| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠乳腺癌前列腺癌结肠癌 | 行为:睡眠教练应用 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MI睡眠教练移动应用程序 睡眠教练应用程序包括基于证据的CBT-I策略,互动活动和计算机对话代理,以吸引用户采用和遵守CBT-I策略。 | 行为:睡眠教练应用 将鼓励参与者每天与移动应用程序进行互动,或者在7周的时间内,或者只有5-10分钟的时间。 其他名称:Mi睡眠教练 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
| 联系人:癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu | |
| 首席研究员:Noel Arring,DNP,PhD,RN | |
| 首席研究员: | Noel Arring,DNP,PhD,RN | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过失眠严重程度指数(ISI)衡量的干预措施的效果大小。 [时间范围:基线至7周] ISI是一份7项问卷,用于衡量患者对失眠性质,影响和严重程度的看法。项目的评分为0到4,得分较高,表明更严重的失眠。 Cohen的D或F将从基线到第7周计算,以评估干预措施的效果大小。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序 | ||||
| 官方标题ICMJE | 睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验将评估睡眠教练应用程序的依从性,有用性,满意度和效果大小,作为在30名成人治疗后癌症幸存者中失眠的干预。 | ||||
| 详细说明 | 在被诊断和治疗癌症治疗后,难以入睡,跌倒和/或入睡。失眠(CBT-I)的认知行为疗法被认为是首选治疗方法,但到目前为止,大多数人进入CBT-I的访问权限有限,因为它需要与训练有素的治疗师进行面对面的访问。这项研究是为了测试一个名为MI Sleep Coach的移动CBT-I应用程序,以提供CBT-I。这项研究的目的是了解人们是否愿意使用该应用程序,如果他们发现它在帮助睡眠困难以及是否对使用它感到满意的情况下有用。研究人员希望使用这项小型可行性研究中的信息来研究该应用程序在较大的癌症幸存者中的有效性,并最终帮助有睡眠困难的癌症幸存者更好地睡眠。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为:睡眠教练应用 将鼓励参与者每天与移动应用程序进行互动,或者在7周的时间内,或者只有5-10分钟的时间。 其他名称:Mi睡眠教练 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:MI睡眠教练移动应用程序 睡眠教练应用程序包括基于证据的CBT-I策略,互动活动和计算机对话代理,以吸引用户采用和遵守CBT-I策略。 干预:行为:睡眠教练应用程序 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827459 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2021.004 HUM00194610(其他标识符:密歇根大学) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 乳腺癌研究基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠乳腺癌前列腺癌结肠癌 | 行为:睡眠教练应用 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MI睡眠教练移动应用程序 睡眠教练应用程序包括基于证据的CBT-I策略,互动活动和计算机对话代理,以吸引用户采用和遵守CBT-I策略。 | 行为:睡眠教练应用 将鼓励参与者每天与移动应用程序进行互动,或者在7周的时间内,或者只有5-10分钟的时间。 其他名称:Mi睡眠教练 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
| 联系人:癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu | |
| 首席研究员:Noel Arring,DNP,PhD,RN | |
| 首席研究员: | Noel Arring,DNP,PhD,RN | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过失眠严重程度指数(ISI)衡量的干预措施的效果大小。 [时间范围:基线至7周] ISI是一份7项问卷,用于衡量患者对失眠性质,影响和严重程度的看法。项目的评分为0到4,得分较高,表明更严重的失眠。 Cohen的D或F将从基线到第7周计算,以评估干预措施的效果大小。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序 | ||||
| 官方标题ICMJE | 睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验将评估睡眠教练应用程序的依从性,有用性,满意度和效果大小,作为在30名成人治疗后癌症幸存者中失眠的干预。 | ||||
| 详细说明 | 在被诊断和治疗癌症治疗后,难以入睡,跌倒和/或入睡。失眠(CBT-I)的认知行为疗法被认为是首选治疗方法,但到目前为止,大多数人进入CBT-I的访问权限有限,因为它需要与训练有素的治疗师进行面对面的访问。这项研究是为了测试一个名为MI Sleep Coach的移动CBT-I应用程序,以提供CBT-I。这项研究的目的是了解人们是否愿意使用该应用程序,如果他们发现它在帮助睡眠困难以及是否对使用它感到满意的情况下有用。研究人员希望使用这项小型可行性研究中的信息来研究该应用程序在较大的癌症幸存者中的有效性,并最终帮助有睡眠困难的癌症幸存者更好地睡眠。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为:睡眠教练应用 将鼓励参与者每天与移动应用程序进行互动,或者在7周的时间内,或者只有5-10分钟的时间。 其他名称:Mi睡眠教练 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:MI睡眠教练移动应用程序 睡眠教练应用程序包括基于证据的CBT-I策略,互动活动和计算机对话代理,以吸引用户采用和遵守CBT-I策略。 干预:行为:睡眠教练应用程序 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827459 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2021.004 HUM00194610(其他标识符:密歇根大学) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 乳腺癌研究基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||