得MRD神经的功效的 使用最低灵敏度的测定法≥0.1％ | 药物：blincyto（Blinatumomab） Blinatumomab（Blincyto，AMG 103，以前也称为MT103或BSCCD19XCD3）是一种新型的单链抗体构建体，这是双特异性T-Cell Endager（Bite®）的类别中。 Blinatumomab将CD-3阳性效应记忆T细胞引导到CD19阳性靶细胞（Hoffmann等，2005； Dreier等，2002）。靶向的CD19抗原在一个人的一生中在正常B细胞上组成型表达（Smet等，2011），在B细胞恶性肿瘤中高度保守（Tedder，2009； Wang等，2012）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列生存[时间范围：通过研究完成，平均1年]Blinatumomab的前2个循环中的CR+CRH的实现率
- 队列B生存[时间范围：通过研究完成，平均1年]在队列B受试者中前2个周期后，MRD阴性的实现率（<0.01％）
次要结果度量 ：
- 队列的回应率[时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估为100个月]
评估R/R CD19阳性MPAL受试者中的以下结果
- 在用blinatumomab的2个循环中，MRD <0.01％实现
- 复发自由生存（RFS）
- 无活动生存（EFS）
- 总生存（OS）
- 在Blinatumomab治疗后进行同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）
- 不良事件的总体发病率和严重程度（AES）
- CD19阴性和CD19阳性复发后葡萄球菌后
- 谱系开关的类型，如适用
- Blinatumomab后CSF复发中的CD19表达，如适用
- Blinatumomab和这些受试者的结果后，对患有CSF复发的受试者的CAR T细胞治疗，适用
- 队列B响应率[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以最高100个月的评估者进行评估]
对于队列B：评估CR/CRH/CRI/CRP中CD19阳性MPAL受试者的以下结果，在至少一个标准或AML治疗的化学疗法块中，使用与AML治疗和可检测的MRD在≥0.1％的水平上，使用与测定法的水平≥0.1％。最小灵敏度为0.01％
- 在Blinatumomab治疗的一个周期内实现了无法检测到的MRD（<0.01％）
- RFS
- 操作系统
- 在Blinatumomab治疗后继续前往Allo-HSCT
- AES的总体发病率和严重程度
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须根据WHO标准具有组织学或细胞学上确认的R/R MPAL，或者在至少一个标准的AML治疗或MRD阳性治疗的CR/CRH/CRI/CRP中，在CR/CRH/CRI/CRP中具有MRD阳性≥0.1％后的MPAL。最小灵敏度为0.01％的测定
- 年龄18岁以上
- 经过Allo-HSCT的受试者如果干细胞输注后4周≥4周，没有GVHD> 2级，并且至少≥1周，则所有免疫抑制治疗至少≥1周
- 先前的细胞毒性化学疗法（除羟基脲除外）必须在研究治疗的第1天之前至少完成。血液学恶性肿瘤的受试者有望在研究入口时具有血液学异常。
- ECOG性能状态<3
受试者必须具有以下器官功能：
- 直接胆红素≤2.5mg/dl
- AST/ALT/ALT/碱性磷酸酶≤5x正常的机构上限
- 血清肌酐≤3mg/dl
- 在Blinatumomab施用的第1天前2周，具有CNS白血病史的受试者必须在临床上稳定，并具有流式细胞仪清晰的CSF。在Blinatumomab给药的第1天的第4周内，在队列中有CNS白血病病史的受试者应接受一剂鞘内（IT）6化学疗法。受试者可以接受随后的预防性鞘内化疗。
- 生育潜力的女性受试者必须具有负妊娠测试
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力
- 同意遵守研究要求，并同意来诊所/医院进行所需的学习访问
排除标准：
- 接受任何其他研究剂或同时化学疗法，放射治疗或免疫疗法的受试者不包括皮质类固醇或羟基脲
患有急性白血病的受试者患有以下任何细胞遗传学异常：
t（15; 17）（q24; q21）pml/rara，t（8; 21）（q22; q22; q22）runx1/runx1t1，inv（16）（p13q22）/t（16; 16; 16; 16; p13; q22; q22）cbfb -MyH11
- 临床相关的CNS病理病史或存在
- 高白血球病，> 50,000爆炸/µL。在开始治疗之前，允许羟基脲用于爆炸计数控制，并在开始研究后最多10天。在协议期间，WBC无需达到50,000/µL即可启动羟基脲；在此期间开始羟基脲的决定是由治疗医师酌情决定的
- 主动，不受控制的感染；在主动治疗下感染并用抗菌药物控制的受试者符合条件
- 孕妇
- 不受控制的暗流疾病包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，不受控制的主动性癫痫发作或精神病疾病/社交状况，这些疾病/社交状况/社交状况是由现场首席研究者的判断限制对研究要求的依从性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashkan Emadi，医学博士，博士 | 410-328-6896 | aemadi@umm.edu | |
| 联系人：Sunita Philip | 410-328-6896 | sphilip1@umm.edu |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Blinatumomomab用于治疗R/R或MRD阳性CD19阳性MPAL | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Blinatumomab的多中心II期研究，用于治疗成年患者的形态复发/难治性或可测量残留疾病（MRD）CD19阳性混合表型急性白血病（MPAL） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，以找出一种称为Blinatumomab的药物是否有效治疗复发或难治性（R/R）或可测量的残留疾病（MRD）CD19阳性混合表型急性白血病（MPAL）。可测量的残留疾病（MRD）意味着治疗后仍有少量癌细胞 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 队列A：具有R/R CD19阳性MPAL的受试者 COHORTB：具有CD19阳性MPAL的受试者完全缓解和可检测的MRD 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：blincyto（Blinatumomab） Blinatumomab（Blincyto，AMG 103，以前也称为MT103或BSCCD19XCD3）是一种新型的单链抗体构建体，这是双特异性T-Cell Endager（Bite®）的类别中。 Blinatumomab将CD-3阳性效应记忆T细胞引导到CD19阳性靶细胞（Hoffmann等，2005； Dreier等，2002）。靶向的CD19抗原在一个人的一生中在正常B细胞上组成型表达（Smet等，2011），在B细胞恶性肿瘤中高度保守（Tedder，2009； Wang等，2012）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827745 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2099GCCC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，以找出一种称为Blinatumomab的药物是否有效治疗复发或难治性（R/R）或可测量的残留疾病（MRD）CD19阳性混合表型急性白血病（MPAL）。可测量的残留疾病（MRD）意味着治疗后仍有少量癌细胞
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可测量的残留疾病（MRD）混合表型急性白血病（MPAL） | 药物：blincyto（Blinatumomab） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 队列A：具有R/R CD19阳性MPAL的受试者 COHORTB：具有CD19阳性MPAL的受试者完全缓解和可检测的MRD |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Blinatumomab的多中心II期研究，用于治疗成年患者的形态复发/难治性或可测量残留疾病（MRD）CD19阳性混合表型急性白血病（MPAL） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：R/R CD19阳性MPAL的受试者 队列A：评估Blinatumomab的疗效在前两个循环后在具有形态R/R CD19阳性MPAL的受试者中获得最佳形态反应 | 药物：blincyto（Blinatumomab） Blinatumomab（Blincyto，AMG 103，以前也称为MT103或BSCCD19XCD3）是一种新型的单链抗体构建体，这是双特异性T-Cell Endager（Bite®）的类别中。 Blinatumomab将CD-3阳性效应记忆T细胞引导到CD19阳性靶细胞（Hoffmann等，2005； Dreier等，2002）。靶向的CD19抗原在一个人的一生中在正常B细胞上组成型表达（Smet等，2011），在B细胞恶性肿瘤中高度保守（Tedder，2009； Wang等，2012）。 |
| 实验：具有CD19阳性MPAL的受试者完全缓解和可检测的MRD 队列B：评估Blinatumomab在CR，CRH，CRH，CRH，CRH或CRI或CRP的受试者中获得MRD神经的功效的 使用最低灵敏度的测定法≥0.1％ | 药物：blincyto（Blinatumomab） Blinatumomab（Blincyto，AMG 103，以前也称为MT103或BSCCD19XCD3）是一种新型的单链抗体构建体，这是双特异性T-Cell Endager（Bite®）的类别中。 Blinatumomab将CD-3阳性效应记忆T细胞引导到CD19阳性靶细胞（Hoffmann等，2005； Dreier等，2002）。靶向的CD19抗原在一个人的一生中在正常B细胞上组成型表达（Smet等，2011），在B细胞恶性肿瘤中高度保守（Tedder，2009； Wang等，2012）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列生存[时间范围：通过研究完成，平均1年]Blinatumomab的前2个循环中的CR+CRH的实现率
- 队列B生存[时间范围：通过研究完成，平均1年]在队列B受试者中前2个周期后，MRD阴性的实现率（<0.01％）
次要结果度量 ：
- 队列的回应率[时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估为100个月]
评估R/R CD19阳性MPAL受试者中的以下结果
- 在用blinatumomab的2个循环中，MRD <0.01％实现
- 复发自由生存（RFS）
- 无活动生存（EFS）
- 总生存（OS）
- 在Blinatumomab治疗后进行同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）
- 不良事件的总体发病率和严重程度（AES）
- CD19阴性和CD19阳性复发后葡萄球菌后
- 谱系开关的类型，如适用
- Blinatumomab后CSF复发中的CD19表达，如适用
- Blinatumomab和这些受试者的结果后，对患有CSF复发的受试者的CAR T细胞治疗，适用
- 队列B响应率[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以最高100个月的评估者进行评估]
对于队列B：评估CR/CRH/CRI/CRP中CD19阳性MPAL受试者的以下结果，在至少一个标准或AML治疗的化学疗法块中，使用与AML治疗和可检测的MRD在≥0.1％的水平上，使用与测定法的水平≥0.1％。最小灵敏度为0.01％
- 在Blinatumomab治疗的一个周期内实现了无法检测到的MRD（<0.01％）
- RFS
- 操作系统
- 在Blinatumomab治疗后继续前往Allo-HSCT
- AES的总体发病率和严重程度
其他结果措施：
- CD 19测量[时间范围：通过研究完成，平均1年]- 通过执行流式细胞术，免疫组织化学染色，CD19，CD81和CD21外观的下一代mRNA测序，测量CD19运输，作为对Blinatumomab抗性的潜在机制
- CD3阳性测量[时间范围：通过研究完成，平均1年]- 测量CD3阳性T细胞子集以及功能/活性以评估T细胞耗尽
- 白血病爆炸评估[时间范围：通过研究完成，平均1年]- 评估对疾病对赤霉单抗反应的受试者中白血病爆炸的免疫表型特征的变化
- 主题响应评估[时间范围：通过研究完成，平均1年]- 根据疾病特异性特征评估受试者的反应，例如染色体扩增和重排以及必要的躯体突变
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须根据WHO标准具有组织学或细胞学上确认的R/R MPAL，或者在至少一个标准的AML治疗或MRD阳性治疗的CR/CRH/CRI/CRP中，在CR/CRH/CRI/CRP中具有MRD阳性≥0.1％后的MPAL。最小灵敏度为0.01％的测定
- 年龄18岁以上
- 经过Allo-HSCT的受试者如果干细胞输注后4周≥4周，没有GVHD> 2级，并且至少≥1周，则所有免疫抑制治疗至少≥1周
- 先前的细胞毒性化学疗法（除羟基脲除外）必须在研究治疗的第1天之前至少完成。血液学恶性肿瘤的受试者有望在研究入口时具有血液学异常。
- ECOG性能状态<3
受试者必须具有以下器官功能：
- 直接胆红素≤2.5mg/dl
- AST/ALT/ALT/碱性磷酸酶≤5x正常的机构上限
- 血清肌酐≤3mg/dl
- 在Blinatumomab施用的第1天前2周，具有CNS白血病史的受试者必须在临床上稳定，并具有流式细胞仪清晰的CSF。在Blinatumomab给药的第1天的第4周内，在队列中有CNS白血病病史的受试者应接受一剂鞘内（IT）6化学疗法。受试者可以接受随后的预防性鞘内化疗。
- 生育潜力的女性受试者必须具有负妊娠测试
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力
- 同意遵守研究要求，并同意来诊所/医院进行所需的学习访问
排除标准：
- 接受任何其他研究剂或同时化学疗法，放射治疗或免疫疗法的受试者不包括皮质类固醇或羟基脲
患有急性白血病的受试者患有以下任何细胞遗传学异常：
t（15; 17）（q24; q21）pml/rara，t（8; 21）（q22; q22; q22）runx1/runx1t1，inv（16）（p13q22）/t（16; 16; 16; 16; p13; q22; q22）cbfb -MyH11
- 临床相关的CNS病理病史或存在
- 高白血球病，> 50,000爆炸/µL。在开始治疗之前，允许羟基脲用于爆炸计数控制，并在开始研究后最多10天。在协议期间，WBC无需达到50,000/µL即可启动羟基脲；在此期间开始羟基脲的决定是由治疗医师酌情决定的
- 主动，不受控制的感染；在主动治疗下感染并用抗菌药物控制的受试者符合条件
- 孕妇
- 不受控制的暗流疾病包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，不受控制的主动性癫痫发作或精神病疾病/社交状况，这些疾病/社交状况/社交状况是由现场首席研究者的判断限制对研究要求的依从性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashkan Emadi，医学博士，博士 | 410-328-6896 | aemadi@umm.edu | |
| 联系人：Sunita Philip | 410-328-6896 | sphilip1@umm.edu |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Blinatumomomab用于治疗R/R或MRD阳性CD19阳性MPAL | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Blinatumomab的多中心II期研究，用于治疗成年患者的形态复发/难治性或可测量残留疾病（MRD）CD19阳性混合表型急性白血病（MPAL） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，以找出一种称为Blinatumomab的药物是否有效治疗复发或难治性（R/R）或可测量的残留疾病（MRD）CD19阳性混合表型急性白血病（MPAL）。可测量的残留疾病（MRD）意味着治疗后仍有少量癌细胞 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 队列A：具有R/R CD19阳性MPAL的受试者 COHORTB：具有CD19阳性MPAL的受试者完全缓解和可检测的MRD 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：blincyto（Blinatumomab） Blinatumomab（Blincyto，AMG 103，以前也称为MT103或BSCCD19XCD3）是一种新型的单链抗体构建体，这是双特异性T-Cell Endager（Bite®）的类别中。 Blinatumomab将CD-3阳性效应记忆T细胞引导到CD19阳性靶细胞（Hoffmann等，2005； Dreier等，2002）。靶向的CD19抗原在一个人的一生中在正常B细胞上组成型表达（Smet等，2011），在B细胞恶性肿瘤中高度保守（Tedder，2009； Wang等，2012）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827745 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2099GCCC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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