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出境医 / 临床实验 / 与癌症相关疲劳的照明干预
与癌症相关疲劳的照明干预
研究描述
简要摘要：
疲劳是癌症患者的主要问题，并且可以在治疗结束后持续很长时间。最近的工作表明，光治疗可以减轻或降低癌症患者和癌症幸存者的疲劳水平。该方案旨在评估三个癌症患者种群的疲劳，睡眠和生活质量分布的照明干预措施如何影响乳腺癌和前列腺癌，以及患有自体造血干细胞移植（HSCT）的患者。参与者将以1：1的方式随机分配给干预同步应用程序或控制应用程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌前列腺癌血液学恶性生存疲劳 | 其他：可穿戴传感器其他：蓝块眼镜其他：透明眼镜其他：完整同步应用程序其他：“虚拟”同步应用程序 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 被阻塞的随机分组将用于限制偏见并实现参与者在研究的干预和控制臂上的平等分布（69个对照，69干预；每个癌症中的每个癌症中有23个）。这种方法将在小块中招募参与者，以确保将每个块中的一半参与者分配给治疗，另一半分配给对照。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 同步应用程序的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 通过Sync App +蓝光封闭眼镜提供的光干预措施。 | 其他：可穿戴传感器 为患者提供可穿戴设备可穿戴12周。 其他名称：Apple Watch或Fitbit收费3 其他：蓝锁眼镜 在指示时间给患者戴蓝色障碍眼镜。 其他：完整的同步应用程序 患者下载Sync应用程序，并获得旨在对昼夜节律有针对性的个性化影响的轻型干预措施。 |
| 主动比较器：控制臂 通过同步应用程序 +透明眼镜提供的安慰剂光干预。 | 其他：可穿戴传感器 为患者提供可穿戴设备可穿戴12周。 其他名称：Apple Watch或Fitbit收费3 其他：透明眼镜 给患者的玻璃杯无法阻挡可见光。 其他：“虚拟”同步应用程序 患者下载Sync应用程序，并获得轻便干预措施，旨在对昼夜节律产生最小的影响。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用患者报告的结果测量信息系统（Promis）短形式（SF）疲劳4A [时间范围：基线，每周至12周）评估疲劳的变化。Promis 4项目疲劳评分的基线变化将使研究人员能够量化同步对患者疲劳的光干预措施的影响。最终疲劳得分由T得分表示，标准化得分为50，标准偏差为10分。将计算每个手臂的Promis疲劳T分数的平均变化。负面变化（分数较低）表示症状的改善；积极的变化（分数较高）表示症状恶化。假设I型错误率为0.05，该研究的功率将为0.80，以检测到达到的目标效果和控制臂之间的标准偏差一半的效果大小。
次要结果度量 ：
- 使用Promis SF睡眠障碍8A [时间范围：基线至12周]，睡眠障碍水平变化8项Promis睡眠障碍问卷在患者学习时间的第一天和最后一天完成。每个项目的比例为1-5，最差（1）的最差（1）。
- 使用Promis SF焦虑7A（时间范围：基线至12周）的焦虑程度改变水平7项Promis焦虑问卷在患者学习时间的第一天和最后一天完成。每个项目的比例为1-5，最差（1）的最差（1）。
- 使用Promis SF抑郁8A的抑郁水平变化[时间范围：基线至12周]8项Promis抑郁症问卷在患者学习时间的第一天和最后一天完成。每个项目的比例为1-5，最差（1）的最差（1）。
- 使用Promis SF身体功能8B的身体功能水平更改[时间范围：基线至12周]8项PROMIS身体功能问卷在患者学习时间的第一天和最后一天完成。每个项目的比例为1-5，最差（1）的最差（1）。
- 使用Promis Global-10 [时间范围：基线至12周]的整体健康指标变化]Promis Global-10是一项10个问题的调查，用作对人身心健康的总体评估。原始分数转换为T分数。更高的分数反映了更好的功能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 必须拥有iPhone，并愿意根据协议完成调查。
- 只要患者在入学前至少4周服用稳定剂量，并且同意在研究期间继续使用相同的剂量，就可以使用睡眠援助。
- 至少有4分的响应（完全不累，10 =极度疲倦）对“过去一周的感觉疲倦有多疲倦？”
- 乳腺癌人群：在过去的10年中被诊断出患有1-3期乳腺癌，没有转移性疾病。如果指示，化学疗法或放射疗法必须在入学前至少三个月完成。允许抗抗HER2疗法和/或抗内分泌治疗。
- 前列腺癌种群：接受雄激素剥夺疗法（ADT）至少三个月，预计在试验期间将保持ADT。允许伴随其他抗雄激素治疗（例如，恩扎拉胺）。
- 自体HSCT人群：参与者必须来自密歇根大学的血液和骨髓移植计划。
排除标准
- 患者不能接受化疗。
- 患者必须没有疾病进展或复发的迹象。专门针对前列腺癌的人群，患者必须在入学时目前的ADT方案有疾病进展的证据。
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Sung Won Choi，医学博士，MS 734-615-5707 | |
| 联系人：研究协调员734-936-2263 sync-study@med.umich.edu | |
| 首席调查员：Sung Won Choi，医学博士，MS | |
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
Arcascope，Inc
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Sung Choi，医学博士 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用患者报告的结果测量信息系统（Promis）短形式（SF）疲劳4A [时间范围：基线，每周至12周）评估疲劳的变化。 Promis 4项目疲劳评分的基线变化将使研究人员能够量化同步对患者疲劳的光干预措施的影响。最终疲劳得分由T得分表示，标准化得分为50，标准偏差为10分。将计算每个手臂的Promis疲劳T分数的平均变化。负面变化（分数较低）表示症状的改善；积极的变化（分数较高）表示症状恶化。假设I型错误率为0.05，该研究的功率将为0.80，以检测到达到的目标效果和控制臂之间的标准偏差一半的效果大小。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与癌症相关疲劳的照明干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 同步应用程序的随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 疲劳是癌症患者的主要问题，并且可以在治疗结束后持续很长时间。最近的工作表明，光治疗可以减轻或降低癌症患者和癌症幸存者的疲劳水平。该方案旨在评估三个癌症患者种群的疲劳，睡眠和生活质量分布的照明干预措施如何影响乳腺癌和前列腺癌，以及患有自体造血干细胞移植（HSCT）的患者。参与者将以1：1的方式随机分配给干预同步应用程序或控制应用程序。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 被阻塞的随机分组将用于限制偏见并实现参与者在研究的干预和控制臂上的平等分布（69个对照，69干预；每个癌症中的每个癌症中有23个）。这种方法将在小块中招募参与者，以确保将每个块中的一半参与者分配给治疗，另一半分配给对照。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827446 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2020.157 HUM00191617（其他标识符：UM IRB） R44CA236557（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
疲劳是癌症患者的主要问题，并且可以在治疗结束后持续很长时间。最近的工作表明，光治疗可以减轻或降低癌症患者和癌症幸存者的疲劳水平。该方案旨在评估三个癌症患者种群的疲劳，睡眠和生活质量分布的照明干预措施如何影响乳腺癌和前列腺癌，以及患有自体造血干细胞移植（HSCT）的患者。参与者将以1：1的方式随机分配给干预同步应用程序或控制应用程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌前列腺癌血液学恶性生存疲劳 | 其他：可穿戴传感器其他：蓝块眼镜其他：透明眼镜其他：完整同步应用程序其他：“虚拟”同步应用程序 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 被阻塞的随机分组将用于限制偏见并实现参与者在研究的干预和控制臂上的平等分布（69个对照，69干预；每个癌症中的每个癌症中有23个）。这种方法将在小块中招募参与者，以确保将每个块中的一半参与者分配给治疗，另一半分配给对照。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 同步应用程序的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 通过Sync App +蓝光封闭眼镜提供的光干预措施。 | 其他：可穿戴传感器 为患者提供可穿戴设备可穿戴12周。 其他名称：Apple Watch或Fitbit收费3 其他：蓝锁眼镜 在指示时间给患者戴蓝色障碍眼镜。 其他：完整的同步应用程序 患者下载Sync应用程序，并获得旨在对昼夜节律有针对性的个性化影响的轻型干预措施。 |
| 主动比较器：控制臂 通过同步应用程序 +透明眼镜提供的安慰剂光干预。 | 其他：可穿戴传感器 为患者提供可穿戴设备可穿戴12周。 其他名称：Apple Watch或Fitbit收费3 其他：透明眼镜 给患者的玻璃杯无法阻挡可见光。 其他：“虚拟”同步应用程序 患者下载Sync应用程序，并获得轻便干预措施，旨在对昼夜节律产生最小的影响。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用患者报告的结果测量信息系统（Promis）短形式（SF）疲劳4A [时间范围：基线，每周至12周）评估疲劳的变化。Promis 4项目疲劳评分的基线变化将使研究人员能够量化同步对患者疲劳的光干预措施的影响。最终疲劳得分由T得分表示，标准化得分为50，标准偏差为10分。将计算每个手臂的Promis疲劳T分数的平均变化。负面变化（分数较低）表示症状的改善；积极的变化（分数较高）表示症状恶化。假设I型错误率为0.05，该研究的功率将为0.80，以检测到达到的目标效果和控制臂之间的标准偏差一半的效果大小。
次要结果度量 ：
- 使用Promis SF睡眠障碍8A [时间范围：基线至12周]，睡眠障碍水平变化8项Promis睡眠障碍问卷在患者学习时间的第一天和最后一天完成。每个项目的比例为1-5，最差（1）的最差（1）。
- 使用Promis SF焦虑7A（时间范围：基线至12周）的焦虑程度改变水平7项Promis焦虑问卷在患者学习时间的第一天和最后一天完成。每个项目的比例为1-5，最差（1）的最差（1）。
- 使用Promis SF抑郁8A的抑郁水平变化[时间范围：基线至12周]8项Promis抑郁症问卷在患者学习时间的第一天和最后一天完成。每个项目的比例为1-5，最差（1）的最差（1）。
- 使用Promis SF身体功能8B的身体功能水平更改[时间范围：基线至12周]8项PROMIS身体功能问卷在患者学习时间的第一天和最后一天完成。每个项目的比例为1-5，最差（1）的最差（1）。
- 使用Promis Global-10 [时间范围：基线至12周]的整体健康指标变化]Promis Global-10是一项10个问题的调查，用作对人身心健康的总体评估。原始分数转换为T分数。更高的分数反映了更好的功能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 必须拥有iPhone，并愿意根据协议完成调查。
- 只要患者在入学前至少4周服用稳定剂量，并且同意在研究期间继续使用相同的剂量，就可以使用睡眠援助。
- 至少有4分的响应（完全不累，10 =极度疲倦）对“过去一周的感觉疲倦有多疲倦？”
- 乳腺癌人群：在过去的10年中被诊断出患有1-3期乳腺癌，没有转移性疾病。如果指示，化学疗法或放射疗法必须在入学前至少三个月完成。允许抗抗HER2疗法和/或抗内分泌治疗。
- 前列腺癌种群：接受雄激素剥夺疗法（ADT）至少三个月，预计在试验期间将保持ADT。允许伴随其他抗雄激素治疗（例如，恩扎拉胺）。
- 自体HSCT人群：参与者必须来自密歇根大学的血液和骨髓移植计划。
排除标准
- 患者不能接受化疗。
- 患者必须没有疾病进展或复发的迹象。专门针对前列腺癌的人群，患者必须在入学时目前的ADT方案有疾病进展的证据。
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Sung Won Choi，医学博士，MS 734-615-5707 | |
| 联系人：研究协调员734-936-2263 sync-study@med.umich.edu | |
| 首席调查员：Sung Won Choi，医学博士，MS | |
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
Arcascope，Inc
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Sung Choi，医学博士 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用患者报告的结果测量信息系统（Promis）短形式（SF）疲劳4A [时间范围：基线，每周至12周）评估疲劳的变化。 Promis 4项目疲劳评分的基线变化将使研究人员能够量化同步对患者疲劳的光干预措施的影响。最终疲劳得分由T得分表示，标准化得分为50，标准偏差为10分。将计算每个手臂的Promis疲劳T分数的平均变化。负面变化（分数较低）表示症状的改善；积极的变化（分数较高）表示症状恶化。假设I型错误率为0.05，该研究的功率将为0.80，以检测到达到的目标效果和控制臂之间的标准偏差一半的效果大小。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与癌症相关疲劳的照明干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 同步应用程序的随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 疲劳是癌症患者的主要问题，并且可以在治疗结束后持续很长时间。最近的工作表明，光治疗可以减轻或降低癌症患者和癌症幸存者的疲劳水平。该方案旨在评估三个癌症患者种群的疲劳，睡眠和生活质量分布的照明干预措施如何影响乳腺癌和前列腺癌，以及患有自体造血干细胞移植（HSCT）的患者。参与者将以1：1的方式随机分配给干预同步应用程序或控制应用程序。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 被阻塞的随机分组将用于限制偏见并实现参与者在研究的干预和控制臂上的平等分布（69个对照，69干预；每个癌症中的每个癌症中有23个）。这种方法将在小块中招募参与者，以确保将每个块中的一半参与者分配给治疗，另一半分配给对照。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04827446 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2020.157 HUM00191617（其他标识符：UM IRB） R44CA236557（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
