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出境医 / 临床实验 / 在实体瘤参与者中的magrolimab研究

在实体瘤参与者中的magrolimab研究

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目标是评估Magrolimab +多西他赛组合疗法的安全性,耐受性和建议的2期2剂量(RP2D)(安全跑步队列1,第2期同伴1A,

1B和1C),并评估Magrolimab +多西他赛组合疗法在实体瘤中的功效,该疗法由研究者评估的客观响应率(ORR)确定(第2阶段队列1A,1B和1C)


病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:Magrolimab药物:多西他赛阶段2

详细说明:

这项研究将包括安全磨合队列1(Magrolimab +多西他赛组合)。安全磨合队列1完成后,第2阶段队列1将发生如下:

  • 第2阶段队列1:参与者(转移性非小细胞肺癌(MNSCLC)(2阶段队列1A),转移性尿路上皮癌(MUC)(MUC)(2期同伴1B)和转移性小细胞肺癌(转移性小细胞肺癌(MUC), MSCLC)(第2阶段队列1C)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 116名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:马洛洛伊单抗对实体瘤患者的2阶段多臂研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安全磨合队列1,MNSCLC,MUC,MSCLC(Magrolimab + Docetaxel)
患有实体瘤(转移性非小细胞肺癌(MNSCLC),转移性尿路上皮癌(MUC),转移性小细胞肺癌(MSCLC))的参与者将获得不断升级的Magrolimab和Doceetaxel。
药物:Magrolimab
静脉注射
其他名称:GS-4721

药物:多西他赛
在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2
其他名称:dasxotere®

实验:2阶段队列1A,MNSCLC(Magrolimab +多西他赛)
MNSCLC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的建议的2阶段剂量(RP2D)上接受Magrolimab。
药物:Magrolimab
静脉注射
其他名称:GS-4721

药物:多西他赛
在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2
其他名称:dasxotere®

实验:2阶段队列1B,MUC(Magrolimab +多西他赛)
具有MUC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的RP2D上接受Magrolimab。
药物:Magrolimab
静脉注射
其他名称:GS-4721

药物:多西他赛
在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2
其他名称:dasxotere®

实验:2阶段队列1C,MSCLC(Magrolimab +多西他赛)
MSCLC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的RP2D上接受Magrolimab。
药物:Magrolimab
静脉注射
其他名称:GS-4721

药物:多西他赛
在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2
其他名称:dasxotere®

结果措施
主要结果指标
  1. 根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)版本5.0 [时间范围:最高3年的第一个剂量日期],经历不良事件的参与者的比例
  2. 根据NCI CTCAE版本5.0(时间范围:最高3年的初次剂量),经历实验室异常的参与者百分比
  3. 客观响应率(ORR)(2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多6个月]
    ORR被定义为通过研究者评估确定的Recist 1.1衡量的完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)(第2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从剂量起始日期到最早的疾病进展日期的时间,如研究人员评估1.1的研究者评估或任何原因的死亡,以先到任何原因的死亡。

  2. 响应持续时间(DOR)(第2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    DOR被定义为从CR或PR的首次文献到最早的疾病进展日期,或根据研究人员评估确定的任何原因的死亡,或任何原因的死亡。

  3. 总生存期(OS)(2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    OS定义为从剂量开始到任何原因的死亡日期。

  4. Magrolimab的血清浓度[时间范围:直至治疗结束(大约3年)]
  5. 开发抗毛limab抗体的参与者的百分比[时间范围:到治疗结束(大约3年)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 个人必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现≤2
  • 足够的血液计数
  • 足够的肾功能
  • 足够的肝功能
  • 预处理血液交叉匹配完成
  • 从事异性恋性交的育儿潜力的男性和女性必须同意使用方案指定的避孕方法
  • 根据RECIST版本1.1的可测量疾病
  • 个体必须愿意从核心或切除活检中提供基线肿瘤组织(细针吸气液不足)。

队列特定的纳入标准:

  • 安全磨合队列1:具有转移性晚期实体瘤的个体,在本地先进的局部晚期中,患有至少有1个先前的全身性抗癌治疗线(转移性非小细胞肺癌(MNSCLC)和转移性小细胞肺癌(MSCLC)) /转移性环境,或在局部晚期/转移性环境中的全身性抗癌治疗(转移性尿路上皮癌(MUC))的2条线,在本地高级/转移性环境中不超过3种全身性抗癌治疗。
  • 第2阶段队列1A(MNSCLC):在本地高级/转移性环境中接受基于铂的化学疗法和/或免疫检查点抑制剂治疗的NSCLC患者符合条件。在局部高级/转移性环境中至少有1条全身性抗癌治疗线,并且允许在局部先进/转移性环境中不超过2种全身性抗癌治疗。在12个月内接受紫杉烷治疗的个体或对先前紫杉烷治疗的个人被排除在外。接受过表皮生长因子受体(EGFR),C-ROS癌基因1(ROS1),播种淋巴瘤激酶(ALK),神经营养性酪氨酸激酶(NTRK)或间质 - 上皮 - 上皮转移(Met)外exon exon 14基因替代的个体, 。
  • 第2阶段队列1B(MUC):在局部晚期/转移性环境中先前接受全身化学疗法和/或免疫检查点抑制剂治疗的UC患者符合条件。在局部高级/转移性环境中至少有2条全身性抗癌治疗线,并且允许在局部先进/转移性环境中不超过3种全身性抗癌治疗。在12个月内接受紫杉烷治疗的个体或对先前紫杉烷治疗的个人被排除在外。
  • 第2阶段队列1C(MSCLC):SCLC先前接受过基于铂的化学疗法和/或免疫检查点抑制剂疗法的患者符合条件。在局部高级/转移性环境中至少有1条全身性抗癌治疗线,并且允许在局部先进/转移性环境中不超过2种全身性抗癌治疗。在12个月内接受紫杉烷治疗的个体或对先前紫杉烷治疗的个人被排除在外。

注意:维护疗法不被算作单独的治疗线。

关键排除标准:

  • 阳性血清妊娠试验
  • 母乳喂养女性
  • 活性中枢神经系统(CNS)疾病。具有无症状和稳定的CNS病变(辐射和/或手术和/或其他CNS指导疗法的患者,至少4周都没有接受皮质类固醇)
  • 红细胞(RBC)输血依赖性,定义为在筛查前的4周期间需要超过2个堆积的红细胞输血。在筛查期间和入学前允许RBC输血以满足血红蛋白包容性标准
  • 溶血性贫血,自身免疫性血小板减少症或埃文斯综合征的史
  • 对任何研究药物,代谢产物或配方赋形剂的已知过敏性
  • 先前用CD47或信号调节蛋白α靶向剂处理
  • 当前参与另一项介入临床试验
  • 已知的继承或获得的出血障碍
  • 由研究者和赞助商评估,重大疾病或医疗状况将大大增加参与研究的风险效力比。这包括但不限于过去6个月内急性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,不受控制的糖尿病,明显的主动感染和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏病心脏病协会IIII-IV类
  • 第二个恶性肿瘤,除了治疗的基底细胞或局部鳞状皮肤癌,局部前列腺癌或其他不接受活性抗癌疗法并且已完全缓解超过3年的恶性肿瘤外
  • 已知的活性或慢性丙型肝炎或C感染或人类免疫缺陷病毒
  • 先前的抗癌治疗包括但不限于在马格洛洛伊单抗前4周内进行化学疗法,免疫疗法或研究剂。

    • 注意:局部非CNS放射疗法,先前用黄体生成激素释放的激素疗法的激素激动剂治疗前列腺或乳腺癌的激素激动剂,以及用双膦酸盐的核因子Kappab配体(RANKL)抑制剂的受体激活剂进行治疗,这不是排除的标准。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gilead临床研究信息中心1-833-445-3230(Gilead-0) gileadclinicals@gilead.com

赞助商和合作者
吉利德科学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)版本5.0 [时间范围:最高3年的第一个剂量日期],经历不良事件的参与者的比例
  • 根据NCI CTCAE版本5.0(时间范围:最高3年的初次剂量),经历实验室异常的参与者百分比
  • 客观响应率(ORR)(2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多6个月]
    ORR被定义为通过研究者评估确定的Recist 1.1衡量的完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 无进展生存期(PFS)(第2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从剂量起始日期到最早的疾病进展日期的时间,如研究人员评估1.1的研究者评估或任何原因的死亡,以先到任何原因的死亡。
  • 响应持续时间(DOR)(第2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    DOR被定义为从CR或PR的首次文献到最早的疾病进展日期,或根据研究人员评估确定的任何原因的死亡,或任何原因的死亡。
  • 总生存期(OS)(2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    OS定义为从剂量开始到任何原因的死亡日期。
  • Magrolimab的血清浓度[时间范围:直至治疗结束(大约3年)]
  • 开发抗毛limab抗体的参与者的百分比[时间范围:到治疗结束(大约3年)]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 无进展生存期(PFS)(第2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从剂量起始日期到最早的疾病进展日期的时间,如研究人员评估1.1的研究者评估或任何原因的死亡,以先到任何原因的死亡。
  • 响应持续时间(DOR)(第2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    DOR被定义为从CR或PR的首次文献到最早的疾病进展日期,或根据研究人员评估确定的任何原因的死亡,或任何原因的死亡。
  • 总生存期(OS)(2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    OS定义为从剂量开始到任何原因的死亡日期。
  • Magrolimab的血清浓度[时间范围:筛查(-30至-1);循环1和2天1、8和15;从第3周期到周期13天开始。治疗结束(EOT)(在最后剂量的Magrolimab或EOT决定后7天内);循环长度为21天。这是给予的
  • 开发抗毛limab抗体的参与者的百分比[时间范围:predose predose在1、2、3、5、7、10和13周期的第1天;治疗结束(EOT)(在最后剂量的Magrolimab或EOT决定后7天内);循环长度为21天。这是给予的
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在实体瘤参与者中的magrolimab研究
官方标题ICMJE马洛洛伊单抗对实体瘤患者的2阶段多臂研究
简要摘要

该研究的主要目标是评估Magrolimab +多西他赛组合疗法的安全性,耐受性和建议的2期2剂量(RP2D)(安全跑步队列1,第2期同伴1A,

1B和1C),并评估Magrolimab +多西他赛组合疗法在实体瘤中的功效,该疗法由研究者评估的客观响应率(ORR)确定(第2阶段队列1A,1B和1C)

详细说明

这项研究将包括安全磨合队列1(Magrolimab +多西他赛组合)。安全磨合队列1完成后,第2阶段队列1将发生如下:

  • 第2阶段队列1:参与者(转移性非小细胞肺癌(MNSCLC)(2阶段队列1A),转移性尿路上皮癌(MUC)(MUC)(2期同伴1B)和转移性小细胞肺癌(转移性小细胞肺癌(MUC), MSCLC)(第2阶段队列1C)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE
  • 药物:Magrolimab
    静脉注射
    其他名称:GS-4721
  • 药物:多西他赛
    在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2
    其他名称:dasxotere®
研究臂ICMJE
  • 实验:安全磨合队列1,MNSCLC,MUC,MSCLC(Magrolimab + Docetaxel)
    患有实体瘤(转移性非小细胞肺癌(MNSCLC),转移性尿路上皮癌(MUC),转移性小细胞肺癌(MSCLC))的参与者将获得不断升级的Magrolimab和Doceetaxel。
    干预措施:
    • 药物:Magrolimab
    • 药物:多西他赛
  • 实验:2阶段队列1A,MNSCLC(Magrolimab +多西他赛)
    MNSCLC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的建议的2阶段剂量(RP2D)上接受Magrolimab。
    干预措施:
    • 药物:Magrolimab
    • 药物:多西他赛
  • 实验:2阶段队列1B,MUC(Magrolimab +多西他赛)
    具有MUC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的RP2D上接受Magrolimab。
    干预措施:
    • 药物:Magrolimab
    • 药物:多西他赛
  • 实验:2阶段队列1C,MSCLC(Magrolimab +多西他赛)
    MSCLC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的RP2D上接受Magrolimab。
    干预措施:
    • 药物:Magrolimab
    • 药物:多西他赛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
116
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
128
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 个人必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现≤2
  • 足够的血液计数
  • 足够的肾功能
  • 足够的肝功能
  • 预处理血液交叉匹配完成
  • 从事异性恋性交的育儿潜力的男性和女性必须同意使用方案指定的避孕方法
  • 根据RECIST版本1.1的可测量疾病
  • 个体必须愿意从核心或切除活检中提供基线肿瘤组织(细针吸气液不足)。

队列特定的纳入标准:

  • 安全磨合队列1:具有转移性晚期实体瘤的个体,在本地先进的局部晚期中,患有至少有1个先前的全身性抗癌治疗线(转移性非小细胞肺癌(MNSCLC)和转移性小细胞肺癌(MSCLC)) /转移性环境,或在局部晚期/转移性环境中的全身性抗癌治疗(转移性尿路上皮癌(MUC))的2条线,在本地高级/转移性环境中不超过3种全身性抗癌治疗。
  • 第2阶段队列1A(MNSCLC):在本地高级/转移性环境中接受基于铂的化学疗法和/或免疫检查点抑制剂治疗的NSCLC患者符合条件。在局部高级/转移性环境中至少有1条全身性抗癌治疗线,并且允许在局部先进/转移性环境中不超过2种全身性抗癌治疗。在12个月内接受紫杉烷治疗的个体或对先前紫杉烷治疗的个人被排除在外。接受过表皮生长因子受体(EGFR),C-ROS癌基因1(ROS1),播种淋巴瘤激酶(ALK),神经营养性酪氨酸激酶(NTRK)或间质 - 上皮 - 上皮转移(Met)外exon exon 14基因替代的个体, 。
  • 第2阶段队列1B(MUC):在局部晚期/转移性环境中先前接受全身化学疗法和/或免疫检查点抑制剂治疗的UC患者符合条件。在局部高级/转移性环境中至少有2条全身性抗癌治疗线,并且允许在局部先进/转移性环境中不超过3种全身性抗癌治疗。在12个月内接受紫杉烷治疗的个体或对先前紫杉烷治疗的个人被排除在外。
  • 第2阶段队列1C(MSCLC):SCLC先前接受过基于铂的化学疗法和/或免疫检查点抑制剂疗法的患者符合条件。在局部高级/转移性环境中至少有1条全身性抗癌治疗线,并且允许在局部先进/转移性环境中不超过2种全身性抗癌治疗。在12个月内接受紫杉烷治疗的个体或对先前紫杉烷治疗的个人被排除在外。

注意:维护疗法不被算作单独的治疗线。

关键排除标准:

  • 阳性血清妊娠试验
  • 母乳喂养女性
  • 活性中枢神经系统(CNS)疾病。具有无症状和稳定的CNS病变(辐射和/或手术和/或其他CNS指导疗法的患者,至少4周都没有接受皮质类固醇)
  • 红细胞(RBC)输血依赖性,定义为在筛查前的4周期间需要超过2个堆积的红细胞输血。在筛查期间和入学前允许RBC输血以满足血红蛋白包容性标准
  • 溶血性贫血,自身免疫性血小板减少症或埃文斯综合征的史
  • 对任何研究药物,代谢产物或配方赋形剂的已知过敏性
  • 先前用CD47或信号调节蛋白α靶向剂处理
  • 当前参与另一项介入临床试验
  • 已知的继承或获得的出血障碍
  • 由研究者和赞助商评估,重大疾病或医疗状况将大大增加参与研究的风险效力比。这包括但不限于过去6个月内急性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,不受控制的糖尿病,明显的主动感染和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏病心脏病协会IIII-IV类
  • 第二个恶性肿瘤,除了治疗的基底细胞或局部鳞状皮肤癌,局部前列腺癌或其他不接受活性抗癌疗法并且已完全缓解超过3年的恶性肿瘤外
  • 已知的活性或慢性丙型肝炎或C感染或人类免疫缺陷病毒
  • 先前的抗癌治疗包括但不限于在马格洛洛伊单抗前4周内进行化学疗法,免疫疗法或研究剂。

    • 注意:局部非CNS放射疗法,先前用黄体生成激素释放的激素疗法的激素激动剂治疗前列腺或乳腺癌的激素激动剂,以及用双膦酸盐的核因子Kappab配体(RANKL)抑制剂的受体激活剂进行治疗,这不是排除的标准。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gilead临床研究信息中心1-833-445-3230(Gilead-0) gileadclinicals@gilead.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04827576
其他研究ID编号ICMJE GS-US-548-5918
2020-005265-14(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方吉利德科学
研究赞助商ICMJE吉利德科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
PRS帐户吉利德科学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目标是评估Magrolimab +多西他赛组合疗法的安全性,耐受性和建议的2期2剂量(RP2D)(安全跑步队列1,第2期同伴1A,

1B和1C),并评估Magrolimab +多西他赛组合疗法在实体瘤中的功效,该疗法由研究者评估的客观响应率(ORR)确定(第2阶段队列1A,1B和1C)


病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:Magrolimab药物:多西他赛阶段2

详细说明:

这项研究将包括安全磨合队列1(Magrolimab +多西他赛组合)。安全磨合队列1完成后,第2阶段队列1将发生如下:

  • 第2阶段队列1:参与者(转移性非小细胞肺癌(MNSCLC)(2阶段队列1A),转移性尿路上皮癌(MUC)(MUC)(2期同伴1B)和转移性小细胞肺癌(转移性小细胞肺癌(MUC), MSCLC)(第2阶段队列1C)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 116名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:马洛洛伊单抗对实体瘤患者的2阶段多臂研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安全磨合队列1,MNSCLC,MUC,MSCLC(Magrolimab + Docetaxel
患有实体瘤(转移性非小细胞肺癌(MNSCLC),转移性尿路上皮癌(MUC),转移性小细胞肺癌(MSCLC))的参与者将获得不断升级的Magrolimab和Doceetaxel。
药物:Magrolimab
其他名称:GS-4721

药物:多西他赛
在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2
其他名称:dasxotere®

实验:2阶段队列1A,MNSCLC(Magrolimab +多西他赛
MNSCLC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的建议的2阶段剂量(RP2D)上接受Magrolimab。
药物:Magrolimab
其他名称:GS-4721

药物:多西他赛
在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2
其他名称:dasxotere®

实验:2阶段队列1B,MUC(Magrolimab +多西他赛
具有MUC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的RP2D上接受Magrolimab。
药物:Magrolimab
其他名称:GS-4721

药物:多西他赛
在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2
其他名称:dasxotere®

实验:2阶段队列1C,MSCLC(Magrolimab +多西他赛
MSCLC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的RP2D上接受Magrolimab。
药物:Magrolimab
其他名称:GS-4721

药物:多西他赛
在每个周期的第1天静脉注射75 mg/m^2
其他名称:dasxotere®

结果措施
主要结果指标
  1. 根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)版本5.0 [时间范围:最高3年的第一个剂量日期],经历不良事件的参与者的比例
  2. 根据NCI CTCAE版本5.0(时间范围:最高3年的初次剂量),经历实验室异常的参与者百分比
  3. 客观响应率(ORR)(2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多6个月]
    ORR被定义为通过研究者评估确定的Recist 1.1衡量的完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)(第2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从剂量起始日期到最早的疾病进展日期的时间,如研究人员评估1.1的研究者评估或任何原因的死亡,以先到任何原因的死亡。

  2. 响应持续时间(DOR)(第2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    DOR被定义为从CR或PR的首次文献到最早的疾病进展日期,或根据研究人员评估确定的任何原因的死亡,或任何原因的死亡。

  3. 总生存期(OS)(2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    OS定义为从剂量开始到任何原因的死亡日期。

  4. Magrolimab的血清浓度[时间范围:直至治疗结束(大约3年)]
  5. 开发抗毛limab抗体的参与者的百分比[时间范围:到治疗结束(大约3年)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 个人必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现≤2
  • 足够的血液计数
  • 足够的肾功能
  • 足够的肝功能
  • 预处理血液交叉匹配完成
  • 从事异性恋性交的育儿潜力的男性和女性必须同意使用方案指定的避孕方法
  • 根据RECIST版本1.1的可测量疾病
  • 个体必须愿意从核心或切除活检中提供基线肿瘤组织(细针吸气液不足)。

队列特定的纳入标准:

  • 安全磨合队列1:具有转移性晚期实体瘤的个体,在本地先进的局部晚期中,患有至少有1个先前的全身性抗癌治疗线(转移性非小细胞肺癌(MNSCLC)和转移性小细胞肺癌(MSCLC)) /转移性环境,或在局部晚期/转移性环境中的全身性抗癌治疗(转移性尿路上皮癌(MUC))的2条线,在本地高级/转移性环境中不超过3种全身性抗癌治疗。
  • 第2阶段队列1A(MNSCLC):在本地高级/转移性环境中接受基于铂的化学疗法和/或免疫检查点抑制剂治疗的NSCLC患者符合条件。在局部高级/转移性环境中至少有1条全身性抗癌治疗线,并且允许在局部先进/转移性环境中不超过2种全身性抗癌治疗。在12个月内接受紫杉烷治疗的个体或对先前紫杉烷治疗的个人被排除在外。接受过表皮生长因子受体(EGFR),C-ROS癌基因1(ROS1),播种淋巴瘤激酶(ALK),神经营养性酪氨酸激酶(NTRK)或间质 - 上皮 - 上皮转移(Met)外exon exon 14基因替代的个体, 。
  • 第2阶段队列1B(MUC):在局部晚期/转移性环境中先前接受全身化学疗法和/或免疫检查点抑制剂治疗的UC患者符合条件。在局部高级/转移性环境中至少有2条全身性抗癌治疗线,并且允许在局部先进/转移性环境中不超过3种全身性抗癌治疗。在12个月内接受紫杉烷治疗的个体或对先前紫杉烷治疗的个人被排除在外。
  • 第2阶段队列1C(MSCLC):SCLC先前接受过基于铂的化学疗法和/或免疫检查点抑制剂疗法的患者符合条件。在局部高级/转移性环境中至少有1条全身性抗癌治疗线,并且允许在局部先进/转移性环境中不超过2种全身性抗癌治疗。在12个月内接受紫杉烷治疗的个体或对先前紫杉烷治疗的个人被排除在外。

注意:维护疗法不被算作单独的治疗线。

关键排除标准:

  • 阳性血清妊娠试验
  • 母乳喂养女性
  • 活性中枢神经系统(CNS)疾病。具有无症状和稳定的CNS病变(辐射和/或手术和/或其他CNS指导疗法的患者,至少4周都没有接受皮质类固醇
  • 红细胞(RBC)输血依赖性,定义为在筛查前的4周期间需要超过2个堆积的红细胞输血。在筛查期间和入学前允许RBC输血以满足血红蛋白包容性标准
  • 溶血性贫血,自身免疫性血小板减少症或埃文斯综合征的史
  • 对任何研究药物,代谢产物或配方赋形剂的已知过敏性
  • 先前用CD47或信号调节蛋白α靶向剂处理
  • 当前参与另一项介入临床试验
  • 已知的继承或获得的出血障碍
  • 由研究者和赞助商评估,重大疾病或医疗状况将大大增加参与研究的风险效力比。这包括但不限于过去6个月内急性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,不受控制的糖尿病,明显的主动感染和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏病心脏病协会IIII-IV类
  • 第二个恶性肿瘤,除了治疗的基底细胞或局部鳞状皮肤癌,局部前列腺癌或其他不接受活性抗癌疗法并且已完全缓解超过3年的恶性肿瘤外
  • 已知的活性或慢性丙型肝炎或C感染或人类免疫缺陷病毒
  • 先前的抗癌治疗包括但不限于在马格洛洛伊单抗前4周内进行化学疗法,免疫疗法或研究剂。

    • 注意:局部非CNS放射疗法,先前用黄体生成激素释放的激素疗法的激素激动剂治疗前列腺或乳腺癌的激素激动剂,以及用双膦酸盐的核因子Kappab配体(RANKL)抑制剂的受体激活剂进行治疗,这不是排除的标准。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gilead临床研究信息中心1-833-445-3230(Gilead-0) gileadclinicals@gilead.com

赞助商和合作者
吉利德科学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)版本5.0 [时间范围:最高3年的第一个剂量日期],经历不良事件的参与者的比例
  • 根据NCI CTCAE版本5.0(时间范围:最高3年的初次剂量),经历实验室异常的参与者百分比
  • 客观响应率(ORR)(2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多6个月]
    ORR被定义为通过研究者评估确定的Recist 1.1衡量的完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 无进展生存期(PFS)(第2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从剂量起始日期到最早的疾病进展日期的时间,如研究人员评估1.1的研究者评估或任何原因的死亡,以先到任何原因的死亡。
  • 响应持续时间(DOR)(第2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    DOR被定义为从CR或PR的首次文献到最早的疾病进展日期,或根据研究人员评估确定的任何原因的死亡,或任何原因的死亡。
  • 总生存期(OS)(2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    OS定义为从剂量开始到任何原因的死亡日期。
  • Magrolimab的血清浓度[时间范围:直至治疗结束(大约3年)]
  • 开发抗毛limab抗体的参与者的百分比[时间范围:到治疗结束(大约3年)]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 无进展生存期(PFS)(第2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    PFS定义为从剂量起始日期到最早的疾病进展日期的时间,如研究人员评估1.1的研究者评估或任何原因的死亡,以先到任何原因的死亡。
  • 响应持续时间(DOR)(第2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    DOR被定义为从CR或PR的首次文献到最早的疾病进展日期,或根据研究人员评估确定的任何原因的死亡,或任何原因的死亡。
  • 总生存期(OS)(2阶段队列1A,1B和1C)[时间范围:最多3年]
    OS定义为从剂量开始到任何原因的死亡日期。
  • Magrolimab的血清浓度[时间范围:筛查(-30至-1);循环1和2天1、8和15;从第3周期到周期13天开始。治疗结束(EOT)(在最后剂量的Magrolimab或EOT决定后7天内);循环长度为21天。这是给予的
  • 开发抗毛limab抗体的参与者的百分比[时间范围:predose predose在1、2、3、5、7、10和13周期的第1天;治疗结束(EOT)(在最后剂量的Magrolimab或EOT决定后7天内);循环长度为21天。这是给予的
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在实体瘤参与者中的magrolimab研究
官方标题ICMJE马洛洛伊单抗对实体瘤患者的2阶段多臂研究
简要摘要

该研究的主要目标是评估Magrolimab +多西他赛组合疗法的安全性,耐受性和建议的2期2剂量(RP2D)(安全跑步队列1,第2期同伴1A,

1B和1C),并评估Magrolimab +多西他赛组合疗法在实体瘤中的功效,该疗法由研究者评估的客观响应率(ORR)确定(第2阶段队列1A,1B和1C)

详细说明

这项研究将包括安全磨合队列1(Magrolimab +多西他赛组合)。安全磨合队列1完成后,第2阶段队列1将发生如下:

  • 第2阶段队列1:参与者(转移性非小细胞肺癌(MNSCLC)(2阶段队列1A),转移性尿路上皮癌(MUC)(MUC)(2期同伴1B)和转移性小细胞肺癌(转移性小细胞肺癌(MUC), MSCLC)(第2阶段队列1C)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:安全磨合队列1,MNSCLC,MUC,MSCLC(Magrolimab + Docetaxel
    患有实体瘤(转移性非小细胞肺癌(MNSCLC),转移性尿路上皮癌(MUC),转移性小细胞肺癌(MSCLC))的参与者将获得不断升级的Magrolimab和Doceetaxel。
    干预措施:
  • 实验:2阶段队列1A,MNSCLC(Magrolimab +多西他赛
    MNSCLC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的建议的2阶段剂量(RP2D)上接受Magrolimab。
    干预措施:
  • 实验:2阶段队列1B,MUC(Magrolimab +多西他赛
    具有MUC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的RP2D上接受Magrolimab。
    干预措施:
  • 实验:2阶段队列1C,MSCLC(Magrolimab +多西他赛
    MSCLC的参与者将在安全磨合1和多西他赛确定的RP2D上接受Magrolimab。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
116
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年3月30日)
128
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 个人必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现≤2
  • 足够的血液计数
  • 足够的肾功能
  • 足够的肝功能
  • 预处理血液交叉匹配完成
  • 从事异性恋性交的育儿潜力的男性和女性必须同意使用方案指定的避孕方法
  • 根据RECIST版本1.1的可测量疾病
  • 个体必须愿意从核心或切除活检中提供基线肿瘤组织(细针吸气液不足)。

队列特定的纳入标准:

  • 安全磨合队列1:具有转移性晚期实体瘤的个体,在本地先进的局部晚期中,患有至少有1个先前的全身性抗癌治疗线(转移性非小细胞肺癌(MNSCLC)和转移性小细胞肺癌(MSCLC)) /转移性环境,或在局部晚期/转移性环境中的全身性抗癌治疗(转移性尿路上皮癌(MUC))的2条线,在本地高级/转移性环境中不超过3种全身性抗癌治疗。
  • 第2阶段队列1A(MNSCLC):在本地高级/转移性环境中接受基于铂的化学疗法和/或免疫检查点抑制剂治疗的NSCLC患者符合条件。在局部高级/转移性环境中至少有1条全身性抗癌治疗线,并且允许在局部先进/转移性环境中不超过2种全身性抗癌治疗。在12个月内接受紫杉烷治疗的个体或对先前紫杉烷治疗的个人被排除在外。接受过表皮生长因子受体(EGFR),C-ROS癌基因1(ROS1),播种淋巴瘤激酶(ALK),神经营养性酪氨酸激酶(NTRK)或间质 - 上皮 - 上皮转移(Met)外exon exon 14基因替代的个体, 。
  • 第2阶段队列1B(MUC):在局部晚期/转移性环境中先前接受全身化学疗法和/或免疫检查点抑制剂治疗的UC患者符合条件。在局部高级/转移性环境中至少有2条全身性抗癌治疗线,并且允许在局部先进/转移性环境中不超过3种全身性抗癌治疗。在12个月内接受紫杉烷治疗的个体或对先前紫杉烷治疗的个人被排除在外。
  • 第2阶段队列1C(MSCLC):SCLC先前接受过基于铂的化学疗法和/或免疫检查点抑制剂疗法的患者符合条件。在局部高级/转移性环境中至少有1条全身性抗癌治疗线,并且允许在局部先进/转移性环境中不超过2种全身性抗癌治疗。在12个月内接受紫杉烷治疗的个体或对先前紫杉烷治疗的个人被排除在外。

注意:维护疗法不被算作单独的治疗线。

关键排除标准:

  • 阳性血清妊娠试验
  • 母乳喂养女性
  • 活性中枢神经系统(CNS)疾病。具有无症状和稳定的CNS病变(辐射和/或手术和/或其他CNS指导疗法的患者,至少4周都没有接受皮质类固醇
  • 红细胞(RBC)输血依赖性,定义为在筛查前的4周期间需要超过2个堆积的红细胞输血。在筛查期间和入学前允许RBC输血以满足血红蛋白包容性标准
  • 溶血性贫血,自身免疫性血小板减少症或埃文斯综合征的史
  • 对任何研究药物,代谢产物或配方赋形剂的已知过敏性
  • 先前用CD47或信号调节蛋白α靶向剂处理
  • 当前参与另一项介入临床试验
  • 已知的继承或获得的出血障碍
  • 由研究者和赞助商评估,重大疾病或医疗状况将大大增加参与研究的风险效力比。这包括但不限于过去6个月内急性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,不受控制的糖尿病,明显的主动感染和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏病心脏病协会IIII-IV类
  • 第二个恶性肿瘤,除了治疗的基底细胞或局部鳞状皮肤癌,局部前列腺癌或其他不接受活性抗癌疗法并且已完全缓解超过3年的恶性肿瘤外
  • 已知的活性或慢性丙型肝炎或C感染或人类免疫缺陷病毒
  • 先前的抗癌治疗包括但不限于在马格洛洛伊单抗前4周内进行化学疗法,免疫疗法或研究剂。

    • 注意:局部非CNS放射疗法,先前用黄体生成激素释放的激素疗法的激素激动剂治疗前列腺或乳腺癌的激素激动剂,以及用双膦酸盐的核因子Kappab配体(RANKL)抑制剂的受体激活剂进行治疗,这不是排除的标准。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gilead临床研究信息中心1-833-445-3230(Gilead-0) gileadclinicals@gilead.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04827576
其他研究ID编号ICMJE GS-US-548-5918
2020-005265-14(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方吉利德科学
研究赞助商ICMJE吉利德科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
PRS帐户吉利德科学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院