这是一项前瞻性，第2阶段，开放标签，多中心，单臂，单药研究，对一线治疗后失败或复发的不合适的成年患者患有AML或HR MD的不合适患者。

该研究包括三个时期：

筛查：最多28天治疗：BST-236随访的6天复发课程：从BST-236治疗的最后一天到完成一年（365天±7天）的时间。 BST-236治疗

研究后的随访：从BST-236治疗的最后一天到完成BST-236治疗第一天的一年（365天±7天）的时间

随访：一年的生存随访，从研究结束开始

治疗期：在签署知情同意书（ICF），符合所有资格标准并进行长达四个星期的筛查评估之后，合格的患者将接受BST-236，4.5 g/m2/d的第一届归纳课程，而IV则超过了1小时连续6天。归纳的第一天定义为学习第1天。在第一次治疗课程之后：

1. 完全缓解的AML患者（CR）或CR不完整的计数恢复（CRI）或部分血液学恢复（CRH）和CR的HR MDS患者将接受BST-236治疗的2至4个维护课程在2至4个维护课程之间，每4-6周一次。这些随后的治疗课程中的BST-236剂量为2.3g/m2/d或4.5 g/m2/d。在先前的课程毒性的情况下，必须使用减少剂量，并且在与研究医疗监测仪协商后，在某些情况下，根据医师的酌处权允许使用剂量。治疗课程之间的间隔可以延长至12周，以允许每个研究者的酌处权解决毒性，并与首席研究人员协商。

2. 稳定疾病的患者被定义为至少无法实现PR，但没有疾病进展的证据或部分反应的患者（PR）将接受第二次6天治疗BST-236，剂量为4.5 g/m2/ d。以下是：

   1. PR或CR中的AML患者（包括CR，CRH或CRI）和PR或CR中的HR MDS患者将接受维护课程的治疗，因为上述患者在稳定疾病或疾病进展方面的详细信息可能会在协议之外接受替代治疗，并且将是紧随其后的是总生存期（OS），直到参与研究的1年完成（BST-236治疗的第一天，365天±7天）。这些患者将对这些患者进行另外1年的研究后随访，以便跟进其生存状况和当前的AML/MDS治疗。

在维护课程中接受疾病进展的患者将不会接受任何其他BST-236治疗，并且将遵循直到参与研究的1年才能完成。这些患者还可以在规程之外接受替代治疗，在这种情况下，将定期遵循无进展生存，OS和新恶性肿瘤的发展。

随访期：所有患者都将进行周期性的临床访问，直到参与研究的1年完成（从第一个BST-236治疗日起为365天±7天）。

研究结束（EOS）访问：将在所有患者参与研究的最后一天进行。

预定的临床访问将在活动时间表中指定的研究期间进行评估安全和效力结果。

出于安全原因或出于任何其他原因，可以随时进行外观访问。

研究后随访：所有患者将遵循EOS生存的1年生存

使用药代动力学（PK）子研究QT评估：将要求多达20名参加预选部位的主要研究的患者参加与PK子研究的QT评估，以评估BST-236对BST-236的影响心脏电生理学。在这项研究中，在第一个诱导过程中，将从每位患者中进行多达14个血液样本，以进行PK分析，并在BST-236给药的前24小时内通过Holter Monitor进行连续的心电图（ECG）记录。参加这项研究的患者将被要求签署额外的ICF，以收集PK血液样本和ECG记录。

• 骨髓增生综合征
• 急性髓样白血病

纳入标准：

患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加该研究：

1. 根据修订后的国际预后评分系统（IPSS-R），根据世界卫生组织（WHO）（WHO）分类（附录1）（附录1）的记录诊断MDS（附录1），并评估为较高的风险MDS（HMA）治疗。 IPSS-R总分≥4.5）或根据2016年对WHO髓样肿瘤和急性白血病的分类的AML诊断：外周血或骨髓中的≥20％爆炸
2. 成人≥18岁

3. 事先一线AML或MDS治疗后的故障/复发，定义为：

   1. 对于MDS：

      • 根据国际工作组（IWG）2006年，用阿扎西替丁或去替替替他汀治疗后，在最初或部分反应或稳定疾病后复发或稳定的疾病（HI）。
      • 根据国际工作组（IWG）2006年的标准，在过去的一年或III中，未能根据国际工作组（IWG）2006年的标准实现完全或部分反应或稳定疾病（HI）。 MDS在阿扎西丁氨酸或去替滨治疗时进行的MDS进展如何

   2. 对于AML：

      • 治疗后初始CR/CRI/CRH后的复发：阿扎西丁，去替他，低剂量ARA-C（Cytarabine）[LDAC]（20 mg/m2/d）（20 mg/m2/d），venetoclax+hma或venetoclax+ldac或ldac或ldac或ldac
      • 在过去的一年内，至少无法实现至少4个循环的CR，CRH或CRI，或者至少4个循环或Decitabine或2个循环。

   要么

   -AML进展，而在阿扎西丁氨酸，去替他，LDAC，Venetoclax+HMA，Venetoclax+LDAC上，无论患者收到的周期数量如何。

4. 参与者无法在研究入学时接受同种异体骨髓移植（BMT）（一旦患者完成研究，BMT可能是一种选择）。

5. 不符合强化化疗；

   1. 年龄≥75岁或
   2. 年龄≥18岁，至少有以下合并症之一：

   I.重要的心脏或肺合并症，如下至少有一个：

   • 左心室射血分数（LVEF）≤50％
   • 肺部一氧化碳（DLCO）≤65％的肺扩散能力
   • 强迫呼气量在1秒（FEV1）≤65％的预期II中。研究人员认为，其他合并症与强化化学疗法不相容，必须记载
6. 肌酐清除率（通过肾脏疾病（MDRD）方程的饮食修饰估计或通过24小时的尿液收集来测量）≥45mL/min
7. 肝酶（天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常（ULN）的上限（ULN），除非归因于白血病（在AML患者中）
8. 除非由于吉尔伯特病，否则胆红素总≤3XULN除非
9. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
10. 生殖潜力的女性必须在任何BST-236治疗课程的第一天之前的48小时内进行阴性血清妊娠测试
11. 具有生殖潜力的妇女必须使用两种形式的有效节育方法，从BST-236首次剂量之前至少从1个月开始，直到上次BST-236管理日6个月（本研究中可接受的避孕方法可接受方法包括：手术包括：灭菌，宫内装置，宫内激素释放系统，长效注射避孕药或输血伴侣（前提是伴侣是唯一的性伴侣）
12. 男性受试者必须同意避免不受保护的性别
13. 在启动任何筛查或特定研究程序之前
14. 患者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准：

下面列出的任何排除标准之一的患者不符合该研究的资格：

1. MDS或AML从预先存在的骨髓增生性肿瘤（MPN）演变而来
2. MDS/MPN包括慢性脊髓细胞性白血病（CMML），非典型慢性髓细胞性白血病（CML），少年脊髓细胞白血病（JMML）和无分类的MDS/MPN
3. 急性临时细胞性白血病
4. 先前使用HMA或LDAC以外的药物或HMA或LDAC的HMA或LDAC组合的药物治疗的先前治疗
5. 以前的同种异体造血干细胞移植（HSCT）或固体器官移植
6. 参与先前的临床试验，涉及30天内使用研究药物或至少5个半衰期的测试药物（以较短为准）研究第1天
7. 在第一次BST-236剂量给药之前的48小时内，外周白细胞（WBC）计数> 30,000/L。允许羟基脲管理或白细胞术满足此标准
8. 在研究第1天之前的14天内，在14天内对HMA，LDAC或Venetoclax进行管理
9. 先前用细胞押滨的治疗高于20 mg/ m2/ d的剂量
10. 不受控制的全身真菌，细菌或病毒感染（定义为与感染有关的持续体征/症状，但没有改善，尽管有适当的抗生素或其他疗法）
11. 任何医学或外科手术状况，实验室异常或精神病的存在，可能会根据研究者的判断而排除安全，完整的研究参与
12. 在过去的12个月内诊断恶性疾病（AML以外）（除了皮肤的基底细胞癌不存在并发症，“原位”癌或其他局部恶性肿瘤，或者通过高概率切除或受到辐照的其他局部恶性肿瘤，并且未用全身性治疗或局部化疗）
13. 手术程序，不包括中央静脉导管放置或其他次要程序（例如皮肤活检）在第一次BST-236剂量给药之前的14天内
14. 过敏反应的史归因于与BST-236和/或Centarabine相似化学成分的化合物
15. 预期寿命短于3个月以外的任何已知医疗状况的3个月
16. 丙型肝炎病毒（HBV）丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染
17. 在12个铅ECG中，校正的QT间隔（QTC）> 480msec或QT延长的历史或扭矩

这是一项前瞻性，第2阶段，开放标签，多中心，单臂，单药研究，对一线治疗后失败或复发的不合适的成年患者患有AML或HR MD的不合适患者。

该研究包括三个时期：

筛查：最多28天治疗：BST-236随访的6天复发课程：从BST-236治疗的最后一天到完成一年（365天±7天）的时间。 BST-236治疗

研究后的随访：从BST-236治疗的最后一天到完成BST-236治疗第一天的一年（365天±7天）的时间

随访：一年的生存随访，从研究结束开始

治疗期：在签署知情同意书（ICF），符合所有资格标准并进行长达四个星期的筛查评估之后，合格的患者将接受BST-236，4.5 g/m2/d的第一届归纳课程，而IV则超过了1小时连续6天。归纳的第一天定义为学习第1天。在第一次治疗课程之后：

1. 完全缓解的AML患者（CR）或CR不完整的计数恢复（CRI）或部分血液学恢复（CRH）和CR的HR MDS患者将接受BST-236治疗的2至4个维护课程在2至4个维护课程之间，每4-6周一次。这些随后的治疗课程中的BST-236剂量为2.3g/m2/d或4.5 g/m2/d。在先前的课程毒性的情况下，必须使用减少剂量，并且在与研究医疗监测仪协商后，在某些情况下，根据医师的酌处权允许使用剂量。治疗课程之间的间隔可以延长至12周，以允许每个研究者的酌处权解决毒性，并与首席研究人员协商。

2. 稳定疾病的患者被定义为至少无法实现PR，但没有疾病进展的证据或部分反应的患者（PR）将接受第二次6天治疗BST-236，剂量为4.5 g/m2/ d。以下是：

   1. PR或CR中的AML患者（包括CR，CRH或CRI）和PR或CR中的HR MDS患者将接受维护课程的治疗，因为上述患者在稳定疾病或疾病进展方面的详细信息可能会在协议之外接受替代治疗，并且将是紧随其后的是总生存期（OS），直到参与研究的1年完成（BST-236治疗的第一天，365天±7天）。这些患者将对这些患者进行另外1年的研究后随访，以便跟进其生存状况和当前的AML/MDS治疗。

在维护课程中接受疾病进展的患者将不会接受任何其他BST-236治疗，并且将遵循直到参与研究的1年才能完成。这些患者还可以在规程之外接受替代治疗，在这种情况下，将定期遵循无进展生存，OS和新恶性肿瘤的发展。

随访期：所有患者都将进行周期性的临床访问，直到参与研究的1年完成（从第一个BST-236治疗日起为365天±7天）。

研究结束（EOS）访问：将在所有患者参与研究的最后一天进行。

预定的临床访问将在活动时间表中指定的研究期间进行评估安全和效力结果。

出于安全原因或出于任何其他原因，可以随时进行外观访问。

研究后随访：所有患者将遵循EOS生存的1年生存

使用药代动力学（PK）子研究QT评估：将要求多达20名参加预选部位的主要研究的患者参加与PK子研究的QT评估，以评估BST-236对BST-236的影响心脏电生理学。在这项研究中，在第一个诱导过程中，将从每位患者中进行多达14个血液样本，以进行PK分析，并在BST-236给药的前24小时内通过Holter Monitor进行连续的心电图（ECG）记录。参加这项研究的患者将被要求签署额外的ICF，以收集PK血液样本和ECG记录。

• 骨髓增生综合征
• 急性髓样白血病

纳入标准：

患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加该研究：

1. 根据修订后的国际预后评分系统（IPSS-R），根据世界卫生组织（WHO）（WHO）分类（附录1）（附录1）的记录诊断MDS（附录1），并评估为较高的风险MDS（HMA）治疗。 IPSS-R总分≥4.5）或根据2016年对WHO髓样肿瘤和急性白血病的分类的AML诊断：外周血或骨髓中的≥20％爆炸
2. 成人≥18岁

3. 事先一线AML或MDS治疗后的故障/复发，定义为：

   1. 对于MDS：

      • 根据国际工作组（IWG）2006年，用阿扎西替丁或去替替替他汀治疗后，在最初或部分反应或稳定疾病后复发或稳定的疾病（HI）。
      • 根据国际工作组（IWG）2006年的标准，在过去的一年或III中，未能根据国际工作组（IWG）2006年的标准实现完全或部分反应或稳定疾病（HI）。 MDS在阿扎西丁氨酸或去替滨治疗时进行的MDS进展如何

   2. 对于AML：

      • 治疗后初始CR/CRI/CRH后的复发：阿扎西丁，去替他，低剂量ARA-C（Cytarabine）[LDAC]（20 mg/m2/d）（20 mg/m2/d），venetoclax+hma或venetoclax+ldac或ldac或ldac或ldac
      • 在过去的一年内，至少无法实现至少4个循环的CR，CRH或CRI，或者至少4个循环或Decitabine或2个循环。

   要么

   -AML进展，而在阿扎西丁氨酸，去替他，LDAC，Venetoclax+HMA，Venetoclax+LDAC上，无论患者收到的周期数量如何。

4. 参与者无法在研究入学时接受同种异体骨髓移植（BMT）（一旦患者完成研究，BMT可能是一种选择）。

5. 不符合强化化疗；

   1. 年龄≥75岁或
   2. 年龄≥18岁，至少有以下合并症之一：

   I.重要的心脏或肺合并症，如下至少有一个：

   • 左心室射血分数（LVEF）≤50％
   • 肺部一氧化碳（DLCO）≤65％的肺扩散能力
   • 强迫呼气量在1秒（FEV1）≤65％的预期II中。研究人员认为，其他合并症与强化化学疗法不相容，必须记载
6. 肌酐清除率（通过肾脏疾病（MDRD）方程的饮食修饰估计或通过24小时的尿液收集来测量）≥45mL/min
7. 肝酶（天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常（ULN）的上限（ULN），除非归因于白血病（在AML患者中）
8. 除非由于吉尔伯特病，否则胆红素总≤3XULN除非
9. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
10. 生殖潜力的女性必须在任何BST-236治疗课程的第一天之前的48小时内进行阴性血清妊娠测试
11. 具有生殖潜力的妇女必须使用两种形式的有效节育方法，从BST-236首次剂量之前至少从1个月开始，直到上次BST-236管理日6个月（本研究中可接受的避孕方法可接受方法包括：手术包括：灭菌，宫内装置，宫内激素释放系统，长效注射避孕药或输血伴侣（前提是伴侣是唯一的性伴侣）
12. 男性受试者必须同意避免不受保护的性别
13. 在启动任何筛查或特定研究程序之前
14. 患者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准：

下面列出的任何排除标准之一的患者不符合该研究的资格：

1. MDS或AML从预先存在的骨髓增生性肿瘤（MPN）演变而来
2. MDS/MPN包括慢性脊髓细胞性白血病（CMML），非典型慢性髓细胞性白血病（CML），少年脊髓细胞白血病（JMML）和无分类的MDS/MPN
3. 急性临时细胞性白血病
4. 先前使用HMA或LDAC以外的药物或HMA或LDAC的HMA或LDAC组合的药物治疗的先前治疗
5. 以前的同种异体造血干细胞移植（HSCT）或固体器官移植
6. 参与先前的临床试验，涉及30天内使用研究药物或至少5个半衰期的测试药物（以较短为准）研究第1天
7. 在第一次BST-236剂量给药之前的48小时内，外周白细胞（WBC）计数> 30,000/L。允许羟基脲管理或白细胞术满足此标准
8. 在研究第1天之前的14天内，在14天内对HMA，LDAC或Venetoclax进行管理
9. 先前用细胞押滨的治疗高于20 mg/ m2/ d的剂量
10. 不受控制的全身真菌，细菌或病毒感染（定义为与感染有关的持续体征/症状，但没有改善，尽管有适当的抗生素或其他疗法）
11. 任何医学或外科手术状况，实验室异常或精神病的存在，可能会根据研究者的判断而排除安全，完整的研究参与
12. 在过去的12个月内诊断恶性疾病（AML以外）（除了皮肤的基底细胞癌不存在并发症，“原位”癌或其他局部恶性肿瘤，或者通过高概率切除或受到辐照的其他局部恶性肿瘤，并且未用全身性治疗或局部化疗）
13. 手术程序，不包括中央静脉导管放置或其他次要程序（例如皮肤活检）在第一次BST-236剂量给药之前的14天内
14. 过敏反应的史归因于与BST-236和/或Centarabine相似化学成分的化合物
15. 预期寿命短于3个月以外的任何已知医疗状况的3个月
16. 丙型肝炎病毒（HBV）丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染
17. 在12个铅ECG中，校正的QT间隔（QTC）> 480msec或QT延长的历史或扭矩