免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 复发性直肠癌中的铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT）
复发性直肠癌中的铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT）
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是确定次级局部复发直肠癌的降低量的最大耐受剂量（MTD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性直肠癌 | 辐射：铅笔梁扫描强度调节质子治疗装置：Mevion S250I Hyperscan和自适应孔径质子治疗机器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在局部复发直肠癌的重新辐射中，降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1：降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT） - 放置疗法将由五个分数组成，每天交付一次，并使用剂量1级的定义剂量进行铅笔光束扫描质子束治疗 | 辐射：铅笔梁扫描强度调节质子治疗 当可行的时候，强烈建议放疗从星期一开始 其他名称：impt 设备：Mevion S250I Hyperscan和自适应孔径质子治疗机 - 将管理IMPT的设备 |
| 实验：剂量2：降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT） - 放置疗法将由五个分数组成，每天交付一次，并使用剂量2级的定义剂量进行铅笔光束扫描质子束治疗 | 辐射：铅笔梁扫描强度调节质子治疗 当可行的时候，强烈建议放疗从星期一开始 其他名称：impt 设备：Mevion S250I Hyperscan和自适应孔径质子治疗机 - 将管理IMPT的设备 |
| 实验：剂量3：降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT） - 放置疗法将由五个分数组成，每天交付一次，并使用剂量3级的定义剂量进行铅笔光束扫描质子束治疗 | 辐射：铅笔梁扫描强度调节质子治疗 当可行的时候，强烈建议放疗从星期一开始 其他名称：impt 设备：Mevion S250I Hyperscan和自适应孔径质子治疗机 - 将管理IMPT的设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 临床完整缓解率[时间范围：放射治疗完成后6-8周内（估计为7-9周）]-DRE，内窥镜检查和横截面成像将用于测量临床完整反应率
- 范围进展的中位自由（FFLP）[时间范围：辐射疗法12个月时（估计为12个月零1周）]- 定义为从放射疗法结束到第一个局部或区域肿瘤进展的时间
- 中位总生存期（OS）[时间范围：辐射后12个月（估计为12个月零1周）]
- 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：辐射后12个月（估计为12个月且1周）]- 定义为从放射疗法结束到最早的局部进展，遥远进展或死亡的时间
- EORTC QLQ-C30测量的生活质量的变化[时间范围：放射治疗之前，放射治疗后1-2周，放疗后3个月，放射治疗后6个月，放射治疗后9个月和放射治疗后12个月]- EORTC QLQ-C30由30个问题问卷组成，该问卷评估了患者的福祉，该级别（身体，角色，情感，认知，社会和全球）都可以评估患者的福祉。它还包括三个症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和六个单一（呼吸困难，睡眠障碍，食欲丧失，腹泻，便秘和财务影响）。总体身体状况的单项QL得分（问题29），整体生活质量（问题30）以及全球和社会功能量表已被证明对患有晚期恶性肿瘤的成年患者的整体生存具有预后
- 通过EORTC QLQ-CR29衡量的生活质量的变化[时间范围：放射治疗之前，放射治疗后1-2周，放射治疗后3个月，放射治疗后6个月，放射治疗后9个月和放射治疗后12个月]- QLQ-CR29包含29个问题，包括4个尺度的项目（尿频，粪便中的血液/粘液，凳子频率，身体图像）和19个单个物品（尿失禁，排练，腹部疼痛，腹痛，臀部疼痛，腹部疼痛，腹胀，腹胀，嘴巴干嘴巴干嘴巴，脱发，味觉，焦虑，体重，肠胃气息，粪便失禁，皮肤酸痛，尴尬，造口护理问题，男性的性兴趣，女性的性兴趣，阳ot，肌肉，多发性障碍）。有11个针对特定亚人群的项目，包括男性，女性和造口患者。 QLQ-CR29的得分可以线性转化，以提供0到100的分数，较高的分数代表功能尺度上较高的功能水平，症状量表上的症状学高度较高，并且在全球QOL量表上有改进的QOL
- CTCAE V 5.0测量的急性不良事件的频率[时间范围：从治疗开始到完成放射治疗后3个月（估计为3个月和1周）]
- 通过CTCAE V 5.0测量的晚期不良事件的频率[时间范围：从放射治疗完成后3个月到放射治疗的完成后12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shahed N Badiyan，医学博士 | 314-273-2931 | sbadiyan@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Shahed N Badiyan，MD 314-273-2931 sbadiyan@wustl.edu | |
| 首席研究员：Shahed N Badiyan，医学博士 | |
| 子注视器：Re-i Chin，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Hyun Kim | |
| 次级评论者：医学博士Lauren Henke | |
| 子注视器：医学博士Carl Deselm博士 | |
| 子注视器：Yi Huang，MS | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Shahed N Badiyan，医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用次级分定的IMPT [时间范围：从接受治疗的6个月开始的所有参与者（估计为42个月），最大的耐受剂量（MTD）均可进行重新辐射[时间范围：直到6个月）] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性直肠癌中的铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在局部复发直肠癌的重新辐射中，降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT） | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是确定次级局部复发直肠癌的降低量的最大耐受剂量（MTD）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发性直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827732 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202103218 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是确定次级局部复发直肠癌的降低量的最大耐受剂量（MTD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性直肠癌 | 辐射：铅笔梁扫描强度调节质子治疗装置：Mevion S250I Hyperscan和自适应孔径质子治疗机器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在局部复发直肠癌的重新辐射中，降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1：降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT） - 放置疗法将由五个分数组成，每天交付一次，并使用剂量1级的定义剂量进行铅笔光束扫描质子束治疗 | 辐射：铅笔梁扫描强度调节质子治疗 当可行的时候，强烈建议放疗从星期一开始 其他名称：impt 设备：Mevion S250I Hyperscan和自适应孔径质子治疗机 - 将管理IMPT的设备 |
| 实验：剂量2：降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT） - 放置疗法将由五个分数组成，每天交付一次，并使用剂量2级的定义剂量进行铅笔光束扫描质子束治疗 | 辐射：铅笔梁扫描强度调节质子治疗 当可行的时候，强烈建议放疗从星期一开始 其他名称：impt 设备：Mevion S250I Hyperscan和自适应孔径质子治疗机 - 将管理IMPT的设备 |
| 实验：剂量3：降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT） - 放置疗法将由五个分数组成，每天交付一次，并使用剂量3级的定义剂量进行铅笔光束扫描质子束治疗 | 辐射：铅笔梁扫描强度调节质子治疗 当可行的时候，强烈建议放疗从星期一开始 其他名称：impt 设备：Mevion S250I Hyperscan和自适应孔径质子治疗机 - 将管理IMPT的设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 临床完整缓解率[时间范围：放射治疗完成后6-8周内（估计为7-9周）]-DRE，内窥镜检查和横截面成像将用于测量临床完整反应率
- 范围进展的中位自由（FFLP）[时间范围：辐射疗法12个月时（估计为12个月零1周）]- 定义为从放射疗法结束到第一个局部或区域肿瘤进展的时间
- 中位总生存期（OS）[时间范围：辐射后12个月（估计为12个月零1周）]
- 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：辐射后12个月（估计为12个月且1周）]- 定义为从放射疗法结束到最早的局部进展，遥远进展或死亡的时间
- EORTC QLQ-C30测量的生活质量的变化[时间范围：放射治疗之前，放射治疗后1-2周，放疗后3个月，放射治疗后6个月，放射治疗后9个月和放射治疗后12个月]- EORTC QLQ-C30由30个问题问卷组成，该问卷评估了患者的福祉，该级别（身体，角色，情感，认知，社会和全球）都可以评估患者的福祉。它还包括三个症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和六个单一（呼吸困难，睡眠障碍，食欲丧失，腹泻，便秘和财务影响）。总体身体状况的单项QL得分（问题29），整体生活质量（问题30）以及全球和社会功能量表已被证明对患有晚期恶性肿瘤的成年患者的整体生存具有预后
- 通过EORTC QLQ-CR29衡量的生活质量的变化[时间范围：放射治疗之前，放射治疗后1-2周，放射治疗后3个月，放射治疗后6个月，放射治疗后9个月和放射治疗后12个月]- QLQ-CR29包含29个问题，包括4个尺度的项目（尿频，粪便中的血液/粘液，凳子频率，身体图像）和19个单个物品（尿失禁，排练，腹部疼痛，腹痛，臀部疼痛，腹部疼痛，腹胀，腹胀，嘴巴干嘴巴干嘴巴，脱发，味觉，焦虑，体重，肠胃气息，粪便失禁，皮肤酸痛，尴尬，造口护理问题，男性的性兴趣，女性的性兴趣，阳ot，肌肉，多发性障碍）。有11个针对特定亚人群的项目，包括男性，女性和造口患者。 QLQ-CR29的得分可以线性转化，以提供0到100的分数，较高的分数代表功能尺度上较高的功能水平，症状量表上的症状学高度较高，并且在全球QOL量表上有改进的QOL
- CTCAE V 5.0测量的急性不良事件的频率[时间范围：从治疗开始到完成放射治疗后3个月（估计为3个月和1周）]
- 通过CTCAE V 5.0测量的晚期不良事件的频率[时间范围：从放射治疗完成后3个月到放射治疗的完成后12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shahed N Badiyan，医学博士 | 314-273-2931 | sbadiyan@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Shahed N Badiyan，MD 314-273-2931 sbadiyan@wustl.edu | |
| 首席研究员：Shahed N Badiyan，医学博士 | |
| 子注视器：Re-i Chin，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Hyun Kim | |
| 次级评论者：医学博士Lauren Henke | |
| 子注视器：医学博士Carl Deselm博士 | |
| 子注视器：Yi Huang，MS | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Shahed N Badiyan，医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用次级分定的IMPT [时间范围：从接受治疗的6个月开始的所有参与者（估计为42个月），最大的耐受剂量（MTD）均可进行重新辐射[时间范围：直到6个月）] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性直肠癌中的铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在局部复发直肠癌的重新辐射中，降压铅笔梁扫描强度调节质子治疗（IMPT） | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是确定次级局部复发直肠癌的降低量的最大耐受剂量（MTD）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发性直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827732 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202103218 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
