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出境医 / 临床实验 / 胎盘较低的女性（模型 - 静态）的分娩方式
胎盘较低的女性（模型 - 静态）的分娩方式
研究描述
简要摘要：
多中心研究；观测，纵向前瞻性，病例对照
| 病情或疾病 |
|---|
| 低洼；胎盘，出血，递送复杂 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2550名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胎盘低洼的女性的分娩方式：意大利多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月28日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 妇女的持续低洼胎盘，iOD在6至20毫米之间 妇女患有持续的低洼胎盘，有6至20毫米之间的iOD，她们将获得阴道出生，考虑到3个亚组：1）6-10毫米； 2）11-20mm; 3）> 20毫米（预见或低洼胎盘的分辨率） |
| 胎盘正常的女性 孕早期扫描中有正常胎盘的妇女将代表对照组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阴道分娩和紧急剖宫产的发生率[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的由于阴道出血，阴道出生和急诊剖宫产率
次要结果度量 ：
- 胎盘前胎或低洼的分辨率[时间框架：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的诊断时与胎盘位置相关的胎盘前胎盘或低洼的分辨率频率
- 胎盘迁移速度及其与不同变量的相关性[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的描述与诊断时胎盘位置相关的预见或低洼胎盘所需的时间（前/后; praevia/low-Lying），以及宫颈切开术的产妇病史及其与出生方式和出血风险的相关性在怀孕和分娩期间。
- 低洼胎盘和其他变量中边缘乳房超声可视化的频率[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的胎盘低的女性边缘鼻窦的频率及其与出生方式以及前，内部和产后出血的风险的关系。
- 拒绝选修剖腹产[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的临床医生在咨询期间建议的妇女降低出生方式的速度。
- 与通过天前出血发生率分析的各种胎盘距离相关的发病率。 [时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的需要住院或立即分娩的天前出血的发生率。
- 与原位出血发生率研究的各种胎盘距离相关的发病率。 [时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的需要紧急CS的产前出血的发生率。
- 与各种胎盘距离通过严重的产后出血发生率相关的发病率。 [时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的
- 与与重症监护病房的入院相关的各种胎盘距离（ICU）相关的发病率[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的孕产妇入院ICU。
- 与早产比发生的各种胎盘距离相关的发病率[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的早产的发生率可以描述各种胎盘距离的发病率。
- 与早产发生率所描述的各种胎盘距离相关的发病率少于32周。 [时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的早产<32周的发生率。
- 根据新生儿入院的ICU [时间范围：直到研究结束（大约54个月），与各种胎盘距离相关的发病率。这是给予的新生儿入院，新生儿ICU和住院时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
妇女患有持久的低洼胎盘，iOD在6至20毫米之间，妇女的妇女和妇女具有分辨率为前的胎盘或低洼的胎盘，iOD> 20毫米> 20毫米，她将接受劳动试验。
对照组将由在妊娠扫描II的胎盘位置正常的女性代表。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elisabetta Colciago | 0392332657 | elisabetta.colciago@gmail.com | |
| 联系人：Isadora Vaglio Tessitore | 0392332657 | i.vagliotessitore@campus.unimib.it |
位置
显示17个研究地点赞助商和合作者
米兰大学比科卡大学
调查人员
| 首席研究员： | Sara Ornaghi | sara.ornaghi@unimib.it | |
| 研究主任： | Patrizia Vergani | patrizia.vergani@unimib.it |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 阴道分娩和紧急剖宫产的发生率[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的 由于阴道出血，阴道出生和急诊剖宫产率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胎盘较低的女性分娩方式 | ||||||||
| 官方头衔 | 胎盘低洼的女性的分娩方式：意大利多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心研究；观测，纵向前瞻性，病例对照 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一种评估低洼胎盘女性的出生方式的新协议。特别是，我们打算提出具有低洼胎盘的女性阴道出生，在下胎盘边缘和内部宫颈OS之间距离距三个月晚期使用经阴道超声检查。 研究持续时间：
学习规划： 在II妊娠扫描中，所有呈现在子宫下部段中的胎盘的妇女都将通过经阴道超声检查（TVS）进行评估。 如果将确认胎盘预卵形或低洼的胎盘，则将通过签署书面知情同意书来招募该妇女并要求参加我们的研究。此外，在妊娠<316/7周的阴道出血的孕妇分类中，妇女诊断出胎盘预胎或低延papenta，并且不需要紧急交付，并将在签署知情同意后招募紧急交付。 一位专业的产科医生将在邀请该名女子无效之后按计划进行电视。 评估将包括：
所有具有预防胎盘或低洼胎盘的妇女将根据每个参与孕妇单位的方案进行评估，包括妊娠38-39周的扫描评估，或者在到期之日起28天内。 样本量 /功率的计算： 考虑到II妊娠扫描时预eia和低洼胎盘的发生率约为2％，出生时为0.4％，并且低延palesta/Soundervated低 - 的女性阴道出生的可能性为19％。在三个月后期扫描中，每个参与的产妇单位都需要撒谎（> 20毫米），需要27名妇女。预计将有10％的辍学，需要30名女性获得95％的统计能力，以识别阴道出生率与临床相关的差异。这导致需要在II妊娠扫描中招募150名妇女。 CRF和数据管理： 所有数据将通过发起人中心提供的CRF记录，数据库将基于Microsoft Excel。 每个入学中心的约20-30名患者的样本必须具有95％的统计能力，以检测各个研究组的临床相关差异。 分析计划： 将对研究人群评估的所有变量进行描述性统计。如果正态分布，将通过平均值和标准偏差来描述变量，否则会通过中位数和量化范围来描述。比例将用于分类变量。在最后电视上由IOD定义的研究组中，定量变量将通过参数和非参数测试比较，而分类变量将使用Pearson's Chi2测试（在适当的情况下Fisher精确测试）进行比较。主要结局措施的分析将在接受劳动的妇女中进行。将进行多变量分析，以评估产科变量与阴道出生之间的关联。 p值<0.05将被认为是重要的。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 妇女患有持久的低洼胎盘，iOD在6至20毫米之间，妇女的妇女和妇女具有分辨率为前的胎盘或低洼的胎盘，iOD> 20毫米> 20毫米，她将接受劳动试验。 对照组将由在妊娠扫描II的胎盘位置正常的女性代表。 | ||||||||
| 健康）状况 | 低洼；胎盘，出血，递送复杂 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2550 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
妊娠小于32周的阴道出血的孕妇分类妇女，诊断为胎盘前胎或低洼的胎盘，不需要紧急递送。
注意：“对照组”的妇女将以1：3的比例招募。在包含1例案件后，根据代表案例的妇女的均等（例如：1个案例=无效的妇女，3个对照= 3个无效的妇女），将招募3名具有正常位置胎盘的妇女。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04827433 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 模型 - 斜体研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
多中心研究；观测，纵向前瞻性，病例对照
| 病情或疾病 |
|---|
| 低洼；胎盘，出血，递送复杂 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2550名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胎盘低洼的女性的分娩方式：意大利多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月28日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 妇女的持续低洼胎盘，iOD在6至20毫米之间 妇女患有持续的低洼胎盘，有6至20毫米之间的iOD，她们将获得阴道出生，考虑到3个亚组：1）6-10毫米； 2）11-20mm; 3）> 20毫米（预见或低洼胎盘的分辨率） |
| 胎盘正常的女性 孕早期扫描中有正常胎盘的妇女将代表对照组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阴道分娩和紧急剖宫产的发生率[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的由于阴道出血，阴道出生和急诊剖宫产率
次要结果度量 ：
- 胎盘前胎或低洼的分辨率[时间框架：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的诊断时与胎盘位置相关的胎盘前胎盘或低洼的分辨率频率
- 胎盘迁移速度及其与不同变量的相关性[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的描述与诊断时胎盘位置相关的预见或低洼胎盘所需的时间（前/后; praevia/low-Lying），以及宫颈切开术的产妇病史及其与出生方式和出血风险的相关性在怀孕和分娩期间。
- 低洼胎盘和其他变量中边缘乳房超声可视化的频率[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的胎盘低的女性边缘鼻窦的频率及其与出生方式以及前，内部和产后出血的风险的关系。
- 拒绝选修剖腹产[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的临床医生在咨询期间建议的妇女降低出生方式的速度。
- 与通过天前出血发生率分析的各种胎盘距离相关的发病率。 [时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的需要住院或立即分娩的天前出血的发生率。
- 与原位出血发生率研究的各种胎盘距离相关的发病率。 [时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的需要紧急CS的产前出血的发生率。
- 与各种胎盘距离通过严重的产后出血发生率相关的发病率。 [时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的
- 与与重症监护病房的入院相关的各种胎盘距离（ICU）相关的发病率[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的孕产妇入院ICU。
- 与早产比发生的各种胎盘距离相关的发病率[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的早产的发生率可以描述各种胎盘距离的发病率。
- 与早产发生率所描述的各种胎盘距离相关的发病率少于32周。 [时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的早产<32周的发生率。
- 根据新生儿入院的ICU [时间范围：直到研究结束（大约54个月），与各种胎盘距离相关的发病率。这是给予的新生儿入院，新生儿ICU和住院时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
妇女患有持久的低洼胎盘，iOD在6至20毫米之间，妇女的妇女和妇女具有分辨率为前的胎盘或低洼的胎盘，iOD> 20毫米> 20毫米，她将接受劳动试验。
对照组将由在妊娠扫描II的胎盘位置正常的女性代表。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 阴道分娩和紧急剖宫产的发生率[时间范围：直到研究结束（大约54个月）。这是给予的 由于阴道出血，阴道出生和急诊剖宫产率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胎盘较低的女性分娩方式 | ||||||||
| 官方头衔 | 胎盘低洼的女性的分娩方式：意大利多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心研究；观测，纵向前瞻性，病例对照 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一种评估低洼胎盘女性的出生方式的新协议。特别是，我们打算提出具有低洼胎盘的女性阴道出生，在下胎盘边缘和内部宫颈OS之间距离距三个月晚期使用经阴道超声检查。 研究持续时间： 学习规划： 在II妊娠扫描中，所有呈现在子宫下部段中的胎盘的妇女都将通过经阴道超声检查（TVS）进行评估。 如果将确认胎盘预卵形或低洼的胎盘，则将通过签署书面知情同意书来招募该妇女并要求参加我们的研究。此外，在妊娠<316/7周的阴道出血的孕妇分类中，妇女诊断出胎盘预胎或低延papenta，并且不需要紧急交付，并将在签署知情同意后招募紧急交付。 一位专业的产科医生将在邀请该名女子无效之后按计划进行电视。 评估将包括：
所有具有预防胎盘或低洼胎盘的妇女将根据每个参与孕妇单位的方案进行评估，包括妊娠38-39周的扫描评估，或者在到期之日起28天内。 样本量 /功率的计算： 考虑到II妊娠扫描时预eia和低洼胎盘的发生率约为2％，出生时为0.4％，并且低延palesta/Soundervated低 - 的女性阴道出生的可能性为19％。在三个月后期扫描中，每个参与的产妇单位都需要撒谎（> 20毫米），需要27名妇女。预计将有10％的辍学，需要30名女性获得95％的统计能力，以识别阴道出生率与临床相关的差异。这导致需要在II妊娠扫描中招募150名妇女。 CRF和数据管理： 所有数据将通过发起人中心提供的CRF记录，数据库将基于Microsoft Excel。 每个入学中心的约20-30名患者的样本必须具有95％的统计能力，以检测各个研究组的临床相关差异。 分析计划： 将对研究人群评估的所有变量进行描述性统计。如果正态分布，将通过平均值和标准偏差来描述变量，否则会通过中位数和量化范围来描述。比例将用于分类变量。在最后电视上由IOD定义的研究组中，定量变量将通过参数和非参数测试比较，而分类变量将使用Pearson's Chi2测试（在适当的情况下Fisher精确测试）进行比较。主要结局措施的分析将在接受劳动的妇女中进行。将进行多变量分析，以评估产科变量与阴道出生之间的关联。 p值<0.05将被认为是重要的。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 妇女患有持久的低洼胎盘，iOD在6至20毫米之间，妇女的妇女和妇女具有分辨率为前的胎盘或低洼的胎盘，iOD> 20毫米> 20毫米，她将接受劳动试验。 对照组将由在妊娠扫描II的胎盘位置正常的女性代表。 | ||||||||
| 健康）状况 | 低洼；胎盘，出血，递送复杂 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2550 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
妊娠小于32周的阴道出血的孕妇分类妇女，诊断为胎盘前胎或低洼的胎盘，不需要紧急递送。
注意：“对照组”的妇女将以1：3的比例招募。在包含1例案件后，根据代表案例的妇女的均等（例如：1个案例=无效的妇女，3个对照= 3个无效的妇女），将招募3名具有正常位置胎盘的妇女。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04827433 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 模型 - 斜体研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
