该研究的主要目标是评估Magrolimab +多西他赛组合疗法的安全性,耐受性和建议的2期2剂量(RP2D)(安全跑步队列1,第2期同伴1A,
1B和1C),并评估Magrolimab +多西他赛组合疗法在实体瘤中的功效,该疗法由研究者评估的客观响应率(ORR)确定(第2阶段队列1A,1B和1C)
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤 | 药物:Magrolimab药物:多西他赛 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 116名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 马洛洛伊单抗对实体瘤患者的2阶段多臂研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:安全磨合队列1,MNSCLC,MUC,MSCLC(Magrolimab + Docetaxel) | 药物:Magrolimab 静脉注射 其他名称:GS-4721 药物:多西他赛 在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2 其他名称:dasxotere® |
实验:2阶段队列1A,MNSCLC(Magrolimab +多西他赛) MNSCLC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的建议的2阶段剂量(RP2D)上接受Magrolimab。 | 药物:Magrolimab 静脉注射 其他名称:GS-4721 药物:多西他赛 在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2 其他名称:dasxotere® |
实验:2阶段队列1B,MUC(Magrolimab +多西他赛) 具有MUC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的RP2D上接受Magrolimab。 | 药物:Magrolimab 静脉注射 其他名称:GS-4721 药物:多西他赛 在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2 其他名称:dasxotere® |
实验:2阶段队列1C,MSCLC(Magrolimab +多西他赛) MSCLC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的RP2D上接受Magrolimab。 | 药物:Magrolimab 静脉注射 其他名称:GS-4721 药物:多西他赛 在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2 其他名称:dasxotere® |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
队列特定的纳入标准:
注意:维护疗法不被算作单独的治疗线。
关键排除标准:
先前的抗癌治疗包括但不限于在马格洛洛伊单抗前4周内进行化学疗法,免疫疗法或研究剂。
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人:Gilead临床研究信息中心 | 1-833-445-3230(Gilead-0) | gileadclinicals@gilead.com |
研究主任: | 吉利德学习总监 | 吉利德科学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在实体瘤参与者中的magrolimab研究 | ||||
官方标题ICMJE | 马洛洛伊单抗对实体瘤患者的2阶段多臂研究 | ||||
简要摘要 | 该研究的主要目标是评估Magrolimab +多西他赛组合疗法的安全性,耐受性和建议的2期2剂量(RP2D)(安全跑步队列1,第2期同伴1A, 1B和1C),并评估Magrolimab +多西他赛组合疗法在实体瘤中的功效,该疗法由研究者评估的客观响应率(ORR)确定(第2阶段队列1A,1B和1C) | ||||
详细说明 | 这项研究将包括安全磨合队列1(Magrolimab +多西他赛组合)。安全磨合队列1完成后,第2阶段队列1将发生如下: | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 116 | ||||
原始估计注册ICMJE | 128 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
队列特定的纳入标准:
注意:维护疗法不被算作单独的治疗线。 关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04827576 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GS-US-548-5918 2020-005265-14(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 吉利德科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该研究的主要目标是评估Magrolimab +多西他赛组合疗法的安全性,耐受性和建议的2期2剂量(RP2D)(安全跑步队列1,第2期同伴1A,
1B和1C),并评估Magrolimab +多西他赛组合疗法在实体瘤中的功效,该疗法由研究者评估的客观响应率(ORR)确定(第2阶段队列1A,1B和1C)
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤 | 药物:Magrolimab药物:多西他赛 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 116名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 马洛洛伊单抗对实体瘤患者的2阶段多臂研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:安全磨合队列1,MNSCLC,MUC,MSCLC(Magrolimab + Docetaxel) | 药物:Magrolimab 其他名称:GS-4721 药物:多西他赛 在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2 其他名称:dasxotere® |
实验:2阶段队列1A,MNSCLC(Magrolimab +多西他赛) MNSCLC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的建议的2阶段剂量(RP2D)上接受Magrolimab。 | 药物:Magrolimab 其他名称:GS-4721 药物:多西他赛 在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2 其他名称:dasxotere® |
实验:2阶段队列1B,MUC(Magrolimab +多西他赛) 具有MUC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的RP2D上接受Magrolimab。 | 药物:Magrolimab 其他名称:GS-4721 药物:多西他赛 在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2 其他名称:dasxotere® |
实验:2阶段队列1C,MSCLC(Magrolimab +多西他赛) MSCLC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的RP2D上接受Magrolimab。 | 药物:Magrolimab 其他名称:GS-4721 药物:多西他赛 在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2 其他名称:dasxotere® |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
队列特定的纳入标准:
注意:维护疗法不被算作单独的治疗线。
关键排除标准:
先前的抗癌治疗包括但不限于在马格洛洛伊单抗前4周内进行化学疗法,免疫疗法或研究剂。
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在实体瘤参与者中的magrolimab研究 | ||||
官方标题ICMJE | 马洛洛伊单抗对实体瘤患者的2阶段多臂研究 | ||||
简要摘要 | 该研究的主要目标是评估Magrolimab +多西他赛组合疗法的安全性,耐受性和建议的2期2剂量(RP2D)(安全跑步队列1,第2期同伴1A, 1B和1C),并评估Magrolimab +多西他赛组合疗法在实体瘤中的功效,该疗法由研究者评估的客观响应率(ORR)确定(第2阶段队列1A,1B和1C) | ||||
详细说明 | 这项研究将包括安全磨合队列1(Magrolimab +多西他赛组合)。安全磨合队列1完成后,第2阶段队列1将发生如下: | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 116 | ||||
原始估计注册ICMJE | 128 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
队列特定的纳入标准:
注意:维护疗法不被算作单独的治疗线。 关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04827576 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GS-US-548-5918 2020-005265-14(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 吉利德科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |