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出境医 / 临床实验 / 接受Carfilzomib的多发性骨髓瘤患者的呼吸困难和心脏毒性
接受Carfilzomib的多发性骨髓瘤患者的呼吸困难和心脏毒性
研究描述
简要摘要：
这项研究将探讨为什么一些接受Carfilzomib（一种抗癌药）的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者经历了呼吸急促而又没有。这项研究的目的是收集有关内巴特设备有效性的信息，该设备经过FDA批准以评估患者血管的健康。这些评估将有助于领导研究的医生确定患者在接受Carfilzomib治疗时患者呼吸急促（呼吸困难）的原因，以及更好地防止这种呼吸急促的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤呼吸困难性心脏毒性短缺 | 设备：室内设备：血压袖口诊断测试：超声心动图其他：生活质量评估其他：血液检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受Carfilzomib的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的呼吸困难和心脏毒性的危险因素：一项前瞻性试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 具有正常基线内皮功能的参与者 | 设备：endopat FDA批准的设备测试了患者血管的健康，其中涉及将氧气探针放在参与者的手指上。 设备：血压袖口 一种用于使用家庭血压袖带进行血压监测的装置，参与者佩戴24小时。 诊断测试：超声心动图 用于进行参与者心脏超声检查的测试。 其他：生活质量评估 其他：血液检查 定期为所有开始Carfilzomib治疗的参与者收集。 |
| 基线内皮功能异常的参与者 | 设备：endopat FDA批准的设备测试了患者血管的健康，其中涉及将氧气探针放在参与者的手指上。 设备：血压袖口 一种用于使用家庭血压袖带进行血压监测的装置，参与者佩戴24小时。 诊断测试：超声心动图 用于进行参与者心脏超声检查的测试。 其他：生活质量评估 其他：血液检查 定期为所有开始Carfilzomib治疗的参与者收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 与Carfilzomib诱导的内皮功能变化相关的心血管毒性[时间范围：2个月]Carfilzomib诱导的内皮功能的变化与心血管毒性的频率与异常和基线内皮功能分层的心血管毒性的频率。本研究中的心脏血管毒性将定义为新的或恶化的症状性心脏衰竭，高血压，高血压，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，心肌症每CTCAE V5将测量的高血压，心律不齐和血栓栓塞事件。
- Carfilzomib剂量/给药时间表对呼吸困难的发病率的影响[时间范围：2个月]Carfilzomib剂量/给药时间表的影响对参与者经历呼吸困难（呼吸急促）的频率将通过参与者报告的结果使用FACIT DYSPNEA-10（原始呼吸困难分数）评估，并使用CTCAE V5进行了不良事件（副作用）收集的数据。
- 与内皮功能相关的心血管生理学和危险因素的变化[时间范围：2个月]确定内皮功能的变化是否与接受Carfilzomib的参与者内的心血管生理变化和心血管危险因素有关。这些关联将通过以下方式测量：血液动力学（使用家庭血压监测后参与者报告的平均24小时卧床血压），使用超声心动图检查的超声心动图以及基线时患者血管和心血管健康的数据。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jeanne DeCara | （773）834-6664 | cancerclinicals@bsd.uchicago.edu | |
| 联系人：医学博士Ajay Major | （773）834-6664 |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士珍妮·德卡拉（Jeanne Decara） | 芝加哥大学 - 综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的内皮功能和呼吸困难[时间范围：2个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受Carfilzomib的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的呼吸困难和心脏毒性 | ||||||||
| 官方头衔 | 接受Carfilzomib的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的呼吸困难和心脏毒性的危险因素：一项前瞻性试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将探讨为什么一些接受Carfilzomib（一种抗癌药）的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者经历了呼吸急促而又没有。这项研究的目的是收集有关内巴特设备有效性的信息，该设备经过FDA批准以评估患者血管的健康。这些评估将有助于领导研究的医生确定患者在接受Carfilzomib治疗时患者呼吸急促（呼吸困难）的原因，以及更好地防止这种呼吸急促的方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者正在接受Carfilzomib治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04827563 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB20-1768 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 芝加哥大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将探讨为什么一些接受Carfilzomib（一种抗癌药）的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者经历了呼吸急促而又没有。这项研究的目的是收集有关内巴特设备有效性的信息，该设备经过FDA批准以评估患者血管的健康。这些评估将有助于领导研究的医生确定患者在接受Carfilzomib治疗时患者呼吸急促（呼吸困难）的原因，以及更好地防止这种呼吸急促的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤呼吸困难性心脏毒性短缺 | 设备：室内设备：血压袖口诊断测试：超声心动图其他：生活质量评估其他：血液检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受Carfilzomib的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的呼吸困难和心脏毒性的危险因素：一项前瞻性试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 具有正常基线内皮功能的参与者 | 设备：endopat FDA批准的设备测试了患者血管的健康，其中涉及将氧气探针放在参与者的手指上。 设备：血压袖口 一种用于使用家庭血压袖带进行血压监测的装置，参与者佩戴24小时。 诊断测试：超声心动图 用于进行参与者心脏超声检查的测试。 其他：生活质量评估 其他：血液检查 定期为所有开始Carfilzomib治疗的参与者收集。 |
| 基线内皮功能异常的参与者 | 设备：endopat FDA批准的设备测试了患者血管的健康，其中涉及将氧气探针放在参与者的手指上。 设备：血压袖口 一种用于使用家庭血压袖带进行血压监测的装置，参与者佩戴24小时。 诊断测试：超声心动图 用于进行参与者心脏超声检查的测试。 其他：生活质量评估 其他：血液检查 定期为所有开始Carfilzomib治疗的参与者收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 与Carfilzomib诱导的内皮功能变化相关的心血管毒性[时间范围：2个月]Carfilzomib诱导的内皮功能的变化与心血管毒性的频率与异常和基线内皮功能分层的心血管毒性的频率。本研究中的心脏血管毒性将定义为新的或恶化的症状性心脏衰竭，高血压，高血压，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎，心肌症每CTCAE V5将测量的高血压，心律不齐和血栓栓塞事件。
- Carfilzomib剂量/给药时间表对呼吸困难的发病率的影响[时间范围：2个月]Carfilzomib剂量/给药时间表的影响对参与者经历呼吸困难（呼吸急促）的频率将通过参与者报告的结果使用FACIT DYSPNEA-10（原始呼吸困难分数）评估，并使用CTCAE V5进行了不良事件（副作用）收集的数据。
- 与内皮功能相关的心血管生理学和危险因素的变化[时间范围：2个月]确定内皮功能的变化是否与接受Carfilzomib的参与者内的心血管生理变化和心血管危险因素有关。这些关联将通过以下方式测量：血液动力学（使用家庭血压监测后参与者报告的平均24小时卧床血压），使用超声心动图检查的超声心动图以及基线时患者血管和心血管健康的数据。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 年龄≥18
- 确认骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
- 新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，并接受1-3种先前的治疗线，并进行了2周的洗涤。
- 接受Carfilzomib作为护理标准疗法或作为临床试验的一部分
排除标准：
- 先前的蒽环类化疗
- 先前收到Carfilzomib
- 以前的四个或多个治疗线
- 入学时的主动怀孕
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的内皮功能和呼吸困难[时间范围：2个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受Carfilzomib的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的呼吸困难和心脏毒性 | ||||||||
| 官方头衔 | 接受Carfilzomib的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的呼吸困难和心脏毒性的危险因素：一项前瞻性试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将探讨为什么一些接受Carfilzomib（一种抗癌药）的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者经历了呼吸急促而又没有。这项研究的目的是收集有关内巴特设备有效性的信息，该设备经过FDA批准以评估患者血管的健康。这些评估将有助于领导研究的医生确定患者在接受Carfilzomib治疗时患者呼吸急促（呼吸困难）的原因，以及更好地防止这种呼吸急促的方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者正在接受Carfilzomib治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04827563 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB20-1768 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 芝加哥大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
