• 在第8周（时间范围：基线）的7天内（HSS7）的蜂箱严重程度得分的基线变化；第8周]
  蜂箱的严重程度评分（HSS）定义为参与者每天两次记录的蜂箱数量从0（无）到3（重度）。 HSS7是通过在连续7天的时间内将日平均得分添加在一起来得出的。每周分数的范围为0到21。较高的分数表明蜂箱的严重程度增加。
• 在第8周（时间范围：基线）的7天内（ISS7）的瘙痒严重程度得分的基线变化；基线；第8周]
  参与者将使用从0（无）到3（重度）的量表每天两次记录瘙痒的严重程度。 ISS7是通过在连续7天的时间内将日平均得分添加在一起来得出的。每周分数的范围为0到21。较高的分数表明瘙痒的严重程度增加。
• 在第8周[时间范围：第8周]获得完整响应（UAS7 = 0）的参与者比例
• 在第8周[时间范围：第8周]实现良好控制的荨麻疹（UAS7≤6）的参与者比例
• 在第8周（时间范围：基线）7天内血管性水肿活动评分的基线变化；第8周]
  血管性水肿活性评分（AAS）评估血管性水肿发作的发生。参与者将每天记录AAS。每周得分（AAS7）是通过在连续7天的时间内将每日分数添加在一起来得出的。每周分数的范围为0至105，较高的分数对应于更大的严重性。
• 在第8周[时间范围：第8周]实现完整血管性水肿响应（AAS7 = 0）的参与者比例
• 在第8周的荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹生活质量问卷（CU-Q2OL）测量中的基线变化[时间范围：基线；第8周]
  Cu-Q2OL是一份23项问卷。问卷中的领域包括荨麻疹和血管性水肿' target='_blank'>荨麻疹和血管性水肿特异性症状，不适，睡眠，情绪和日常生活活动。每个反应的评分从1（无症状）到5（严重症状）。求和以产生总体CU-Q2OL分数，然后将其转换为0到100分。更高的分数表明生活质量的损害更大。

• 药物：tirabrutinib
  片剂口服
  其他名称：GS-4059
• 药物：安慰剂
  片剂口服

• 实验：tirabrutinib
  参与者将每天两次接受Tirabrutinib，除了护理标准疗法长达8周。
  干预：药物：tirabrutinib
• 安慰剂比较器：安慰剂
  除了8周的护理标准疗法外，参与者将每天两次接受安慰剂。
  干预：药物：安慰剂
• 实验：tirabrutinib，开放标签扩展
  在第8周，尚未停止研究药物的参与者每天两次接受Tirabrutinib，除了护理标准疗法长达16周。
  干预：药物：tirabrutinib

关键纳入标准：

• 筛查前≥6个月，慢性自发性荨麻疹（CSU）（CSU）（有或没有荨麻疹皮肤术）≥6个月
• 在筛查前连续6周内瘙痒和蜂巢的存在，在此期间对非疾病的H1-抗组织胺（根据局部治疗指南）难治性
• 根据2018年欧洲过敏症和临床免疫学学院（EAACI），全球过敏和哮喘欧洲网络（GA2LEN），欧洲皮肤病学论坛（EDF）和世界过敏组织（WAO组织（WAO）（WAO）（WAO）（WAO） ）指南（2018年eaaci/ga2len/edf/wao; ie，最多4倍标准剂量），从随机分组前7天。
• 个人必须在连续7天（没有时间点）在随机分组之前（第-7天到第1天）连续7天定义为UAS7≥16，而HSS7≥8。

关键排除标准：

• 除CSU以外的荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹的明确定义了基础病因，包括：

  • 诱导荨麻疹是疾病的唯一表现（冷，热，压力，压力延迟，水素，接触，胆碱能，皮肤病学）
  • 已知的荨麻疹或血管性水肿的潜在遗传原因，例如遗传性血管性水肿（C1抑制剂缺乏）
  • 与已知自身炎症综合征或单克隆性颅脑病的荨麻疹皮肤病有关
  • 具有荨麻疹表现的疾病，例如荨麻疹，红斑炎或皮肤肥大性疾病
  • 与慢性瘙痒相关的任何其他皮肤疾病可能混淆研究评估（例如，特应性皮炎，牛皮癣，大胆的毛虫类和皮炎疱疹般的皮肤病）
• 先前用omalizumab或任何其他单克隆抗体在随机分组前16周内治疗CSU
• 对omalizumab或生物仿制药的难治性
• 先前使用布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
• 过敏反应的任何先前历史
• 使用非生物学研究药物或参与涉及生物疗法的研究研究，该研究在90天或5个半衰期（以较大为准）内随机化之前
• 静脉内免疫球蛋白（IVIG）或血浆置换在随机前28天内
• 在随机分组前28天内使用环孢素A，甲氨蝶呤，甲苯二酚莫夫蒂尔（或霉酚酸）或硫唑嘌呤；或在随机分组前16周内使用Dupilumab
• 常规（每天或每天连续5天使用5天或更多时间）在随机分组的28天内进行全身性皮质类固醇
• 随机28天内使用肌内皮质类固醇
• 任何可能需要营救皮质类固醇（例如，严重哮喘）可能会干扰数据解释的临床不稳定疾病状态

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

• 在第8周（时间范围：基线）的7天内（HSS7）的蜂箱严重程度得分的基线变化；第8周]
  蜂箱的严重程度评分（HSS）定义为参与者每天两次记录的蜂箱数量从0（无）到3（重度）。 HSS7是通过在连续7天的时间内将日平均得分添加在一起来得出的。每周分数的范围为0到21。较高的分数表明蜂箱的严重程度增加。
• 在第8周（时间范围：基线）的7天内（ISS7）的瘙痒严重程度得分的基线变化；基线；第8周]
  参与者将使用从0（无）到3（重度）的量表每天两次记录瘙痒的严重程度。 ISS7是通过在连续7天的时间内将日平均得分添加在一起来得出的。每周分数的范围为0到21。较高的分数表明瘙痒的严重程度增加。
• 在第8周[时间范围：第8周]获得完整响应（UAS7 = 0）的参与者比例
• 在第8周[时间范围：第8周]实现良好控制的荨麻疹（UAS7≤6）的参与者比例
• 在第8周（时间范围：基线）7天内血管性水肿活动评分的基线变化；第8周]
  血管性水肿活性评分（AAS）评估血管性水肿发作的发生。参与者将每天记录AAS。每周得分（AAS7）是通过在连续7天的时间内将每日分数添加在一起来得出的。每周分数的范围为0至105，较高的分数对应于更大的严重性。
• 在第8周[时间范围：第8周]实现完整血管性水肿响应（AAS7 = 0）的参与者比例
• 在第8周的荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹生活质量问卷（CU-Q2OL）测量中的基线变化[时间范围：基线；第8周]
  Cu-Q2OL是一份23项问卷。问卷中的领域包括荨麻疹和血管性水肿' target='_blank'>荨麻疹和血管性水肿特异性症状，不适，睡眠，情绪和日常生活活动。每个反应的评分从1（无症状）到5（严重症状）。求和以产生总体CU-Q2OL分数，然后将其转换为0到100分。更高的分数表明生活质量的损害更大。

• 药物：tirabrutinib
  片剂口服
  其他名称：GS-4059
• 药物：安慰剂
  片剂口服

• 实验：tirabrutinib
  参与者将每天两次接受Tirabrutinib，除了护理标准疗法长达8周。
  干预：药物：tirabrutinib
• 安慰剂比较器：安慰剂
  除了8周的护理标准疗法外，参与者将每天两次接受安慰剂。
  干预：药物：安慰剂
• 实验：tirabrutinib，开放标签扩展
  在第8周，尚未停止研究药物的参与者每天两次接受Tirabrutinib，除了护理标准疗法长达16周。
  干预：药物：tirabrutinib

关键纳入标准：

• 筛查前≥6个月，慢性自发性荨麻疹（CSU）（CSU）（有或没有荨麻疹皮肤术）≥6个月
• 在筛查前连续6周内瘙痒和蜂巢的存在，在此期间对非疾病的H1-抗组织胺（根据局部治疗指南）难治性
• 根据2018年欧洲过敏症和临床免疫学学院（EAACI），全球过敏和哮喘欧洲网络（GA2LEN），欧洲皮肤病学论坛（EDF）和世界过敏组织（WAO组织（WAO）（WAO）（WAO）（WAO） ）指南（2018年eaaci/ga2len/edf/wao; ie，最多4倍标准剂量），从随机分组前7天。
• 个人必须在连续7天（没有时间点）在随机分组之前（第-7天到第1天）连续7天定义为UAS7≥16，而HSS7≥8。

关键排除标准：

• 除CSU以外的荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹的明确定义了基础病因，包括：

  • 诱导荨麻疹是疾病的唯一表现（冷，热，压力，压力延迟，水素，接触，胆碱能，皮肤病学）
  • 已知的荨麻疹或血管性水肿的潜在遗传原因，例如血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿（C1抑制剂缺乏）
  • 与已知自身炎症综合征或单克隆性颅脑病的荨麻疹皮肤病有关
  • 具有荨麻疹表现的疾病，例如荨麻疹，红斑炎或皮肤肥大性疾病
  • 与慢性瘙痒相关的任何其他皮肤疾病可能混淆研究评估（例如，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，牛皮癣，大胆的毛虫类和皮炎疱疹般的皮肤病）
• 先前用omalizumab或任何其他单克隆抗体在随机分组前16周内治疗CSU
• 对omalizumab或生物仿制药的难治性
• 先前使用布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
• 过敏反应的任何先前历史
• 使用非生物学研究药物或参与涉及生物疗法的研究研究，该研究在90天或5个半衰期（以较大为准）内随机化之前
• 静脉内免疫球蛋白（IVIG）或血浆置换在随机前28天内
• 在随机分组前28天内使用环孢素A，甲氨蝶呤，甲苯二酚莫夫蒂尔（或霉酚酸）或硫唑嘌呤；或在随机分组前16周内使用Dupilumab
• 常规（每天或每天连续5天使用5天或更多时间）在随机分组的28天内进行全身性皮质类固醇
• 随机28天内使用肌内皮质类固醇
• 任何可能需要营救皮质类固醇（例如，严重哮喘）可能会干扰数据解释的临床不稳定疾病状态

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。