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出境医 / 临床实验 / 喉咽反流中的回流条带

喉咽反流中的回流条带

研究描述
简要摘要：
这12周的生物标志物靶向双盲随机对照试验（RCT）将招募患有唾液胃蛋白酶阳性喉咽脑反流（LPR）的受试者评估外部食管外括约肌（UES）压缩装置的功效，也称为Reflux Band。受试者将被随机分为两个臂之一：对照或实验。在两次武器的8周干预期之后，将在4周的无盲期内继续进行。主要假设是，与对照组中的受试者相比，实验组中受试者的比例明显更高，将满足症状反应的主要终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
喉咽反流设备：外部食道括约肌（UES）压缩设备设备：假设备不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：受试者将被随机分为两个臂之一：对照或实验。随机分组将为1：1控制（假已知不提供干预）和实验性（适合制造商指南）。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：喉咽反流中反流条带的随机假对照试验（LPR）
实际学习开始日期 ： 2021年5月7日
估计初级完成日期 ： 2026年4月
估计 学习完成日期 ： 2026年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器：控制
分配给控制臂的参与者将在已知不提供干预的压力下与UES压缩装置相提并论。
设备：假设备
外部食道括约肌（UES）压缩装置适合已知不提供治疗的压力。

实验：实验
根据制造商的指南，分配给实验组的参与者将与UES压缩装置相提并论。
设备：外部食道括约肌（UES）压缩装置
外部食道括约肌（UES）压缩装置适合制造商指南。
其他名称：
  • 回流频段
  • Reza乐队

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测量胃蛋白酶阳性LPR中对UES压缩装置的响应。 [时间范围：5年]
    干预与假手臂之间的反流症状指数评分（主要结果）的变化将决定设备功效。


次要结果度量 ：
  1. 测量胃蛋白酶对胃蛋白酶阳性LPR中UES压缩装置的反应。 [时间范围：5年]
    治疗前和治疗之间的唾液胃蛋白酶浓度的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-99岁的成年人，英语或西班牙语
  • ≥8周的喉症状（吞咽困难，喉咙清除，咳嗽，Globus和/或喉咙痛）
  • 当前使用双剂量PPI*（相当于：奥美拉唑每天40毫克，兰索拉唑每天30毫克，每天40毫克的埃塞美拉唑每天，右兰索拉唑每天60毫克，每天20毫克，每天20毫克，或每日pantoprazole每天80mg）
  • 在筛查前12个月内，喉镜检查以回流查找分数> 7
  • 筛查时或入学后4个月内禁食唾液胃蛋白酶浓度≥25ng/ml

排除标准：

  • 事先使用回流频带（UES压缩设备）
  • 中肺疾病（例如哮喘，COPD，鼻腔后滴水，大量语音使用）作为喉症状的主要病因，通过治疗胃肠病学和 /或喉科医生认为是喉部症状的主要病因
  • 喉质量或喉镜上的病变
  • 怀孕或母乳喂养
  • 无法同意英语或西班牙语
  • 被监禁
  • PPI不宽容
  • 接受过前科手术的患者
  • 患有已知Achalasia诊断的患者
  • 无法禁食4个小时
  • 活跃的烟草使用
  • 补充用氧
  • UES压缩装置制造商指南的禁忌症：
  • 植入物或植入物部件的患者居住在施用反流条带的区域：植入的起搏器，植入的心脏逆转除颤器（ICD），迷走神经刺激器（VNS）或其他植入颈部的设备
  • 被诊断出青光眼的患者。
  • 颈部恶性肿瘤的患者，包括颈部手术。
  • 可能因使用镇静药物或麻醉品而导致的精神状况改变的患者。
  • 患有动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的患者，不受控制的甲状腺疾病，脑血管疾病史或Marfan综合征或Ehlers-Danlos综合征的结缔组织疾病
  • 使用夜间NIV机器（例如CPAP或BIPAP）的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：食管研究协调员8582465236 mgreytak@ucsd.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学圣地亚哥招募
加利福尼亚州拉霍亚，美国，92037
联系人：食管研究协调员858-246-5236 mgreytak@ucsd.edu
首席研究员：医学博士Rena Yadlapati
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rena Yadlapati，医学博士，MSHS加州大学圣地亚哥加州大学健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月7日
估计初级完成日期2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）		测量胃蛋白酶阳性LPR中对UES压缩装置的响应。 [时间范围：5年]
干预与假手臂之间的反流症状指数评分（主要结果）的变化将决定设备功效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）		测量胃蛋白酶对胃蛋白酶阳性LPR中UES压缩装置的反应。 [时间范围：5年]
治疗前和治疗之间的唾液胃蛋白酶浓度的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE喉咽反流中的回流条带
官方标题ICMJE喉咽反流中反流条带的随机假对照试验（LPR）
简要摘要这12周的生物标志物靶向双盲随机对照试验（RCT）将招募患有唾液胃蛋白酶阳性喉咽脑反流（LPR）的受试者评估外部食管外括约肌（UES）压缩装置的功效，也称为Reflux Band。受试者将被随机分为两个臂之一：对照或实验。在两次武器的8周干预期之后，将在4周的无盲期内继续进行。主要假设是，与对照组中的受试者相比，实验组中受试者的比例明显更高，将满足症状反应的主要终点。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
受试者将被随机分为两个臂之一：对照或实验。随机分组将为1：1控制（假已知不提供干预）和实验性（适合制造商指南）。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE喉咽反流
干预ICMJE
  • 设备：外部食道括约肌（UES）压缩装置
    外部食道括约肌（UES）压缩装置适合制造商指南。
    其他名称：
    • 回流频段
    • Reza乐队
  • 设备：假设备
    外部食道括约肌（UES）压缩装置适合已知不提供治疗的压力。
研究臂ICMJE
  • 假比较器：控制
    分配给控制臂的参与者将在已知不提供干预的压力下与UES压缩装置相提并论。
    干预：设备：假设备
  • 实验：实验
    根据制造商的指南，分配给实验组的参与者将与UES压缩装置相提并论。
    干预：设备：外部食管括约肌（UES）压缩装置
出版物 *
  • Vakil N，Van Zanten SV，Kahrilas P，Dent J，Jones R；全球共识小组。蒙特利尔的定义和分类胃食管反流疾病：全球循证共识。 Am J Gastroenterol。 2006年8月； 101（8）：1900-20；测验1943。
  • 奥尔森NR。胃食管反流疾病的喉咽脑体现。耳鼻喉科临床北部。 1991年10月； 24（5）：1201-13。
  • Cohen SM，Pitman MJ，Noordzij JP，Courey M.耳鼻喉科医生管理吞咽困难患者的管理。耳鼻喉头颈外侧。 2012年8月; 147（2）：289-94。 doi：10.1177/0194599812440780。 Epub 2012 2月24日。
  • Ruiz R，Jeswani S，Andrews K，Rafii B，Paul BC，Branski RC，Amin MR。嘶哑和喉咽反流：初级保健医师实践模式的调查。 JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2014年3月; 140（3）：192-6。 doi：10.1001/jamaoto.2013.6533。
  • Litvinov AV。 [气溶胶中药物喷雾剂喷雾的方法]。 vestn khir im ii格雷克。 1976年1月； 116（1）：100-1。俄语。
  • De Bortoli N，Nacci A，Savarino E，Martinucci I，Bellini M，Fattori B，Ceccarelli L，Costa L，Costa F，Mumolo MG，Ricchiuti A，Ricchiuti A，Savarino V，Berrettini V，Berrettini S，Marchi S.胃食管反流相关？世界j胃肠道。 2012年8月28日； 18（32）：4363-70。 doi：10.3748/wjg.v18.i32.4363。
  • Shaker R，Babaei A，Naini Sr。通过增强食管上括约肌压力屏障来预防食道咽中反流。喉镜。 2014年10月； 124（10）：2268-74。 doi：10.1002/lary.24735。 Epub 2014 Jun 27。
  • Slivers SL，Vaezi MF，Vakil MB等。上食管上括约肌辅助装置的前瞻性研究，用于治疗食道外回流。 Otolaryngol Open J. 2016; 2（1）：31-38。 doi：10.17140/otloj-2-109
  • Yadlapati R，Craft J，Adkins CJ，Pandolfino JE。食管上部括约肌辅助装置与反流相关喉症状中的症状反应有关。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2018年10月; 16（10）：1670-1672。 doi：10.1016/j.cgh.2018.01.031。 EPUB 2018 JAN 31。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月31日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月
估计初级完成日期2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-99岁的成年人，英语或西班牙语
  • ≥8周的喉症状（吞咽困难，喉咙清除，咳嗽，Globus和/或喉咙痛）
  • 当前使用双剂量PPI*（相当于：奥美拉唑每天40毫克，兰索拉唑每天30毫克，每天40毫克的埃塞美拉唑每天，右兰索拉唑每天60毫克，每天20毫克，每天20毫克，或每日pantoprazole每天80mg）
  • 在筛查前12个月内，喉镜检查以回流查找分数> 7
  • 筛查时或入学后4个月内禁食唾液胃蛋白酶浓度≥25ng/ml

排除标准：

  • 事先使用回流频带（UES压缩设备）
  • 中肺疾病（例如哮喘，COPD，鼻腔后滴水，大量语音使用）作为喉症状的主要病因，通过治疗胃肠病学和 /或喉科医生认为是喉部症状的主要病因
  • 喉质量或喉镜上的病变
  • 怀孕或母乳喂养
  • 无法同意英语或西班牙语
  • 被监禁
  • PPI不宽容
  • 接受过前科手术的患者
  • 患有已知Achalasia诊断的患者
  • 无法禁食4个小时
  • 活跃的烟草使用
  • 补充用氧
  • UES压缩装置制造商指南的禁忌症：
  • 植入物或植入物部件的患者居住在施用反流条带的区域：植入的起搏器，植入的心脏逆转除颤器（ICD），迷走神经刺激器（VNS）或其他植入颈部的设备
  • 被诊断出青光眼的患者。
  • 颈部恶性肿瘤的患者，包括颈部手术。
  • 可能因使用镇静药物或麻醉品而导致的精神状况改变的患者。
  • 患有动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的患者，不受控制的甲状腺疾病，脑血管疾病史或Marfan综合征或Ehlers-Danlos综合征的结缔组织疾病
  • 使用夜间NIV机器（例如CPAP或BIPAP）的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：食管研究协调员8582465236 mgreytak@ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04827355
其他研究ID编号ICMJE 201945
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： IPD不会与其他研究人员共享。
责任方加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Rena Yadlapati
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员： Rena Yadlapati，医学博士，MSHS加州大学圣地亚哥加州大学健康
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这12周的生物标志物靶向双盲随机对照试验（RCT）将招募患有唾液胃蛋白酶阳性喉咽脑反流（LPR）的受试者评估外部食管外括约肌（UES）压缩装置的功效，也称为Reflux Band。受试者将被随机分为两个臂之一：对照或实验。在两次武器的8周干预期之后，将在4周的无盲期内继续进行。主要假设是，与对照组中的受试者相比，实验组中受试者的比例明显更高，将满足症状反应的主要终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
喉咽反流设备：外部食道括约肌（UES）压缩设备设备：假设备不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：受试者将被随机分为两个臂之一：对照或实验。随机分组将为1：1控制（假已知不提供干预）和实验性（适合制造商指南）。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：喉咽反流中反流条带的随机假对照试验（LPR）
实际学习开始日期 ： 2021年5月7日
估计初级完成日期 ： 2026年4月
估计 学习完成日期 ： 2026年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器：控制
分配给控制臂的参与者将在已知不提供干预的压力下与UES压缩装置相提并论。
设备：假设备
外部食道括约肌（UES）压缩装置适合已知不提供治疗的压力。

实验：实验
根据制造商的指南，分配给实验组的参与者将与UES压缩装置相提并论。
设备：外部食道括约肌（UES）压缩装置
外部食道括约肌（UES）压缩装置适合制造商指南。
其他名称：
  • 回流频段
  • Reza乐队

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测量胃蛋白酶阳性LPR中对UES压缩装置的响应。 [时间范围：5年]
    干预与假手臂之间的反流症状指数评分（主要结果）的变化将决定设备功效。


次要结果度量 ：
  1. 测量胃蛋白酶对胃蛋白酶阳性LPR中UES压缩装置的反应。 [时间范围：5年]
    治疗前和治疗之间的唾液胃蛋白酶浓度的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-99岁的成年人，英语或西班牙语
  • ≥8周的喉症状（吞咽困难，喉咙清除，咳嗽，Globus和/或喉咙痛）
  • 当前使用双剂量PPI*（相当于：奥美拉唑每天40毫克，兰索拉唑每天30毫克，每天40毫克的埃塞美拉唑每天，右兰索拉唑每天60毫克，每天20毫克，每天20毫克，或每日pantoprazole每天80mg）
  • 在筛查前12个月内，喉镜检查以回流查找分数> 7
  • 筛查时或入学后4个月内禁食唾液胃蛋白酶浓度≥25ng/ml

排除标准：

  • 事先使用回流频带（UES压缩设备）
  • 中肺疾病（例如哮喘，COPD，鼻腔后滴水，大量语音使用）作为喉症状的主要病因，通过治疗胃肠病学和 /或喉科医生认为是喉部症状的主要病因
  • 喉质量或喉镜上的病变
  • 怀孕或母乳喂养
  • 无法同意英语或西班牙语
  • 被监禁
  • PPI不宽容
  • 接受过前科手术的患者
  • 患有已知Achalasia诊断的患者
  • 无法禁食4个小时
  • 活跃的烟草使用
  • 补充用氧
  • UES压缩装置制造商指南的禁忌症：
  • 植入物或植入物部件的患者居住在施用反流条带的区域：植入的起搏器，植入的心脏逆转除颤器（ICD），迷走神经刺激器（VNS）或其他植入颈部的设备
  • 被诊断出青光眼的患者。
  • 颈部恶性肿瘤的患者，包括颈部手术。
  • 可能因使用镇静药物或麻醉品而导致的精神状况改变的患者。
  • 患有动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的患者，不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，脑血管疾病史或Marfan综合征或Ehlers-Danlos综合征的结缔组织疾病
  • 使用夜间NIV机器（例如CPAP或BIPAP）的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：食管研究协调员8582465236 mgreytak@ucsd.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学圣地亚哥招募
加利福尼亚州拉霍亚，美国，92037
联系人：食管研究协调员858-246-5236 mgreytak@ucsd.edu
首席研究员：医学博士Rena Yadlapati
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rena Yadlapati，医学博士，MSHS加州大学圣地亚哥加州大学健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月1日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月7日
估计初级完成日期2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）		测量胃蛋白酶阳性LPR中对UES压缩装置的响应。 [时间范围：5年]
干预与假手臂之间的反流症状指数评分（主要结果）的变化将决定设备功效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）		测量胃蛋白酶对胃蛋白酶阳性LPR中UES压缩装置的反应。 [时间范围：5年]
治疗前和治疗之间的唾液胃蛋白酶浓度的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE喉咽反流中的回流条带
官方标题ICMJE喉咽反流中反流条带的随机假对照试验（LPR）
简要摘要这12周的生物标志物靶向双盲随机对照试验（RCT）将招募患有唾液胃蛋白酶阳性喉咽脑反流（LPR）的受试者评估外部食管外括约肌（UES）压缩装置的功效，也称为Reflux Band。受试者将被随机分为两个臂之一：对照或实验。在两次武器的8周干预期之后，将在4周的无盲期内继续进行。主要假设是，与对照组中的受试者相比，实验组中受试者的比例明显更高，将满足症状反应的主要终点。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
受试者将被随机分为两个臂之一：对照或实验。随机分组将为1：1控制（假已知不提供干预）和实验性（适合制造商指南）。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE喉咽反流
干预ICMJE
  • 设备：外部食道括约肌（UES）压缩装置
    外部食道括约肌（UES）压缩装置适合制造商指南。
    其他名称：
    • 回流频段
    • Reza乐队
  • 设备：假设备
    外部食道括约肌（UES）压缩装置适合已知不提供治疗的压力。
研究臂ICMJE
  • 假比较器：控制
    分配给控制臂的参与者将在已知不提供干预的压力下与UES压缩装置相提并论。
    干预：设备：假设备
  • 实验：实验
    根据制造商的指南，分配给实验组的参与者将与UES压缩装置相提并论。
    干预：设备：外部食管括约肌（UES）压缩装置
出版物 *
  • Vakil N，Van Zanten SV，Kahrilas P，Dent J，Jones R；全球共识小组。蒙特利尔的定义和分类胃食管反流疾病：全球循证共识。 Am J Gastroenterol。 2006年8月； 101（8）：1900-20；测验1943。
  • 奥尔森NR。胃食管反流疾病的喉咽脑体现。耳鼻喉科临床北部。 1991年10月； 24（5）：1201-13。
  • Cohen SM，Pitman MJ，Noordzij JP，Courey M.耳鼻喉科医生管理吞咽困难患者的管理。耳鼻喉头颈外侧。 2012年8月; 147（2）：289-94。 doi：10.1177/0194599812440780。 Epub 2012 2月24日。
  • Ruiz R，Jeswani S，Andrews K，Rafii B，Paul BC，Branski RC，Amin MR。嘶哑和喉咽反流：初级保健医师实践模式的调查。 JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2014年3月; 140（3）：192-6。 doi：10.1001/jamaoto.2013.6533。
  • Litvinov AV。 [气溶胶中药物喷雾剂喷雾的方法]。 vestn khir im ii格雷克。 1976年1月； 116（1）：100-1。俄语。
  • De Bortoli N，Nacci A，Savarino E，Martinucci I，Bellini M，Fattori B，Ceccarelli L，Costa L，Costa F，Mumolo MG，Ricchiuti A，Ricchiuti A，Savarino V，Berrettini V，Berrettini S，Marchi S.胃食管反流相关？世界j胃肠道。 2012年8月28日； 18（32）：4363-70。 doi：10.3748/wjg.v18.i32.4363。
  • Shaker R，Babaei A，Naini Sr。通过增强食管上括约肌压力屏障来预防食道咽中反流。喉镜。 2014年10月； 124（10）：2268-74。 doi：10.1002/lary.24735。 Epub 2014 Jun 27。
  • Slivers SL，Vaezi MF，Vakil MB等。上食管上括约肌辅助装置的前瞻性研究，用于治疗食道外回流。 Otolaryngol Open J. 2016; 2（1）：31-38。 doi：10.17140/otloj-2-109
  • Yadlapati R，Craft J，Adkins CJ，Pandolfino JE。食管上部括约肌辅助装置与反流相关喉症状中的症状反应有关。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2018年10月; 16（10）：1670-1672。 doi：10.1016/j.cgh.2018.01.031。 EPUB 2018 JAN 31。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月31日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月
估计初级完成日期2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-99岁的成年人，英语或西班牙语
  • ≥8周的喉症状（吞咽困难，喉咙清除，咳嗽，Globus和/或喉咙痛）
  • 当前使用双剂量PPI*（相当于：奥美拉唑每天40毫克，兰索拉唑每天30毫克，每天40毫克的埃塞美拉唑每天，右兰索拉唑每天60毫克，每天20毫克，每天20毫克，或每日pantoprazole每天80mg）
  • 在筛查前12个月内，喉镜检查以回流查找分数> 7
  • 筛查时或入学后4个月内禁食唾液胃蛋白酶浓度≥25ng/ml

排除标准：

  • 事先使用回流频带（UES压缩设备）
  • 中肺疾病（例如哮喘，COPD，鼻腔后滴水，大量语音使用）作为喉症状的主要病因，通过治疗胃肠病学和 /或喉科医生认为是喉部症状的主要病因
  • 喉质量或喉镜上的病变
  • 怀孕或母乳喂养
  • 无法同意英语或西班牙语
  • 被监禁
  • PPI不宽容
  • 接受过前科手术的患者
  • 患有已知Achalasia诊断的患者
  • 无法禁食4个小时
  • 活跃的烟草使用
  • 补充用氧
  • UES压缩装置制造商指南的禁忌症：
  • 植入物或植入物部件的患者居住在施用反流条带的区域：植入的起搏器，植入的心脏逆转除颤器（ICD），迷走神经刺激器（VNS）或其他植入颈部的设备
  • 被诊断出青光眼的患者。
  • 颈部恶性肿瘤的患者，包括颈部手术。
  • 可能因使用镇静药物或麻醉品而导致的精神状况改变的患者。
  • 患有动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的患者，不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，脑血管疾病史或Marfan综合征或Ehlers-Danlos综合征的结缔组织疾病
  • 使用夜间NIV机器（例如CPAP或BIPAP）的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：食管研究协调员8582465236 mgreytak@ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04827355
其他研究ID编号ICMJE 201945
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： IPD不会与其他研究人员共享。
责任方加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Rena Yadlapati
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员： Rena Yadlapati，医学博士，MSHS加州大学圣地亚哥加州大学健康
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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