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出境医 / 临床实验 / 没有阻塞性冠状动脉炎症的心肌缺血
没有阻塞性冠状动脉炎症的心肌缺血
研究描述
简要摘要：
与冠状动脉相关的心肌缺血可能是由阻塞性心外膜狭窄或非刺激性原因引起的，包括冠状动脉微循环功能障碍和血管舒缩疾病。这项前瞻性研究是为了在非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病领域提供知识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心肌缺血非刺激性冠状动脉粥样硬化微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管孢子型心肌桥 | 诊断测试：侵入性冠状动脉内皮依赖性和非内皮依赖性生理评估 |
详细说明：
将招募所有旨在调查非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的不同方面的乙酰胆碱内皮功能测试，参考冠状动脉生理评估和乙酰胆碱内皮功能测试。腺苷或乙酰胆碱评估期间的冠状动脉血流动力学将使用配备有压力和温度传感器（雅培）的生理学线（Abbott）或配备有压力传感器和多普勒（Philips）的生理电线进行测量。标准实践后，将使用静脉内或冠状动脉内腺苷给药进行非依赖性的功能评估。在标准实践之后，将使用冠状动脉内乙酰胆碱注射剂进行内皮依赖性功能评估，其中包括连续的12铅ECG监测。微循环功能障碍和血管舒缩疾病将根据最后一个欧洲专家对缺血性冠状动脉（INOCA）的局部缺血性共识的标准进行诊断。将根据生理研究结果调整医疗疗法，并在门诊诊所或电话接触时在30天，1日，2年和5年进行遵循患者。在随访期间，将应用心绞痛的西雅图问卷，以获得心绞痛状态的客观表征。
研究的目标：
- 研究冠状动脉微循环功能障碍范围内的冠状动脉血流动力学。
- 研究血管舒缩疾病范围内的冠状动脉血流动力学。
- 在长期随访时研究冠状动脉微循环功能障碍对临床结果和患者症状的影响。
- 在长期随访时研究冠状动脉血管舒缩疾病对临床结局和患者症状的影响。
- 研究分层药物治疗（以侵入性生理研究为指导）对患者症状的影响。
- 研究微循环功能障碍和血管舒缩疾病在缺血性心脏病的不同情况下（即，尽管成功经皮冠状动脉介入疗法成功，即复发性心绞痛；心肌梗死；没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的心肌梗死；左心室功能障碍；左心室功能障碍（或没有心脏病）（伴有感染力或透明症） ）。
- 开发旨在评估冠状动脉微循环的新的替代方法。
- 研究心肌桥对心肌缺血生成机制的作用。
- 记录常规临床实践中冠状动脉内测试的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 没有阻塞性冠状动脉炎症的心肌缺血：一项具有侵入性冠状压力和流动测量和内皮功能测试的前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 任何死亡的累积发生率[时间范围：最多5年]
- 心脏死亡的累积发生率[时间范围：最多5年]
- 非致命心肌梗塞的累积发生率[时间范围：最多5年]
- 缺血驱动的血运重建的累积发生率[时间范围：最多5年]
- 腺苷和乙酰胆碱的侵入性综合冠状动脉功能测试的安全性[时间范围：在手术过程中]与侵入性功能测试有关的不良事件 /并发症
- 急诊室访问由于心绞痛发作[时间范围：最多5年]
其他结果措施：
- 静息和血症平均主动脉压力（MMHG）[时间范围：在手术过程中]在腺苷给药和乙酰胆碱挑衅测试下，在生理评估期间用冠状动脉引导导管测量
- 静息和多血症平均冠状动脉内远端压力（MMHG）[时间范围：在手术过程中]在腺苷给药和乙酰胆碱挑衅测试下用冠状动脉生理线测量
- 静息和多血症平均冠状动脉流（平均运输时间或CMS/sec）[时间范围：在手术过程中]在腺苷给药和乙酰胆碱挑衅测试下用冠状动脉生理线测量
- 静止和高血科学的冠状动脉微循环抗性（单位）[时间范围：在手术过程中]在腺苷给药和乙酰胆碱挑衅测试下用冠状动脉生理线测量
- 静止的PD/PA（单位）[时间范围：在过程中]在休息条件下用冠状动脉生理电线测量
- 静止的完整周期比率（单位）[时间范围：在过程中]在休息条件下用冠状动脉生理电线测量
- 瞬时无波比（单位）[时间范围：在过程中]在休息条件下用冠状动脉生理电线测量
- 分数流储备（单位）[时间范围：在过程中]用充血下的冠状动脉生理线测量
- 冠状动脉储备（单位）[时间范围：在过程中]在腺苷给药和乙酰胆碱挑衅测试下用冠状动脉生理线测量
- 电阻储备比（单位）[时间范围：在过程中]在腺苷给药和乙酰胆碱挑衅测试下用冠状动脉生理线测量
- 血管痉挛到冠状血管（近端，中端或远端）[时间范围：手术过程]在乙酰胆碱挑衅测试下检测到
- 瞬态缺血性心电图变化的类型（T波反转，ST抑郁症，ST高程）[时间范围：在手术过程中]在乙酰胆碱挑衅测试下观察到
- 直径变化（百分比）[时间范围：在手术过程中]在乙酰胆碱和硝酸甘油内给药下用定量冠状动脉造影测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
目标人群由患有临床表明的冠状动脉压力和乙酰胆碱流动的侵入性生理测量患者组成，以评估心肌缺血。
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 患者有资格接受腺苷和 /或乙酰胆碱的侵入性生理评估。
排除标准：
- 血液动力学不稳定。
- 预计生理线测量的技术问题。
- 急性冠状动脉综合征的罪魁祸首
- 腺苷给药的禁忌症。
- 乙酰胆碱测试的禁忌症。
- 降低了预期寿命（少于1年）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年11月8日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 没有阻塞性冠状动脉炎症的心肌缺血 | ||||||||||
| 官方头衔 | 没有阻塞性冠状动脉炎症的心肌缺血：一项具有侵入性冠状压力和流动测量和内皮功能测试的前瞻性观察性研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 与冠状动脉相关的心肌缺血可能是由阻塞性心外膜狭窄或非刺激性原因引起的，包括冠状动脉微循环功能障碍和血管舒缩疾病。这项前瞻性研究是为了在非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病领域提供知识。 | ||||||||||
| 详细说明 | 将招募所有旨在调查非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的不同方面的乙酰胆碱内皮功能测试，参考冠状动脉生理评估和乙酰胆碱内皮功能测试。腺苷或乙酰胆碱评估期间的冠状动脉血流动力学将使用配备有压力和温度传感器（雅培）的生理学线（Abbott）或配备有压力传感器和多普勒（Philips）的生理电线进行测量。标准实践后，将使用静脉内或冠状动脉内腺苷给药进行非依赖性的功能评估。在标准实践之后，将使用冠状动脉内乙酰胆碱注射剂进行内皮依赖性功能评估，其中包括连续的12铅ECG监测。微循环功能障碍和血管舒缩疾病将根据最后一个欧洲专家对缺血性冠状动脉（INOCA）的局部缺血性共识的标准进行诊断。将根据生理研究结果调整医疗疗法，并在门诊诊所或电话接触时在30天，1日，2年和5年进行遵循患者。在随访期间，将应用心绞痛的西雅图问卷，以获得心绞痛状态的客观表征。 研究的目标：
| ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 目标人群由患有临床表明的冠状动脉压力和乙酰胆碱流动的侵入性生理测量患者组成，以评估心肌缺血。 | ||||||||||
| 健康）状况 | |||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：侵入性冠状动脉内皮依赖性和非内皮依赖性生理评估 在腺苷和乙酰胆碱评估期间获得的冠状动脉血流动力学和血管解剖学测量 | ||||||||||
| 研究组/队列 | 没有阻塞性冠状动脉狭窄的心肌缺血 干预：诊断测试：侵入性冠状动脉内皮依赖性和非内皮依赖性生理评估 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04827498 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | 21/289-E | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马德里圣卡洛斯医院的Hernan D. Mejia-Renteria | ||||||||||
| 研究赞助商 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||||||||
| 合作者 | 基金调查室间心血管 | ||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
与冠状动脉相关的心肌缺血可能是由阻塞性心外膜狭窄或非刺激性原因引起的，包括冠状动脉微循环功能障碍和血管舒缩疾病。这项前瞻性研究是为了在非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病领域提供知识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心肌缺血非刺激性冠状动脉粥样硬化微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管孢子型心肌桥 | 诊断测试：侵入性冠状动脉内皮依赖性和非内皮依赖性生理评估 |
详细说明：
将招募所有旨在调查非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的不同方面的乙酰胆碱内皮功能测试，参考冠状动脉生理评估和乙酰胆碱内皮功能测试。腺苷或乙酰胆碱评估期间的冠状动脉血流动力学将使用配备有压力和温度传感器（雅培）的生理学线（Abbott）或配备有压力传感器和多普勒（Philips）的生理电线进行测量。标准实践后，将使用静脉内或冠状动脉内腺苷给药进行非依赖性的功能评估。在标准实践之后，将使用冠状动脉内乙酰胆碱注射剂进行内皮依赖性功能评估，其中包括连续的12铅ECG监测。微循环功能障碍和血管舒缩疾病将根据最后一个欧洲专家对缺血性冠状动脉（INOCA）的局部缺血性共识的标准进行诊断。将根据生理研究结果调整医疗疗法，并在门诊诊所或电话接触时在30天，1日，2年和5年进行遵循患者。在随访期间，将应用心绞痛的西雅图问卷，以获得心绞痛状态的客观表征。
研究的目标：
- 研究冠状动脉微循环功能障碍范围内的冠状动脉血流动力学。
- 研究血管舒缩疾病范围内的冠状动脉血流动力学。
- 在长期随访时研究冠状动脉微循环功能障碍对临床结果和患者症状的影响。
- 在长期随访时研究冠状动脉血管舒缩疾病对临床结局和患者症状的影响。
- 研究分层药物治疗（以侵入性生理研究为指导）对患者症状的影响。
- 研究微循环功能障碍和血管舒缩疾病在缺血性心脏病的不同情况下（即，尽管成功经皮冠状动脉介入疗法成功，即复发性心绞痛；心肌梗死；没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的心肌梗死；左心室功能障碍；左心室功能障碍（或没有心脏病）（伴有感染力或透明症） ）。
- 开发旨在评估冠状动脉微循环的新的替代方法。
- 研究心肌桥对心肌缺血生成机制的作用。
- 记录常规临床实践中冠状动脉内测试的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 没有阻塞性冠状动脉炎症的心肌缺血：一项具有侵入性冠状压力和流动测量和内皮功能测试的前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 面向患者的综合结果[时间范围：最多5年]以患者为导向的综合结果，任何死亡，非致命性心肌梗塞的复合材料，由于不稳定的心绞痛而导致的任何缺血驱动的血运重建或住院
- 面向船只的复合结果[时间范围：最多5年]面向血管的复合结果的发生率，心脏死亡，目标血管相关的心肌梗塞或目标血管血运重建的复合材料
- 患者症状负担[时间范围：最多12个月]
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 静息和血症平均主动脉压力（MMHG）[时间范围：在手术过程中]在腺苷给药和乙酰胆碱挑衅测试下，在生理评估期间用冠状动脉引导导管测量
- 静息和多血症平均冠状动脉内远端压力（MMHG）[时间范围：在手术过程中]在腺苷给药和乙酰胆碱挑衅测试下用冠状动脉生理线测量
- 静息和多血症平均冠状动脉流（平均运输时间或CMS/sec）[时间范围：在手术过程中]在腺苷给药和乙酰胆碱挑衅测试下用冠状动脉生理线测量
- 静止和高血科学的冠状动脉微循环抗性（单位）[时间范围：在手术过程中]在腺苷给药和乙酰胆碱挑衅测试下用冠状动脉生理线测量
- 静止的PD/PA（单位）[时间范围：在过程中]在休息条件下用冠状动脉生理电线测量
- 静止的完整周期比率（单位）[时间范围：在过程中]在休息条件下用冠状动脉生理电线测量
- 瞬时无波比（单位）[时间范围：在过程中]在休息条件下用冠状动脉生理电线测量
- 分数流储备（单位）[时间范围：在过程中]用充血下的冠状动脉生理线测量
- 冠状动脉储备（单位）[时间范围：在过程中]在腺苷给药和乙酰胆碱挑衅测试下用冠状动脉生理线测量
- 电阻储备比（单位）[时间范围：在过程中]在腺苷给药和乙酰胆碱挑衅测试下用冠状动脉生理线测量
- 血管痉挛到冠状血管（近端，中端或远端）[时间范围：手术过程]在乙酰胆碱挑衅测试下检测到
- 瞬态缺血性心电图变化的类型（T波反转，ST抑郁症，ST高程）[时间范围：在手术过程中]在乙酰胆碱挑衅测试下观察到
- 直径变化（百分比）[时间范围：在手术过程中]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年11月8日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 没有阻塞性冠状动脉炎症的心肌缺血 | ||||||||||
| 官方头衔 | 没有阻塞性冠状动脉炎症的心肌缺血：一项具有侵入性冠状压力和流动测量和内皮功能测试的前瞻性观察性研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 与冠状动脉相关的心肌缺血可能是由阻塞性心外膜狭窄或非刺激性原因引起的，包括冠状动脉微循环功能障碍和血管舒缩疾病。这项前瞻性研究是为了在非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病领域提供知识。 | ||||||||||
| 详细说明 | 将招募所有旨在调查非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的不同方面的乙酰胆碱内皮功能测试，参考冠状动脉生理评估和乙酰胆碱内皮功能测试。腺苷或乙酰胆碱评估期间的冠状动脉血流动力学将使用配备有压力和温度传感器（雅培）的生理学线（Abbott）或配备有压力传感器和多普勒（Philips）的生理电线进行测量。标准实践后，将使用静脉内或冠状动脉内腺苷给药进行非依赖性的功能评估。在标准实践之后，将使用冠状动脉内乙酰胆碱注射剂进行内皮依赖性功能评估，其中包括连续的12铅ECG监测。微循环功能障碍和血管舒缩疾病将根据最后一个欧洲专家对缺血性冠状动脉（INOCA）的局部缺血性共识的标准进行诊断。将根据生理研究结果调整医疗疗法，并在门诊诊所或电话接触时在30天，1日，2年和5年进行遵循患者。在随访期间，将应用心绞痛的西雅图问卷，以获得心绞痛状态的客观表征。 研究的目标：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 目标人群由患有临床表明的冠状动脉压力和乙酰胆碱流动的侵入性生理测量患者组成，以评估心肌缺血。 | ||||||||||
| 健康）状况 | |||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：侵入性冠状动脉内皮依赖性和非内皮依赖性生理评估 在腺苷和乙酰胆碱评估期间获得的冠状动脉血流动力学和血管解剖学测量 | ||||||||||
| 研究组/队列 | 没有阻塞性冠状动脉狭窄的心肌缺血 干预：诊断测试：侵入性冠状动脉内皮依赖性和非内皮依赖性生理评估 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04827498 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | 21/289-E | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马德里圣卡洛斯医院的Hernan D. Mejia-Renteria | ||||||||||
| 研究赞助商 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||||||||
| 合作者 | 基金调查室间心血管 | ||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
