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出境医 / 临床实验 / 睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序

睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序

研究描述
简要摘要:
这项临床试验将评估睡眠教练应用程序的依从性,有用性,满意度和效果大小,作为在30名成人治疗后癌症幸存者中失眠的干预。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠乳腺癌前列腺癌结肠癌行为:睡眠教练应用不适用

详细说明:
在被诊断和治疗癌症治疗后,难以入睡,跌倒和/或入睡。失眠(CBT-I)的认知行为疗法被认为是首选治疗方法,但到目前为止,大多数人进入CBT-I的访问权限有限,因为它需要与训练有素的治疗师进行面对面的访问。这项研究是为了测试一个名为MI Sleep Coach的移动CBT-I应用程序,以提供CBT-I。这项研究的目的是了解人们是否愿意使用该应用程序,如果他们发现它在帮助睡眠困难以及是否对使用它感到满意的情况下有用。研究人员希望使用这项小型可行性研究中的信息来研究该应用程序在较大的癌症幸存者中的有效性,并最终帮助有睡眠困难的癌症幸存者更好地睡眠。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序
实际学习开始日期 2021年5月12日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MI睡眠教练移动应用程序
睡眠教练应用程序包括基于证据的CBT-I策略,互动活动和计算机对话代理,以吸引用户采用和遵守CBT-I策略。
行为:睡眠教练应用
将鼓励参与者每天与移动应用程序进行互动,或者在7周的时间内,或者只有5-10分钟的时间。
其他名称:Mi睡眠教练

结果措施
主要结果指标
  1. 至少4天/周(时间范围:7周)参与该应用程序的参与者百分比
    将使用从应用程序收集的数据评估依从性。将要求参与者每天与应用程序进行互动,如果在研究的持续时间(7周)中,每周至少4次与应用程序进行互动,则将被认为是依靠的。依从率将是被视为依从者 /参与者总数的参与者人数。

  2. 发现干预措施有用的参与者的百分比[时间范围:7周]
    将使用该研究的研究人员进行的一项名为“用户体验调查”的调查评估有用性,该调查基于统一的技术接受和使用理论(UTAUT)。该调查评估了睡眠教练应用程序的易用性和有用性以及对应用程序的参与者满意度。为了评估有用性,要求参与者以1到4的尺度评分睡眠教练应用程序的10个不同特征的有用性,得分更高,表明更大的用途。评分至少一个应用程序功能2或更高的参与者将被视为发现干预措施有用。

  3. 对干预措施满意的参与者的百分比[时间范围:7周]
    将使用用户体验调查的2个问题来评估满意度:一个问题以确定对应用程序的总体满意度,另一个是确定向他人推荐该应用程序的意愿的水平。满意度问题的评分为1到5,得分较高,表明更高的一致性/满意度。评估问题4或更高问题的参与者将被视为对睡眠教练应用程序满意。


次要结果度量
  1. 通过失眠严重程度指数(ISI)衡量的干预措施的效果大小。 [时间范围:基线至7周]
    ISI是一份7项问卷,用于衡量患者对失眠性质,影响和严重程度的看法。项目的评分为0到4,得分较高,表明更严重的失眠。 Cohen的D或F将从基线到第7周计算,以评估干预措施的效果大小。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 已经完成了至少三个月的治疗疗法治疗(化学疗法,手术,RT),以治疗前列腺癌,结肠或乳腺癌,而在研究进入之前不超过5年。注意:允许持续的荷尔蒙治疗(即,他莫昔芬,芳香酶抑制剂,卡索克斯),赫赛汀和维持疗法。
  • 能够读写英语
  • 能够自己或在协助下填写问卷。
  • 报告在过去三个月中每周至少3晚(大多数周)入睡或入睡困难。
  • 拥有Android电话8或更高版本(最新版本的Android版本为11.0)或运行iOS 11或更高版本的iPhone(最新版本的iOS是14.3。)
  • 提供知情书面同意的能力。

排除标准:

  • 无法读写英语
  • 诊断失眠以外的睡眠障碍(例如睡眠呼吸暂停,不安的腿综合征,发作性疾病)
  • 癌症诊断前失眠症的诊断
  • 报告有理由干扰睡眠的身体症状,例如呼吸急促,疼痛,潮热,尿液频繁
  • 除了怀疑会导致睡眠障碍的癌症外,主要的精神病或医学疾病
  • 活性癌的证据(即不被视为NED)
  • 目前或以前收到CBT-I
  • 夜班工人或受到其他外部限制的患者在晚上入睡。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu
首席研究员:Noel Arring,DNP,PhD,RN
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
乳腺癌研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Noel Arring,DNP,PhD,RN密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月12日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 至少4天/周(时间范围:7周)参与该应用程序的参与者百分比
    将使用从应用程序收集的数据评估依从性。将要求参与者每天与应用程序进行互动,如果在研究的持续时间(7周)中,每周至少4次与应用程序进行互动,则将被认为是依靠的。依从率将是被视为依从者 /参与者总数的参与者人数。
  • 发现干预措施有用的参与者的百分比[时间范围:7周]
    将使用该研究的研究人员进行的一项名为“用户体验调查”的调查评估有用性,该调查基于统一的技术接受和使用理论(UTAUT)。该调查评估了睡眠教练应用程序的易用性和有用性以及对应用程序的参与者满意度。为了评估有用性,要求参与者以1到4的尺度评分睡眠教练应用程序的10个不同特征的有用性,得分更高,表明更大的用途。评分至少一个应用程序功能2或更高的参与者将被视为发现干预措施有用。
  • 对干预措施满意的参与者的百分比[时间范围:7周]
    将使用用户体验调查的2个问题来评估满意度:一个问题以确定对应用程序的总体满意度,另一个是确定向他人推荐该应用程序的意愿的水平。满意度问题的评分为1到5,得分较高,表明更高的一致性/满意度。评估问题4或更高问题的参与者将被视为对睡眠教练应用程序满意。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
通过失眠严重程度指数(ISI)衡量的干预措施的效果大小。 [时间范围:基线至7周]
ISI是一份7项问卷,用于衡量患者对失眠性质,影响和严重程度的看法。项目的评分为0到4,得分较高,表明更严重的失眠。 Cohen的D或F将从基线到第7周计算,以评估干预措施的效果大小。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序
官方标题ICMJE睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序
简要摘要这项临床试验将评估睡眠教练应用程序的依从性,有用性,满意度和效果大小,作为在30名成人治疗后癌症幸存者中失眠的干预。
详细说明在被诊断和治疗癌症治疗后,难以入睡,跌倒和/或入睡。失眠(CBT-I)的认知行为疗法被认为是首选治疗方法,但到目前为止,大多数人进入CBT-I的访问权限有限,因为它需要与训练有素的治疗师进行面对面的访问。这项研究是为了测试一个名为MI Sleep Coach的移动CBT-I应用程序,以提供CBT-I。这项研究的目的是了解人们是否愿意使用该应用程序,如果他们发现它在帮助睡眠困难以及是否对使用它感到满意的情况下有用。研究人员希望使用这项小型可行性研究中的信息来研究该应用程序在较大的癌症幸存者中的有效性,并最终帮助有睡眠困难的癌症幸存者更好地睡眠。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:睡眠教练应用
将鼓励参与者每天与移动应用程序进行互动,或者在7周的时间内,或者只有5-10分钟的时间。
其他名称:Mi睡眠教练
研究臂ICMJE实验:MI睡眠教练移动应用程序
睡眠教练应用程序包括基于证据的CBT-I策略,互动活动和计算机对话代理,以吸引用户采用和遵守CBT-I策略。
干预:行为:睡眠教练应用程序
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 已经完成了至少三个月的治疗疗法治疗(化学疗法,手术,RT),以治疗前列腺癌,结肠或乳腺癌,而在研究进入之前不超过5年。注意:允许持续的荷尔蒙治疗(即,他莫昔芬,芳香酶抑制剂,卡索克斯),赫赛汀和维持疗法。
  • 能够读写英语
  • 能够自己或在协助下填写问卷。
  • 报告在过去三个月中每周至少3晚(大多数周)入睡或入睡困难。
  • 拥有Android电话8或更高版本(最新版本的Android版本为11.0)或运行iOS 11或更高版本的iPhone(最新版本的iOS是14.3。)
  • 提供知情书面同意的能力。

排除标准:

  • 无法读写英语
  • 诊断失眠以外的睡眠障碍(例如睡眠呼吸暂停,不安的腿综合征,发作性疾病)
  • 癌症诊断前失眠症的诊断
  • 报告有理由干扰睡眠的身体症状,例如呼吸急促,疼痛,潮热,尿液频繁
  • 除了怀疑会导致睡眠障碍的癌症外,主要的精神病或医学疾病
  • 活性癌的证据(即不被视为NED)
  • 目前或以前收到CBT-I
  • 夜班工人或受到其他外部限制的患者在晚上入睡。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04827459
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2021.004
HUM00194610(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE乳腺癌研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Noel Arring,DNP,PhD,RN密歇根大学
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项临床试验将评估睡眠教练应用程序的依从性,有用性,满意度和效果大小,作为在30名成人治疗后癌症幸存者中失眠的干预。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠乳腺癌前列腺癌结肠癌行为:睡眠教练应用不适用

详细说明:
在被诊断和治疗癌症治疗后,难以入睡,跌倒和/或入睡。失眠(CBT-I)的认知行为疗法被认为是首选治疗方法,但到目前为止,大多数人进入CBT-I的访问权限有限,因为它需要与训练有素的治疗师进行面对面的访问。这项研究是为了测试一个名为MI Sleep Coach的移动CBT-I应用程序,以提供CBT-I。这项研究的目的是了解人们是否愿意使用该应用程序,如果他们发现它在帮助睡眠困难以及是否对使用它感到满意的情况下有用。研究人员希望使用这项小型可行性研究中的信息来研究该应用程序在较大的癌症幸存者中的有效性,并最终帮助有睡眠困难的癌症幸存者更好地睡眠。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序
实际学习开始日期 2021年5月12日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MI睡眠教练移动应用程序
睡眠教练应用程序包括基于证据的CBT-I策略,互动活动和计算机对话代理,以吸引用户采用和遵守CBT-I策略。
行为:睡眠教练应用
将鼓励参与者每天与移动应用程序进行互动,或者在7周的时间内,或者只有5-10分钟的时间。
其他名称:Mi睡眠教练

结果措施
主要结果指标
  1. 至少4天/周(时间范围:7周)参与该应用程序的参与者百分比
    将使用从应用程序收集的数据评估依从性。将要求参与者每天与应用程序进行互动,如果在研究的持续时间(7周)中,每周至少4次与应用程序进行互动,则将被认为是依靠的。依从率将是被视为依从者 /参与者总数的参与者人数。

  2. 发现干预措施有用的参与者的百分比[时间范围:7周]
    将使用该研究的研究人员进行的一项名为“用户体验调查”的调查评估有用性,该调查基于统一的技术接受和使用理论(UTAUT)。该调查评估了睡眠教练应用程序的易用性和有用性以及对应用程序的参与者满意度。为了评估有用性,要求参与者以1到4的尺度评分睡眠教练应用程序的10个不同特征的有用性,得分更高,表明更大的用途。评分至少一个应用程序功能2或更高的参与者将被视为发现干预措施有用。

  3. 对干预措施满意的参与者的百分比[时间范围:7周]
    将使用用户体验调查的2个问题来评估满意度:一个问题以确定对应用程序的总体满意度,另一个是确定向他人推荐该应用程序的意愿的水平。满意度问题的评分为1到5,得分较高,表明更高的一致性/满意度。评估问题4或更高问题的参与者将被视为对睡眠教练应用程序满意。


次要结果度量
  1. 通过失眠严重程度指数(ISI)衡量的干预措施的效果大小。 [时间范围:基线至7周]
    ISI是一份7项问卷,用于衡量患者对失眠性质,影响和严重程度的看法。项目的评分为0到4,得分较高,表明更严重的失眠。 Cohen的D或F将从基线到第7周计算,以评估干预措施的效果大小。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 已经完成了至少三个月的治疗疗法治疗(化学疗法,手术,RT),以治疗前列腺癌,结肠或乳腺癌,而在研究进入之前不超过5年。注意:允许持续的荷尔蒙治疗(即,他莫昔芬,芳香酶抑制剂,卡索克斯),赫赛汀和维持疗法。
  • 能够读写英语
  • 能够自己或在协助下填写问卷。
  • 报告在过去三个月中每周至少3晚(大多数周)入睡或入睡困难。
  • 拥有Android电话8或更高版本(最新版本的Android版本为11.0)或运行iOS 11或更高版本的iPhone(最新版本的iOS是14.3。)
  • 提供知情书面同意的能力。

排除标准:

  • 无法读写英语
  • 诊断失眠以外的睡眠障碍(例如睡眠呼吸暂停,不安的腿综合征,发作性疾病)
  • 癌症诊断前失眠症的诊断
  • 报告有理由干扰睡眠的身体症状,例如呼吸急促,疼痛,潮热,尿液频繁
  • 除了怀疑会导致睡眠障碍的癌症外,主要的精神病或医学疾病
  • 活性癌的证据(即不被视为NED)
  • 目前或以前收到CBT-I
  • 夜班工人或受到其他外部限制的患者在晚上入睡。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu
首席研究员:Noel Arring,DNP,PhD,RN
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
乳腺癌研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Noel Arring,DNP,PhD,RN密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月12日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 至少4天/周(时间范围:7周)参与该应用程序的参与者百分比
    将使用从应用程序收集的数据评估依从性。将要求参与者每天与应用程序进行互动,如果在研究的持续时间(7周)中,每周至少4次与应用程序进行互动,则将被认为是依靠的。依从率将是被视为依从者 /参与者总数的参与者人数。
  • 发现干预措施有用的参与者的百分比[时间范围:7周]
    将使用该研究的研究人员进行的一项名为“用户体验调查”的调查评估有用性,该调查基于统一的技术接受和使用理论(UTAUT)。该调查评估了睡眠教练应用程序的易用性和有用性以及对应用程序的参与者满意度。为了评估有用性,要求参与者以1到4的尺度评分睡眠教练应用程序的10个不同特征的有用性,得分更高,表明更大的用途。评分至少一个应用程序功能2或更高的参与者将被视为发现干预措施有用。
  • 对干预措施满意的参与者的百分比[时间范围:7周]
    将使用用户体验调查的2个问题来评估满意度:一个问题以确定对应用程序的总体满意度,另一个是确定向他人推荐该应用程序的意愿的水平。满意度问题的评分为1到5,得分较高,表明更高的一致性/满意度。评估问题4或更高问题的参与者将被视为对睡眠教练应用程序满意。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
通过失眠严重程度指数(ISI)衡量的干预措施的效果大小。 [时间范围:基线至7周]
ISI是一份7项问卷,用于衡量患者对失眠性质,影响和严重程度的看法。项目的评分为0到4,得分较高,表明更严重的失眠。 Cohen的D或F将从基线到第7周计算,以评估干预措施的效果大小。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序
官方标题ICMJE睡眠教练:一种用于解决癌症幸存者失眠症状的移动应用程序
简要摘要这项临床试验将评估睡眠教练应用程序的依从性,有用性,满意度和效果大小,作为在30名成人治疗后癌症幸存者中失眠的干预。
详细说明在被诊断和治疗癌症治疗后,难以入睡,跌倒和/或入睡。失眠(CBT-I)的认知行为疗法被认为是首选治疗方法,但到目前为止,大多数人进入CBT-I的访问权限有限,因为它需要与训练有素的治疗师进行面对面的访问。这项研究是为了测试一个名为MI Sleep Coach的移动CBT-I应用程序,以提供CBT-I。这项研究的目的是了解人们是否愿意使用该应用程序,如果他们发现它在帮助睡眠困难以及是否对使用它感到满意的情况下有用。研究人员希望使用这项小型可行性研究中的信息来研究该应用程序在较大的癌症幸存者中的有效性,并最终帮助有睡眠困难的癌症幸存者更好地睡眠。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:睡眠教练应用
将鼓励参与者每天与移动应用程序进行互动,或者在7周的时间内,或者只有5-10分钟的时间。
其他名称:Mi睡眠教练
研究臂ICMJE实验:MI睡眠教练移动应用程序
睡眠教练应用程序包括基于证据的CBT-I策略,互动活动和计算机对话代理,以吸引用户采用和遵守CBT-I策略。
干预:行为:睡眠教练应用程序
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 已经完成了至少三个月的治疗疗法治疗(化学疗法,手术,RT),以治疗前列腺癌,结肠或乳腺癌,而在研究进入之前不超过5年。注意:允许持续的荷尔蒙治疗(即,他莫昔芬,芳香酶抑制剂,卡索克斯),赫赛汀和维持疗法。
  • 能够读写英语
  • 能够自己或在协助下填写问卷。
  • 报告在过去三个月中每周至少3晚(大多数周)入睡或入睡困难。
  • 拥有Android电话8或更高版本(最新版本的Android版本为11.0)或运行iOS 11或更高版本的iPhone(最新版本的iOS是14.3。)
  • 提供知情书面同意的能力。

排除标准:

  • 无法读写英语
  • 诊断失眠以外的睡眠障碍(例如睡眠呼吸暂停,不安的腿综合征,发作性疾病)
  • 癌症诊断前失眠症的诊断
  • 报告有理由干扰睡眠的身体症状,例如呼吸急促,疼痛,潮热,尿液频繁
  • 除了怀疑会导致睡眠障碍的癌症外,主要的精神病或医学疾病
  • 活性癌的证据(即不被视为NED)
  • 目前或以前收到CBT-I
  • 夜班工人或受到其他外部限制的患者在晚上入睡。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04827459
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2021.004
HUM00194610(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE乳腺癌研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Noel Arring,DNP,PhD,RN密歇根大学
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院