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出境医 / 临床实验 / 研究静脉注射DWJ1521在健康成人志愿者中给药后评估安全/耐受性，药代动力学和药效学的研究
研究静脉注射DWJ1521在健康成人志愿者中给药后评估安全/耐受性，药代动力学和药效学的研究
研究描述
简要摘要：
在健康成年人中单次静脉内给药DWJ1521后，评估了DWJ1521的安全性/耐受性和药代动力学特性。
比较了健康成年人中DWJ1521单次静脉给药和DWP14012单一口服给药的安全性/耐受性和药代动力学特性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：普通盐水药物：DWP14012药物：DWJ1521 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，剂量降低研究，以评估静脉注射DWJ1521在健康成人志愿者中给药后的安全性/耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Part1（队列1）：DWJ1521 | 药物：普通盐水 100毫升 |
| 实验：Part1（COHORT2）：DWJ1521 | 药物：普通盐水 100毫升 |
| 实验：Part1（队列3）：DWJ1521 | 药物：普通盐水 100毫升 |
| 实验：Part1（队列4）：DWJ1521 | 药物：普通盐水 100毫升 |
| 实验：部分2（序列1）：DWJ1521 | 药物：DWP14012 单剂量 |
| 实验：部分2（序列2）：DWP14012 | 药物：DWJ1521 单剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24H pH监测保留时间，剩余时间以上的时间比4，6（时间％）[时间范围：[时间范围：[时间范围：0-72小时给药]]]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
筛查测试时的19至50岁的健康成年人
*但是，就中国人而言，从中国出生的祖父母和父母在中国出生，在中国以外生活了不到10年
- 在筛查测试时重55.0千克或更多和90.0千克或以下的人，体重指数（BMI）为18.0或更多，28.0或更少或更少☞BMI（kg / m2）=重量（kg） / {高度（m）} 2
排除标准：
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Injin Zhang 82-2-2072-1666 ijjang@snu.ac.kr | |
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24H pH监测保留时间，剩余时间以上的时间比4，6（时间％）[时间范围：[时间范围：[时间范围：0-72小时给药]]] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究静脉注射DWJ1521在健康成人志愿者中给药后评估安全/耐受性，药代动力学和药效学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，剂量降低研究，以评估静脉注射DWJ1521在健康成人志愿者中给药后的安全性/耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 在健康成年人中单次静脉内给药DWJ1521后，评估了DWJ1521的安全性/耐受性和药代动力学特性。 比较了健康成年人中DWJ1521单次静脉给药和DWP14012单一口服给药的安全性/耐受性和药代动力学特性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827472 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWJ1521101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在健康成年人中单次静脉内给药DWJ1521后，评估了DWJ1521的安全性/耐受性和药代动力学特性。
比较了健康成年人中DWJ1521单次静脉给药和DWP14012单一口服给药的安全性/耐受性和药代动力学特性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：普通盐水药物：DWP14012药物：DWJ1521 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，剂量降低研究，以评估静脉注射DWJ1521在健康成人志愿者中给药后的安全性/耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Part1（队列1）：DWJ1521 | 药物：普通盐水 100毫升 |
| 实验：Part1（COHORT2）：DWJ1521 | 药物：普通盐水 100毫升 |
| 实验：Part1（队列3）：DWJ1521 | 药物：普通盐水 100毫升 |
| 实验：Part1（队列4）：DWJ1521 | 药物：普通盐水 100毫升 |
| 实验：部分2（序列1）：DWJ1521 | 药物：DWP14012 单剂量 |
| 实验：部分2（序列2）：DWP14012 | 药物：DWJ1521 单剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24H pH监测保留时间，剩余时间以上的时间比4，6（时间％）[时间范围：[时间范围：[时间范围：0-72小时给药]]]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
筛查测试时的19至50岁的健康成年人
*但是，就中国人而言，从中国出生的祖父母和父母在中国出生，在中国以外生活了不到10年
- 在筛查测试时重55.0千克或更多和90.0千克或以下的人，体重指数（BMI）为18.0或更多，28.0或更少或更少☞BMI（kg / m2）=重量（kg） / {高度（m）} 2
排除标准：
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Injin Zhang 82-2-2072-1666 ijjang@snu.ac.kr | |
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24H pH监测保留时间，剩余时间以上的时间比4，6（时间％）[时间范围：[时间范围：[时间范围：0-72小时给药]]] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究静脉注射DWJ1521在健康成人志愿者中给药后评估安全/耐受性，药代动力学和药效学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，剂量降低研究，以评估静脉注射DWJ1521在健康成人志愿者中给药后的安全性/耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 在健康成年人中单次静脉内给药DWJ1521后，评估了DWJ1521的安全性/耐受性和药代动力学特性。 比较了健康成年人中DWJ1521单次静脉给药和DWP14012单一口服给药的安全性/耐受性和药代动力学特性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827472 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWJ1521101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||